附件 99.1

Aura Biosciences報告2024年第三季度財務結果及業務亮點

Bel-sar在早期脈絡膜黑色素瘤的II期研究結束時數據顯示積極；正在進行的III期CoMpass試驗最近獲得授權開始在歐洲招募患者

在正在進行的I期試驗中，非肌肉侵襲性膀胱癌(NMIBC)中觀察到單次低劑量Bel-sar的多個臨床完全應答；I期擴展準備工作正在進行中

預計強勁的現金儲備將支持運營到2026年下半年

波士頓，馬薩諸塞州 – 2024年11月12日 – Aura Biosciences, Inc. （納斯達克：AURA），一家臨床階段的生物技術公司，正在開發旨在保護器官功能的實體腫瘤精準療法，今天公佈了截至2024年9月30日的第三季度財務業績，並提供了近期業務亮點。

「這是我們公司的變革時期，因爲我們在NMIBC中首次呈現了積極的數據，我們相信這提供了bel-sar在眼睛以外的實體腫瘤中潛在的臨床證據，」Aure Biosciences的首席執行官Elisabet de los Pinos博士說道。「我們相信，bel-sar創新的作用機制可能爲膀胱癌提供首個免疫消融治療，目標是通過泌尿科醫生在辦公室中容易實施的局部方法，潛在地提供安全和持久的反應。」

除了在NMIBC患者中對bel-sar正在進行的1期試驗的早期積極數據外，公司還最近呈現了早期階段脈絡膜黑色素瘤的2期研究結束的積極數據，並繼續推進正在進行的3期CoMpass試驗。

「我對bel-sar能爲被診斷爲不確定病變或小脈絡膜黑色素瘤的患者帶來潛力感到興奮，目前我們沒有良好的治療選項。我們要麼等待疾病進展，要麼進行放射治療，這會導致不可逆的視力喪失，」Wills Eye Hospital眼科腫瘤服務負責人Carol L. Shields博士以及費城托馬斯傑弗遜大學的眼科教授說道。「如果獲得批准，bel-sar可能代表在早期醫療干預中治療脈絡膜黑色素瘤的機會，併爲一個數十年來沒有新療法獲批的疾病設立新的標準。」

近期管道發展

早期階段脈絡膜黑色素瘤

早期階段脈絡膜黑色素瘤是一個高未滿足需求的領域，目前沒有藥物獲批。公司之前獲得了美國食品和藥品管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的孤兒藥資格認定，以及FDA針對早期階段脈絡膜黑色素瘤治療的快速通道認定。

關於正在進行的3期CoMpass試驗的更新： CoMpass是早期脈絡膜黑色素瘤的第一個註冊啓用研究。該研究是全球範圍內的第三階段隨機試驗，評估bel-sar治療與安慰劑對照組的效果，幷包括一種招募100名有記錄增長患者的豐富策略，該策略是根據與FDA簽署的特殊協議評估(SPA)協議達成的。

公司 如之前所宣佈的 積極的第二階段試驗結局結果評估bel-sar作爲早期脈絡膜黑色素瘤的一線治療。

臨床數據： 第二階段的結果顯示，bel-sar在接受治療方案的第3期合格患者中取得了80%的腫瘤控制率（n=8/10）和12個月的反應持久性。這些患者中有90%保留了視覺敏銳度。我們相信第二階段的結果是一個重要的成就，支持正在進行的第三階段試驗的設計。

安全數據： bel-sar在所有參與者中的安全性特徵非常良好。沒有報告與治療相關的嚴重不良事件。與眼部治療相關的不良事件爲輕度（1級）。

其他眼腫瘤適應症:

除了早期脈絡膜黑色素瘤，bel-sar還正在探索對脈絡膜轉移和眼表腫瘤的療效。這三種眼腫瘤適應症在美國和歐洲每年的總髮病率超過60,000例。

脈絡膜轉移

公司正在啓動bel-sar的臨床開發，作爲治療脈絡膜轉移的潛在方法，這種適應症存在較高的未滿足醫療需求且沒有批准的治療方案。公司計劃在2024年招募第一批患者進入第二階段試驗。脈絡膜轉移代表了bel-sar的第二個潛在眼腫瘤適應症，每年在美國和歐洲影響約20,000名患者。公司之前已獲得FDA對bel-sar在該適應症作爲治療的快速通道認證。

眼表腫瘤

公司的第三個潛在眼科腫瘤指徵是眼表癌症， 每年在美國和歐洲約有35,000名患者受到影響。公司繼續推進其臨床前工作，以便在眼表癌症中實現IND（新藥申請）使能。

膀胱癌

公司 如之前所宣佈的 來自NMIBC患者的bel-sar一期臨床試驗的積極早期數據。

臨床數據： 在這8名接受單次低劑量bel-sar光激活治療的患者的早期數據中，5名低級別疾病患者中觀察到4名的臨床完全緩解；在3名高級別疾病患者中，經過膀胱鏡檢查發現腫瘤縮小，但組織病理學評價中仍可見腫瘤細胞。對於此分析，臨床完全緩解被定義爲組織病理學評價中腫瘤細胞的缺失。此外，所有可進行免疫染色的患者均注意到免疫激活，在接受治療的靶腫瘤和未治療的非靶膀胱腫瘤中，效應CD8+和CD4+ T細胞在治療後幾天內迅速浸潤。這些數據提供了膀胱尿路上皮場效應的證據，可能表明在這些患者中，膀胱內的免疫反應超出了靶腫瘤。

安全數據： 截至2024年9月9日數據截止日期的安全性分析（n=12）顯示，bel-sar耐受性良好，報告的1級藥物相關不良事件少於10%，未報告2級或更高的藥物相關不良事件。未報告嚴重不良事件。

未來發展： 公司計劃繼續開發bel-sar用於膀胱癌，初步聚焦於低級別、中等風險的NMIBC患者，計劃擴大試驗以測試額外劑量和治療方案，並有機會在三個月時評估早期反應的持久性。與此同時，公司計劃與監管機構進行討論，以設計下一次試驗，目標是加速該患者群體的臨床開發。

近期企業活動

2024年第三季度財務業績

關於Aura生物科學

Aura生物科學是一家臨床階段的生物技術公司，專注於開發針對實體腫瘤的精準療法，以保護器官功能。我們的主要候選藥物bel-sar (AU-011)目前正在進行原發性脈絡膜黑色素瘤的晚期開發，並在其他眼科腫瘤指徵和膀胱癌中進行早期開發。Aura生物科學總部位於波士頓，馬薩諸塞州。我們的使命是成長爲一家創新的全球腫瘤公司，積極轉變患者的生活。

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前瞻性聲明

本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法案》及其他聯邦證券法修訂的前瞻性陳述。任何不是歷史事實的陳述可能被視爲前瞻性陳述。像「可能」、「將」、「能夠」、「應該」、「期望」、「意圖」、「計劃」、「預期」、「相信」、「估計」、「預測」、「計劃」、「尋求」、「努力」、「潛在」、「繼續」或這些詞的否定或其他類似表達可以用來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括關於Aura未來期望、計劃和前景的明示或暗示聲明，包括但不限於關於bel-sar治療多種癌症的療效潛力的聲明；關於Aura對其正在進行和未來的bel-sar臨床試驗以及bel-sar在眼表癌症中的前臨床開發計劃和期望的聲明；關於Aura相信和期望bel-sar能在膀胱癌患者和脈絡膜黑色素瘤患者中提供持久反應的聲明；關於Aura期望bel-sar治療後患者的生活質量改善及對患者治療範式的改變的聲明；關於bel-sar可能的免疫消融效應的聲明；關於bel-sar安全性概況的聲明；關於Aura相信和期望在眼科和泌尿腫瘤中對有效局部治療的高度未滿足醫療需求的聲明；關於Aura期望bel-sar的預估患者群體及相關市場機會的聲明；關於bel-sar潛在的監管批准的聲明；以及關於公司的預期現金流的聲明。

The forward-looking statements in this press release are neither promises nor guarantees, and investors should not place undue reliance on these forward-looking statements because they involve known and unknown risks, uncertainties and other factors, many of which are beyond Aura’s control and which could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by these forward-looking statements, including, without limitation, uncertainties inherent in clinical trials and in the availability and timing of data from ongoing clinical trials; the expected timing for submissions for regulatory approval or review by governmental authorities; the risk that the results of Aura’s preclinical and clinical trials may not be predictive of future results in connection with future clinical trials; the risk that early or interim data from ongoing clinical trials may not be predictive of final data from completed clinical trials; the risk that governmental authorities may disagree with Aura’s clinical trial designs even where Aura has obtained agreement with governmental authorities on the design of such trials, such as the Phase 3 SPA agreement with the FDA; whether Aura will receive regulatory approvals to conduct trials or to market products; whether Aura’s cash resources will be sufficient to fund its foreseeable and unforeseeable operating expenses and capital expenditure requirements; Aura’s ongoing and planned preclinical activities; and Aura’s ability to initiate, enroll, conduct or complete ongoing and planned clinical trials. These risks, uncertainties and other factors include those risks and uncertainties described under the heading 「Risk Factors」 in Aura’s most recent Annual Report on Form 10-k and Quarterly Report on Form 10-Q filed with the United States Securities and Exchange Commission (SEC) and in subsequent filings made by Aura with the SEC, which are available on the SEC’s website at www.sec.gov. Except as required by law, Aura disclaims any intention or responsibility for updating or revising any forward-looking statements contained in this press release in the event of new information, future developments or otherwise. These forward-looking statements are based on Aura’s current expectations and speak only as of the date hereof and no representations or warranties (express or implied) are made about the accuracy of any such forward-looking statements.

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亞歷克斯·達薩拉

投資者關係及企業通信部負責人

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媒體聯繫方式：

金伯莉·哈

KKH顧問

kimberly.ha@kkhadvisors.com

917-291-5744

Aura Biosciences, Inc.

合併簡明運營與綜合損失表

（未經審計）

(以千爲單位，除每股和每股金額外)

Aura Biosciences, Inc.

簡明合併資產負債表

（未經審計）

(以千爲單位，除每股和每股金額外)