附件99.1
長贏電芯® 公佈2024年第三季度財務業績，並提供業務更新
| ● | 第20億階段臨床試驗（ELPIS II）評估Lomecel-B此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用戶可以非常方便地使用它。 在罕見的小兒疾病HLHS中已完成80%以上的招募 |
| ● | 與美國食品和藥物管理局（FDA）進行的積極的C型會議確認ELPIS II是關鍵的，如果是積極的話，可接受用於生物許可申請（BLA）的提交以獲得完全的傳統批准 |
| ● | 在第2a期臨床試驗（CLEAR MIND）評估Lomecel-B的積極數據此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用戶可以非常方便地使用它。 在阿爾茨海默氏病中展示的專題研究口頭報告，在阿爾茨海默氏協會國際會議上展示特色板塊研究口頭報告® （AAIC） |
| ● | 2024年前九個月的總營業收入同比增長177%，達到180萬美元，主要是由於成功啓動合同製造服務和巴哈馬註冊試驗參與者需求增加。 |
| ● | 專注的支出管理使前九個月的總營業費用同比下降14%，同時保持對臨床管線的投資。 |
| ● | 根據當前營運預算和現金流預測，預計目前的現金及現金等價物足以支持公司經過2025年第四季度。 |
| ● | 公司將在今天東部時間下午4:30舉行電話會議和網絡直播。 |
2024年11月12日，長生細胞公司（納斯達克股票代碼： LGVN）是一家處於臨床階段的再生醫學生物技術公司，致力於爲威脅生命和慢性與衰老相關的疾病開發細胞療法，今天報告了截至2024年9月30日的季度財務業績，並提供了業務更新。
「在第三季度，我們繼續推進我們的研究性細胞療法候選藥物Lomecel-B的開發，作爲治療低發性左心綜合徵（HLHS）和輕度阿爾茨海默病的潛在療法，」長生細胞公司首席執行官Wa'el Hashad表示。此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用戶可以非常方便地使用它。，「HLHS領域的ELPIS II臨床試驗是一個重點項目，我們非常高興地宣佈已完成80％以上的招募。我們最近與FDA的積極Type C會議確認ELPIS II至關重要，如果結果積極，將被接受用於生物許可證申請（BLA）的全面傳統批准。同樣，我們對在輕度阿爾茨海默病中展現出的CLEAR MIND Phase 2a臨床數據的強勁表現感到振奮，該數據已被選爲2024年7月阿爾茨海默病協會國際會議（AAIC）的特色研究口頭報告，以及其他數據被選爲阿爾茨海默病臨床試驗研討會（CTAD24）的最新研究海報展示。我們相信幹細胞療法有可能成爲許多存在重大未滿足醫療需求的疾病的主流治療手段，而長生細胞公司有望在幹細胞研究和潛在商業化方面發揮領導作用。」
開發項目更新
長生細胞公司的研究性治療候選藥物是Lomecel-B此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用戶可以非常方便地使用它。一種專有的、可擴展的、異基因細胞療法，正在多種適應症中進行評估。
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左心綜合徵（HLHS）一種罕見的小兒先天性心臟出生缺陷，其中左心室（心臟的一個泵血室）要麼嚴重發育不全，要麼缺失。
| ● | 價值20億美元的臨床試驗（ELPIS II）評估Lomecel-B此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用戶可以非常方便地使用它。 作爲HLHS潛在的輔助療法，目前正在全國12家一流嬰兒和兒童治療機構招募38名兒科患者。招募計劃於年底完成，然而，鑑於罕見病的人口較少，臨床試驗時間難以預測，招募可能在2025年第一季度完成。 |
| ● | 最近與美國食品和藥物管理局（FDA）進行的積極C類會議確認ELPIS II至關重要，並且如果結果積極，可接受作爲全面傳統批准的生物許可申請（BLA）提交，並就ELPIS II的主要和次要終點達成一致。 |
| ● | ELPIS II正在與國立心臟、肺部和血液研究所（NHLBI）合作，通過國家衛生研究院（NIH）的資助進行。 |
| ● | ELPIS II建立在ELPIS I的積極臨床結果基礎上，在該試驗中，接受Lomecel-B後，孩子們在五歲之前經歷了100%的無移植存活率。此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用戶可以非常方便地使用它。與歷史對照數據觀察到的近20%死亡率相比。 |
| ● | ELPIS I治療後五年的長期存活數據在先心病外科醫師協會（CHSS）第51屆年會上展示： |
| ○ | 在接受Lomecel-B治療的患者中，經過Glenn手術後五年Kaplan-Meier生存率爲100%TM 沒有任何需要心臟移植的患者在ELPIS I中。與經過Glenn手術後五年單心室重建（SVR）試驗中的83%生存率相比，心臟移植率爲5.2%。 |
| ○ | 研究期間未報告任何重大不良心血管事件（MACE）。 |
| ○ | 沒有Lomecel-B此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用戶可以非常方便地使用它。 相關安全問題已被報道。 |
| ○ | 這些發現支持Lomecel-B的使用此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用戶可以非常方便地使用它。 作爲HLHS重建手術中的潛在輔助手段，以提高無移植存活率。 |
| ● | 美國食品和藥物管理局已批准Lomecel-B此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用戶可以非常方便地使用它。 孤兒藥品指定、快速通道指定和罕見兒童疾病指定，用於治療HLHS |
阿爾茨海默病（AD） - 一種導致漸進性記憶喪失和死亡的神經退行性疾病，目前治療選擇非常有限。
| ● | Phase 2a臨床試驗（CLEAR MIND）的完整結果，支持Lomecel-B的治療潛力此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用戶可以非常方便地使用它。 在2024年阿爾茨海默病協會國際大會（AAIC）的特色研究口頭報告中，展示了Lomecel-B治療輕度阿爾茨海默病全面的臨床試驗結果，併爲進一步的臨床開發提供了基於證據的支持。 |
| ● | FDA已授予Lomecel-B™治療輕度阿爾茨海默病的再生醫學先進療法（RMAT）和快速通道的資格。 |
| ● | Lomecel-B此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用戶可以非常方便地使用它。 在阿爾茨海默病數據在阿爾茲海默病臨床試驗會議（CTAD24）的後期突破性海報展示中展示。 |
| ○ | Lomecel-B此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用戶可以非常方便地使用它。 抑制MMP14的能力與輕度阿爾茨海默病的臨床和生物標誌結果改善相關。 |
| ○ | 研究結果爲細胞治療阿爾茨海默病的開發提供了潛在的機制和臨床見解。 |
| ● | 公司預計將於2025年第一季度與FDA會面，審查未來的臨床和監管策略。 |
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2024年至今財務摘要
| ● | 營收： Revenues for the nine months ended September 30, 2024 and 2023 were $180萬 and $60萬, respectively. This represents an increase of $110萬, or 177%, in 2024 compared to 2023, primarily driven by increased participant demand for our investigational Frailty and Cognitive Impairment registry trial in the Bahamas (the 「Bahamas Registry Trial」) and increased contract manufacturing revenue. Clinical trial revenue, derived from the Bahamas Registry Trial, for the nine months ended September 30, 2024 and 2023 was $100萬 and $60萬, respectively. This increase of $40萬, or 67% for the nine months ended September 30, 2024 was due to higher participant demand. Contract manufacturing revenue for the nine months ended September 30, 2024 was $80萬, generated from our manufacturing services contract. |
| ● | Cost of Revenues and Gross Profit: Cost of revenues was $40萬 for the nine months ended September 30, 2024 and 2023. This resulted in a 毛利率 of approximately $130萬 for the nine months ended September 30, 2024, an increase of $110萬, or 506%, compared to a gross profit of $20萬 in 2023. |
| ● | 總務和管理費用2024年9月30日結束的九個月內，一般和行政費用減少了約$7.4 million，相比於2023年同期的$8.9 million。這約$1.5 million或16%的減少主要是由於人員費用減少、解僱費用減少以及其他行政費用減少，部分被2024年股票補償成本增加部分抵消。 |
| ● | 研發費用:2024年9月30日結束的九個月內，研發費用減少了約$6.1 million，從2023年同期的約$6.9 million。這$0.8 million或11%的減少主要是由於CLEAR MIND Alzheimer's疾病臨床試驗費用減少了$1.8 million、我們決定終止在日本進行的與老年相關的虛弱臨床試驗的費用減少，以及供應成本減少了$0.4 million。這些減少部分被$1.1 million的更高的補償和福利成本以及$0.2 million分配給研發的股權補償費用部分抵消。 |
| ● | 其他收入，淨額：2024年9月30日結束的九個月內，其他收入爲$0.3 million，主要包括貨幣市場基金和可變證券利息收入。2013年同期的其他收入爲$0.2 million，主要是來自可變證券收益。 |
| ● | 持續運營的淨虧損爲2024年3月31日結束的三個月爲2080萬美元，而去年同期爲7620萬美元。淨虧損與比較前一季度相比減少了5540萬美元，主要是由於毛利潤增加了2730萬美元，營業費用減少了110萬美元，其他費用減少了2940萬美元。淨虧損在2024年9月30日結束的九個月中降至約$1190萬，低於2023年同期的$1530萬。這$350萬的減少，相當於23%，是由上述因素導致的。 |
| ● | 現金及現金等價物截至2024年9月30日，現金及現金等價物爲$2280萬。2024年7月通過註冊的直接發行和認股權行使以及2024年9月的誘導性交易籌集的資金總額爲$1540萬。公司目前認爲其現有的現金及現金等價物將使其能夠在2025年第四季度根據我們當前的營業預算和現金流預測資助其營業費用和資本支出需求。但是，由於其在2024年8月就HLHS監管途徑與FDA進行的正面C型會議的結果，公司已開始加快BLA啓用活動，因爲目前預計如果當前的ELPIS II試驗取得成功，可能會在2026年向FDA提交申請。如果這些活動，包括CMC（化學、製造和控制）和製造準備工作，導致我們的營業費用和資本支出需求在2025年日曆年加速，那麼將需要增加我們目前擬議的支出，並進一步增加我們的資本投資。公司打算尋求額外融資/資本籌集/非攤薄融資選項來支持這些活動，當前的現金預測可能會受到這些加速活動和任何進入的融資交易的影響。 |
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電話會議和網絡直播
公司將於今天下午4:30（東部時間）舉行電話會議和網絡直播。
| 電話會議號碼： | 1.877.407.0789 |
| 會議ID： | 13749428 |
| 打給我此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用戶可以非常方便地使用它。 Feature: | 點擊這裏 |
| 網絡直播： | 點擊這裏 |
公司網站「活動與演示」板塊將提供網絡研討會的存檔回放，會後可觀看。
關於 Longeveron 公司.
Longeveron 是一家臨床階段的生物技術公司，致力於開發再生醫學品以解決未滿足的醫療需求。公司的主要調查產品是 Lomecel-B此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用戶可以非常方便地使用它。，一種從年輕、健康成人供體的骨髓中分離出的異基因醫學信號細胞（MSC）療法產品。Lomecel-BTrademark。具有多種潛在作用機制，包括促血管、促再生、抗炎以及組織修復和癒合效果，在各種疾病領域具有廣泛的潛在應用。Longeveron 目前正在追求三種研發方向：左心低發育綜合徵（HLHS）、老年癡呆症和與衰老相關的脆弱性。Lomecel-BTM開發項目已獲得五個不同且重要的FDA認定：HLHS項目 - 綠色藥物認定、快速通道認定和罕見兒童疾病認定；AD項目 - 再生醫學先進療法 (RMAT) 認定和快速通道認定。欲了解更多信息，請訪問www.longeveron.com或關注Longeveron的LinkedIn、X和Instagram。
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前瞻性聲明
本新聞稿中的某些聲明並非歷史事實，而是根據1995年《私人證券訴訟改革法》庇護條款而作的前瞻性聲明，反映管理層對未來業務、業績和經濟狀況的當前期望、假設和估計，並涉及可能導致實際結果與本文所述預期有實質差異的風險和不確定性。前瞻性聲明通常通過前瞻性術語識別，如「相信」、「預期」、「可能」、「期望」、「將」、「應該」、「計劃」、「打算」、「根據條件」、「目標」、「看到」、「潛力」、「估計」、「初步」或「預期」或其否定形式或類似術語，或者通過對策略、目標或其他將來事件、情形或影響的討論，幷包括但不限於最近發行的收益預計用途。本稿件中的所有前瞻性聲明中的實際結果可能與本次聲明中表述或暗示的內容有所不同，包括但不限於市場和其他條件、我們有限的經營歷史以及未經批准用於商業銷售的產品；不利的全球情況，包括宏觀經濟不確定性；無法籌集繼續作爲持續關注所必需的額外資本；我們的虧損歷史和未來盈利困難；缺乏FDA批准的異基因細胞療法用於與老年衰弱、阿爾茨海默病、或HLHS或其他心臟相關指證有關的狀況；環繞幹細胞療法或人體組織使用的倫理和其他擔憂；我們承擔產品候選人或未來產品在個體中使用引起的產品責任索賠的風險，我們可能無法獲得足夠的產品責任保險；我們的商業攜帶和專利地位保護我們的產品候選人及其使用方面的充分性：其他公司可能更直接地與我們競爭，這可能會損害我們的業務並對我們的業務、財務狀況和經營成果造成重大不利影響；如果某些許可協議終止，我們繼續進行臨床試驗和商業性市場化產品的能力可能受到不利影響；無法保護我們的專有信息、商業祕密和專業技術的機密性；第三方知識產權侵權索賠可能阻止或延遲我們的產品開發努力；知識產權權利並不能必然解決所有威脅我們的競爭優勢的潛在問題；未能成功開發和商業化我們的產品候選人並獲得必要的監管批准；如果我們未能獲得FDA或其他監管機構對我們的產品候選人的最終市場審批，我們可能無法將其在美國或其他國家銷售；我們的產品候選人獲得FDA或其他監管機構商用批准的最終市場可能會延遲、受限或被拒絕，這可能會對我們產生運營收入的能力產生不利影響；我們可能無法確保並保持研究機構進行我們的臨床試驗；不斷進行的醫療立法和監管改革可能對我們的業務和經營成果造成重大不利影響；如果我們獲得對Lomecel-B™或任何其他產品候選人的監管批准，我們將受到進行性的監管要求和持續的監管審查，可能會導致額外重大費用；如果我們未能遵守監管要求或與我們的治療候選人發生意外問題，我們將受到處罰；依靠第三方進行我們的臨床前研究和臨床試驗的某些方面；我們不時宣佈或發佈的來自我們臨床試驗的中期、「最終」和初步數據可能隨着更多數據可用且經過可能導致最終數據發生實質更改的審計和驗證過程而發生變化；我們的A類普通股價格的波動性；在我們的公司章程和章程和特拉華州法律中的規定可能會阻止、延遲或阻止我們公司的控制權變更或管理層變更，從而可能壓低我們的A類普通股的市場價格；我們之前從未商業化過產品候選人，並且可能缺乏成功自行或與適當合作伙伴成功商業化任何產品所需的專業知識、人員和資源；爲成功實施我們的計劃和策略，我們需要發展我們的組織，並我們可能在管理這種增長過程中遇到困難。與可能影響公司結果和前瞻性聲明的因素的更多信息在該公司向證券交易委員會提交的文件中披露，包括Longeveron於2023年12月31日結束的年度10-k年度報告，於2024年2月27日向美國證券交易委員會提交，並於2024年3月11日提交的10-K/A年度報告，其在表格10-Q上的季度報告，以及其在表格8-k上的當前報告。本新聞稿中包含的前瞻性聲明是截至本新聞稿發佈日期的，公司不主張除了法律所規定的之外，更新或修改任何前瞻性聲明的意圖或義務，無論是基於新信息、未來事件還是其他原因。
投資者和媒體聯繫人：
Derek Cole
投資者關係諮詢解決方案
derek.cole@iradvisory.com
---tables follow---
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Longeveron公司。
簡明資產負債表
（以千爲單位，除每股數據外）
| 九月三十日， 2024 | 12月31日， 2023 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 22,778 | $ | 4,949 | ||||
| 有價證券 | – | 412 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 609 | 376 | ||||||
| 應收賬款和授信款項 | 380 | 111 | ||||||
| 總流動資產 | 23,767 | 5,848 | ||||||
| 資產和設備，淨值 | 2,622 | 2,529 | ||||||
| 無形資產, 淨額 | 2,347 | 2,287 | ||||||
| 經營租賃資產 | 970 | 1,221 | ||||||
| 其他 | 203 | 193 | ||||||
| 總資產 | $ | 29,909 | $ | 12,078 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債: | ||||||||
| 應付帳款 | $ | 887 | $ | 638 | ||||
| 應計費用 | 1,479 | 2,152 | ||||||
| 租賃負債的流動部分 | 616 | 593 | ||||||
| 遞延營業收入 | 118 | 506 | ||||||
| 流動負債合計 | 3,100 | 3,889 | ||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 租賃負債 | 983 | 1,448 | ||||||
| 其他負債 | 199 | – | ||||||
| 長期負債總額 | 1,182 | 1,448 | ||||||
| 負債合計 | 4,282 | 5,337 | ||||||
| 承諾和 contingencies（注9） | ||||||||
| 股東權益: | ||||||||
| 優先股，每股面值$0.001，授權5,000,000股，在2024年9月30日和2023年12月31日均未發行和流通 | – | – | ||||||
| A類普通股，每股面值$0.001，授權84,295,000股，2024年9月30日發行並流通13,352,770股；2023年12月31日發行並流通1,025,183股 | 13 | 1 | ||||||
| B類普通股，每股面值$0.001，授權15,705,000股，2024年9月30日發行並流通1,484,005股；2023年12月31日發行並流通1,485,560股 | 1 | 1 | ||||||
| 額外實收資本 | 131,139 | 91,823 | ||||||
| 股票認購應收款項爲4,597,000。 | – | (100 | ) | |||||
| 累積赤字 | (105,525 | ) | (84,984 | ) | ||||
| 累計其他綜合損失 | (1 | ) | – | |||||
| 股東權益總額 | 25,627 | 6,741 | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 29,909 | $ | 12,078 | ||||
請參閱未經審計的簡明財務報表附註。
6
Longeveron公司。
經簡化的損益表
（以千爲單位，除每股數據外）
（未經審計）
| 截至三個月 9月30日， | 截至九個月 9月30日， | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 營業收入 | ||||||||||||||||
| 臨床試驗收入 | $ | 210 | $ | 150 | $ | 1,012 | $ | 605 | ||||||||
| 合同製造業收入 | 563 | - | 777 | - | ||||||||||||
| 補助收入 | - | - | - | 41 | ||||||||||||
| 總收入 | 773 | 150 | 1,789 | 646 | ||||||||||||
| 營業成本 | 91 | 96 | 435 | 423 | ||||||||||||
| 毛利潤 | 682 | 54 | 1,354 | 223 | ||||||||||||
| Operating expenses | ||||||||||||||||
| 總務和行政 | 3,125 | 3,372 | 7,447 | 8,902 | ||||||||||||
| 研發費用 | 2,206 | 1,843 | 6,148 | 6,910 | ||||||||||||
| 總營業費用 | 5,331 | 5,215 | 13,595 | 15,812 | ||||||||||||
| 營運虧損 | (4,649 | ) | (5,161 | ) | (12,241 | ) | (15,589 | ) | ||||||||
| 其他收入 | ||||||||||||||||
| 其他收入，淨額 | 230 | 55 | 349 | 204 | ||||||||||||
| 其他收入淨額 | 230 | 55 | 349 | 204 | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (4,419 | ) | $ | (5,106 | ) | $ | (11,892 | ) | $ | (15,385 | ) | ||||
| 被視爲股息-權證誘因報價 | (149 | ) | (798 | ) | (8,650 | ) | (798 | ) | ||||||||
| 歸屬普通股東的淨虧損 | $ | (4,568 | ) | $ | (5,904 | ) | $ | (20,542 | ) | $ | (16,183 | ) | ||||
| 每股基本和稀釋淨虧損 | $ | (0.34 | ) | $ | (2.79 | ) | $ | (2.71 | ) | $ | (7.29 | ) | ||||
| 基本和攤薄加權平均普通股股數 | 13,627,793 | 2,117,877 | 7,572,601 | 2,110,646 | ||||||||||||
請查看未經審計的簡表財務報表附註。
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