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恩賽思克生物科學報告2024年第三季度財務業績

獲得1400萬美元多年NIH撥款，並啓動突破性治療PF614-MPAR的第二項臨床試驗

提交至FDA審查的關鍵性PF614第3階段方案

SAN DIEGO，CA / 2024年11月12日 / Ensysce Biosciences, Inc.（納斯達克：ENSC）（「Ensysce」或「公司」），這是一家臨床階段的藥品公司，致力於爲嚴重疼痛提供創新解決方案，同時減少阿片類藥物的濫用和過量使用，並於今天報告了截至2024年9月30日的第三季度財務和運營業績。

恩賽思克首席執行官Lynn Kirkpatrick博士評論道：「我們團隊在第三季度取得了重要進展，我們已經明確了今年年底關閉有意義的臨床計劃的可行途徑。 第三季度的亮點是NIH通過向Ensysce授予1400萬美元的多年資助，以進一步推動PF614-MPAR的臨床發展，認識到了我們的過量服用保護技術MPAR®所提供的潛在價值。NIH的支持允許完成第二階段10億試驗PF614-MPAR-102。 我們相信來自該研究的數據將使PF614-MPAR成爲首個具有口服過量保護功能的阿片類藥物，對於那些飽受嚴重疼痛之苦並減少潛在濫用和過量使用的人來說，這將是一個改變遊戲規則的產品。」

Kirkpatrick博士繼續說道：「我們還根據2月份的第2階段會議FDA反饋，完成了我們的第3階段方案，並已將其提交給FDA。我們預計FDA將於11月底前提供反饋，以便我們計劃在未來一年內執行該研究。 我們8月份募集了500萬美元的募資交易，使我們能夠在Pivotal PF614第3階段試驗的臨床場地選擇中前進，並且1400萬美元的MPAR®撥款使我們能夠快速啓動PF614-MPAR的第二項試驗。 我們預計這些臨床研究的結果將繼續基於我們之前的積極安全數據，將我們創新且高端的鎮痛產品推向市場。 最後，我們正在將我們的TAAP和MPAR技術應用於阿片類藥物使用障礙項目，並期待未來幾年將首席藥物推向臨床開發。」

（防濫用防治計劃）更新^Trademark。我們的首席產品PF614是一種胰蛋白酶激活的防濫用保護（TAAP）延長釋放咪啶酮，並可能是嚴重疼痛的「下一代」鎮痛劑。公司的TAAP

我們的主打產品PF614是一種胰蛋白酶活化濫用防護（TAAP）的緩釋嗎啡和潛在的「下一代」鎮痛劑，用於治療嚴重疼痛。公司的TAAP技術旨在控制釋放，對篡改具有高度抵抗力，並通過獨特的化學修飾減少濫用。PF614的TAAP修飾使其在吞服前無效，隨後通過小腸中的胰蛋白酶（一種酶）被激活或「開啓」，釋放嗎啡到體內。正如提到的，Ensysce最近收到FDA有關其第3階段臨床計劃的策略和設計的指導，並計劃於2024年下半年開始第3階段臨床試驗的招募。^{此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用戶可以非常方便地使用它。}我們的 主要產品PF614是一種胰蛋白酶活化濫用防護（TAAP）緩釋嗎啡，也是一種潛在的「下一代」強烈止痛藥。公司的TAAP技術旨在控制釋放，具有很高的耐篡改性，並通過獨特的化學修飾減少濫用。PF614的TAAP修飾使其在吞嚥後處於非活性狀態，隨後通過身體自身的胰酶（小腸中的一種酶）被激活或「開啓」，釋放嗎啡。正如提到的，Ensysce最近獲得了FDA關於其第3階段臨床計劃的策略和設計的指導，並計劃在2024年下半年開始第3階段臨床試驗的招募。^TM 我們的 主要產品PF614是一種胰蛋白酶活化濫用防護（TAAP）緩釋嗎啡，也是一種潛在的「下一代」強烈止痛藥。公司的TAAP技術旨在控制釋放，具有很高的耐篡改性，並通過獨特的化學修飾減少濫用。PF614的TAAP修飾使其在吞嚥後處於非活性狀態，隨後通過身體自身的胰酶（小腸中的一種酶）被激活或「開啓」，釋放嗎啡。正如提到的，Ensysce最近獲得了FDA關於其第3階段臨床計劃的策略和設計的指導，並計劃在2024年下半年開始第3階段臨床試驗的招募。^商標 修改使其在被吞嚥並暴露於小腸內體內的胰蛋白酶時變爲不活躍，以激活或「開啓」來釋放羥考酮。

在第三季度，公司向FDA提交了 PF614-301 預期最終第三階段研究的協議和統計分析計劃，該研究名爲「多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究和積極對照研究，評估 PF614 用於腹部整形術後中至重度疼痛的療效和安全性」。

MPAR® （防止濫用阿片類藥物和防止過量用藥計劃）更新

PF614-MPAR 旨在治療嚴重疼痛，並添加了口服過量保護，是 TAAP 的組合產品^商標 PF614 的酯前體與胰蛋白酶抑制劑結合，MPAR（多膠丸濫用阻抗）僅在過量情況下減少或「關閉」阿片類的釋放，爲 Ensysce 的 TAAP™ 藥物提供額外的保護層。從第一項臨床試驗 PF614-101 的臨床數據表明，MPAR® 技術可以在攝入超過規定劑量時減少羥考酮從 PF614 中釋放和吸收，從而在今年 1 月獲得 FDA 的突破性治療認定。

在第三季度，公司獲得了 PF614-MPAR-102 的調查局（IRB）協議審批，「單劑和多劑研究評估 PF614 膠囊與 Nafamostat 聯合口服作爲組合立即釋放溶液和延長釋放膠囊製劑在健康受試者中的藥代動力學。」 現場啓動會已經進行，該研究計劃在本季度開始受試者給藥。爲執行此研究，Ensysce 已繼續與 Quotient Sciences 合作，利用其轉化藥物學平台完善藥物產品。正如在八月報道的那樣，公司從 NIH, 國家毒品濫用研究所（NIDA）獲得了一項 1400萬美元的多年資助，用於資助這項臨床研究以及支持提交 PF614-MPAR 藥物新藥申請所需的非臨床研究。

鴉片類使用障礙（OUD）項目更新

公司最近宣佈選擇其主導的OUD藥物候選PF9001，該藥物是使用Ensysce的TAAP設計的^TM平台。該計劃的目的是減少傳統美沙酮OUD治療所關聯的濫用和心血管副作用。該計劃正在進行支持的所需研究，這些研究得到了NIH和NIDA頒發的高達$1500萬的多年Helping to End Addiction Long-Term (HEAL)獎助金的支持，並預計在未來一年推進到調查新藥（IND）的啓動研究階段

2024年第三季度財務結果

現金 – 截至2024年9月30日，現金及現金等價物爲420萬美元，而2023年12月31日爲110萬美元。現金增加的主要驅動因素是來自於2024年2月和8月的股權融資累計淨收益達850萬美元

股東權益 - 截至2024年9月30日，股東權益爲660萬美元，符合納斯達克5000(b)(1)規定的250萬美元股東權益要求。

聯邦撥款- 2024年第三季度聯邦贈款總額爲340萬美元，比去年同期的40萬美元增加。增加的原因是研究活動資格獲得贈款的時間安排，隨着在6月選定首選藥物候選者，OUD項目的活動增加。截至2024年8月，OUD項目當前階段的贈款已完成。導致增加的另一個因素是最近獲得的MPAR贈款，在本季度啓動了PF614-MPAR的臨床活動支付。隨着OUD項目的完成，聯邦贈款預計將從2024年第三季度水平下降。

研究 與開發費用- 2024年第三季度研發費用爲170萬美元，與2023年同期的190萬美元相比減少了20萬美元。這主要是由於2024年PF614的臨床和臨床前項目相關的外部研發成本減少造成的。預計OUD和MPAR項目的活動增加將導致未來幾個季度更高的研發費用。

一般行政費用 - 2024年第三季度G&A費用爲110萬美元，與2023年同期的120萬美元相比略微減少10萬美元。預計未來幾個季度G&A費用會接近當前水平。

其他 收入（費用）- Total other income (expense), net, was consistent with income of $17,023 for the third quarter of 2024 compared to income of $16,508 for the same period of 2023.

Net Income (Loss) – Net income attributable to common stockholders for the third quarter of 2024 was $70萬 compared to a net loss of $270萬 for the third quarter of 2023. The Company recorded net income in the third quarter due to the timing of federal grant funding received, with the completion of funding under the OUD grant and the start of funding under the MPAR grant both occurring during the quarter. With only the MPAR grant moving forward, net income for the third quarter is expected to be a one-time event and we do not anticipate net income in coming quarters. As a clinical stage biotech company, our continued research and development efforts toward regulatory approvals for our product candidates are expected to result in losses for the foreseeable future.

關於 Ensysce生物科技

Ensysce生命科學是一家臨床階段企業，利用其專有技術平台開發更安全的處方藥。藉助其Trypsin-Activated Abuse Protection (TAAP™)和Multi-Pill Abuse Resistance (MPAR®)平台，該公司正在開發獨特的、防篡改的治療期權，以最大程度減少藥物濫用和藥物過量的風險。Ensysce的產品預計將爲治療嚴重疼痛患者提供更安全的期權，並有助於防止因藥物濫用導致的死亡。該平台由廣泛的全球知識產權組合覆蓋，涵蓋各種處方藥組合。欲了解更多信息，請訪問 www.ensysce.com.

定義

TAAP™: trypsin activated abuse protection - designed to protect against prescription drug abuse.

MPAR®: 多種藥片濫用抵抗力 - 旨在防止濫用和意外服用。

前瞻性聲明

陳述 本新聞稿中包含的非純粹歷史性內容可能被視爲前瞻性聲明，用以符合1995年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法項下的安全港條款。不限於前述，使用「可能」、「打算」、「可以」、「可能」、「將會」、「預期」、「計劃」、「可能的」、「相信」和其他類似表述旨在識別前瞻性聲明。所討論的產品候選品在臨床階段而非已獲批准，且無法保證臨床計劃將成功展示安全性和/或有效性，Ensysce可能會在臨床開發中遇到問題或延遲，或任何產品候選品將能獲得監管批准或成功商業化。所有前瞻性聲明均基於Ensysce管理層的估計和假設，儘管Ensysce認爲這是合理的，但本質上是不確定的。所有前瞻性聲明都受到可能導致實際結果大幅不同於Ensysce預期的風險和不確定性的影響。此外，Ensysce的業務也面臨其他風險和不確定性，其中可能包括納斯達克的潛在除牌，先期研究和臨床試驗的啓動和進行；來自先期研究和臨床試驗的數據的時間和可用性；對監管提交和批准的預期；與Ensysce產品候選品相關的潛在安全問題或有效性；產品候選品的可獲得性或商業潛力；Ensysce資助其繼續運營的能力，包括其計劃中的臨床試驗；自融資中股票發行的攤薄效應；以及Ensysce及其合作伙伴履行其許可、合作和製造安排的能力。這些聲明還受到一系列在Ensysce最近的《10-Q表》季度報告和《8-K表》現行報告中描述的重大風險和不確定性的影響，這些報告可在SEC網站www.sec.gov免費獲取。任何前瞻性聲明僅代表發表時的日期。Ensysce不承諾公開更新或修訂任何前瞻性聲明，除非根據適用法律要求。

Ensysce 生物科技公司聯繫方式:

Lynn Kirkpatrick, 博士

首席執行官Chief Executive Officer

(858) 263-4196

Ensysce 生物科技投資者關係聯繫人:

Shannon Devine

MZ 北美。

主要: 203-741-8811

ENSC@mzgroup.us

Ensysce生物科技股份有限公司。

簡化合並利潤表

（未經審計）

恩賽思克 生物科技有限公司。

簡明合併現金流量表。

（未經審計）

Ensysce 生物科技公司，股份有限公司。

簡明合併資產負債表

(未經審計)