附件99.1
Alto Neuroscience报告2024年第三季度财务业绩和最新业务亮点
– 预计2025年上半年两项MDD试验的头期数据公布：ALTO-300作为辅助治疗的第20亿阶段试验以及ALTO-203在快乐丧失症患者中的第2a阶段试验 –
– 其他2项2期研究正在进行：ALTO-101用于精神分裂症和ALTO-100作为双相抑郁症辅助治疗 –
– ALTO-100第20亿阶段MDD试验的关键观点，包括在预定次要分析中观察到临床上有意义的效果，并且有证据表明在已确认药物遵从性的患者中使用预定富集生物标记进行分层 –
– 预计强大的现金储备约18200万美元将支持计划的运营至2027年，并至少通过四项额外的临床研究结果 –
2024年11月12日，加利福尼亚州山景城 — Alto Neuroscience, Inc.（“Alto”）（纽交所：ANRO）是一家专注于开发新型精准医学治疗神经精神障碍的临床阶段生物制药公司，今天报告了截至2024年9月30日的第三季度财务业绩，并强调了最近的企业进展。
“我们已经明确了我们的临床重点，我们期望这将推动我们向前迈进，实现多个近期里程碑，包括预计在2025年上半年获得ALTO-300和ALTO-203的MDD数据结果，”Alto Neuroscience的创始人兼首席执行官Amit Etkin万博士表示。“虽然我们对ALTO-100第20亿阶段研究未能达到主要结果感到失望，但数据中有重要发现，我们相信这将使我们能够提高在其他进行中临床研究中取得成功的可能性。我们对ALTO-100的潜在益处感到鼓舞，如在附加人群中展示的，并且我们在确认药物依从性的患者中的生物标志方法显示，富集导致了认知生物标志有意义的差异和患者改善更大。我为我们的团队完成这项研究感到自豪——我们认为这是精神病学领域第一个大规模、双盲、生物标志驱动试验，并计划在我们的其他项目中应用从该数据集中得出的经验。凭借截至2027年的强劲现金储备，我们具备了推动我们不同的管道前进、针对独特、生物标志定义的患者群体的能力。”
2024年第三季度和近期业务亮点
ALTO-100：双相抑郁第20亿阶段正在进行中，从MDD第20亿阶段研究报道顶线数据。
ALTO-100是一种首创的口服小分子，据信通过增强神经可塑性来发挥作用，用于治疗情绪障碍的开发中。
•2024年10月，公司在ALTO-100作为MDD治疗方案的第20亿阶段试验中报告了顶线结果。与总体修改意向治疗（mITT）人群（包括196名生物标志阳性者，其中有些接受ALTO-100，有些接受安慰剂，作为单药或作为对其反应不充分的抗抑郁药的附加用药）相比，用ALTO-100治疗的认知生物标志定义的MDD（生物标志阳性）患者群在抑郁症状上并没有显示出与安慰剂相比具有统计学意义的改善。ALTO-100继续表现出良好的安全性和耐受性概况，在该研究中没有观察到新的安全信号。总体而言，安慰剂反应得到很好管理，生物标志未导致研究中更大的安慰剂反应富集。
◦在一项预先指定的生物标志阳性患者分析中，服用ALTO-100或安慰剂作为稳定背景抗抑郁药物的辅助治疗（n=61），ALTO-100在第6周表现出与安慰剂相比具有临床意义的效果（cohen's d=0.47，p=0.09）。这一人群的预先指定分析并未具备达到统计显著性的动力。
1
◦在第20亿期临床试验中，单独治疗组服药遵从度高于预期水平，而辅助治疗组不明显存在这种情况。
◦在那些通过血样分析证实服用ALTO-100的患者子集中，具有ALTO-100认知生物标志的患者表现出比没有该生物标志的患者有更大改善。
•Alto目前不打算在MDD中推进ALTO-100。
•ALTO-100当前正在作为相位20亿双相抑郁症辅助治疗进行评估，预计在2026年公布头条数据。
ALTO-300（阿戈美拉汀）：第二十亿期MDD试验的招募进展顺利。
ALTO-300是一种口服小分子药物，旨在作为褪黑激素激动剂和5-HT2C拮抗剂，并正在美国开发作为MDD的辅助治疗，该病的特征是脑电图生物标志物。阿戈美拉汀是欧洲和澳洲批准的抗抑郁药物，但尚未在美国获得批准。
•第二十亿MDD试验的招募仍在计划进行中，预计到2025年上半年公布最终数据。
◦这项双盲、安慰剂对照、随机研究预计会招募200名以脑电图生物标志特征为特征的患者。患者将在为期6周的治疗期内接受ALTO-300或安慰剂，另外还会接受一种背景抗抑郁药物，对该药物反应不佳。主要结果是MADRS评分的基线变化。这项研究基于Alto已完成的第2a期试验的积极结果以及其他赞助商完成的关于阿戈美拉汀的试验数据，显示出对抑郁症状的影响。
◦估计大约有50%的MDD患者对ALTO-300脑电图生物标志呈阳性。
ALTO-203：第二期MDD概念验证试验的招募工作进展顺利。
ALTO-203，一种新颖的口服小分子药物，设计独特地作为组胺H3逆向激动剂，正在开发用于治疗伴有快感减退（anhedonia）增加水平的MDD。
•在伴有更高水平快感减退（anhedonia）的MDD患者中，第2阶段概念验证（POC）试验的招募仍按计划进行，预计在2025年上半年获得最终数据。
◦Alto计划在该研究中招募大约60名患者，该研究包括两个顺序的双盲、安慰剂对照治疗阶段，分别使用ALTO-203两个剂量作为单药治疗。在第一个阶段，患者将接受一次剂量的ALTO-203或安慰剂，并且结果措施旨在评估药效学效果。通过Bond-Lader视觉模拟量表（BL-VAS）的警觉性和情绪元件评估正面情绪的急剧变化，这是一种确定的主观情绪量表，也曾用于之前的ALTO-203第1期试验。在第二个阶段，患者将在28天的治疗期内每天一次接受ALTO-203或安慰剂，以评估ALTO-203的临床活动和安全性。该研究以第一个阶段中评估的结果为基础进行动力计算。临床结果，如MADRS，无动力计算以检测统计显著性。
ALTO-101：第2阶段概念验证CIAS试验正在进行中，最终数据计划于2025年下半年完成。
ALTO-101，一种设计为新型经皮制剂的脑穿透PDE4抑制剂，正在开发用于治疗与精神分裂症（CIAS）相关的认知损害。通过这种独特的制剂，ALTO-101旨在保留口服制剂显示的期望的脑效应，并避免已知与PDE4抑制剂相关的耐受性挑战和不良反应。
•预计将于2025年底获得阶段2概念验证试验的最终数据。阶段2概念验证试验包括使用ALTO-101的交叉、双盲、安慰剂对照、剂量递增治疗，Alto计划招募大约70名精神分裂症患者。研究中的主要结果是
2
ALTO-101对θ波带活动的影响，在大型精神分裂症数据集的重复分析中被证明与CIAS最相关的EEG测量。同时还将评估客观认知表现。
即将到来的里程碑和事件
近期预期的里程碑
•2025年上半年 — ALTO-300 第20亿 MDD试验的最终数据
•2025年上半年 — ALTO-203 第2期 MDD试验的最终数据
•2025年下半年 — ALTO-101 第2期 CIAS试验的最终数据
•2026年 — ALTO-100 第20亿躁狂抑郁症试验的最终数据
即将举办的会议
•公司管理团队成员预计将出席以下即将举行的会议：
◦Stifel 2024医疗保健会议：于2024年11月18日星期一下午3:00在东部时间进行讲话
◦Jefferies伦敦医疗保健会议：于2024年11月20日星期三下午3:00在GMT进行讲话
◦国际药理-脑电图学会（IPEG）：2024年11月21日至24日
◦美国神经精神药理学院（ACNP）：2024年12月8日至11日
2024年第三季度财务亮点
现金余额： 截至2024年9月30日，公司的现金、现金等价物和受限制现金约为18200万美元。
公司预计其现金余额将支持计划的营业到2027年。
研发支出： 截至2024年9月30日的季度，研发费用为1310万美元，而去年同期为800万美元。增加主要归因于与ALTO-100和ALTO-300的20亿临床研究以及与ALTO-203和ALTO-101的2期POC研究相关的成本。
G&A费用： 2024年9月30日结束的季度的一般及行政费用为580万美元，而2023年同期为180万美元。这笔增加主要归因于与支持扩大临床发展工作、不断增长的运营需求以及作为一家上市公司运营相关的成本。人员成本的增加包括90万美元的非现金股权补偿费用。
净亏损：公司截至2024年9月30日的季度净亏损为1680万美元，而2023年截至9月30日的季度为910万美元。
关于Alto Neuroscience
Alto Neuroscience是一家临床阶段的生物制药公司，其使命是通过利用神经生物学开发个性化和高效的治疗方法来重新定义精神病学。Alto的Precision Psychiatry Platform™通过分析脑波活动、神经认知评估、可穿戴设备数据等因素来测量脑部生物标志物，以更好地识别哪些患者更有可能对Alto的产品候选者做出反应。Alto的临床阶段管线包括治疗抑郁症、创伤后应激障碍、精神分裂症和其他精神健康状况的新型药物候选者。欲了解更多信息，请访问www.altoneuroscience.com或关注Alto。
3
前瞻性声明
本新闻稿可能包含根据1995年《私人证券诉讼改革法》规定所作的前瞻性声明。这些声明可以通过诸如“旨在”、“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“预测”、“目标”、“打算”、“期待”、“可能”、“计划”、“潜在”、“寻求”、“将”等字词或类似表述来识别前瞻性声明，尽管并非所有前瞻性声明都包含这些词语。本新闻稿中的前瞻性声明包括但不限于关于Alto对于其产品候选者和Precision Psychiatry Platform（“平台”）潜在益处、活动、效力和安全性的期望；关于Alto的研究和开发计划以及临床试验的设计和结果，包括试验的招募时间和试验数据的时间和可用性；关于Alto的产品候选者的临床和监管发展计划，包括提交监管申请和获批准的时间或可能性；Alto的商业策略、财务状况以及足以支持其资金运营达到预期里程碑的财务资源；以及其他非历史事实的声明。实际结果或事件可能会因各种因素而与这些前瞻性声明中披露的计划、意图和期望有实质性差异，其中包括：Alto的产品候选者的临床试验和临床开发启动、进展和完成固有的不确定性；Alto可能无法实现其平台的预期益处；临床试验结果的可用性和时间；临床试验的初步或中期结果是否能够预测最终结果或未来试验的结果；临床试验可能出现不理想的结果的风险；Alto对于其财务状况预测和预期现金储备充足性的方案是否准确或其经营活动所需现金是否高于预期；以及其他重要因素，其中任何一个均可能导致Alto的实际结果与前瞻性声明中所包含的结果有所不同，这些情况在更大篇幅上在Alto于2024年6月30日份的《10-Q表》中向证券交易委员会（“SEC”）提交的报告中以及Alto未来可能向SEC提交的其他文件中有更详细的描述。本新闻稿中包含的前瞻性声明仅代表当下的日期，Alto明确否认有义务更新这里包含的任何前瞻性声明，无论是因为有新信息、未来事件、变更的情况或其他原因，除非法律要求。
Alto网站上的信息可供查阅
Alto定期使用其投资者关系网站发布给投资者和其他相关方的演示文稿以及其他重要信息，包括可能属于重大的信息。因此，Alto鼓励投资者和其他对Alto感兴趣的人士查阅其在投资者关系网站上公开的信息。
4
ALTO NEUROSCIENCE，INC。
综合损益及其他综合收益简明合并财务报表
（以千为单位，每股金额除外）
(未经审计)
三个月的结束 9月30日， | 九个月的结束 九月三十日, | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||||||||
| 研发 | $ | 13,060 | $ | 7,967 | $ | 36,196 | $ | 20,648 | |||||||||||||||
| 总务和行政 | 5,826 | 1,751 | 15,417 | 5,396 | |||||||||||||||||||
| 总营业费用 | 18,886 | 9,718 | 51,613 | 26,044 | |||||||||||||||||||
| 营运亏损 | (18,886) | (9,718) | (51,613) | (26,044) | |||||||||||||||||||
| 其他收入（费用）： | |||||||||||||||||||||||
| 利息收入 | 2,500 | 714 | 6,716 | 1,611 | |||||||||||||||||||
| 利息支出 | (349) | (363) | (1,042) | (1,014) | |||||||||||||||||||
| 权证赔偿金额的变化 | — | 226 | (243) | 359 | |||||||||||||||||||
| 可转换授予协议公允价值变动 | (48) | — | (48) | — | |||||||||||||||||||
| 总其他收入(费用)，净额 | 2,103 | 577 | 5,383 | 956 | |||||||||||||||||||
| 净损失 | $ | (16,783) | $ | (9,141) | $ | (46,230) | $ | (25,088) | |||||||||||||||
| 其他综合损失 | |||||||||||||||||||||||
| 外汇翻译 | (6) | (10) | (16) | (40) | |||||||||||||||||||
| 其他全面损失总额 | (6) | (10) | (16) | (40) | |||||||||||||||||||
| 综合损失 | $ | (16,789) | $ | (9,151) | $ | (46,246) | $ | (25,128) | |||||||||||||||
| 每股普通股股东净亏损，基本与稀释后 | $ | (0.62) | $ | (2.44) | $ | (1.94) | $ | (6.75) | |||||||||||||||
| 基本和稀释的普通股股份加权平均数 | 26,959 | 3,742 | 23,878 | 3,717 | |||||||||||||||||||
ALTO NEUROSCIENCE, INC.
选定的简明合并资产负债表数据
（以千为单位）
(未经审计)
9月30日， | 12月31日, | ||||||||||
| 2024 | 2023 | ||||||||||
现金、现金等价物和受限制的现金 | $ | 182,201 | $ | 82,548 | |||||||
| 总资产 | 191,608 | 86,628 | |||||||||
| 总负债 | 26,556 | 16,823 | |||||||||
| 累积赤字 | (123,195) | (76,965) | |||||||||
投资者联系人：
Nick Smith
investors@altoneuroscience.com
媒体联系：
Mari Purpura
media@altoneuroscience.com
5