附件99.1
Alto Neuroscience報告2024年第三季度財務業績和最新業務亮點
– 預計2025年上半年兩項MDD試驗的頭期數據公佈：ALTO-300作爲輔助治療的第20億階段試驗以及ALTO-203在快樂喪失症患者中的第2a階段試驗 –
– 其他2項2期研究正在進行：ALTO-101用於精神分裂症和ALTO-100作爲雙相抑鬱症輔助治療 –
– ALTO-100第20億階段MDD試驗的關鍵觀點，包括在預定次要分析中觀察到臨床上有意義的效果，並且有證據表明在已確認藥物遵從性的患者中使用預定富集生物標記進行分層 –
– 預計強大的現金儲備約18200萬美元將支持計劃的運營至2027年，並至少通過四項額外的臨床研究結果 –
2024年11月12日，加利福尼亞州山景城 — Alto Neuroscience, Inc.（「Alto」）（紐交所：ANRO）是一家專注於開發新型精準醫學治療神經精神障礙的臨床階段生物製藥公司，今天報告了截至2024年9月30日的第三季度財務業績，並強調了最近的企業進展。
「我們已經明確了我們的臨床重點，我們期望這將推動我們向前邁進，實現多個近期里程碑，包括預計在2025年上半年獲得ALTO-300和ALTO-203的MDD數據結果，」Alto Neuroscience的創始人兼首席執行官Amit Etkin萬博士表示。「雖然我們對ALTO-100第20億階段研究未能達到主要結果感到失望，但數據中有重要發現，我們相信這將使我們能夠提高在其他進行中臨床研究中取得成功的可能性。我們對ALTO-100的潛在益處感到鼓舞，如在附加人群中展示的，並且我們在確認藥物依從性的患者中的生物標誌方法顯示，富集導致了認知生物標誌有意義的差異和患者改善更大。我爲我們的團隊完成這項研究感到自豪——我們認爲這是精神病學領域第一個大規模、雙盲、生物標誌驅動試驗，並計劃在我們的其他項目中應用從該數據集中得出的經驗。憑藉截至2027年的強勁現金儲備，我們具備了推動我們不同的管道前進、針對獨特、生物標誌定義的患者群體的能力。」
2024年第三季度和近期業務亮點
ALTO-100：雙相抑鬱第20億階段正在進行中，從MDD第20億階段研究報道頂線數據。
ALTO-100是一種首創的口服小分子，據信通過增強神經可塑性來發揮作用，用於治療情緒障礙的開發中。
•2024年10月，公司在ALTO-100作爲MDD治療方案的第20億階段試驗中報告了頂線結果。與總體修改意向治療（mITT）人群（包括196名生物標誌陽性者，其中有些接受ALTO-100，有些接受安慰劑，作爲單藥或作爲對其反應不充分的抗抑鬱藥的附加用藥）相比，用ALTO-100治療的認知生物標誌定義的MDD（生物標誌陽性）患者群在抑鬱症狀上並沒有顯示出與安慰劑相比具有統計學意義的改善。ALTO-100繼續表現出良好的安全性和耐受性概況，在該研究中沒有觀察到新的安全信號。總體而言，安慰劑反應得到很好管理，生物標誌未導致研究中更大的安慰劑反應富集。
◦在一項預先指定的生物標誌陽性患者分析中，服用ALTO-100或安慰劑作爲穩定背景抗抑鬱藥物的輔助治療（n=61），ALTO-100在第6周表現出與安慰劑相比具有臨床意義的效果（cohen's d=0.47，p=0.09）。這一人群的預先指定分析並未具備達到統計顯著性的動力。
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◦在第20億期臨床試驗中，單獨治療組服藥遵從度高於預期水平，而輔助治療組不明顯存在這種情況。
◦在那些通過血樣分析證實服用ALTO-100的患者子集中，具有ALTO-100認知生物標誌的患者表現出比沒有該生物標誌的患者有更大改善。
•Alto目前不打算在MDD中推進ALTO-100。
•ALTO-100當前正在作爲相位20億雙相抑鬱症輔助治療進行評估，預計在2026年公佈頭條數據。
ALTO-300（阿戈美拉汀）：第二十億期MDD試驗的招募進展順利。
ALTO-300是一種口服小分子藥物，旨在作爲褪黑激素激動劑和5-HT2C拮抗劑，並正在美國開發作爲MDD的輔助治療，該病的特徵是腦電圖生物標誌物。阿戈美拉汀是歐洲和澳洲批准的抗抑鬱藥物，但尚未在美國獲得批准。
•第二十億MDD試驗的招募仍在計劃進行中，預計到2025年上半年公佈最終數據。
◦這項雙盲、安慰劑對照、隨機研究預計會招募200名以腦電圖生物標誌特徵爲特徵的患者。患者將在爲期6周的治療期內接受ALTO-300或安慰劑，另外還會接受一種背景抗抑鬱藥物，對該藥物反應不佳。主要結果是MADRS評分的基線變化。這項研究基於Alto已完成的第2a期試驗的積極結果以及其他贊助商完成的關於阿戈美拉汀的試驗數據，顯示出對抑鬱症狀的影響。
◦估計大約有50%的MDD患者對ALTO-300腦電圖生物標誌呈陽性。
ALTO-203：第二期MDD概念驗證試驗的招募工作進展順利。
ALTO-203，一種新穎的口服小分子藥物，設計獨特地作爲組胺H3逆向激動劑，正在開發用於治療伴有快感減退（anhedonia）增加水平的MDD。
•在伴有更高水平快感減退（anhedonia）的MDD患者中，第2階段概念驗證（POC）試驗的招募仍按計劃進行，預計在2025年上半年獲得最終數據。
◦Alto計劃在該研究中招募大約60名患者，該研究包括兩個順序的雙盲、安慰劑對照治療階段，分別使用ALTO-203兩個劑量作爲單藥治療。在第一個階段，患者將接受一次劑量的ALTO-203或安慰劑，並且結果措施旨在評估藥效學效果。通過Bond-Lader視覺模擬量表（BL-VAS）的警覺性和情緒元件評估正面情緒的急劇變化，這是一種確定的主觀情緒量表，也曾用於之前的ALTO-203第1期試驗。在第二個階段，患者將在28天的治療期內每天一次接受ALTO-203或安慰劑，以評估ALTO-203的臨床活動和安全性。該研究以第一個階段中評估的結果爲基礎進行動力計算。臨床結果，如MADRS，無動力計算以檢測統計顯著性。
ALTO-101：第2階段概念驗證CIAS試驗正在進行中，最終數據計劃於2025年下半年完成。
ALTO-101，一種設計爲新型經皮製劑的腦穿透PDE4抑制劑，正在開發用於治療與精神分裂症（CIAS）相關的認知損害。通過這種獨特的製劑，ALTO-101旨在保留口服制劑顯示的期望的腦效應，並避免已知與PDE4抑制劑相關的耐受性挑戰和不良反應。
•預計將於2025年底獲得階段2概念驗證試驗的最終數據。階段2概念驗證試驗包括使用ALTO-101的交叉、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增治療，Alto計劃招募大約70名精神分裂症患者。研究中的主要結果是
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ALTO-101對θ波帶活動的影響，在大型精神分裂症數據集的重複分析中被證明與CIAS最相關的EEG測量。同時還將評估客觀認知表現。
即將到來的里程碑和事件
近期預期的里程碑
•2025年上半年 — ALTO-300 第20億 MDD試驗的最終數據
•2025年上半年 — ALTO-203 第2期 MDD試驗的最終數據
•2025年下半年 — ALTO-101 第2期 CIAS試驗的最終數據
•2026年 — ALTO-100 第20億躁狂抑鬱症試驗的最終數據
即將舉辦的會議
•公司管理團隊成員預計將出席以下即將舉行的會議：
◦Stifel 2024醫療保健會議：於2024年11月18日星期一下午3:00在東部時間進行講話
◦Jefferies倫敦醫療保健會議：於2024年11月20日星期三下午3:00在GMT進行講話
◦國際藥理-腦電圖學會（IPEG）：2024年11月21日至24日
◦美國神經精神藥理學院（ACNP）：2024年12月8日至11日
2024年第三季度財務亮點
現金餘額： 截至2024年9月30日，公司的現金、現金等價物和受限制現金約爲18200萬美元。
公司預計其現金餘額將支持計劃的營業到2027年。
研發支出： 截至2024年9月30日的季度，研發費用爲1310萬美元，而去年同期爲800萬美元。增加主要歸因於與ALTO-100和ALTO-300的20億臨床研究以及與ALTO-203和ALTO-101的2期POC研究相關的成本。
G&A費用： 2024年9月30日結束的季度的一般及行政費用爲580萬美元，而2023年同期爲180萬美元。這筆增加主要歸因於與支持擴大臨床發展工作、不斷增長的運營需求以及作爲一家上市公司運營相關的成本。人員成本的增加包括90萬美元的非現金股權補償費用。
淨虧損：公司截至2024年9月30日的季度淨虧損爲1680萬美元，而2023年截至9月30日的季度爲910萬美元。
關於Alto Neuroscience
Alto Neuroscience是一家臨床階段的生物製藥公司，其使命是通過利用神經生物學開發個性化和高效的治療方法來重新定義精神病學。Alto的Precision Psychiatry Platform™通過分析腦波活動、神經認知評估、可穿戴設備數據等因素來測量腦部生物標誌物，以更好地識別哪些患者更有可能對Alto的產品候選者做出反應。Alto的臨床階段管線包括治療抑鬱症、創傷後應激障礙、精神分裂症和其他精神健康狀況的新型藥物候選者。欲了解更多信息，請訪問www.altoneuroscience.com或關注Alto。
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前瞻性聲明
本新聞稿可能包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》規定所作的前瞻性聲明。這些聲明可以通過諸如「旨在」、「預期」、「相信」、「可能」、「估計」、「期望」、「預測」、「目標」、「打算」、「期待」、「可能」、「計劃」、「潛在」、「尋求」、「將」等字詞或類似表述來識別前瞻性聲明，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些詞語。本新聞稿中的前瞻性聲明包括但不限於關於Alto對於其產品候選者和Precision Psychiatry Platform（「平台」）潛在益處、活動、效力和安全性的期望；關於Alto的研究和開發計劃以及臨床試驗的設計和結果，包括試驗的招募時間和試驗數據的時間和可用性；關於Alto的產品候選者的臨床和監管發展計劃，包括提交監管申請和獲批准的時間或可能性；Alto的商業策略、財務狀況以及足以支持其資金運營達到預期里程碑的財務資源；以及其他非歷史事實的聲明。實際結果或事件可能會因各種因素而與這些前瞻性聲明中披露的計劃、意圖和期望有實質性差異，其中包括：Alto的產品候選者的臨床試驗和臨床開發啓動、進展和完成固有的不確定性；Alto可能無法實現其平台的預期益處；臨床試驗結果的可用性和時間；臨床試驗的初步或中期結果是否能夠預測最終結果或未來試驗的結果；臨床試驗可能出現不理想的結果的風險；Alto對於其財務狀況預測和預期現金儲備充足性的方案是否準確或其經營活動所需現金是否高於預期；以及其他重要因素，其中任何一個均可能導致Alto的實際結果與前瞻性聲明中所包含的結果有所不同，這些情況在更大篇幅上在Alto於2024年6月30日份的《10-Q表》中向證券交易委員會（「SEC」）提交的報告中以及Alto未來可能向SEC提交的其他文件中有更詳細的描述。本新聞稿中包含的前瞻性聲明僅代表當下的日期，Alto明確否認有義務更新這裏包含的任何前瞻性聲明，無論是因爲有新信息、未來事件、變更的情況或其他原因，除非法律要求。
Alto網站上的信息可供查閱
Alto定期使用其投資者關係網站發佈給投資者和其他相關方的演示文稿以及其他重要信息，包括可能屬於重大的信息。因此，Alto鼓勵投資者和其他對Alto感興趣的人士查閱其在投資者關係網站上公開的信息。
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ALTO NEUROSCIENCE，INC。
綜合損益及其他綜合收益簡明合併財務報表
（以千爲單位，每股金額除外）
(未經審計)
三個月的結束 9月30日， | 九個月的結束 九月三十日, | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| 營業費用： | |||||||||||||||||||||||
| 研發 | $ | 13,060 | $ | 7,967 | $ | 36,196 | $ | 20,648 | |||||||||||||||
| 總務和行政 | 5,826 | 1,751 | 15,417 | 5,396 | |||||||||||||||||||
| 總營業費用 | 18,886 | 9,718 | 51,613 | 26,044 | |||||||||||||||||||
| 營運虧損 | (18,886) | (9,718) | (51,613) | (26,044) | |||||||||||||||||||
| 其他收入（費用）： | |||||||||||||||||||||||
| 利息收入 | 2,500 | 714 | 6,716 | 1,611 | |||||||||||||||||||
| 利息支出 | (349) | (363) | (1,042) | (1,014) | |||||||||||||||||||
| 權證賠償金額的變化 | — | 226 | (243) | 359 | |||||||||||||||||||
| 可轉換授予協議公允價值變動 | (48) | — | (48) | — | |||||||||||||||||||
| 總其他收入(費用)，淨額 | 2,103 | 577 | 5,383 | 956 | |||||||||||||||||||
| 淨損失 | $ | (16,783) | $ | (9,141) | $ | (46,230) | $ | (25,088) | |||||||||||||||
| 其他綜合損失 | |||||||||||||||||||||||
| 外匯翻譯 | (6) | (10) | (16) | (40) | |||||||||||||||||||
| 其他全面損失總額 | (6) | (10) | (16) | (40) | |||||||||||||||||||
| 綜合損失 | $ | (16,789) | $ | (9,151) | $ | (46,246) | $ | (25,128) | |||||||||||||||
| 每股普通股股東淨虧損，基本與稀釋後 | $ | (0.62) | $ | (2.44) | $ | (1.94) | $ | (6.75) | |||||||||||||||
| 基本和稀釋的普通股股份加權平均數 | 26,959 | 3,742 | 23,878 | 3,717 | |||||||||||||||||||
ALTO NEUROSCIENCE, INC.
選定的簡明合併資產負債表數據
（以千爲單位）
(未經審計)
9月30日， | 12月31日, | ||||||||||
| 2024 | 2023 | ||||||||||
現金、現金等價物和受限制的現金 | $ | 182,201 | $ | 82,548 | |||||||
| 總資產 | 191,608 | 86,628 | |||||||||
| 總負債 | 26,556 | 16,823 | |||||||||
| 累積赤字 | (123,195) | (76,965) | |||||||||
投資者聯繫人：
Nick Smith
investors@altoneuroscience.com
媒體聯繫：
Mari Purpura
media@altoneuroscience.com
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