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附件 99.1

 

 

CureVac宣布2024年第三季度和前九个月财务业绩
并提供业务更新

 

加强现金储备,战略重点调整和管道进展定义了变革性季度

 

GSK重组合作带来40000万欧元的预付款,反映在财务报表中,现金头寸增至55100万欧元;预计现金储备计划持续至2028年

 

CVGBm阶段1脑胶质母细胞瘤研究显示77%的患者产生特异性抗原T细胞反应;数据在ESMO、SITC和SNO展示

 

鳞状非小细胞肺癌的新非定制计划已启动,预计将于2025年下半年进入第1阶段

 

针对尿路感染的新预防性疫苗计划已启动,通过与基于蛋白的疫苗的积极前临床数据支持

 

Positive Phase 2 data from seasonal influenza program licensed to GSk demonstrated strong immune responses against challenging influenza b as well as A strains; program progressing to Phase 3, which will be associated with significant milestone payment

 

Corporate redesign on track with 30% workforce reduction, expected to yield significant annual cost savings from 2025 onwards and increase operational agility

 

Appointment of seasoned industry executive Axel Malkomes as new CFO effective November 11, enhancing financial leadership and strategic execution

 

CureVac to host conference call and webcast today at 9 a.m. ESt / 3 p.m. CET; details below and under https://www.curevac.com/en/newsroom/events/

 

德国图宾根/美国波士顿2024年11月12日 – CureVac N.V. (纳斯达克: CVAC) ("curevac"),一家全球生物制药公司,正在基于信使核糖核酸(mRNA)开发新型转化药物类别,今天宣布了2024年第三季度和前9个月的财务业绩,并提供了业务更新。

 

CureVac首席执行官Alexander Zehnder博士在季度中评论说:

 

"对CureVac而言,第三季度真正具有变革意义。通过重组与GSK的合作关系,我们已经踏上了增长和创新的新篇章,推出了利用我们先进mRNA技术应对重大健康挑战的新项目。我们所做的战略决策,加上鼓舞人心的初步临床结果,为我们未来的成功打下了坚实基础。我们现在在战略上保持一致,更具运营效率,并在财务上有能力通过推进我们的新型mRNA药物组合来创造股东价值。"

 

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所选业务更新

 

战略重塑

 

在第三季度,CureVac通过实施重大的降本措施在重组其业务方面取得了实质性进展。其中包括先前宣布的30%员工裁员计划,该计划预计将于2024年底前完成。重组的目标是为了灵活地重组公司,以执行当下的优先事项,同时保持强烈的创新关注,并确保长期价值创造。为了未来的增长而将CureVac调整到合适规模,将继续专注于优先发展的组合,其中包括癌症、传染病和其他领域的高价值mRNA项目的持续发展。

 

Zehnder博士表示:“通过到2028年的资金保障,以及由于持续的重组而逐渐精简的运营开支,我们有能力在几个有前景的领域扩大我们的研发工作。”. “我们将在未来几个季度推出新的发展项目,并将继续在未来实施我们的业务和管道策略。”

 

加强领导团队

 

截至2024年11月11日,CureVac欢迎新任首席财务官阿克塞尔·斯文·马尔科姆斯(Axel Sven Malkomes)。马尔科姆斯先生在生物科技和制药行业拥有三十多年的高级企业和投资银行经验。最近,他担任Cardior Pharmaceuticals的首席财务官,该公司是一家开发非编码RNA为心脏病开发治疗方案的私人临床阶段公司。在任期间,他在战略和财务上起着关键作用,为资本市场做好准备,共同领导融资轮次,并支持潜在的并购和合作交易,最终在2024年成功将Cardior收购给了Novo Nordisk。

 

在加入Cardior之前,马尔科姆斯先生曾担任Medigene AG的首席财务官兼首席业务官,该公司是一家公开上市的细胞疗法公司。他的丰富经验还包括在巴克莱银行和法国兴业银行担任高级医疗保健投资银行角色,以及在英国上市的私募股权公司3i Group plc共同负责欧洲医疗保健投资,该公司管理的资产超过200亿美元。在职业生涯的早期阶段,他曾在默克 KGaA担任高级领导职务。

 

肿瘤学

 

扩大肿瘤学研发管线

 

CureVac看到了在大型患者群体中应用mRNA疫苗进行精准免疫疗法的重要机会。该公司旨在为多种固体肿瘤类型创造更早的治疗选择,并正在加强其临床研发管线,采取了两种互补的方法:瞄准肿瘤抗原的现成癌症疫苗,这些抗原跨越不同患者群体和/或肿瘤类型,并基于患者个体肿瘤基因组谱的全面个性化癌症疫苗。

 

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CureVac正在扩展其现成癌症疫苗管线,并已确定了一个额外的临床候选人,用于瞄准鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的共享抗原癌症疫苗。 Investigational New Drug(IND)和临床试验申请(CTA)文件正在准备在2025年上半年提交审批。额外的发现工作旨在提供更多的现成癌症疫苗,并计划在2026年选择第二个临床候选人。

 

与此同时,完全个性化癌症疫苗计划正在顺利进行,按计划将于2026年下半年开始进行第1期研究。

 

胶质母细胞瘤的临床现货计划

 

CureVac在2024年9月在欧洲医学肿瘤学会(ESMO)大会和11月在免疫治疗学会(SITC)及神经肿瘤学会(SNO)大会上,在患有切除的胶质母细胞瘤患者中,首次展示了来自CVGBm的第1期疗效研究临床数据,即其即时备用的mRNA癌症疫苗候选疗法。初步免疫原性结果显示,该高度侵袭性和具有挑战性的癌症表明了CureVac专有的第二代mRNA骨架增强了免疫系统协调抗击疾病的潜力。

 

CureVac首席科学官Myriam Mendila博士表示:“作为我们的主导肿瘤项目,CVGBm在切除的胶质母细胞瘤患者中展示出了令人鼓舞的初步临床结果。”“最近在ESMO、SITC和SNO大会上展示的数据显示,在99天的监测期内,77%的可评估患者表现出持续的免疫应答诱导。重要的是,我们认为这些数据非常有希望,因为反应以T细胞产生为主导,这很可能在癌症疫苗的成功中发挥了关键作用。” 从头开始 在完全入组的逐渐加大剂量的A部分中,CVGBm单药疗法在13位可评估患者中诱导出77%的特异性肿瘤抗原T细胞应答。值得注意的是,84%的这些免疫反应是由

 

生成的,这在开发癌症疫苗的成功中可能起着至关重要的作用。” de novo在没有编码的先前免疫力的患者中诱导T细胞活性。在对疫苗产生免疫反应的患者中,69%显示CD8+ 反应,31%有CD4+ 反应,23%同时具有。对多种抗原产生免疫反应的响应患者占67%。在扩展研究部分的建议剂量100 µg时,反应在监测期99天内持续。细胞反应的诱导伴随着系统性细胞因子和趋化因子的活化,表明先天免疫反应的激活。

 

治疗耐受性良好,最高剂量100 µg没有剂量限制的毒性。91%与治疗相关的不良事件(TRAEs)为轻度至中度的系统反应,特点是mRNA疗法,在注射后1-2天内消失。七名患者报告了九起严重的TRAEs,其中包括四起严重不良事件;没有发生4级或5级不良事件。

 

研究的剂量扩展部分B正在按照建议的100 µg剂量进行。初步数据和将项目推进到第2阶段的决定预计将在2025年下半年公布。

 

更多信息请访问clinicaltrials.gov (NCT05938387)。

 

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预防性疫苗

 

Initiation of Urinary Tract Infections Program

 

CureVac has initiated a new program to address urinary tract infections (UTIs), which are among the most common bacterial infections. UTIs are most commonly caused by uropathogenic Escherichia coli (UPEC) bacteria, which can enter the urinary tract, invade and colonize bladder and kidney tissues. These infections can lead to complications such as kidney damage and urosepsis. UTIs lead to approximately 800-1000万 doctor office visits and 1-3 million emergency department visits per year in the U.S. alone.

 

"Urinary tract infections are extremely common, affecting millions of people each year—often repeatedly—and are increasingly prone to antibiotic resistance," said Dr. Mendila. "Our encouraging preclinical data show that our investigational vaccine candidates targeting uropathogenic Escherichia coli elicit strong antibody titers and robust t-cell responses, comparing very favorably to recombinant protein-based vaccines. Based on these promising results, we believe there is a significant commercial opportunity for an mRNA solution that offers meaningful benefits to individuals suffering from these infections."

 

mRNA technology is ideally suited for developing prophylactic vaccines against bacterial targets like UPEC due to its ability to target specific disease antigens and flexibly combine multiple antigens.

 

CureVac has conducted preclinical studies with several UPEC vaccine candidates and selected a lead candidate for further preclinical testing. The promising data, which compares favorably to recombinant protein-based vaccines, is being presented at the 12th International mRNA Health Conference in Boston from November 11-14, 2024.

 

这些研究评估了两种mRNA疫苗候选编码FimH,这是一种有助于UPEC粘附到膀胱上皮细胞的抗原,在小鼠和大鼠模型中。这两种候选疫苗均在血清和尿液中诱导了高水平的结合抗体,与高水平的血清功能抗体相一致,并显示出强烈的特异抗原CD8+ T细胞的诱导。+ 以及CD4 T细胞反应+ 此外,与基于蛋白质的比较疫苗相比,这两种疫苗候选人均表现出优越的免疫原性。

 

基于这些令人鼓舞的临床前结果,CureVac预计将于2025年上半年选择临床候选药物。预计将于2025年下半年提交IND申请,旨在在2026年上半年启动1期研究。

 

季节性流感2期数据-计划许可给GSK

 

2024年9月,GSK宣布基于CureVac第二代mRNA干扰核酸的季节性流感mRNA疫苗项目取得了积极的2期头条数据。根据GSK的说法,与当前标准治疗相比,该数据证明了对甲型和乙型流感也具有积极的免疫反应。

 

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多年来,开发能引发强烈免疫反应的流感病毒b株疫苗一直是一个重大挑战,"Mendila博士说。. 自我们获得GSK许可的季节性流感mRNA疫苗项目的最新数据以来,其显著性在于这些数据表明我们正在克服将这种类型的疫苗推向市场时面临的最大障碍之一。这是季节性流感疫苗开发的一个重要里程碑。

 

临时数据在年长和年轻成年人测试年龄组中符合所有预定义的成功标准,并且表明具有可接受的安全性和反应原性。GSK证实该项目将于2025年进入第3阶段,这将与curevac的一项重大里程碑付款相关联。

 

更多信息请参阅clinicaltrials.gov (NCT06431607)。

 

如2024年7月先前宣布的那样,CureVac和GSK重组了他们的合作关系,签署了一项新的许可协议。根据新协议,GSK已完全控制了针对流感和COVID-19的mRNA疫苗候选药物的开发、制造和全球商业化,包括组合。 目前所有处于临床开发阶段的疫苗候选药物都基于curevac的专有第二代mRNA骨架。

 

2024年第三季度和头9个月的财务更新

 

谈到财务结果,CureVac新的首席财务官Axel Sven Malkomes表示:

 

加入curevac在这一关键时刻非常令人兴奋。我们强化的现金储备,得益于我们的战略调整,包括大幅削减人员规模,为我们执行战略目标提供了坚实基础。通过将我们的现金持续时间延长至2028年,我们可以向我们在肿瘤学和传染病领域具有前景的研发管线投入更多资源。我致力于确保我们在推动我们的使命开发改变性的mRNA药物,并为我们的股东创造长期价值时保持财务纪律。

 

现金净额

 

截至2024年9月底,现金及现金等价物账面金额为5.509亿欧元,高于2023年底的40250万欧元。公司于2024年8月从新的GSK许可协议中获得4亿欧元的预付款。2024年前九个月,经营活动中使用的现金主要用于与终止一代COVID-19疫苗CVnCoV原材料承诺相关的支付,总额为5200万欧元,以及与承包制造组织(CMO)相关的仲裁奖金支付。所有与CMO相关的仲裁案件已经关闭,最后一笔支付于2024年第三季度完成。展望未来,与CVnCoV相关的进一步支付将不复存在。

 

剩下的现金支出主要与持续的研发活动有关。公司重申其预期的现金持续时间至2028年。

 

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营业收入

 

截至2024年9月30日结束的三个月和九个月的营业收入分别为49390万欧元和5.207亿欧元,同比增长47740万欧元和48950万欧元,分别增长了2897%和1569%,较2023年同期的1650万欧元和3120万欧元增长。

 

同比增长主要由于2024年7月与GSK达成的新许可协议。CureVac收到了4亿欧元的不可退还的预付款。根据新许可协议,CureVac没有义务进行与新授予权利相关的研发工作,GSK获得了使用CureVac知识产权的权利。因此,预付款在2024年第三季度被完全确认为营业收入。

 

根据先前与CureVac就研发活动达成的GSK协议,预付款和里程碑款与一段时间内由CureVac执行的研发活动相关。因此,相关付款被确认为合同责任,并按照研发活动执行期间的比例分摊识别为营业收入。

 

CureVac和GSK在新的许可协议中达成一致,之前关于研发服务的合作的所有未履行的履约义务已到期。因此,之前合作关系的合同责任中剩余的8,040万欧元在2024年第三季度逐条作为非现金收入进行确认。

 

2024年第三季度确认的4,8040万欧元营业收入因此应视为一个不会在未来重复的积极一次性事件。

 

此外,2024年第三季度,CureVac达成了先前与GSK合作关于季前流感(H5N1)计划第2阶段转化的1000万欧元的发展里程碑,该收入也完全在2024年第三季度确认。

 

其余营收与GSK和CRISPR的合作有关。

 

营业利润

 

截至2024年9月30日结束的三个月和九个月,营业利润分别为3,6840万欧元和2,2140万欧元,较2023年同期的营业损失5,400万欧元和18,620万欧元增加了4.224亿欧元和4.076亿欧元。

 

营业业绩受到几个关键驱动因素的影响,部分与新策略和结束第一代COVID-19疫苗工作有关:

 

销售成本同比增加主要是由于与第一代COVID-19疫苗相关的CMO活动的仲裁成本增加,以及由于组织重组导致的人员支出增加。

 

研发费用主要增加是由于肿瘤学研发项目活动增加。此外,2024年前9个月的支出增加受到以知识产权维护为目的的诉讼费用增加的影响。

 

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总务及行政费用同比下降是主要由于人员费用降低。

 

其他收入同比增加是由于销售原材料给GSK。

 

其他营业费用同比增加是由于CureVac生产设施的部分减值。

 

虽然生产设施最初计划用于商业(大规模)生产,但CureVac不再有大规模生产义务,同时战略重新聚焦于技术创新、研究开发。大部分生产流程可以缩减以提供临床生产产品。无法缩减的生产流程部分减值金额为€3660万。

 

财务业绩(财务收入和支出)

 

截至2024年9月30日的三个月和九个月的净财务结果分别为€2.2百万和€800万,与同期的€530万和€12.7百万相比分别减少了€310万和€4.7百万。这一下降主要受到现金投资利息减少的影响。

 

税前成绩

 

截至2024年9月30日的三个月和九个月的税前利润分别为€37060万和€229.4百万,相比之下,2023年同期的税前亏损分别为€4870万和€173.5百万。

 

电话会议和网络直播详情

 

CureVac将于今天下午3点(中欧时间)/上午9点(东部时间)举行电话会议和网络直播。参加电话会议的拨入号码:
参加电话会议的拨入号码:

 

$+1-877-407-0989
国际:+1-201-389-0921
德国:0800-182-0040(固定电话接入) / 0800-184-4713(小基站-5g手机接入)

 

直播网络链接可通过CureVac网站的新闻室部分访问:https://www.curevac.com/en/newsroom/events/

 

相应的演示幻灯片将在网络直播开始前不久发布。

 

活动结束后,重播将在该网站上提供。

 

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关于curevac

 

Curevac(纳斯达克:CVAC)是一家开创性的跨国生物技术公司,成立于2000年,致力于推动信使RNA(mRNA)技术在人类医学中的应用。在超过两十年的研发、优化和制造这种多功能生物分子用于医学目的的过程中,Curevac推出并改进了关键的基础技术,这些技术对于生产针对COVID-19的mRNA疫苗至关重要,目前正着手为mRNA在重大未满足需求领域的新治疗领域的应用奠定基础。Curevac正在利用mRNA技术,结合先进的组学和计算工具,设计和开发现成品和个性化的癌症疫苗产品候选者。它还开展预防性疫苗项目以及使人体能够产生自身治疗蛋白质的治疗项目。总部位于德国蒂宾根,Curevac还在荷兰、比利时、瑞士和美国设有办事处。有关更多信息,请访问 www.curevac.com.

 

CureVac媒体和投资者关系联系人

 

Dr. Sarah Fakih,企业传播和投资者关系副总裁

德国图宾根的CureVac公司

T:+49 7071 9883-1298

M:+49 160 90 496949

sarah.fakih@curevac.com

 

基因编辑curevac的前瞻性声明

 

本新闻发布包含构成“前瞻性陈述”的声明,如同在美国1995年私人证券诉讼改革法案中定义的那样,包括表达CureVac N.V.及其全资子公司CureVac SE、CureVac Manufacturing GmbH、CureVac Inc.、CureVac Swiss AG、CureVac Corporate Services GmbH、CureVac Belgium SA和CureVac Netherlands b.V.(以下简称“公司”)的意见、期望、信念、计划、目标、假设或预测的声明,关于未来事件或未来结果,与反映历史事实的陈述形成对比。例子包括公司疫苗和治疗候选药物的潜在疗效讨论以及公司的策略、融资计划、现金透支预期、重组的时机和影响、增长机会和市场增长。在某些情况下,您可以通过类似“预期”、“打算”、“相信”、“估计”、“计划”、“寻求”、“推进”、“期望”、“可能”、“将”、“would”、“可能”、“打算”或“应该”的术语识别这样的前瞻性声明,或这些术语的否定形式或类似表达。前瞻性声明基于管理层当前的信念和假设以及目前公司拥有的信息。然而,这些前瞻性声明并不是对公司表现的保证,您不应该过度依赖此类声明。前瞻性陈述将受到许多风险、不确定性和其他变量情况的影响,包括全球经济状况不佳、全球金融市场持续不稳定和波动、获得资金能力、进行当前和未来临床前研究和临床试验的时机、费用和确定性、监管批准的时机、压力、从竞争不断增加和行业巩固中受到的影响,COVID-19大流行对公司业务和运营结果的影响、管理增长的能力、对关键人员的依赖、对知识产权保护的依赖、确保患者安全的能力、由于汇率影响导致经营结果波动、诉讼程序延误、不同的司法结果或其他因素。这类风险和不确定性可能导致声明不准确,读者应谨慎不要过度依赖此类声明。许多风险超出公司的控制范围,可能导致其实际结果与预期的结果有所不同。本新闻发布中包含的前瞻性声明仅截至本文日期进行。公司不承担任何义务并明确拒绝更新任何此类声明或公开宣布对任何此类声明的任何修订结果以反映未来事件或发展,除非有法律要求。

 

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有关更多信息,请参考公司提交给美国证券交易委员会(“SEC”)的报告和文件。您可以通过访问SEC网站上的EDGAR获取这些文件。 www.sec.gov.

 

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现金及简明综合损益数据

 

         
(以百万欧元计)   12月31日,
2023
    9月30日
2024
 
现金及现金等价物   402.5    550.9 

 

   截至9月30日的三个月 
(以百万欧元计)  2023   2024 
营业收入   16.5    493.9 
销售成本、研发、销售及行政、其他营业费用和其他营业收入   -70.5    -125.5 
营业结果   -54.0    368.4 
财务结果   5.3    2.2 
税前结果   -48.7    370.6 

 

   截至9月30日的九个月 
(以百万欧元计)  2023   2024 
营业收入   31.2    520.7 
销售成本,研发费用,销售及行政费用,其他营业费用和其他营业收入   -217.4    -299.3 
营运结果   -186.2    221.4 
财务结果   12.7    8.0 
税前利润   -173.5    229.4 

 

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