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附件99.1

atara biotherapeutics宣佈2024年第三季度財務業績和運營進展

 

 

電芯分選® 美國的生物製品申報（BLA）工作正常進行，預計的PDUFA目標行動日期是2025年1月15日

 

ATA3219非霍奇金淋巴瘤研究首位患者接受劑量；初步臨床數據預計於2025年第一季度出爐

 

ATA3219系統性紅斑狼瘡腎炎和非腎臟淋巴瘤研究計劃預計年底啓動；初步臨床數據預計於2025年中期出爐

 

現金儲備支持到2027年，有利於關鍵管線宣佈結果

 

 

加州，奧克斯——2024年11月12日——Atara生物製藥公司。 （納斯達克股票代碼：ATRA），T細胞免疫療法領導者，利用其新穎的同種異體艾普斯坦-巴爾病毒（EBV）T細胞平台，爲患有癌症和自身免疫性疾病的患者開發革命性治療方案，今天報告了2024年第三季度的財務業績、最近的業務亮點以及關鍵的即將到來的里程碑。

 

「隨着第一個患者已經在我們的ATA3219 Phase 1 NHL試驗中入組，我們在把我們成熟的艾普斯坦-巴爾病毒平台運用到同種異體CAR t的重大機會中邁出了重要的一步，」Atara的總裁兼首席執行官Cokey Nguyen博士說道。「2025年第一季度定位爲公司轉型的關鍵時期，有望獲得tab-cel的FDA批准，並將這個業務轉給我們的合作伙伴Pierre Fabre，將Atara定位爲一個專注於同種異體CAR-t的公司，針對腫瘤和自身免疫疾病領域的領先項目即將迎來多個近期數據里程碑。」

 

Tabelecleucel（tab-cel® 或EbvalloTM用於移植後淋巴增生性疾病（PTLD）

●
Tab-cel生物製品許可申請（BLA）進展順利，優先審查和處方藥用戶費行動日期爲2025年1月15日
●
美國食品藥品監督管理局（FDA）不計劃召開顧問委員會會議
●
Atara有望在tab-cel BLA獲得FDA批准後獲得額外6000萬美元的里程碑支付，取決於Pierre Fabre

 

ATA3219：非何傑金氏淋巴瘤(NHL)的CD19計劃

•
正在進行的ATA3219用於NHL的1期臨床研究中，首位受試患者包括大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤和曼積細胞淋巴瘤
●
研究旨在評估安全性、初步療效、藥代動力學和生物標誌物
●
預計2025年第一季度公佈初步臨床數據

ATA3219：狼瘡性腎炎(LN)的CD19計劃

●
Atara預計將於今年年底開始ATA3219作爲單獨治療系統性紅斑狼瘡（SLE）合併腎臟累及（紅斑狼瘡性腎炎[LN]）的第1期研究，初步臨床數據預計將在2025年年中公佈。

 

ATA3219：CD19方案在非腎臟系統性紅斑狼瘡（ERL）中的應用，無淋巴減少（LD）

•
Atara擴大了ATA3219的第1期LN研究，增加了ERL無LD的額外隊列，並預計將於年底開始，初步臨床數據預計在2025年年中公佈。
•
去除LD的目的是進一步簡化治療方案，可能爲患者提供差異化的安全配置而不影響療效，從而可能改善患者的接觸情況

 

ATA3431: b細胞惡性腫瘤的CD19/CD20項目

•
Atara正在朝着2025年第四季度提交IND的目標前進

 

 

領導層和董事會更新

•
根據先前宣佈的消息，在2024年9月9日，Cokey Nguyen博士成爲總裁兼首席執行官，Pascal Touchon擔任董事會主席
•
Adiumentum Capital Management的創始人兼管理合夥人Greg Ciongoli加入了atara biotherapeutics的董事會
•
Eric Hyllengren被任命爲公司首席運營官，此外還兼任首席財務官的職務

 

2024年第三季度財務結果

●
截至2024年9月30日，現金、現金等價物和短期投資總額爲6720萬美元，而截至2024年6月30日爲3530萬美元。其中包括從Pierre Fabre在2024年8月收到的與tab-cel BLA獲准有關的2000萬美元里程碑付款，以及在2024年9月從Pierre Fabre購買某些現有tab-cel中間存貨而獲得的1550萬美元，以及在2024年9月完成的註冊直接 offering籌集的3600萬美元。融資由現有頂級機構投資者主導，新戰略投資者參與，並以15%的溢價完成，超過Atara 7天成交量加權平均價
●
2024年第三季度營業活動中使用的淨現金爲400萬美元，而2023年同期爲5130萬美元
○
2024年第三季度營業活動中使用的淨現金包括支付給斯隆凱特琳癌症中心（MSK）的600萬美元子許可費，由於Atara認爲根據其與MSK的許可協議條款，它不認爲自己欠這筆款項。Atara正在進行評估性的非約束性調解，可能解決這一分歧。
●
2024年第三季度總收入爲4020萬美元，而2023年同期爲210萬美元。總收入同比增長3810萬美元，主要是由於與Pierre Fabre擴展合作伙伴關係的額外義務所確認的營收和由於計劃在BLA批准後並轉移至Pierre Fabre與tab-cel相關的幾乎所有活動的計劃轉型而加速確認現有遞延營收。
●
2024年第三季度總成本和營業費用包括非現金股權補償，折舊和攤銷費用爲770萬元，而2023年同期爲1240萬元。
●
2024年第三季度研發費用爲4390萬元，而2023年同期爲5690萬元。
○
研發費用包括支付給MSk的600萬美元分許可費，該費用在抗議下支付，而2023年第三季度沒有類似費用
○
研發費用還包括2024年第三季度290萬美元的非現金股票酬勞費用，相比之下，2023年同期爲680萬美元
●
總務及行政費用爲2024年第三季度1040萬美元，相比之下，2023年同期爲1220萬美元
○
總務及行政費用包括2024年第三季度350萬美元的非現金股票酬勞費用，相比之下，2023年同期爲440萬美元
●
Atara報告2024年第三季度淨損失爲2190萬美元，每股損失2.93美元，相比之下，2023年同期爲6980萬美元，每股損失16.40美元。

 

2024
展望和現金儲備
●
Atara預計2024年全年營業費用將比2023年減少約35%。
●
年度營業費用降低的絕大部分始於2024年第2季度，並預計在年底繼續減少。
●
Atara預計，截至2024年9月30日，現金、現金等價物、短期投資和應收賬款，加上下文提到的項目，總計將資助計劃中的運營至2027年：

 

○
Pierre Fabre批准的額外6000萬美元里程碑，取決於tab-cel BLA的批准；
○
Pierre Fabre通過製造轉移日期購買tab-cel存貨的額外預期採購；
○
Pierre Fabre通過BLA轉讓預期的tab-cel全球開發費用報銷；
○
operating efficiencies resulting from completed workforce reductions;
○
the planned transition of substantially all activities relating to tab-cel at the time of the BLA transfer to Pierre Fabre potentially as early as Q1 2025, which will further reduce quarterly operating expenses; and
○
anticipated royalties from sales of tab-cel by Pierre Fabre in the U.S. post BLA approval

 

 

About ATA3219

ATA3219 combines the natural biology of unedited t cells with the benefits of an allogeneic therapy. It consists of allogeneic Epstein-Barr virus (EBV)-sensitized t cells that express a CD19 CAR construct for the treatment of CD19+ relapsed or refractory b-cell malignancies, including b-cell non-Hodgkin’s lymphoma and b-cell mediated autoimmune diseases including systemic lupus erythematosus. ATA3219 has been optimized to offer a potential best-in-class profile, featuring off-the-shelf availability. It incorporates multiple clinically validated technologies including a modified CD3ζ signaling domain (1XX) that optimizes expansion and mitigates exhaustion, enrichment during manufacturing for a less differentiated phenotype for robust expansion and persistence and retains the endogenous t-cell receptor without gene editing as a key survival signal for t cells contributing to persistence.

 

About ATA3431

ATA3431是針對CD20和CD19的異體雙特異性CAR，構建在atara的EBV t細胞平台上。該設計由一個串聯CD20-CD19設計組成，結合物定向優化效力。雙重靶向解決了單個抗原丟失和腫瘤變異性的限制。ATA3431具有一個新型1XX信號結構域，記憶表型以及保留的未編輯t細胞受體。臨床前數據顯示了抗腫瘤活性的早期證據、長期存留以及與自體CD19/CD20 CAR t基準相比更優越的腫瘤生長抑制。

 

下一代異體CAR t方法

Atara專注於應用EB病毒（EBV）t細胞生物學，擁有超過600名接受異體EBV t細胞治療的患者經驗，以及新型嵌合抗原受體（CAR）技術，通過推進可能成爲腫瘤學和自身免疫疾病潛在最佳CAR t管線來直面目前自體和異體CAR療法的限制。與旨在失活t細胞受體（TCR）功能以減少移植物抗宿主病風險的基因編輯方法不同，Atara的異體平台保持了表達原生EBV TCR，促進體內功能性持久性，同時由於其識別已定義的病毒抗原和部分人類白細胞抗原（HLA）匹配而表現出固有低的異體反應性。經臨床驗證的分子工具箱技術包括爲提高細胞適應性和減少疲憊而設計的1XX信號結構域，提供了一種差異化方法來解決下一代CAR t面臨的重大未滿足需求。

 

關於Atara Biotherapeutics，Inc。

Atara正在利用免疫系統的天然力量開發難治性癌症和自身免疫疾病的現貨細胞療法，這些療法可以迅速交付給患者。憑藉尖端科學和獨特方法，Atara是世界上第一家獲得異體t細胞免疫療法監管批准的公司。我們先進而多功能的t細胞平台不需要t細胞受體或HLA基因編輯，並構成了一個多樣化的調查療法組合，旨在針對EBV（某些疾病的根本原因）以及旨在成爲最佳機會的下一代AlloCAR-Ts，面向廣泛的造血惡性腫瘤和B細胞驅動性自身免疫疾病。Atara總部位於加利福尼亞南部。欲了解更多信息，請訪問 atarabio.com並關注@SpringWorksTx@Atarabio 於X 和 領英.

 

 

前瞻性聲明

本新聞稿含有或可能含有根據1933年證券法第27A條和1934年證券交易法第21E條的「前瞻性陳述」。例如，前瞻性陳述包括關於：（1）tab-cel的開發、時間和進展的聲明®，包括BLA和潛在適應症，tab-cel的潛在特徵和好處®，以及與Pierre Fabre Laboratories全球合作的進展、結果和前景，涉及tab-cel®，以及由於與Pierre Fabre Laboratories的全球合作而給Atara帶來的潛在財務收益，包括Atara在此項合作中收到的、時間安排和金額; (2)Atara AlloCAR-t項目的發展、時間安排和進展(包括ATA3219和ATA3431)，包括任何臨床試驗的開始時間、來自這些臨床試驗數據的可用時間，監管申請提交的時間以及來自這些項目的潛在產品候選藥物或新產品候選藥物的潛在好處、特徵、安全性和療效; (3)Atara的現金使用期限、潛在里程碑和其他付款的時間安排和收入以及營業費用，包括Atara資助其計劃活動直至2027年的能力; 和(4)Atara在BLA轉讓給Pierre Fabre時計劃將與tab-cel有關的幾乎所有活動過渡及時間安排。由於這些聲明涉及未來事件並基於Atara的當前期望，因此受到各種風險和不確定性的影響，Atara的實際結果、績效或成就可能會與本新聞稿的陳述所描述的或暗示的有實質性差異。這些前瞻性聲明受到風險和不確定性的影響，包括但不限於與昂貴且耗時的製藥產品開發過程相關的風險和不確定性以及臨床成功的不確定性; 可能會嚴重影響(i)我們的業務、研究、臨床開發計劃和運營的COVID-19大流行病以及烏克蘭和中東的戰爭，(ii)我們訪問資本的能力，以及(iii)我們普通股的價值; Atara現金資源的充足性和對額外資本的需求; 以及影響Atara及其發展項目的其他風險和不確定性，包括在Atara向證券交易委員會提交的文件中討論的風險，包括在公司最近提交的Form 10-K和Form 10-Q的「風險因素」和「管理討論及分析的財務狀況和運營結果」部分以及隨後的文件以及引入的文件中。除非法律另有規定，否則Atara否認任何更新或修訂任何前瞻性聲明的意圖或義務，這些前瞻性聲明僅代表本日期，無論是新信息、未來事件或情況或其他原因導致。 ，包括南加利福尼亞和丹佛的業務及在我們的臨床試驗現場，以及我們與之合作的第三方製造商、醫藥外包概念或其他第三方從事業務(i)的業務或運營，(ii)我們獲得資本的能力和(iii)我們普通股的價值;Atara現金資源的充足性和對額外資本的需求;以及影響Atara及其發展項目的其他風險和不確定性，包括Atara在美國證券交易委員會的備案文件中討論的風險，包括關於公司最近提交的Form 10-K和Form 10-Q的「風險因素」和「管理討論及分析的財務狀況和運營結果」部分以及隨後提交的文件和引用的文件中的文件。除非法律另有規定，否則Atara否認任何更新或修訂任何前瞻性聲明的意圖或義務，這些前瞻性聲明僅代表本日期，無論是新信息、未來事件或情況或其他原因導致。

 

 

金融

atara biotherapeutics公司

彙編的綜合資產負債表

(未經審計)

（以千爲單位）

九月三十日,

12月31日,

2024

2023

資產

流動資產：

現金及現金等價物

$

46,453

$

25,841

短期投資

20,736

25,884

限制性現金

146

146

應收賬款

1,335

34,108

存貨

13,980

9,706

其他流動資產

9,205

6,184

總流動資產

91,855

101,869

房地產和設備，淨額

1,661

3,856

營業租賃資產

45,833

54,935

其他

3,357

4,844

總資產

$

142,706

$

165,504

負債和股東權益（赤字）

流動負債:

應付賬款

$

2,146

$

3,684

應計的薪資

7,768

11,519

應計研發費用

6,077

17,364

遞延營收

116,344

77,833

其他流動負債

23,644

31,826

流動負債合計

155,979

142,226

遞延收入-長期

470

37,562

經營租賃負債-長期

35,243

45,693

與未來營業收入銷售相關的負債-長期

37,584

34,623

其他長期負債

3,969

4,631

總負債

 $

233,245

$

264,735

股東（赤字）權益：

普通股

1

—

額外實收資本

1,951,298

1,870,123

累計其他綜合損失

22

 

(204

)

累積赤字

(2,041,860

)

(1,969,150

)

3660

(90,539

)

(99,231

)

（以千元爲單位，除股份及每股金額外）

$

142,706

$

165,504


 

atara biotherapeutics公司。

聯合綜合收益及損失簡明合併報表

（未經審計）

（以千爲單位，除每股金額外）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至三個月的數據
2021年9月30日

 

 

九個月結束
九月三十日,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

商業化營業收入

 

$

40,190

 

 

$

2,020

 

 

$

96,187

 

 

$

3,697

 

許可和合作營業收入

 

 

—

 

 

 

118

 

 

 

—

 

 

 

624

 

總營業收入

 

 

40,190

 

 

 

2,138

 

 

 

96,187

 

 

 

4,321

 

費用和營業費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

商業化營業收入成本

 

 

7,602

 

 

 

2,615

 

 

 

14,214

 

 

 

5,726

 

Research and development expenses

 

 

43,924

 

 

 

56,888

 

 

 

122,762

 

 

 

175,185

 

General and administrative expenses

 

 

10,421

 

 

 

12,247

 

 

 

30,446

 

 

 

39,454

 

總成本和營業費用

 

 

61,947

 

 

 

71,750

 

 

 

167,422

 

 

 

220,365

 

營運虧損

 

 

(21,757

)

 

 

(69,612

)

 

 

(71,235

)

 

 

(216,044

)

利息和其他收入(支出)，淨額

 

 

(169

)

 

 

(204

)

 

 

(1,468

)

 

 

372

 

稅前虧損

 

 

(21,926

)

 

 

(69,816

)

 

 

(72,703

)

 

 

(215,672

)

所得稅費用（收益）準備金

 

 

(17

)

 

 

(19

)

 

 

7

 

 

 

4

 

淨虧損

 

$

(21,909

)

 

$

(69,797

)

 

$

(72,710

)

 

$

(215,676

)

其他全面收益（損失）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售金融資產未實現收益（損失）

 

 

36

 

 

 

362

 

 

 

226

 

 

 

1,496

 

綜合損失

 

$

(21,873

)

 

$

(69,435

)

 

$

(72,484

)

 

$

(214,180

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股普通股基本和稀釋淨虧損

 

$

(2.93

)

 

$

(16.40

)

 

$

(11.34

)

 

$

(51.27

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本和稀釋後的加權平均股數

 

 

7,466

 

 

 

4,256

 

 

 

6,414

 

 

 

4,207

 

 

 

投資者和媒體關係：
Jason Awe博士。
企業通信及投資者關係負責人
(805) 217-2287
jawe@atarabio.com 

 

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