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Eledon制药宣布最近的业务亮点和2024年第三季度财务业绩

提前四个月完成了肾移植阶段2 BESTOW试验中tegoprubart的招募工作；计划在2025年第四季度报告最终结果

 

宣布第一批接受了UChicago Medicine的调查者发起试验中以tegoprubart作为免疫抑制治疗方案治疗的1型糖尿病患者的积极初步数据

 

宣布超募8500万美元的包销发行，预计收益将延长现金运行时间至2026年底

 

IRVINE, Calif., 2024年11月12日 (美通社) - Eledon Pharmaceuticals, Inc. (“Eledon”) (纳斯达克: ELDN) 今日报告了其2024年第三季度的营运和财务业绩，并回顾了最近的业务亮点。

“我们相信tegoprubart具有最佳潜力，作为一种新型的免疫抑制治疗选择，可预防器官移植排斥，我们在肾脏、异种移植，以及现在的胰岛移植领域取得了令人鼓舞的临床结果，” Eledon首席执行官David-Alexandre C. Gros.D.说。“最近来自1型糖尿病UChicago Medicine试验的令人鼓舞的数据，结合我们在第2阶段BESTOW试验中的高速招募和我们最近超募融资后的强劲资本状况，将使我们在推进tegoprubart的发展方面处于有利地位。我们期待在2025年第四季度分享来自我们BESTOW试验的结果。”

最新业务亮点

•
完成了第2阶段BESTOW临床试验的招募，该试验旨在评估tegoprubart对接受肾移植患者器官排斥预防的安全性和有效性。该试验在大约比原计划提前四个月达到了120名参与者的目标招募。

 

•
宣布首三名接受tegoprubart治疗的胰岛移植受体初步数据为正面，作为一项免疫抑制方案的一部分，用于预防1型糖尿病患者胰岛移植排斥，在芝加哥大学医学院移植研究所的主持的试验中。前两名受试者实现了胰岛素独立并保持胰岛素无需，血糖控制在正常范围内；第三名受试者最近接受了移植，并正在达到胰岛素独立的轨迹。所有受试者对tegoprubart的治疗通常耐受良好，没有出现意外的不良事件。数据显示，这可能是首例使用抗CD40L单克隆抗体免疫抑制疗法实现胰岛素独立的人类病例，而无需使用目前用于预防移植排斥的标准护理药物他克莫司。

 

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芝加哥医学院移植研究所宣布举行的Transplantation Institute的正面初始数据。前两名受试者实现了胰岛素独立并保持胰岛素无需，血糖控制在正常范围内；第三名受试者最近接受了移植，并正在达到胰岛素独立的轨迹。所有受试者对tegoprubart的治疗通常耐受良好，没有出现意外的不良事件。数据显示，这可能是首例使用抗CD40L单克隆抗体免疫抑制疗法实现胰岛素独立的人类病例，而无需使用目前用于预防移植排斥的标准护理药物他克莫司。

 

•
完成了一次超额认购的普通股和预融资认股权发行，总募集资金为8500万美元，扣除承销折让、佣金和发行费用后的净收益约为7950万美元。这项发行定价较高，包括新的和现有的领先医疗投资者参与。

预计即将到来的里程碑

•
2025年中：报告更新了在肾移植中应用Tegoprazine的第10亿期临床数据和长期安全性、有效性研究。

 

•
2025年第4季：报告泰格普巴特在肾移植中的第2期BESTOW试验的顶级结果。

 

•
2025年：报告芝加哥大学医学院移植研究所关于胰岛移植临床试验的长期跟踪结果，对象为1型糖尿病患者。

2024年第三季度财务结果

向我们的收益金额在扣除支出之前，不考虑事先执行已获得附权证或普通权证。 截至2024年9月30日，资产总计为7820万美元，不包括在2024年10月通过认购发行募集的约7950万美元净收益。公司预计目前的现金、现金等价物和短期投资，连同2024年10月认购发行募集的净收益，将支持业务运营至2026年底。

研发（R&D）费用 2024年第三季度营业费用为1650万美元，较2023年同期的790万美元增加了860万美元。此增长主要是由于与第10亿期和第2期BESTOW研究相关的临床发展费用上升，员工薪酬和福利支出的增加导致。

 

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增加了人手，并且与生产临床试验材料相关的化学品制造和控制（CMC）费用增加。

General and administrative expenses 2024年第三季度为400万美元，而2023年同期为330万美元，增加了70万美元。主要受专业服务费和一般营业费用增加推动。

净利润 2024年第三季度为7700万美元，每股基本股为1.05美元，而2023年同期净损失为990万美元，每股基本股为0.33美元，增加了8690万美元。净利润增加主要由于与预期收益超过发行额相关的权证负债和金融工具公允价值变动有关的9640万美元非现金收益，记录在2024年9月30日结束的第三季度中。除去此项收益，公司将在2024年第三季度录得净损失1950万美元。

关于Eledon Pharmaceuticals和tegoprubart

Eledon Pharmaceuticals，Inc.是一家临床阶段的生物技术公司，正在开发治疗危及生命状况的免疫调节疗法。公司的主要研究产品是tegoprubart，一种抗CD40L抗体，与CD40L配体具有高亲和力，这是一个经过充分验证的具有广泛治疗潜力的生物学靶点。 CD40L信号在适应性和先天免疫细胞的激活和功能中的核心作用，将其定位为一个吸引人的非淋巴细胞耗尽、免疫调节治疗干预的靶标。 公司基于对抗CD40L生物学的深厚历史知识，在肾移植、异种移植和肌萎缩侧索硬化（ALS）中进行了临床前和临床研究。 Eledon位于加利福尼亚州尔湾。 更多信息，请访问公司网站www.eledon.com。

关注Eledon Pharmaceuticals的社交媒体：LinkedIn；Twitter

前瞻性声明

本新闻稿包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性声明。 关于公司未来期望、计划和前景的任何声明，包括有关计划中临床试验、产品候选品的研发、未来临床试验启动的预期时间、从临床试验获得数据的预期时间、公司的资本资源和实施计划中临床试验的融资能力，以及其他含有“相信”、“预期”、“计划”、“期望”、“估计”、“意图”、“预测”、“项目”、“目标”、“期待”、“可能” 等表达的声明，构成《1995年私人证券诉讼改革法案》意义下的前瞻性声明。 前瞻性声明固有不确定性，并承受众多风险和不确定性，包括：与我们药物候选品的安全性和功效相关的风险；与临床开发时间表相关的风险，包括与监管机构和临床试验地点的互动以及患者招募有关的风险；与临床试验成本以及公司资本资源充足性以资助计划中临床试验相关的风险；及风险

 

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伴随持续中的冠状病毒大流行的影响。 由于各种因素，实际结果可能会与此类前瞻性声明所示结果大不相同。这些风险和不确定性，以及可能导致公司实际结果与本文中所含前瞻性声明大幅不同的其他风险和不确定性，已在我们的季度10-Q、年度10-K和其他提交给美国证券交易委员会的文件中予以讨论，可在www.sec.gov上找到。 本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅当日日期，并非任何未来日期，公司明确否认有意更新任何前瞻性声明，无论是基于新消息、未来事件或其他情况。

投资者联系人：

斯蒂芬·贾斯珀
吉尔马丁集团
(858) 525 2047
邮箱：stephen@gilmartinir.com

媒体联系：

Jenna Urban
Berry＆Company公共关系
(212) 253 8881
jurban@berrypr.com

来源: Eledon制药公司

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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亿联制药股份有限公司。

压缩的综合合并资产负债表

（单位：千美元，以股份数据为单位）

（未经审计）

 

 

 

9月30日
2024

 

 

12月31日，
2023

 

 

 

 

 

 

（按照修正后）

 

 

 

 

 

 

 

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产：

 

 

 

 

 

 

现金及现金等价物

 

$

6,751

 

 

$

4,612

 

短期投资

 

 

71,440

 

 

 

46,490

 

预付费用和其他流动资产

 

 

3,318

 

 

 

5,027

 

总流动资产

 

 

81,509

 

 

 

56,129

 

租赁资产净值。

 

 

471

 

 

 

365

 

研发中的项目

 

 

32,386

 

 

 

32,386

 

其他资产

 

 

210

 

 

 

186

 

资产总额

 

$

114,576

 

 

$

89,066

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

流动负债:

 

 

 

 

 

 

应付账款

 

$

5,860

 

 

$

967

 

当前经营租赁负债

 

 

186

 

 

 

383

 

应计费用和其他负债

 

 

6,443

 

 

 

2,545

 

流动负债合计

 

 

12,489

 

 

 

3,895

 

递延税款负债

 

 

1,752

 

 

 

1,752

 

非流动经营租赁负债

 

 

315

 

 

 

—

 

认股权负债

 

 

23,962

 

 

 

76,211

 

负债总额

 

 

38,518

 

 

 

81,858

 

 

 

 

 

 

 

承诺和 contingencies

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股东权益:

 

 

 

 

 

 

优先股，面值$0.001，截至9月30日授权5,000,000股
2023年12月31日：

 

 

 

 

 

 

X级1非表决可转换优先股，面值$0.001，
515,000股指定；110,086股发行并流通
在2024年9月30日和2023年12月31日

 

 

—

 

 

 

—

 

X系列非表决可转换优先股，面值$0.001
10,000股指定；4,422股发行并流通
截至2024年9月30日和2023年12月31日

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股，0.001美元面值，截至2024年9月30日和2023年12月31日授权的股份数量为2亿股；截至2024年9月30日和2023年12月31日，已发行股份数量为41,183,102股和24,213,130股，均为流通股

 

 

41

 

 

 

24

 

额外实收资本

 

 

386,884

 

 

 

326,586

 

累计其他综合收益

 

 

102

 

 

 

—

 

累积赤字

 

 

(310,969

)

 

 

(319,402

)

股东权益总额

 

 

76,058

 

 

 

7,208

 

负债和股东权益总额

 

$

114,576

 

 

$

89,066

 

 

 

附件99.1

ELEDON PHARMACEUTICALS，INC。

综合收益及损失的压缩综合报表（以千为单位）

(单位：千美元，除每股数据外)

（未经审核）

 

 

 

三个月期间
截至9月30日结束，

 

 

九个月期间
截至9月30日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

 

 

 

(经再核实)

 

 

 

 

 

(经再核实)

 

Operating expenses

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研发

 

$

16,520

 

 

$

7,931

 

 

$

34,036

 

 

$

23,245

 

一般及行政

 

 

3,990

 

 

 

3,267

 

 

 

11,845

 

 

 

9,417

 

总营业费用

 

 

20,510

 

 

 

11,198

 

 

 

45,881

 

 

 

32,662

 

营运亏损

 

 

(20,510

)

 

 

(11,198

)

 

 

(45,881

)

 

 

(32,662

)

其他收入，净

 

 

1,042

 

 

 

849

 

 

 

2,485

 

 

 

1,962

 

认股权责任和超额发行的金融工具公允价值变动

 

 

96,439

 

 

 

443

 

 

 

51,829

 

 

 

(55,738

)

净利润（亏损）

 

$

76,971

 

 

$

(9,906

)

 

$

8,433

 

 

$

(86,438

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股份净利润（损失）-基本

 

$

54,429

 

 

$

(9,906

)

 

$

5,551

 

 

$

(86,438

)

基本每股普通股收益（亏损）

 

$

1.05

 

 

$

(0.33

)

 

$

0.13

 

 

$

(3.79

)

基本摊薄平均股数

 

 

51,945,920

 

 

 

29,974,400

 

 

 

41,443,049

 

 

 

22,813,085

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股份净利润（损失）-摊薄

 

$

(17,504

)

 

$

(9,906

)

 

$

(61,086

)

 

$

(86,438

)

每股普通股基本净利润（损失）

 

$

(0.32

)

 

$

(0.33

)

 

$

(1.42

)

 

$

(3.79

)

摊薄后的平均股本

 

 

55,478,342

 

 

 

29,974,400

 

 

 

43,106,746

 

 

 

22,813,085