附录99.1
Marinus Pharmaceuticals Provides Business Update and Reports 2024年第三季度财务结果
| ● | ZTALMY® 2024年第3季度贾纳索隆净产品营业收入850万美元，较2023年第3季度增长56%。 |
| ● | 将2024年全年ZTALMY净产品收入指引紧缩至3300万至3400万美元 |
| ● | 报告了第3期TrustTSC试验结果，并开始探讨战略替代方案的程序。 |
| ● | Marinus继续支持ZTALMY的商业增长；进一步暂停了贾纳索隆的临床开发。 |
| ● | 计划于2024年第4季度与FDA会面，讨论IV ganaxolone用于难治性状态癫痫的潜在前途。 |
| ● | 实施了成本削减计划，预计现金和现金等价物可支持至2025年第2季度；截至2024年9月30日，现金及现金等价物为4220万美元。 |
Radnor，宾夕法尼亚州-2024年11月12日- marinus pharmaceuticals巴克莱银行(Nasdaq: MRNS)，一家致力于开发创新治疗方案以治疗癫痫疾病的药品公司，今天报告了截至2024年9月30日第三季度的业务亮点和财务结果。
“我们很高兴看到ZTALMY在商业上持续增长，有200多名患者正在接受治疗，需求稳步增加，”Marinus药品的董事兼首席执行官Scott Braunstein万博士表示。“在2024年，我们在状态癫痫和结节性硬化症的第3期数据中，显示了对某些难治患者具有重要临床活性，然而，试验并未达到统计学上的显著性。鉴于这一结果，我们做出了艰难的决定，探索战略替代方案，旨在最大限度地提高股东价值，同时支持ZTALMY在患有CDKL5缺陷疾患（CDD）的患者中的增长。”
Braunstein博士继续说：“我向我们敬业的员工致以最深切的感谢，感谢他们对我们工作的重要贡献，以及参与我们试验的患者和临床医生。我们很自豪地提供了第一个并且唯一获得FDA批准的用于与CDD相关的癫痫患者的治疗，并希望我们的研究将成为未来在高度未满足需求领域进行创新的基础。”
ZTALMY® (ganaxolone)口服悬液CV
| ● | G第三季度的净产品营收为850万美元 相较于2023年第三季度，增长了56%。 |
| ● | 将2024年整年的净产品营收预测范围从3300万到3500万美元缩小至3300万到3400万美元。 |
| ● | 宣布为ZTALMY口服滴定剂疗法获得新的美国专利，涵盖对抗一系列癫痫症状，截止日期为2042年9月。 |
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临床更新
| ● | 美国食品药品监督管理局(FDA)授予marinus pharmaceuticals第C型会议，预计于2024年第四季度举行，讨论静脉注射(I.V.) ganaxolone在难治性状态癫痫(RES)中未来可能的发展道路。 |
| ● | 呈现 资料 从2024年10月神经重症护理学会年会上评估IV ganaxolone治疗RSE的第3期RAISE试验的结果。 |
| ● | 宣布 顶线结果 从口服ganaxolone治疗颗粒硬化症（TSC）的第3期TrustTSC试验中，该试验未达到主要终点的统计学意义。 |
| ● | marinus pharmaceuticals将继续支持ZTALMY的商业增长和根据FDA和欧洲药品管理局特定于后续批准承诺相关于CDD指示的活动。 |
Ganaxolone在RAISE试验中的开发部分得到了健康与人类服务部、战略准备和应对管理局以及生物医药进阶研究和开发基金（BARDA）根据合同编号75A50120C00159的支持。
一般业务和财务更新
| ● | Marinus已开始一个旨在最大化股东价值的战略替代方案探索流程，并聘请巴克莱银行作为顾问，协助审查其战略替代方案。 |
| ● | 2024年全年指南已缩小，预计ZTALMY净产品营收范围在3300万至3400万美元之间，并结合 销售、一般及行政（SG&A） 以及研究开发（R&D）费用约在1.35亿至13800万美元之间，其中包括约2000万美元的股本报酬费用。 |
| ● | 2024年第四季度开始了成本削减活动，包括 暂停进一步进行ganaxolone临床开发和将工作人员削减约45％的工作。. |
| ● | 通过执行成本减少计划，截至2024年9月30日，公司持有现金及现金等价物达4220万美元， 资助 公司的营运费用和资本开支需求，直至2025年第二季。 |
财务结果
| ● | 截至2024年9月30日的三个月及九个月期间，确认出850万美元和2390万美元的净产品收入，分别与上一年同期的540万美元和1300万美元相比。 |
| ● | Recognition分别于2024年9月30日结束的三个月和九个月期间，从生物医学先进研发局（BARDA）联邦合同的收入中认定了$10万和$30万，相较于去年同期分别为$190万和$1080万。主要原因是2023年第一季度启动API本地化倡议相关活动以及在2023年第四季度完成BARDA基期资金的活动。 |
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| ● | 研发费用分别是2024年9月30日结束的三个月和九个月期间为$1630万和$6130万，与去年同期分别为$2370万和$7300万。此减少主要是由于2024年与RAISE试验完结相关成本减少以及2023年第一季度启动API本地化工作所带来的成本。 |
| ● | 截至2024年9月30日，SG＆A费用分别为$1260万和$4790万，相较之下，去年同期的费用分别为$1490万和$4580万。在三个月的降低主要原因是人员和咨询费用的减少，而九个月的增加主要是股份报酬和商业费用的增加。 |
| ● | 公司截至2024年9月30日三个月和九个月的净损分别为$2420万和$9870万；截至2024年9月30日九个月的营业活动现金使用减少至$8780万，较去年同期的$9100万为少。 |
| ● | 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物为$4220万，相较之下，截至2023年12月31日现金、现金等价物和短期投资为$15030万。 |
读者应参阅并鼓励阅读公司截至2024年9月30日季度的10-Q表格，该表格将提交给证券交易委员会，其中包含有关公司业务计划、运营、财务状况和营运结果的更多细节。
选定的财务数据（以千为单位，股数和每股金额除外）
| 九月三十日， 2024 (未经审计) | | 2023年12月31日 | ||
资产 | | | | | |
现金及现金等价物 | $ | 42,184 | | $ | 120,572 |
短期投资 | | - | | | 29,716 |
其他资产 | | 21,440 | | | 20,620 |
资产总额 | $ | 63,624 | | $ | 170,908 |
负债及股东权益（赤字） | | | | | |
流动负债 | $ | 34,504 | | $ | 40,624 |
长期负债，净额 | | 41,713 | | | 61,423 |
净应付营收利息融资 | | 36,039 | | | 33,766 |
其他长期负债 | | 18,108 | | | 18,330 |
总负债 | | 130,364 | | | 154,143 |
总股东权益（逆差） | | (66,740) | | | 16,765 |
负债总额和股东权益（赤字） | $ | 63,624 | | $ | 170,908 |
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| 截至9月30日三个月结束时， |
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| 截至9月30日六个月的财务报表 |
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| 2024 （未经查核） |
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| 2023 (未经审核) |
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| 2024 (未经审核) |
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| 2023 (未经审核) |
| ||||
营业收入: | | | | | | | | | | | | | | | | |
营业收入净额 |
| $ | 8,468 |
|
| $ | 5,429 |
|
| $ | 23,928 |
|
| $ | 13,010 |
|
联邦合同营业收入 | | | 56 | | | | 1,891 | | | | 295 | | | | 10,753 | |
合作收入 | | | 17 | | | | 18 | | | | 53 | | | | 36 | |
营业总收入 | | | 8,541 | | | | 7,338 | | | | 24,276 | | | | 23,799 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
费用： |
|
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| |
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研发 |
| | 16,334 |
|
| | 23,661 |
|
| | 61,349 |
|
| | 73,006 |
|
销售、总务及行政 | | | 12,573 | | | | 14,868 | | | | 47,909 | | | | 45,794 | |
重组成本 |
|
| - |
|
|
| - |
|
|
| 1,950 |
|
|
| - |
|
产品收入成本 | | | 714 | | | | 455 | | | | 2,205 | | | | 1,047 | |
总费用: | | | 29,621 | | | | 38,984 | | | | 113,413 | | | | 119,847 | |
营运亏损 |
|
| (21,080 | ) |
|
| (31,646 | ) |
|
| (89,137 | ) |
|
| (96,048 | ) |
利息收入 |
|
| 598 |
|
|
| 1,895 |
|
|
| 3,169 |
|
|
| 6,366 |
|
利息支出 |
|
| (3,843 | ) |
|
| (4,242 | ) |
|
| (12,806 | ) |
|
| (12,597 | ) |
其他收入，净额 |
|
| 100 | |
|
| 1,021 | |
|
| 52 | |
|
| 1,105 | |
收入税前亏损 | | | (24,225 | ) | | | (32,972 | ) | | | (98,722 | ) | | | (101,174 | ) |
所得税的利益 | | | - | | | | - | | | | - | | | | 1,538 | |
适用于普通股股东的净亏损 |
| $ | (24,225 | ) |
| $ | (32,972 | ) |
| $ | (98,722 | ) |
| $ | (99,636 | ) |
每股资讯： |
|
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| |
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普通股每股净亏损—基本和稀释 |
| $ | (0.42 | ) |
| $ | (0.61 | ) |
| $ | (1.73 | ) |
| $ | (1.89) | |
基本及稀释后加权平均股份在外数目 |
|
| 57,229,229 |
|
|
| 53,920,109 |
|
|
| 57,049,038 |
|
|
| 52,755,114 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
其他综合损失 |
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| | |
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| | |
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| | |
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| | |
可出售证券未实现收益（亏损） |
|
| - | |
|
| 43 | |
|
| 20 | |
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| (71) | |
全面综合亏损 | | $ | (24,225 | ) | | $ | (32,929 | ) | | $ | (98,702 | ) | | $ | (99,707) | |
关于marinus pharmaceuticals
Marinus是一家致力于为癫痫障碍开发创新治疗方法的上市药品公司。 公司的产品ZTALMY® （ganaxolone）口服悬液CV，是一款在2022年引入美国的经FDA批准的处方药。 如需更多信息，请浏览 www.marinuspharma.com and follow us on LinkedIn, X 和 Facebook.
前瞻性陈述
在本新闻稿中所含描述Marinus的部分若非历史事实叙述，则属于前瞻性陈述，反映管理层根据1995年《私人证券诉讼改革法》安全港条款所作当前信仰与期望。像"可能"、"将会"、"期望"、"预期"等等字眼
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公司联系人
投资者
索尼雅·韦格尔
人力和投资者关系长官
marinus pharmaceuticals, Inc.
sweigle@marinuspharma.com
媒体
茉莉·卡梅隆
企业通讯及投资者关系董事
marinus pharmaceuticals, Inc.
mcameron@marinuspharma.com
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