美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
(标记一)
报告期结束的日期:
过渡时期为:
委托文件编号:001-39866
(根据其章程规定的注册人准确名称)
(国家或其他管辖区的 | (IRS雇主 | |
公司成立或组织) | 唯一识别号码) |
,(主要行政办公地址) | (邮政编码) |
(注册人的电话号码,包括区号)
不适用
(更改后)
在法案第12(b)条的规定下注册的证券:
每一类的名称 | 交易标的 | 在其上注册的交易所的名称 | ||
|
请以勾选方式说明注册者是否(1)在前12个月内已经提交了1934年证券交易所规定的第13条或第15(d)条所要求的所有申报文件(或曾因为之前也曾被要求提交文件而在较短时期内进行提交),并且(2)是否已受到此类提交要求的规范在过去的90天内。
请以勾选方式说明注册人是否在前12个月内(或被要求提交文件的较短时期内)提交了电子版交互式数据文件,并且获得了《电子文件规定》第405条的提交要求。
请勾选注册人是大型加速报告人,还是加速报告人,非加速报告人,小型报告公司或新兴成长性公司。详见证券交易法规定120亿.2规则中“大型加速报告人”“加速报告人”“小型报告公司”和“新兴成长性公司”的定义。
大型加速报告人 | ☐ | 加速文件提交人 | ☐ |
☒ | 较小的报告公司 | ||
新兴成长公司 |
如果是新兴成长性企业,请勾选是否选择使用延长的过渡期以符合任何新的或修订的财务会计准则,根据《交易法》第13(a)节的规定。
根据交易所法规12b-2的定义,“外壳公司”是指此类公司在注册时没有或几乎没有实质性业务,无形资产或仅有许多大量流动资产。是 ☐ 否 ☐
到2024年11月8日为止,发行人每股面值为$0.0001的普通股股份数量为
目录
页 | ||
第一部分 - 财务信息 | 1 | |
ITEm 1. | 基本报表 | 1 |
2024年9月30日(未经审计)和2023年12月31日的简明合并资产负债表 | 1 | |
2024年9月30日止三个月和九个月的基本报表和综合损失(未经审计) | 2 | |
2024年和2023年9月30日(未经审计)期末股东权益变动的汇总综合报表 | 3 | |
2024年9月30日止九个月的已审计简明综合现金流量表和2023年(未经审计) | 4 | |
简明联合财务报表附注(未经审计) | 5 | |
ITEm 2. | 分销计划 | 21 |
其它 3。 | 有关市场风险的定量和定性披露 | 28 |
其它 4。 | 控制和程序 | 28 |
第二部分-其他信息 | 29 | |
项目 1。 | 法律诉讼 | 29 |
项目1A. | 风险因素 | 29 |
项目 2。 | 未注册的股票股权销售和筹款用途 | 29 |
项目 3。 | 对优先证券的违约 | 29 |
第5项 | 其他信息 | 29 |
项目6。 | 展示资料 | 30 |
签名 | 31 |
-i-
关于前瞻性声明和行业数据的警示
本季度10-Q表格的某些部分包含属于1933年修订版《证券法》第27A条和1934年修订版《交易法》第21E条“安全港条款”下作出的前瞻性声明。 任何关于本季度10-Q表格中我们对于期望、信念、计划、目标、假设或未来事件或绩效的声明不属于历史事实,而是前瞻性声明。这些声明通常是通过使用“可能”、“应当”、“相信”、“将会”、“期望”、“预期”、“估计”、“预测”、“潜力”、“持续”、“打算”、“计划”以及“将”等词语或短语,或这些术语的否定形式或其他类似术语而作出的。例如,关于财务状况、可能或假定的未来经营结果、增长机遇和计划的声明都属于前瞻性声明。我们的前瞻性声明基于对我们公司进行的一系列期望、假设、估计和投射,不保证未来结果或绩效,并涉及重大风险和不确定性。它们涉及已知和未知的风险、不确定性和假定,可能导致任何前瞻性声明的实际结果、活动水平、绩效或成就与任何前瞻性声明所表达或暗示的结果、活动水平、绩效或成就有重大差异。我们实际可能无法实现这些前瞻性声明中披露的计划、意图或期望。我们的业务和我们的前瞻性声明涉及重大已知和未知风险和不确定性,包括我们关于的风险和不确定性;
● | 我们的业务战略; |
● | 监管提交的时间安排; |
● | 我们现有产品候选者和任何其他可能开发的产品候选者的监管批准及在任何获得的批准下的标识问题; |
● | 与临床试验的时间和费用以及其他费用的时间和费用有关的风险; |
● | 与我们产品的市场接受度有关的风险; |
● | 任何健康流行对我们业务、临床试验、研究项目、医疗系统或整个全球经济的最终影响; |
● | 知识产权风险; |
● | 与我们依赖的第三方组织有关的风险; |
● | 我们的竞争地位; |
● | 我们的行业环境; |
● | 我们预期的财务和运营结果,包括预期的收入来源; |
● | 关于市场规模、产品优势、产品定价和产品推出时间的假设; |
● | 管理层对未来收购的期望; |
● | 关于我们的目标、意图、计划和期望的声明,包括引入新产品和开拓新市场; |
● | 一般的商业和经济状况,如通货膨胀压力和地缘政治状况,包括但不限于俄罗斯与乌克兰之间的冲突以及以色列与加沙之间的冲突;和 |
● | 我们的现金需求和融资计划。 |
我们所有的前瞻性声明均截至本季度报告(Form 10-Q)日期。在每种情况下,实际结果可能与此类前瞻性信息大不相同。我们无法保证这些期望或前瞻性声明将被证明是正确的。在本季度报告(Form 10-Q)中提到的风险因素或风险和不确定性之一的发生,或者出现任何重大不利变化,以及在我们的其他公开披露或其他定期报告或提交给美国证券交易委员会(SEC)的文件中提及的风险和不确定性,可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。除非法律要求,我们不打算或计划更新或修订任何这类前瞻性声明,以反映实际结果、计划变更、设想、估计或其他影响此类前瞻性声明的情况,即使此类结果、变更或情况清楚地表明任何前瞻性信息将无法实现。我们在本季度报告(Form 10-Q)后发表的任何公开声明或披露,修改或影响本季度报告(Form 10-Q)中包含的前瞻性声明的任何内容,将被视为修改或取代本季度报告(Form 10-Q)中的这些声明。
本季度报告(Form 10-Q)可能包含市场数据和某些行业数据和预测,这些数据可能来源于内部公司调查,市场研究,咨询调查,公开信息,政府机构报告和行业刊物、文章和调查。行业调查、出版物、咨询调查和预测通常声明其中包含的信息来自被认为可靠的来源,但这些信息的准确性和完整性不能得到保证。虽然我们相信这些研究和出版物是可靠的,但我们尚未从第三方来源独立验证市场和行业数据。
-ii-
第一部分-财务信息
项目1.基本报表。
HOTH THERAPEUTICS, INC. 及其子公司
简明合并资产负债表
9月30日, | 12月31日, | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
(未经审计) | ||||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金及现金等价物 | $ | $ | ||||||
预付费用和其他流动资产 | ||||||||
流动资产合计 | ||||||||
非流动资产: | ||||||||
经营租赁权益资产,净值 | ||||||||
以公允价值计量的联营企业投资 | ||||||||
非流动资产合计 | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
负债和股东权益 | ||||||||
流动负债: | ||||||||
应付账款 | $ | $ | ||||||
应计费用 | ||||||||
经营租赁负债,流动部分 | ||||||||
总流动负债 | ||||||||
长期负债: | ||||||||
经营租赁负债,不含流动部分 | ||||||||
总长期负债 | ||||||||
总负债 | ||||||||
附注6:承诺和事项(Note 6) | ||||||||
6.40 | ||||||||
优先股,$0.0001 | ||||||||
A类可转换优先股,$ | ||||||||
B系列优先股,$ | ||||||||
普通股,每股面值为 $0.0001; | ||||||||
额外实收资本 | ||||||||
累积赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
累计其他综合收益 | ||||||||
股东权益合计 | ||||||||
负债及股东权益合计 | $ | $ |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
-1-
HOTH治疗公司及其子公司
综合损益及综合亏损的合并利润表
(未经审计)
截至三个月的情况 | 截至2023年九个月之前 | |||||||||||||||
9月30日, | 9月30日, | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
净收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
营业成本和费用: | ||||||||||||||||
Research and development expenses | ||||||||||||||||
General and administrative expenses | ||||||||||||||||
总营业费用 | ||||||||||||||||
营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
其他收入(费用),净额: | ||||||||||||||||
可供出售证券未实现减值损失 | ( | ) | ||||||||||||||
投资合资企业公允价值变动 | ( | ) | ||||||||||||||
股息收入 | ||||||||||||||||
其他收入 | ||||||||||||||||
其他总收益(费用),净额 | ( | ) | ||||||||||||||
净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
每股普通股净损失: | ||||||||||||||||
Basic and diluted | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
加权平均普通股股份 | ||||||||||||||||
基本和稀释 | ||||||||||||||||
综合损失: | ||||||||||||||||
净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
其他综合收益(损失): | ||||||||||||||||
外币翻译调整 | ( | ) | ||||||||||||||
综合损失总额 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
附注是这些未经审计的简明合并财务报表的必要组成部分。
-2-
HOTH治疗公司及其子公司
股东权益的压缩合并报表变动表
截至2024年和2023年9月的三个和九个月
(未经审计)
截至2024年9月30日三个月和九个月 | ||||||||||||||||||||||||
Additional | 其他积累 | 总计 | ||||||||||||||||||||||
普通股票 | 实收 | 累积 | 综合 | 股东权益 | ||||||||||||||||||||
股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 收入(亏损) | 股本 | |||||||||||||||||||
2023年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||
行使预先担保的认股权 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
与权证诱因相关的递延发行成本 | - | |||||||||||||||||||||||
累计兑换调整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
净损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
2024 年 3 月 31 日余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
股权补偿 | - | |||||||||||||||||||||||
用于行使认股权的普通股已发行和可发行 | ||||||||||||||||||||||||
与权证诱因相关的递延发行成本 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
累计翻译调整 | - | |||||||||||||||||||||||
净损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
2024年6月30日结余 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
以股票为基础的补偿 | - | |||||||||||||||||||||||
因暂停发行的权证发行普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
累计翻译调整 | - | |||||||||||||||||||||||
净损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
2024年9月30日资产负债表 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ |
截至2023年9月30日止三个和九个月 | ||||||||||||||||||||||||
额外 | 其他累积 | 合计 | ||||||||||||||||||||||
普通股 | 实收资本 | 累积 | 综合 | 股东的 | ||||||||||||||||||||
股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 收入(损失) | 资产净值 | |||||||||||||||||||
2022年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||
warrants行使 | ||||||||||||||||||||||||
基于股票的补偿 | - | |||||||||||||||||||||||
普通股和认股权证在私募中发行,减去发行成本 | ||||||||||||||||||||||||
累计翻译调整 | - | |||||||||||||||||||||||
净损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
2023年3月31日的结存 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
基于股票的补偿 | - | |||||||||||||||||||||||
累计翻译调整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
净损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
2023年6月30日,余额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
行使权证 | ||||||||||||||||||||||||
股票补偿 | - | |||||||||||||||||||||||
普通股和权证发行私募,扣除发行成本后净额 | ||||||||||||||||||||||||
累计外汇调整 | - | |||||||||||||||||||||||
净损失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
2023年9月30日余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ |
所附说明是这些未经审计的简要合并财务报表的组成部分。
-3-
HOTH治疗公司及其子公司
现金流量表简明综合报表
(未经审计)
截至九个月的期间 | ||||||||
9月30日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
经营活动产生的现金流量: | ||||||||
净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
调整为净损失到经营活动现金流量净使用: | ||||||||
研究与开发-获得许可证,支出 | ( | ) | ||||||
以股票为基础的补偿 | ||||||||
可供出售证券未实现减值损失 | ||||||||
联营投资公允价值变动 | ||||||||
经营性资产和负债变动: | ||||||||
预付费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
应付账款和应计费用 | ||||||||
经营活动产生的净现金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
筹资活动产生的现金流量: | ||||||||
普通股发行收入、普通股认股权证以及预先担保认股权证的净额,扣除发行成本 | ||||||||
行使认股权收到的款项 | ||||||||
筹资活动提供的净现金流量 | ||||||||
现金及现金等价物的(减少)增加 | ( | ) | ||||||
汇率变动对现金及现金等价物的影响 | ( | ) | ( | ) | ||||
现金及现金等价物-期初 | ||||||||
期末现金及现金等价物 | $ | $ | ||||||
非现金投资和融资活动: | ||||||||
递延发行成本和额外缴纳资本的增加 | $ | $ |
附注是这些未经审计的 简明合并财务报表的组成部分。
-4-
HOTH THERAPEUTICS,INC.及其子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
2024年9月30日
注1 - Guochun International Inc.(以下简称“公司”或“国春”)于2018年8月2日在内华达州成立。到2022年6月27日,公司正在开发一种聊天应用程序,旨在为用户在与他人对话时提供变声的机会以及类似的即时通讯应用程序的全部功能。公司计划在iOS,Google Play,Amazon和Ethereum平台上开发和发布移动应用。 Guochun International Inc.打算通过出售品牌广告和通过消费者交易(包括应用内购买)来产生收入。公司管理层计划利用各种平台将应用程序分发到全球各地。Organization and Description of Business Operations
Hoth Therapeutics, Inc. (together with its wholly-owned
subsidiaries, merveille.ai and Hoth Therapeutics Australia Pty Ltd, collectively, the “Company”) was incorporated under the
laws of the State of Nevada on
偿付能力和资本资源
Accounting Standards Update (“ASU”) No. 2014-15, 根据《财务报表-持续性经营的报告》(ASC Topic 205-40),每一个报告周期管理层必须评估是否具有条件和事件整合在一起可以认为存在重大怀疑关于实体能否在财务报表发布之后的1年从事持续的经营活动。如果存在实质上的怀疑,管理层将评估其计划的缓解效应是否足以缓解公司作为持续经营的重大疑虑。, requires management to evaluate the Company’s ability to continue as a going concern one year beyond the filing date of the given financial statements. This evaluation requires management to perform two steps. First, management must evaluate whether there are conditions and events that raise substantial doubt about the entity’s ability to continue as a going concern. Second, if management concludes that substantial doubt is raised, management is required to consider whether it has plans in place to alleviate that doubt. Disclosures in the notes to the unaudited condensed consolidated financial statements are required if management concludes that substantial doubt exists or that its plans alleviate the substantial doubt that was raised.
公司自成立以来一直出现亏损,并从运营中产生负现金流。截至2024年9月30日,公司累计赤字为$
公司相信其当前现金足以支撑至少自这些财务报表发行之日起的下一个12个月的运营。但是,公司将需要通过战略关系,公开或私人股权或债务融资,拨款或其他安排筹集额外资金,以开发并寻求对公司当前和未来产品候选者的监管批准。如果这种资金不可获得,或者不以公司接受的条件可获得,公司目前的发展计划和扩大总体 和行政基础设施的计划可能会受到限制。
2024年4月1日,与2024年3月27日与某持有人(“持有人”)签署的招揽议价协议有关,该协议涉及公司现有某些认股权证(“2023年1月现有认股权证”)的持有人以现金行使一笔总计为
-5-
HOTH THERAPEUTICS,INC.和附属公司
未经审计的简明综合财务报表注释
2024年9月30日
注2 - 重要会计政策之摘要
呈现基础和合并原则
附表未经审计的简明合并财务报表是根据美国通用会计准则(“GAAP”)以及针对第10-Q表格和S-X条例第8条的规定编制的中期财务信息。因此,它们不包括完整财务报表所需的所有信息和附注。在管理层看来,未经审计的简明合并财务报表反映了所有调整,其中只包括用于公平表述期间结余和结果的正常和反复性调整。通常包括在公司根据GAAP编制的年度合并财务报表中的某些信息和附注披露已经被简化或省略。这些未经审核的简明合并财务报表结果不一定能反映整个财政年度或任何未来期间预期的结果。附表未经审计的简明合并财务报表应与公司在2024年3月28日向证券交易委员会(“SEC”)提交的年度10-K表格中包含的经审计合并财务报表和附注一起阅读。
附表未经审计的简明合并财务报表包括公司全资子公司merveille.ai和Hoth Therapeutics Australia Pty Ltd的账户。merveille.ai于2023年10月4日根据内华达州法律成立,Hoth Therapeutics Australia Pty Ltd于2019年6月5日根据澳大利亚维多利亚州法律成立。所有重要的公司间结算和交易在合并中已被消除。
重新分类
未经审计的简明合并损益及全面损失表中为截至2023年9月30日的三个月和九个月的收入科目已重新分类以符合当前期间的呈现。对于截至2023年9月30日的三个月,包括研究与开发-已获得许可(包括股票补偿)在内的项目已重新分类为
新兴增长型企业
作为新兴增长公司,公司可以利用一些豁免条款,这些条款适用于其他非新兴增长公司,包括但不限于无需遵守《2002年修订的萨班斯-奥克斯法案》第404条规定的审计师鉴证要求,在其定期报告、代理声明和注册声明中减少有关高管报酬的披露义务,豁免无需举行关于高管报酬的非约束性咨询投票以及股东批准之前未获批准的黄金降落伞支付的要求。
此外,《2012年创业公司启动法案》第107条规定,“新兴增长公司”可以利用《1933年证券法》修订条例第7(a)(2)(B)款提供的延长过渡期,以便遵守新的或修订后的会计准则,直到私人公司(即未被确立为有效的《证券法》注册声明或未在《1934年证券交易法案》修订后注册证券类别的公司)被要求遵守新的或修订后的财务会计准则。《创业公司启动法案》规定,新兴增长公司可以选择退出延长过渡期,并遵守适用于非新兴增长公司的要求,但任何选择退出的选项都是不可撤销的。公司选择不退出此类延长过渡期,这意味着当制定或修订标准并且公私公司具有不同的适用日期时,作为新兴增长公司的公司可以在私人公司采用新的或修订后的标准时采纳新的或修订后的标准。这可能使公司的财务报表与另一家既非新兴增长公司又非退出使用延长过渡期的新兴增长公司公司的财务报表比较困难或不可能,因为所使用的会计准则可能存在差异。公司将保持为“新兴增长公司”,直至以下时间的最早到来:(i) 年度总年度毛收入达到$
估计的使用
The preparation of unaudited condensed consolidated financial statements in conformity with GAAP requires management to make estimates and assumptions that affect the reported amounts of assets and liabilities and disclosure of contingent assets and liabilities at the date of the consolidated financial statements and the reported amounts of expenses during the reporting periods. The most significant estimates in the Company’s unaudited condensed consolidated financial statements relate to stock-based compensation, the valuation of modified warrants, and the valuation allowance of deferred tax assets resulting from net operating losses. These estimates and assumptions are based on current facts, historical experience and various other factors believed to be reasonable under the circumstances, the results of which form the basis for making judgments about the carrying values of assets and liabilities and the recording of expenses that are not readily apparent from other sources. Actual results may differ materially and adversely from these estimates. To the extent there are material differences between the estimates and actual results, the Company’s future results of operations may be affected.
-6-
HOTH THERAPEUTICS, INC. AND SUBSIDIARIES
NOTES TO UNAUDITED CONDENSED CONSOLIDATED FINANCIAL STATEMENTS
September 30, 2024
重要会计政策
公司过去在年度报告Form 10-k中公开披露的重要会计政策没有发生实质性变化,该报告是截至2023年12月31日的。报告于2024年3月28日提交给SEC。
现金及现金等价物
公司将所有原始到期日不超过90天的高流动性投资视为现金等价物。现金及现金等价物包括银行账户和高流动性货币基金,金额分别为$
信用风险集中和表外风险集中
公司在金融机构拥有重大的现金余额,通常超过由联邦保险机构承保的限额。
租赁协议
公司在起初确定安排是否属于租赁,并将其租赁分类。经营租赁资产呈现为使用权(“ROU”)资产,相应租赁负债包括在公司未审计的简明综合资产负债表的经营租赁负债、流动负债和租赁负债中。ROU 资产代表公司对基础资产的使用权,而租赁负债代表公司为使用资产的租赁期间内支付租金的义务。
公司有租赁协议,其中包含租赁和非租赁组成部分,公司选择将其视为单一租赁组成部分进行核算。因此,最低租金支付包括租赁协议中固定的非租赁组成部分支付,但不包括不依赖于指数或利率的可变租金支付,例如公共区域维护、运营费用、水电费或其他因各期间波动而有所变动的费用。某些租赁合同包含延长租约期的选择权。仅当公司合理确定将选择该选项时,选择延长租约的选择权才包括在租约期内。此外,公司在租赁起始时间未就租期为十二个月或更短的短期租赁记录ROU 资产或租赁负债。
ROU 资产和租赁负债在开始日期得到确认,并使用租赁期内未来最低租金支付的现值来确定。公司使用基于抵押借款的预估利率的增量借款利率,因为公司的租赁不包括内含利率。预估的增量借款利率考虑市场数据、实际租赁经济环境及开始日期的租赁期。
金融工具的公允价值
财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则法规(“ASC”)820, 公允价值衡量提供了关于公平价值衡量的制定和披露指引。根据这项会计指引,公允价值被定义为退出价格,代表了在衡量日期市场参与方之间进行有序交易时将收到的出售资产或支付的数量。因此,公允价值是基于市场的衡量,应当基于市场参与方在定价资产或负债时使用的假设确定。
公司资产和负债的公允价值,这些资产和负债在ASC主题820下可能被视为金融工具,大致等于公司未经审计的简明综合资产负债表中所反映的账面金额,主要是由于它们短期的特性。
会计指引将公平价值衡量分类为以下三类以供披露目的:
一级: | 层次2- 除层次1外,还可以间接或直接观察到的其他输入,例如类似资产或负债的报价;在非活跃市场上的报价;或其他可以被观察到的或可通过观察到的市场数据证实,对于资产或负债的整个期限都具有重要作用的信息。 |
二级: | 在市场上直接或间接可观察到的类似资产或负债的Level 1价格之外的输入。 |
三级计量: | 未经市场活动支持的不可观察到的输入,其价值是通过定价模型,贴现现金流量方法或类似技术确定的,以及需要重大判断或估计来决定公允价值的工具。 |
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HOTH THERAPEUTICS,INC.及其子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
2024年9月30日
在某些情况下,用于衡量公允价值的输入可能被归类为公允价值层次结构中的不同层次。在这种情况下,公允价值计量完全根据对公允价值计量具有重要影响的最低级别输入,整体归类为公允价值层次结构。截至2024年9月30日和2023年的九个月期间,未发生在Level 1,Level 2和Level 3之间的估值技术变更或转移。
对合营企业的投资
Ownership interests in entities for which the
Company has significant influence that are not consolidated are accounted for as equity method investments. SEC Staff Announcement: Accounting
for Limited Partnership Investments (codified in ASC 323-30-S99-1) guidance requires the use of the equity method unless the investor’s
interest “is so minor that the limited partner may have virtually no influence over partnership operating and financial policies.”
The SEC staff’s position is that investments in limited partnerships of greater than
研发成本
Research and development costs, including acquired in-process research and development expenses for which there is no alternative future use, are expensed as incurred. Advance payments for goods and services that will be used in future research and development activities are expensed when the activity has been performed or when the goods have been received rather than when the payment is made.
Stock-based compensation
The Company accounts for stock-based payment awards exchanged for services at the estimated grant date fair value of the award. Stock options issued under the Company’s long-term incentive plans are granted with an exercise price equal to no less than the market price of the Company’s stock at the date of grant and expire up to ten years from the date of grant. Options are generally issued fully vested. The Company accounts for forfeited awards as they occur.
公司使用Black-Scholes期权定价模型和用于计算股票奖励公平价值的假设来估计股票期权授予的公允价值,这些假设代表管理层的最佳估计,并涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。
预期期限 - 期权的预期期限表示公司股票奖励预计持续的期限,基于简化方法,即从授予到合同期限结束的半衰期。
预期波动性 - 公司根据其历史普通股交易价格计算预期期限内的股价波动率。
无风险利率 - 公司将无风险利率基于相应剩余期限的美国国债零息票券的隐含收益率。
预期分红派息公司从未宣布或支付普通股的现金股利,并且未来也不计划支付现金股利,因此在其估值模型中使用预期股息率为零。
公司在其股权激励计划下授予限制性股票奖励。限制性股票奖励授予给员工和非员工。限制性股票奖励以授予日公允价值为基础进行衡量。一般而言,限制性股票奖励在零至三年的服务期内解禁。基于直线法识别的股权报酬支出通常根据必要的服务期间平均分摊,而损失则随发生而计入账面。
公司已发行给非员工认股权证。认股权证以授予日公允价值为基础进行衡量。一般而言,认股权证在零至十年的期限内解禁。基于直线法识别的股权报酬支出通常根据解禁期间进行平均分摊。
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HOTH THERAPEUTICS,INC. 及其附属公司
未经审计的简明合并财务报表附注
2024年9月30日
所得税
所得税按照ASC 740记录 所得税 《ASC 740》,采用资产负债方法计提递延税款。公司承认对已纳入未经审计的简明综合财务报表或税务申报表的事件预期未来税务影响的递延税资产和递延税负债。递延税资产和递延税负债根据资产和负债的财务报表和税务基础之间的差异,利用预定税率确定,该税率适用于预期发生差异的年份。如根据现有证据的重量,可以更可能而非不会实现递延税资产的部分或全部,则提供评估准备金。
公司根据ASC 740的规定核算不确定的税务立场。当存在不确定的税务立场时,公司认可税务立场的税收利益,如果基于在税务机构进行审查时更可能而非不会实现这种利益。关于是否更可能而非会实现税收利益的决定基于税务立场的技术优势,以及考虑到可用事实和环境。
每股净亏损
每股净损失是通过将净损失除以在期间内流通的普通股加权平均股数计算的。由于公司在呈现时期内出现净亏损,基本每股普通股净损失和摊薄净损失相同。
截至2022年9月30日, | ||||||||
潜在稀释证券 | 2024 | 2023 | ||||||
warrants | ||||||||
Options | ||||||||
未获授予的受限股奖励 | ||||||||
总计 |
最近的会计准则解释。
所得税(话题740)
2023年12月,FASB发布了ASU 2023-09中的指导。 所得税(主题740):改进所得税披露。该标准要求上市的业务实体在每年披露税率调节表的特定类别,并为满足数量门限的调节项目提供其他信息(如果这些调节项目的影响相当于或大于将税前收入(或损失)与适用的法定所得税率相乘所得金额的5%)。它还要求所有实体每年披露按联邦、州和外国税种分解的所支付的所得税(扣除退款),以及按所支付的所得税(扣除退款)在个别司法管辖区分解的金额,当所支付的所得税(扣除退款)相当于或大于所支付的总所得税(扣除退款)的5%时。最后,该标准取消了要求所有实体披露未识别税务负债余额在未来12个月内合理可能变动范围的性质和估计,或声明无法估算范围的要求。该标准对公司自2026年1月1日开始的年度适用。可以提前采纳该标准。该标准应以前瞻性基础应用。允许追溯适用。公司目前正在评估该标准可能对其财务报表产生的影响。ASU中的修订旨在通过改进与税收相关的主要税收披露,提供更多关于所得税信息的透明度,ASU要求在税率和所得税支付信息中披露具体类别以及符合数量门槛的调节事项的额外信息。
ASU要求披露每年关于所得税支付的以下信息:
● | 所得税支付(扣除接受的退款),按联邦税和州税以及所得税支付(扣除接受的退款)等于或大于的个别司法管辖区进行细分, |
● | 来自持续经营的所得税费用(或利益)按联邦和州司法管辖区进行细分。 |
ASU适用于2024年12月15日后开始的年度。修订应采用前瞻性的方式进行。公司正在评估采纳该ASU对公司合并财务报表可能产生的影响,因为这可能需要在公司简明的合并财务报表附注中提供额外披露。
-9-
HOTH THERAPEUTICS, INC.及其子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
2024年9月30日
分部报告(话题280)
2023年11月,FASB发布了ASU 2023-07指导原则 分部报告(主题 280):报告服务部门(主题 280)变更披露方式,通过升级对意义重大的分部费用的披露来改进分部报告披露要求。该准则适用于 2023 年 12 月 15 日之后的财年和 2024 年 12 月 15 日之后的财年间隔期。该准则必须适用于财务报表中呈现的所有期间的追溯。该公司目前正在评估该标准对合并财务报表的影响。该ASU要求一个具有单一报告部门的上市公司提供该ASU修订中要求的所有披露以及主题280中的所有现有披露。公司已确定其当前的业务和运营构成一个业务部门和一个报告单位。
此ASU中的修订旨在改进分部披露要求,主要通过增强对重要分部费用的披露。包括在此ASU中的关键修订:
● | 要求在年度和中期披露主要向首席运营决策者(“CODM”)定期提供的重要分部费用,并将其包括在每个报告的分部利润和损失中。 |
● | 要求在年度和中期披露另一些分部项目(在此ASU中定义),并描述其组成情况。 |
● | 澄清如果CODm在评估绩效时使用多于一种分部利润的度量,可以报告其中一种或多种额外的度量。 |
● | 要求披露CODm的职称和职位,以及CODm如何在评估绩效时使用报告的各分部利润或亏损。 |
此ASU适用于2023年12月15日后开始的财政年度和2024年12月15日后开始的财政年度内的中期时段。修订事项应追溯适用于财务报表中呈现的所有先前期间。公司当前正在评估此ASU对公司简明合并财务报表的影响,因为公司只有一个可报告分部。
目前,管理层认为如果目前采用,任何其他最近发布但尚未生效的会计准则对公司未经审计的简明合并财务报表不会产生重大影响。
附注3 -许可协议
截至3个月结束 九月30日, | 截至2023年九个月之前 九月三十日, | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
乔治·华盛顿大学 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
俄勒冈州立大学(Oregon State University)(俄勒冈州科瓦利斯)获得5万美元的奖学金,用机器学习和肌肉骨骼建模开发一种非侵入性的腰部受伤风险评估,使用智能手机运动捕捉系统。 | ||||||||||||||||
弗吉尼亚联邦大学 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
辛辛那提大学 | ||||||||||||||||
$ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) |
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HOTH治疗公司及其子公司
财务未经审计的摘要合并财务报表附注
2024年9月30日
乔治·华盛顿大学
在截至2024年9月30日的三个月和九个月内,公司记录了$的支出
在截至2023年9月30日的三个月和九个月内,公司记录了$的支出
北卡罗来纳州立大学
在2024年9月30日结束的三个月和九个月内,公司记录了 $ 的支出
截至2023年9月30日的三个和九个月,公司
未确认与该许可协议相关的许可费用支出。
弗吉尼亚联邦大学
截至2024年9月30日的三个和九个月,公司
识别与公司和弗吉尼亚联邦大学(“VCU”)于2020年5月18日签署的独家许可协议(“VCU许可协议”)相关的许可费用,该协议已于2023年8月9日终止。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月内,公司确认了收益为$
Chelexa生命科学公司和辛辛那提大学
在截至2024年9月30日的三个月和九个月内,公司确认了与公司和Chelexa生命科学公司于2020年5月14日签署的《转让和受让协议》(“Chelexa协定”)相关的支出为$
截至2023年9月三个月和九个月,公司确认了与
-11-
HOTH THERAPEUTICS,INC.及其子公司
未经审计的简明综合财务报表附注
2024年9月30日
注4-关金融资产和负债的公允价值
2024年9月30日公允价值测量 | ||||||||||||||||
总计 2024年9月30日, 2024 | 报价价格 在进行中的 市场 (一级) | 重要的 其他 科满能控股有限公司 输入 (二级) | 显著 输入 (第3级) | |||||||||||||
资产 | ||||||||||||||||
对合营企业的投资 | $ | $ | $ | $ |
2023年12月31日的公允价值测量 | ||||||||||||||||
总额为 2021年12月31日 2023 | 报价价格 在活跃中 市场 (一级) | 重要的 其他 可观察的 输入 (二级) | 重要的 不可观察 输入 (三级) | |||||||||||||
资产 | ||||||||||||||||
对合营企业的投资 | $ | $ | $ | $ |
三级衡量
截至2024年9月30日和2023年三个月终止的合营企业投资 | ||||||||
截至三个月的情况 9月30日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
以公允价值计量的合营企业投资 - 期初 | $ | $ | ||||||
合营企业投资公允价值变动 | ||||||||
以公允价值计量的合营企业投资 - 期末 | $ | $ |
截至2024年和2023年9月30日的合营企业投资 | ||||||||
截至九个月结束 9月30日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
以公允价值计量的合营企业投资 - 期初 | $ | $ | ||||||
合营企业投资公允价值变动 | ( | ) | ||||||
以公允价值计量的合营企业投资 - 期末 | $ | $ |
合营企业投资
公司已选择以公允价值期权的方式测量合营企业投资,每个报告日期均如此。根据公允价值期权,嵌入式衍生金融工具的分离不是必需的,并且由于公允价值变动导致的主合同和衍生金融工具的所有相关收益和损失将反映在利息收入和其他处于经审核状态的综合损益表中。
公司对其在账簿上列示的合营企业投资的价值在每个季度末按照预估公允价值进行调整,考虑一般经济和股市条件以及特定于底层投资的特征。
-12-
HOTH THERAPEUTICS,INC.及其附属公司
未经审计的简明综合财务报表附注
2024年9月30日
对Zylö的投资
关于公司2020年3月公开发行普通股的相关事宜,于2020年5月4日,公司购买了
On February 23, 2024, the Company acquired
The valuations reflect a probability-weighted present value of expected future investment returns considering certain possible outcomes and the rights of each class of Zylö’s and Atticus Pharma’s equity. The future values of the common stock under the various outcomes are discounted back to the valuation date at a risk-adjusted discount rate and probability weighted to determine the value for the Class b common stock. Significant unobservable inputs in the valuation include: (i) probabilities of each scenario, (ii) timing of occurrence, (iii) future valuation; (iv) and the risk-adjusted discount rate.
The consolidated investment in Zylö was valued
at $
注释5- 股东权益
优先股
公司有权发行最多优先股,每股面值为$。截至2023年3月31日,公司未发行或未持有任何优先股。
转换优先股A系列
A系列可转换优先股的股份,
每股面值$
-13-
HOTH THERAPEUTICS,INC.及其子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
2024年9月30日
B系列优先股
2022年11月2日,公司向内华达州国务卿注册了一份关于发行b系列优先股的指定证明书(“指定证明书”),以创建一种新的b系列优先股,面值$
warrants
2023
2022年12月29日,公司与一家合格投资者签署了证券购买协议,根据该协议出售了(i)普通股,(ii)预购权以购买高达
The measurement of fair value of the December
Pre-Funded Warrants was determined utilizing a Black-Scholes model considering all relevant assumptions current at January 3, 2023, the
date of issuance (i.e., share price of $
对12月份普通股认股权证的公允价值测量是通过使用Black-Scholes模型确定的,考虑了2023年1月3日发行日(即股价为$
On various dates in February 2023, the investor
exercised all the December Pre-Funded Warrants for
此外,根据发行条款,公司向承销代理H.C. Wainwright公司的指定人员发行了购买最多
-14-
HOTH THERAPEUTICS, INC. AND SUBSIDIARIES
未经审计的简明合并财务报表附注
2024年9月30日
On September 13, 2023, the Company entered into
a securities purchase agreement with certain institutional investors (“the September Investors”) pursuant to which it sold
(i)
The measurement of fair value of the September
Pre-Funded Warrants was determined utilizing a Black-Scholes model considering all relevant assumptions current at September 15, 2023,
the date of issuance (i.e., share price of $
以9月15日的发行日期(即股价为$的日期),利用Black-Scholes模型确定了9月普通股认股权的公允价值测量,考虑了当时所有相关假设(即股价为$,行权价为$)。
2023年9月的不同日期,这些九月份投资者行使了
另外,根据九月份发行的条款,公司向包销代理H.C. Wainwright & Co., LLC.的指定人发行了权证(“九月份Wainwright权证”),可购买最多
2024
2024年1月8日,公司发行了
2024年3月27日,公司与2023年1月现有权证持有人签署了挑逗性要约协议,立即行使现有权证以现金购买公司普通股。
-15-
HOTH治疗公司及其子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
2024年9月30日
为促使行权,公司同意发行新的未注册认购权证,最多可购买每股
The amendment to the January 2023 Existing Warrants on March 27, 2024 to lower the exercise price thereof, was considered a modification of the January 2023 Existing Warrants under the guidance of ASU 2021-04. The modification is consistent with the “Equity Issuance” classification under that guidance as the reason for the modification was to induce the holders to cash exercise their warrants, resulting in the exercise of the January 2023 Existing Warrants on April 1, 2024.
On March 27, 2024, the Company calculated the
total fair value of the consideration for the modification of the January 2023 Existing Warrants, which includes the incremental fair
value of the January 2023 Existing Warrants (determined by comparing the fair values immediately prior to and immediately after the modification).
The fair values were calculated using the Black-Scholes option-pricing model, and the Company determined that the total fair value of
the consideration related to the modification of the January 2023 Existing Warrants amounted to $
On April 1, 2024, in connection with the March
27, 2024 inducement offer agreement with the Holder of the January 2023 Existing Warrants, the Holder exercised the January 2023 Existing
Warrants for cash at a reduced exercise price of $
On April 1, 2024, in connection with the issuance
of the April 2024 Inducement Warrants and the placement agent warrants, the Company calculated the fair value of such warrants using the
Black-Scholes option-pricing model, and the Company determined that the aggregate total fair value of the April 2024 Inducement Warrant
and placement agent warrants amounted to $
3月27日, 4月1日, 2024 |
||||
行权价格 | $ |
|||
期限(年) | ||||
预期股价波动 | ||||
无风险利率 |
数量为 认股证 | 加权 平均 行使 价格 | 总计 内在 价值 | 加权 平均值 剩余 Contractual Life (年) | |||||||||||||
2023年12月31日持有量 | $ | $ | ||||||||||||||
已发行 | — | |||||||||||||||
到期的 | ( | ) | — | |||||||||||||
已行使 | ( | ) | — | |||||||||||||
截至2024年9月30日为止优秀 | ||||||||||||||||
截至2024年9月30日可以行使的权证 | $ | $ |
-16-
HOTH THERAPEUTICS,INC.及其子公司
未经审计的简明综合财务报表附注
2024年9月30日
公司已确定认股权证应作为股东权益组成部分计入
普通股份
2023年2月的不同日期,投资者行使了全部12月预资本化认股证,以换取
2023年9月13日,公司与某些机构投资者签订证券购买协议,根据该协议出售(i)
2024年1月8日,公司发行了
截至2024年6月30日,公司发行了
2018年股权激励计划
董事会薪酬委员会增加了根据公司2018年股权激励计划(“2018计划”)保留的股票数量。
2022股权激励计划
2022年3月24日,公司董事会通过了Hoth Therapeutics, Inc. 2022全权股权激励计划(“2022计划”),最初保留了
2023年6月2日,公司董事会批准了Hoth Therapeutics, Inc.2022年修订和重订全面股权激励计划(“修订和重订2022计划”),其中包括通过增加
On May 15, 2024, the Company’s compensation committee
recommended, and the board of directors approved an increase to the number of shares of common stock reserved for issuance under the 2022
Plan by
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HOTH THERAPEUTICS, INC. AND SUBSIDIARIES
NOTES TO UNAUDITED CONDENSED CONSOLIDATED FINANCIAL STATEMENTS
September 30, 2024
限制性股票授予
数量 受限股票 奖项 | 加权 平均授予数量 每日公允价值 | |||||||
2023年12月31日未投资 | ||||||||
授予 | ||||||||
已发行 | ||||||||
2024年9月30日未投资 |
截至2024年9月30日,约为$
股票期权
根据2022计划下预留的股票数量,公司总共发行了
根据2022计划下预留的股票数量,于2024年1月5日公司向员工和董事发行了购买价为每股
根据2022计划下预留的股票数量,于2024年8月19日公司向员工和董事发行了购买价为每股
九个月期满 九月30日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
行权价格 | $ | $ | ||||||
期限(年) | ||||||||
预期股价波动 | % | % | ||||||
无风险利率 | % | % |
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HOTH治疗公司及其子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
2024年9月30日
数量为 股份 | 加权 平均 行使 价格 | 总计 内在 价值 | 加权 平均 剩余 合约 生活 (年) | |||||||||||||
2023年12月31日持有量 | $ | $ | ||||||||||||||
员工期权发行 | $ | — | ||||||||||||||
到期的 | ( | ) | — | |||||||||||||
截至2024年9月30日为止优秀 | $ | $ | ||||||||||||||
2024年9月30日前已授予并可行权的期权 | $ | $ |
与员工股票期权费用摊销相关的所有股票薪酬均记录为未经审计的简明综合损益表中一般和管理费用的组成部分。
未上市股票期权相关的预估未来以股票为基础的补偿费用为$
股票补偿
截至三个月的数据 9月30日, | 九个月结束 9月30日, | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
员工股票期权奖励 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
非员工限制性股票奖励 | ||||||||||||||||
非员工股票认股权奖励 | ||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ |
截至三个月陆续结束 9月30日, | 截至九个月陆续结束 9月30日, | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
研发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
一般及行政 | ||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ |
注释6-信贷设施承诺和事后约定
办公室租赁
自2023年11月起,公司租用办公空间,期限为两年。公司的办公租赁协议包含续租选项。公司已评估了多个因素,评估是否有合理把握公司将行使其合约续租选项的可能性,得出结论认为没有合理把握行使此选项。由于不确定是否会行使,公司在确定计算使用权资产和租赁负债的租赁期限时排除了续租期。在签订此租赁协议之前,公司尚未签订任何超过12个月的租赁安排。
-19-
HOTH THERAPEUTICS,INC.及其子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
2024年9月30日
截至三个月 9月30日, | 截至九个月结束 9月30日, | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
营业租赁费用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
短期租赁费用 | ||||||||||||||||
总租金成本 | $ | $ | $ | $ |
9月30日, 2024 | 12月31日, 2023 | |||||||
办公室租赁权利资产 | $ | $ | ||||||
减少累积摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||
总租赁权益资产净额 | $ | $ |
9月30日, 2024 | 12月31日, 2023 | |||||||
经营租赁负债流动部分 | $ | $ | ||||||
经营租赁负债的长期部分 | ||||||||
总经营租赁负债 | $ | $ |
用于计量租赁负债的现金支付 | ||||
经营租约的经营现金流量 | $ |
资产租赁的加权平均剩余租赁期为
2025 | $ | |||
2026 | ||||
租赁支付的最低总额 | $ | |||
( | ) | |||
未来最低租金支付现值 | $ |
诉讼
公司没有参与任何重要法律诉讼,并不知道任何即将发生或受到威胁的索赔。公司可能不时受到来自其业务活动正常进行过程中产生的各种法律诉讼和索赔的影响。
未以公允价值计量的金融工具后续事件
公司在资产负债表日后至编制精简合并财务报表的日期评估已发生的事件。根据评估,除非另有规定,公司未发现任何认可或未认可的后续事件需要在未经审计的精简合并财务报表中进行调整或披露。
2024年11月8日,公司与H.C. Wainwright & Co., LLC(“Wainwright”)签订了《市场协议》(“ATm协议”),根据该协议,公司可以通过Wainwright作为销售经理,根据公司有效的3号表格S注册声明书,包括一份附带的于2024年11月8日日期的招股说明书(文件号333-272620),销售其普通股的股票,其总销售价格高达$
-20-
项目2.管理层讨论和分析财务状况和经营业绩
您应当阅读本季度报告中出现的财务状况及经营业绩的讨论和分析,以及其他地方出现的财务报表和相关附注。 除了历史信息外,这些讨论和分析包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。 我们的实际结果可能与以下讨论有实质性不同。 可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于以下列明的因素,以及在我们年度报告中附有的“风险因素”部分中讨论的内容,该年度报告涵盖了截至2023年12月31日的财政年度,并可能不时通过我们向证监会提交的其他报告进行修订、补充或取代。 除非另有说明,本报告中的所有金额均以美元计价。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发满足未满足的医疗需求的新一代疗法。 我们专注于开发(i) 用于治疗癌症治疗药物副作用的局部制剂(Ht-001); (ii) 用于治疗肥大细胞来源的癌症和过敏性休克的疗法(Ht-KIT); (iii) 用于创伤性脑损伤和缺血性中风的治疗(Ht-TBI);以及 (iv) 用于治疗和/或预防阿尔茨海默病或其他神经炎性疾病的疗法(Ht-ALZ)。 我们还在开发(i)特应性皮炎(又名湿疹)的治疗资产(BioLexa); (ii)使用吸入给药治疗哮喘和过敏反应的疗法(Ht-004); 以及(iii)治疗痤疮以及炎症性肠病的疗法(Ht-003)。 此外,我们对第三方开发的某些其他资产也产生了兴趣,其中包括由Zylö Therapeutics, Inc. 开发的治疗狼疮患者的疗法,以及根据我们与Voltron Therapeutics, Inc. 达成的协议开发的防止COVID-19的潜在产品候选者。
最近的发展
2024年11月8日,我们与H.C. Wainwright & Co., LLC(“Wainwright”)签订了一项市场发行协议,在此协议下,我们可以通过Wainwright作为销售经理,发行并出售总价值高达270万美元的我们的普通股。我们通过Wainwright销售普通股,如有的话,将采用法律允许的任何方式进行,被视为根据《证券法》第415(a)(4)条规定的“市场发行”。有关更多信息,请参阅我们的未经审计的简明合并财务报表附注7,该附注包含在本季度10-Q表格的其他位置。
经营结果
2024年9月30日和2023年同期三个月的比较
营销及一般管理费用
研发费用
截至2024年9月30日三个月,与2023年9月30日三个月相比,研发费用降低了约7.9%,减少了大约77,000美元。
截至2024年9月30日三个月,与持续进行的研发项目相关的研发费用约为90万美元。具体来说,在2024年9月30日结束的季度,我们的研发成本主要包括以下关键研发项目的以下费用:(i) Ht-001,约60万美元的生产、临床前和临床活动费用;(ii) Ht-KIt,约154,300美元的生产和临床前活动费用;(iii) Ht-004,约18,700美元的赞助研究活动;以及(iv) Ht-ALZ,约96,500美元的生产和临床前活动费用。除上述费用外,我们还支付了约37,200美元的科学顾问委员会成员服务费。
截至2023年9月30日三个月,研发费用约为100万美元,其中约120万美元与研发费用相关,同时还有约30万美元的收益与弗吉尼亚联邦大学结算许可协议所确认的收益对冲。具体来说,在2023年9月30日结束的季度,我们的研发成本主要包括以下关键研发项目的以下费用:(i) BioLexa,约11,000美元的生产成本;(ii) Ht-001,约40万美元的生产、临床前和临床活动费用;(iii) Ht-KIt,约100万美元的临床前活动费用;以及(iv) Ht-004,约12,000美元的赞助研究费用。除上述费用外,我们还支付了约42,200美元的科学顾问委员会成员服务费。此外,我们的子公司,Hoth Therapeutics Australia Pty Ltd,由于与临床试验管理供应商Novotech的应付余额结算协议,录得约30万美元的收益。
-21-
随着我们开发现有产品候选者和潜在收购新产品候选者,我们预计我们的研发活动将会增加,反映了与以下相关的成本增加:
● | 员工相关费用,包括工资和福利费用,以及租金费用; |
● | 与入许可产品和技术相关的费用; |
● | 根据与进行我们的临床试验和我们大部分临床前活动的合同研究机构、调查地点和顾问签订的协议而产生的费用; |
● | 收购和制造临床试验材料的成本;以及 |
● | 与非临床活动和监管批准有关的费用。 |
总务及管理费用
截至2024年9月30日三个月的时间内,一般行政费用金额约为$120万,而截至2023年9月30日三个月的时间内为$110万,增加约$116,100,增幅为10.4%。截至2024年9月30日和2023年9月30日三个月的时间内的一般行政费用包括如下:
截至三个月结束 9月30日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
补偿及相关费用 | $ | 620,626 | $ | 566,139 | ||||
专业和咨询费用 | 452,430 | 478,614 | ||||||
租赁费用 | 15,165 | 6,752 | ||||||
其他一般和管理费用 | 146,522 | 67,101 | ||||||
合计 | $ | 1,234,743 | $ | 1,118,606 |
截至2024年9月30日的三个月内,总部和行政费用增加约116,100美元,主要归因于薪酬及相关费用增加约54,500美元,其他总部和行政费用增加约79,400美元,租金支出增加约8,400美元,而专业和咨询费用减少约26,200美元。截至2023年9月30日的三个月内,我们获得了约139,400美元的供应商信用,从而减少了当期的其他总部和行政费用。在2024年期间我们没有收到任何信用。这种其他总部行政费用的减少被保险费用和其他总部和行政费用的增加所抵消。
我们预计在未来几个期间,我们的总部和行政费用将增加,反映出与以下内容相关的持续和增加成本:
● | 支持我们的研发活动; |
● | 分配给关键员工和非员工的股票补偿; |
● | 支持业务发展活动; 和 |
● | 增加的专业费用和与监管要求相关的其他成本。 |
其他收入(费用)
截至2024年9月30日止三个月,我们分别记录了净其他收入约为200美元和6,400美元。在截至2023年9月30日止三个月期间,我们记录了大约5,600美元的股息收入,而2024年9月30日止三个月期间为200美元。
-22-
净亏损
截至2024年9月30日的三个月及2023年9月30日,我们录得约210万美元的净亏损,每股普通股(基本和摊薄)亏损0.31美元,分别为210万美元,每股普通股(基本和摊薄)亏损0.60美元,较之减少约45,500美元。
截至2024年和2023年9月30日的九个月的比较
运营成本和支出
研发开支
截至2024年9月30日的九个月,研发支出较2023年9月30日的九个月减少约635,700美元,或24.8%。
2014年9月30日结束的九个月,研发费用约为190万美元。具体而言,在2014年9月30日结束的九个月中,我们的研发成本主要包括以下各项研发项目的成本:(i)Ht-001,约120万美元用于制造、临床前和临床活动;(ii)Ht-ALZ,约112,800美元用于临床前研究;(iii)Ht-KIt,约363,300美元用于制造和临床前活动;和(iv)Ht-004,约96,100美元用于赞助研究活动。除上述之外,我们还支付给科学顾问委员会成员约111,800美元的费用。
2013年9月30日结束的九个月,研发支出约为260万美元,其中约280万美元与研发支出有关,同时取得的许可证收益约275,000美元。具体而言,在2013年9月30日结束的九个月中,我们的研发成本主要包括以下各项研发项目的成本:(i)BioLexa,约52,400美元用于制造成本;(ii)Ht-001,约130万美元用于制造、临床前和临床活动;(iii)Ht-KIt,约140万美元用于制造和临床前活动;(iv)Ht-ALZ,约48,900美元用于赞助研究;(v)Ht-004,约26,000美元用于赞助研究;和(vi)Ht-TBI信贷约11,900美元用于制造。除上述之外,我们还支付给科学顾问委员会成员约143,600美元的费用。此外,我们子公司Hoth Therapeutics Australia Pty Ltd因与临床试验管理供应商Novotech的应付结算协议而录得约30万美元的收益。
随着我们开发现有产品候选药物并可能收购新的产品候选药物,我们预计研发活动将增加,反映出与以下相关的不断增加的成本:
● | 员工相关费用,包括工资和福利,以及租金费用; |
● | 与已授权产品和技术相关的费用; |
● | 根据与进行我们临床试验的合同研究机构、调查站点和顾问签订的协议产生的费用,以及我们临床前活动的大部分费用; |
● | 收购和制造临床试验材料的成本;以及 |
● | 与非临床活动和监管批准相关的费用。 |
一般和管理费用
2024年9月30日结束的九个月中,一般和管理费用约为3,902,500美元,而2023年9月30日结束的九个月为3,429,000美元,增加了473,500美元,增幅为13.8%。2024年9月30日和2023年9月30日结束的九个月中,一般和管理费用包括以下内容:
九个月结束于 2024年9月30日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
薪酬及相关费用 | $ | 1,838,028 | $ | 1,380,179 | ||||
专业和咨询费用 | 1,402,015 | 1,578,872 | ||||||
租金支出 | 39,890 | 29,769 | ||||||
其他一般和行政费用 | 622,576 | 440,152 | ||||||
总计 | $ | 3,902,509 | $ | 3,428,972 |
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在截至2024年9月30日的九个月内,一般和行政费用增加约473,500美元,主要归因于其他一般和行政费用的增加约182,400美元,主要包括大约161,000美元的会议费用的增加,大约457,900美元的报酬和相关费用的增加,其中包括约607,600美元的基于股票的报酬的增加,涉及向高管和董事会成员发行股票期权,租金增加约10,100美元,部分抵销了其他报酬和相关费用减少约149,700美元,以及专业和咨询费用减少约176,900美元。在截至2023年9月30日的九个月内,我们收到了约139,400美元的供应商信贷,该信贷减少了我们该时期的其他一般和行政费用。2024年时期我们没有收到任何信贷。在截至2024年9月30日的九个月内,其他一般和行政费用的增加也归因于保险费用的增加以及其他一般和行政开支增加。
我们预计我们的一般和行政费用在未来时期会增加,反映了继续和增加与以下相关的成本:
● | 支持我们的研发活动; |
● | 向重要员工和非员工授予的股票报酬; |
● | 支持业务发展活动;和 |
● | 增加的专业费用以及与监管要求相关的其他成本。 |
其他收入(费用)
截至2024年9月30日和2023年,我们记录了其他收入(费用),净额分别约为27,000美元和148,700美元的减少,其他收入增加了175,700美元。 截至2023年9月30日的九个月内,我们记录了市场证券的未实现损失约为184,800美元,而截至2024年9月30日的九个月内为0美元。
净亏损
截至2024年9月30日和2023年,我们蒙受了约580万美元的净亏损,每股普通股(基本和摊薄)亏损0.96美元,约610万美元和每股普通股(基本和摊薄)亏损1.99美元,相应减少约30万美元。
流动性和资本资源
迄今为止,我们主要通过出售股本和债务证券来资助运营。截至2024年9月30日,我们现金及现金等价物约800万美元,运营资本约740万美元,累计赤字约为5870万美元。截至2024年9月30日,为期九个月的运营活动净现金流为500万美元和540万美元。我们分别在2024年9月30日和2023年为期九个月蒙受了大约580万美元和610万美元的净亏损。自公司成立以来,我们一直蒙受巨额经营亏损,并预计在可预见的未来继续蒙受重大经营亏损,因为我们在预临床和临床开发我们的产品候选品方面继续努力。我们尚未商业化任何产品,也从未从产品销售中产生任何收入。我们相信,截至2024年9月30日的现金将能够支持我们至少从本季度报告日起的12个月内的运营支出和资本支出需求。
在截至2024年9月30日的九个月内,我们发行了250万股(“认股权股票”)普通股,以行使250万张2023年1月现有认股权证(如本定义所示)获得约380万美元的净收益,减去约40万美元的放置代理人费用和其他发行费用。认股权股票的发行是因为于2024年3月27日实施了一个诱因性报价协议,该协议于2024年4月1日结束,与某些我们现有认股权证(“2023年1月现有认股权证”)的持有人(“持有人”)达成协议,即刻以现金方式行使,以较低的行使价1.6775美元每股购买我们的普通股。
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为了促使这样的行使,我们向授予担保债权人新的未注册认股权证,以行使价格每股1.50美元购买高达3,750,000股我们的普通股。这些认股权证在发行后即可行使,并将于2028年7月3日到期。此外,在此次行使中,我们以行使价格每股2.0969美元向机构配售人授予了125,000个认股权证。这些机构配售权证在发行后即可行使,并将于2028年7月3日到期。
我们已与第三方签订了某些许可、转许可、赞助研究和期权协议。根据这些协议,我们可能需要进行某些支付:(i)许可维护费支付;(ii)外销费用支付,包括但不限于与知识产权和研究相关费用有关的支付;(iii)开发和商业化费用支付;(iv)年度和季度最低支付;(v)尽职费支付;以及(vi)营收利息支付。此外,根据某些开发和/或商业化事件的实现,我们可能还需要进行某些支付:(i)最低版税支付,范围从中数到高五位数;(ii)基于销售的版税和流转利息,范围从低个位数到低两位数;以及(iii)最高达1050万美元的里程碑支付(如果我们当前所有协议中的所有里程碑都实现)。
未来临床和临床前活动需要额外资金支持。我们可以通过出售股权和债务证券、与战略合作伙伴建立合作关系、获得拨款或其他安排,或以上述任何一种组合方式获得额外融资。不能保证我们将成功获得足够的融资水平,以在需要时以我们能接受的条件或根本无条件地为我们的业务提供资金,特别是考虑到经济衰退的情况。如果我们无法在需要时获得足够的额外资金,我们可能必须显着推迟、缩减或中止一个或多个产品候选品的开发和商业化。
经营活动产生的现金流量
截至2024年9月30日的九个月,经营活动产生的净现金流量约为500万美元,主要是由于约580万美元的净亏损,经过约80万美元的股权补偿回拨调整。
截至2023年9月30日的九个月,经营活动产生的净现金流量约为540万美元,主要是由于约610万美元的净亏损,经过约21.06万美元的股权补偿回拨调整,以及市场证券未实现损失18.48万美元,以及约39.7万美元的营运资产和负债净变动,其中预付费用增加了141.1万美元,应付款和应计费用增加约538.1万美元。
投资活动产生的现金流量
截至2024年和2023年9月30日的九个月,投资活动没有提供或使用净现金。
筹资活动产生的现金流量
截至2024年9月30日的九个月,融资活动提供的净现金流量约为370万美元,这是由于权证行使所得的净收入。
截至2023年9月30日的九个月,融资活动提供的净现金流量约为1130万美元,这源于普通股和权证发行所得净收入,以及来自权证行使的款项。
重要会计估计
根据美国通行的会计准则编制合并财务报表需要管理层进行估计和假设,这些估计和假设将影响财务报表中报告的金额和相关披露。如果管理层认为会计估计是关键的,那么:
● | 在估计时需要进行不确定假设,并且 |
● | 对估计的变化或不同的估计可能会对我们的经营结果或财务状况产生重大影响。 |
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虽然我们的估计和判断是基于我们的经验和其他我们认为在情况下合理的因素,但实际结果可能会与这些估计有所不同,而这种差异可能是重大的。
请参阅我们未经审计的简明合并财务报表附注2,该附注包含于我们第10-Q表格的其他地方,以获取我们重要会计政策的更多讨论。
基于股票的薪酬
公司按照股权支付奖励的估计授予日期公允价值计量服务交换的股权奖励。公司发行的股票期权按照公司股票发放日的市价不低于行权价并在发放后最多十年到期。期权一般是发放时全额授予。公司在发生放弃的奖励时进行账务处理。
公司估计股票期权授予的公允价值,使用Black-Scholes期权定价模型和计算股权奖励公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计,并涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。
预期期限 - 期权的预期期限代表公司股权奖励根据简化方法预期持有的期限,即从授予到合同到期的半衰期。
预期波动性 - 公司根据其历史普通股交易价格计算预期期限内的股价波动率。
无风险利率- 公司基于美国国债零息债券的预期收益率确定无风险利率,该债券具有相同的剩余期限。
预期分红派息- 公司从未宣布或支付普通股的任何现金股利,并且不打算在可预见的将来支付现金股利,因此在其估值模型中使用预期股息率为零。
公司根据其股权激励计划授予受限股票奖励。受限股票奖励授予给雇员和非雇员。这些受限股票奖励的衡量基于授予日的公允价值。通常情况下,这些受限股票奖励在零到三年的服务期内获得。基于股票的补偿费用通常根据相应的服务期按直线法确认,而弃权则在发生时予以核算。
公司向非雇员发行认股权证。认股权证的衡量基于授予日的公允价值。一般情况下,这些认股权证在零到十年的期限内获得。基于股票的补偿费用通常根据权证的获得期限按直线法确认。
最近颁布的尚未生效或采纳的会计准则
所得税(话题740)
2023年12月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了《会计准则更新》2023-09中的指导原则。 所得税(话题740): 改进所得税披露。ASU中的修订旨在通过改进所得税披露,更透明地提供有关所得税信息,主要涉及税率调和和所得税支付信息。ASU要求在税率调和中披露特定类别,以及对符合定量门槛的调和项目进行额外信息的披露。
ASU要求披露以下有关年度基础上所得税支付的信息:
● | 所得税支付额(扣除收到的退款),按联邦税和州税以及所得税支付(扣除收到的退款)等于或超过所得税支付总额的五分之一以上的各个司法管辖区细分。 |
● | 持续经营所得税费用(或收益),按联邦和州的司法管辖区细分。 |
ASU将于2024年12月15日后开始的年度期间生效。修订应采用前瞻性方法。公司正在评估采用此ASU对公司合并财务报表可能产生的影响,因为这可能需要在我们简明的合并财务报表附注中增加额外披露。
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分部报告(话题280)
2023年11月,FASB在ASU 2023-07中发布了指南。 分部报告(主题 280):报告服务部门(主题 280)变更披露方式,通过升级对意义重大的分部费用的披露来改进分部报告披露要求。该准则适用于 2023 年 12 月 15 日之后的财年和 2024 年 12 月 15 日之后的财年间隔期。该准则必须适用于财务报表中呈现的所有期间的追溯。该公司目前正在评估该标准对合并财务报表的影响。。该ASU要求具有单个可报告部分的上市实体提供此ASU修订版本中要求的所有披露和全部现有披露(主题280)的披露。公司已确定其当前业务和运营包括单一业务部门和单一报告单位。
此ASU中的修订旨在改进部门披露要求,主要通过增强有关重要部门费用的披露。包括在此ASU中的关键修订内容:
● | 要求按年度和中期基础披露向首席营运决策者(CODM)定期提供和包含在每个部门利润与损失报告指标内的重要部门费用。 |
● | 要求根据本ASU要求,年度和中期披露其他细分项目的金额(在本ASU中定义)及其组成描述。 |
● | 澄清,如果CODm在评估绩效时使用多个细分部门利润或损失指标,则可以报告一个或多个其他指标。 |
● | 要求披露CODm的职位和职位头衔,以及解释CODm如何使用报告的细分利润或损失指标在评估绩效中的作用。 |
本ASU将在2023年12月15日后开始的财政年度以及2024年12月15日后开始的财政年度内的中期期间生效。修订应该追溯地应用于财务报表中呈现的所有之前期间。公司目前正在评估该ASU对公司的简明合并财务报表的影响,因为公司有一个单一可报告分部。
管理层认为,如果采纳,不会对附表中未经审计的简明合并财务报表产生实质影响的任何最近发布但尚未生效的会计准则。
《就业机会法》
2012年4月5日,2012年启动我们的企业初创法案(“JOBS法案”)生效。JOBS法案第107条规定,“新兴成长型公司”可以利用证券法第7(a)(2)(B)条所规定的延长过渡期,以符合新的或修订后的会计准则。换句话说,“新兴成长型公司”可以推迟采纳特定的会计准则,直到这些准则否则适用于私人公司。
我们选择利用JOBS法案为符合新的或修订后的会计准则提供的新兴成长型公司延长过渡期,直到这些准则否则适用于私人公司。因此,我们的财务报表可能与遵守公开公司有效日期的公司的报表不可比。
根据JOBS法案规定的某些条件,作为“新兴成长型公司”,我们打算依赖其中某些豁免,包括但不限于,(i)根据2002年修正的萨班斯-奥克斯法第404(b)条规定提供内部财务控制体系的审计验真报告,以及(ii)遵守公众公司会计监督委员会关于强制审计公司轮换或为审计报告提供额外信息的任何要求,即审计讨论和分析。我们将继续保持“新兴成长型公司”身份,直到以下时间中最早的一个时间点:(i)我们年度总收入达到12.35亿美元或更多的最后一天;(ii)我们首次公开发行日期后第五个周年的最后一天,即2024年12月31日;(iii)在前三年发行的非可转换债务超过10亿美元;或者 (iv)我们被视为根据SEC规则的大型加速报告人的日期。
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事项3.有关市场风险的定量和定性披露
公司不需要提供此项目要求的信息,因为它是根据证券交易法规120亿.2规定的“较小报告公司”。
事项4.控制和程序
披露控件和程序的评估
我们的首席执行官和首席财务官评估了截至2024年9月30日,本季度10-Q表格所覆盖期间结束时我们“披露控制和程序”的有效性。 “披露控制和程序”一词按照证券交易法规13a-15(e)和15d-15(e)的定义,指的是公司旨在确保公司在根据证券交易法规所提交的报告中需要披露的信息在规定的时间内记录、处理、汇总和报告的控制和其他程序。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司在根据证券交易法规所提交的报告中需要披露的信息被积累并传达给公司管理层,包括公司的首席执行官和首席财务官,以便及时做出有关所需披露的决定的控制和程序。根据我们对披露控制和程序的评估,截至2024年9月30日,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,即截至该日期,我们的披露控制和程序是有效的。
本季度报告中涵盖的期间内,在董事长兼首席执行官和首席财务官的参与下,未发现在根据证券交易法规则13a-15(d)或15d-15(d)对我们的财务报告进行内部控制评估的管理评估中的内部控制发生变化,这可能会显著影响或可能合理地影响我们的财务报告内部控制。
截至2024年9月30日结束的本季度,我们的内部财务报告控制没有发生重大变化,这些变化对我们的内部财务报告控制造成了实质性影响,或者可能是重大影响。
控制和程序的有效性受到限制
在设计和评估披露控制和程序时,管理层认识到无论控制和程序设计和运作得多么出色,都无法提供完全保证,能够满足控制系统的目标。没有对控制进行评估可以绝对保证发现公司内部的所有控制问题和舞弊案件。此外,披露控制和程序的设计必须反映出资源限制的事实,并且管理层必须在评估可能的控制和程序相对成本的好处时运用判断力。
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第二部分 - 其他信息
第1项法律诉讼
不时地,我们可能会面临在业务常规过程中产生的诉讼和索赔。目前我们并非在任何重大法律程序中的一方,我们也没有察觉到任何可能会对我们的业务、运营结果、现金流或财务状况产生重大不利影响的潜在或已经威胁的法律程序。
项目 1A 风险因素
影响我们业务和财务结果的风险因素在截至2023年12月31日提交给证券交易委员会的2024年3月28日提交的10-k表格中的“第一部分,第1A条‘风险因素’”中有详细讨论(“年度报告”)。除以下列出的内容外,我们的风险因素在我们年度报告中此前披露的内容中没有发生重大变化。您应仔细考虑以下描述的风险以及在我们年度报告中可能对我们业务、财务状况或未来结果产生重大影响的风险。以下描述的风险以及在我们年度报告中的风险并不是我们所面临的唯一风险。我们目前未知的其他风险和不当视为无关紧要的不确定因素也可能对我们的业务、财务状况和/或运营结果产生重大不利影响。如果任何风险实际发生,我们的业务、财务状况和/或经营业绩可能受到负面影响。
如果我们未能遵守纳斯达克资本市场的持续上市要求,我们的普通股可能会被摘牌,我们的普通股价格以及我们获取资本市场的能力可能会受到负面影响。
2024年10月30日,我们收到了纳斯达克证券交易所(“纳斯达克”)的书面通知,称我们未符合纳斯达克上市规则5550(a)(2),因为我们的普通股最低买入价格连续30个营业日低于1.00美元每股。根据纳斯达克上市规则5810,我们有180个日历日的期限,直至2025年4月28日,以恢复符合最低买入价格的要求。为了恢复符合,我们的普通股收盘买入价格必须在这180个日历日期间至少连续10个营业日达到或超过1.00美元每股。如果我们在2025年4月28日之前未能恢复符合,如果我们符合纳斯达克资本市场的持续上市要求(除开盘价外),并在第二遵守期间书面通知纳斯达克我们打算在此期间弥补缺陷,我们可能有资格获得额外的180个日历日宽限期。尽管我们将来可能实施我们已发行和流通的普通股的股票拆分,但不能保证此类股票拆分将使我们恢复符合纳斯达克最低买入价格要求。
项目2. 无注册出售股票和使用收益
无。
第三部分。对高级证券的违约情况。
无。
第5项其他信息
规则10b5-1交易计划。
截至2024年9月30日结束的财季,
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展品6. 陈列品
附件编号 | 描述 | |
10.1 | 修订版本1:Hoth Therapeutics, Inc.修订后的2022年普通股激励计划 (依据提交给美国证券交易委员会的2024年8月16日提交的S-8表格上的展览材料10.2) | |
31.1* | 根据《1934年证券交易法》规定第13a-14(a)和第15d-14(a)条款,及《萨班斯-豪利法案》第302条款,署名主要执行官认证书。 | |
31.2* | 根据《1934年证券交易法》规定第13a-14(a)和第15d-14(a)条款,及《萨班斯-豪利法案》第302条款,署名主要财务执行官认证书。 | |
32.1** | 根据《萨班斯-豪利法案》的第906条款,及18 U.S.C.第1350条款,署名主要执行官认证书。 | |
32.2** | 根据《萨班斯-豪利法案》的第906条款,及18 U.S.C.第1350条款,署名主要财务执行官认证书。 | |
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104* | 互动数据文件封面页 - 截至2024年9月30日的报告期内联动XBRL格式的注册公司第10-Q表格的封面页 |
* | 已提交 |
** | 随附提交。 |
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签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已按其名义授权其代表签署了本报告。
HOTH治疗公司,股份有限公司。 | ||
日期:2024年11月12日 | 通过: | /s/ Robb Knie |
Robb Knie, | ||
首席执行官 | ||
签名:/s/ Ian Lee | ||
日期:2024年11月12日 | 作者: | /s/ David Briones |
David Briones, | ||
首席财务官 | ||
(信安金融及会计主管) |
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