EX-99.1 2 pressreleaseearningsq311-1.htm EX-99.1 書類

展示99.1

レキシコンファーマシューティカルズが2024年第3四半期の業績を発表しました
財務結果の報告とビジネスの最新情報を提供します


米国およびヨーロッパ以外の市場でSotagliflozinの独占ライセンス契約をヴィアトリスと発表しました

ZYNQUISTA™のFDA諮問委員会会合を完了しました；PDUFA目標日は2024年12月20日です

LX9211の第20相PROGRESS試験の登録スクリーニングを完了しました 糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）に関するフェーズ20億PROGRESSスタディのトップラインデータは2025年第1四半期に期待されます

INPEFAの再編成を実行しました® 第3四半期2024年の純売上高は170万ドル

午後5時（米国東部時間）にコンファレンスコールとウェブキャストを行います

2024年11月12日、テキサス州ザ・ウッドランズ, 2024 – レキシコンファーマシューティカルズ株式会社 （Nasdaq：LXRX）、本日2024年9月30日までの3か月間の財務結果を報告し、主要な企業のマイルストーンの最新情報を提供しました

「この数か月間、Lexiconにとって変革的な時期となりました。革新的な抗がん剤のいくつかに関する重要なマイルストーンを達成するだけでなく、sotagliflozinの米国およびヨーロッパ以外への展開についての新しい独占ライセンス契約を締結し、パイプラインの豊富な機会をサポートするためにリソースを戦略的に再配分しました。」と、レキシコンの最高経営責任者でありディレクターのマイク・エクストン博士は述べました。「更新された幹部リーダーシップチームと、心臓代謝性疾患に集中した強力な臨床開発、医療、および商業能力を備え、当社はリード・トゥ・サクシード戦略の次の段階に乗り出す準備が整っています。2024年12月20日にZYNQUISTAのPDUFAターゲット行動日を迎え、翌年第1四半期にはLX9211の第20億臨床試験のトップライン結果を発表することに期待しています。」

2024年第3四半期のパイプラインのハイライト

Sotagliflozinに関するViatrisとの専属ライセンス契約

•全米およびヨーロッパを除くすべてのグローバル市場でのSotagliflozinの権利に関するViatrisとの独占ライセンス契約を発表しました。
•2500万ドルの前払い金を受け取り、追加で19700万ドルの潜在的な規制および売上マイルストーン、および年間純売上高の低2桁から上位ティーンまでのロイヤルティを受け取る資格があります。


タイプ1糖尿病向けZYNQUISTA（Sotagliflozin）

•ZYNQUISTAのために開催された最近の諮問委員会会議での議論とフィードバックに続き、会社は2024年12月20日の処方薬の利用者手数料法（PDUFA）の目標行動日に向けて作業を続けています。
•諮問委員会は、タイプ1糖尿病（T1D）および慢性腎臓病（CKD）患者の中でも、推定糸球体濾過率（eGFR）を有する成人において、ZYNQUISTAの利点がリスクを上回らないと投票質問で定義された11対3で投票しました。 >1.73 m²当たり45から60 mL/分。またはeGFRが1.73 m²当たり60 mL/分を超え、尿アルブミン/クレアチニン比（uACR）が30mg/gを超える場合。 議論の一環として、特定の委員会メンバーは、T1DおよびCKDを持つ人々の選択的な副集団におけるsotagliflozinの支持を表明し、その利益が潜在的にリスクを上回ると考えています。 諮問委員会は、サブポピュレーション（T1DおよびCKDを持つ人々）におけるsotagliflozinの支持を表明した特定の委員会メンバーもいます。そこでは、利益が潜在的にリスクを上回ると判断されています。 諮問委員会は


ミーティングには、ZYNQUISTAの承認に対する患者や医療関係者からの相当な支持が含まれており、100年以上ぶりにインスリンに新たな補助を追加する可能性もあります。

心不全用INPEFA（sotagliflozin）

•INPEFAの売上高が好調に推移し、第3四半期の純売上高は170万ドルで、市場アクセスの議論が続いています。需要が伸び、アクティブなINPEFA処方医が18パーセント増加しました。
•SG＆A投資の戦略的再配置および優先順位の再設定を完了し、ターゲットを絞った処方医に焦点を当てるために、フィールドフォースを約50パーセント削減しました。

HCM用のSotagliflozin

•SONATA HCMでの登録は進行中で、ObstructiveまたはNonobstructiveの肥大型心筋症（HCM）を持つ500人の患者を対象とした決定的な第3相プラセボ対照試験に登録されています。

DPNP用のLX9211

•LX9211は、DPNPの治療のための経口投与の小分子薬剤候補です。LX9211は、20年以上ぶりに神経因性疼痛の治療に承認される初のオピオイド非依存型薬物療法となる可能性があります。
•DPNPにおけるLX9211のPROGRESSフェーズ20億用量最適化研究の患者スクリーニングは、予定よりも早く完了しました。PROGRESS研究からのトップラインデータは、2025年第1四半期に発表予定です。

肥満および関連する心疾患に対するLX9851

•最近のObesity Week 2024のプレゼンテーションデータによれば、LX9851の事前臨床効力と作用機序が要約されています。
•レキシコンのACSL5阻害剤であるLX9851は、新規でインクレチン非依存型の経口投与候補薬です。INDに向けた研究が進行中であり、2025年半ばのIND申請に向けて順調に進んでいます。


2024年第3四半期の財務ハイライト

収入：収入は、 三番目 の末に 2024 上昇しました $1.8 million 2023年に対応期間ごとに$20万から INPEFAの販売による製品収益の増加。

研究開発(R&D)費用: 第三四半期の研究開発費用は third quarter of 2024 増加 年間のコンピュータ機器には〇年、(ii)車両、ドッキングステーション、およびドローンには〇年、(iii)家具や備品には〇年、(iv)開発機器には✕から〇年、そして(v)機械や設備には〇年が通常の見込み有用生命です。 $2580万フランクリン・テンプルトン・デジタル・アセットの$1760 million 対応期間中の 2023 主に第2および第3臨床試験への投資、ソタグリフロジンのHCmにおけるSONATA第3相研究、およびDPNPにおけるLX9211のPROGRESS第20億類研究を含む

販売、一般および管理（SG＆A）費用： 販売、一般、および管理費用は 三 四半期は 2024 増加しました の $3960万 から $3220万 の対応する期間において 2023年から2024年への増加は 2024年の高いマーケティングコストと商業化されたINPEFA、および2024年9月の営業職員数の部分的な削減に伴う解雇費用の増加を反映しています。

純損失： 1株あたりの第3四半期の純損失は、株当たり6480万ドルで、純損失と比較して 第 四半期 2024。しかしながら、MicrosoftがBethesdaの親会社であるZeniMax Mediaを買収した後、この契約を変更して、このゲームをXboxコンソールだけに限定してリリースしました。FTCはまた、フェローベセスダタイトルのうち、StarfieldとRedfallがPS5向けにリリースされる予定であったという信念を持っていました。6480万ドル、または$0.18 株当たりの純損失 5050万ドル、または $0.21 当該期の一株当たりの 2023。第3四半期の 2024 および 2023には、希薄化後の、非現金、株式ベースの報酬経費が含まれていた 280万ドル および $3.9 million、それぞれ。

現金および投資: ＿＿年＿＿月現在、非認定PSUに関連する報酬費用の約＿＿百万がまだ認識されていない状態です。 2024年9月30日、レキシコンは $25840 million の現金および投資を持っていました $170 million - 2023年12月31日。Viatrisとの排他的ライセンス契約に基づく2500万ドルの前払金は、2024年第4四半期に受領しました。


米国とヨーロッパ以外の地域でのsotagliflozinに関する独占的ライセンス契約に基づく2500万ドルの前払金は、2024年第4四半期に受領しました。


決算説明会およびウェブキャスト情報
レキシコンの経営陣は、本日午後5時（米国東部時間）/午後4時（中部時間）に、財務および営業成績の概要とビジネス全般の最新情報を提供するために、ライブの会議コールとWebキャストを行います。会議コール用のダイヤルイン番号は888-317-6003で、すべての参加者用の会議IDは1004487です。ライブWebキャストおよびリプレイは、Lexiconのウェブサイトを訪れてアクセスできます。 www.lexpharma.com/eventsWebcastのアーカイブバージョンは、ウェブサイトで14日間提供されます。


レキシコンファーマシューティカルズについて

レキシコンは、患者の生活を変える先駆的な医薬品を開発する使命を持つバイオ製薬会社です。Genome5000™プログラムを通じて、レキシコンの独自のゲノミクス標的発見プラットフォームを使用し、レキシコンの科学者は約5,000の遺伝子の役割と機能を研究し、100以上のタンパク質標的を特定しました。これらのタンパク質を正確に標的とすることで、レキシコンは革新的な医薬品の発見と開発をリードし、安全かつ効果的に疾病を治療しています。レキシコンは複数の医薬品を市場に導入し、心不全、神経因性疼痛、糖尿病および代謝疾患、その他の適応症において、発見段階、臨床試験および前臨床試験に有望な医薬品候補のパイプラインを持っています。 詳細については、こちらをご覧ください。www.lexpharma.com.

本リリースには、米国証券取引委員会法（以下、「1934年修正法」）第21条Eに基づく前向き見通しが含まれています。これらの前向き見通しには、米国のプライベート証券訴訟改革法の安全な港湾規定に基づくものが含まれます。これらの記述は、「will」、「expects」、「anticipates」、「future」、「intends」、「plans、「believes」、「estimates」、「potential」、「continue」、「ongoing」、「targets」、「guidance」などの用語で識別できます。当社は、米国証券取引委員会（「SEC」）への定期報告、株主向け年次報告書、プレスリリースおよびその他の書面および当社の役員、取締役、または従業員が第三者に対して口頭で前向きな発言を行う場合があります。当社の信念および期待に関する記述を含む商品価格の金融情報ではないすべての記述は、特定の収入または費用の影響によって歪められる可能性のある当社の事業における要因、リスク、および不確実性が関連しており、これにより実際の結果は前向きな記述と異なる可能性があります。このような要因やリスクには、当社の目標および戦略、将来のビジネス開発、財務状況および事業運営の結果、中国における信用産業およびオンライン融資市場の期待される成長、当社のマーケットプレイス商品およびサービスに対する需要と市場受容性、当社のマーケットプレイスにおいて借手および投資家を引き付ける能力、および競争他社の業界、および企業の構造、業界、および関連する公庫の方針に関するものがあります規制。これらとその他のリスク、不確実性、または要因に関する詳細情報は、SECへの当社の提出書類に含まれています。この発表で提供される情報は、この発表の日付時点での情報です。当社は、適用法に従って必要な場合を除き、このような情報を更新することはありません。

このプレスリリースには、レキシコンの財務状況やビジネスの長期的展望、承認された製品の商業化、その他の医薬品候補の臨床開発、規制申請、治療および商業の可能性に関する遠隔見解を含む「前向き見通しに関する記述」が含まれています。さらに、このプレスリリースには、レキシコンの成長、将来の業績、製品の発見、開発、商業化、戦略的提携および知的財産に関する前進的な見通しの記述、また、史実や情報でない他の事項に関する前向き見通しの記述が含まれています。すべての前向き見通しの記述は、経営陣の現在の仮定と期待に基づいており、リスク、不確実性、およびその他の重要な要因、特にレキシコンが資本要件を満たし、承認製品を成功製品化し、その他の医薬品候補の前臨床および臨床開発を適時に行い、必要な規制承認を取得し、事業目標を達成し、発見品の特許保護を取得し、戦略的提携を確立し、製造、知的財産権、承認製品およびその他の医薬品候補の治療的または商業的価値に関連する追加の要因に関するものです。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因のいずれかが、レキシコンの実際の結果が、そのような前向き見通しの記述によって示唆される将来の結果と実質的に異なるものとなる可能性があります。このような重要な要因を特定する情報は、SECに提出された2023年12月31日の10-kフォーマのレキシコンの年次報告書の「リスク要因」の下に含まれています。レキシコンは、新しい情報、将来の事象、その他の理由により、いかなる前向き見通しの記述を更新または修正する義務はありません。








レキシコンファーマシューティカルズ株式会社
選択された財務データ
損益計算書データの統合2020年9月30日終了の四半期9か月は9月30日に終了しました
（千単位、1株当たりのデータを除く）2024202320242023
(監査前)(未監査の)
売上高:
純製品売上高$1,741 $148 $4,451 $438
ロイヤリティおよびその他の売上高9147664
総売上高1,7501624,527502
営業費用:
売上原価71726815
在庫を含む研究開発
それぞれ1,460ドル、1,337ドル、4,733ドル、3,842ドルの報酬を含む研究開発25,78017,55857,79544,125
販売、一般および管理費用、株式報酬を含む
それぞれ$1,341、$2,561、$7,229、および$7,28639,59232,228110,84481,375
総営業費用65,44349,793168,907125,515
営業損失(63,693)(49,631)(164,380)(125,013)
利息およびその他の費用(4,562)(3,899)(11,721)(7,680)
118.23,4443,0059,4645,330
当期純損失$(64,811)$(50,525)$(166,637)$(127,363)
一株当たりの純損失（基本と希薄化後）$(0.18)$(0.21)$(0.54)$(0.60)
希薄化後の加重平均発行株数、
   基本的および希薄化後361,492244,925306,109213,112
現在時点での時点で
連結貸借対照表データ2024年9月30日12月31日
2023
(千単位で)
現金および投資$258,369 $170,026
有形固定資産、正味額2,1351,987
Goodwill44,54344,543
総資産321,123229,429
長期借入金（純額）99,89599,508
累積欠損(1,933,476)(1,766,839)
株主資本合計178,51293,110


投資家およびメディアのお問い合わせについて:

リサ・デフランチェスコ レキシコンファーマシューティカルズ社
レキシコンファーマシューティカルズ社
メディアからのお問い合わせ:

INPEFAについて® （sotagliflozin）
レキシコンの遺伝子科学への独自のアプローチを使用して発見されたINPEFA® Sotagliflozin（ソタグリフロジン）は、腎臓によるブドウ糖の再吸収を担当する2つのタンパク質の口腔阻害剤であり、SGLT2およびSGLT1として知られています。SGLT2は腎臓によるブドウ糖とナトリウムの再吸収を担当し、SGLT1は胃腸管でのブドウ糖とナトリウムの吸収を担当しています。Sotagliflozinは、心不全、糖尿病、慢性腎臓疾患を含む複数の患者集団で研究され、約20,000人の患者を対象とした臨床研究が行われています。

適応症

INPEFAは、心血管死、心不全入院、および成人における緊急心不全訪問のリスクを軽減することが指示されています。対象は以下の成人です：
•心不全または
•2型糖尿病、慢性腎臓疾患、およびその他の心血管リスク要因

重要な安全性情報

投与方法： INPEFAを開始する前に、腎臓機能と容量状態を評価し、必要に応じて容量低下を補正してください。 脱力性心不全の患者におけるINPEFAの投与は、患者が血行動態的に安定しているときに開始される可能性があり、入院中や退院直後にすぐに行われることがあります。

禁忌症: INPEFAは、INPEFAまたはその成分のいずれかに過敏症のある患者には禁忌です。

ケトアシドーシス: INPEFAは、1型糖尿病（T1DM）の患者におけるケトアシドーシスのリスクを増大させる可能性があります。 2型糖尿病（T2DM）および膵臓障害もリスク要因として挙げられます。 より高い投与量では、ケトアシドーシスのリスクが高くなる可能性があります。 SGLT2阻害剤を使用している2型糖尿病患者におけるケトアシドーシスの致命的な事象に関する市販後報告があります。 INPEFAを開始する前に、ケトアシドーシスのリスク要因を評価してください。T1Dmの患者ではケトンのモニタリングを検討し、ケトアシドーシスのリスクがある他の患者にもケトンのモニタリングを検討し、ケトアシドーシスの兆候/症状について患者に教育してください。 INPEFAを受けている患者は、ケトアシドーシスの発症が知られている臨床状況でのモニタリングと一時的な治療中断が必要とされる場合があります。 INPEFAは糖尿病の治療に適していません。血糖値に関係なく、代謝性アシドーシスまたはケトアシドーシスの兆候/症状を呈する患者を評価してください。 疑われる場合は、INPEFAを中止し、迅速に評価および治療を行ってください。 INPEFAを再開する前に、ケトアシドーシスの解消を患者のモニタリングしてください。

Volume Depletion: INPEFAは時折、症状性の低血圧やクレアチニンの急性一過性変化として現れる血管内容量の低下を引き起こす可能性があります。 SGLT2阻害剤を投与する2型糖尿病患者において、入院や透析が必要となる急性腎障害の後遺症報告があります。 eGFRが60 mL/min/1.73 m2未満の腎機能障害の患者、高齢患者、またはループ利尿薬を服用している患者は、体液減少または低血圧のリスクが高まる可能性があります。 これらの特性の1つ以上を持つ患者にINPEFAを開始する前に、体液状態と腎機能を評価し、治療中に低血圧の兆候や症状を監視してください。

尿路敗血症および腎盂腎炎： INPEFAを含むSGLT2阻害剤の投与は、尿路感染症のリスクを増加させます。 入院が必要な尿路敗血症や腎盂腎炎などの深刻な尿路感染症が報告されています。患者を尿路感染症の兆候や症状で評価し、迅速に治療してください。



インスリンやインスリン分泌促進剤との併用による低血糖症： インスリンとインスリン分泌促進剤は低血糖症の原因として知られています。 インスリンまたはインスリン分泌促進剤と組み合わせて使用すると、INPEFAは低血糖症のリスクを増加させる可能性があります。 そのため、INPEFAと併用する際には、低用量のインスリンまたはインスリン分泌促進剤が必要になる場合があり、低血糖のリスクを最小限に抑えるために注意が必要です。

会陰部の壊死性筋膜炎（フォルニエガングレン）: 糖尿病患者がSGLT2阻害剤を使用している場合に、フォルニエガングレンというまれで重大かつ命にかかわる壊死性感染症の報告が市場後のサーベイランスで特定されています。 会陰部や会陰部周囲に痛み、圧痛、紅斑、腫れ、発熱、倦怠感が見られる患者を評価し、疑わしい場合は即座に広域抗生物質を投与し、必要に応じて外科的脱壊を開始してください。 INPEFAを中止し、患者の症状を密接にモニターし、心不全に適切な代替療法を提供してください。

生殖器真菌症: INPEFAは生殖器真菌症のリスクを増加させます。 適切にモニタリングし、適切に治療してください。

尿中グルコース検査および1,5-アンヒドログルシトール（1,5-AG）アッセイ: これらはSGLT2阻害剤を服用している患者にとって信頼性がありません。血糖値を監視するための代替検査方法を使用してください。

一般的な副作用反応: 最も一般的に報告されている副作用反応（発現率≥ 5%）は尿路感染症、体積減少、下痢、低血糖症でした。

薬物相互作用：
•ディゴキシン: INPEFA 400 mgとの合剤でディゴキシンの曝露量が増加するため、適切に患者をモニタリングしてください。
•ウリジン5'-ジホスホ-グルクロノシルトランスフェラーゼ（UGT）誘導剤: UGTsの誘導体であるリファンピシンとの共投与は、ソタグリフロジンの曝露量を減少させました。
•リチウム鉱石: SGLT2阻害剤とリチウムの併用は、血清リチウム濃度を低下させる可能性があります。INPEFA開始時および投与量変更時にはリチウム血清濃度をより頻繁にモニターしてください。

特定の人口での使用：
•妊娠と授乳: INPEFAは妊娠の第2および第3期、授乳中には推奨されません。
•高齢者の使用: 年齢に基づいてのINPEFA投与量変更は推奨されません。高齢患者と若年患者との間で有意な効果の差は見られませんでしたが、一部の高齢患者の感受性が高い可能性は排除できません。高齢患者は低容量性有害事象、低血圧を含む副作用のリスクが増加する可能性があります。
•腎障害： リンペファは慢性腎臓病患者（eGFR 25から60 mL/min/1.73 m）で評価されました2およびeGFR<60 mL/min/1.73 mを持つ心不全患者で評価されました2これらの研究でのINPEFAの安全性プロファイルは既知の安全性プロファイルと一貫していました2 全体の安全性集団に比べて、eGFR<30 mL/min/1.73mを持つ患者では体積に関連した有害事象（低血圧、めまいなど）が増加しました2 リンペファの有効性および安全性研究には、eGFRが25 mL/min/1.73 m未満の患者や透析患者は登録されませんでした2 研究中に治療を開始した後、eGFRが15 mL/min/1.73 m未満に低下した患者は退会させられたか、慢性透析を開始されました
•肝機能障害： INPEFAは中等度または重度の肝機能障害を有する患者には推奨されません。


詳しい処方情報については、こちらを参照してください。 https://www.lexpharma.com/inpefa-US-PI.pdf