美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
根据1934年证券交易法第13或15(d)条，本季度报告 |
截至季度结束日期的财务报告
or
根据1934年证券交易法第13或15（d)条的转型报告 |
对于从 到过渡期
委员会文件号 001-40368
（根据其章程规定的准确名称）
| ||
（国家或其他管辖区的
| （IRS雇主 (邮政编码) |
(
(注册人电话号码，包括区号)
根据证券法第12(b)条注册的证券：
每一类的名称 |
| 交易标志 |
| 在其上注册的交易所的名称 |
请通过复选标记指示以下情况：（1）在过去的12个月内（或注册人被要求提交这些报告的较短期间内）是否已提交了《证券交易法》第13或15（d）节规定提交的所有报告，并且（2）在过去的90天内是否已履行过这些提交要求：
勾选表示申报人在过去12个月内（或较短期限内申报人需提交此类文件的情况下），已电子方式提交法规S-t（本章第232.405条）要求提交的所有互动数据文件。
请在勾选标记中表明发行人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小报告公司还是新兴增长型公司。请参见证券交易所法案规则12b-2中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“较小报告公司”和“新兴增长型公司”的定义。
大型加速报告人 | ☐ | 加速文件提交人 | ☐ |
☒ | 较小的报告公司 | ||
新兴成长公司 |
如果是新兴成长型企业，请勾选是否选择不使用按照《证券交易法》第13(a)条规定的新或修订财务会计准则的过渡期。 ☐
请用勾选标记指示复交行为者是否为外壳公司（如“交易所法规”12b-2规定）。是
截至2024年11月7日，注册人员
第一部分 财务信息
项目1. 简明综合财务报表
helius medical technologies，Inc.
未经审计的简明合并资产负债表
(以千为单位，除每股数据外)
2024年9月30日 | 2023年12月31日 | |||||
资产 |
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流动资产 |
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现金及现金等价物 | $ | | $ | | ||
应收账款净额 |
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其他应收款 |
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114,467 |
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预付费用和其他流动资产 |
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总流动资产 |
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房地产和设备，净额 |
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无形资产-净额 |
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经营租赁权益资产，净值 |
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总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 |
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流动负债 |
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应付账款 | $ | | $ | | ||
应计及其他流动负债 |
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经营租赁负债流动部分 |
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递延营收的当前部分 |
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流动负债合计 |
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经营租赁负债，净值超过流动资产 |
| — |
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递延收入，减去当前部分净额 |
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衍生品负债 | | | ||||
总负债 |
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承诺和 contingencies（注9） |
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股东权益 |
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A类普通股，$0.0005股，截至2024年4月30日和2024年1月31日，授权股票0.0005股； |
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额外实收资本 |
| |
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累积赤字 |
| ( |
| ( | ||
累计其他综合损失 |
| ( |
| ( | ||
股东权益合计 |
| |
| | ||
负债和股东权益合计 | $ | | $ | | ||
附注是未经审计的简明合并财务报表的一部分。
3
helius medical technologies，Inc.
未经审计的综合损失和综合损益简表
(以千为单位，除每股数据外)
截至三个月 | 九个月结束 | |||||||||||
九月30日， | 九月30日， | |||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | |||||
营收 | ||||||||||||
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其他收入 |
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总营业收入 |
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毛利润（损失） |
| ( |
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Operating expenses | ||||||||||||
Selling, general and administrative expenses |
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Research and development expenses |
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摊销费用 |
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固定资产减值 | — | | — | | ||||||||
总营业费用 |
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营运亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
非经营性收入（费用） | ||||||||||||
利息收益（费用），净额 | ( | | ( | | ||||||||
衍生负债公允价值变动 |
| |
| ( |
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汇率期货收益（亏损） |
| |
| ( |
| ( |
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其他收入，净 |
| |
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非营业收入（费用），净额 |
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| ( |
| |
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税前亏损 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
所得税费用准备 | ||||||||||||
净损失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
其他全面收益（亏损） |
|
| ||||||||||
外币翻译调整 |
| ( |
| |
| |
| ( | ||||
综合损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股亏损 |
|
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基本 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
稀释 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加权平均股份在外 |
|
| ||||||||||
基本 |
| |
| |
| |
| | ||||
稀释 |
| |
| |
| |
| | ||||
附注是未经审计的简明合并财务报表的一部分。
4
helius medical technologies，Inc.
未经审计的股东权益简明综合报表
(以千为单位，除每股数据外)
累积 | |||||||||||||||||
其他 | 其他 | ||||||||||||||||
A类普通股 | 已缴 | 累计 | 综合 | ||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 亏损 |
| 总数 | ||||||
2024年7月1日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
warrants行使 | | | — | — | — | | |||||||||||
基于股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
其他综合收益 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
净损失 |
| — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||
2024年9月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
累积 | |||||||||||||||||
其他 | 其他 | ||||||||||||||||
A类普通股 | 已缴 | 累计 | 综合 | ||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 亏损 |
| 总数 | ||||||
2023年7月1日余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
发行普通股以公开发售 | | — | | — | — | | |||||||||||
股份发行费用 |
| — | — | ( | — | — | ( | ||||||||||
warrants行使 |
| | — | | — | — | | ||||||||||
受限制股票单位的结算 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
基于股票的薪酬 |
| — | — | | — | — | | ||||||||||
其他综合收益 |
| — | — | — | — | | | ||||||||||
净损失 |
| — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||
截至2023年9月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
5
helius medical technologies，Inc.
未经审计的股东权益简明综合报表
(以千为单位，除每股数据外)
累积 | |||||||||||||||||
其他 | 其他 | ||||||||||||||||
A类普通股 | 已缴 | 累计 | 综合 | ||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 亏损 |
| 总数 | ||||||
2024年1月1日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
公开发行普通股 | | | | — | — | | |||||||||||
发行认股权证以供公开认购 | — | — | | — | — | | |||||||||||
股份发行费用 |
| — | — | ( | — | — | ( | ||||||||||
warrants行使 |
| |
| |
| |
| — |
| — |
| | |||||
受限制股票单位的结算 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||
基于股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
其他综合损失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
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净损失 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
2024年9月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
Accumulated | |||||||||||||||||
Additional | 其他 | ||||||||||||||||
A类普通股 | 已缴 | 累计 | 综合 | ||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 亏损 |
| 总数 | ||||||
2023年1月1日余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
公开发行普通股 |
| |
| — | |
| — |
| — |
| | ||||||
股份发行费用 |
| — |
| — | ( |
| — |
| — |
| ( | ||||||
warrants行使 |
| |
| — | |
| — |
| — |
| | ||||||
受限制股票单位的结算 |
| |
| — | — |
| — |
| — |
| — | ||||||
基于股票的薪酬 |
| — |
| — | |
| — |
| — |
| | ||||||
其他综合收益 |
| — |
| — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||
净损失 |
| — |
| — | — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||
截至2023年9月30日的余额 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
附注是未经审计的简明合并财务报表的一部分。
6
helius medical technologies，Inc.
未经审计的现金流量简明合并报表
（以千为单位）
九个月结束 | ||||||
九月30日， | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
经营活动现金流量： |
|
|
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净损失 | $ | ( | $ | ( | ||
调整为净损失到经营活动现金流量净使用： |
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衍生负债公允价值变动 |
| ( |
| ( | ||
基于股票的补偿费用 |
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| | ||
外汇损失（收益） |
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| ( | ||
折旧费用 |
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摊销费用 |
| |
| | ||
固定资产减值 |
| — | | |||
存货准备金（逆向），归还 |
| |
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非现金租赁费用 |
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经营性资产和负债变动: |
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| |||
应收账款 |
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| ( | ||
其他应收款 |
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存货 |
| ( |
| | ||
预付费支出及其他流动资产 |
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经营租赁负债 |
| ( |
| ( | ||
应付账款 |
| |
| ( | ||
应计及其他流动负债 |
| ( |
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递延营收 |
| ( |
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经营活动使用的净现金流量 |
| ( |
| ( | ||
投资活动现金流量： |
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购置固定资产等资产支出 |
| ( |
| ( | ||
投资活动产生的净现金流出 |
| ( |
| ( | ||
筹集资金的现金流量： |
|
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| ||
普通股的发行收益 |
| |
| | ||
发行认股权的收入 | | — | ||||
行使认股权收到的款项 | | | ||||
股份发行费用 |
| ( |
| ( | ||
筹资活动产生的现金净额 |
| |
| | ||
汇率变动对现金及现金等价物的影响 |
| — |
| — | ||
现金及现金等价物净减少 |
| ( |
| ( | ||
期初现金及现金等价物余额 |
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期末现金及现金等价物 | $ | | $ | | ||
补充现金流量信息 |
|
|
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非现金投资和融资交易 |
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| ||||
衍生权证责任已根据权证行权重新分类为股本 | $ | | $ | | ||
公开发行后，股票发行成本被重新分类为股本 | $ | | $ | — | ||
从过户代理处到期权收益 | $ | — | $ | | ||
附注是未经审计的简明合并财务报表的一部分。
7
Helius 医疗技术有限公司
未经审计的简明合并财务报表附注
1。演示的基础
随附的Helius Medical Technologies, Inc.（及其全资子公司 “公司”）未经审计的中期合并财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规章制度编制的，应与公司于3月向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-k表年度报告中包含的经审计的合并财务报表和附注一起阅读 2024 年 28 日（“2023 10-K”）。根据美利坚合众国公认会计原则（“GAAP”）编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。
与2023年10-k表中描述的政策相比，公司的重大会计政策没有重大变化。某些前期金额已重新分类，以符合本期列报方式。
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响财务报表中报告的金额的估算和假设。实际结果可能与这些估计有所不同。
管理层认为，未经审计的简明合并财务报表反映了公允列报中期业绩所需的所有调整。除非此处另有说明，否则所有此类调整均为正常的、反复出现的性质。过渡期的经营业绩不一定代表全年预期的经营业绩。
反向股票分割
在2023年5月24日的年度股东大会上，我们的股东投票批准了对我们已发行的A类普通股（“普通股”）进行反向股票拆分，比例在1比-之间 以 1 换为- 由公司董事会（“董事会”）酌情决定。2023 年 8 月 11 日，董事会批准了 “一对一” 公司已发行和流通普通股的反向股票拆分（“反向股票拆分”）。有关其他信息，请参阅注释 6。
财务报表中所有已发行和未偿还的普通股和每股金额均已进行追溯调整，以反映所有列报期的反向股票拆分。此外，对每股行使价和行使所有已发行股票期权、限制性股票单位和普通股认股权证后可发行的股票数量进行了相应的调整。根据附注6中进一步描述的公开认股权证协议条款，这些认股权证的行使价重置为认股权证的交易量加权平均价格
持续关注的不确定性
截至2024年9月30日，该公司的现金及现金等价物为美元
8
根据基本财务报表提交后一年内的情况，一些因素表明对公司是否能够继续作为持续经营实体存在着重大疑义。未经审计的概要合并财务报表是基于业务的持续性、资产的实现以及在正常经营过程中满足债务的基础上编制的；关于资产金额的可收回性和分类以及负债的分类未做任何调整，如果公司不能继续作为持续经营实体存在的话可能需要作出调整。
公司打算利用手头的现金及现金等价物、从在美国和加拿大销售其PoNS设备所获得的现金以及通过股权或债务融资筹集额外资本来资助持续经营活动。不能保证公司能成功筹集到额外资本，或者即便资本可获得，也不一定能以公司接受的条件获得这些资本。如果公司无法募集足够的额外资本，公司可能被迫缩小经营范围。
全球经济形势
总的来说，全球经济形势仍然不确定，尤其是由于俄罗斯和乌克兰之间的冲突以及以色列和哈马斯之间的冲突，银行系统和金融市场的紊乱以及通货膨胀的增加。过去以及某些时候，美国和全球的一般经济和资本市场情况都很动荡，有时对公司获取资本和增加资金成本产生不利影响。资本和信贷市场可能无法以优惠条件支持未来的资本筹集活动。如果经济形势恶化，公司未来的权益或债务资本成本以及对资本市场的获取可能受到不利影响。
经济状况的变化、供应链约束、物流挑战、劳动力短缺、乌克兰和中东冲突的影响、银行系统和金融市场的紊乱、高涨的通货膨胀以及利率上升均导致成本增加，并已对公司的业务产生过负面影响，而且可能继续如此。尽管公司已采取并可能继续采取措施来减轻这些影响，但如果这些措施不起作用，公司的业务、财务状况、经营业绩和流动性可能会受到重大负面影响。
2. 最近的会计准则
2023年11月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了会计准则更新（“ASU”）2023-07， 分部报告（主题 280）：报告服务部门（主题 280）变更披露方式，通过升级对意义重大的分部费用的披露来改进分部报告披露要求。该准则适用于 2023 年 12 月 15 日之后的财年和 2024 年 12 月 15 日之后的财年间隔期。该准则必须适用于财务报表中呈现的所有期间的追溯。该公司目前正在评估该标准对合并财务报表的影响。该指导要求扩展中期和年度披露段落信息，包括披露定期提供给首席营运决策者并包含在段落利润和损失中的重要段落费用。该指导将在公司2024财年的10-k表和随后的中期阶段生效。公司目前正在评估ASU，以判断其对公司披露的影响。
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，所得税（主题740）：改进所得税披露。该标准要求上市的业务实体在每年披露税率调节表的特定类别，并为满足数量门限的调节项目提供其他信息（如果这些调节项目的影响相当于或大于将税前收入（或损失）与适用的法定所得税率相乘所得金额的5%）。它还要求所有实体每年披露按联邦、州和外国税种分解的所支付的所得税（扣除退款），以及按所支付的所得税（扣除退款）在个别司法管辖区分解的金额，当所支付的所得税（扣除退款）相当于或大于所支付的总所得税（扣除退款）的5%时。最后，该标准取消了要求所有实体披露未识别税务负债余额在未来12个月内合理可能变动范围的性质和估计，或声明无法估算范围的要求。该标准对公司自2026年1月1日开始的年度适用。可以提前采纳该标准。该标准应以前瞻性基础应用。允许追溯适用。公司目前正在评估该标准可能对其财务报表产生的影响。该指导要求扩展年度披露，包括收入税率协调类别的标准化和分解以及根据管辖区支付的所得税金额。该指导将在公司2025财年的10-k表生效。公司目前正在评估ASU，以判断其对公司披露的影响。
2024年3月，SEC根据SEC发行号33-11275采纳了规则。 增强和标准化为投资者提供的与气候相关的披露，该规则要求在年度报告和注册声明中披露关键的第1和第2范围温室气体排放以及其他与气候相关的话题。对于非加速支付文件者和较小的报告公司，披露要求将在2027年1月1日或之后开始逐步实施，但受法律诉讼和SEC自愿停止披露要求的影响。公司目前正在评估这些规则对其合并财务报表和相关披露的影响。
9
2014年11月，财务会计准则局（“FASB”）发布了《会计准则更新》（“ASU”）2024-03， 损益表—报告综合收入—费用细分披露（子主题220-40）：损益表费用的细分。该指导要求对某些损益表费用项目进行中期和年度披露，该指导适用于公司2027财年的10-k表格和此后的中期。公司目前正在评估ASU以判断其对公司披露的影响。
3. 附加资产负债表披露
未经审计的摘要综合资产负债表中所选项目的组成如下：
应收账款净额
产品销售应收账款已减去信用损失准备金。信用损失准备金为$
存货净值（单位：千美元）
| 九月30日， |
| 12月31日， | |||
| 2024 | 2023 | ||||
原材料 | $ | | $ | | ||
在制品 |
| |
| | ||
成品 |
| |
| | ||
库存总额 | | | ||||
库存准备 |
| ( |
| ( | ||
存货净额 | $ | | $ | | ||
2024年9月30日结束的九个月内，$
预付费用和其他流动资产（以千元计）
九月30日， |
| 12月31日， | ||||
| 2024 | 2023 | ||||
预付费用 | $ | | $ | | ||
与库存相关 |
| |
| | ||
延迟募资成本 | | | ||||
预付款和其他流动资产总计 | $ | | $ | | ||
应计及其他流动负债（以千为单位）
九月30日， |
| 12月31日， | ||||
| 2024 |
| 2023 | |||
保险应付款 | $ | — | $ | | ||
员工福利 | | | ||||
专业服务 |
| |
| | ||
特许税 |
| |
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其他 |
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总应计和其他流动负债 | $ | | $ | | ||
递延营收
独家分销协议
根据2023年3月3日与Health Tech Connex Inc.（“HTC”）签订的独家分销协议（“ Exclusivity Agreement”），根据特定条款和条件，公司向HTC授予了独家权利
10
HTC将在不列颠哥伦比亚省的弗雷泽谷和温哥华大都会地区提供PoNS疗法。HTC将从公司专门购买用于这些地区的PoNS设备，并且使用的条款不得低于当时的标准条款和条件。此独家协议取代了双方于2019年10月签订的先前临床研究和共同推广协议（“共同推广协议”），其中包括类似的独家权利条款。独家权利协议中授予的独家权利的价值为CAD$
截至2024年9月30日和2023年12月31日的递延营业收入包括在排他性协议下剩余未摊销金额。确认的营业收入已包含在未经审计的综合损益表中的其他营收中。
4. 租赁
公司在加利福尼亚州为其办公空间租赁了一个子租约，该租约于2023年11月开始，最初租约期至2026年1月。该租约替代了同一地址于2022年1月开始的租约，最初租约期至2024年1月（于2024年1月结束）。此外，该公司还租用其他租期少于十二个月的空间；因此，在资产负债表上不承认此租约为营运租约。 办公空间的经营租赁，租约于2025年3月到期。该租约不包含任何 。截至2024年9月30日和2023年的三个月和九个月的经营租赁成本为$
截至2024年9月30日的经营租赁负债到期金额如下（以千美元计）：
2024（剩余） | $ | | |
2025 | | ||
总租赁支付 |
| | |
减：隐含利息 |
| ( | |
租赁负债的总额 | $ | |
5. 公允价值计量
公允价值被定义为在市场参与者间的有序交易中出售资产或转移负债时将收到的价格，或支付的价格。资产或负债的公允价值考虑了市场参与者在定价该资产或负债时会使用的假设，包括非履约风险的考虑。确定公允价值所使用的输入被分类为公允价值层次结构的以下三个级别之一：
一级 - 在活跃市场中报价的相同资产或负债
二级 – 可观察到的输入，除了在活跃市场中报价的价格，可以直接或间接观察到。
三级 – 不经市场数据证实的不可观察到的输入。
未经审计的简明合并基本财务报表包括金融工具，这些工具的公平市场价值可能与基于历史成本计算的金额不同。截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司的金融工具包括货币等价物，其中包括将多余现金存入不受限制的货币市场储蓄账户和一个货币市场互惠基金。货币等价物的账面价值通常与公平价值相近，因其短期特性。
截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司的衍生金融负债包括与2022年8月完成的注册公开发行（“2022年8月公开发行”）相关发行的认股权证，有关详细信息请参阅我们的2023年10-k中的附注8。衍生金融负债被分类为公允价值层次中的三级，并需定期按公允价值计入。有关衍生金融负债公允价值的进一步信息，请参阅附注6。
11
The majority of the Company’s non-financial instruments, which include intangible assets, lease assets, inventories and property and equipment, are not required to be carried at fair value on a recurring basis. However, if certain triggering events occur (or at least annually for indefinite-lived intangible assets), a non-financial instrument is required to be evaluated for impairment. If the Company determines that the non-financial instrument is impaired, the Company would be required to write down the non-financial instrument to its fair value.
6. COMMON STOCk, PREFERRED STOCk AND WARRANTS
公开发售
On May 9, 2024, the Company closed on a registered public offering consisting of
2024年公开认股权证的行使价为$
市场开盘时的发行
2023年6月23日，公司与罗斯资本合作伙伴有限责任公司（“罗斯”）签订了一项销售协议（“销售协议”），以创建一个市场开盘时的发行计划（“ATM”），根据该计划，公司可以提供并出售总计高达$
B系列优先股
2023年3月23日，董事会宣布分红一份 千分之一的B系列优先股票（“B系列优先股”），每股普通股的记录日期为2023年4月3日。与股票分红相关发行的B系列优先股的价值微不足道。
B系列优先股的未流通股与公司普通股一起投票，作为单一类别，专属地与关于一项提案共同投票，该提案赋予董事会权力，在获得公司股东批准后的十二个月内，根据其认为适当的方法实施股票拆分，以及关于任何提案，以就前述事项进行表决召开股东大会的暂停提案。
每股b系列优先股均有投票权
于2023年5月24日召开的公司股东年度大会上，股东批准了对公司公司章程进行修正，以实现对其未偿还股本的普通股进行股票的逆向合并。所有未亲自或通过代理投票的b系列优先股都被公司全部赎回。在股东大会中亲自或通过代理投票的b系列优先股的持有人需要向
12
the Company at a rate of $
认股证
The Company issued warrants to purchase an aggregate of
2022年认股权证的公允价值是通过蒙特卡洛模拟模型和Black-Scholes期权定价模型来判断的，蒙特卡洛模型使用多个输入变量来判断价格重设或基本交易发生的概率。以下表格包括股价和用于估算认股权证公允价值的输入。
| 九月30日， | 12月31日， |
| ||||
| 2024 | 2023 |
| ||||
Stock price | $ | | $ | | |||
认股权证期限（年） |
| |
| | |||
预期波动率 |
| | % |
| | % | |
无风险利率 |
| | % |
| | % | |
股息率 |
| | % |
| | % | |
与2022年认股权证相关的衍生负债的公平价值分别为2024年9月30日和2023年12月31日为$
该公司持有购买股票的权益类认股权证
7. 以股份为基础的薪酬
公司可能依据helius medical technologies医疗技术公司2022年股权激励计划（已修订，“2022计划”）或helius medical technologies医疗技术公司2021年引诱计划（已修订，“引诱计划”）发行基于股票的补偿奖励，详细描述在2023年年度报告中。截至2023年1月1日，根据2022计划的自动增加条款，授权发行股份数量增加，
13
2024年，在股东年会上，公司股东批准了修正案。根据修正案的条款和条件，将2022年计划的发行的普通股数量增加至
截至2023年9月30日止的九个月内，公司已授予
股票期权的授予日期公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的，估算使用以下加权平均假设：
| 截至9月30日，三个月的结束 |
| 截至9月30日的前九个月 |
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| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | |||||||
无风险利率 |
| | % |
| | % |
| | % | | % | |||
预期波动率 |
| | % |
| | % |
| | % |
| | % | ||
预期期限（年） |
|
|
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| ||||||||||
预期股息率 | | % | | % | | % |
| | % | |||||
每股公平价值 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
截至2023年7月31日，续借贷款协议下未偿还的借款额为
截至2024年9月30日，共计有
股票报酬支出总额如下（以千美元计）：
| 截至三个月 | 九个月结束 | ||||||||||
九月30日， | 九月30日， | |||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||
销售成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
销售、一般和管理费用 |
| |
| | | | ||||||
研发 | | | | | ||||||||
共计股份奖励支出 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
截至2024年9月30日，与未实现的非购买期权和限制性股票单位相关的总剩余未识别的补偿费用为$
14
8. 基本和稀释每股亏损
下表显示基本和稀释每股亏损的计算（以千为单位，除每股信息外）。
| 截至三个月 | 九个月结束 | ||||||||||
九月30日， | 九月30日， | |||||||||||
| 2024 |
| 2023 | 2024 |
| 2023 | ||||||
基本的： |
|
|
|
|
|
| ||||||
普通股股东可享有的净亏损 — 基本 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加权平均普通股份数-基本 (1) |
| |
| |
| |
| | ||||
每股基本亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
|
|
|
|
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| |||||||
稀释的： |
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|
|
|
| ||||||
普通股东可获得的稀释后净亏损 (2) | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
稀释后加权平均普通股份 (1) |
| |
| |
| |
| | ||||
每股亏损-稀释 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
| (1) | 2024年5月，公司与2024年公开发行有关，发行并出售了可转换成预付资金的认股权证，行使价总计为 |
| (2) | 截至2024年和2023年9月30日的九个月，分子没有进行调整。 |
根据每个期间末未偿还金额的基础，以下未结清的有价证券未包括在所示期间的每股摊薄净亏损的计算中，因为在每个期间中存在净亏损。
| 截至三个月 | 九个月结束 | ||||||
九月30日， | 九月30日， | |||||||
| 2024 |
| 2023 | 2024 |
| 2023 | ||
股票期权 | | | | | ||||
限制性股票单位 | — | | — | | ||||
认股证(1) | | | | | ||||
| (1) | 反稀释认股权包括2022认股权、A轮认股权、B轮认股权和其他列为股权类的虚拟权证，这些权证目前处于虚拟虚拟状态。 |
9. 承诺和或然事项
公司根据与爱文思控股Advanced NeuroRehabilitation, LLC的许可协议，有义务支付
15
大约 $
企业范围披露
经营部门被定义为企业的组成部分，其中可获得离散的财务信息，由首席经营决策者（“CODM”）定期评估，以决定资源分配和评估绩效。我们的CODM是首席执行官。公司在内管理其业务
以下表格显示了公司按地区（以千元为单位）细分的营业收入。
| 截至三个月 | 九个月结束 | ||||||||||
九月30日， | 九月30日， | |||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||
产品销售净额: | ||||||||||||
美国 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
加拿大 | | | | | ||||||||
净产品销售额总计 | | | | | ||||||||
其他收入 |
| |
| |
| |
| | ||||
总营业收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
11. 固定资产减值
2023年第三季度，公司确定了与其固定资产相关的减值指标，并对长期有形资产进行了中期减值测试，因为公司计划更换合同制造伙伴。中期减值测试采用估计的市场价格进行。公司确定，某些长期有形资产的公允价值低于相关账面价值。此外，对于某些长期有形资产，很可能在其先前预计的寿命结束之前被显著处置。因此，在2023年第三季度，长期有形资产出现了$的减值损失。
16
项目 2. 管理层对财务状况和运营结果的讨论及分析
除非另有规定或上下文另有要求，“我们”、“我们的”、“我们的”、“Helius”或“公司”均指Helius Medical Technologies, Inc.及其全部拥有的运营子公司，Helius Medical, Inc.和Helius Medical Technologies (Canada), Inc. 应当阅读本中期财务报表以及财务状况和经营业绩管理讨论与分析，并参阅截至2023年12月31日年度的财务报表及附注，以及我们于2024年3月28日向证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2023年12月31日年度的年度报告的管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析（“2023 10-K”）。除非另有规定，所有财务信息均以美元表示。我们的未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则（“U.S. GAAP”）编制的。
前瞻性声明
本第十项和第十一项季度报告中包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，包括关于公司市场、战略、竞争、资本需求、业务计划和期望的陈述。本报告中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过类似的术语识别前瞻性陈述，如“可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“打算”、“预计”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”，以及这些术语的否定词或其他相似术语。前瞻性陈述无限制地涉及公司未来增长和运营进展，包括公司计划要求医疗保险和医疗服务中心（“CMS”）重新审视其对嘴瓣和PoNS控制器的最终和拟议定价，预期的招生，处方接受情况和PoNS设备在美国的商业化进程，当前全球宏观经济环境对公司的影响，CMS发布有关新兴技术覆盖范围的规则，临床开发计划，产品开发活动，公司产品的安全性和有效性，公司产品的制造计划，现金充足性和资金可用性以及营运成本以及我们作为持续运营的能力和未来流动性。这类前瞻性陈述涉及已知和未知的风险和不确定性，包括实现公司业务目标所需的资本要求，全球宏观经济条件对公司的影响，包括供应链约束、物流挑战、劳动力短缺、银行体系和金融市场中断、高通货膨胀水平和利率上涨对公司经营及资本市场获取的影响，公司业务计划的成功，包括公司与康复诊所签订合同的能力，以接受合理率的国家医保覆盖，以便Medicare和医疗补助覆盖PoNS设备，建立内部商业基础设施，获得州发放许可证，建立商业团队并与关键意见领袖、神经专家和神经康复中心建立关系，促进用户了解PoNS设备，资金的可用性，制造，公司维护和执行知识产权的能力，临床试验和临床开发流程，产品开发流程，监管提交审查和批准流程，公司的经营成本和现金使用，以及公司实现明显收入的能力，以及在我们2023年10-k的“1A项。风险因素”部分中讨论的其他因素以及公司未来定期向SEC提交的报告中不时提及的因素。尽管这些前瞻性陈述以及它们所基于的任何假设均是根据本公司在此日期可获知的信息诚实做出的，并反映了本公司对其业务计划的判断，但Helius不能保证未来的结果、事件、活动水平、表现和成就都将符合，有时还会有实质性的不同，有时会有实质性的不同甚至会有重大不同，与本文中暗示的任何估计、预测、投射、假设或其他未来表现。本公司不打算并且也不承担义务，根据适用法律，包括美国证券法，更新或修订任何前瞻性陈述，以吸取新信息，未来事件或其他相关资料，或者使这些陈述符合实际结果，除了适用法律的规定。
有关公司财务控件和经营成果的讨论和分析应与本季度报告的未经审计的简明合并基本报表及相关附注一起阅读。
17
公司概括
我们是一家专注于神经健康的神经科技公司。我们的目的是开发、许可或收购非植入性技术，旨在减轻神经疾病或创伤的症状。
我们的产品称为便携式神经调节刺激器，或称PoNS®，是一种创新的非植入性医疗器械，包括一个控制器和一个嘴部套件，通过向舌头表面提供温和的电刺激，治疗步态缺陷和慢性平衡缺陷。PoNS治疗® 是整体PoNS解决方案的重要组成部分，是患者在使用PoNS设备期间进行的物理治疗。PoNS在美国获得了营销许可，用于短期治疗因轻到中度多发性硬化症（“MS”）症状引起的步态缺陷，并且仅能通过处方用于22岁及以上的患者，作为监督的治疗性锻炼方案的辅助。当我们在2022年3月份开始接受美国的PoNS处方时，PoNS的商业销售在2022年4月开始。PoNS在加拿大的销售有三种指征： (i) 作为轻到中度创伤性脑损伤引起的慢性平衡缺陷的短期治疗（14周），并且需结合物理治疗使用； (ii) 作为轻到中度症状的MS引起的步态缺陷的短期治疗（14周），并且需结合物理治疗使用；以及 (iii) 作为轻到中度中风症状引起的步态缺陷的短期治疗（14周），需结合物理治疗使用。自2019年3月以来，它在加拿大的商业销售已开始。PoNS在澳洲作为IIa类医疗器械获准销售，我们一直在寻找商业合作伙伴以便在澳洲推广和分销PoNS。
最近的发展
公司更新
目前，PoNS治疗不被康哲药业覆盖，也未在美国任何第三方支付方的合同下获得报销。我们正在追求PoNS在耐用医疗器械福利类别下的商业保险覆盖和医保报销。在2024年2月29日，康哲药业为PoNS人形机器人-电机控制器和PoNS口腔配件分配了HCPCS二级代码，自2024年4月1日起生效。在2024年5月2日，康哲药业发布了PoNS人形机器人-电机控制器和PoNS口腔配件的拟议费用支付率，计划在2024年5月29日举行的康哲药业半年一次的医疗通用程序编码系统（“HCPCS”）公开会议上进行讨论。对于PoNS人形机器人-电机控制器（HCPCS代码A4593），康哲药业初步设定了定价，通过映射现有代码E0745（神经肌肉刺激器，电子冲击单元）进行报销，最终限价为$1,206.53。对于PoNS口腔配件（HCPCS代码A4594），康哲药业的定价基于之前提供的临时现金支付价格$4,500，最终限支付为$3,075.53。
公司随后向康哲药业提供了额外信息，以支持报销经济，并在2024年5月29日的公开会议上呈现该信息，以供康哲药业考虑最终的PoNS人形机器人-电机控制器和口腔配件的报销金额。
在2024年10月7日，康哲药业发布了PoNS口腔配件（HCPCS代码A4594）的最终支付率为$2,963.30，自2025年1月1日起生效，并将PoNS人形机器人-电机控制器（HCPCS代码A4593）的支付率的最终国家确定推迟到下一个支付周期。公司已请求在2025年1月1日PoNS口腔配件定价生效之前与康哲药业会面，请求他们重新审视缺口填补过程的起始点，以更合适地使用通过与退伍军人事务部和保险承运人谈判确定的市场定价。
在2024年10月8日，康哲药业发布了PoNS人形机器人-电机控制器（HCPCS代码A4593）的初步费率为限制总支付$519.80，基于其认为该产品与用HCPCS代码E0730（经皮电刺激（TENS）设备，四个或多个导线，用于多神经刺激）报告的设备相当，自2025年4月1日起生效。公司计划在2024年11月8日的HCPCS公开会议上讨论关于PoNS人形机器人-电机控制器的初步决定，并计划呈现与TENS设备的不同之处。公司将请求康哲药业为PoNS人形机器人-电机控制器使用基于政府合同和保险的缺口填补方法设定价格。
在2024年8月9日，我们收到来自纳斯达克证券市场有限责任公司（“纳斯达克”）的书面通知（“通知函”），通知我们公司未能遵守纳斯达克上市所规定的最低买盘价格要求。
18
根据纳斯达克资本市场的继续上市的规则5550(a)(2)。纳斯达克上市规则5550(a)(2)要求上市证券维持每股最低收盘买盘价为1.00美元，并且纳斯达克上市规则5810(c)(3)(A)规定，如果未能满足最低收盘买盘价要求，且这种不足持续了30个连续营业日，就属于低价要求不满足。根据公司A类普通股（“普通股”）在通知函日期之前的30个连续营业日的收盘买盘价，公司未达到最低收盘买盘价要求。为恢复合规，公司的普通股收盘买盘价必须至少达到每股1.00美元，且在2025年2月5日之前的任何时间内，连续营业日不少于10个。无法保证我们能够符合最低买盘价要求和其他纳斯达克上市标准。如果我们未能满足纳斯达克资本市场的适用继续上市要求，纳斯达克可能会将我们的普通股摘牌。如果发生这种摘牌，可能会对我们的普通股价格产生负面影响，并会影响投资者在需要时卖出或购买我们的普通股的能力。在发生摘牌的情况下，我们不能保证我们采取的任何恢复上市要求的行动会使我们的普通股能够再次上市，稳定市场价格或改善我们的普通股流动性，防止我们的普通股跌破纳斯达克最低买盘价要求，或防止未来不符合纳斯达克上市要求。此外，纳斯达克规则为那些在前两年累计进行了一次或多次拆股并股比率为250股或更高的公司的证券提供了快速摘牌的机制。根据这些规定，如果一家公司在前两年累计进行了拆股并股，导致比率为250股，然后在之后未能符合1.00美元最低买盘价，那么公司将无法享受任何合规期，并且纳斯达克将要求发出工作人员摘牌决定，该决定可上诉到听证会。我们维持在纳斯达克资本市场上市的能力可能会受到这一纳斯达克规则的负面影响。
如我们未经审计的简明综合财务报表附注6中进一步讨论，在2024年5月，公司完成了普通股和认股权证的注册公开发行，并收到了约550万美元的净收益。
2024年4月4日，公司收到了纳斯达克的书面通知，称公司不再符合纳斯达克证券交易所LLC上市规则5550(b)(1)中关于最低股东权益要求的继续上市要求，因为公司股东权益在我们的2023年10-k中报告的为250万美元以下。通知还指出，公司未符合备选符合标准。根据适用的纳斯达克规定，公司有自通知日期起45个日历日，即直至2024年5月20日，提交恢复合规计划的期限。2024年5月31日，公司收到了纳斯达克的正式通知，确认在2024年5月9日进行注册公开发行之后，公司恢复了符合最低股东权益要求，并且公司符合继续在纳斯达克资本市场上市的所有其他适用标准。
在2024年第二季度，公司从一家大型保险公司获得了第一笔第三方报销，以7%的折扣，导致PoNS设备定价为23,900美元，包括PoNS控制器的16,554美元和PoNS口罩的7,347美元，不包括四舍五入。
在2024年第一季度，公司与Lovell Government Services合作，这是一家SBA认证的残疾退伍军人拥有的小企业，以便将PoNS设备提供给联邦医疗系统。2024年5月，PoNS在退伍军人事务部联邦供应计划和美国总务管理局Advantage合同上推出，售价为23,843.72美元，PoNS设备和7,344.97美元，PoNS口罩。2024年7月，PoNS设备在分销和定价协议上可用于国防部和美国军事设施，价格为23,724.50美元，PoNS设备和7,308.25美元，PoNS口罩。
2024年6月，该公司开始与机构和个人建立销售代表协议，以向美国退伍军人事务部（“VA”）设施销售PoNS设备。此后，该公司已与代表达成协议，涵盖得克萨斯州和密西西比河以东的设施，并计划将扩展到西部。
在2024年第一季度，该公司与FDA就一个PoNS在慢性中风患者步态和平衡缺陷的治疗效益进行注册计划达成一致，该计划包括随机对照研究和开放标签研究，分别旨在招募60名和30名受试者，同时由一些额外数据提供支持。
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与南卡罗来纳医科大学（MUSC）合作，启动了由研究者发起的临床试验（IIT）项目，旨在在美国的两个地点招募60名受试者，包括MUSC和佛罗里达州杰克逊维尔市的Brooks康复中心。为了维持针对中风的美国注册，Helius在2024年夏季开始了由公司赞助的关键的随机对照研究（HMI-RCT），旨在评估PoNS疗法在慢性中风患者中的疗效和安全性，目标对象为加拿大和美国五到六家卓越中风康复中心。已经在七月开始招募的地点预计将在2024年底完成目标招募。早在2024年初开始并且目前正在五家美国地点进行的由公司赞助的开放标签研究（HMI-OLS），已经于2024年9月30日完成了30名参与者的目标招募。HMI-RCT和HMI-OLS的结果将构成主要数据包提交，该提交还将得到来自IIT的支持，以获得FDA对于中风疗法在美国的授权。注册计划的招募预计将在2024年底完成，以在2025年中至晚期向FDA提交。在加拿大三个地点进行的一个结果研究项目，旨在评估PoNS疗法在中风、创伤性脑损伤和多发性硬化患者中对于步态和平衡缺陷的摔倒风险的影响，预计将在2024年底公布结果。
在2023年第三季度，公司开始了将PoNS设备控制器和口罩的制造过渡到Minnetronix, Inc.，从之前的合同制造商Key Tronic Corporation的过程。公司预计该过渡将在2024年底前基本完成。
我们将继续关注CMS对创新新设备覆盖的新路径，即过渡性涵盖新技术（TCET），该路径取代了废除的《医疗创新技术覆盖》规则。CMS预计将于2024年向公众提供有关TCEt的额外信息以进行评论。随着我们跟进TCEt的发展，我们将继续评估我们的证据生成策略，以达到在多发性硬化方面取得CMS报销福利的最大潜力的目标。
我们还打算通过商业保险公司长期提供PoNS疗法的广泛覆盖和报销。在康哲药业或广泛的商业支付者覆盖之前，我们预计销售的主要来源将是自付和退伍军人事务部患者。我们预计通过与倡导团体和慈善组织合作，帮助自付患者获得我们的技术来支持PoNS疗法的费用。一般而言，我们预计从HCPCS代码生效之日起，至少需要24个月才能获得政府和私人支付者的广泛覆盖和报销。
物质趋势和不确定性
全球经济状况
一般而言，全球经济状况仍然不确定，部分原因是供应链中断、劳动力短缺、全球冲突和通货膨胀加剧。近年来，美国和全球的一般经济和资本市场状况一直波动，有时对我们获取资本的途径产生不利影响，并增加了资本成本。资本和信贷市场可能无法以有利条款支持未来的资本筹集活动。如果经济状况继续波动或下滑，我们未来的权益资本或债务资本成本以及对资本市场的获取可能受到不利影响。
我们的运营结果可能会受到宏观环境整体变化和其他经济因素的影响。经济条件的变化、供应链限制、物流挑战、劳动力短缺、乌克兰和中东冲突等全球冲突，以及政府和中央银行采取的措施以及其他刺激和支出计划，都导致了通货膨胀加剧，从而导致成本增加，并引发了财政和货币政策的变化，包括利率上升。尽管我们可能采取措施减轻这些影响，但如果这些措施不起作用，我们的业务、财务状况、运营结果和流动性可能会受到重大不利影响。
20
经营结果
2024年9月30日结束的三个月与2023年9月30日结束的三个月相比
以下表格总结了我们截至2024年9月30日和2023年三个月的营运业绩（以千为单位）：
| 截至9月30日的三个月 |
| |||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 变动 | |||
营业收入: |
|
|
|
|
| ||||
产品销售净额: | |||||||||
美国 | $ | 7 | $ | 60 | $ | (53) | |||
加拿大 | 33 | 72 | (39) | ||||||
净产品销售额总计 | 40 | 132 | (92) | ||||||
其他收入 |
| 11 |
| 11 |
| — | |||
总营业收入 |
| 51 |
| 143 |
| (92) | |||
营收成本 |
| 187 |
| 187 |
| — | |||
总亏损 |
| (136) |
| (44) |
| (92) | |||
营业费用： |
|
|
|
|
|
| |||
销售、一般和行政费用 |
| 2,850 |
| 2,196 |
| 654 | |||
研究与开发费用 |
| 1,077 |
| 722 |
| 355 | |||
摊销费用 |
| 7 |
| 32 |
| (25) | |||
固定资产减值 | — | 159 | (159) | ||||||
总营业费用 |
| 3,934 |
| 3,109 |
| 825 | |||
营业损失 |
| (4,070) |
| (3,153) |
| (917) | |||
非经营性收入（费用） |
|
|
|
|
|
| |||
利息收入（费用），净额 | (1) | 68 | (69) | ||||||
衍生负债公允价值变动 |
| 152 |
| (393) |
| 545 | |||
汇率期货盈亏 |
| 178 |
| (192) |
| 370 | |||
其他收入，净额 |
| 55 |
| 7 |
| 48 | |||
非营业收入（费用），净额 |
| 384 |
| (510) |
| 894 | |||
税前亏损 | (3,686) | (3,663) | (23) | ||||||
所得税准备 | — | — | — | ||||||
净亏损 | $ | (3,686) | $ | (3,663) | $ | (23) | |||
营业收入
2024年9月30日结束的三个月内，净产品销售额较去年同期主要是由于我们在2023年6月30日终止了患者治疗访问计划（"PTAP"）后，PoNS系统在美国的销售减少，以及在2024年5月前提供的临时现金支付定价的终止。
21
营业成本
2024年9月30日结束的三个月内，营收成本的增加反映了因提前采购与第三方合同制造商过渡有关的库存过剩准备调整，并部分由于CMS在为PoNS口腔及控制器设定报销价格方面持续延迟导致的生产预测调整。
总毛亏损
2024年9月30日结束的三个月内，总损失为13.6万美元，而上一年同期为4.4万美元。主要原因是销售额较去年同期下降，以及成本调整对营收的影响。
销售、总务和管理费用
与去年同期相比，2024年第三季度销售、一般及管理费用的增加主要是由于股份补偿支出增加了90万元，部分抵消了与第三方制造业转移相关的成本减少，以及去年同期资产减值支出20万元的影响。
研究和开发费用
研发支出增加主要是由于针对中风和摔倒风险项目的临床试验活动增加。
摊销费用
摊销费用主要包括已取得的有限寿命无形资产的摊销。摊销费用在不同期间的变化主要是由于某些无形资产已全部摊销。
特许贷款保证
在截至2023年9月30日的九个月内，我们为生产库存所使用的某些机械记录了15.9万美元的减值。
非经营性收入（费用）
利息收入（费用），净额
截至2024年9月30日三个月的净利息费用与上一年同期的净利息收入相比，主要是由于现金余额较低而导致的年度利息收入下降，相应地受到与租赁承诺相关的利息支出的抵消。
衍生金融负债公允价值变动
如在我们的未经审计的简化综合财务报表附注6中更详细讨论的那样，2022年8月9日完成的公开发行所发行的认股权证被确认为衍生负债工具。2024年9月30日结束的三个月内衍生负债公允价值变动收益为20万美元，主要是因为我们的股价下跌。
22
外汇损失
汇率期货的变动（亏损）收益主要是由于加拿大元兑美元汇率波动引起的。
其他收入，净额
2024年9月30日结束的三个月的其他收入主要是由于超额现金投资在货币市场共同基金中赚取的股息收入。
2024年9月30日结束的九个月与2023年9月30日结束的九个月相比
下表总结了截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月的运营结果（以千为单位）：
| 截至9月30日的前九个月 |
| |||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| Change | |||
营业收入： |
|
|
|
|
| ||||
产品销售净额: | |||||||||
美国 | $ | 153 | $ | 310 | $ | (157) | |||
加拿大 | 182 | 172 | 10 | ||||||
净产品销售额总计 | 335 | 482 | (147) | ||||||
其他收入 |
| 33 |
| 28 |
| 5 | |||
总营业收入 |
| 368 |
| 510 |
| (142) | |||
营业成本 |
| 428 |
| 493 |
| (65) | |||
毛利润（损益） |
| (60) |
| 17 |
| (77) | |||
营业费用： |
|
|
|
|
|
| |||
Selling, general and administrative expenses |
| 7,940 |
| 7,639 |
| 301 | |||
Research and development expenses |
| 2,735 |
| 2,292 |
| 443 | |||
摊销费用 |
| 21 |
| 109 |
| (88) | |||
固定资产减值 | — | 159 | (159) | ||||||
总营业费用 |
| 10,696 |
| 10,199 |
| 497 | |||
营运亏损 |
| (10,756) |
| (10,182) |
| (574) | |||
非营业收入 |
|
|
|
|
|
| |||
利息收益（费用），净额 | (14) | 257 | (271) | ||||||
衍生负债公允价值变动 |
| 3,027 | 2,051 |
| 976 | ||||
汇率期货损益 |
| (251) | 62 |
| (313) | ||||
其他收入，净 |
| 180 | 7 |
| 173 | ||||
营业外收入净额 |
| 2,942 |
| 2,377 |
| 565 | |||
税前亏损 | (7,814) | (7,805) | (9) | ||||||
所得税费用准备 | — | — | — | ||||||
净损失 | $ | (7,814) | $ | (7,805) | $ | (9) | |||
营收
2024年9月30日结束的九个月中，净产品销售额同比去年同期下降主要是由于2023年6月30日PTAP终止后PoNS系统在美国的销售下降以及2024年5月临时现金支付定价。
23
营业成本
截至2024年9月30日，营业成本下降主要是由于与前一年同期相比，销售额和库存调整较低。
毛利润（损失）
截至2024年9月30日止九个月的毛亏损为6万美元，与上一年同期的1.7万美元毛利润相比。主要是由于与前一年同期相比的销售额降低，部分抵消了库存调整的减少。
销售、总务和管理费用
2024年9月30日止九个月的销售，总务及管理费用的增加与前年同期相比主要是由于股权补偿支出增加了90万美元，部分抵消了资产减值减少了20万美元和专业费减少了30万美元的缺席。
研究和开发费用
研发费用增加主要是由于 主要包括年度至年度的 针对中风和跌倒风险计划的临床试验活动。
摊销费用
摊销费用主要包括已取得的有限寿命无形资产的摊销。摊销费用在不同期间的变化主要是由于某些无形资产已全部摊销。
特许贷款保证
在截至2023年9月30日的九个月内，我们为生产库存所使用的某些机械记录了15.9万美元的减值。
营运外收益
利息收入（费用），净额
2024年9月30日结束的九个月的净利息支出与前一年同期的净利息收入相比，分别由于现金余额较低导致的年度利息收入减少，以及与租赁承诺相关的利息支出所致。
衍生金融负债公允价值变动
正如在我们的未经审计的简明综合财务报表附注6中更详细地讨论的那样，2022年8月9日完成的公开发行中发行的认股证正在被视为衍生金融负债工具。2024年9月30日结束的九个月内衍生金融负债公允价值变动的盈利为300万美元，主要是由于我们股价下跌所致。
24
外汇损失
汇率期货收益（损失）的变化主要是由于加元对美元汇率波动引起的。
其他收入，净额
2024年9月30日结束的九个月中，其他收入主要是因投资于货币市场互惠基金中的多余现金所赚取的股息收入。
流动性和资本资源
以下表格总结了我们的现金及现金等价物和工作资本，截至下表中指示的期间结束时（单位：千美元）：
| 九月30日， | 12月31日， | ||||
2024 | 2023 | |||||
现金及现金等价物 | $ | 3,468 | $ | 5,182 | ||
39.7% | 3,910 | 5,559 | ||||
我们目前可用的资金资源主要用于扩大我们在美国的商业化工作、资助PoNS设备的制造活动、进行临床试验以及用于营运资金和一般公司用途。我们现金及现金等价物的主要来源是我们普通股的公开和私人发行所获得的收入，包括我们从普通股公开发行中获得的1630万美元的净收益以及2022年8月完成的warrants，更详细地描述在我们2023年的10-k基本报表的第8项说明中。正如在我们未经审计的简明合并财务报表的第6项说明中更详细地讨论的那样，公司与我们的现金市场融资项目（“ATM”）相关的销售协议，根据该协议，我们可以发行和卖出总额高达200万美元的股票。在截至2024年9月30日的九个月内，公司根据ATM发行和出售了总额为140万美元的股票。如详情请参见注释6，公司通过行权warrants获得了20万美元的总收入，以及在截至2024年9月30日的九个月内从2024年公开发行中净获得了550万美元。
现金流量表
以下表格总结了截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月内现金流量（单位：千美元）：
截至9月30日的前九个月 | |||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| Change | ||||
经营活动使用的净现金流量 | $ | (8,663) | $ | (8,382) | $ | (281) | |||
投资活动产生的净现金流出 |
| (5) |
| (26) |
| 21 | |||
筹资活动产生的现金净额 |
| 6,954 |
| 455 |
| 6,499 | |||
9. 关联方余额与交易 |
| — |
| — |
| — | |||
现金及现金等价物净减少额 | $ | (1,714) | $ | (7,953) | $ | 6,239 | |||
经营活动中的现金流量净额
2024年9月30日结束的九个月内，经营活动中使用的现金水平较高，主要是由于与前一年同期相比，销售、总务和管理费用的增加。
投资活动中使用的净现金流量
我们的投资活动主要与购买房地产和设备有关。
25
筹资活动现金流量净额
截至2024年9月30日的九个月内，我们从2024年公开发行的普通股和认股权证中获得了净收益550万美元，并从ATm发行和销售股份中获得了130万美元的净收益。此外，我们从行使认股权中获得了20万美元的净收益。
现金需求
我们能否产生足够的产品收入实现盈利能力将严重依赖于在美国成功推广PoNS疗法。截至2024年9月30日和2023年的每个九个月，我们的净损失分别为780万美元。截至2024年9月30日，我们累积赤字达16780万美元。我们预计在可预见的未来将继续承担重大支出和经营亏损。这些及其他因素表明对我们能否继续作为持续经营的担忧很大。有关我们持续经营情况的更多讨论，请参阅我们的未经审计的基本报表附注1。
我们打算主要利用可用的资本资源扩大我们在美国的商业化努力，为PoNS设备的制造活动提供资金，开展临床试验，并用于运营资金和一般公司用途。我们认为我们现有的资本资源，以及从2024年5月发行的普通股和认股权中获得的550万美元净收入将足以支持我们的业务到2025年，但之后我们将需要通过出售股权或债务融资以继续资助我们的业务。我们将需要额外资金进行我们计划的中风临床试验。之后资助业务所需的金额将取决于各种因素，包括临床试验批准的时间、临床试验的持续时间和结果以及影响临床试验成本、产品制造成本、开发我们的产品用于新适应症以及市场上对我们授权产品需求的其他因素。
不能保证我们成功筹集到额外资金，或者即使有资金可用，也不一定符合我们接受的条件。如果我们无法筹集到足够的额外资金，可能会被迫缩减运营范围和计划的资本支出，或者出售某些资产，包括知识产权，还有可能被迫停止或清算运营，根据美国破产法规寻求保护，或者清算并解散我们的公司。
关键会计政策和估计
我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们根据美国通用会计准则编制的未经审计的简化合并财务报表。此准备工作要求管理层进行估计和假设，这些估计和假设影响了资产、负债、收入和支出的报告金额，以及待定资产和负债的披露。
我们的重要会计政策和估计见于我们2023年10-k文件的第7项“财务状况和经营业绩管理讨论与分析-重要会计政策和估计”。本年度的重要会计政策与我们2023年10-k文件所述的相同，没有变化。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
项目4.控件和程序
披露控件和程序的评估
根据1934年修改后的证券交易所法案第13a-15(b)规定或交易所法案，根据我们的首席执行官和我们的致富金融(临时代码)的指导，我们已经评估了截至本季度报告的披露控制和程序。根据这一评估，我们的首席执行官和我们的致富金融(临时代码)得出结论认为我们的披露控制和程序
26
截至本报告期末生效。我们的管理层得出结论，在表格10-Q上的其他地方包含的基本报表在所有重要方面公平地展示了我们的财务状况、经营业绩和现金流，符合普遍公认的会计原则。
财务报告内部控制的变化
截至本季度报告的期间，我们的内部控制未发生任何变化（根据《交易所法》第13a-15(f)和15d-15(f)条的定义）。这可能会对我们的内部控制产生重大影响，或者有可能对我们的内部控制产生重大影响。
第二部分-其他信息
项目1.法律诉讼。
我们不时地面临诉讼和日常业务中产生的索赔。目前我们并不是任何重大法律诉讼的当事方，并且我们也没有了解到任何已经发生或可能对我们构成重大不利影响的诉讼。会影响到我们的业务、经营业绩或财务状况。
项目1A. 风险因素
我们的业务面临着风险和事件，如果发生，可能会对我们的财务状况、经营业绩和证券交易价格产生不利影响。在2024年9月30日结束的九个月内，我们的风险因素与我们在2023年10-k中披露过的风险因素没有发生重大变化，除非如下所示。您应仔细考虑我们在2023年10-k的“第一部分，第1A条.风险因素”中讨论的风险因素。我们在2023年的10-k中描述的风险不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道的额外风险和不认为重要的不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。
纳斯达克可能会从其交易所将我们的普通股摘牌，这可能会限制您进行证券交易的能力，并使我们受到额外的交易限制。
2024年8月9日，我们收到了纳斯达克上市资格部（下称“工作人员”）的通知函，通知我们，由于我们的普通股收盘买盘价在过去的30个连续营业日低于1.00美元每股，我们未符合纳斯达克资本市场继续上市的最低买盘价要求，如纳斯达克市场规则5550(a)(2)中规定的“最低买盘价要求”。
根据纳斯达克市场规则5810(c)(3)(A)，我们有从2024年8月9日起的180个日历日，或直至2025年2月5日，来恢复符合最低买盘价要求。如果在2025年2月5日之前的任何时候，我们的普通股收盘买盘价达到或超过每股1.00美元，连续最少10个营业日（该天数可能会由纳斯达克延长），纳斯达克将书面通知我们已符合最低买盘价要求，事宜将得到解决。
通知函还披露，如果我们在2025年2月5日前未恢复符合规则，我们可能有资格获得额外时间。要获得额外时间，我们需要符合继续上市的公开持股市值要求以及纳斯达克资本市场首次上市的所有其他适用标准，除了买盘价要求，并且需要在第二次符合期间提供我们有意纠正缺陷的书面通知。如果我们符合这些要求，纳斯达克将通知我们已获得额外的180个日历日。但是，如果工作人员认为我们无法纠正缺陷，或者我们否则不符合资格，纳斯达克将通知我们，我们的证券将被摘牌。
我们打算继续积极监视我们的普通股票收盘买盘价格，直到2025年2月5日，并将考虑可用的选项来解决不足并恢复符合最低买盘价格要求。如果我们未能在规定的合规期内恢复符合，包括可能的任何延期期限
27
一旦纳斯达克授予，纳斯达克将发出通知，称我们的普通股可能会被摘牌。然后，我们有权向纳斯达克听证会申诉该裁定。不能保证在180天的符合期内我们能恢复到最低买盘价要求，确保获得第二个180天的符合期，或者维持纳斯达克其他上市要求的符合性。
如果我们的普通股被纳斯达克摘牌，通过公开发行证券筹集资金以及为我们的业务融资的能力可能会受到不利影响。我们还认为，摘牌可能会导致我们的普通股流动性减少和/或波动性增加，可能损害我们的业务和未来前景。此外，我们认为，如果我们的普通股被摘牌，股东可能会发现更难获得关于普通股价格的准确行情，股东可能更难以以竞争市场价格购买或出售我们的普通股，甚至不具备这样的能力。
如果康哲药业不改变对PoNS Controller和Mouthpiece报销费率的立场，我们的产品使用量可能会下降，我们的营业收入能力可能会受到减少。
在美国，我们现有以及任何未来产品的商业成功在很大程度上取决于联邦和州层面的政府支付方（包括医疗保险和医疗补助）、私人健康保险机构以及其他第三方支付方对我们的产品提供保险覆盖和建立足够的报销水平的程度。政府和私人支付方对我们的产品提供的覆盖范围和足够的报销对于我们现有和未来产品的市场接受程度至关重要。如果供应商未能获得我们产品的足够报销，他们可能不愿提供我们现有和任何未来产品。
许多私人支付方目前基于康哲药业的报销政策，这些政策由管理医疗保险计划的康哲药业确定覆盖决定和付款金额而制定。2024年10月7日，康哲药业发布了PoNS Mouthpiece的最终支付价格为2963.30美元，生效日期为2025年1月1日，并将PoNS Controller的最终全国决定支付价格推迟到下一个支付周期。2024年10月8日，康哲药业发布了PoNS Controller的初步费率，限额总支付为519.80美元，将于2025年4月1日生效。我们已提出要求在2025年1月1日PoNS Mouthpiece的定价生效之前与康哲药业见面，要求康哲药业考虑通过重新审视与退伍军人事务部和一家保险公司之前谈判确立的市场定价来增加价格。此外，我们计划在2024年11月8日HCPCS公开会议上讨论有关PoNS Controller初步决定的问题。在此次会议上，我们计划通过展示PoNS Controller与TENS设备的差异来请求康哲药业考虑提高PoNS Controller的报销费率，因为康哲药业目前的初步费率是基于其观点认为PoNS Controller类似于HCPCS码E0730（跨皮神经刺激（TENS）设备，四个或四个以上引线，用于多神经刺激）的设备。在此次会议上，我们还将请求康哲药业使用跟踪政府合同和保险的差额填补方法来为PoNS Controller定价。
如果康哲药业不愿意改变其对PoNS Controller和Mouthpiece报销费率的立场，我们可能无法盈利地出售我们的产品，这可能对我们营销和销售产品的能力产生不利影响，从而对我们的财务表现产生负面影响。
我们目前正处于将制造功能转移至新的合同制造商的过程中，任何由于这一转变导致的制造过程延误都可能危及我们的业务。
我们一直依赖第三方合同制造伙伴key tronic公司来制造和供应我们的PoNS设备，用于临床和商业用途。在2023年第三季度，公司开始实施将PoNS系统和口腔部件的制造转移至Minnetronix公司的过渡。虽然公司预计这一过渡将在2024年年底之前基本完成，但该过渡可能会导致制造过程中出现延迟或干扰。在此过渡期间，PoNS设备制造的任何延迟或干扰都可能对我们的业务产生负面影响。
项目2.非注册出售股权及使用收益。
无。
28
29
项目6.陈列品
附件编号 |
| 陈述展品 |
3.1 | ||
3.2 | ||
3.3 | ||
3.4 | ||
3.5 | ||
3.6 | ||
31.1# | ||
31.2# | ||
32.1#* | ||
32.2#* | ||
101.INS# | 内联XBRL实例文档 | |
101.SCH# | 行内XBRL分类扩展模式文档 | |
101.CAL# | Inline XBRL税务分类扩展计算链接库文档 | |
101.LAB# | 行内XBRL分类扩展标签链接库文档 | |
101.PRE# | 行内XBRL分类扩展演示链接库文档 | |
101.DEF# | 行内XBRL分类扩展定义链接库文档 | |
104# | 封面交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含展品101）。 |
# | 随此提交。 |
* | 这些证书仅用于根据18 U.S.C.第1350节附带本季度报告，并不是为了修订后的1934年证券交易法第18条的目的而进行申报的，并且不得被引用到注册人的任何申报中，无论是在此日期之前还是之后进行的，而且无论在此等申报中是否有任何一般的引用语言。 |
30
31