附件 99.1
Leap Therapeutics報告2024年第三季度財務結果
劍橋，馬薩諸塞州 - 2024年11月13日 - Leap Therapeutics公司（納斯達克股票代碼：LPTX）是一家專注於開發靶向和免疫腫瘤治療的生物技術公司，今天公佈了截至2024年9月30日第三季度的財務結果。
Leap亮點：
| · | 完成擴大的隨機對照2期DeFianCe研究B部分的招募，評估Leap的抗DKK1單克隆抗體DKN-01與一線藥物貝伐珠單抗和化療聯合治療晚期結腸癌（CRC）的患者；數據預計在2025年中期公佈 |
| · | 繼續進行第二期DisTinGuish研究C部分的隨機對照研究，評估DKN-01與緹舍利珠單抗和化療聯合治療晚期胃食管交界區（GEJ）和胃癌的一線患者；數據預計在2024年底或2025年初公佈 |
| · | 啓動FL-501的開發，Leap的抗GDF-15單克隆抗體 |
「我們在本季度推進了管線項目取得了重大進展，包括完成了擴大型2期DeFianCe研究的B部分的招募工作，該研究對晚期結直腸癌患者使用DKN-01進行了研究，」 leap therapeutics的總裁兼首席執行官Douglas E. Onsi表示。「我們期待在未來幾個月內分享DisTinGuish研究和DeFianCe研究的最初隨機對照數據。此外，基於積極的臨床前數據，我們正在積極推進FL-501的研發工作。憑藉強大的現金頭寸，預計可以支持到2026年第二季度的運營，leap therapeutics已經做好了持續成功和長期增長的準備，以向與癌症作鬥爭的患者提供個性化藥物。」
DKN-01開發更新
| · | 在擴大的DeFianCe研究中，已完成了DKN-01與一線標準治療bevacizumab和化療聯合治療作爲晚期結直腸癌患者的二線治療的隨機對照B部分的招募工作。 DeFianCe研究的B部分(NCT05480306)是一項2期、隨機對照、開放標籤研究，評估DKN-01聯合一線標準治療bevacizumab和化療用於已接受一線系統治療的晚期結直腸癌患者。該研究的B部分招募了188名患者。公司預計將於2025年中報告首次數據。 |
| · | 正在進行DisTinGuish研究的隨機對照C部分的患者隨訪，該研究評估DKN-01聯合tislelizumab和化療用於GEJ和胃癌患者，初步數據預計將在2024年底或2025年初公佈。DisTinGuish研究的C部分，是一項第2期、隨機、對照、開放標籤的研究，研究DKN-01聯合tislelizumab和化療在HER-2陰性的GEJ和胃癌一線治療患者。該研究的C部分納入了170名患者。公司預計將於2024年底或2025年初報告初步數據。NCT0436380）是一項第2期、隨機、對照、開放標籤的研究，研究DKN-01聯合tislelizumab和化療在HER-2陰性的GEJ和胃癌一線治療患者。該研究的C部分納入了170名患者。公司預計將於2024年底或2025年初報告初步數據。 |
產品管線更新:
| · | 將FL-501推進開發，作爲潛在的一流抗GDF-15抗體，具有有前景的臨床前數據。 FL-501是一種潛在的一流單克隆抗體，旨在中和GDF-15，用於治療虛弱症患者和其他GDF-15驅動的疾病。FL-501還可能增強腫瘤微環境中免疫系統的活性。與競爭療法相比，FL-501經過工程設計，具有更高的靶點親和力和更長的血漿半衰期。在臨床前虛弱症模型中，FL-501增加了體重並恢復了肌肉質量。 |
2024年第三季度精選財務結果
2024年第三季度淨損失爲1820萬美元，而2023年同期爲1370萬美元。主要原因是研發費用增加。
2024年第三季度研發費用爲1.49億美元，而2023年同期爲1150萬美元。340萬美元的增加主要是由於製造費用和製造活動相關的臨床試驗材料和製造活動成本增加了170萬美元，以及由於患者入組、研究對象在研究中的時間延長、相關研究的增強、與DisTinGuish研究的C部分相關的研究場地活動增加以及DeFianCe研究的B部分規模擴大導致的臨床試驗成本增加了80萬美元。與研發活動相關的諮詢費用增加了50萬美元，與研發全職員工數量增加有關的薪資和其他相關費用增加了40萬美元。
2024年第三季度總務及行政費用爲290萬美元，而2023年同期爲330萬美元。2024年9月30日結束的三個月內，與2023年同期相比，總務及行政費用減少了40萬美元，主要是由於專業費用減少了40萬美元。
2024年9月30日，現金及現金等價物總額爲6280萬美元。
關於Leap Therapeutics
leap therapeutics（納斯達克：LPTX）專注於開發靶向和免疫腫瘤治療藥物。Leap最先進的臨床候選藥物DKN-01是一種以人源化單克隆抗體，針對Dickkopf-1（DKK1）蛋白。DKN-01正在開發用於食管胃、結直腸和婦科癌症患者。Leap的管線還包括FL-501，這是一種以人源化單克隆抗體，針對生長和分化因子15（GDF-15）蛋白，在臨床前開發階段。有關Leap Therapeutics的更多信息，請訪問http://www.leaptx.com或查看我們在SEC（美國證券交易委員會）的公開文件，可通過EDGAR查詢http://www.sec.gov或通過https://investors.leaptx.com/.
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據聯邦證券法的前瞻性聲明。這些聲明基於Leap管理層當前的計劃、估計和期望，受各種風險和不確定性的影響，可能導致實際結果與這些聲明大相徑庭。前瞻性聲明的包含不應被視爲這些計劃、估計和期望將會實現的陳述。諸如「預期」、「期望」、「項目」、「打算」、「相信」、「可能」、「將」、「應該」、「計劃」、「可能繼續」、「以……爲對象」、「考慮」、「估計」、「預測」、「指導」、「預測」、「可能」、「潛力」、「追求」、「可能」以及與任何討論未來計劃、行動或事件相關使用的具有類似含義的詞語和術語，均可識別前瞻性聲明。
所有聲明，除歷史事實外，包括關於Leap產品候選品潛在安全性、有效性和監管和臨床進展的聲明；有關啓動或完成臨床試驗以及發佈臨床試驗數據並圍繞其結果預期時間的聲明；Leap任何產品候選品的未來臨床或臨床前開發計劃；Leap對預期現金運營時間的估計；以及任何上述內容的假設，均爲前瞻性聲明。可能導致實際結果與Leap的計劃、估計或期望大相徑庭的重要因素包括但不限於：(i) Leap成功執行其臨床試驗的能力及其臨床試驗的招募時間和成本；(ii) Leap的臨床試驗和臨床前研究結果；(iii) Leap成功與BeiGene和Adimab建立新戰略合作伙伴關係，並維護與之前的合作；(iv) 任何Leap的臨床試驗和產品是否將獲得美國食品藥品監督管理局或等效的外國監管機構批准；以及(v) 暴露於通貨膨脹、匯率和利率波動，以及Leap交易證券市場價格波動。新的風險和不確定性可能隨時出現，不可能預測所有風險和不確定性。對任何此類前瞻性聲明的準確性不作任何明示或暗示的陳述或保證。Leap實際上可能無法實現在此類前瞻性聲明中披露的預測，您不應過度依賴此類前瞻性聲明。此類前瞻性聲明受到多種重大風險和不確定性的影響，包括但不限於Leap最近年度在SEC提交的表格10-k中在「風險因素」標題下列出的風險，以及在其隨後在SEC的提交中討論的潛在風險、不確定性和其他重要因素。任何前瞻性聲明僅適用於其發佈日。Leap及其關聯公司、顧問或代表未承諾公開更新或修訂任何前瞻性聲明，除非法律要求。這些前瞻性聲明不應被視爲代表Leap在此之後任何日期的觀點。
聯繫人：
Douglas E. Onsi
總裁兼首席執行官
Leap Therapeutics公司。
617-714-0360
donsi@leaptx.com
Matthew DeYoung
投資者關係
阿哥特合夥人。
212-600-1902
leap@argotpartners.com
leap therapeutics，Inc
綜合損益表
leap therapeutics，Inc。
簡明的彙總操作表
(以千爲單位，除每股金額和每股股份除外)
| （未經審計） | （未經審計） | |||||||||||||||
| 截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 營業費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | $ | 14,915 | $ | 11,503 | $ | 44,099 | $ | 61,549 | ||||||||
| 總務和行政 | 2,940 | 3,330 | 9,833 | 10,672 | ||||||||||||
| 總營業費用 | 17,855 | 14,833 | 53,932 | 72,221 | ||||||||||||
| 營業損失 | (17,855 | ) | (14,833 | ) | (53,932 | ) | (72,221 | ) | ||||||||
| 利息收入 | 894 | 1,084 | 2,534 | 3,089 | ||||||||||||
| 澳大利亞的研發激勵 | (499 | ) | 554 | - | 1,124 | |||||||||||
| 外幣損失 | (8 | ) | (501 | ) | (18 | ) | (953 | ) | ||||||||
| Series X優先股權利憑證公允價值變動 | - | - | - | 12 | ||||||||||||
| 稅前損失 | (17,468 | ) | (13,696 | ) | (51,416 | ) | (68,949 | ) | ||||||||
| 所得稅準備金 | (708 | ) | - | (708 | ) | - | ||||||||||
| 淨虧損 | (18,176 | ) | (13,696 | ) | (52,124 | ) | (68,949 | ) | ||||||||
| 與權證向下回合特徵相關的股息 | - | - | (234 | ) | - | |||||||||||
| 歸屬普通股東的淨虧損 | $ | (18,176 | ) | $ | (13,696 | ) | $ | (52,358 | ) | $ | (68,949 | ) | ||||
| 每股淨虧損 | ||||||||||||||||
| 基本和稀釋 | $ | (0.44 | ) | $ | (0.51 | ) | $ | (1.44 | ) | $ | (3.78 | ) | ||||
| 加權平均流通股份 | ||||||||||||||||
| 基本和稀釋 | 41,209,639 | 26,987,182 | 36,307,890 | 18,240,455 | ||||||||||||
leap therapeutics, Inc
合併資產負債表
leap therapeutics, Inc.
合併資產負債表
(以千爲單位，除每股和每股金額外)
| 9月30日, | 12月31日， | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 62,823 | $ | 70,643 | ||||
| 研發獎勵應收款項 | 780 | 771 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 209 | 183 | ||||||
| 總流動資產 | 63,812 | 71,597 | ||||||
| 房地產和設備，淨額 | - | 5 | ||||||
| 使用權資產，淨額 | 370 | 257 | ||||||
| 存款 | 865 | 966 | ||||||
| 資產總額 | $ | 65,047 | $ | 72,825 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債: | ||||||||
| 應付帳款 | $ | 5,946 | $ | 6,465 | ||||
| 應計費用 | 9,049 | 5,957 | ||||||
| 應交所得稅 | 722 | - | ||||||
| 租賃負債 - 當前部分 | 376 | 262 | ||||||
| 流動負債合計 | 16,093 | 12,684 | ||||||
| 負債總額 | 16,093 | 12,684 | ||||||
| 股東權益: | ||||||||
| 優先股，面值$0.001； 授權股數10,000,000股；已發行和流通股數爲0股 | - | - | ||||||
| 普通股，面值$0.001；授權股數爲240,000,000股；截至2024年9月30日和2023年12月31日，已發行和流通股數分別爲38,264,464股和25,565,414股 | 38 | 26 | ||||||
| 額外實收資本 | 500,850 | 459,591 | ||||||
| 累計其他綜合收益 | 6 | 106 | ||||||
| 累積赤字 | (451,940 | ) | (399,582 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 48,954 | 60,141 | ||||||
| 負債和股東權益合計 | $ | 65,047 | $ | 72,825 | ||||
leap therapeutics，Inc
合併現金流量表
leap therapeutics，Inc.
簡明的綜合現金流量表
（以千計）
| (未經審計) | (未經審計) | |||||||||||||||
| 截至9月30日止三個月 | 截至九月三十日的九個月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 經營活動使用的現金 | $ | (15,600 | ) | $ | (10,488 | ) | $ | (44,787 | ) | $ | (33,373 | ) | ||||
| 投資活動提供的現金 | - | - | - | 48,969 | ||||||||||||
| 融資活動產生的現金流量淨額 | (66 | ) | (1 | ) | 37,080 | (30 | ) | |||||||||
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | 10 | (183 | ) | (113 | ) | (323 | ) | |||||||||
| 現金及現金等價物的淨增加（減少） | (15,656 | ) | (10,672 | ) | (7,820 | ) | 15,243 | |||||||||
| 期初現金及現金等價物餘額 | 78,479 | 91,415 | 70,643 | 65,500 | ||||||||||||
| 期末現金及現金等價物 | $ | 62,823 | $ | 80,743 | $ | 62,823 | $ | 80,743 | ||||||||