EX-10.2 3 pasg-20240930xex10d2.htm EX-10.2

展品10.2

执行版本

保密

本文件中包含的某些机密信息,标示为[*],因为它不重要而被省略,且属于Passage Bio, Inc. 所视为私人或机密的类型。

独家 授权协议

经双方协商

Passage Bio, Inc.

Gemma Biotherapeutics, INC.

2024年7月31日


保密

目录

页面

第1条 定义及诠释2

第2条款 许可证15

2.1独家许可予Gemma15

2.2保留权利15

2.3再授权权利15

2.4分包权利16

2.5存取和参考权利17

2.6未含默示许可17

2.7上游授权17

2.8第三方许可证18

条款 3 独占性18

3.1独占性18

3.2控制变更的例外情形18

第四条 治理19

4.1联盟经理19

4.2宾夕法尼亚大学协议委员会19

本抵押契约中任何提及特定日期换股比率,而未设定该日期的具体时间,其相关内容皆视为当日业务结束后的换股比率。 支付19

5.1产品供应;前期费用19

5.2开发及法规里程碑19

5.3销售里程碑20

5.4Royalty Payments20

5.5付款条款22

5.6付款货币;汇率;抵销22

5.7延迟付款23

5.8对第三方的付款23

5.9会计23

5.10记录和审计权利23

5.11税金24

5.12受限货币24

第6条 开发与商业化24

6.1发展计划24

6.2临床开发24

6.3商业化25

6.4制造业25

6.5监管25

6.6一般勤勉25

6.7勤勉事件25

i


6.8进度报告26

第7条 保密26

7.1机密信息26

7.2信任的义务;例外情况27

7.3授权披露27

7.4先前的保密协议28

7.5公开披露; 证券申报28

7.6姓名的使用29

第8条 知识产权29

8.1财产所有权29

8.2专利申请和维护29

8.3专利延长合作30

8.4专利清单30

8.5共同利益披露30

8.6Patent Enforcement30

8.7侵权 第三方权利31

8.8「专利」 标记32

8.9商标32

第九条为何物——Corcept Therapeutics股票今天飙升? 代表,保证,及契约32

9.1代表 各方的保证及担保32

9.2代表 通行的保证及担保33

9.3相互承诺33

9.4通行承诺34

9.5Gemma 契约34

9.6无其他保证34

第10条 赔偿35

10.1Gemma的赔偿35

10.2Passage的赔偿36

10.3程序36

10.4保险37

10.5责任限制38

第11条 期限和终止38

11.1条款38

11.2因勤勉事件失败而终止39

11.3便利终止;基于原因的终止39

11.4破产终止39

11.5专利挑战终止40

11.6Full 力量 影响 在2023年6月30日结束的三个和六个月期间,Adams Street信贷协议上的应付PIk利息总计为$。 通知 周期40

11.7终止的影响41

11.8方案恢复42

11.9机密信息42

11.10终止不是唯一的补救措施42

ii


11.11生存42

Article 12 杂项42

12.1分配43

12.2使用联盟43

12.3无歧视43

12.4可分割性43

12.5管辖法律;英语43

12.6争议解决44

12.7免除和修改45

12.8双方关系45

12.9Notices45

12.10没有第三方受益权46

12.11进一步保证46

12.12整体协议46

12.13对照合约46

12.14费用47

12.15施工47

12.16解释47

12.17累积赔偿方式47

12.18出口47

iii


保密

独家授权协议

独家 授权协议 (本「协议”) 输入的日期为2024年7月31日(以下称为“生效日期),由位于特拉华州的Passage Bio, Inc.(“Passage),办公室位于2005 Market St., 39楼,费城,PA 19103,和Gemma Biotherapeutics, Inc.,一家特拉华州公司(“Gemma),办公室位于1831 Delancey Place,费城,PA 19103。 Passage和Gemma可在本协议中各自称为“派对“”或集体称为“”所指的是OneWeb和分配伙伴当事方.

背景

鉴于Passage是一家生物制药公司,专注于开发、制造和商业化人类治疗产品,用于治疗遗传疾病;

鉴于与本协议的执行同时,Passage和宾夕法尼亚大学受托人(“宾大”)也正在签订该某项第二次修订和重述的研究、合作及授权协议,该协议自2018年9月18日起生效,并自生效日期起进行修订和重述(经修订和重述后,“UPenn协议””);

鉴于同时,本协议的执行,Passage和Gemma还将签订(a)该特定的独占许可协议,根据该协议,Passage将授予Gemma在Metachromatic leukodystrophy(“MLD许可协议”)相关的某些知识产权下的许可,进行某些产品的开发、制造和商业化,和(b)该特定的独占许可协议,根据该协议,Passage将授予Gemma在GLB1缺陷、GM1神经节苷脂病1及MPS IV相关的某些知识产权下的许可,进行某些产品的开发、制造和商业化;MLD许可协议),和(b)该特定的独占许可协议,根据该协议,Passage将授予Gemma在GLB1缺陷、GM1神经节苷脂病1及MPS IV相关的某些知识产权下的许可,进行某些产品的开发、制造和商业化;

鉴于本协议所考虑的计划对Passage和Gemma具有共同的利益,并可能通过创造或发现新发明以及为本协议所定义的指示进行授权产品的开发和商业化,使Passage和Gemma受益;

鉴于Gemma希望从Passage获得全球范围内的、独占和非独占的许可,以开发、制造和商业化授权产品以符合本协议所定义的指示,并且Passage愿意根据本协议中所列的条款和条件授予Gemma该等许可;

鉴于在本协议执行的同时,Passage 和 Gemma 也同时签订转型服务协议(如本文所定义);

基于此,现在双方互相承诺如下 -鉴于本协议中所列出各项承诺与约定,各方同意如下:

1


第1条
定义与解释

在本协议中,每当使用以大写字母开头的术语时,所定义的术语无论是单数还是复数,均应具有指定的含义。 第1条 以及在本协议的其他地方。

1.1AAA“”在此定义如下 Section 12.6.2(b).
1.2收购方”代表 通过控制权变更而获得一方的第三方,以及在收购完成之前即存在的该第三方的任何关联公司。为了清楚起见,"收购者"排除在收购完成之前即存在的一方及其所有关联公司。
1.3「附属公司」应当按照本协议签署当日生效的《交易所法规》120亿2条所赋予的含义进行解释。指控制一方或被一方控制或与一方共同受控的人,但仅在该控制存在的情况下。为此目的, Section 1.3该词 "控制"(包括具有相应含义的术语"被控制"或"与......共同控制")指的是实际权力,无论是直接或间接通过一个或多个中介,来指导该人的管理和政策,无论是通过拥有超过百分之五十(50%)的该人投票权股票,通过合同或其他方式。
1.4联盟经理“”在此定义如下 Section 4.1.
1.5产生的专业技术指所有的专业技术,不论是否可申请专利,均由Gemma、其关联公司或下授许可方在本协议下的活动中生成、创建、开发、构思、实施或以其他方式制作 在协议期限内,由Gemma、其关联公司或下授许可方进行的活动中.
1.6审计方 根据设定的含义 Section 5.10.2.
1.7生物类似药行动“”在此定义如下 Section 8.6.4.
1.8BLA「」是指(a) 在公共卫生法及其相关法规中所使用和定义的生物药品许可申请,(b) 欧盟的市场授权申请,或 (c) 任何其他国家或地区的等同或相似的申请、注册或认证。
1.9业务日「」是指除了星期六、星期日或在美国宾夕法尼亚州费城,根据法律被授权或要求关闭的其他日子。
1.10日历季度「」是指每个日历年度中结束于3月31日、6月30日、9月30日和12月31日的三(3)个连续日历月的相应期间。
1.11日历年度“意味著每一个连续的十二(12)个月期间从一月一日开始,至十二月三十一日为止。
1.12CDA“”在此定义如下 Section 7.4.

2


1.13cGCP「」指的是适用的当前药品或生物产品临床活动标准,根据《食品、药品和化妆品法》(FD&C法)及其下所颁布的任何法规或指导文件(根据需要不时修订),以及对于在美国以外的国家所执行的工作,该国任何监管机构要求的类似良好临床实践标准。
1.14cGLP「」指的是由FDA颁布的现行良好实验室实践法规,发表于21 US C.F.R. § 58,及在或为该区域适用的等同美国以外的法规和标准,这些当前的实验室实践、法规和标准亦可能不时修订。
1.15cGMP指的是制造产品时适用的当前良好制造规范和法规,这些规范和法规由相关的政府或监管机构制定,包括但不限于美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局。「」指的是与药品或生物制品的制造及其任何前驱物的当前实践,根据标准汇编的指导方针和法规不时修订,包括世界卫生组织的cGMP法规、美国联邦法规、批量药品化学品检查指导(由美国卫生与公共服务部制定)、药品检查公约以及欧洲共同体的良好制造实践生产药品或生物产品的指导,以及在或为该区域的等同指导方针、法规和标准,这些指导方针、法规和标准亦可能不时修订。
1.16挑战「」指的是,关于专利权,如果Gemma或其许可的下游授权(包括次级下游授权)被视为对该专利权提出「挑战」,则Gemma或该下游授权(包括次级下游授权)将被认为:(a)对任何该类专利权向美国专利商标局或任何外国专利局进行干预、反对、重新审查、授予后审查或类似程序的行动;或(b)向法院或其他政府机构(包括且不限于美国专利商标局或任何外国专利局),提出申请或自愿加入任何法律程序,或使其律师代表Gemma或该下游授权(包括次级下游授权)提出申请或加入任何法律程序,该机构有权决定该专利权的有效性、可执行性或范围,涉及一项或多项主张或指控挑战任何该类专利权的有效性或可执行性。
1.17变更控制对于一方而言,自生效日期后如果发生以下任何情况,则视为已发生:
(a)任何第三方「个人」或「群体」(如以下定义的术语)(i) 通过一个或一系列交易,直接或间接成为该方(或该方的任何直接或间接母公司或最终母公司)的已发行普通股的「实益拥有者」(如下定义)代表, 百分之五十(50%)或更多的总已发行普通股(或外国等值股票)(「已发行普通股」),(ii) 通过一个或一系列交易,直接或间接成为该方(或该方的任何直接或间接母公司或最终母公司)当前已发行并通常有权(不考虑

3


在选举董事、经理或类似监督职位中的任何意外情况下投票(“未偿还投票股票)该党(或该党的任何直接或间接母实体或最终母实体)代表 百分之五十(50%)或以上的所有未偿还投票股票的总投票权,或( iii)有权直接或间接地选举党(或任何直接或间接母实体或该党的最终母实体)的董事会(或类似的治理机构)三分之二以上的成员;或
(b)该党(或该党的任何直接或间接母实体或最终母实体)与某人(无论该党(或任何直接或间接母实体或该党的最终母实体)是否为存续实体)进行合并、整合或类似交易(“业务合并)在每种情况下,除非在该商业合并后,(i)在该商业合并之前,分别拥有该党的未偿还普通股和未偿还投票股票的个人和实体直接或间接拥有百分之五十(50%)或以上的(1)当时未偿还的普通股(或其外国等效物)以及(2)当时未偿还投票 具有一般投票权利选举董事的证券,来自该商业合并的公司或其他实体(及其最终母实体),以及(ii)该商业合并后,董事会(或类似治理机构)的百分之五十(50%)或以上的成员来自该党(或该党的最终母实体,视情况而定)在签署初步协议时是该党的董事会(或类似治理机构)的成员,或因该党(或最终母实体)的董事会(或类似治理机构)行动而成为该公司或其他实体的董事会成员提供该商业合并;或
(c)该方(及其关联方)将其所有或几乎所有的总资产(连同其关联方的所有或几乎所有的财产和资产)以直接或间接的方式(包括透过转移关联方的股份或其他所有权利益)出售、交换或以其他方式转移给任何第三方,无论是一次或一系列交易。

在本控制权变更的定义中,(x)“人”与“群体”具有根据1934年美国证券交易法第13(d)节和第14(d)节所赋予的意义,且“群体”包括任何为了获得、持有或处置证券而行动的群体,依据上述法规第13d-5(b)(1)条的意义;(y)某一“实益拥有者”应根据上述法规第13d-3条的规定确定;(z)“实益拥有的”和“实益拥有”这些术语应具有与“实益拥有者”相对应的意义。

1.18临床研究指的是第1期研究、第1/2期研究、第2期研究或第3期研究,或其他根据良好临床实践(cGCP)进行的人类研究,旨在产生支持或维持监管批准申请的数据。
1.19组合产品指的是附带[*]活性成分的授权产品。

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与任何此类许可产品的管理相关的成分或其他项目或服务(无论是否包含[*]其他活性成分),[*],在每种情况下,当上述任何项目共同配方、共同包装或以单一定价方案销售时(无论该价格的支付是支付给同一卖方或多于一个卖方)。
1.20商业化指针对制药或生物产品的销售与销售的所有活动,包括针对市场行销、推广、广告、详细说明、储存、分发、进口、出口、销售及提供销售(包括接收、接受和填写订单)、预订和记录销售、与监管机构互动,关于上述任何项目并寻求定价和报销批准的活动。.  “商业化” 及 “「商业化」有相关含义。具有相对应的含义。
1.21「商业上合理的努力」指, 指的是一家同类生物科技公司在类似的商业潜力和相似的发展阶段,为其内部研发技术所采取的努力和资源,考虑到该技术进入市场的可能时间以及任何专利和其他专有地位、安全性和有效性、产品特性,以及当时产品的竞争和监管环境。未限制前述内容,商业上合理的努力要求存在这样的义务的执行方(a)迅速将责任分配给特定的员工,这些员工对进展负责并持续监控进展,(b)为履行这些义务设立年度目标,以及(c)分配资源以促进与这些目标相关的进展。
1.22竞争产品指任何非授权产品,用于该领域中的指示。
1.23竞争侵权“”在此定义如下 Section 8.6.1.
1.24强制许可指由第三方根据有能力的政府机构或法院的命令、法令或授权而获得的对授权的UPenn专利的强制许可,允许该第三方在任何国家开发、制造、让制造、使用、销售、提供销售或进口授权产品。
1.25机密信息“”在此定义如下 Section 7.1.
1.26控制” means, with respect to intellectual property rights, that a Party or one of its Affiliates owns or has a license or sublicense to such intellectual property rights and has the ability to provide, grant a license or sublicense to, or assign its right, title and interest in and to, such intellectual property rights as provided for in this Agreement without (i) violating the terms of any other agreement or other arrangement with any Third Party from whom the Party or its Affiliate acquired such intellectual property rights, (ii) requiring additional obligations, liabilities or financial consideration to such Third Party in connection with the grant of such license or sublicense (other than consideration for which the Party or its Affiliate agrees to bear the entire cost), or (iii) violating the terms of, or requiring additional obligations, liabilities or financial consideration to a Third Party under, [*].  “控制” has a corresponding meaning.

5


1.27封面“意指(a) 在已发出的专利权要求与某一化合物或产品之间,该化合物或产品的制造、使用、贩售、销售或进口会侵犯该要求在该活动发生的国家(未获得许可或拥有权的情况下);或(b) 在待决专利权要求与某一化合物或产品之间,若该要求以目前的形式发出,该化合物或产品的制造、使用、贩售、销售或进口会侵犯该要求在该活动发生的国家(未获得许可或拥有权的情况下)。“覆盖的“具有相应的意思。”
1.28CRO“指第三方合同研究机构(为了清晰,排除顾问)。”
1.29Ct入学日期“指的是以下两者中较早的一项:(a) Gemma或其任何关联公司或转授人员,直接或通过承包商,在本协议下为已授权产品的临床研究开展登记的日期,或(b) Gemma或其任何关联公司或转授人员,直接或通过承包商,在MLD授权协议下为已授权产品(如MLD授权协议中所定义)的临床研究开展登记的日期。
1.30《数据保护法》“”在此定义如下 Section 9.3.1.
1.31开发指任何及所有针对制药或生物产品的临床前、非临床及临床研究及开发活动,包括与临床前研究及研究、临床研究、毒理学、药物动力学、药效学、药物间相互作用、安全性、耐受性及药理学研究相关的活动,为上述活动提供此类产品(包括安慰剂和对照物)的供应,统计分析,准备及提交IND、MAA及其他监管资料的程序,以便获得、登记及维持该产品的监管批准,还包括与监管机构针对上述事项的所有交流。  “发展中” 及 “发展”具有相应的意思。
1.32发展里程碑事件“”在此定义如下 Section 5.2.
1.33发展里程碑支付“”在此定义如下 Section 5.2.
1.34争议“”在此定义如下 Section 12.6.1.
1.35剔除「」就竞争产品而言,(a) [*] (i) [*],或 (ii) [*],或 (b) [*] 与该竞争产品有关。 [*]。「沽出「」具有相应的含义。
1.36电子交付“”在此定义如下 Section 12.13.
1.37「监管当局」指任何国家或超国家政府机构,包括美国食品药品监督管理局(及其任何继任实体)(以下简称「FDA」)在美国、欧洲药品管理局(及其任何继任实体)(以下简称「EMA」)或欧洲委员会(及其任何继任实体,如适用)在欧盟、或日本内阁府健康福祉厅,或日本药品医疗机器等级机构(或任何继任者)(以下简称「MHLW」),在日本,英国药物和保健品监管局(以下简称「MHRA」),或任何国家的任何卫生监管当局均为本文所述国家药品的开发、商业化,以及进行监管审批负责的对应机构,包括但不限于HGRAC。“”指欧洲药品管理局及其任何继任机构。
1.38Enforcement Action“”指法律。 行动 执行有关竞争侵犯的宾夕法尼亚大学专利。
1.39欧洲联盟」或「欧盟「欧盟」代表欧洲联盟。

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1.40独家期间“”在此定义如下 Section 3.1.
1.41执行官指的是Gemma的首席执行官或其指定代表,以及Passage的首席执行官或其指定代表,前提是任何此类指定代表必须拥有代表相关方进行决策的权限。
1.42FD&C法案指的是美国联邦食品、药品和化妆品法案,经过修订。
1.43「监管当局」指任何国家或超国家政府机构,包括美国食品药品监督管理局(及其任何继任实体)(以下简称「FDA」)在美国、欧洲药品管理局(及其任何继任实体)(以下简称「EMA」)或欧洲委员会(及其任何继任实体,如适用)在欧盟、或日本内阁府健康福祉厅,或日本药品医疗机器等级机构(或任何继任者)(以下简称「MHLW」),在日本,英国药物和保健品监管局(以下简称「MHRA」),或任何国家的任何卫生监管当局均为本文所述国家药品的开发、商业化,以及进行监管审批负责的对应机构,包括但不限于HGRAC。指的是美国食品药品监督管理局及其任何继任实体。
1.44用途领域「」指的是人类所有的预防、诊断和治疗用途。为了清楚起见,[*]。
1.45「首次商业销售」指的是在每个国家上,获得所有销售许可证明之后,产品首次供一般大众使用或消费的销售;但以下情况不构成「首次商业销售」:(a) 向子公司或者特许经营者售出;(b) 将产品用于临床试验以外的开发活动;(c) 将产品提供给真正的慈善目的、同情用途或样品。「」指的是,在每个国家的基础上,由Gemma或其任何关联公司或授权方,对该国的授权产品的首次商业转让或处置,即获得该国的监管批准后的交易。
1.46FPFD「」指的是与一个授权产品和一项临床研究有关的该临床研究中第一位患者的首次给药。
1.47FTE 指全职员工,或在不足全职的员工情况下,以全职等效员工年份计算,由当事方或其附属机构内专业适任的员工进行。其基于[... *** …]每年进行计算(不包括假期和节假日)。为避免疑义,[... *** …]不构成全职等效员工年份。「」指的是Passage或其关联公司的个别员工。
1.48公认会计准则 (GAAP)「”」指的是在一致的基础上适用于美国通用会计原则的意思。
1.49Gemma合作专业知识「”」指的是任何及所有产生的专业知识。
1.50Gemma合作专利「”」指的是任何及所有声明Gemma合作专业知识的专利权。
1.51Gemma受保护人“”在此定义如下 Section 10.2.
1.52通用产品“”意指,就某一特定授权产品在某一特定国家或监管法域内,指的是未由Gemma、其任何关联公司或次授权方生产、授权或拥有的仿制药或生物相似药,该药品:(a) 与该授权产品生物等效或相似;并且 (b) 由监管机构根据对先前授权的全数或部分参考,或支持先前授权的安全性和有效性数据,批准在该国或监管法域内使用。仿制产品包括但不限于,通过以下方式获得监管批准的任何药品:(i) 根据FD&C法第505(j)节或美国以外的等同条款的生物等效性或生物可用性的证明;或 (ii) 根据PHS法第351(k)节或美国以外的等同条款的生物相似性或可互换性判定。
1.53政府机构 指任何:(a) 国家、亲王国、州、联邦,

7


省、地区、县、市、区或任何性质的其他法域;(b) 联邦、省级、州级、地方、市级、外国或其他政府;(c) 任何性质的政府或准政府机构(包括任何政府部门、分支机构、办公室、委员会、议会、董事会、机构、官员、官方、代表、组织、单位、实体及任何法院或其他法庭);(d) 跨国或超国界组织或机构;或 (e) 个人、实体或行使、或有权行使任何执行、立法、司法、行政、监管、警察、军事或任何性质的税收权威或权力的机构。
1.54「IND」指根据美国21C.F.R.第312部分提交给FDA的调查性新药申请(包括任何修正或补充),包括任何相关修改。本文中对IND的引用应包括,如适用,任何在美国以外的调查产品在任何其他国家或国家组织(例如欧盟临床试验申请)的可比申报。指根据FD&C法案及其后颁布的规定所定义的研究新药申请,或在其他监管管辖区内向相应监管机构提交的等同申请,包括向欧洲药品管理局提交的临床试验授权,该申请对于在该管辖区启动或进行人类药物产品的临床测试是必要的。
1.55赔偿方 根据设定的含义 Section 10.3.1.
1.56赔偿方“”在此定义如下 Section 10.3.1.
1.57“指示” 意指人类中一种完全不同的疾病或医疗条件,该生物制品:(i)正进行临床试验,而用于该临床试验治疗该疾病或医疗条件;或(ii)已获得批准的药品标签声明,以治疗此类疾病或条件。双方同意并承认: 克拉布病(球状细胞白质营养不良)通过[*]。
1.58Know-How表示演算法、数据、资讯、发明、知识、方法(包括使用、管理或剂量的方法)、惯例、结果、软体、技巧、科技、专有技术和商业机密,包括分析和质量控制数据、分析方法(包括适用的参考标准)、化验、生产记录、化学结构和配方、物质组成、制造过程和数据、药理学、毒理学和临床测试数据和结果、制程、报告、研究数据、研究工具、序列、标准操作程式和技术,在每一个情况下,不论是否可专。“”指的是任何专有或机密的科学或技术信息、发明、发现、任何类型的结果和数据,无论是有形或无形的形式,包括发明、发现、数据库、安全信息、实践、方法、指导、技术、过程、图纸、文档、规范、配方、公式、知识、专有技术、商业秘密、技能、经验、测试数据以及其他与配方、组合物或产品或其制造、开发、注册、使用、市场推广或销售或其检测或测试的方法相关的信息和技术,包括药理学、制药、医药化学、生物学、化学、生化学、毒理学和临床测试数据、物理和分析、安全、质量控制数据、制造和稳定性数据、研究和程序,以及制造过程和开发信息、结果和数据。专有技术不包括材料和专利权。
1.59法律」或「法律「」是指所有适用的法律、法规、规则、条例及其他具有法律约束力的政府机构声明。
1.60许可证“”在此定义如下 Section 2.1.
1.61授权化合物「」是指PBKR03,详细描述见于 行程安排 1.61.
1.62授权专有技术「」是指授权的宾夕法尼亚大学技术与通道技术。
1.63授权产品」是指任何(a)流程、服务或方法,受有效专利的宾夕法尼亚大学专利保护,或其使用或实施若没有授权,将构成对任何有效宾夕法尼亚大学专利的侵权、促使侵权或间接侵权,或在发布后会侵权有效的宾夕法尼亚大学专利(「采用权益法之变动”); (b)

8


文章、组成物、设备、物质、化学或其他任何受有效宾夕法尼亚大学专利保护的材料,或其制造、进口、使用、出售或提供售卖若无授权将构成对任何有效宾夕法尼亚大学专利的侵权、促使侵权或间接侵权,或者在发布后会侵犯有效的宾夕法尼亚大学专利;(c)通过或利用一种方法制造、使用或销售的服务、文章、组成物、设备、化学、物质或其他任何材料,或(d)任何包含或利用宾夕法尼亚大学技术或通道技术的产品,在每一种情况下(a)至(d)均适用于该指示。尽管前述,授权产品应包括 任何含有或包括授权化合物(单独或以组合产品形式)的产品,无论其形式、呈现、配方、给借方法或剂量。
1.64授权的宾夕法尼亚大学专业技术“指所有为了针对该适应症而开发、制造或商业化授权产品所需的宾夕法尼亚大学专业技术。”
1.65授权的宾夕法尼亚大学专利“指所有为了针对该适应症而开发、制造或商业化授权产品所需的宾夕法尼亚大学专利。”
1.66损失“”在此定义如下 Section 10.1.1.
1.67「MAA」的意思是药品商业上市申请(Marketing Authorization Application)、BLA或类似申请,相关的所有修改和补充,即申请向FDA、EMA或任何其他国家或监管权限的等效提交行政机关,旨在在一个国家或一组国家获得药品产品的营销批准。” means (a) a Biologics License Application (as defined in the PHS Act) or New Drug Application (as defined in the FD&C Act) filed with the FDA to gain approval to market a biological or pharmaceutical product in the US, (b) a marketing authorization application filed with (i) the EMA under the centralized EMA filing procedure to gain approval to market a biological or pharmaceutical product in the EU, or (ii) a Regulatory Authority in any EU country if the centralized EMA filing procedure is not used to gain approval to market a biological or pharmaceutical product in the EU, or (c) any equivalent application or request for authorization filed in support of approval to market a biological or pharmaceutical product in any country, in each case ((a) through (c)), including any amendments and supplements thereto but excluding applications for Pricing and Reimbursement Approval.
1.68重要市场” means United States, Japan, France, Germany, Spain, Italy, and the United Kingdom.
1.69制造业” means all activities in connection with the manufacture of a pharmaceutical or biological product, including the processing, formulating, testing (including quality control, quality assurance and lot release testing), bulk packaging, filling, finishing, packaging, labeling, inspecting, receiving, storage, release, shipping and delivery, sourcing of materials, process qualification, validation and optimization, and stability testing of such product.  “制造业” 及 “制造的”具相应的含义。
1.70材料”指所有生物及其他物理材料。
1.71MLD授权协议「」在陈述中有所定义的含义。
1.72净销售”指Gemma或其任何关联公司或许可子公司(包括所有子许可公司)针对授权产品销售所开具或收到的总对价(包括所有现金金额及其他形式的对价的公平市场价值),减去

9


以下扣除项目(在未从开票的总金额中扣除或已经扣除的范围内),以合理且惯常的程度:
(a)贸易折扣,包括贸易、现金和数量折扣或回扣、信贷或退款;
(b)实际针对索赔、退货或拒收产品而授予的补助或信贷;
(c)包含在总销售价格中的费用,如运费、保险、运输、邮递、处理及与该授权产品的销售、运输、交付或退回相关的其他费用;
(d)实际支付的海关关税、销售税、消费税和使用税,与该授权产品的运输、分销、使用或销售有关(但不包括通常所称的所得税);以及
(e)坏帐费用及因无法收回的债务而实际注销的金额,不超过授权产品净销售额的[*]。

即使上述任何扣除项目之间存在重叠,每项个别项目在整体净销售计算中仅可扣除一次。

对于组合产品,双方应于预期该组合产品推出之前的最迟时间[*],本著诚信的精神进行协商,将该组合产品的净销售分配给各自的授权产品组件及其他组件,根据这些组件的公平市场价值来确定该净销售的产品特定分配。根据本协议与该组合产品相关的付款,包括版税和里程碑付款,将仅基于分配给授权产品组件的净销售部分来计算、到期和支付。

如果双方在分配该组合产品的净销售给各自的授权产品组件及其他组件方面存在分歧并未能达成一致时,[*]。

1.73New License Agreement“”在此定义如下 Section 11.7.2.
1.74非专属授权的Penn IP“”在此定义如下 Section 2.1.
1.75段落 受益人“”在此定义如下 Section 10.1.1.
1.76段落 Know-How表示演算法、数据、资讯、发明、知识、方法(包括使用、管理或剂量的方法)、惯例、结果、软体、技巧、科技、专有技术和商业机密,包括分析和质量控制数据、分析方法(包括适用的参考标准)、化验、生产记录、化学结构和配方、物质组成、制造过程和数据、药理学、毒理学和临床测试数据和结果、制程、报告、研究数据、研究工具、序列、标准操作程式和技术,在每一个情况下,不论是否可专。”表示所有 由Passage或其任何部分控制的专业知识 联属公司 自生效日期起, 为了开发、生产或商业化许可的化合物,对于该适应症必须具备的知识,除了任何已授权的UPenn专业知识外。
1.77Passage 科技指的是授权的专业知识和授权的专利。

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1.78专利权“指(a)专利和专利申请,以及任何未列出的专利和申请主张的优先权,及所有的延续、部分延续、再发行、再审查证书、替代、分割、补充保护证书、续期、登记、延长,包括所有的确认、重新验证、附加专利、PCT和儿童专属期及其所有外国对应物,以及所有就上述任何事项发布或发行的专利;(b)所有与上述事项有关的官方通信。
1.79专利期延长“”在此定义如下 Section 8.3.
1.80“指任何自然人、公司、商行、商业信托、合资企业、协会、组织、公司、合伙或其他商业实体,或任何政府或其机构或政治分支机构。
1.81个人 数据“”在此定义如下 Section 9.3.1.
1.82第一阶段研究是指对药物候选者于人类患者进行的临床研究,其主要目的是评估其安全性、耐受性和药代动力学,并确定未来研究的建议剂量和方案,如21 C.F.R. §312.21(a)中所述,或由美国以外国家相关监管机构规定的可比临床研究。该药物候选可单独或与其他研究性或已上市药物联合给予患者。
1.83第一/第二阶段研究是指对患病人类患者进行的药物候选者的临床研究,满足第一阶段研究和第二阶段研究的要求。
1.84第二期研究指的是对药物候选剂在人体患者中进行的临床研究,其主要目的是表征其在特定疾病状态下的活性,以及生成更详细的安全性、耐受性和药代动力学资讯,如21 C.F.R. §312.21(b)所述,或其他国家相关监管机构规定的可比临床研究,包括旨在满足21 C.F.R. §312.21(a)或相应外国法规要求的临床试验,并随后进行优化或扩展以满足21 C.F.R. §312.21(b)(或相应的外国法规)要求,或以其他方式使其能够进行第三期临床研究(例如,第一/第二期研究)。相关的药物候选剂可以单独给予患者,或与其他正在研究或已上市的药物联合使用。
1.85第三期研究指的是在人体患者中进行的药物候选剂的临床研究,该研究包含确认疗效与安全性统计显著性的接受终点,旨在获得任何国家的监管批准,如21 C.F.R. 312.21(c)所述,或其他国家相关监管机构规定的可比临床研究。相关的药物候选剂可以单独给予患者,或与其他正在研究或已上市的药物联合使用。
1.86公共健康服务法指经修订的美国公共健康服务法。
1.87定价和医疗保健支付批准指在某国或其他管辖区内,该国或管辖区的政府机构批准或决定价格的情况。

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在该国或司法管辖区内,可以针对药品或生物产品收取的费用,或者可以由政府机构对该产品进行报销的情况,包括:(a) 相关政府机构对该产品在该国或司法管辖区内合法向消费者收取的价格的批准、协议、判定或决定,或 (b) 相关政府机构对该产品在该国或司法管辖区内报销的报销水平的批准、协议、判定或决定。
1.88方案 法规材料指任何及所有针对许可产品的法规材料,这些材料由Gemma或其任何关联公司在生效日期或之后控制(包括但不限于根据过渡服务协议从Passage转移到Gemma的法规材料)。
1.89进度报告“”在此定义如下 Section 6.8.1.
1.90起诉和维护指的是(a)准备、提交、起诉和维护专利权,(b)管理和解决任何干扰、反对、重发、重新审查、补充审查、无效(包括 inter partes 或后授权审查程序)、撤销、无效或取消程序,与上述事项相关,但排除管理和解决对专利权挑战的辩护,无论是在宣告判决行动中,还是作为侵权程序的反诉的一部分。
1.91合格融资指的是生效日期后的下一次融资或一系列融资,Gemma在该融资中获得至少[*]的总额,但不包括任何非稀释融资。
1.92“管制核准”是指针对特定许可产品、特定适应症以及特定国家,为在该国家中销售该特定许可产品的适应症所需的相应监管机关的核准(不包括定价和报销批准,除非本协议另有规定)。在任何监管管辖区域内,有关制药或生物产品的“监管批准”是指来自相关监管机构的批准,足以使该制药或生物产品在该管辖区内依据法律进行制造、分销、使用、市场营销和销售。“监管批准”不包括监管机构对命名患者、同情使用或其他类似活动的授权。
1.93「监管当局」指任何国家或超国家政府机构,包括美国食品药品监督管理局(及其任何继任实体)(以下简称「FDA」)在美国、欧洲药品管理局(及其任何继任实体)(以下简称「EMA」)或欧洲委员会(及其任何继任实体,如适用)在欧盟、或日本内阁府健康福祉厅,或日本药品医疗机器等级机构(或任何继任者)(以下简称「MHLW」),在日本,英国药物和保健品监管局(以下简称「MHRA」),或任何国家的任何卫生监管当局均为本文所述国家药品的开发、商业化,以及进行监管审批负责的对应机构,包括但不限于HGRAC。指任何政府机构,包括FDA、EMA或其任何继任机构,负责批准任何许可或批准,或授予必要的定价或补偿批准,以便在任何国家市场上销售制药或生物产品。
1.94监管独占性 就某一制药或生物产品及某一国家或其他管辖区而言,由法律或该国或其他管辖区的监管机构授予或提供的独占期(不包括因专利权而产生的独占性),防止该产品的任何仿制产品在该国的监管批准或市场营销,例如根据FD&C法案授予或提供的新化学实体、孤儿药或儿科独占性。
1.95监管材料是指所有(a)申请(包括所有IND、MAA和定价及补偿批准的申请)、注册、许可、授权和批准(包括监管批准和定价及补偿批准), (b)

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向或从监管机构提交或接收的函件和报告(包括与任何监管机构的任何通信相关的会议纪要和官方联络报告)及所有相关的支持文件,包括所有不良事件档案和投诉档案。, (c) 对上述任何内容的补充或变更。,以及(d) 临床及其他数据,包括上述任何内容中包含或依赖的临床研究数据。
1.96监管提交是指为支持制药或生物产品的开发、制造或商业化而提交给监管机构的所有监管材料。
1.97研究计划是指Gemma根据适用的开发计划将在使用领域中的指标上进行的授权产品的开发计划。
1.98皇室“”在此定义如下 Section 5.4.1.
1.99「版税期限」的意思是指在各个国家上,自此类授权产品在该国进行首次商业销售之时起,到如下项中期限的最晚届满日为止:(a)百济专利中涵盖了该授权产品的物质组成或核准使用方法的最后一个有效权利申请到期;(b) 在此类授权产品在该国首次进行商业销售之日的[...***...];以及(c) 与此类授权产品的规管独占权相关的到期时间。"是指,在每项授权产品和每个国家的基础上,自该授权产品在该国的首次商业销售开始的期间,并持续至以下最后的时点:(a) 涉及该授权产品在该国的最后一项有效权利要求的最后有效期届满,(b) 该授权产品在该国的首次商业销售后十(10)年,(c) 针对该授权产品在该国的所有监管独占权的终止或到期。
1.100出售"是指Gemma、其关联公司或获授权方因销售、使用、租赁、转让或其他处置授权产品而向第三方收取或开票的任何交易。为了明确起见,Gemma或其任何关联公司或获授权方将授权产品转让给这些实体中的另一个实体进行转售(或其他处置)的情况,不应视为销售。
1.101销售里程碑事件“”在此定义如下 Section 5.3.
1.102销售里程碑付款“”在此定义如下 Section 5.3.
1.103SDR报告“”在此定义如下 Section 2.3.2.
1.104「证券监管」“”在此定义如下 Section 7.5.2.
1.105「证券监管机构」“”在此定义如下 Section 7.5.2.
1.106分隔在与竞争产品有关的情况下,「竞争产品」是指合理努力将竞争产品的开发、制造和商业化与已授权产品的开发、制造和商业化进行隔离,包括[*];前提是,当事方(或其关联公司)内部的相关人员可以根据需要审查有关竞争产品的财务信息,以遵守其财务监督和报告义务。
1.107指定义务」是指Passage所授予或欠第三方的许可、选项和义务,

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或Penn所授予或欠第三方的,并在以下内容中列出。 展览A, [*].
1.108分包商“”在此定义如下 Section 2.4.
1.109次授权文件指与次授权人(包括其任何关联方)签署的任何及全部协议、修订或书面理解,这些内容直接或间接与次授权、通道技术或授权产品有关。为了清晰起见,针对授权产品的开发协议或分销协议属于次授权文件。
1.110Sublicensee指依据条款授予次授权(包括分次授权)的人(包括任何关联方)。 Section 2.3.1.
1.111指所有税收、关税、费用、保险金、评估、征税、征收、税率、扣除、应付款项、政府贡献及其他任何类型的收费,无论是直接还是间接,以及任何政府机构所课征的所有利息、罚款、罚金、税款附加或其他附加金额。
1.112条款“”在此定义如下 Section 11.1.
1.113领Territory” 代表全球。
1.114第三方「」指任何人,其他方或方的关联方除外。
1.115第三方 要求“”在此定义如下 Section 10.1.1.
1.116第三方侵权索赔“”在此定义如下 Section 8.7.1.
1.117过渡服务协议指的是双方自生效日期起签署的某些过渡服务协议。
1.118美国」或「美国「」指的是美利坚合众国及其属地与财产。
1.119宾夕法尼亚大学 协议「」在陈述中有所定义的含义。
1.120宾夕法尼亚大学 信件协议指的是(a) Passage与Penn于[*]签订的某份信件协议,以及(b) Passage与Penn于[*]签订的某份信件协议。
1.121宾夕法尼亚大学 专利指的是所有由Passage或其任何关联机构控制的专利权,这些专利权已根据UPenn协议授权给Passage,并且与指示相关。在生效日期存在的UPenn专利列在 行程安排 1.121 此处的
1.122宾夕法尼亚大学 Know-How表示演算法、数据、资讯、发明、知识、方法(包括使用、管理或剂量的方法)、惯例、结果、软体、技巧、科技、专有技术和商业机密,包括分析和质量控制数据、分析方法(包括适用的参考标准)、化验、生产记录、化学结构和配方、物质组成、制造过程和数据、药理学、毒理学和临床测试数据和结果、制程、报告、研究数据、研究工具、序列、标准操作程式和技术,在每一个情况下,不论是否可专。」是指所有由通道或其任何附属机构控制的技术,这些技术已根据UPenn协议授权给通道,并且与适应症相关。

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1.123美国破产法“”在此定义如下 Section 11.4.2.
1.124美元,” “美元,」或「$“”指美元。
1.125「有效权利要求」指授予诺华的百济神州专利中独家使用的权利要求,该权利要求已经发布且未过期、失效、被撤销或放弃、被公开捐赠、声明或被任何有管辖权的法院或行政机关裁定为无效、不可取得专利、被撤销或取消,而这项裁决没有或无法提出上诉,也未经过反对、审查、重新核发、放弃、异议审查、发帖审查、授权后仲裁或其它类似程序予以撤销或取消。与专利权相关的「」是指: (a) 一项已发出且未过期的专利,该专利的权利要求未被有关管辖权的法院或政府机构作出撤销或判定为不可执行或无效的决定,在此决定未经允许又无法再上诉的情况下,且该专利未被放弃、放弃主张、否认或承认为无效或不可执行,或者 (b) 一项待审专利申请(自该申请的申请日期起,该申请待审不超过[*]),该申请包括于该专利权中,并且以诚信进行审理,且未被放弃或最终拒绝且无法上诉或重新提交该申请。
第2条款
授权
2.1授予Gemma独占许可. 根据本协议的条款和条件,在协议期间,Passage代表其自身及其关联公司,特此授予Gemma一项独占的(即使对Passage及其关联公司)、可转让的(仅根据 述,条款12.1)、可再授权的(仅根据 述,条款2.3)、须支付版税的许可,根据Passage技术制造、让他人制造、使用、销售、提供销售及进口经授权产品于该领域的适应症; 提供的 至于任何Passage技术非独占性地获得Penn授予Passage的许可(“非专属授权的Penn知识产权),Passage授予Gemma的该非专属授权的Penn知识产权的许可应仅就Passage对该非专属授权的Penn知识产权的利益而言是专属的(即“许可证”).
2.2保留权利尽管该许可的专属性,Passage仍保留行使Passage技术的权利,仅为履行本协议及UPenn协议下的义务。
2.3转授许可的权利.
2.3.1Passage授予Gemma在许可下部分或全部授予转授许可的权利(每个为“再许可权”) 受本协议及特定于此的条款和条件的约束, Section 2.3“次授权”一词应包括授权人向任何下游第三方的授权权利,前提是该下游第三方也应被视为本协议的次授权人。
2.3.2所有次授权将 (a) 以书面形式发出,(b) 在适用的范围内,包括Passage的所有权利,并要求执行根据本协议对Passage(如适用,对Penn和美国政府根据35 U.S.C. §§200-212)的义务,并且 (c) 包括不少于以下条款和条件:
(a)合理的记录保持、审计和报告义务,足以使Gemma和Passage合理验证根据该次授权应支付给Gemma、Penn和Passage的款项,并合理监控该次授权人的进展,

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开发或商业化授权产品; 提供的 此类义务不应低于本协议中对Gemma所规定的标准。
(b)侵犯及执法条款不得与对Gemma施加的限制和程序要求冲突,亦不得为Sublicensee提供超过所规定的权利。 Section 8.6.
(c)有关Passage和Penn的保密信息的保密条款,与Gemma的限制一致。 第7条 of this Agreement.
(d)Sublicensee的承诺应与Gemma所作的承诺相当。 仅限部分 9.39.5.
(e)对于Sublicensee要求对Passage和Penn进行赔偿,这相当于Gemma根据本协议对Passage进行的赔偿,及Gemma对Penn进行的赔偿。 仅限部分 10.1.110.1.2 本协议的 Section 10.1.3 of this Agreement.
(f)取得和维持与Gemma在本协议第 条所规定的保险要求相当的保险是被授权方的要求,包括在 条款下对Passage和Penn的保险覆盖。 Section 10.4 对使用Passage和Penn的名称等的限制必须符合 条款的要求。 Section 10.4.
(g)被授权方进行的反歧视要求不得低于 条款所规定的标准。 Section 7.6 of this Agreement.
(h) Section 12.3 of this Agreement.
(i)一项要求,通行证和宾州是该许可的第三方受益人。

任何不包括本文件中所列的所有条款和条件的子许可, Section 2.3.2 或未根据本文件中所列的条款和条件发出之 Section 2.3,除非另行获得通行证书面批准,否则将被视为无效,且不再通知通行证。

在执行补授权文件后的[*]内,Gemma应提供该补授权文件的完整和准确的副本给Passage,语言为英语。然而,Passage收到补授权文件并不构成对该补授权文件的批准或否决,也不构成对Passage的任何权利或Gemma在本协议下的任何义务的放弃。

Gemma及其补授权受让人应在每年任期内的[*]之前提供年度补授权开发报告(“SDR报告)其格式如本文件所附 展览 B.

2.4转包权。每一方可将其在本协议下的任何义务的履行转包给一个或多个第三方承包商 从事本协议中所列的Licensed Products的开发、制造或商业化。

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本文 (每个 这类第三方一 分包商)所有这类分包商应受制于与本协议的 适用的条款和条件一致的书面协议 必须符合该方通常要求的资格,以便执行范围和复杂性类似于分包活动的工作包括 签署与该方标准的保密协议,并且 第7条 以及智慧财产权的所有权和管理。每一方应对另一方的所有分包商执行负有责任和义务,程度与该方执行相同活动时无异。任何根据本条款聘请分包商的方将对此类活动保有责任和义务,不得赋予该分包商任何干扰另一方在本协议下权利的权利。

2.5访问和参考的权利.  
2.5.1Gemma特此授予Passage在本区域对所有计划监管材料的参考权利,仅限于[*]。
2.5.2通过此条款,Passage授予Gemma在该地区对所有由Passage或其关联方控制的监管材料的参考权利,仅用于[*]。
2.5.3每一方将根据另一方的合理要求采取行动,以实现本协议的意图, Section 2.5包括向相关监管机构提供交叉参考函或类似的沟通,以实现此类访问和参考权利。
2.6未含默示许可除本协议中明确规定的内容外, 任何一方或其关联方基于本协议,均不得获得任何许可、权利或其他利益,无论是隐含的还是 以其他方式,拥有或控制的任何专有技术、专利权、监管材料、材料或其他知识产权。 由另一方或其关联公司提供。
2.7上游许可在Gemma根据许可获得的任何通行技术中,如果包含对许可给予通行技术的专利权或专有技术的再许可, 或其关联公司 根据UPenn协议,双方确认并同意该再许可的通行技术受限于 主题 UPenn协议的条款和条件。Gemma 同意遵守所有条款和条件。 UPenn 该协议与Gemma作为该协议下的许可证人有关 尽管本协议中有任何相反的条款,在本协议条款与UPenn协议条款之间如有任何冲突 与Gemma作为许可证人相关的 UPenn协议,则应以 UPenn协议的条款为准。Gemma应及时采取所有合理必要或Passage要求的行动,包括及时向Passage提供所有合理必要的信息,以使Passage能够履行其在UPenn协议下的义务。若不限制前述,Gemma应向Passage提供满足Passage在UPenn协议下的任何版税或里程碑报告义务所需的信息。若不限制 Section 5.8, Gemma应对自生效日期起根据UPenn协议由Passage应支付的所有金额(包括里程碑支付和版税)负全部责任,这些金额是由于Gemma根据本协议行使其权利而产生的。

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2.7.1宾州保留权利。  在不限制 Section 2.7 尽管许可的排他性性质,但Gemma确认并同意该许可是受宾州在UPenn协议下的权利所约束,包括:
(a)宾州有权(i)自行开展教育、研究、临床活动和患者护理活动,包括但不限于资助研究;(ii)授权非商业第三方开展教育、研究和临床活动以及患者护理活动,所有这些均在UPenn协议中详细说明。
(b)任何适用的要求、命令、书面请求或监管机构对Penn的法令,要求其以非排他性的方式向第三方提供任何专利权、专有技术或材料。
2.7.2美国政府权利。  在不限制 Section 2.7 尽管许可的独占性,Gemma承认并同意该许可明确受限于Penn与美国政府签订的任何许可的所有适用条款,并受限于根据35 U.S.C. §§200-212对美国联邦政府的任何优先义务、适用的政府实施法规以及美国政府资助的研究协议或其他指导方针,包括由美国联邦政府资助的智慧财产所产生的产品在美国销售时必须在美国实质生产。
2.8第三方许可证Gemma应享有自行决定的权利,以协商和获取与其在该区域内开发、制造或商业化许可产品相关的第三方专有技术、专利权或其他权利的许可,并在适用的情况下, Section 5.4.2(c) 应适用于任何关于该等许可或权利应支付予该第三方的金额。
条款 3
排他性
3.1独占性在生效日期后的[*]期间(以下称为「独家期间」),Gemma不会,并且会确保其关联公司和再授权方不会(a)[*],或(b)[*],在每种情况下(a)和(b),除非是按照本协议的条款对授权产品的商业化。
3.2控制权变更例外. 尽管如此, Section 3.1, 如果:
3.2.1Gemma或其任何关联公司在本区域内通过收购第三方(无论是合并或收购第三方全部或实质上全部的股票或资产,或任何运营或业务部门或类似交易)获得任何竞争产品或研究、开发、制造或商业化任何竞争产品的权利,那么该等收购以及随后对该竞争产品的研究、开发、制造或商业化将不构成对的违反, Section 3.1 如果Gemma或该关联公司(视情况而定)在该收购结束后的[*]内处置该竞争产品,并在该处置之前随时隔离该竞争产品;

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3.2.2如果Gemma经历控制权变更,而收购方(或其关联公司)在该控制权变更的交易完成时正在研究、开发、制造或商业化在该区域内的竞争产品,那么该控制权变更以及该收购方或其关联公司对该竞争产品的研究、开发、制造或商业化将不构成违约, Section 3.1 如果该收购方或其关联公司在该控制权变更交易完成后的[*]内处置该竞争产品,并在处置前始终对该竞争产品进行隔离。
第四条
治理
4.1联盟经理. 每一方将指派一位代表作为本协议下的联盟经理(每一位均称为「联盟经理」)。联盟经理每位联盟经理将负责促进各方之间的有效沟通,并将是各方之间的主要联络人。
4.2与宾夕法尼亚大学协议委员会的合作.
4.2.1一般. 在协议期间,Gemma应根据Passage的要求,向Passage提供所有合理的协助,以便Passage回应宾州或根据宾夕法尼亚大学协议成立的任何委员会的请求,包括准备相关报告和回应、提供相关文件和其他证据的访问,以及在必要时在工作时间内合理地安排其员工,所有费用将由Gemma承担。Passage应以商业上合理的努力寻求Gemma对任何此类请求的意见(包括在可许可范围内,寻求Gemma的一位代表参加任何此类委员会会议,并诚意讨论与授权产品相关的任何提交材料)。
4.2.2对现有JSC的更新。  在不限制 Section 4.2.1在期间内,根据Passage的合理要求,Gemma应提供一份针对已提交的发展计划的更新, Section 6.1 该计划针对授权产品,描述其临床开发的状态,以供Passage和Penn审查。
本抵押契约中任何提及特定日期换股比率,而未设定该日期的具体时间,其相关内容皆视为当日业务结束后的换股比率。
支付
5.1产品供应;预付费用. 作为Passage对Gemma在此授予的许可及其他权利的部分对价, 以及作为Passage供应产品以进行Gemma或其指定人对授权产品的临床研究的交换,Gemma应支付Passage (a) [*],及(b) [*].
5.2开发及监管里程碑.  在Gemma、其附属公司或许可受让人首次达成下表所列之各项开发及监管 里程碑 事件后(每一项称为“发展里程碑事件”), Gemma应根据下表所示进行相应的一次性、不可退还、不可抵扣的付款(每项称为「发展里程碑支付」)支付给Passage, Section 5.5.1.

发展里程碑事件

发展里程碑

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支付(美金)

[*]

[*]

[*]

[*]

总计

[*]

如果上述的任何开发里程碑事件被跳过(以至于较晚的开发里程碑付款在较早的开发里程碑付款之前到期和可支付),则跳过的开发里程碑事件将被视为在随后的开发里程碑事件达成时已经实现,且与此类跳过的开发里程碑事件相关的开发里程碑付款应在随后的开发里程碑事件的同时到期和可支付。

5.3销售里程碑.  在首次达成每一项基于销售的 里程碑 事件在下表中的规定(每一项为「销售里程碑事件),Gemma应依据下表所载之内容支付相应的一次性、不可退还、不可抵扣的款项(每项称为「销售里程碑付款)给予Passage。 Section 5.5.1.

销售里程碑事件

销售里程碑付款(美元)

[*]

[*]

[*]

[*]

[*]

[*]

总计

[*]

Each of the foregoing Sales Milestone Payments in this Section 5.3 shall be payable a maximum of one (1) time hereunder regardless of the number of times the applicable Sales Milestone Event is achieved.  For the avoidance of doubt, the aggregate maximum amount payable by Gemma under this Agreement pursuant to this Section 5.3 is [*].  In the event that in a given Calendar Year more than one (1) Sales Milestone Event is achieved, Gemma shall pay to Passage the Sales Milestone Payment with respect to each such Sales Milestone Event.

5.4Royalty Payments.
5.4.1Royalty Payments for Licensed Products受本契约余下条款的限制, Section 5.4对于每个授权产品,在该授权产品的版税期间,Gemma应根据授权产品的净销售额支付Passage一笔[*]的版税。 该授权产品在该区域的年度总净销售额(以下称为“皇室”),计算方式为[*]乘以该区域所有授权产品的年度总净销售额。该等支付及相关报告应根据 Section 5.5.2.
5.4.2版税减免.
(a)无有效权利要求. 在每一个国家中,如果在该国的许可产品的版税期间内,任何时候都没有有效的权利要求 __的表决权证券

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涵盖该许可产品的宾夕法尼亚大学专利,且该许可产品不受监管独占的限制,则(i)该许可产品在该国的版税率将在剩余的版税期间内永久减少[*],并且(ii)对该许可产品不会适用任何版税[*]。 Section 5.4.1
(b)强制许可证如Gemma或Passage在全球任何地方收到强制许可证的请求,应立即通知对方。如果任何第三方在任何国家获得强制许可证,则:(i) Gemma或Passage(无论谁先通知)应立即通知对方;(ii) 自第三方在该国获得该强制许可证之日起,应付给Passage的净销售板税率将调整为该第三方在该国就销售、使用、租赁、转让或其他处置该许可产品所获得的任何较低的板税率。 Section 5.4.1 在该国对该许可产品的销售、使用、租赁、转让或其他处置方面,将调整为该第三方所获得的较低的板税率。
(c)第三方支付款项. 如果在生效日期后,Gemma根据外部知识产权顾问的建议认为从第三方获得专利权的许可对于在特定国家开发、商业化或制造许可产品是合理必要的,Gemma可以获得对这些专利权的第三方许可。Gemma可以从应支付给Passage的任何板税中扣除。 Section 5.4.1 相当于Gemma在特定国家根据第三方许可证向第三方支付的某项特许权使用费,其涵盖特定授权产品在特定国家的销售,计算基于日历季度。 Section 5.4.2(b).
(d)通用产品. 如果一种或多种与特定授权产品相关的仿制产品在特定国家上市,且这些仿制产品的市场总份额达到[*]或以上,Gemma可以将该特定国家销售该授权产品的特许权使用费减少[*]; 提供的 如果Gemma在此情况下减少特许权使用费 Section 5.4.2(d),Gemma应恢复在此情况下的全额特许权使用费支付。 Section 5.4.2(d) 在以下情况下,较早者为(a)在该国未销售任何仿制产品,且(b)主管法院裁定经授权的UPenn专利的有效索赔在该国有效且被该仿制产品侵权。
(e)累计减少底线在任何情况下,Passage应收的专利费用金额不会因为 在此所载的减少而减少 仅限部分 5.4.2(c)5.4.2(d) (累计)超过[*],这是原本应在该日历季度内支付给Passage的金额 授权产品。
5.4.3Royalty PaymentsGemma应在以下日期之前按日历季度向Passage支付应付的版税:
(a)[*] 对于在前一日历年12月31日结束的日历季度内进行的任何销售;
(b)[*] 对于在当年的3月31日结束的日历季度内进行的任何销售;

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(c)[*] 对于在当年的6月30日结束的日历季度内进行的任何销售;以及
(d)[*] 用于任何在截至该日历年度的9月30日结束的日历季度内发生的销售。
5.5付款条款.
5.5.1里程碑付款. Gemma应在发生开发里程碑事件或销售里程碑事件后,立即以书面形式通知Passage,并在该事件发生后的[*]内全额支付相应的不可退还的开发里程碑付款或销售里程碑付款给Passage。
5.5.2版税报告. 在每个日历季度结束后的[*]内,Gemma应向Passage(或根据Passage的书面指示,Penn)提交一份报告(“财务报告)”列出计算应付版税所需的所有详细信息。 本抵押契约中任何提及特定日期换股比率,而未设定该日期的具体时间,其相关内容皆视为当日业务结束后的换股比率。 针对此日历季度,包括:
(a)[*];
(b)Gemma及其关联公司和转授许可方(包括子转授许可方)所产生的每个授权产品的总销售额和净销售额;
(c)专利费;
(d)用于计算版税的方法和货币汇率(如有);
(e)计算净销售额时所扣除的所有项目及其美元价值的具体说明;
(f)所有授权产品正在制造的国家的清单(按授权产品逐一列出);以及
(g)美国首次商业销售的日期(此仅需在该首次商业销售之后的首份财务报告中报告)。

每份财务报告应以本附录所附之样本报告的形式进行。 附件 C.

5.6付款货币;汇率;抵消.  根据本协议所需支付的所有款项应以美元进行。支付给一方的款项应通过电子电汇方式向另一方指定的银行账户支付,该指定应以书面形式通知付款方。如果在计算应支付的金额时需要任何货币转换,则 此转换应使用《华尔街日报》中报导的每月最后一个工作日的汇率平均值进行。Gemma无权抵消Gemma所欠Passage但尚未支付的任何款项,

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以抵消Passage根据本协议对Gemma所欠的任何款项。

5.7延迟付款. 任何未争议的支付或根据本协议到期而未支付的部分,应按以下较低的利率计算利息:(a) 每月[*] 或 (b) 法律允许的最高利率;在每种情况下,利息计算基于付款逾期的天数,并按月复利。 如未能根据本协议的条款支付任何付款,且若Passage需要采取法律行动以追讨该付款,Gemma应支付与此相关的合理且有凭证的法律费用和成本。 支付给
5.8. Gemma应对自生效日期起根据UPenn协议由Passage应支付的所有款项的[*]负全责(包括里程碑付款和版税),因Gemma根据本协议行使其权利而产生的付款。 Gemma应根据本 第三方 本抵押契约中任何提及特定日期换股比率,而未设定该日期的具体时间,其相关内容皆视为当日业务结束后的换股比率。 (除非通过书面指示Passage直接向该许可方付款),在每种情况下,不迟于[*]在应付款项到期的日期之前,根据UPenn协议Passage所需支付的相关金额。 在不限制上述条款的情况下,Gemma应立即(但在任何情况下不超过[*])向Passage提供通知,当Gemma、其关联方或下级许可方达成以下任一第三方里程碑时。 附件D 并按Passage提供给Gemma的要求,向Passage支付根据UPenn协议所欠的相应里程碑金额(除非Passage另有书面指示要求直接向Penn付款),不迟于[*]在达成该里程碑后。应Gemma的要求,Passage应努力寻求根据UPenn协议所欠的任何版税的适用和可用减免。
5.9会计. 每一方应根据公认会计原则(GAAP)计算所有金额,并执行本协议下所需的其他会计程序。
5.10记录和审计权利.
5.10.1记录. Gemma将保持所有已开发、制造、使用或销售的授权产品的准确账册和记录,以及Gemma所订立的所有涉及Passage Technology的下级许可、合作协议和合资协议。Gemma将保留这些账册和记录至少[*],自其所属财务报告的日期起。根据合理通知,关键人员、账册和记录将合理地提供且将在正常办公时间内向Passage或Penn的代表或代理开放以确定其准确性并评估Gemma对本协议及UPenn协议条款的遵守情况; 提供的 Gemma不必在任何特定的[*]期间内提供超过一次的访问义务。
5.10.2核数除了Passage和Penn根据所提供的权利检查帐簿和记录及访问关键人员的权利外, Section 5.10.1,Passage或Penn(各自称为“审计方”),自负其费用,通过Gemma合理接受的独立审计师(且该审计师已签署一份Gemma合理接受的适当保密协议,该协议要求审计师对其所获得的任何信息保密,除非需要将其审计结论报告给审计方),可检查和审计相关的

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有关Gemma的记录,与根据本协议所需支付的任何款项的计算有关(包括任何开发里程碑支付、销售里程碑支付或版税)。Gemma应在合理的商业工作时间内,向审计人提供这些记录的访问。这种访问不必对任何这类记录给予的频率超过每年一次,或在任何审核报告日期后超过[*]。审计方应在预计检查Gemma的记录之前的至少[*]天,给Gemma书面通知其选择检查和审核与本协议所需支付的款项相关的记录。如果审计人发现Gemma的不足支付,Gemma应(a)迅速支付Passage(或根据Passage的书面指示,支付给Penn)该不足支付的金额;(b)如果该不足支付等于或超过下列较高者中的任一者:(i)[*]或(ii)[*]的所有支付给Passage(或对于Penn,支付根据UPenn协议所欠的金额)的金额,则应向审计方补偿审计费用;(c)在审计方收到审计报告后的[*]内,向这些审计人提供可行使的审计权。如果审计人发现Gemma过度支付,则Gemma有权从今后应付款项中扣除该过度支付金额(或对于Penn,从根据UPenn协议所欠的金额中扣除),或者如果根本没有根据本协议的未来支付(或对于Penn,根据UPenn协议的未来支付)则应在审计方收到审计报告后的[*]内将过度支付金额退还给Gemma; 提供的 在任何应支付给Gemma的金额与UPenn协议有关的情况下,Passage应在收到Penn支付该过度支付金额后的[*]内,将过度支付金额退还给Gemma,若该金额未直接支付给Gemma。
5.11税金. Gemma根据本协议向Passage(或Passage的指定人)所支付的所有款项,应不受任何税务的影响而完全清晰,不随任何税项的扣除。
5.12受限货币如果因为国家或其他管辖区域的法律,将可兑换货币转换为美元或转移资金至美国受到实质限制、禁止或大幅延迟,则Gemma应立即通知Passage,之后在该国或其他管辖区域所累积的金额会根据此条款分配。 本抵押契约中任何提及特定日期换股比率,而未设定该日期的具体时间,其相关内容皆视为当日业务结束后的换股比率。 (不包括其他 Section 5.8)应以当地货币支付给Passage(或其指定人)在该国或其他管辖区域,通过存入Passage指定的当地银行账户,以便纳入Passage的信用,除非双方另有协议。 为了清楚起见,[*]。
第6条
开发与商业化
6.1发展计划. Gemma应在每年的[*]之前向Passage或其指定人提供开发计划(或更新的开发计划)。开发计划应包括Gemma、其关联公司及被许可方须进行的详细活动时间表,并且Gemma应向Passage提供[*]份有关该开发计划下成就和活动的进度报告。受制于 Section 6.2, [*].
6.2临床开发Gemma应拥有赞助所有临床活动的首要权利及主导授权产品的监管互动,并将对该开发的相关费用负有独立责任。Gemma将善意考虑将Penn作为一个或多个临床研究的研究场所,前提是Penn能合理地证明其

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能力和成本与其他潜在研究地点大致相当。如果宾州(自行酌情)愿意并能够对根据研究计划开发的授权产品进行临床研究,各方和宾州将在该临床研究开始之前协商单独的临床试验协议和单独的临床试验预算; 提供的 任何此类研究将由Gemma承担费用和开支。

6.3商业化. Gemma将对该授权产品在使用领域的适应症的商业化拥有唯一的责任和唯一的决策权,并将对该商业化相关的所有费用负全责。
6.4制造业. Gemma将对该授权产品在使用领域的适应症的所有制造拥有唯一的责任和唯一的决策权。
6.5监管. Gemma将负责对于该项指标在使用领域的授权产品进行监管活动的决策。Gemma将有权与监管机构进行所有沟通,包括所有会议、研讨会和讨论(包括咨询委员会会议),与该项指标在使用领域的授权产品有关; 提供的Gemma将主导并控制准备和提交与该项指标在使用领域的授权产品有关的所有监管提交,包括所有的药品上市申请(MAAs), 提供的然而,Gemma应在提交前向Passage(或根据Passage的书面要求,向Penn)提供所有此类申请的副本,前提是该提交包含任何Passage的保密信息。Gemma将拥有与该项指标在使用领域的授权产品有关的所有监管资料、监管提交(包括INDs)和监管批准,这些将以Gemma或其指定人的名义持有。
6.6一般尽职调查. Gemma将使用商业上合理的努力主动开发、获得监管批准及商业化至少一种针对该项指标在使用领域的授权产品。
6.7尽职调查事件.
6.7.1一般. Gemma应在相应的达成日期(每一个“ E展览。 子公司加入协议书尽职调查事件)之前实现尽职调查事件达成日期”。Gemma承认,每个尽职事件在相应的成就日期内的实现是UPenn协议的条件。每个成就日期的时间表是基于假设,授权产品的开发和商业化不会因Gemma的合理控制范围之外的原因遭遇重大监管或其他延迟。在此类情况下,Passage同意在Gemma的书面要求下,并且前提是该要求在尽职事件的成就日期前至少[*]提出,与Gemma和Penn(代表Gemma)诚信谈判,合理要求延长此类授权产品的尽职事件的成就日期。如果各方和Penn在Passage向Penn提出此要求的通知后的[*]内未能就要求的延长达成一致,那么根据Gemma或Penn的书面要求,Passage和Penn[*]。为了清楚起见,[*].

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6.7.2评审.Gemma承认如果在Penn根据[*]要求进行的审查后, Section 4.2.2,Penn诚信地合理认为Gemma在任何[*]期间内未对推进授权产品的开发提供实质性资金,Penn可以将此事提交给根据[*]选择的仲裁者进行仲裁。 Section 6.7.1 以确定Gemma是否未能实质性地资助任何此类活动。双方应本著商业上合理的努力互相合作,关于任何此类仲裁(包括在可接受的范围内,寻求Gemma代表参加任何听证会,以及善意讨论有关牌照产品的任何提交材料)。Passage因该仲裁而产生的所有费用和开支(包括其合理的法律费用)应在收到发票后的[*]日内由Gemma进行报销。Gemma确认并同意,如果(i)仲裁员认为Gemma(代表Passage)未能如上所述实质性资助任何此类活动,且(ii)Gemma未能在仲裁员裁定后的[*]内补救该未能资助的情况,则尽管本协议有任何相反的规定,Passage将有权立即终止本协议,并以书面形式通知Gemma。
6.8进度报告.
6.8.1在首次商业销售牌照产品之前,每年必须提交,但不得晚于每个日历年度的[*],Gemma应向Passage(或根据Passage的书面指示,向Penn)提交进度报告(每份称为“进度报告)涵盖Gemma(及其任何关联公司和次授权者)与所有牌照产品的开发和获取商业化所需的监管批准相关的活动。
6.8.2每份进度报告必须包含每个年度期间的所有以下内容:
(a)重要开发活动的摘要;
(b)重要商业化活动的摘要;
(c)识别提交给监管机构的申请及其他与监管当局的重大通信;
(d)更新的SDR报告列出Gemma授予的所有子许可权;
(e)所有子许可持有者的名称和地址,以及每个子许可持有者的主要联络人的当前有效电话号码及电子邮件地址,此主要联络人负责管理该子许可权。
第7条
保密
7.1机密信息。就本协议而言,“机密信息一方所指的任何及所有机密或专有信息、数据或材料,包括所有的专业技术及其他科学、前临床、临床、监管,

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制造、行销、财务及商业信息或数据,无论是否可专利且以任何形式存在(书面、口头、摄影、电子、磁性或其他形式),包括第三方的资讯,该方(或该方的附属机构或代表)向另一方披露或以其他方式提供的资讯, (或向另一方的附属机构或代表)与本协议有关的资讯。通道技术应视为通道的机密资讯,而本协议的条款及条件应为双方的机密资讯。

7.2保密义务;例外.  E每一方同意在本协议期间及其后一段时间内 [*] 随后, 任何一方应保持机密,并不得发布或以其他方式披露,或用于本协议中所规定的其他目的(包括行使该方在此授予的权利和许可)任何其他方的机密资讯,除非另行经其他方明确书面同意。上述保密和不使用义务不适用于接收方能够以有力书面证据证明的任何资讯:
7.2.1在披露方向接收方披露之前,接收方已合法知悉和拥有,或接收方在未使用或参考披露方的机密资讯的情况下独立开发的其他资讯,并以在正常业务过程中保存的书面记录,或接收方实际使用的其他文档证明;
7.2.2在披露时,该资讯已普遍公开或属于公共领域,接收方有书面记录为证;
7.2.3在披露后,该资讯成为普遍公开或公开领域的资讯,而非因接收方违反本协议的任何行为或不作为所致;或
7.2.4该资讯由第三方披露给接收方,而第三方对披露方没有保密义务,不得向他人披露这些资讯。

任何特征的组合不得仅因个别特征已发布或公开,或在接收方的合法拥有之下,而被视为不在上述排除范围内,除非该组合本身及其运作原理已发布或公开,或在接收方的合法拥有之下。

7.3授权披露.  尽管如此 Section 7.2接收方可以在以下情况下如有合理必要的情况下披露披露方的机密信息:
7.3.1依据下列条款(3),所有具有2029年6月1日或之后换股日期的票券换股均将使用相同的结算方式结算,公司将在2029年6月1日业务开始前向持票人发送有关结算方式的通知; Section 7.5以遵守法律;
7.3.2仅为使其外部律师、独立会计师或财务顾问能够提供建议而提供给该等律师、独立会计师或财务顾问;以及

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7.3.3向其关联公司、员工、顾问和代理人以及实际或潜在的分许可者(如Gemma)、合作者、实际或潜在的投资者或承包商,根据需要以行使其权利或履行其根据本协议条款的义务;

提供的 在以下每个情况下, 仅限部分 7.3.1-7.3.3 该人受制于一份书面协议,该协议包含与本协议中所述义务同样严格的保密和不使用义务(或对于根据职业行为准则的财务或法律顾问,无此协议,该准则产生对保密和不使用的期望,并且至少限制等同于本协议中所列的内容)。

尽管有前述规定,如果一方根据 条款,7.3.17.3.3, 除非在不切实际的情况下,将迅速通知另一方正在寻求的披露,以便另一方有机会挑战或限制披露义务, 且, 如果 请求的 by 其他 当事人, 合作 所有板块 合理的 respects 另一个 政党的 努力 获取 保密的 治疗 a 保护性的 订单 尊重 任何此类披露,应由另一方负担费用。在任何此类情况下,双方同意采取一切合理措施,以最小化对另一方机密信息的披露。根据此,任何披露的信息 Section 7.3 应维持,受限于 Section 7.2, 披露方的机密资讯,并受本协议所列出的限制所约束,包括上述条款, 第7条.

7.4先前的保密协议。 本协议取代双方于 [*] 生效的某一互惠保密协议(即「CDA」)。 根据CDA,双方之间交换的所有信息应被视为根据本协议已披露,并应受此之条款的约束, 第7条.
7.5公开披露;证券申报.
7.5.1新闻 释放. 每一方同意在未经另一方事先书面批准的情况下,不发布任何新闻稿或其他公开声明,无论是口头还是书面,披露本协议的条款或任何在此项下进行的活动(该批准不得无理拒绝、附加条件或延迟); 提供的,然而,(a) 任一方不得妨碍其根据证券法规定履行任何披露义务,(b) 任一方可随后进行已批准的新闻稿或其他公开声明内容的公开披露,以及(c) Passage应有权就本协议下授权产品的发展和商业化进程中任何重大事件的达成,以及开发里程碑事件或销售里程碑事件的达成,或本协议下的任何款项的收取,进行公开公告。.
7.5.2证券申报. 虽然本协议中存在任何相反的规定,一方或其关联方可披露 relevant terms of this Agreement to the extent required or advisable to comply with the rules and regulations promulgated by the US Securities and Exchange Commission or any equivalent governmental agency in any country in the Territory (such rules and regulations “Securities Regulations” and each such agency a “Securities Regulator”).  If a

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Party is required by Law to submit a description of the terms of this Agreement to or file a copy of this Agreement with any Securities Regulator, such Party agrees to reasonably consult and coordinate with the other Party with respect to such disclosure and, if applicable, the preparation and submission of a confidential treatment request for this Agreement.  Notwithstanding the foregoing, if a Party is required by Law to submit a description of the terms of this Agreement to or file a copy of this Agreement with any Securities Regulator and such Party has (i) promptly notified the other Party in writing of such requirement and any respective timing constraints, (ii) provided copies of the proposed disclosure or filing to the other Party reasonably in advance of such filing or other disclosure, and (iii) given the other Party a reasonable time under the circumstances to comment upon and request confidential treatment for such disclosure, then such Party will have the right to make such disclosure or filing at the time and in the manner reasonably determined by its counsel to be required by Law or the applicable Securities Regulator.  If a Party seeks to make a disclosure or filing as set forth in this Section 7.5.2 若另一方在本协议中指定的相关时间范围或限制内提供意见,寻求进行该等披露或提交的方将合理考虑这些意见,并以诚信的努力将这些意见纳入披露或提交中; 提供的 在提交本协议的任何文件之前,各方应合理合作,并以诚信的努力达成协议,对本协议的修订版本进行提交。
7.6姓名的使用Gemma及其关联公司和转授权人不得在未经Passage或Penn事先书面同意的情况下,使用Passage、Penn或任何Penn学校、组织、员工、学生或代表的名称、标志、印章、商标或服务标记(包括任何修改版本)。尽管如此,Gemma可以以不具误导性和事实性的方式,在(a)执行摘要、商业计划、发行备忘录和Gemma用于筹集资金相关于许可产品的操作或与第三方签订商业合同的其他类似文件中,使用Passage或Penn的名称,但仅限于必要的范围,以告知读者该Passage技术(根据于 第7条)已由Gemma从Passage授权并由Gemma从Penn转授权,以及/或告知读者知识产权发明者的身份和已发表的资历,以及(b)在美国必须提交给证券监管机构的任何证券报告中。
第8条
知识产权
8.1财产所有权.  对于新兴技术的发明权以及其中所有的知识产权应根据美国法律中专利权及其他知识产权的发明原则来确定,所有权应随著发明权的确定而变更。
8.2专利申请和维护.
8.2.1获准的宾夕法尼亚大学专利.  Gemma承认获准的宾夕法尼亚大学专利的起诉和维护将由宾大控制。 Passage将尽商业合理努力与Gemma合作,根据宾夕法尼亚大学协议提供对获准的宾夕法尼亚大学专利的起诉和维护的任何意见。 Gemma将承担根据宾夕法尼亚大学协议在期限内因获准的宾夕法尼亚大学专利的起诉和维护所需支付的所有金额。

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8.2.2Gemma合作专利. 在各方之间,Gemma应享有在该区域内对Gemma合作专利的独占权,但无需承担维护的义务,所有费用由Gemma承担。
8.3专利延展合作.  [*].
8.4专利列表.  Passage应享有在该区域内将UPenn专利列入或删除FDA的「紫色手册」或任何其他同等文件的独占权,与授权产品相关。Gemma应合理地与Passage合作,进行UPenn专利的任何此类上市或撤回,包括签署 所有板块 必要的 文件 以其成本和费用来实施此专利清单。
8.5共同利益披露关于双方(或其关联方)依据本协议交换的任何有关第三方拥有的知识产权的资讯或意见,双方同意他们在协调其各自的专利权的起诉和维护方面具有共同的法律利益,如本协议所述, 第8条并且就第三方的知识产权如何影响已授权产品的开发、生产或商业化的进行,以及在防范任何基于滥用或侵犯与已授权产品的开发、生产或商业化相关的知识产权的指控的实际或潜在的第三方索赔方面,双方还具有进一步的共同法律利益。因此,Gemma和Passage同意,Gemma或Passage从彼此获得的所有此类资讯和材料仅用于双方在本协议执行过程中的共同法律利益。所有资讯和材料将被视为受到律师-客户特权、工作产品特权以及可能适用的任何其他特权或豁免的保护。通过分享任何此类资讯和材料,任何一方不打算放弃或限制可能适用于共享资讯和材料的任何特权或豁免。任何一方无权在未获得另一方的事先书面同意的情况下放弃任何特权或豁免,且由于一方的行为而导致的特权或豁免的放弃不应被认为适用于另一方。
8.6Patent Enforcement.
8.6.1通知. 每方应在知悉任何第三方对任何UPenn专利或Gemma合作专利的声称或威胁侵权后,在[*]内通知另一方(“侵权通知”),该侵权对开发、制造或商业化任何用于该领域的授权产品的方式造成不利影响,或可以合理预期会造成不利影响,或任何相关的宣告判决或等效行动,声称该等专利权的无效、不可执行或不侵权(每一项称为“竞争性侵权”).
8.6.2Gemma 合作专利. 在当事人之间,Gemma拥有单独的权利,但无义务,执行Gemma合作专利或采取任何步骤以遏制声称或实际的第三方对任何Gemma合作专利的侵权,并由Gemma负担全部费用。

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8.6.3授权的宾夕法尼亚大学专利.
(a)通知 侵权Gemma 必须在未先获得 Passage 的书面同意之前 [*],该同意不得不合理地被拒绝、附加条件或延迟。若 Gemma [*],则 Gemma 要求 Passage 根据以下条款启动执行行动的权利将立即终止,Passage 无需事先通知 Gemma。Passage 和 Gemma 将努力合作,并与宾夕法尼亚大学合作,以在不通过诉讼的情况下终止此类侵权行为。 Section 8.6.3(b)
(b)请求 为执法. 如果在提供侵权通知后的[*]内,对UPenn专利的竞争性侵权尚未停止,并且在此期间以及在专门授权给Passage的地方,该UPenn专利受到侵犯(在此期间和此司法管辖区,该UPenn专利是「独占的宾州专利权」),则Gemma可以,但不得晚于在侵权通知日期后的[*],要求Passage对侵权者提起独占宾州专利权的执法行动。在收到该请求后,Passage应使用[*]。Passage应合理地让Gemma了解任何此类执法行动的状态,并应善意考虑Gemma就此事的意见。Gemma承认,如果在侵权通知日期后的[*]期间内未由Gemma提出请求,Passage或Penn可能针对任何此类竞争性侵权提出诉讼。
(c)合作事项. 针对任何此类执法行动的相关事宜 Section 8.6.3, Gemma应该[*]。Gemma有权在执行行动中选择自己的顾问进行单独代理,并自负其费用,但Gemma应始终全力配合Passage。
8.6.4生物相似药 行动.  尽管有任何相反的规定在 Section 8.6.1, 在期限内,每一方应 [*] 通知另一方任何申请 [*] 的书面通知(每一项称为“生物相似药行动”)的事宜,并参考 [*]。Passage应拥有独占且排他的权利,但不承担义务,以其自身的费用和开支起诉和管理任何涉及生物相似药行动的诉讼,而Gemma应在Passage的费用和开支下全力配合任何这种行动。.
8.6.5回收. 除非双方另有书面协议,否则根据提起的诉讼所获得的任何赔偿金额, Section 8.6.3Section 8.6.4 (不论是通过和解还是其他方式)应该[*]与该行动有关([*]),且任何剩余的赔偿金额应该[*],前提是[*]。 除非双方另有书面协议,否则根据提起的诉讼所获得的任何赔偿金额, Section 8.6.2 应该[*]。
8.7第三方权利侵害.
8.7.1通知. 每一方应于收到任何关于授权产品或任何通行技术侵犯或盗用任何第三方专利权或其他知识产权的索赔或主张的通知后,于 [*] 内以书面形式迅速通知另一方,第三方侵害索赔),该通知应包括有关上述事项的任何传票或诉状(或其等同物)的副本,包括(如适用)收到的经认证的

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英文翻译。随后,各方应迅速会面以考虑第三方侵害索赔及适当的行动方案,并可根据情况达成共识,签订一份“联合辩护协议”,其中各方同意就此潜在争议的结果有共同的、相互的利益。各方应主张并不放弃联合辩护特权、律师工作产品原则、律师客户特权或任何其他可能适用于各方在该索赔或主张的辩护过程中所涉及的任何通信的特权或保护。
8.7.2军工股除非被指控侵权的一方根据第三方侵权索赔要求赔偿, Section 10.1Section 10.2在双方之间,被指控侵权的一方[*]。任何一方不得在未经另一方事先书面同意的情况下,进行任何此类第三方索赔的和解,该和解会对另一方在本协议下的权利或利益造成重大不利影响或对另一方施加任何义务或责任(对于Gemma而言,该和解会对Penn在授权的UPenn专利中的权利或利益造成重大不利影响或对Penn施加任何义务或责任,则需经Passage的事先书面同意)。
8.8专利标注Gemma应根据适用的专利标记法律标记所有授权产品,并应要求其所有关联公司和转授权者亦如此。
8.9商标.  Gemma will solely own all right, title and interest in and to any trademarks adopted for use with the Licensed Products for the Indication in the Field of Use in the Territory, and will be responsible for the registration, filing, maintenance and enforcement thereof.  Neither Passage nor any of its Affiliates will at any time do or authorize to be done any act or thing which is likely to materially impair the rights of Gemma therein, and will not at any time 索赔 any right of interest in or to such marks or the registrations or applications therefor.  Neither Passage nor any of its Affiliates will use Gemma’s or any of its Affiliates’ 商标 或任何引起混淆的相似商标 有关.
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声明、保证与契约
9.1各方的声明与保证各方于生效日期向对方声明及保证如下:
9.1.1该方是在其注册地或组织地法律下正当组织且合法存在的;
9.1.2该方已采取所有必要行动以授权执行和交付本协议,以及履行其在本协议下的义务;
9.1.3本协议对该方来说是合法有效的义务,对该方具有约束力,并按照本协议的条款可对该方执行,除非执行可能受到适用的破产、诈欺性转让、无力支付、重组、暂停和其他相关法律的限制,及一般公正原则的限制;

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9.1.4该方具有进入本协议的所有权利、权力及授权,并履行其在本协议下的义务。
9.2通行条款的陈述与保证通行方在生效日期对Gemma作出如下陈述和保证:
9.2.1它控制所有的UPenn专利;
9.2.2它没有收到任何书面通知或指控,并且没有其他合理的依据相信任何授权的UPenn专利是无效或无法执行的,或任何授权的UPenn专利的使用、开发、实践或利用侵犯了任何第三方的专利权(为了澄清,这一点 Section 9.2.2 不应解释为要求Passage发现或进行任何调查有关Passage未实际知晓的第三方专利权,且对此它未收到任何书面通知或指控);
9.2.3它没有授予任何许可或选择权,也没有做出任何与此协议赋予Gemma的权利不一致的合同承诺;
9.2.4根据Passage的了解,该许可包括所有由Passage控制的对于在本领域内的指示中开发、生产和商业化授权产品所必需的可用专利权。
9.3相互契约. 每一方承诺对方,在履行本协议下的义务或行使其权利的过程中,该方须,并且应使其附属机构、再许可方及承包商遵守法律,包括适用时, cGMP、cGLP和cGCP。未限制前述内容,各方另外同意如下:
9.3.1资料隐私每一方应当:(a) 遵守法律,涉及数据保护、隐私,或关于处理任何类型的个人数据的限制或要求,包括健康保险可携性及责任法案、一般数据保护条例(欧盟法规(EU)2016/679)(GDPR)及任何其他管辖区的相应法律(以上任何条款可能不时修订,统称为「《数据保护法》」)关于收集、使用、转移、存储、销毁、聚合或其他使用主题健康信息或其他个人数据(根据适用的数据保护法律定义,统称为「个人数据」)在其根据或与本协议有关的活动中,包括本协议下任何授权产品的开发和商业化;(b) 实施与其根据或与本协议有关的活动相应的适当及合理的安全流程和控制措施,以便依据数据保护法律保护个人数据的安全和隐私;及(c) 采取必要措施,以遵守数据保护法律,允许该方向另一方披露个人数据,并允许另一方根据本协议使用和披露该等个人数据。未限制前述内容,如法律要求,各方将就根据本协议的意图,与其附属机构收集、存储、转移、处理和使用个人数据进行谈判并签订书面协议。

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9.3.2无禁入或监管制裁. 任何一方不得雇用(或故意使用任何承包商、分包商、分销商或其他提供服务的个人,这些个人与本协议有关的)任何被禁入、取消资格、列入黑名单、禁止或受任何类似制裁的个人,这些制裁是由任何适用的监管机构(包括,如适用的,根据FD&C法第306(a)和(b)条的FDA)施加的,或正受到任何可能导致禁入、取消资格、列入黑名单、禁止或任何类似制裁的调查或程序,这些情况都与其根据本协议履行活动有关。任何一方若发现自己或任何执行相关服务的个人被禁入、取消资格、列入黑名单、禁止或受任何类似制裁,或成为任何此类调查或程序的对象,应立即以书面形式通知另一方。
9.4通行契约.  通行在任期内向Gemma承诺 (a) 它应当,并应使其关联公司 在所有重要方面保持遵守 UPenn协议, 并且应立即向Gemma提供从对方收到或提供的任何书面通知, UPenn协议 该通知与Gemma在此的权利或义务有关,包括任何违约或失责的通知,并且(b)它不会(并会促使其附属公司不会), 在未取得Gemma事先书面同意的情况下, 授予 任何第三方任何许可或其他权利,或 对于任何Passage技术,任何留置权或担保权利,若此将与或损害Gemma在此授予的任何权利或许可相冲突,.
9.5Gemma契约. Gemma特此承诺向Passage,将会使其关联公司、授权受让人及分包商也这样做, (a) 不 直接或间接(包括由第三方代表Gemma或其关联公司进行的情况,或在Gemma或其关联公司的催促或协助下进行)对任何 授权的UPenn专利; 提供的,然而,如果有任何 授权的UPenn专利 对Gemma或其关联公司因本协议授权下的活动提出主张,那么Gemma或其关联公司(或授权受让人或分授权受让人)有权利采取所有可用的辩护措施,包括挑战该专利权的有效性或可执行性;(b) 遵守所有适用于其在本协议下的活动或义务的法律(例如,Gemma将遵守适用的美国出口法律和法规),并且Gemma确认并同意转移某些技术数据和商品可能需要美国政府相关机构的许可和/或Gemma的书面保证,即Gemma不会在未经该机构事先批准的情况下,向某些外国出口数据或商品; 并且(c)不担保任何 授权的UPenn专利.
9.6无其他保证.
9.6.1除非在此明确规定,(A) PASSAGE、GEMMA或其各自的附属机构不作出或提供任何声明或保证;(B) 所有其他保证,不论是由于法律运作或其他原因,均由双方明白地声明免责,包括任何适销性、特定用途适用性及不侵权的默示保证。PASSAGE不作出任何保证,无论是明示或默示,该授权化合物或授权产品的开发、制造或商业化将成功或达成任何特定结果。

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授权化合物或授权产品的开发、制造或商业化将会成功或获得任何特定结果。
9.6.2此外,本协议中的任何内容均不得解释为:
(a)Passage对任何授权的UPenn专利的有效性或范围所作的陈述或保证;
(b)对根据许可所制造、使用、销售或以其他方式处置的任何事物不侵犯第三方的专利、著作权、商标或其他形式的知识产权或有形财产权的陈述或保证;
(c)要求Passage对第三方提出或起诉专利、著作权或商标侵权的行动或诉讼的义务;以及
(d)无论这些专利权是否优于或从属于本协议所界定的授权UPenn专利,通过隐含、禁止反言或其他方式授予Passage的任何专利权的许可或权利。
9.6.3Gemma承认并同意它已就Passage技术进行了尽职调查,并已获得提出问题的机会,向Passage的代表询问Passage技术。Passage表示,它已提供Licensee所要求的与这些Passage技术相关的可用资讯及Passage知道对Gemma的尽职调查是重要的任何其他可用资讯。
第10条
赔偿
10.1Gemma的赔偿.
10.1.1Passage的赔偿. Gemma应该为Passage及其关联公司,以及其各自的董事、高级职员、员工、承包商和代理人(以下称为「Passage的受赔偿者」)提供辩护、赔偿并使其免受任何及所有责任、损害、损失、费用或开支(包括合理的律师费用),包括身体伤害、身体伤害的风险、死亡及财产损害(统称为「损失」),该等赔偿来源于第三方的索赔或诉讼(每一项称为「第三方 要求”) 与以下事项相关: (a) Gemma、其关联公司或授权子及其各自的董事、高级职员、员工和代理人在执行Gemma根据本协议所承担的义务或行使其权利过程中所产生的疏忽、鲁莽或错误的故意行为或遗漏; (b) Gemma对本协议的任何违约;或 (c) Gemma或其关联公司或授权子所进行的授权产品的开发、生产或商业化(包括商业生产、包装和标签以及所有与产品责任相关的损失);但在每种情况下, (a)-(c) 在该等损失源自于 仅限部分 10.2(a)-(c) 就Passage有责任根据 Section 10.2.

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10.1.2根据UPenn协议对通行的赔偿。  在不限制 Section 10.1.1,Gemma应当为通行赔偿人辩护、赔偿并使其免受任何及所有损失,这些损失与UPenn信件协议中的任何一项(或两项)或通行对UPenn协议的违约有关,这些损失由任何Gemma赔偿人的行为或不作为引起;除非该等损失是由通行根据以下第(a)-(c)条中的任何条件所产生的,通行有责任赔偿任何Gemma赔偿人。 仅限部分 10.2(a)-(c) 通行有责任根据 Section 10.2.
10.1.3对于Penn的赔偿Gemma应为Penn及其各自的受托人、官员、教职员、学生、员工、承包商和代理(以下简称「Penn受赔偿人」)辩护、赔偿并使其免受任何和所有因第三方索赔而产生的损失,包括: (a) Gemma、其关联公司或转授人及其各自的董事、官员、员工和代理在履行本协议的义务或行使其权利过程中的疏忽、鲁莽或故意不当行为或遗漏;(b) Gemma对本协议的任何违反;(c) Gemma或其关联公司或转授人对授权产品的开发、制造或商业化(包括授权产品的商业制造、包装和标签,以及所有产品责任损失);或(d) Gemma针对第三方因侵犯任何UPenn专利而提起的任何执法行动或诉讼; 提供的 Gemma根据本 Section 10.1.3 的义务不应适用于此类索赔或诉讼是因为任何Penn受赔偿人的重大疏忽或故意不当行为,且由法院认定。
10.2由Passage进行的赔偿.  Passage应保护、赔偿并使Gemma、其关联公司及其各自的董事、高级职员、员工、承包商和代理人(以下简称为“Gemma赔偿人)免受任何及所有因与以下事项相关的第三方索赔而产生的损失: (a) Passage及其关联公司及其各自的董事、高级职员、员工和代理人在执行本协议的义务或行使其权利时的疏忽、鲁莽或不当故意行为或不作为;或(b) Passage对本协议的任何违反;但, 在每种情况下(a)-(b),在任何条件下所产生的损失。 仅限部分 10.1(a)-(c) 根据Gemma的义务,需对任何通行的受赔偿者进行赔偿, Section 10.1.
10.3程序.
10.3.1通知寻求根据此进行赔偿的当事方, Section 10.1Section 10.2 (the “赔偿方”) 应通知另一方(“赔偿方”) 第三方索赔导致根据此义务进行赔偿的 在收到该第三方索赔的书面通知后的 [*] 内,理解并同意,然而,赔偿方未能或延迟及时发出该通知不应影响此处提供的赔偿,除非赔偿方因未能或延迟发出通知而实际上和实质上受到损害。
10.3.2程序。赔偿方应负责并进行第三方索赔的防御,并可选择其所选的律师; 提供的然而,被赔偿方可以自费参与并监督该防御,前提是赔偿方有权控制该防御。至于任何赔偿方已经承担防御的第三方索赔: (a) 被赔偿方应在赔偿方的费用下,提供合理的协助,与该防御有关, (b) 赔偿方不得在未经被赔偿方事先书面同意的情况下,和解任何第三方索赔,如果该和解会: (i) 对被赔偿方产生或施加任何义务(包括支付义务),或 (ii) 造成被赔偿方承认错误或过失, (c) 只要赔偿方善意地积极为第三方索赔辩护,被赔偿方不得在未经赔偿方事先书面同意下,和解该第三方索赔。

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如果双方对于适用这些条款无法达成一致: Section 10.1Section 10.2 针对任何第三方索赔,在争议根据进行处理之前, Section 12.6双方可以对这些第三方索赔进行分开的辩护,每一方保留根据向对方索赔赔偿的权利, Section 10.1Section 10.2在底层索赔解决后,适用时。如果赔偿方没有根据上述规定承担和进行第三方索赔的辩护,(A) 被赔偿方可以以其认为合理适当的方式对第三方索赔进行辩护并同意进入任何判决,或与第三方索赔达成任何和解,(B) 赔偿方将根据提供的条款对被赔偿方保持赔偿责任。 Section 10.1Section 10.2. 不论本条款有何相反之处, Section 10.3.2, 若Passage或Penn真诚地相信Gemma与Passage或Penn或任何其他Passage Indemnitee或Penn Indemnitee之间存在真正的冲突,关于本条款下的赔偿要求或诉讼,则Passage或Penn或任何其他Passage Indemnitee或Penn Indemnitee应有权自行对抗任何此类要求或诉讼,包括选择其自己的律师,且任何合理的律师费用和诉讼费用应由Gemma支付。Gemma将直接支付这些费用和开支,或在收到该等费用和开支发票后的[*]内向该人报销。
10.4保险. 在生效日期的[*]内,Gemma应(并应使其关联公司)获得商业一般责任保险、产品责任保险及其他符合行业标准的适当保险,考虑到其在本协议下的义务,包括:
10.4.1商业形式的一般责任保险(包括合同责任),其限额不得低于以下:
(a)每次事故 [*];
(b)一般总计 [*];以及
10.4.2在临床研究开始之前:
(a)临床试验责任保险,其限额不得低于 [*];以及
10.4.3在首次商业销售之前:
(a)产品责任保险,其限额不得低于[*].

Gemma应(并应使其关联公司及许可方)在合约期间及其后[*]维持上述金额的保险。 Passge可以

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定期检查本条款所需的每项保险最低金额的适宜性,并有权要求Gemma根据Passage的合理判断调整保额。

10.4.4然而,Gemma明确理解,这些 Section 10.4 的保险范围和限制并不以任何方式限制Gemma的责任或赔偿义务。 Gemma的保险将:
(a)由一家拥有[*]或更好评级的保险承保机构出具;
(b)须提前书面通知Passage和Penn任何修改;
(c)声明Passage和Penn被认证为额外被保险人,与此保险范围有关, Section 10.4;和
(d)需包括一项条款,即保险范围将为主保险,并不会与Passage或Penn所携带或维持的任何有效的集体保险或自保计划共同参加或超过。
10.4.5Gemma应向Passage(如Passage要求,则向Penn)提供(a) 一份有效的保险证明,证明遵守本协议的所有要求,以及(b) Gemma的适用政策的额外被保险人背书,将Passage和「宾夕法尼亚大学董事会」列为额外被保险人。Gemma应在生效日期后的[*]内提供这两份文件,之后每年提供一次,以及在该保险有任何修改时随时提供。
10.5责任限制.  每一方及其附属机构对于另一方及其附属机构不承担(A) 任何特殊、后果性、附带、惩罚性或间接损害,或(B) 任何利润或收入损失,在每一情况下(A)和(B)均源自或与本协议有关,不论该索赔是根据合同、保证、侵权、疏忽、严格责任或其他方式提出,并不论是否有关于此类损害可能性的通知。尽管如此,本协议中不包含上述任何内容, 本协议SECTION,在任何情况下,Stronghold不承担任何责任:(A)Bitfarms数据或文件的任何损失、删除或损坏;(B)在中断、限制、设备故障等情况下对Bitfarms的任何收入损失;(C)任何互联网故障或中断;(D)由Bitfarms或任何不受Stronghold控制的第三方的任何行动或不作为导致的损害;(E)由任何第三方设备导致的损害;或(F)因不可预见的延迟或问题而导致矿场无法在到达时立即安装和托管比特币矿工、PDUs和其他Bitfarms设备,或因此而产生的任何利润损失或费用。 10.5 是旨在或应该限制或限制(I)一方根据其赔偿义务的责任, 本协议SECTION,在任何情况下,Stronghold不承担任何责任:(A)Bitfarms数据或文件的任何损失、删除或损坏;(B)在中断、限制、设备故障等情况下对Bitfarms的任何收入损失;(C)任何互联网故障或中断;(D)由Bitfarms或任何不受Stronghold控制的第三方的任何行动或不作为导致的损害;(E)由任何第三方设备导致的损害;或(F)因不可预见的延迟或问题而导致矿场无法在到达时立即安装和托管比特币矿工、PDUs和其他Bitfarms设备,或因此而产生的任何利润损失或费用。 10.1本协议SECTION,在任何情况下,Stronghold不承担任何责任:(A)Bitfarms数据或文件的任何损失、删除或损坏;(B)在中断、限制、设备故障等情况下对Bitfarms的任何收入损失;(C)任何互联网故障或中断;(D)由Bitfarms或任何不受Stronghold控制的第三方的任何行动或不作为导致的损害;(E)由任何第三方设备导致的损害;或(F)因不可预见的延迟或问题而导致矿场无法在到达时立即安装和托管比特币矿工、PDUs和其他Bitfarms设备,或因此而产生的任何利润损失或费用。 10.2,或(II)因一方违反其义务而产生的责任 本协议SECTION,在任何情况下,Stronghold不承担任何责任:(A)Bitfarms数据或文件的任何损失、删除或损坏;(B)在中断、限制、设备故障等情况下对Bitfarms的任何收入损失;(C)任何互联网故障或中断;(D)由Bitfarms或任何不受Stronghold控制的第三方的任何行动或不作为导致的损害;(E)由任何第三方设备导致的损害;或(F)因不可预见的延迟或问题而导致矿场无法在到达时立即安装和托管比特币矿工、PDUs和其他Bitfarms设备,或因此而产生的任何利润损失或费用。 3.1第七条款.
第11条
期限和终止
11.1条款.  本协议自生效日起生效,并于所有授权产品及所有国家最后一个到期的特许权使用期届满时完全失效(「条款)」除非根据本协议提前终止。 第11条 或经双方书面协议。在某国对于授权产品的版税期限届满后,该授权将变为非独占、全额支付且免版税(根据UPenn协议下的任何应支付款项),永久且不可撤销。

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在期限届满后,该授权将变为非独占、全额支付且免版税(根据UPenn协议下的任何应支付款项),全面永久且不可撤销。

11.2因尽职调查事件失败而终止. 若Gemma未能在相应的成就日期之前达成任何尽职调查事件(根据本协议进行的相应延长) Section 6.7) 并且在Gemma收到书面通知后的 [*] 内未能治愈此违约行为(如果双方共同同意需要和可接受的更长期限,则可延长至 [*]),根据具体情况,Passage 或 Penn 有权选择终止本协议,并即时以书面通知形式生效。
11.3方便终止;基于原因的终止.
11.3.1Gemma 可随时终止本协议的全部或对该领域下的指示的授权产品终止,需提前至少 [*] 以书面通知Passage其终止意向, 提供的 当终止授权产品时,除非另有规定于 第11.7.3条,Gemma 必须停止使用该授权,对于该领域下的指示制造、使用或销售受影响的授权产品; 提供的 此外,Gemma在不便利的情况下可能无法在生效日期的第一个周年之前终止本协议的全部内容或终止某一指定用途的许可产品,且在向Passage全额支付应付金额之前,均不得终止。 Section 5.1.
11.3.2若另一方实质违反本协议并在收到非违约方的书面通知后未能于[*]内补救该违约行为,则每一方有权立即以书面通知对方终止本协议的全部内容。 提供的 然而,如果违约行为可以补救,但在此[*]期间内无法合理地进行补救,那么补救期间将延长额外的[*](合计[*],自收到非违约方对该违约行为的书面通知之后)。此外,Passage有权在以下情况下终止本协议的全部内容:(i) 若Gemma未能遵守适用于其根据本协议的活动或义务的任何法律,且该等失败可补救,并且Gemma未能在此[*]期间内补救该不合规的情况,则通过[*]的书面通知终止;(ii) 若Gemma对任何许可UPenn专利授予担保权,则立即以书面通知终止。
11.4破产终止.
11.4.1权利 终止. 每一方均有权在向另一方发送书面通知后立即终止本协议,若发生以下情况:(a) 另一方根据任何法域的任何法规或条例在任何法院或机构提交破产、无力偿债或重组或类似的安排以惠及债权人的请愿,或要求任命接收人或受托人管理该另一方或其资产;(b) 另一方在任何无力偿债程序中接到对其的强制请愿,且该强制请愿在提交后[*]内未被中止或驳回,

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或 (c) 另一方对其几乎所有资产进行分配以惠及其债权人。
11.4.2破产中的权利.  根据本协议由一方授予另一方的所有权利和许可均被视为,并且在美国法典第11篇第365(n)条的目的下将被视为,美国破产法”) or comparable provision of applicable bankruptcy or insolvency laws, licenses of right to “intellectual property” as defined under Section 101 of the US Bankruptcy Code or comparable provision of applicable bankruptcy or insolvency laws.  In the event that a case under the US Bankruptcy Code or comparable provision of applicable bankruptcy or insolvency laws is commenced by or against a Party, the other Party shall have all of the rights and elections set forth in Section 365(n) or comparable provision of applicable bankruptcy or insolvency laws to the maximum extent permitted thereby.  The Parties further agree that, in the event of the commencement of a bankruptcy proceeding by or against a Party under the US Bankruptcy Code or any comparable provision of applicable bankruptcy or insolvency laws, 其他 派对 应当 be entitled to a complete duplicate of (or complete access to, as appropriate) any such intellectual property and all embodiments of such intellectual property, which, if not already in such other Party’s possession, shall be promptly delivered to such other Party (i) upon any such commencement of a bankruptcy proceeding upon such other Party’s written request therefor, unless such Party elects to continue to perform all of its obligations under this Agreement, or (ii) if not delivered under clause (i), following the rejection of this Agreement by such Party upon written 要求 因此板块 by 这样的 其他 派对。   当事方 同意 它们 打算 以下 权利延伸至法律允许的最大范围,包括根据美国破产法或适用的破产或无力偿债法律的可比条款的目的:(a)获取任何授权方的知识产权(包括其所有实施方式)的权利,或任何与授权方签订合同以执行其在本协议下的义务的第三方,这对于授权产品的开发、制造或商业化是必要的;(b)直接与(a)中所述的任何第三方签订合同以完成所承接的工作; 工作; (c) 正确 治疗 any 违约 根据 any 这样的 协议 a 第三个季度 派对并将其成本从本协议下应支付给该许可人的金额中扣除。
11.5专利挑战终止. 如果Gemma或其任何关联公司或转授人直接采取任何行动,或明知地向任何第三方提供财务或其他协助(包括直接法律或技术建议),以在法院或行政程序中挑战任何授权的UPenn专利的任何权利,声称其无效、不可执行或其他不具专利性,则本协议应立即并自动在挑战开始时全部终止,无论Passage是否需进一步行动;但前提是,如果Gemma(或其关联公司)或该转授人在防御Passage(或其关联公司)对Gemma(或其关联公司)或该转授人的活动提出的主张时挑战该授权的UPenn专利,本协议则不会自动终止。 Section 9.5(a).
11.6Full 力量 影响 在2023年6月30日结束的三个和六个月期间,Adams Street信贷协议上的应付PIk利息总计为$。 通知 周期.  此报告 协议 应当 保持在 full 强制 影响 在本协议终止通知之日起至本协议终止生效之日,期间内,包括Gemma应当就该期间内的授权产品的净销售支付版税,并有义务支付任何实现的开发里程碑支付或销售里程碑支付。

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在此期间,即使该付款的到期日晚于终止的生效日期。

11.7终止的影响.  在不限制任何一方在本协议下可能拥有的其他法律或公平救济的情况下,若因任何原因终止本协议的全部条款, Section 11.7 将自该终止的生效日期起适用.
11.7.1许可证s。根据本协议,任何一方赋予对方的所有权利和许可 应当 终止, 并且,根据 Section 11.7.2, 所有根据此处授予的 Gemma 联属公司 联属公司 还将 终止.
11.7.2次授权生存.  本协议因任何原因终止(除了因该终止导致UPenn协议就该指标终止之外),在任何第三方次授权人的要求下,Passage将根据本协议的相同条款与该次授权人签订直接许可,考虑到许可范围的任何差异, 次授权的授予领域和期限,以及在本句中的条件下,Passage将会并特此授予每一个次授权人,自本协议终止之日起直到Passage与每一个次授权人签订此类直接许可期间(每一个均为「New License Agreement”); 提供的 在终止时,(a)该被授权方并未违反其与Gemma或其关联公司的子许可协议,以及(b)UPenn协议在指示方面仍然有效。根据Passage与该前被授权方之间的任何新许可协议,该前被授权方需向Passage支付与该直接许可相关的相同金额,作为Passage根据本协议本应从Gemma收到的补偿,因为该前被授权方的开发或商业化许可产品,假如本协议未被终止。根据该新许可协议,Passage不会被更广泛的权利所约束,也不需履行本协议中包含的权利和义务以外的其他任何义务,且本协议中列出的Passage的所有适用权利将被纳入该新许可协议中。尽管有上述条款,Passage不会被要求与Gemma的第三方被授权方签订新许可协议,除非该被授权方在本协议终止后[*]内通知Passage,其希望签订新许可协议。
11.7.3收尾;出售Gemma应负责迅速结束Gemma及其关联公司及其各自行授权的开发、制造和商业化许可产品的工作,并遵守法律。尽管有上述条款,除非在Passage根据 Section 11.2, Section 11.3(b)Section 11.4的情况下,只要UPenn协议在许可产品方面仍然有效,在终止生效日期后的[*]期间内,Gemma及其关联公司和被授权方有权出售或以其他方式处置其或他们各自库存中的所有许可产品以及任何进行中的库存; 提供的 Gemma应根据净销售额,继续对Passage进行授权产品的付款, 述,条款5.4而根据本协议授予Gemma的权利及许可将继续有效,范围涵盖Gemma(及其关联公司和再授权人)进行此次出售所需的范畴。除了与以下活动有关,

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根据前述情况,Gemma及其关联公司,以及在此进行的活动受到限制的 Section 11.7.2被许可方应停止所有对授权产品的利用。
11.8计划回归在本协议因除纪律上的原因被Gemma终止的其他任何原因终止后,Passage应拥有,且Gemma特此授予Passage全球性、全额支付、免版税、永久性的、不可撤销的、可再授权的(通过多个层级)专有许可权,根据任何Gemma合作专业技术及Gemma合作专利,仅用于在本领域中的指明用途开发、制造和商业化授权产品。此外,根据Passage在终止生效日期后[*]内的书面请求,受限于 Section 11.7.2, Gemma应(并应指示其关联公司和被许可方)(i) 将所有的监管提交与监管批准转让给Passage或其指定方 受Gemma、其关联公司或被许可方控制 的授权产品在本领域中的指明用途,(ii)转让,或根据Passage的选择,终止由Gemma、其关联公司或被许可方进行的任何正在进行的临床研究,将其转让给Passage或其指定方,或(iii)根据 Section 11.7.3将由Gemma及其关联公司或许可使用者控制的所有已获授权产品的库存按实际供应成本转让给Passage,并附上与该转让相关的任何合理费用;前提是除非根据Gemma终止本协议的情况外, 第11.3(b)节 所有此类转让(或结束)应由Gemma全权承担费用。
11.9机密信息在本协议整体到期或终止后,在披露方的选择下,接收方应退还或销毁所有包含、携带或包含披露方任何机密信息的实体材料,这些材料在接收方或其关联公司的拥有或控制之下,并向披露方提供该销毁的书面证明(如适用); 提供的 接收方可保留一(1)份此类机密信息的副本,用于其档案,仅用以监控其在此的义务的遵守或可保留其拥有任何持续权利的该机密信息;以及 提供的 接收方不必销毁在其业务资讯备份程序中因日常业务而产生的含有此保密资讯的电子档案。
11.10终止不是唯一的救济终止不是本协议下任何一方的唯一救济,无论终止是否由一方执行,并且尽管本协议中有任何相反的内容,所有其他法律或衡平法中的救济对双方仍然可用,除非此处另有约定。
11.11生存本协议的到期或终止不会解除双方在该到期或终止之前所产生的任何义务或权利。此外,以下条款在本协议到期或终止后仍然有效: 第1条, 第7条, 第8条, 第10条, 第11条, Article 12,以及 仅限部分 2.6, 5.10,以及 9.6.
Article 12
杂项

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12.1分配.
12.1.1通常. 此协议不得由任一方在未经另一方事先书面同意的情况下全部或部分转让或移交。尽管如此,任一方在未经另一方事先书面同意的情况下,仍然有权进行转让 或移交 协议 权利 负债 以下述方式(i)转让给其关联机构,或(ii)因控制权变更而转让给其权益继承人。 一方应在[*]内以书面通知另一方其对本协议的任何转让。本协议的条款将对适用方的继承者、继承人、管理人和允许的受让人具有约束力并使其受益。任何未按照此条款进行的转让尝试将是无效的。 Section 12.1 任何被允许的受让人应承担其转让人根据本协议所分配的所有义务。
12.1.2控制权变更的影响.
(a)不论此协议是否由Passage根据此条款进行转让, Section 12.1.1双方同意, 所有专利权、专有技术、监管材料、材料或其他智慧财产权 任何收购者的 Passage将不被视为在本协议下“受控”,并将自动排除于根据本协议授予Gemma的权利之外。
(b)尽管有相反的规定, 第5.1条所规定的和(ii) 转让人已签署的书面同意,以形式合理地满足公司的要求,同意遵守本协议的条款和条件(可通过按相同格式附在此处的附加条件签字(一式 任何应付Passage的金额未支付的部分将在控制权变更时立即到期并应付款项给Passage。 Section 5.1
12.2使用关联公司. 任何一方均可通过其任何关联公司行使其权利并履行其在本协议下的义务。在本协议下,如一方的关联公司有相应的义务或履行相应的义务,(a)该方应促使并强制该关联公司履行该义务并遵守本协议的条款,(b)该关联公司对本协议条款或条件的任何违反应被视为该方对该条款或条件的违反。
12.3不歧视. 任何一方不会因为种族、颜色、性别、性或情感偏好、年龄、宗教、国籍或民族来源、残疾或退伍军人身份而对任何员工或求职者进行歧视。
12.4可分割性. 如果本协议的某一项或多项条款因法律原因而无效或不具可执行性,则本协议应被解释为这些条款并不在其中,且本协议的其余部分应保持完全有效,双方应尽其所能,用有效且可执行的条款来替代无效或不可执行的条款,该替代条款应与双方的原始意图尽可能接近。
12.5适用法律;英语. 本协议应受宾夕法尼亚州联邦的法律管辖并按照其法律解释,无需参考可能将本协议的解释或诠释提交到其他司法管辖区的任何法律冲突规则。1980年4月11日的《国际货物销售合同公约》(CISG)不适用于本协议。 适用的。  

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本协议以英语编写,该语言将主导本协议条款的解释及任何相关的争议。

12.6争议解决.
12.6.1争端任何由本协议引起或与之相关的争议、争论或索赔,包括本协议的形成、存在、有效性、可执行性、履行、解释、违约或终止(以下称为“争议”) 这并非排除的索赔(定义见下文)应最终解决 根据 Section 12.6.2。尽管如此,任何需要双方达成共识的决定将不受此条款的约束, Section 12.6 只要该 决定是根据本协议作出的。
12.6.2早期解决;仲裁.
(a)早期解决. 任何争议应首先提交给双方的执行人员,双方应本著诚意协商解决该问题。任何由执行人员共同达成的最终决定应以书面形式列明,并对双方具有终局性和约束力。如果执行人员未能在争议首次提交后的 [*](或经执行人员共同协议的其他时间段)内就任何此类争议的解决达成一致,则双方应将该争议提交至仲裁进行最终解决,并依据 Section 12.6.2(b).  如果任何争议涉及根据UPenn协议在特定时间内需要采取或作出的行动或决定,双方应全力以赴在该要求的时间内解决此争议。如果在该时间内未能解决任何此类争议,尽管本文有任何相反规定,Passage应拥有最终决策权,且本文中无任何条款应阻止Passage在该时间内采取或作出根据UPenn协议要求采取或作出的任何行动或决定。
(b)仲裁. 任何仲裁将由美国仲裁协会(“AAA”)依据提交时有效的AAA商业仲裁规则进行管理,并根据本文修改的规定。 Section 12.6.2(b).  The arbitration will be heard and determined by three (3) arbitrators who are retired judges or attorneys with at least ten (10) years of relevant experience in the biopharmaceutical industry, each of whom will be impartial and independent.  Each Party will appoint one (1) arbitrator and the third (3rd) arbitrator will be selected by the two (2) Party-appointed arbitrators, or, failing agreement within [*] following appointment of the second arbitrator, by the AAA.  Such arbitration will take place in Philadelphia, Pennsylvania and will be conducted in English.  The arbitration award will be a final and binding determination of the Dispute, will be fully enforceable in any court of competent jurisdiction, and will not include any damages expressly prohibited by Section 10.5.  Subject to any award by the arbitration panel, each Party shall be responsible for its fees, costs, and expenses for conducting the arbitration; 提供的 that the Parties will share payment for the third arbitrator.
12.6.3保密.  Except to the extent necessary to comply with Law, legal process or a court order, or to enforce a final settlement agreement or secure enforcement of any arbitration award, the Parties agree that the existence, terms and content of any arbitration pursuant

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1-4482 Section 12.6.2(b)在任何此类仲裁中披露的所有资讯和文件,或证明任何此类仲裁结果、裁决、判决或和解的文件,及任何由双方在任何此类仲裁中所作的指控、陈述和承认或所采取的立场,均应予以保密,并不打算用于或在任何其他目的或论坛中披露。
12.6.4被排除的索赔在这里使用的。 Section 12.6, the term “Excluded Claim” means a dispute, controversy or claim that concerns (a) the validity or infringement of a Patent Right, trademark, copyright, or trade secret, or (b) any antitrust-, anti-monopoly- or competition-related Law.  Any action concerning Excluded Claims may be brought in any court having jurisdiction.
12.6.5公平救助.  Nothing in this Section 12.6 shall preclude either Party from seeking equitable relief or interim or provisional relief from a court of competent jurisdiction, including a temporary restraining order, preliminary injunction, or other interim equitable relief, either prior to or during any arbitration, to protect the interests of such Party or to preserve the status quo pending the arbitration proceeding.
12.7免除和修改.  The waiver by either Party of any right hereunder, or of any failure of the other Party to perform, or of any breach by the other Party, shall not be deemed a waiver of any other right hereunder or of any other breach by or failure of such other Party whether of a similar nature or otherwise.  Any waivers under this Agreement must be in writing to be effective.  No provision of this Agreement may be amended or modified other than by a written document signed by authorized representatives of each Party.
12.8双方关系.  各方在本协议下彼此之间的关系为独立承包商,本文中所含内容无意或应解释为使一方成为另一方的合伙人、代理人或联合投资者。 此外, 本协议中的任何内容均不得解释为赋予一方代表、约束或承诺另一方或其关联公司的权力或权限, 对任任何第三方的合同、协议或承诺。
12.9Notices所有根据本协议发出的通知、同意或放弃必须以书面形式提出,当(a)扫描并转换为便携文档格式文件(即pdf文件)并作为电子邮件消息的附件发送时,或(b)无论是在收件人收到时还是[*]发送日期之后的较早时刻,如果通过国际认可的快递服务(要求收据)以挂号邮件或隔夜快递方式发送,均应寄送至下述适当的地址或电子邮件地址(或至一方可能通过通知指定的其他地址和电子邮件地址):

如果是发送至Passage:


Passage Bio, Inc.
2005市场街
第39楼
宾夕法尼亚州费城19103
收件人:首席执行官

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抄送给(不构成通知):
Passage Bio, Inc.
2005 Market St
第39楼
宾夕法尼亚州费城19103
注意:法律顾问

如需联系Gemma:


Gemma Biotherapeutics, Inc.

1831 Delancey Place

宾夕法尼亚州费城19103

致:首席执行官

抄送给(不得视为通知):
麦德美律师事务所

200 Clarendon Street, 58楼

波士顿,麻省 02116

注意:布莱恩·邦恩

12.10无第三方受益人权利本协议不旨在且不应被解释为赋予任何第三方对本协议或其内容或预期的任何条款的权益或权利(包括任何第三方受益人权利)。 尽管如此,Passage和Gemma各方同意并承认Penn是预定的第三方受益人,并有权依赖本协议中所陈述的Gemma的陈述、保证和承诺及救济,如同本协议的原始当事方。
12.11进一步保证.  Passage和Gemma在不需要任何进一步对价的情况下,特此同意执行、确认和交付任何及所有行政文件,并采取任何合理必要的行政行动,以实现本协议的意图和目的。
12.12整体协议.  本协议、UPenn协议及过渡服务协议,包括所有附录和时间表,明确列出了双方对于本协议主题的完整协议和理解,并取代双方就该主题提出的所有提议、口头或书面,以及所有其他与该主题有关的通信,包括保密协议(CDA)。
12.13对照合约.  本协议可以以副本形式签署,具有与双方签署同一文件相同的效力。  所有这些副本应视为原件,应共同解释,并构成一份相同的文书。  任何此类副本,若通过传真机或以.pdf、.tif、.gif、.jpeg或类似的电子邮件附件方式交付(任何此类交付称为“电子交付”)应在所有方面和层面上视为已签署的原件副本,并应被视为具有与亲自交付的原始签署版本相同的约束法律效力。  任何一方不得提出使用电子交付来交付签名或任何签名的事实。

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或协议或文书通过电子传送的方式进行传递或沟通作为成立合同的抗辩,每一方永远放弃任何此类抗辩,除非该抗辩涉及缺乏真实性。

12.14费用每一方应支付其因本协议的协商、准备和签署所产生的成本、费用和开支。
12.15施工各方承认并同意:(a) 每一方及其律师已审查和协商本协议的条款和规定,并对其修订作出了贡献;(b) 关于任何模糊之处应该对拟定方不利的诠释规则不应在本协议的诠释中使用。
12.16解释.  本协议中的标题和条款仅为方便,对于诠释或解释本协议的任何条款均无任何效力。除非另有规定,提及条款、部分或附录的意思是指本协议的特定条款、部分或附录,以及对本协议的参考包括所有附录和日程。如果本协议的主体与任何附录或日程存在冲突,则主体应优先适用。除非上下文另有明确要求,否则在本协议中使用时:(a) “包含”或“包括”一词应解释为还包含“但不限于”或“无限制”;(b) “天”或“年”一词意味著日历天或年,除非另有指定;(c) “本协议”及衍生或类似词语指的是本协议的整体,而不仅仅是出现该词的特定条款;(d) “应”与“将”对于本协议的目的具有可互换的意义;(e) “或”一词应具有通常与“和/或”相联系的包容意义;(f) 任何性别的词语均包括其他性别;(g) 使用单数或复数的词语也包括复数或单数,分别;以及(h) 对任何特定法律、规则或规范或其条款、部分或其他划分的参考,均应视为包括当时有效的修订或任何替代法律、规则或规范。
12.17累积赔偿方式本协议中提及的任何补救措施除非明确声明为独占,否则不应被视为唯一的补救措施,且每一项补救措施应为累积性,并作为本协议中提及的其他补救措施或根据法律可用的补救措施的补充。
12.18出口.  本协议需遵守对从美国或其他国家出口产品或技术信息的任何限制,这些限制随时可能对Gemma或Passage施加或相关。每一方同意不会直接或间接地将根据本协议从另一方获得的任何技术信息或使用该技术信息的任何产品出口至需要出口许可或其他政府机关批准的地点或以该方式进行,除非事先获得适当的政府机关书面同意。

[签名页随后。]

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为此证明双方意图受法律约束,已由其正式授权代表于生效日期签署本协议。

Passage Bio, Inc.

Gemma Biotherapeutics, Inc.

By: _/s/ Will Chou_________________

By: _/s/ Annalisa Jenkins_____________

姓名: Will Chou万.D.

姓名: Annalisa Jenkins

职称:首席执行官

职位:总统

日程列表:

日程 1.61: 医药成分

日程 1.121: 宾夕法尼亚大学专利(自生效日期起的现有情况)

附件清单:

附件A: 指定义务

附件B: SDR报告格式

附件C: 财务报告格式

附件D:第三方里程碑

附件E:尽职调查事件

[独家授权协议签署页(克劳比)]


日程安排 1.61
授权化合物

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日程安排 1.121
宾夕法尼亚大学专利

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附录A
指定义务

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展览B
SDR报告的格式

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附录 C
财务报告的形式

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展览D
第三方里程碑

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展览E
勤勉事件

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