研究、合作与许可协议

本研究、合作与许可协议（以下称「协议」）自2024年7月31日起生效（「生效日期”) 由德拉瓦州法律下组织的Gemma Biotherapeutics, Inc.与Gemma”), 以及德拉瓦州法律下组织的Passage Bio, Inc.（Passage”). Gemma和Passage在此可称为「派对」或统称为「当事方”.

前文:

鉴于， Passage及宾夕法尼亚大学的受托人（“宾州）是于2018年9月18日订立的一份研究、合作及许可协议的当事方，该协议于2020年5月5日重新制定，并于2020年8月13日、2020年11月2日、2020年12月9日、2021年6月2日、2021年8月3日、2021年11月12日、2021年12月3日、2022年5月11日及2023年11月15日随后修订（合称为修订及重新制定的“第一份ARCA），根据该协议，宾州向Passage授予某些专利权（定义如下）和专有技术（定义如下）下的某些权利、许可和选择，涉及某些产品在特定适应症下的研究、开发、制造和商业化；

鉴于在本协议执行的同时，Penn和Gemma正在进行一项商业交易，根据该交易，Wilson Laboratory（定义见下）的大部分资源将从Penn转移至Gemma，并根据该交易，Wilson Laboratory将不再在Penn存在（该交易称为“分拆交易”);

鉴于在本协议执行的同时，Passage和Penn也将签署该某某第二修订和重述的研究、合作及许可协议，该协议自生效日期起生效（“第二ARCA”），根据该协议，Penn和Passage对第一ARCA进行修订和重述，包括考虑分拆交易的内容；

鉴于就与分拆交易相关的事宜，以及与本协议的签署同时，Penn和Gemma正签订一份特定的授权协议（「上游授权协议」），根据该协议，Penn授予Gemma在某些专利权下的独占授权和在某些制造专利权及专门技术下的非独占授权；

鉴于Passage是一家生物制药公司，专注于开发、制造和商业化用于治疗遗传疾病的人类疗法产品；

鉴于Gemma通过分拆交易，拥有基因疗法产品的研发技术与专业知识；和

鉴于本协议所考虑的项目对Passage和Gemma双方具有共同利益，并可能通过创造或发现新发明以及开发和商业化许可产品（如本协议所定义）来使Passage和Gemma受益，针对指示症（如本协议所定义）；

现在, 因此在考虑到此处所列的各种承诺和责任的情况下，双方同意如下：

第1条
定义

除非本协议另有明确规定，否则下列词汇应具有以下含义：

1.1.	“AAV指腺病毒相关病毒。

1.2.	“达成日期指与尽职事件有关，根据第{}节规定应达成的对应日期。 5.7 以下。

1.3.	“「附属公司」应当按照本协议签署当日生效的《交易所法规》120亿2条所赋予的含义进行解释。「人」是指控制、被控制或与一方有共同控制的个体，但仅在此类控制存在的时候。在本条款的目的下， 1.3「控制」一词（包括其相关意义的「被控制」或「与共同控制」）是指直接或间接通过一个或多个中介实际掌握指导该个体的管理和政策的权力，无论是通过拥有该个体超过五十百分之（50%）的投票股票、合同或其他方式。

1.4.	“BLA「生物技术许可申请」是指（a）根据公共健康服务法（PHS Act）及其下发布的法规所定义的该术语，（b）在欧盟的市场授权申请，或（c）在其他国家或地区的任何等效或可比的申请、注册或认证。

1.5.	“日历季度「日历季度」指每个日历年度中结束于3月31日、6月30日、9月30日和12月31日的三（3）个连续日历月的各自期间。

1.6.	“日历年度「该」指每个从1月1日开始至12月31日结束的每个连续12个月份。

1.7.	“cGLP「cGLP」指的是美国食品药品监督管理局（FDA）颁布的当前良好实验室操作规范，公布于21 U.S. C.F.R. §58，以及任何其他国家或地区适用的相应非美国法规和标准，这些当前的实验室实践、法规和标准可随时间不时修订。

1.8.	“cGMP指的是制造产品时适用的当前良好制造规范和法规，这些规范和法规由相关的政府或监管机构制定，包括但不限于美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局。「cGLP」是指不时修订的、与制造药品及其任何前体相关的当前实践，这些实践在包括世界卫生组织的GMP规则、美国联邦法规法典、（美国健康与人类服务部建立的）大宗药品检查指南、药品检查公约，以及欧洲共同体的良好制造实践指南等标准汇编的指导方针和法规中颁布，并在任何其他国家或地区的相应指导方针、法规和标准中也适用，这些指导方针、法规和标准可随时间不时修订。

1.9.	“挑战「挑战」是指Passage或其许可使用者（包括子许可使用者）将被视为对许可专利权、发现专利权或DRG专利权提出「挑战」，如果Passage或该许可使用者（包括子许可使用者），分别：（a）在美国专利商标局或任何外国专利办公室就任何许可专利权、发现专利权或DRG专利权提起或自愿加入作为当事人的任何干扰、反对、重新审查、授权后审查或类似的程序，或导致其法律顾问在Passage或该许可使用者（包括子许可使用者）的名义下提起任何此类程序；或（b）

2‌

任何提出申请或启动或自愿加入任何法律程序的行为，或使其法律顾问代表Passage或该等次授权人的（包括次次授权人）向拥有决定授权专利权、Discovery专利权或DRG专利权有效性、可执行性或范围的法院或其他政府机构（包括但不限于美国专利和商标局或任何外国专利局）进行任何申请的行为，该程序中一项或多项主张或指控挑战任何授权专利权、Discovery专利权或DRG专利权的有效性或可执行性。

1.10.

“临床研究指第一期研究、第一期/第二期研究、第二期研究或第三期研究，或其他按照良好临床实践进行的人类研究，旨在生成支持或维护监管批准申请的数据。

1.11.

“CNS领域指在中枢神经系统（“CNS）或周边神经系统（“PNS”) [*]. 为了进一步说明，[*]。

1.12.

“CNS适应症”表示在CNS领域的适应症。

1.13.

“组合产品”表示与一种或多种其他有效成分和/或在管理任何此类授权产品时附带的其他项目或服务一起交付的授权产品（无论是否包含一种或多种此类其他有效成分），[*]，在每种情况下，当上述任何项目共配方、共包装或以单一定价方案出售时（无论该价格的支付是给同一卖方还是多个卖方）。

1.14.

“「商业上合理的努力」指，”表示类似情况下的生物技术公司为其内部发现的相似商业潜力和类似开发阶段的技术所使用的努力和资源，考虑到技术进入市场的可能时间以及任何专利和其他专有地位、安全性和有效性、产品特征及当时的竞争和监管环境。毫无限制地说，商业合理的努力要求，就这些义务而言，该方（a）迅速指派具体员工负责此义务，并持续监控进展，（b）为履行此义务制定年度目标，以及（c）分配资源以推进与此目标相关的进展。

1.15.

“强制许可证”是指由有关的政府机关或法院通过命令、法令或授权而授予第三方的强制许可证，该许可证授权该第三方在任何国家开发、制造、拥有制造、使用、出售、要约出售或进口授权产品。为了清楚起见，[*]。

1.16.

“控制”是指，关于知识产权权利，一方或其附属公司拥有或持有该知识产权的许可或子许可，并且有能力根据本协议提供、授予许可或子许可，或转让其对该知识产权的权利、所有权和利益，而不会（a）违反与其所属或附属公司从中获得该知识产权的任何第三方的任何其他协议或安排的条款，（b）在授予该许可或子许可时需要向该第三方承担额外的义务、负债或财务考虑（除非是Passage同意承担全部费用的考虑），或（c）违反条款，或需要向第三方承担额外的义务、负债或财务考虑。

1.17.

“指定产品”是指来自研究计划的指定授权产品[*]。

3‌

1.18.

“发展过渡点」或「DTP表示在每个授权产品之间，即在根据适用的研究计划完成该授权产品的IND启用研究的日期，并在提交IND之前，除非双方另有约定。

1.19.

“勤勉事件表示Passage自己或通过其任何附属公司或转授权方在每个于第节中列出的适应症的每个授权产品的开发中预计完成的每一事件 5.7.

1.20.

“发现专利权”表示[*]。

1.21.

“发现计划”表示在2016年1月1日至2024年7月31日（包括）期间，由威尔逊实验室单独在宾夕法尼亚大学进行的发现研究计划，在生效日期之前进行的发现研究计划，该计划包括（a）[*]，(b) [*]，(c) [*]，(d) [*]；(e) [*]，以及(f) [*]。

1.22.

“DRG排除适应症”表示[*]。

1.23.

“DRG专有技术”表示Gemma所控制的所有与DRG技术相关的专有技术和[*]。

1.24.

“DRG专利权”代表(a) 专利权 [*]，(b) [*]，和(c) [*]。

1.25.

“DRG科技”代表[*]。

1.26.

“「监管当局」指任何国家或超国家政府机构，包括美国食品药品监督管理局（及其任何继任实体）（以下简称「FDA」）在美国、欧洲药品管理局（及其任何继任实体）（以下简称「EMA」）或欧洲委员会（及其任何继任实体，如适用）在欧盟、或日本内阁府健康福祉厅，或日本药品医疗机器等级机构（或任何继任者）（以下简称「MHLW」），在日本，英国药物和保健品监管局（以下简称「MHRA」），或任何国家的任何卫生监管当局均为本文所述国家药品的开发、商业化，以及进行监管审批负责的对应机构，包括但不限于HGRAC。”代表欧洲药品管理局及其任何继任机构。

1.27.

“FD&C法案”代表美国联邦食品、药品和化妆品法，经修订。

1.28.

“「监管当局」指任何国家或超国家政府机构，包括美国食品药品监督管理局（及其任何继任实体）（以下简称「FDA」）在美国、欧洲药品管理局（及其任何继任实体）（以下简称「EMA」）或欧洲委员会（及其任何继任实体，如适用）在欧盟、或日本内阁府健康福祉厅，或日本药品医疗机器等级机构（或任何继任者）（以下简称「MHLW」），在日本，英国药物和保健品监管局（以下简称「MHRA」），或任何国家的任何卫生监管当局均为本文所述国家药品的开发、商业化，以及进行监管审批负责的对应机构，包括但不限于HGRAC。”指美国食品药品监督管理局及其任何后继实体。

1.29.

“用途领域”指在人类中用于预防、诊断和治疗的用途。为了清晰，[*]。

1.30.

“FIH”指就许可产品而言，针对许可产品进行的首次人体临床研究。

1.31.

“「首次商业销售」指的是在每个国家上，获得所有销售许可证明之后，产品首次供一般大众使用或消费的销售；但以下情况不构成「首次商业销售」：(a) 向子公司或者特许经营者售出；(b) 将产品用于临床试验以外的开发活动；(c) 将产品提供给真正的慈善目的、同情用途或样品。”指在每个国家基础上，许可产品在该国首次以商业方式转让或处置的行为，这是由Passage或其任何附属机构或再许可方进行的，并且在此情况下，需在该国获得监管批准。

1.32.

“FPFD在每个临床研究中，"表示在每个授权产品的基础上，首次对该临床研究首位患者进行剂量投与。

1.33.

“公认会计准则 (GAAP)"表示在一致的基础上所应用的美国公认会计原则。

1.34.

“基因治疗产品"表示一种药品（或提议或预期的药品），使用小病毒载体将一个或多个功能基因或蛋白质插入患者的中枢神经系统或周边神经系统细胞，包括但不限于AAV。为了清楚起见，基因治疗产品[*]。为了清楚起见，[*]。

4‌

1.35.

“通用产品「」是指在某个国家针对特定授权产品而言，并非由Passage、其任何关联公司或转授者生产、授权或拥有的仿制药或生物类似药，该药品：(a) 与该授权产品具有生物等效性或生物相似性；及 (b) 经过该国的监管机构批准，其批准过程是参考了对授权产品的先前批准的全部或部分，或提交的安全性和有效性数据。仿制产品包括但不限于，其监管许可获得的任何药品，其中： (i) 根据FD&C法第505(j)条款或美国以外的等效条款的生物等效性或生物利用度的证明；或 (ii) 根据PHS法第351(k)条款或美国以外的等效条款的生物相似性或可互换性的判定。

1.36.

“政府机构「」是指任何：(a) 国家、王国、州、联邦、省、领地、县、市、区或其他任何性质的管辖区；(b) 联邦、省、州、地方、市、外国或其他政府；(c) 任何性质的政府或准政府机构（包括任何政府部门、分部、局、机关、办公室、委员会、理事会、机构、官员、官员、代表、组织、单位、团体或实体，以及任何法院或其他法庭）；(d) 跨国或超国家组织或机构；或 (e) 行使或有权行使任何性质的行政、立法、司法、行政、监管、警务、军事或征税的权力或权威的个人、实体或机构。

1.37.

“HD研究计划「」是指转移的HD研究计划。

1.38.

“「IND」指根据美国21C.F.R.第312部分提交给FDA的调查性新药申请（包括任何修正或补充），包括任何相关修改。本文中对IND的引用应包括，如适用，任何在美国以外的调查产品在任何其他国家或国家组织（例如欧盟临床试验申请）的可比申报。「」是指根据FD&C法及其下发的规定所定义的研究新药申请，或在任何其他监管管辖区中向相应监管机构提交的等效申请，包括临床试验授权（“CTA）向欧洲药物管理局提交的文件，该文件是启动或在该司法管辖区内进行人类药物临床测试所必需的。

1.39.

“IND清除意味著在每个授权产品的基础上，根据适用的研究计划，完成该授权产品的IND使能研究的日期，Passage已向监管机关提交了IND，并且该监管机关已批准该IND可以安全进行，除非当事方书面同意另有约定。

1.40.

““指示” 意指人类中一种完全不同的疾病或医疗条件，该生物制品：(i)正进行临床试验，而用于该临床试验治疗该疾病或医疗条件；或(ii)已获得批准的药品标签声明，以治疗此类疾病或条件。双方同意并承认：意味著基因治疗产品的以下每一种适应症：（a）亨廷顿舞蹈症（HD），（b）颞叶癫痫（TLE），以及（c）针对中枢神经系统特定疾病指示的腺病毒载体核酸聚合物递送，透过行使新的指示选项将其新增至本协议内（统称为“指示”).

1.41.

“Know-How表示演算法、数据、资讯、发明、知识、方法（包括使用、管理或剂量的方法）、惯例、结果、软体、技巧、科技、专有技术和商业机密，包括分析和质量控制数据、分析方法（包括适用的参考标准）、化验、生产记录、化学结构和配方、物质组成、制造过程和数据、药理学、毒理学和临床测试数据和结果、制程、报告、研究数据、研究工具、序列、标准操作程式和技术，在每一个情况下，不论是否可专。”指的是知识产权、数据、结果、临床前和临床程序及研究数据、化学结构、化学序列、信息、发明、公式、技术、方法、过程、程序及发展。为了清楚起见，“专有技术”不包括任何上述所述的授权专利权、发现专利权或DRG专利权。 “专有技术”也不包括授权材料。

1.42.

“法律」或「法律「」指的是所有适用的法律、法规、规则、条例以及任何政府机构的具有约束力的法律声明。

1.43.

“授权技术「」指的是Gemma控制的所有技术，这些技术是开发、制造、使用、销售、提供贩售或进口授权产品在使用范畴内所必需或合理有用的，包括但不限于，根据以下条款授权给Gemma的任何此类技术(a)

5‌

根据上游授权协议，或(b)在Gemma的名义下开发或发现的任何研究计划中的技术（包括但不限于Gemma从生成的所有研究结果）。

1.44.

“授权资料「」指由Gemma控制的生物或化学材料，这些材料对于根据本协议授予Passage的许可来说是必要或有用的，前提是Gemma在生效日期或在随后的任期内的任何相关时间，能够向Passage授予此类材料的权利。这些生物和化学材料包括细胞系、病毒种子库、产品特定的参考材料、平台或产品特定的检测控制和试剂，这些材料并非标准商业项目。

1.45.

“专利权许可「」指已授权的专利权A和已授权的专利权B，统称。

1.46.

“已授权的专利权A「」指（a）在此列出的专利权附录A，（b）[*]，（c）任何持续的、临时的、持续审查申请的、替换的、延长的和期限恢复的注册、确认、再检查、续期或重发，包括分割，并进一步包括部分继续（在与母申请的主题内容直接相关或包含根据研究计划开发的新信息的范围内），（d）Gemma对任何联合拥有的专利权的利益，如第 2.2.4条所述，以及（e）上述相应的外国专利权。

1.47.

“授权专利权B代表： (a) [*]; (b) 任何续期、临时、继续审查申请、替代、延迟和期限恢复、注册、确认、再审查、更新或重发，包含分案，并且进一步包括涉及直接与母申请主题相关的续期申请或根据研究计划开发的新资讯的部分续期；以及 (c) 上述的任何对应外国专利权。为了更清楚，[*]。

1.48.

“被许可产品代指任何 (a) 由有效专利要求覆盖的过程、服务或方法，或其使用或实践在没有许可的情况下构成对任何有效专利要求的侵权、煽动侵权或贡献侵权，或者在发出后会侵权有效专利要求（“采用权益法之变动”）； (b) 由有效专利要求覆盖的物品、成分、装置、物质、化学物质或任何其他材料，或其制造、进口、使用、出售或提供出售在没有许可的情况下构成对任何有效专利要求的侵权、煽动侵权或贡献侵权，或者在发出后会侵权有效专利要求； (c) 由方法制造、使用或销售的服务、物品、成分、装置、化学物质、物质或任何其他材料，或者 (d) 任何纳入或利用或通过使用授权专有技术制成的产品，在每一种情况下(a)到(d)，针对某一指示。为了更清楚，[*]。

1.49.

“主要市场指美国、日本、法国、德国、西班牙、意大利和英国。

1.50.

“MHLW「」指的是日本的厚生劳动省。

1.51.

“净销售「」指的是Passage或其任何附属公司或次授权方（包括所有次级次授权方）因销售授权产品而开具或收到的总报价（包括任何现金金额加上其他形式的考量的公允市场价值），减去以下扣除额（在开具的总金额中已包含，且未事先扣除的），以合理和惯常的范围为准：

6‌

(a)

贸易折扣，包括贸易、现金和数量折扣或回扣、抵扣或退款；

(b)

实际上在索赔、退货或产品拒收时授予的补助金或抵免；

(c)

在总销售价格中包含的运费、保险、运输、邮资、处理费及与该授权产品的销售、运输、交付或退货有关的任何其他费用；

(d)

在与该授权产品的运输、配送、使用或销售有关的实际支付的关税、销售税、消费税和使用税（但不包括通常所称的所得税）；

(e)

坏账费用和因不可收回的债务而实际注销的金额不得超过[*]的授权产品的净销售额。

即使上述任何扣减项目之间有重叠，每个单独项目在整体净销售计算中只能扣除一次。

在组合产品的情况下，双方应在预期推出该组合产品的最迟[*]之前，诚意协商将该组合产品的净销售分配到相应的授权产品组件及其他组件，根据这些组件的公允市场价值，以便确定该净销售的产品特定分配。根据本协议与该组合产品相关的付款，包括版税和里程碑付款，将仅基于分配给授权产品组件的该净销售部分来计算、到期和支付。

如果双方在将该组合产品的净销售分配到相应的授权产品组件及其他组件上未能达成一致，则[*]。

1.52.

“下一代囊膜「」指在发现计划或Gemma于有效期间内所发现、开发或工程化的特定小病毒载体，根据序列识别。

1.53.

“选项「」指新指示选项和/或下一代指示选项，在每种情况下均根据情境的需要。

1.54.

““Option Period” 指从执行日期开始到 (a) 许可生效日期、(b) 数据发布日期后的 [...***...]午夜以及 (c) [...***...] 中最先发生的一个日期终止的期间；但如果诺华未在[...***...] 或之前行使选择权，则选择权期限将自动延长至[...***...]，延长的此部分以“选择权行使费用增加的方式” 按照 8.1.2 条款的规定进行；但双方可以通过书面协议再进一步延长选择权期限。「」指自生效日期开始并于[*]周年届满的期间。

1.55.

“专利权「」指(a) 专利和专利申请，包括任何未列出的专利和专利申请，宣称优先于该等专利及专利申请，及任何持续、部分持续、再发、再审查证书、替代、分割、补充保护证书、续期、登记、延长，包括所有确认、再验证、附加专利、PCTs和儿科专属期间及其所有外国对应物，以及针对上述任何事项发布或发放的所有专利，及(b) 所有与上述事项相关的官方函件。

1.56.

“人「」指任何自然人、公司、商行、商业信托、合资企业、协会、组织、公司、合伙企业或其他商业实体，或任何政府或其机构或政治分支。

7‌

1.57.

“第一阶段研究「」指对药物候选品在人体患者中的临床研究，主要目标是特征其安全性、耐受性和药物动力学，并确定未来研究的建议剂量和给药方案，如21 C.F.R. §312.21(a)所述，或相关监管机构在美国以外国家所规定的相应临床研究。药物候选品可以单独给予患者，或与其他研究中的或已上市的药物共同使用。

1.58.

“第一/第二阶段研究「」指符合第一阶段研究和第二阶段研究要求的疾病人类患者的药物候选品临床研究。

1.59.

“第二阶段研究指的是在人类患者中进行的药物候选品临床研究，其主要目标是描述其在特定疾病状态下的活性，以及生成更详细的安全性、耐受性和药物代谢动力学信息，如21 C.F.R. §312.21(b)所述，或由美国以外国家的相关监管机构规定的可比临床研究，包括也是为满足21 C.F.R. §312.21(a)或相应外国法规要求而设计的人类临床试验，并随后优化或扩展以满足21 C.F.R. §312.21(b)（或相应外国法规）的要求，或者以其他方式启用第三阶段临床研究（例如，第一/第二阶段试验）。相关药物候选品可以作为单一药剂或与其他研究性或已上市药物联合给予患者。

1.60.

“第三阶段研究指的是在人类患者中进行的药物候选品临床研究，该研究纳入了确认效能和安全性的统计学意义的公认终点，旨在获得任何国家的监管批准，如21 C.F.R. 312.21(c)所述，或由美国以外国家的相关监管机构规定的可比临床研究。相关药物候选品可以作为单一药剂或与其他研究性或已上市药物联合给予患者。

1.61.

“公共卫生服务法指的是美国公共卫生服务法案，经修订。

1.62.

“项目预算指的是新项目预算和/或下一代指示项目预算，在每种情况下根据上下文要求。

1.63.

“计划延展研究期限这意味著，对于双方同意的研究计划在选项期限到期时仍然有效的任何适应症，自选项期限到期开始直到该适应症的未完成研究计划完成的期间。

1.64.

““管制核准”是指针对特定许可产品、特定适应症以及特定国家，为在该国家中销售该特定许可产品的适应症所需的相应监管机关的核准（不包括定价和报销批准，除非本协议另有规定）。这意味著，在任何监管管辖区内，来自相关监管机构的批准，该批准足以根据法律制造、分销、使用、营销和销售该药品。 “监管批准”不包括监管机构授权的命名病人、同情性使用或其他类似活动。

1.65.

“「监管当局」指任何国家或超国家政府机构，包括美国食品药品监督管理局（及其任何继任实体）（以下简称「FDA」）在美国、欧洲药品管理局（及其任何继任实体）（以下简称「EMA」）或欧洲委员会（及其任何继任实体，如适用）在欧盟、或日本内阁府健康福祉厅，或日本药品医疗机器等级机构（或任何继任者）（以下简称「MHLW」），在日本，英国药物和保健品监管局（以下简称「MHRA」），或任何国家的任何卫生监管当局均为本文所述国家药品的开发、商业化，以及进行监管审批负责的对应机构，包括但不限于HGRAC。这意味著任何政府机构，包括FDA、EMA或MHLW，或其任何继任机构，负责授予任何许可或批准，或授予市场销售药品在任何国家的定价或报销批准。

1.66.

“研究计划这意味著设定双方在每个研究计划中的角色和责任的研究计划。附件B 至此，并可能根据需要进行修订，

8‌

不时需经JSC的书面批准或（在此所述的范围内）双方共同批准（统称所有此类研究计划，"研究计划"”).

1.67.

“研究计划指的是由Passage资助的针对每个适应症的授权产品在使用领域内的前期临床发现、研究和/或开发计划，并由各方在此协议下进行或继续进行（统称为所有此类研究计划，"研究计划为了清楚起见，[*]。

1.68.

“研究结果指的是所有的任何和所有的想法、信息、发明、发展、生物及非生物材料，包括活体动物、发现、软体、专有技术、方法、技术、配方、数据、过程、方法论、生物材料、软件和著作权作品，无论是否可以专利或著作权保护，这些都在(a) [*]的执行中或(b) 在生效日前由Penn通过Wilson实验室在执行[*]的过程中首次构思、发现、开发、实践或生成的，在每种情况下(a)和(b)，包括在进行任何研究计划或发现计划时发现、开发或构思的任何不可专利的发明。研究结果明确排除授权专利权、发现专利权和DRG专利权。

1.69.

“出售指的是Passage、其关联公司或授权次许可方为了销售、使用、租赁、转移或其他处置授权产品而向第三方接收或开具的任何交易的对价。为了清楚起见，Passage或其任何关联公司或授权次许可方将授权产品销售、使用、租赁、转移或其他处置给这些实体中的另一个，并由该实体转售（或其他处置）给第三方，并不被视为出售。

1.70.

“服务中心核心「」指的是在生效日期之前，直接向James M. Wilson博士报告的宾夕法尼亚大学核心实验室：[*]。

1.71.

“指明的授权产品「」指的是包含[*]的授权产品。

1.72.

“指明的义务「」指的是Gemma欠第三方的授权、选项和义务，这些在中被识别。附件E, [*].

1.73.

“转授权文件「」指的是任何与转授权、授权专利权或授权产品直接或间接相关的协议、修订或书面理解（包括其任何附属公司）所签订的文件。为了清晰起见，针对授权产品的开发协议或分销协议即为转授权文件。

1.74.

“Sublicensee「」指根据第条款授予的被许可人（包括任何关联方）。 3.4.

1.75.

“被许可收入「」指Passage或其关联方因授予被许可或协商或获得被许可的权利而收到的收入，并且受到以下排除条款的限制。被许可收入包括从被许可人那里收到的以许可发放费、里程碑付款等形式的收入，但特别排除(a) [*]、(b) [*]、(c) [*]、(d) [*]或(e) [*]。

1.76.

“税「」指所有税款、关税、费用、保险金、评估、税负、征税、税率、扣缴、会费、政府贡献和任何其他类型的费用，无论是直接或间接的，连同由任何政府机构征收的所有利息、罚款、罚金、附加税或其他附加金额。

9‌

1.77.

“第三方「」指除Gemma、Passage或其各自的关联公司以外的任何人。

1.78.

“TLE研究计划「」指[*]。

1.79.

“TLE研究项目「」指[*]。

1.80.

“转移研究项目” 代表 [*].

1.81.

“美国」或「美国” 代表美利坚合众国及其领土和财产。

1.82.

“美元指数」或「$” 代表美国美元。

1.83.

“「有效权利要求」指授予诺华的百济神州专利中独家使用的权利要求，该权利要求已经发布且未过期、失效、被撤销或放弃、被公开捐赠、声明或被任何有管辖权的法院或行政机关裁定为无效、不可取得专利、被撤销或取消，而这项裁决没有或无法提出上诉，也未经过反对、审查、重新核发、放弃、异议审查、发帖审查、授权后仲裁或其它类似程序予以撤销或取消。“指的是(a) 在授权专利权中发出的且未过期的专利的索赔，该索赔未被有管辖权的法院或政府机构的裁决撤销或判定为无法执行或无效，且该裁决未可再上诉或在允许上诉的时间内未上诉，并且未被放弃、声明、否认或承认为通过再授或声明而无效或无法执行的；或(b) 一项未来的专利申请（自该申请的提交日期起，未琅琊超过[*]）被包含在授权专利权中，该申请已在良好信誉下提交及处理，且未被放弃或最终拒绝且无法上诉或重新提交该申请。

1.84.

“威尔逊实验室“指的是詹姆斯·M·威尔逊博士及所有[*]人士。

1.85.

其他条款每一项以下术语的定义在本协议所指的部分下列示：

定义词汇	章
预付款	6.2.2
协议	导言条款
联盟经理	2.11.2
批准的分包商	2.2.6
临床候选者指定	2.6.2(a)
CNS	1.11
商业里程碑	4.2.2(a)
商业里程碑付款	4.2.2(a)
机密信息	7.1
CTA	1.38
预设	8.4.4
发展里程碑	4.2.1(a)
发展里程碑支付	4.2.1(a)
披露方	7.1
DP 回顾期	2.5.1(a)
DRG	1.25
DRG选举通知	6.2.4
DRG许可证	3.1.2
生效日期	引言条款
独家授权专利权	6.3.2
现有研究计划	2.5.1(a)
失败的指示	2.10

10‌

定义词汇	章
财务报告	4.6
第一个ARCA	前文
捷玛	引言条款
捷玛赔偿方	9.1.1
捷玛再授权收入	4.4.1
HD	1.40
赔偿方	9.3.1
赔偿方	9.3.1
侵权通知	6.3.1
联合指导委员会或JSC	2.11.1(a)
许可证	3.1.1
通过	引言条款
许可排他期	2.7
有限合作排他性契约	2.8
损失	9.1.1
最大反堆叠减少	4.3.4(b)(iv)
采用权益法之变动	1.48
新适应症	2.5.2(a)
新适应症选项	2.5.2(a)
新适应症选项费用	4.1.1
新计划	2.5.2(a)
新计划预算	2.5.2(a)
下一代数据包	2.5.1(a)
下一代指标选项	2.5.1(a)
下一代指标计划	2.5.1(a)
下一代指标计划预算	2.5.1(a)
下一代技术	2.5.1(a)
非出版方	7.4
方或各方	导言条款
通道	引言条款
通行赔偿受益人	9.2.1
专利费用	6.2.1
专利顾问	6.1.1
宾夕法尼亚	前文
PNS	1.11
产品特定专利权	6.1.1
进度报告	5.8.1
起诉请求	6.1.2
发布方	7.4
受让方	7.1
研究支持金额	2.2.1
皇室	4.3.1(a)
版税期间	4.3.2
SDR报告	3.4.4
第二次ARCA	前文
分拆交易	前文
再许可权	3.4.1
条款	10.1

11‌

定义词汇	章
第三方索赔	9.1.1
TLE	1.27
上游授权协议	前文

第2条款
合作计划；治理

2.1整体项目.

双方希望就本条第2条中更详细说明的获许产品的临床前开发进行合作，针对使用领域中的每个适应症，目标是在每个适应症中识别一种或多种可供临床开发和商业化的获许产品。具体来说，Gemma 将在JSC的咨询下，负责某些临床前开发活动，包括某些IND促成的非临床研究和研究级制造，以及研究计划中所列出的所有活动（如适用）中未确定为Passage的责任的部分。Passage将负责所有获许产品的监管策略和操作、临床开发、GMP制造和商业化。

2.2研究.

2.2.1

在生效日期以后的期间，直到研究计划的完成或终止，Passage应提供一个基于每个适应症的研究计划商定的资金数额，用于研究和开发资金（“研究支持金额”) 对Gemma提供资金以支持研究计划。研究支持金额旨在资助Gemma在除TLE以外的适用研究计划下的发现及前期临床研究和开发活动，包括每个指示的IND启动研究（根据第 2.2.2(b)，在生效日期时。所有适用于特定研究计划的资金均应在开始进行任何该研究计划下的工作之前支付。根据第2.3.1节的具体说明，Passage应在计划延展研究期间根据付款时间表及相关的资金分配至指定产品的研究和开发计划，这些计划在适用的研究计划及双方商定的每个研究计划的预算中列明。

2.2.2

Gemma将以商业上合理的努力根据各自的研究计划及本协议的其他条款和条件进行研究计划。

(a)

在不限制上述内容的情况下，Gemma将根据与Passage通过JSC的协商，负责每项指示下适用研究计划（根据第 2.2.2(b)节，关于TLE研究计划）所商定的研究和开发工作直至完成IND启动研究的完成，[*]。Gemma将负责直到完成[*]。Passage将负责按照相关的cGMP进行指定产品的临床和商业制造。

(b)

双方承认并同意，TLE研究计划自生效日起暂停，至2025年3月31日，届时JSC将评估TLE

12‌

研究计划并决定是否恢复或终止TLE研究计划。如果JSC决定恢复TLE研究计划，各方将签署修订以重启该TLE研究计划；如果JSC决定终止TLE研究计划，各方应正式终止该TLE研究计划。

2.2.3

JSC应至少每年审查一次研究计划。JSC可以随时修订研究计划，包括增加进一步活动的修订，并对预算进行相应的修订。

2.2.4

Gemma应以足够详细且符合科学标准的方式维护研究计划结果的记录，适合用于专利目的，以妥善反映所有完成的工作和取得的结果。Gemma将根据各自研究计划中指定的时间表或各方书面同意的其他时间表，提供任务基础的科学报告，说明研究计划的进展和结果。根据Passage的合理要求，并由Passage承担费用和开支，Gemma将向Passage披露并交付研究计划的研究结果，并将提供Passage合理需要的其他信息和技术支持，以帮助Passage解释和使用该研究计划的研究结果。Gemma应维持对Passage提供资金使用的记录，并在Gemma正常办公时间内，应Passage合理通知使该等记录可供Passage查阅，但不应频于每年生效日期的周年。根据各方之间的约定，所有研究结果应由创造并实践这些研究结果的一方独自专有，除非研究计划的研究结果包含任何共同发明的可专利发明，根据适用的美国专利法的预设条款，共同所有权利益同时属于Passage和Gemma或其各自的人员。各方承认，任何此类共同发明将受第{}节的条款约束。 7.4 与任何其他研究结果具有相同的程度。此外，除非双方另行以书面方式就具体情况达成一致，否则任何对应于此类共同发明的专利权： (a) 将由双方共同拥有；(b) 将受本协议的版税义务和独占条款的约束，并且还受以下条款的约束，第6条, [*].

2.2.5

双方特此确认，产品的研究和开发涉及固有的不确定性，这些不确定性构成了进行研究计划所涉及的商业风险的一部分。因此，若在针对特定适应症的研究计划完成后（与根据第部分修订之前的TLE研究计划无关）， 2.2.2(b)双方未能开发或确定适合提议为该适应症的开发候选人，[*]。

2.2.6

每一方有权聘请第三方分包商执行其在本协议下的某些义务；前提是Gemma聘请第三方分包商的权利需事先经Passage书面同意，该同意不得不合理地被拒绝、条件化或拖延（每一位获得Passage事先书面同意的分包商，获批准的分包商）。任何一方聘请的分包商来执行本协议中列出的该方义务必须满足该方通常要求的资格，该资格与分包活动的范围和复杂性相似，且必须签署该方的标准保密协议，符合该方的标准实践，

13‌

本协议应至少与此处规定的保密义务同样具保护性。任何一方在此招募分包商的情况下，仍将对该等活动负责和义务，并且不会授予该分包商干扰本协议下另一方权利的权利。此外，如果Gemma聘用任何分包商来执行原本由Gemma执行的任何活动， [*].

2.2.7

尽管有任何相反的规定，Passage可自费在Gemma的书面同意下执行HD研究计划下的预备IND活动（直到临床候选者选择）在Gemma之外进行。

2.2.8

关于TLE研究计划和/或任何已经达成一致的未来研究计划（包括根据第2.5.2(a)节所列的新适应症选项程序），Passage在开始进行任何预备IND活动（包括IND使能研究）之前，需获得Gemma的书面同意，该等活动将由Passage自费在Gemma之外进行，且与该研究计划有关。

2.2.9

关于Passage提出的任何其他工作（即不在第2.2.7或2.2.8节范畴内的工作）需要在Gemma之外执行，Passage可在自费的情况下执行该工作，前提是该工作及其产生的任何数据需由双方在JSC上进行审查和讨论。

2.3	研究计划的资金筹措s.

2.3.1

根据第**条款 2.3.2各研究计划的预算应按日历月份及要执行的研发活动（根据双方协议的格式）进行细分，包括：(a) [*]; (b) [*]; (c) [*]; 及 (d) [*]。截至生效日期，各研究计划的预算列于附录C在每年的[*]之前，双方透过JSC（受限于第段的(b)条款），将就各研究计划剩余部分的更新预算达成一致，该预算同样按日历月份及研发活动进行细分。根据本协议的条款及条件，Passage应支付Gemma研发资金，以覆盖Gemma根据协商预算（根据本协议不时更新）及第段的条款执行研究计划的费用（包括Passage根据研究计划所产生的合理且有据可查的外部费用，并经双方透过JSC同意）。每个研究计划的预算应按日历月份分开，并在该日历季度所进行的工作之前提前支付该日历季度的费用。 2.3.2(包括Passage根据研究计划产生的合理且有据可查的外部费用，并经双方透过JSC同意)。 4.5 每个研究计划的预算应按日历月份分开，并在该日历季度所进行的工作之前提前支付该日历季度的费用。

日历季度	Passage在特定日历年度应支付的研究支持金额百分比
第一日历季度	[*]
第二日历季度	[*]
第三日历季度	[*]
第四日历季度	Gemma将执行完整的年终对账，双方应更新下年度预算的付款计划。

14‌

日历季度

特定日历年中由Passage支付的研究支持金额百分比

计划延长研究期限的日历年，以便核算在当前日历年中的任何多付或少付。

2.3.2

如果Gemma在任何时候确定需要额外资金支持任何研究计划，则会通过JSC通知Passage并提供额外金额的善意预估和逐项预算。尽管前述条款：(a) 如果某个日历年的研究计划范围或预算发生变更，并且预算影响超过[*]，则需要JSC的批准；以及(b) [*]。

2.3.3

Unless otherwise indicated in the applicable Research Plan(s) or agreed-upon budget, title to any equipment, laboratory animals, or any other tangible materials made or acquired with funds provided under this Agreement will vest in Gemma, and such equipment, animals, or tangible materials will remain the property of Gemma following termination or expiration of this Agreement (but subject to any license grants to Passage hereunder).

2.3.4

Gemma shall maintain records of the use of the funds provided by Passage for performance of the Research Programs by Gemma and shall provide Passage with monthly financial reports, including copies of all invoices and any other supporting documentation related to any third-party contracted costs incurred during the applicable month, within [*] business days after the end of each [*].

2.3.5

Reconciliation of Research Programs Funding.

2.3.5.1 Reconciliation of Research Programs Funding.

(a)

Within [*] after the end of each Calendar Quarter during the Option Period and any Program Extension Research Term, Gemma will submit to Passage a reconciliation of all payments made by Passage and all expenses actually incurred by Gemma in the performance of each of the Research Programs for the previous Calendar Quarter. Subject to Section 2.3.5.1(b), the quarterly reconciliation and any adjustment of payment schedule will be the responsibility of a joint finance subcommittee formed by and under the authority of the JSC pursuant to Section 2.11.1(b), who will provide regular reports to the JSC.

(b)

Passage 任何超付的款项将应用作为下一季度应付的信用额。Passage 任何欠付的款项将作为额外金额加到下一季度应付的款项中，前提是，根据每月和研究或开发活动的逐月计算，Passage 无需支付任何超过 [*] 的款项，该金额为针对该研究或开发活动的预算金额，而在任何此类金额支出前，必须获得 Passage 明确的书面批准。

15‌

如果对于特定研究计划不再欠有其他季度款项，(i) 任何欠付金额应在 Passage 收到该研究计划的最终对账报告后的 [*] 内支付给 Gemma，或者 (ii) 任何超付的金额应在 Passage 收到该最终对账报告后的 [*] 内退还给 Passage；前提是，根据每月和研究或开发活动的逐月计算，Passage 无需支付任何超过 [*] 的款项，该金额为针对该研究或开发活动的预算金额，而在任何此类金额支出前，必须获得 Passage 明确的书面批准。

2.3.5.2 最终研究计划对账。 在所有研究计划(全部)结束或提前终止后的 [*] 内，Gemma 将向 Passage 提交所有 Passage 支付的款项与 Gemma 在执行各研究计划过程中实际发生的所有费用的最终对账，以及与每个研究计划相关的任何不可取消的成本和收尾成本，根据第 10.4.4 条规定。任何 (a) Passage 的超付将退还给 Passage，(b) Passage 的欠付将支付给 Gemma，在每一情形 (a) 和 (b) 中，都应在 Gemma 向 Passage 提供最终对账报告后的 [*] 内完成，前提是，根据每月和研究或开发活动的逐月计算，Passage 无需支付任何超过 [*] 的款项，该金额为针对该研究或开发活动的预算金额，而在任何此类金额支出前，必须获得 Passage 明确的书面批准。

2.4	詹姆斯·M·威尔逊博士的缺席

如果在任何时候，该期间内，詹姆斯·M·威尔逊医生停止与Gemma的关联，则Passage有权在其独自裁量内通过书面通知Gemma，接管当时Gemma在研究计划下的所有活动。为了清楚起见，[*]。

2.5	下一代适应症计划；新计划。

2.5.1

Gemma启动了下一代适应症计划。

(a)

如果在选择期间内，Gemma为现有适应症启动新的基因治疗产品开发计划（即，在此启动时，该适应症是正在进行的或过去的研究计划的主题，亦称为“现有研究计划”）且该启动在该现有适应症的独占许可权期限到期之前发生（“下一代指示计划）然后Gemma将根据第 11.11节向Passage提供通知，当Passage收到此通知后，各方应在合理可行的时间内，善意地就该提议的下一代指示计划的数据包进行初步讨论。在此初步讨论后，Gemma应向Passage提供与该提议的下一代指示计划相关的数据包，其中将包括有关该下一代指示计划的有效性和安全性的数据（“下一代数据包）。如果Passage有兴趣将该下一代指示计划纳入本协议授予的许可中，Passage应在Passage的[*]天内以书面形式正式通知Gemma。

16‌

收到来自Gemma的下一代数据包（期间称为“DP审查期间）其对该下一代指标计划的利益，Gemma将在[*]天内制定并提出一个工作计划和预算，供Passage合理审查和批准（“下一代指标计划预算）。在Passage收到下一代指标计划预算和工作计划后的[*]内，Passage应决定是否行使其对该下一代指标计划的选择权（“下一代指标选择权）。双方确认并同意本条款 2.5.1(a) 旨在适用于[*]的研究计划（“下一代技术”). 为了进一步澄清，[*]。

(i)任何下一代指示选项的行使应该是[*]。如果Passage通过书面通知Gemma行使下一代指示选项，则(i)双方将修改研究计划和研究计划，以包含此下一代指示计划，(ii)研究支援金额将增加下一代指示计划预算的金额。为了澄清，从下一代指示计划产生的许可产品应被视为根据本协议的条款，针对该指示的单独和不同的许可产品，并遵守本协议中规定的所有条款和条件，包括但不限于所有的勤勉义务和财务义务，适用於单独的许可产品。

(ii)如果(X) Passage未能在上述第2.5.1(a)节所述的期限内通知Gemma其行使该下一代指示选项的意向并提供Gemma该行使的书面通知，或者[*]在Passage通知其希望行使此下一代指示选项的[*]内，(Y)该下一代指示计划[*]，则本第2.5.1(a)节和第2.8节不适用，Gemma可以与第三方合作并授权该下一代指示计划；但前提是，[*]。此外，Passage不得[*]。

(iii)如果双方在是否该下一代指示计划已对现有的许可产品造成[*]存在善意的科学争议，则Passage应在该下一代指示计划的DP评审期间向Gemma提供书面通知。收到该通知后，JSC将就该下一代指示计划召开会议并协商。如果双方无法在JSC解决该争议，则任何一方可以将该争议提交给一个[*]小组。每一方[*]，在其任命后的[*]内。该小组由独立的科学专家组成，仅能确定该下一代指示计划是否已对该指示的现有许可产品造成[*]。该小组的决定不应该[*]，由该小组做出的决定对双方皆为最终、具约束力且不可上诉。在该程序中，除了相关文件的交换之外，不能进行其他证据发现，双方同意善意行动，以迅速交换相关文件。该小组和程序的费用由双方均摊。根据这些条款选出的专家小组将无权改变、修订或以其他方式影响条款。

17‌

本协议中的这些仲裁条款或任何其他条款。

2.5.2

通道启动的计划.

(a)

在选择期内，如果通道希望纳入一个新的基因治疗产品开发计划，用于中枢神经系统领域的疾病（每一项称为“新适应症”) 将由Gemma进行的新增指示（“新计划），则Passage可在选择期内以书面形式正式向Gemma提出此请求。在Passage提交该书面请求后，双方应本著诚意讨论有关该新增计划的详细信息。在此诚意的初步讨论之后，如果双方共同同意推进该新增计划，则Gemma将与Passage合作，并在[*]内制定和提议一个工作计划和预算，以覆盖在Gemma或Passage进行的IND启动研究的前临床开发成本，包括任何相关预算（“新增计划预算）。任何此类已同意的预算将添加到现有的研究支持金额中。Passage应有[*]的时间来谈判，并在适用的情况下接受此工作计划和预算，并行使其对该新增计划的选择（“新增指示选择权”). 如果Passage行使该新增指示选择权，则在行使该选择权后的[*]内，将修订“指示”的定义（以及研究计划和研究计划）以纳入新增指示。在Passage行使该新增指示选择权后，Passage应根据第 4.1.1节支付新增指示选择权费用。如果双方未能在该时间段内就新的工作计划和预算达成一致，[*]。

(b)

如果Passage希望在现有的研究计划或已完成的研究计划中包括下一代指示程序，则本章节 2.5.2(b) 将适用。双方确认并同意本章节 2.5.2(b) 旨在针对利用下一代技术开发新基因疗法产品。为进一步说明，[*]。

(i)在Passage向Gemma提出下一代指示程序的提案时，Passage应有权通过根据本第2.5节行使下一代指示选项，将任何下一代指示程序纳入本协议下授予的许可。为了澄清，[*]。Gemma应有[*]的权利根据新的研究计划和研究计划进行此类开发工作，针对此下一代指示程序。为了澄清，[*]。

(ii)如果在善意协商的情况下，双方未能在Passage通知其希望行使该下一代指示选项的[*]内协商工作计划、计划预算或特定基因替换转基因，Passage可自由进行该下一代指示程序的开发工作。

2.5.3

新指示选项的行使和终止。双方确认并同意，自生效日起，Passage在第 2.5.2条款下拥有总共四（4）个新指示选项，Passage可以选择在选项期间的任何时间行使。于(i)行使之时早于

18‌

根据第的条款，四（4）项新适应症选项的通过， 2.5.2以及（ii）选项期的到期或终止，吉玛在第条款下无需承担任何义务， 2.5.2 以执行任何额外的新计划，或在此期间后向通过授予任何额外的新适应症的许可。为了清楚起见，[*]。尽管有上述规定，通过可以根据第条款为下一代适应症计划行使下一代适应症选项。 2.5.1(a) 或 2.5.2(b) [*].

2.6	从发现计划中产生的技术权利.

2.6.1

通常预计根据研究计划的授权产品开发将包括使用Gemma所控制的最具科学性和可用的下一代壳体以及其他技术（包括在生效日期之前从探索计划中产生的任何此类技术）。在本节中使用时， 2.6，“可用”是指指定的义务不会妨碍下一代壳体如本文件所述提供或授权给Passage。为了澄清，[*]。

2.6.2

持续的研究计划和临床候选者指定。

(a)

基于每个指示和每个授权产品的基础（为了澄清，无论相关的授权产品是否来自研究计划），Passage应在选择[*]作为该指示的授权产品时，向Gemma提供书面通知。Passage可以在临床候选者指定时或之后就授权产品提供前述通知。“临床候选者指定”是指[*]。

(b)

在Passage发送指定授权产品的通知后，根据第段 2.6.2(a) 根据每个适应症和每个授权产品的情况，将产生一个新的附件A-1 在Gemma收到Passage的请求后，将创建一个新请求，此请求应指明涵盖适用于该适应症的指定授权产品的授权专利权A和授权专利权b。

2.6.3

在IND获准后。 如果在某个指定授权产品的适应症获得IND批准后，某项发现专利权对该指定授权产品在该适应症下是有用或必需的，附件A-1 在Gemma收到Passage的请求后，将进行修改，此请求应指定额外的授权专利权b，涵盖该适应症的相关指定授权产品。

2.7 授权独占性.

在Gemma于第3.2节保留的权利的前提下，Gemma不得授予或授予任何其他权利去使用任何已构思并付诸实施的授权专利权，在进行 any 研究计划 [*]或任何发现专利权给予其他第三方，针对研究计划所涉及指标的期间为(a)在Gemma开始研究计划的工作后的较长时间[*]和(b)在该指标的IND批准后的[*]（授权独占期）前提是Gemma在本协议下为该产品候选指标进行研究计划[*]（进一步说明，当Gemma不愿意或无法执行[*]，包括通过使用分包商，或者已同意让Passage进行第2.2.7节中规定的研究时，授权独占期将适用）。在授权独占期结束时，或在此之前如果

19‌

针对该适应症的研究计划已终止，Gemma有权针对该适应症授予任何[*]的许可。为了清晰，[*]。尽管如此，根据第2.7条规定的限制和授权独占期不适用于因第2.5.1(a)(ii)条的适用而未包括在许可中的下一代适应症计划，并且Gemma可以自由地将该下一代适应症计划的发现专利权授予第三方[*]。

2.8 有限合作独占权.

在选择期或计划延伸研究期限内，仅针对该指定产品和适应症的基础上，直到最早发生的事件：(a) [*]，或 (b) [*]，Gemma不得与第三方合作开发另一种基因治疗产品以针对相同的适应症（如在生效日期定义的该术语，以及在本协议的条款中当包括额外的新适应症时可更新的定义）（“有限合作独占权契约）。尽管如此，有限合作独占权契约将在每个适应症和每个授权产品的基础上于最早发生的事件下结束：(i) [*]；(ii) [*]；或 (iii) [*]。为了清晰，[*]。

2.9不竞争.

在本期限内，Gemma不会自行或透过其任何关联公司或任何第三方进行或参与，或授予任何第三方在知识产权下的许可或不追诉的约定，无论是（i）直接还是间接，进行任何[x]的研究、开发、商业化或其他利用。

2.10 计划失败.

如果与任何已授权产品相关的研究计划在研究计划中的某个关键决策点失败，并且该失败在该项目的工作计划中客观定义，随后Passage决定中止该指示的进一步开发（「失败的指示」），任何分配给失败的指示计划的剩余研究支持金额（减去结束和不可取消的费用）将在Passage向Gemma发送书面通知后的[x]内退还给Passage。该失败的指示将迅速从本协议的指示定义中删除，并且Passage将迅速向Gemma提供书面确认该权利的恢复。此外，任何[x]将立即就任何失败的指示终止。

2.11 治理.

2.11.1

指导委员会.

(a)

组成；组成. 双方应成立联合指导委员会（“指导委员会」或「JSC”）由每一方的三（3）名代表组成，这些代表在相应的一方内部拥有足够的资历以作出与JSC职责范围内相关的决策。JSC可随时根据成员的共同同意改变其规模，前提是JSC在任何时候都必须由Gemma和Passage各自相同数量的代表组成。每一方可以随时透过书面通知另一方来替换其JSC代表。

20‌

(b)

具体责任JSC将：

(i)监督每一项研究计划；但过程中，Passage的任何后DTP活动不在JSC的范畴内，除非在研究计划中另有明确约定（如适用）；

(ii)在每年的11月1日或之前，批准（在JSC接受后）根据第2.3.1节的要求更新的预算，并受制于第2.3.2节(b)条款；

(iii)批准（在JSC接受后）对研究计划的任何修正案（包括对当前日历年当前预算超过[*]的任何变更），受制于第2.3.2节(b)条款；

(iv)[*];

(v)审查并（如可接受）批准IND提交和任何其他提交给监管机构的文件，这些文件必须在与授权产品的IND提交之前；

(vi)全力以赴解决双方之间与任何研究计划或研究方案相关的任何分歧；

(vii)全力以赴解决双方之间与下一代指示计划相关的任何分歧；

(viii)建立其认为必要的额外小组，以达成各研究计划的目标和意图；

(ix)善意努力解决任何一方提出的与每个研究计划的管理或本协议涵盖的其他事项有关的其他问题；并

(x)促进双方之间的沟通并提供一个论坛，以审查任何技术转移事项。

(c)

报告每一方应保持JSC了解其在当前的研究计划下进行的活动进展，包括在每次JSC会议至少提前一（1）周提交其在每个研究计划下进展的季度书面更新。

(d)

会议在Gemma执行任何研究计划期间，JSC将至少每季度开会。Gemma完成所有研究计划的执行后，双方可协商会议，讨论之前已由JSC处理的事项。JSC可亲自会议、视频会议或电话会议举行。尽管如此，每年日历年至少有两（2）次会议必须以面对面形式举行，除非双方书面共同达成一致，豁免此要求。JSC的面对面会议将在Gemma和Passage交替选择的地点举行；但前提是，

21‌

该条款应当赔偿Gemma在参加这次由Passage选择地点的现场JSC会议时所产生的JSC代表费用。只有当每个方的所有代表出席或参加会议时，JSC的会议才会生效。JSC应当保留其审议的准确记录，该记录将记录所有提议的决策和所有建议或已采取的行动。JSC的秘书（由JSC成员任命）应负责准备会议纪要草稿。会议纪要草稿应在每次会议后的[*]内发送给所有JSC成员，并应在下次会议上予以批准（如适用）。JSC的所有记录应始终对Gemma和Passage双方可用。

(e)

决策每方在JSC上的代表将共同拥有该方的一（1）票，所有决策将通过[*]进行。如果JSC未能就其负责的任何议题或事项达成一致，则该争议事项将升级至Passage的首席执行官及Gemma的首席执行官进行诚意讨论。如果在升级后双方仍未能就争议事项达成一致，则(1) 对于与[*]的提交相关的争议事项，以及(2) 对于所有其他争议事项：(i) [*]或(ii) [*]。

2.11.2

联盟经理每方将指派一名代表作为本协议下的联盟经理（每位称为“联盟经理”). 联盟经理将作为非会员参加JSC会议。每位联盟经理将负责：

(a)

促进双方之间的有效沟通；

(b)

制定一个双方共同同意的联盟计划，涵盖自生效日起的前[*]内双方需要实施的任何活动和系统，以支持每一项研究计划；

(c)

协助JSC的成员（包括秘书）组织会议、信息交流、会议纪录，并根据需要促进争议解决；

(d)

根据JSC认为必要的情况，准备上述内容的状态和进展报告；及

(e)

确保在提交前对出版物进行适当的批准，符合第节的要求。7.4.

条款 3
许可证及其他权利

3.1 许可证的授予.

3.1.1

根据本协议的条款和条件，Gemma特此授予Passage以下权利和许可（统称为“许可证”):

(a)

一项独占的、全球性的，有版税的权利和许可（具有通过多级转授权的权利，遵守第 3.4条款下），根据（i）许可专利权A，制造、转由他人制造、使用、销售、提供销售及

22‌

在本期内，针对适应症（[*]）进口被授权产品，并且（ii）被授权专利权 b 以制造、让他制造、使用、销售、提供销售及进口指定产品以符合适应症（[*]）在本期内的使用范围；为明确起见，[*];

(b)

一项非排他性、全球性的带版税权利和许可 [*]，根据被授权的专有技术和被授权的资料（及Gemma在其中的知识产权）以使用和实施该等技术，以制造、让他制造、使用、销售、提供销售及进口被授权产品，针对适应症（[*]）在本期内的使用范围；以及

(c)

一项非排他性、全球性的带版税权利和许可根据被授权的专利权 b，无权转授许可（[*]），以制造、让他制造、使用、销售、提供销售及进口被授权产品，针对适应症（[*]）在本期内的使用范围。

(d)

上述(a)至(c)小节中所列的许可，对于指定的被授权产品，自动扩展至CNS领域内的所有适应症，前提是该授权不会违反指定义务。此外，若Passage希望该许可涵盖现有指定被授权产品在CNS领域之外的一项或多项附加适应症（而不是该指定被授权产品的命名适应症），则Passage应书面通知Gemma [*]。此附加适应症将自动覆盖该许可（针对该现有指定被授权产品），以便：（A）[*]，和（B）[*]。若前述条款（A）中的条件不满足，Gemma将通知Passage [*]，如有需要，双方应在Passage要求下，善意讨论和协商将该附加适应症纳入该指定被授权产品的许可中 [*]。

(e)

在不限制前述条款的情况下，Gemma不会向任何第三方授权或授予任何其他权利，涉及任何根据本协议针对指定授权产品的授权专利权、授权专有技术、DRG专利权或DRG专有技术，无论是用于该使用领域中的任何指示。

(f)

如果在[*]期间，由Gemma单独进行的研究所产生的其他由Gemma控制的专利权被任一方认定为对于该使用领域中的授权产品的开发和商业化是必要的，[*]。

3.1.2

根据本协议的条款和条件，Gemma特此授予Passage对DRG技术的以下许可（统称为“DRG许可”):

(a)

一项非独占的、全球性的、有版税的权利和许可（[*]），根据Gemma DRG专利权制造、委托制造、使用、销售、提议销售及进口[*]，用于该使用领域中的指示在协议期间内；以及

(b)

一项非独占的、全球性的、有版税的权利和许可（[*]），根据Gemma DRG专有技术制造、委托制造、使用、销售、提议销售及进口[*]，用于该使用领域中的指示在协议期间内。

23‌

3.1.3

尽管有任何相反的说明，对于根据第节所述的授权产品的授权范围扩展至其他适应症的情况， 3.1.1(d)DRG授权将自动扩展至相同的适应症，除了DRG排除适应症，只要这些DRG排除适应症是从Gemma专门授权给第三方的，明白此扩展将以非独占的方式进行。

3.2 保留权利.

3.2.1

尽管有授权，Gemma根据授权专利权、发明专利权和DRG专利权保留以下权利：(a) 自行进行研究、临床和病人护理活动，包括但不限于赞助研究，以及(b) 授权非商业的第三方进行教育、研究、临床和病人护理活动；[*]。

3.3美国政府权利.

该授权明确受到Gemma与美国政府签订的任何授权的所有适用条款的约束，并受到根据35 U.S.C. §§200-212对美国联邦政府的任何优先义务的约束，以及适用的政府实施法规和美国政府赞助的研究协议或其他指导方针的约束，包括由美国联邦政府资助的知识产权所产生的产品在美国销售时必须在美国实质上制造。

3.4 根据通过授权的再授权.

3.4.1

Gemma授予Passage在本许可证项下（每一项称为「）授权分授权的权利，无论是全部还是部分，受本协议及特别是本条款的条件约束。再许可权」的条件。 3.4术语「分授权」应包括任何由分授权者向任何下游第三方根据本许可证授予的权利，该下游第三方也应被视为本协议中的分授权者。

3.4.2

所有分授权将 (a) 以书面形式发出，(b) 在适用的范围内，包含Gemma的所有权利，并要求履行根据本协议对Gemma的义务（如适用，向美国政府根据35 U.S.C. §§200-212的义务），以及(c) 包含如下条款和条件：

(a)

合理的记录保存、审计和报告义务，以足以使Passage和Gemma合理验证根据该分授权应支付给Passage和Gemma的款项，并合理监控该分授权者在开发和/或商业化授权产品方面的进展，但前提是这些义务不得低于本协议中为Passage规定的标准。

(b)

侵犯及执行条款不得与对Passage施加的限制和程序要求相冲突，且不得赋予分授权者超过第的权利。 6.3.

(c)

关于Gemma的保密信息的保密条款，应与对Passage的限制一致。第7条 of this Agreement.

24‌

(d)

Sublicensee所作出的契约应与Passage在第条中所作出的契约相当。8.5.

(e)

Sublicensee对Gemma的赔偿要求应与Passage在第条中的赔偿要求相当。 9.1 of this Agreement.

(f)

受许可方获得和维持保险的要求，必须等同于本协议第 Section 中Passage的保险要求， 9.4 包括此保险项下对Gemma的保险涵盖，如本协议第 Section 中所述， 9.4.

(g)

对Gemma名称等的使用限制，必须符合本协议第 Section 的内容， 11.4 of this Agreement.

(h)

受许可方的反歧视要求不得低于本协议第 Section 中的规定， 11.5 of this Agreement.

(i)

要求Gemma成为该受许可方的第三方受益人。

任何不包括本条款第3.4.2节中所列所有条款和条件的受许可或未按本条款第3.4中所列条款和条件发出的受许可，应视为无效，无需Gemma进一步通知，除非Gemma以书面形式另行批准。

3.4.3

在[*]自授权文件执行后，Passage应向Gemma提供该授权文件的完整准确副本，语言为英语。然而，Gemma收到授权文件并不构成对该授权文件的批准或不批准，也不构成对Gemma的任何权利或Passage在本协议下的任何义务的放弃。

3.4.4

Passage应在每年协议有效期内的12月1日或之前提供年度授权开发报告（“授权开发报告”该报告的格式附于本文件中， F展品.

3.5技术交付.

在完成以许可产品为基础的研究计划后，[*]，Gemma应在Passage合理的书面要求下，并在Passage的费用和支出下，披露并交付与该许可产品相关的授权技术和/或授权材料，并[*]该等授权技术和/或授权材料用于本授权的开发。

3.6无隐含授权.

各方确认本协议中授予的权利和许可限于明确规定的范围。因此，除本协议中明确授予的权利外，任何一方对另一方均不以暗示、禁止反悔、依赖或其他方式授予任何性质的权利、所有权或利益。对于本协议中未具体授予的任何技术、专利或其他智慧财产权的所有权利均保留于其所有者。

25‌

第四条
财务条款

4.1付款.

4.1.1

New Indication Option Payment. Within [*] after Passage’s exercise of each of up to four (4) New Indication Options, Passage will pay to Gemma a non-refundable, non-creditable payment in the aggregate amount of One million US Dollars ($1,000,000) by wire transfer of immediately available funds (“New Indication Option Fee”); provided that if a New Indication is added as an Indication prior to the generation of pre-clinical pharmacology data, then the payment will be made as follows: Five Hundred thousand US Dollars ($500,000) at exercise and Five Hundred thousand US Dollars ($500,000) at the generation of pre-clinical pharmacology data.

4.1.2

New Indication Multiplier. Notwithstanding anything herein, for any New Indication that is added to the License upon exercise by Passage of a New Indication Option prior to completion of the IND-enabling studies, the milestone, sublicensing fee percentages and Royalties outlined below shall apply as set forth in this Agreement; provided, that for any New Indication that is added to the License [*], a multiplier of [*] shall be applied to each of [*].

4.2 里程碑付款.

4.2.1

开发里程碑.

(a)

As partial consideration for the License, Passage will pay Gemma the following milestone payments (each, a “发展里程碑支付”) upon the achievement of the corresponding milestone for each Licensed Product for the first Indication (each, a “发展里程碑”), whether achieved by Passage or an Affiliate or Sublicensee. Passage shall promptly notify Gemma in writing of the achievement of any such Development Milestone and Passage shall pay Gemma in full the corresponding Development Milestone Payment within [*] after such achievement. For clarity, each Development Milestone Payment is non- refundable, and is not an advance against Royalties due to Gemma or any other amounts due to Gemma.

发展里程碑	里程碑付款 (以美国美元计算) 每个授权产品在第一个指示下的金额（除右侧栏中所述外）	从TLE研究计划产生的授权产品的里程碑付款（以美国美元计算）
[*]	[*]	[*]
[*]	[*]	[*]
[*]	[*]	[*]
[*]	[*]	[*]

(b)

尽管有任何相反的规定，但如果某产品仅因整合DRG技术而成为授权产品，而不含其他授权专利权或授权专有技术，则表中列出的里程碑金额适用。

26‌

以上在本节中， 4.2.1(a) 仅针对这些授权产品，应替换为下表中所列的数额：

发展里程碑	里程碑付款 (以美元计)
[*]	[*]
[*]	[*]
[*]	[*]

(c)

每当为许可产品的某个适应症达成开发里程碑时，则所有未支付的早期开发里程碑支付将到期，并应与实际达成的开发里程碑支付一同支付。

(d)

尽管如此，若许可产品适用于适用研究计划中未命名适应症以外的任何适应症（而Gemma有权根据第节授予该额外适应症的授权）， 3.1则前述里程碑应由Passage根据该额外适应症支付给Gemma，如下： (i) 对于许可产品的第二个适应症，Passage应支付Gemma [*] 前述许可产品的开发里程碑，(ii) 对于许可产品的第三个适应症，Passage应支付Gemma [*] 前述许可产品的开发里程碑。对于某一给定的许可产品的第四个（或任何更后的）适应症，将不适用任何开发里程碑。

(e)

为清楚起见，开发里程碑支付在许可产品及在监管批准后将成为许可产品的产品上到期并应支付。

4.2.2

商业里程碑支付.

(a)

作为对许可的额外对价，Passage将向Gemma支付以下商业里程碑支付（每一项为「商业里程碑付款」）当Passage或其关联公司或转授人达成对应的里程碑时（每一项为「商业里程碑），即当授权产品在日历年内的全球净销售首次达到以下所指示的各自门槛时。Passage应立即以书面通知Gemma达成任何此类商业里程碑，并且Passage应在达成后的[*]内全额支付相应的商业里程碑付款。为了明确起见，[*]。

商业里程碑事件（每个授权产品可支付一次）	一次性里程碑付款 (美国美元)
[*]	[*]
[*]	[*]
[*]	[*]

27‌

[*]

(b)

为了清楚起见，前述商业里程碑付款应在每个授权产品上到期一次。

4.3 版税.

4.3.1

皇室.

(a)

作为对授权的进一步考虑，在特许权使用费期间，对于每个授权产品及每个国家，Passage应向Gemma支付不可退款、不可抵扣的净销售特许权使用费。皇室如以下所述：

全球年度净销售

(适用的授权产品)

版税率

少于[*]

[*]

大于或等于[*]且少于或等于[*]

[*]

大于[*]

[*]

为了明确起见，上述的特许权使用费率是分层的，因此每个费率仅适用于年净销售的相应层级内的部分。也就是说，在任何给定的日历年内，特定授权产品的前[*]净销售将以[*]的费率计算特许权使用费，接下来的[*]净销售将以[*]的费率计算特许权使用费，而超过[*]的净销售将以[*]的费率计算特许权使用费。

(b)

尽管有任何相反的说法，如果一项产品仅因包含DRG技术而成为授权产品，而不包含其他授权专利权或授权专业知识，那么上文第[*]节中所列的版税费率将适用。 4.3.1(a) solely for such Licensed Product shall be replaced by a single royalty rate equal to [*] of Net Sales for such Licensed Product.

4.3.2

「版税期限」的意思是指在各个国家上，自此类授权产品在该国进行首次商业销售之时起，到如下项中期限的最晚届满日为止：(a)百济专利中涵盖了该授权产品的物质组成或核准使用方法的最后一个有效权利申请到期；(b) 在此类授权产品在该国首次进行商业销售之日的[...***...]；以及(c) 与此类授权产品的规管独占权相关的到期时间。. Passage’s obligation to pay Gemma the Royalty will continue on a country- by-country and Licensed Product-by-Licensed Product basis from the date of First Commercial Sale of such Licensed Product in such country until the latest of (a) the expiration of the last Valid Claim within the Licensed Patent Rights covering such Licensed Product in such country, (b) the expiration of the data exclusivity term conferred by the applicable Regulatory Authority in such country with respect to such Licensed Product (e.g., such as in the case of an orphan drug), and (c) the tenth (10^th) anniversary of the First Commercial Sale of such Licensed Product in such country, subject to the terms of Section 6.5 (such royalty period, the “Royalty Period”).

4.3.3

Step-Down. On a country-by-country and Licensed Product-by-Licensed Product basis, during any portion of the Royalty Period in which the applicable Licensed Product is not covered by at least one Valid Claim in the applicable country and is not subject to data exclusivity conferred by the applicable Regulatory Authority: (a) the Royalty rate under Section 4.3.1 shall be reduced to [*] of the Royalty rate otherwise payable pursuant to Section 4.3.1; and (b) no Royalty at all will apply to such Licensed Product [*].

4.3.4

版税减免.

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(a)

Notwithstanding anything in this Section 4.3若Gemma或Passage在全球任何地方收到强制许可的请求，应立即通知对方。如果任何第三方在任何国家获得强制许可，则：(i) Gemma或Passage（无论哪一方先获知）应立即通知对方；以及(ii) 自第三方在该国获得该强制许可之日起，根据本节应支付的版税率将会调整。 4.3 对Gemma于该国的净销售，将调整为[*]。

(b)

第三方许可证.

(i)如果在生效日期之后，Passage根据外部智慧财产权法律顾问的建议认为从第三方获得专利权的许可对于开发、商业化或制造授权产品是合理必要的，Passage可以获得对该专利权的第三方许可。

(ii)Passage可以从根据本协议第4.3.1节应支付给Gemma的任何版税支付中扣除等于(A) [*]，以及(B) [*]的金额。

(iii)如果有一个或多个针对特定授权产品的仿制产品在特定国家进入市场，且该仿制产品在总体上在该国的市场份额为[*]或更多，Passage可以将该授权产品在该国的销售版税支付减少[*]；前提是如果Passage根据本节4.3.4(b)(iii)减少了版税支付，则Passage应在(A) 在该国至少没有销售仿制产品[*]的情况下，或者(B) 具备管辖权的法院裁定授权专利权的有效权利是有效且被该仿制产品侵犯的情况下，恢复根据本节4.3.4(b)(iii)的版税支付而不作减少。

(iv)尽管有前述规定，在任何情况下，本节4.3.4(b)下的扣除不会使该国有关该授权产品的净销售应支付的版税减少超过[*]（即“最大反堆叠减少上述第4.3.1条所述的版税（Royalty）除外，任何根据第4.3.4(b)(ii)(A)条的扣除。

4.3.5

计算通行必须在以下日期之前，按日历季度向Gemma支付应付的版税。

(a)

[*] 针对于之前年度12月31日结束的日历季度内进行的任何销售；

(b)

[*] 针对于该日历年度3月31日结束的日历季度内进行的任何销售；

(c)

[*] 针对于该日历年度6月30日结束的日历季度内进行的任何销售；以及

(d)

[*] 针对于该日历年度9月30日结束的日历季度内进行的任何销售。

29‌

4.4 Gemma授权收入.

4.4.1

对于任何给定的授权产品，Passage将向Gemma支付以下百分比的授权收入（“Gemma授权收入）由Passage从受许可者那里收到（不享有分摊权利）：

授权产品发展阶段，在该阶段内授予受许可	% 的授权收入支付予Gemma
[*]	[*]
[*]	[*]
[*]	[*]

4.4.2

Passage将在以下日期或之前向Gemma付款：

(a)

[*] 针对Passage于前一年的日历季度（截至12月31日）收到的任何授权收入；

(b)

[*] 针对Passage于该日历年（截至3月31日）收到的任何授权收入；

(c)

[*] 针对Passage于该日历年（截至6月30日）收到的任何授权收入；及

(d)

[*] 针对Passage于该日历年（截至9月30日）收到的任何授权收入。

4.5 付款及货币.

本协议下的付款应以美元进行。对一方的付款应通过电子汇款方式，将立即可用的资金转入另一方的账户，该账户应以书面形式通知付款方。所有根据本协议应支付的版税应首先以付款发生地的管辖区的货币计算，如果不在美国，则转换为美元。此类转换的汇率应为《华尔街日报》于每个日历季度的最后一个工作日报价的平均汇率，针对该版税付款。

4.6 版税和Gemma子许可收入报告.

在每个日历季度结束后的[*]内，Passage应向Gemma提供一份报告（“财务报告”）列出计算根据本第4条应支付的版税和Gemma子许可收入所需的所有详细信息，包括：

(a)

[*];

(b)

Passage及其关联公司和子授权人所销售的每个许可产品的总销售额和净销售额；

(c)

专利费；

(d)

子许可收入及Gemma子许可收入的计算；

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(e)

计算版税和Gemma授权收入所使用的方法和货币汇率（如有）；

(f)

所有扣除项目的规范及其美元价值，用于计算净销售；

(g)

所有生产授权产品的国家列表（以每个授权产品为基础）；以及

(h)

美国首次商业销售的日期（此信息仅需在随后的首次商业销售的第一份财务报告中报告）。

每份财务报告应以本附件所附样本报告的形式呈现。附件G.

4.7延迟付款.

除了Gemma可用的其他救济措施，包括根据第10.3条所规定的终止本协议的权利，在到期日后的[*]内，Passage未能支付任何款项，将使Passage有义务按照年利率[*]或法律允许的最高利率（以较低者为准）向Gemma支付已计算的利息，利息期间从到期日开始，直到实际支付日结束。

4.8违约付款.

如果Gemma在本协议条款下对Passage所欠的任何款项违约，并且如果Gemma需要采取法律行动以收取该款项，则Passage应支付与此相关的合理且有据可查的法律费用和支出。

4.9会计.

每一方应根据GAAP计算所有金额，并执行本协议下的其他会计程序。

4.10 账户和记录.

Passage将准确地记录和保留所有已开发、制造、使用或销售的授权产品以及涉及授权专利权的所有子授权、合作协议和合资协议的书籍和记录。Passage将在与之相关的财务报告日期起至少保留这些书籍和记录 [*] 。在合理通知后，关键人员、书籍和记录将在正常办公时间内合理可用，并将开放给Gemma的代表或代理进行检查，以确定其准确性并评估Passage是否符合本协议的条款，前提是Passage没有义务提供在任何给定的 [*] 期间内超过一次的访问。

4.11 Audits.

除了Gemma根据上述第4.10节检查书籍和记录以及面试关键人员的权利外，Gemma可以自行负担费用，通过经Passage合理接受的独立审计员（并已签署适当的保密协议）

31‌

与Passage合理接受的保密协议，该协议要求审计员对所学到的任何信息保密，除非需要向Gemma报告其审计结论），可以检查和审计Passage与根据本协议应支付给Gemma的任何开发里程碑付款、商业里程碑付款、版税以及Gemma子授权收入相关的记录。Passage应在合理的商务时间内为这些审计员提供访问相关记录的权限。此类访问不必每年对任何此类记录集提供超过一次的访问，或者在任何要审计的报告日期后超过 [*] 。Gemma应在Gemma的审计员拟定审查Passage记录的日期之前不少于 [*] 向Passage提供书面通知，告知其选择检查和审计本协议下的开发里程碑付款、商业里程碑付款和版税的记录。如果审计员发现Passage对开发里程碑付款、商业里程碑付款、版税或Gemma子授权收入的任何未付款，则Passage应（a）立即向Gemma支付该未付款的金额；（b）如果该未付款金额等于或超过（i） [*] 或（ii）在审计期间支付的综合开发里程碑付款、商业里程碑付款、版税和Gemma子授权收入的较高额，则补偿Gemma的审计费用；以及（c）在Gemma收到审计报告后提供给这些审计员可在 [*] 内行使的审计权。如果审计员发现Passage的多付款，则Passage有权从未来应付给Gemma的任何开发里程碑付款、商业里程碑付款、版税或子授权收入中扣除该多付款，或者如果没有此类未来的开发里程碑付款、商业里程碑付款、版税或子授权收入应付，则Gemma应在Gemma收到审计报告后的 [*] 内向Passage退还该多付款。[*].

4.12税金.

Passage根据本协议向Gemma支付的所有款项应无任何税金的扣除或影响。

本抵押契约中任何提及特定日期换股比率，而未设定该日期的具体时间，其相关内容皆视为当日业务结束后的换股比率。
临床开发、监管事务；商业化

5.1 发展计划.

Passage应在本期限内不迟于[*]向Gemma提供一个发展计划。该发展计划应包含由Passage、其附属公司及转授方进行的详细活动时间表，并且Passage应向Gemma提供[*]有关该发展计划的进度报告，以及与成果和活动相关的资料。为了明确起见，[*]。

5.2临床.

Passage应拥有对本协议下每个适应症的授权产品进行所有临床活动的首要赞助权，以及主导监管交互的权利。在不限制以上内容的前提下，Passage将拥有进行每个根据研究计划开发的授权产品的首个人体试验（FIH Clinical Study）的选择权，但并无义务。Passage将善意考虑将Gemma作为一个或多个研究的研究地点，以便Gemma合理地证明其能力和成本与其他潜在研究地点的比较是合理的。如果Gemma（自行决定）愿意并能够为根据研究计划开发的授权产品进行临床研究，双方将在启动此类临床研究之前协商一份单独的临床试验协议和单独的临床试验预算。为清晰起见，Passage所提供的任何临床研究资金应是独立的，并且应该是额外的研究支持金额。

32‌

5.3商业化.

Passage将对授权产品在使用领域中的适应症所有商业化活动承担唯一责任，并独自做出决策，并将全权负责该商业化活动的相关费用。

5.4制造业.

除非本协议或研究计划另有规定，Passage将对临床开发（包括临床试验的GMP制造）和授权产品在使用领域内的商业化的所有制造活动及相关费用负责并拥有决策权。Passage和Gemma将共同负责并共同协商任何预临床制造活动[*]，且由Passage负担相关费用。

5.5监管.

5.5.1

根据第**条款 2.11.1(b)Passage 将负责及决策与使用领域中的指示相关的已授权产品的监管活动。Passage 将有权与监管机构进行所有沟通，包括就使用领域中的已授权产品召开的所有会议、会议和讨论（包括咨询委员会会议）；[*]。Passage 将主导并控制与使用领域中的已授权产品相关的所有监管档案的准备和提交，包括所有监管批准的申请，前提是，Passage 应在提交之前向 Gemma 提供所有此类申请的副本，以至于此提交包含 Gemma 的任何研究结果或保密资讯。Passage 将拥有与使用领域中的已授权产品相关的所有和任何监管批准的申请（包括 INDs）、监管批准和其他监管档案，这些文件将以 Passage 或其指定者的名义持有。

5.5.2

Gemma 将配合 Passage 的任何合理要求，协助获取使用领域中的指示的已授权产品的任何监管批准，包括但不限于，费用由 Passage 承担：(a) [*]，(b) [*]，和 (c) [*]。

5.6 一般的勤勉.

Passage 将采取商业上合理的努力，积极开发、获取监管批准并在每个指示范围内商业化至少一种已授权产品。

5.7 勤勉事件.

5.7.1

Passage 本身或通过其任何附属公司或再授权方，应在每种已授权产品的相应达成日期之前达成以下每个勤勉事件：

尽职事件	成就日期
[*]	[*]
[*]	[*]
[*]	[*]

33‌

Gemma承认，每个成就日期的时间表是基于假设，认可产品的开发和商业化不会因为超出Passage合理控制范围的原因而遇到重大监管或其他延迟。在这种情况下，Gemma同意在Passage书面要求的情况下，并且前提是该要求必须在尽职事件的成就日期之前不少于[*]天的情况下，与Passage进行诚信协商，根据Passage的合理要求延长该认可产品的尽职事件的成就日期。如果双方在该要求提出后的[*]天内未就要求的延长达成一致，则[*]。

在Passage在关于特定的认可产品及相应指示的成就日期之前达成任何尽职事件的情况下，Passage将被视为已经满足其在第5.6条项下对于该认可产品及相应指示的尽职义务，直到相应的成就日期。

5.8 进度报告.

5.8.1

在Gemma执行适用的研究计划后，但在相应适应症的授权产品首次商业销售之前，Passage需在[*]之前，最迟不得超过[*]，向Gemma提交一份进展报告（每份报告称为「进展报告」），该报告涵盖Passage（及任何关联公司和转授权方）与所有授权产品在每个适应症的开发活动以及获得商业化授权产品所需的监管批准的活动。

5.8.2

每份进展报告必须包括每个年度期间的所有以下内容：

(a)

重要开发活动的总结；

(b)

重要商业化活动的总结；

(c)

识别监管批准的申请及其他与监管机构的重大通讯；

(d)

一份更新的SDR报告，列出由Passage授予的所有及任何子授权；以及

(e)

所有子授权人的姓名和地址，以及每位子授权人负责管理的主要联络人目前有效的电话号码和电子邮件地址。

第6条
知识产权

6.1专利申请诉讼及维护.

6.1.1

许可专利权、发现专利权及DRG专利权将以Gemma（或Penn，针对根据上游许可协议授予Gemma的专利权）之名持有，并由Gemma（或Penn，视情况而定）挑选的律师获得，且对Passage合理可接受（“专利顾问》。Gemma或Penn（视情况而定）将控制所有与专利权的提交、起诉和维护相关的行动和决策，Gemma将提前提供文件的副本给Passage，

34‌

专利权，Gemma将合理考虑（并要求Penn合理考虑）Passage对这些文件的建议和意见，并[*]（统称为“产品特定专利权，Gemma将 incorporate（或要求Penn incorporate）Passage对同一事项的任何合理意见或建议。Gemma将指示（或要求Penn指示）专利顾问将所有与专利权A和专利权B有关的通信抄送给Passage（包括每个专利申请、办公室行动、对办公室行动的回应、终端放弃的请求以及任何专利或专利申请的重发或再检查的请求），并就专利权A和专利权B的准备、提交、起诉和维护与Passage进行互动。Gemma有权采取行动以保护权益并最小化成本[*]，并将竭尽商业合理的努力，不允许任何经Passage授权的专利权和DRG专利权（或Penn，视情况而定）在未获得Passage根据本协议的书面授权下过期或被放弃，[*]，前提是，如果Passage未能根据本协议的专利成本义务保持当前状态，Gemma将不必提交、起诉或维护专利权、产品发现专利权或DRG专利权。根据本协议，“维护”专利权、产品发现专利权和DRG专利权包括[*]，前提是Gemma参与这些程序是经过与Passage的善意协商。为了进一步澄清，[*]将根据第 6.3.

6.1.2

Passage有权通过书面请求向Gemma要求在专利局或进行申请的国家或监管管辖区设定的截止日期之前进行国家申请（“申请请求“），Gemma应根据第 6.1.1 条款向Passage提供有关申请、起诉和维护适用的授权专利权的书面通知。如果Gemma或Penn在该国或监管管辖区提交专利申请，或起诉或维护任何授权专利权，Passage应根据第 6.2条款，对该授权专利权的申请、起诉或维护的按比例费用承担责任。未能在截止日期之前提出指定的申请请求将被视为选择不保护与该国或监管管辖区专利起诉的特定阶段相关的专利权，并且该专利申请及/或专利将在该[*]期间结束后不再属于授权专利权，因此不受本协议的条款包括许可的约束，并且Passage对于该国或监管管辖区的该专利申请及/或专利将不再享有任何进一步的权利或许可。

6.2 专利费用。

6.2.1

Passage将承担Gemma所 incurred的所有授权专利权、Discovery专利权和DRG专利权的申请、起诉和维护的所有自费费用，或Gemma欠Penn的费用，包括于本协议期间Gemma所产生的所有累计律师费用、费用、官方费用及申请费用（“专利费用）根据适用情况，按比例分配（如下所述）。对于已授权的专利权、Discovery专利权和DRG专利权，若这些专利权已授权或选择给多于一个被授权方，且由Gemma或Penn进行申请和维护，Passage应根据该等已授权的专利权、Discovery专利权和DRG专利权的被授权方总数（其中包括Gemma）向Gemma支付Passage的比例部分专利费用，这一数量Gemma将告知Passage，

35‌

在Passage行使适用选项时，以及每当此数量改变时，及在Passage合理书面要求的任何其他时间。

6.2.2

在任何时候，根据Gemma的要求，Passage应提前支付其相关费用，以便专利顾问预估执行重要专利行动的成本，待Gemma或Penn（如适用）授权专利顾问进行行动（"预付款）无论Passage是否为任何专利行动支付了预付款，Passage应承担Gemma产生的或欠付于Penn的所有专利费用，这些费用在期限内（按比例分配，如适用）并应在Passage收到任何有关该专利行动的发票后[*]内支付该等金额。为了清楚起见，[*]。

6.2.3

In the event that Passage provides Gemma at least [*] advance written notice to elect not to pay Patent Costs for any Licensed Patent Right, Discovery Patent Right, or DRG Patent Right in any country or regulatory jurisdiction, upon the effective date of such notice, such patent or patent application shall no longer be part of the License granted to Passage in Section 3.1 or part of the Licensed Patent Rights for purposes of this Agreement (including the provisions of this Section 6.2) and Passage shall not be entitled to receive a license to such Licensed Patent Right, Discovery Patent Right, or DRG Patent Right in such country or regulatory jurisdiction in the future. In addition, for such rejected Licensed Patent Right or Discovery Patent Right, the Licensing Exclusivity Period or ability to add such rejected Licensed Patent Right or Discovery Patent Right to the license grant as set forth in Section 2.6.3 shall terminate immediately.

6.2.4

Passage shall also have the right, on a DRG Patent Right-by-DRG Patent Right and country-by-country basis, to (a) elect not to fund at the time of disclosure, or (b) elect not to continue to fund, in each case (a) and (b), its pro rata share (as determined pursuant to Section 6.2.1 above) of the Patent Costs with respect to any DRG Patent Right(s) prosecuted and maintained by Gemma or Penn in a particular country or regulatory jurisdiction, which election may be made by Passage upon [*] prior written notice to Gemma (“DRG Election Notice”). If Passage delivers a DRG Election Notice to Gemma, following the expiration of such [*] period, Passage shall have no further obligation to pay Patent Costs with respect to any DRG Patent Right identified in such DRG Election Notice in any country or regulatory jurisdiction identified in such DRG Election Notice and any such Patent Right in such country or regulatory jurisdiction shall thereafter be excluded from the DRG Patent Rights.

6.3 侵权.

6.3.1

如果任何一方认为第三方对于任何授权专利权或DRG专利权存在侵犯或可能会侵犯，则知情的一方将向另一方提供(a)有关该侵犯或潜在侵犯的书面通知，以及(b)该侵犯或潜在侵犯的证据（“侵犯通知”). Passage应在未事先获得Gemma书面同意的情况下[*]，而该同意不得不合理地被拒绝。如果Passage [*]，则Passage根据第 6.3.2 条款发起诉讼的权利将立即终止，且Gemma无需通知Passage。Gemma和Passage将共同努力，竭诚合作以终止该侵权行为，避免诉讼。

6.3.2

如果侵权行为[*]在提供该活动的侵犯通知后的[*]内未得到制止，则（除非在第 6.3.4)

36‌

在[*]期间，"独家授权专利权）及侵权产品为[*]，Passage可在提供Gemma(a)[*]及(b)[*]后，对侵权者提起专利侵权诉讼。为了清楚起见，[*]。Gemma可自愿以Passage的合理费用加入该诉讼，[*]。如果在Passage提起的诉讼中，Gemma被非自愿加入而不是由Passage所引起的，那么Passage[*]。Passage有权进行和解、同意判决或其他自愿处置，前提是任何和解、同意判决或其他自愿处置(i)[*]或(ii)[*]。Passage对此类批准的请求应包括最终和解文件的完整副本、该和解的详细摘要及任何与该和解有关的重要信息。Gemma应在收到Passage任何该类批准请求后的[*]内通知Passage其批准或拒绝，前提是(A)[*]及(B)[*]。

6.3.3

如果在提供侵权通知后的[*]内，[*]的侵权活动未被停止，且Passage未对侵权者提起诉讼，则Gemma可[*]。如果Gemma提起该诉讼，则Passage[*]。

6.3.4

尽管有第[*]节， 6.3.2 和 6.3.3（a）如果任何授权专利权受到第三方[*]的侵害，或(b) 如果任何被侵害的授权专利权为[*]，双方应讨论，并将书面互相同意，如何处理第三方的此类侵权问题。此外，关于任何不是产品特定专利权的授权专利权A和/或任何授权专利权b，Passage[*]。为了清楚起见，[*]。除非双方另有书面协议，Gemma或Penn应有权执行授权专利权b，[*]。

6.3.5

任何与任何诉讼相关的赔偿或和解金将首先被 [*]，接著 [*]。任何剩余的赔偿将按以下方式分配：

对于与增额赔偿 [*] 无关的任何赔偿或和解金的部分：

(a)

对于由Passage提起的任何诉讼，其中Gemma不是诉讼的当事方，Gemma应获得 [*] 的赔偿，Passage应获得其余部分；

(b)

对于由Passage或Gemma提起的任何诉讼，且另一方自愿 ([*]) 或非自愿地参与，未发起方应获得 [*] 的赔偿，而发起方应获得其余部分。

对于以增额赔偿 [*] 支付的任何赔偿或和解金的部分：

(c)

对于由Passage或Gemma提起的任何诉讼，且另一方自愿 ([*]) 或非自愿地参与，Gemma应获得 [*]，Passage应获得其余部分；

(d)

对于由Passage提起的任何诉讼，而Gemma不是诉讼的当事方，Gemma应获得 [*]，Passage应获得其余部分。

对于由Gemma提起的任何诉讼，且Passage不是诉讼的当事方的任何赔偿，超过诉讼费用的赔偿将归Gemma所有。

37‌

6.3.6

各方将合理合作并协助对方进行根据本协议提起的诉讼程序，但由提起诉讼的一方承担费用（除非该诉讼是由双方共同提起的）。为了清楚起见，[*]。如果Gemma受到与根据本协议授权给Passage的授权专利权或授权产品相关的第三方发现要求，Passage将支付Gemma就此相关的已记录的自付费用。

6.4专利标注.

Passage应在任何根据本协议制造或销售的授权产品（或其包装，若合适且可行）上的显眼位置，根据标示专利物品的法律放置专利公告。

6.5 专利期限延长.

双方应在涉及任何国家或监管管辖区的任何授权专利权的专利期限延长时，合理相互合作，依任何等同或类似于35 U.S.C. §156的法令或规定。[*]。

根据本第6.5节中规定的条款，在每一种情况下，非申报方应遵守该选择及其所载的条款，并在与上述事项相关时，根据另一方的合理要求进行合作（包括提供适当的信息和执行适当的文件）。申报方应提前向非申报方提供该申报的副本，并善意考虑非申报方的合理意见和建议。Passage应确保所有被授权的转授者和附属机构均受本第6.5节所载条款和条件的约束。

第7条
保密性 & 发布

7.1 机密信息.

除非预期必要或有用于任何研究计划的执行，或者在本协议下对Passage的报告义务或Gemma的任何其他要求做出合理回应，Passage不得向Gemma披露机密信息（如下所定义）。除非本协议明确授权或其他书面协议，双方同意，在本协议的有效期限内及其后[*]，接收方（称为“受让方”及其附属机构将保持机密，并且不会发布或以其他方式披露或用于任何目的，除了本协议中所规定的情况外，任何机密或专有信息或材料，无论是可专利的或其他形式（书面、口头、摄影、电子、磁性或其他形式），包括商业秘密、专有技术、发明或发现、专有信息、配方、流程、技术及与披露方或其附属机构任何产品或潜在产品或有用技术的过去、现在及未来的市场、财务和研发活动及其定价有关的信息（统称为“机密信息），该信息由另一方（以下简称“披露方）或其关联公司，或其他在履行本协议的义务或行使其权利的过程中由接收方接收或访问的。

38‌

7.2保密性例外.

7.3保护专利权。

为了保护任一方的知识产权的专利性和保护任一方的出版权，各方应该[*]。

7.4 公司网站的“出版品”部分.

Each Party (the “发布方”) 应拥有独特且专属的第一发表权，以任何目的发表、公开展示或以其他方式公开披露该方生成的研究结果，受以下条款的约束；但如果另一方（“非出版方）向出版方提供书面请求以出版、公开展示或以其他方式公开披露研究结果，且出版方在[*]内不进行此等行为，非出版方有权根据本第7.4条的规定发表、公开展示或以其他方式公开披露该研究结果。出版方应至少提前[*]向非出版方提供任何提议的出版、展示或其他公开披露的副本，以便非出版方能够审阅和评论该提议的出版、展示或其他公开披露，以 (a) 确定是否包含任何非出版方的保密资讯，以及 (b) 使非出版方能够识别出版方的任何知识产权，并通知出版方希望娱乐申请专利或寻求其他知识产权保护的项目。如果在[*]的审核期内 (i) 非出版方书面通知出版方需要从出版、展示或其他披露中删除非出版方的保密资讯，双方将合作修改该内容，确保不披露非出版方的保密资讯，或 (ii) 如果非出版方书面要求将出版、展示或其他披露延迟，以便对提议出版、展示或其他披露中的某些项目进行专利申请或其他知识产权保护，出版方将最多延迟该等行为至

39‌

[*]以便提交专利申请或其他知识产权保护。为了清楚起见，[*]；但须注意，[*]。

第8条
陈述、保证和契约

8.1 共同陈述与保证. 每一方向另一方声明并保证，自生效日期起：

双方声明和担保。

8.1.1

该方根据其设立或组织地区的法律，已妥为组织并有效存在；

8.1.2

该方已采取所有必要行动以授权执行和交付本协议及履行其根据本协议的义务；

8.1.3

本协议是该方的法律和有效义务，对该方具有约束力并根据本协议的条款对该方可执行，但执行可能会受到适用的破产、欺诈性转让、无力偿债、重组、暂停和其他与债权人权利有关的法律以及一般公平原则的限制；而且

8.1.4

该方拥有签署本协议以及履行其在本协议下义务的所有权利、权力和权限。

8.2 Gemma的陈述和保证Gemma特此向Passage陈述和保证，截至生效日期：

8.2.1

Gemma拥有进行研究计划所需的所有权利、能力和资源；

8.2.2

Gemma控制所有授权专利权、发现专利权和DRG专利权；

8.2.3

Gemma控制所有在生效日期之前由Penn控制并对于根据本协议授予Passage的许可所必需或有用的[*]；

8.2.4

[*];

8.2.5

根据指定义务，Gemma既没有授予也没有同意授予任何许可给世界任何地方的CNS领域独占授权专利权。

8.2.6

[*];

8.2.7

所有包含在授权专有技术中的数据，以及已经或将要支持授权专利权的申请、审理或维护的数据均已生成，并且研究计划将以彻底专业的方式进行；而

8.2.8

[*].

40‌

8.3 HCMC（代表自身及HCMC集团的每一成员）和SpinCo（代表自身及SpinCo集团的每一成员）均理解并同意，除本协议、任何相关附属协议或税收意见的明确规定外，本协议、任何相关附属协议或本协议或任何相关附属协议所设想的任何其他协议或文件中的任何一方都不以任何方式作出任何有关在此或由此转让或承担的任何资产或负债的陈述或保证，或关于此或由此转让或承担的任何资产或负债是否足够用于SpinCo业务或HCMC业务的进行和运营，或与此相关或与任何资产的过去转让或负债的承担有关的任何政府批准或其他同意是否已获得，或与任何当事方的任何资产或债务的价值或无任何安全利益或任何其他事项有关，或就任何该等当事方的任何索赔或其他资产，包括任何应收帐款的不存在任何抗辩或抵销权利或免除反索赔的陈述，或对于在本协议或协议交付后、在交付过程中及交付后交付与交付条款所有权或价值相关的任何资产或物品的法律充分性。除非本文明确规定，任何此类资产都是按照“现状”和“实地”。资产转让予受让方应承担经济和法律风险，（a）任何转让被证明不足以将该转让方无拘无束地提供良好且有市场价值的所有权，且不受任何安全利益的限制，以及（b）未获得任何必要的政府批准或其他同意，或未遵守任何法律或法院判决的要求。.

8.3.1

除上述第节中提供的陈述和保证外，GEMMA 不作任何陈述和保证，无论是明示还是暗示，并明确否认任何陈述和保证，包括对于任何准确性、完整性、适销性、特定用途的适合性、商业效用、不侵权或知识产权、专利权、许可及任何授权产品的所有权。 8.1 和 8.2 除上述第节中提供的陈述和保证外，GEMMA 不作任何陈述和保证，无论是明示还是暗示，并明确否认任何陈述和保证，包括对于任何准确性、完整性、适销性、特定用途的适合性、商业效用、不侵权或知识产权、专利权、许可及任何授权产品的所有权。

8.3.2

此外，本协议中的任何内容均不得被解释为：

(a)

Gemma对任何授权专利权、发现专利权或DRG专利权的有效性或范围作出任何陈述或保证;

(b)

关于根据授权所制造、使用、销售或以其他方式处置的任何事项不会或不会侵犯第三方的专利、著作权、商标或其他知识产权或有形财产权的陈述或保证;

(c)

使Gemma有义务对第三方提起或起诉专利、著作权或商标侵权的行动或诉讼; 并

(d)

本协议中仅定义的授权专利权之外，以暗示、禁反言或其他方式授予Gemma的任何专利权的许可或权利，不论这些专利权是否优于或从属于授权专利权或DRG专利权。

8.3.3

[*].

8.4Gemma的承诺Gemma特此向Passage承诺：

8.4.1

Gemma及其关联公司将不会向任何第三方授予与其控制的任何知识产权（包括但不限于授权专利权、授权专有技术、授权材料、DRG专利权以及DRG专有技术）有关的任何选择权、权利或许可，该等授权产品与本协议下授予Passage的使用领域中的选择权、权利或许可相冲突;

8.4.2

受限于Gemma在第几部分中所述的保留权利， 3.2除非经Passage书面明确同意，否则Gemma及其附属公司不会使用或以其他方式利用（也不会授予任何第三方使用或以其他方式利用）任何许可产品来进行任何目的；

8.4.3

除非本协议另行明确允许，Gemma不会，并且会使其附属公司不会分配、转让、转交、抵押（通过留置权、负担、安全权益、抵押或类似的负担）或处置，或与任何第三方签订协议以分配、转让、转交、抵押（通过留置权、负担、安全权益、抵押或类似的负担）或处置任何许可专利权、许可专有技术、许可材料、DRG专利权、DRG专有技术或任何许可产品，除非此类分配、转让、

41‌

转交、抵押或处置不会与此处授予Passage的任何选择权、权利或许可冲突、不一致或在任何方面对其造成不利影响；

8.4.4

Gemma不会违反、违规、违约，或进行任何会导致终止、重新协商、加速或重大变更权利的行为或不作为，预设）的上游授权协议以致对方终止上游授权协议的方式，使得根据任何授权专利权、授权专有技术、授权材料、DRG专利权或DRG专有技术所授予的权限范围或独占性减少；但是，Gemma不会违反本条款 8.4.4 任何因Passage或其任何附属机构或次级授权者的行为或不作为而导致的违约；

8.4.5

Gemma或其附属机构根据本协议进行的所有与任何授权产品有关的活动将遵循所有适用法律，并以足够详细且良好的科学方式进行，适用于科学、监管和知识产权保护目的，与这些活动有关的所有记录将完整和准确，并完全和准确地反映在研究计划执行过程中完成的所有工作、数据和发展以及取得的结果。;

8.4.6

如果Gemma收到有关Gemma或其附属机构根据上游授权协议所声称的违约的通知，当对方寻求终止上游授权协议或授予Passage的授权专利权、授权专有技术、授权材料、DRG专利权或DRG专有技术的范围或独占性减少时，Gemma将及时地，在不迟于[*]之后，向Passage提供书面通知；

8.4.7

Gemma不会(a) 修改、修订或终止上游授权协议，或以会对Passage的权利或Gemma履行本协议的义务产生不利影响的方式行使、放弃、解除或转让该等权利或主张，或(b) 以会对Passage作为该上游授权协议的次级授权者施加额外义务的方式修改或修订上游授权协议，在每种情况下（(a)和(b)），未经Passage事先书面同意。

8.4.8

所有Gemma的员工、高级职员和顾问，将根据本协议就任何许可产品或研究项目执行活动，均已签署或将会签署协议，或根据适用法律拥有现有的义务，要求将所有在与Gemma的关联过程中所产生的发明转让给Gemma，且不受任何负担，并要求个人保密Gemma的机密信息，以及他方（包括Passage及其关联公司的机密信息）可能收到的机密信息（理解为该保密义务可以是一般性的，并不必对本协议下的机密信息具体化），在上述每种情况下，均需支持Gemma根据本协议的义务；

42‌

8.4.9

在不限制Gemma根据本协议的其他义务的情况下，如果在本协议签署后的任何时间，Gemma意识到其或任何参与或正在参与任何研究计划活动的Gemma员工、代理人或经批准的分包商正在被列入或将被添加到根据《联邦食品、药品和化妆品法》（21 U.S.C. § 335(a)）第306(a)或306(b)条文的禁用名单中，Gemma将在其意识到此事的[*]内以书面形式通知Passage；

8.4.10

Gemma将会竭尽商业合理的努力，在其组织内维持与国际行业标准相当的安全系统和知识产权保护措施，以避免知识产权，包括Passage的专有技术和机密信息，向任何第三方的未经授权披露。

8.5 Passage的契约.

8.5.1

Passage及其关联公司不会直接或间接地（包括由第三方代表Passage或其关联公司、在Passage或其关联公司的敦促下，或得到Passage或其关联公司的协助进行的情况）提出或进行任何挑战；但如果对Passage或其关联公司因根据本协议授权的活动而提出任何许可专利权、发现专利权或DRG专利权的主张，则Passage或其关联公司（或被再许可方或再分许可方）有权享有包括挑战该专利权的有效性或可执行性在内的所有防御权利。

8.5.2

Passage将遵守所有适用于其在本协议下的活动或义务的法律。例如，Passage将遵守适用的美国出口法律和法规。某些技术数据和商品的转让可能需要美国政府相关机构的许可证和/或Passage的书面保证，以表示Passage在未获得该机构事先批准的情况下不会向某些外国出口数据或商品。

8.5.3

Passage不会对任何授权专利权、发现专利权或DRG专利权设定担保权利。

第九条为何物——Corcept Therapeutics股票今天飙升？
赔偿；保险和责任限制

9.1 由Passage进行的赔偿.

9.1.1

Passage应为Gemma及其附属机构及其各自的董事、官员、员工、承包商及代理人辩护、赔偿并保护其（“Gemma受赔偿人”) 免受任何及所有责任、损害、损失、费用或开支（包括合理的律师费），包括但不限于人身伤害、遭受人身伤害的风险、死亡及财产损坏（统称为“损失”) 由任何第三方索赔或诉讼（每一项称为“第三方索赔”) 相关于：

(a)

Passage、其关联公司或分授权人及其或其各自的董事、高级职员、员工和代理人在履行本协议下的义务或行使其权利时的疏忽、大意或故意不法行为或不作为；

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(b)

任何由Passage违反本协议的行为；或

(c)

由Passage或其关联公司或次授权方进行的受许可产品的开发、制造或商业化（包括商业制造、包装及标签）以及所有产品责任损失；

但前提是，根据本第9.1条，Passage的义务不应适用于因第9.2.1(a)-(b)条中规定的条件而产生的任何损失，对于这些条件，Gemma有责任根据第9.2条赔偿任何Passage赔偿对象。

9.2 Gemma的赔偿.

9.2.1

Gemma应保护、赔偿并使Passage及其关联公司及各自的董事、高级职员、员工、承包商和代理人（“Passage赔偿对象”）免受任何由第三方索赔引起的所有损失，该索赔与以下内容有关：

(a)

Gemma、其附属公司或再许可方以及其或它们各自的董事、高级职员、员工和代理人在履行本协议下的义务或行使权利时，因疏忽、鲁莽或错误的故意行为或不作为而引起的；或者

(b)

Gemma对本协议的任何违约；

前提是，根据本第9.2条，Gemma的义务不适用于因第9.1条(a)-(c)中所列的任一条件而产生的损失，该条件是Passage有义务根据第9.1条对任何Gemma赔偿受益人进行赔偿的。

9.3 程序.

9.3.1

根据第9条寻求赔偿的当事方 9.1 ，适用的条款 9.2 (the “赔偿方”) 应通知另一方（“赔偿方”) 关于根据该条款产生的第三方索赔的赔偿义务，应在收到该第三方索赔的书面通知后的 [*] 内通知对方；然而，理解并同意的是，受赔偿方未能及时给予该通知的失败或延迟不应影响此处提供的赔偿，除非赔偿方因未能或延迟给予通知而实际上受到重大损害。

9.3.2

赔偿方应承担并进行第三方索赔的辩护，使用其选择的律师；不过，受赔偿方可以自费参与和监督该辩护，前提是赔偿方有权控制该辩护。针对赔偿方已承担辩护的任一第三方索赔：（a）受赔偿方应在赔偿方的费用下提供合理的协助，以协助该辩护；（b）赔偿方不得在未获得受赔偿方事先书面同意的情况下解决任何第三方索赔，如果该和解会：（i）对受赔偿方造成或施加任何义务（包括付款义务）；或（ii）导致受赔偿方的任何错误或过错的承认；（c）只要赔偿方以诚信方式积极捍卫第三方索赔，受赔偿方不得在未获得赔偿方事先书面同意的情况下解决该第三方索赔。如果双方无法

44‌

就第 [条款] 的适用达成一致 9.1 ，适用的条款 9.2 对任何第三方索赔，在根据本条第的争议解决之前， 11.10双方可对这些第三方索赔进行独立辩护，每一方保留根据本条第向对方索赔赔偿的权利， 9.1 ，适用的条款 9.2在根本索赔解决后，适用时。如果赔偿方未按上述规定承担并进行第三方索赔的辩护，(A) 被赔偿方可以以被赔偿方认为合理合适的方式对抗并同意进入任何判决，或就第三方索赔进行任何和解，以及 (B) 赔偿方仍需根据本条第向被赔偿方提供赔偿。 9.1 ，适用的条款 9.2尽管本条第有任何相反规定，若Passage真诚相信，Gemma与Passage或任何其他Passage赔偿人之间就索赔或诉讼存在善意冲突，则Passage或任何其他Passage赔偿人有权自行对抗任何此类索赔或诉讼，包括选择自己的律师，任何合理的律师费和诉讼费用由Gemma支付。 9.3.2Gemma将直接支付这些费用和支出，或者在收到这些费用和支出的发票后的[*]内向该人报销。

9.4 保险.

9.4.1

从任何授权产品的第一次临床研究开始，不迟于该时间，Passage必须自负费用，确保其在本协议下行使权利的活动的保险，并获得、持有及维持商业型一般责任保险（包括合同责任），其保险限额如下：

(a)

每一次事故[*];

(b)

一般总额[*]

在涉及授权产品的临床试验开始之前（如适用）：

(c)

临床试验责任保险[*]

在授权产品的第一次商业销售之前：

(d)

产品责任保险[*]

Gemma可以定期审查本节9.4.1所要求的每项保障的最低保险金额的充足性，并有权要求Passage根据Gemma的合理裁量权调整限额。

9.4.2

如果上述保险是以索赔知识形式签订，则在本协议终止或到期后的[*]仍然有效。该保险的追溯日期应在本协议的生效日期之前或与之同时。

9.4.3

然而，Passage明确理解，内容和限额在第 9.4.1 不会以任何方式限制Passage的责任或赔偿义务。Passage的保险将：

45‌

(a)

由具有[*]或更好评级的保险公司承保；

(b)

提供[*]提前书面通知Gemma任何修改；

(c)

声明Gemma在第[...]节的保障中被列为附加保险人。 9.4.1；和

(d)

包含一项条款，保障将为主要保障，并且不会与Gemma所持有或维护的任何有效及综合性保险或自保计划共同参与或超过。

9.4.4

Passage必须向Gemma提供(a)有效的保险证明，以证明符合本协议的所有要求，以及(b)为Passage的适用政策提供的附加保险人豁免，将Gemma和「宾夕法尼亚大学受托人」列为附加保险人。Passage必须在生效日期的[*]内提供两份文件，每年提供一次，并在此类保险有任何修改时提供。

9.5 责任限制.

除非因第7条的违约或因一方在本协议下的赔偿义务产生的损害外，无论在何种情况下，任何一方对另一方或其任何附属机构均不对特殊、间接、附带、衍生或惩罚性损害，包含利润损失，承担责任，无论是根据合同、担保、侵权、过失、严格责任或其他因本协议、此处所展望的交易或任何违约行为而产生的情况。

第10条
期限和终止

10.1 条款.

本协议的期限（以下称「条款」）应自生效日期开始，除非如以下所述提前终止，应在国家与国家、授权产品与授权产品之间持续有效，直至下列情况中的最新一项：（a）该国对该授权产品的最后一项有效权利要求的到期，（b）版税期间的到期，届时该国对该授权产品的许可将变为永久的且已付款，以及（c）选择期限的到期或终止及任何计划延展研究条款的结束。

10.2 为便利而终止协议.

Passage可在其便利的情况下，提前至少 [*] 天书面通知Gemma终止本协议或终止任一授权产品在使用领域中的适应症，前提是终止时，Passage停止在所有使用领域中对受影响的授权产品进行制造、使用或销售。

46‌

10.3 因故终止.

10.3.1

如果Passage未能在相应的成就日期达成任何尽职事件（根据本协议的第条款延长的情况下）， 5.7并且在向Gemma发出至少[*]的书面通知后未能在合理满意的情况下修正该违约，Gemma有权选择基于每一指示终止本协议，对于未达成尽职的指示，以书面通知立即生效。

10.3.2

除了所有其他可用的救济措施外，Gemma可以终止本协议（a）按每一指示的基础，提供至少[*]的书面通知，如果Passage未能根据第条款在到期时支付该指示的研究支持金， 2.3除非Passage在通知期间内修正该失败，（b）按每一指示的基础，如果Passage未能遵守适用于其活动或根据本协议的义务的法律且该等不合规行为可以得到补救，并且Passage未能在该[*]期间内修正该不合规情况，（c）如果Passage对任何授权专利权、发现专利权或DRG专利权设定担保权，则可以全部终止，并且（d）如果Passage违反了第条款，则可以全部终止，立即生效。 8.5.1.

10.3.3

如果任一方重大违反本协议中的任何重大义务，未违约方可以向违约方发出书面通知，具体说明违约的性质，要求其纠正该违约行为，并声明其终止本协议的意图。如果在违约方收到上述通知后的[*]内（针对未付款），以及在所有其他重大违约的通知后的[*]内，该违约未得到纠正，则该终止将在终止方随后的终止通知中生效；但前提是，[*]。此外，[*]。

10.3.4

任何一方可以立即终止本协议，须提前书面通知，如果在任何时候，另一方无法支付其到期的债务，包括任何与独家转授权人相关的债务，或依据任何州、国家或司法管辖区的任何法规或规章，在任何法庭或机构提交要求指定该方或其资产的接管人或受托人的请愿书，或如果该方提出书面和解或延展其债务的协议，或如果该方收到对其提起的强制请愿，在任何破产程序中提出的请愿未在提交后的[*]内驳回，或者如果该方涉及任何解散或清算，或如果该方将其全部或几乎所有资产让渡给债权人。

10.4 终止的影响.

10.4.1

尽管本协议终止，以下条款仍然有效：第[*]条。此外，当本协议与较少的指示或被授权产品（如上述所示）终止时，对于未终止的指示或未终止的被授权产品，该协议将继续有效。

10.4.2

本协议的终止不应解除双方在终止时已经累积的任何义务或责任，或可归因于该终止生效日期之前的任何期间的义务或责任。本协议的终止应

47‌

not preclude either Party from pursuing all rights and remedies it may have hereunder or at Law or in equity with respect to any breach of this Agreement nor prejudice either Party’s right to obtain performance of any obligation.

10.4.3

If this Agreement is terminated for any reason, all outstanding Sublicenses (including all Sublicense Documents for each Sublicense) not in default will be assigned by Passage to Gemma, and such assignment will be accepted by Gemma provided that such Sublicensee is required to comply with all obligations, including financial obligations, set forth in this Agreement of Passage. Each assigned Sublicense will remain in full force and effect with Gemma as the licensor or sublicensor instead of Passage, but the duties and obligations of Gemma under the assigned Sublicenses will not be greater than the duties of Gemma under this Agreement, and the rights of Gemma under the assigned Sublicenses will not be less than the rights of Gemma under this Agreement, including all financial consideration and other rights of Gemma. Gemma may, at its reasonable discretion, amend such outstanding Sublicenses to contain the terms and conditions found in this Agreement. If Gemma requests that Passage assign to Gemma all Regulatory Approvals for the Licensed Product upon termination of this Agreement by Passage under Section 10.2 or by Gemma under Section 10.3, then Passage agrees to negotiate the terms of such an assignment in good faith (it being understood that the foregoing will not preclude Passage from requiring Gemma to pay commercially reasonable consideration for such assignment). [*].

10.4.4

Within [*] after termination of this Agreement or any Indication (other than termination by Passage pursuant to Section 10.3.3), Passage shall pay Gemma all costs through the effective termination date per the budget of the applicable Research Plan(s) as well as all commitments related to the performance of the applicable Research Plan(s) (i.e., all costs or non-cancellable commitments incurred prior to the receipt, or issuance, by Gemma of the notice of termination and the cost of each employee to the extent supported under the Research Plan until the earlier of (a) [*] after termination of this Agreement and (b) reassignment of such employee supported under the Research Plan; and subject to Gemma’s written notification to Passage and Passage’s acknowledgement of all costs and non-cancellable commitments as they arise) incurred by Gemma under this Agreement, or for the terminated Indication, as applicable.

10.4.5

Upon termination of this Agreement, the License immediately terminates and Passage, its Affiliates and Sublicensees will promptly cease selling the Licensed Product(s) subject to such termination. Each Party will return (or destroy, as directed by the other Party) all data, files, records and other materials containing or comprising the other Party’s Confidential Information with respect to this Agreement, except to the extent such Confidential Information is necessary or useful to conduct activities in connection with surviving portions of this Agreement. Notwithstanding the foregoing, the Parties will be permitted to retain one copy of such data, files, records, and other materials for archival and legal compliance purposes.

10.4.6

Upon termination of this Agreement or any Licensed Product for an Indication in the Field of Use by Passage under Section 10.2 or by Gemma under Sections 10.3 或 10.4, Passage agrees [*].

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第11条
雇主可以选择以下选项，并完成取代条款补充协议以

11.1 双方关系.

本协议中的任何内容均不意图或应被视为出于财务、税务、法律或其他目的，构成双方之间的合伙、代理、合资或雇主-雇员关系。双方为独立承包商，任一方在任何时候均不会代表另一方做出承诺或承担任何费用或支出。

11.2 费用.

除非本协议另有规定，每一方应自负其准备本协议及完成本协议所述交易的相关费用和成本。

11.3 第三方受益人.

各方同意每个被授权方是本协议第10.4.3条的第三方受益人。

11.4 姓名的使用.

任何一方及其关联公司（在Passage的情况下，其被授权方）不得在未获得另一方事先书面同意的情况下，使用另一方或其任何关联公司（在Passage的情况下，其被授权方）或代表的名称、标志、印章、商标或服务标记（包括任何改编形式）。尽管如此，每一方可在非误导性且基于事实的情况下，仅在（a）执行摘要、商业计划、发行备忘录及该方用于筹集与授权产品相关运营的资金的其他类似文件中使用另一方的名称，或与第三方签订商业合约，但在该情况下仅限于必要范围内通知读者，授权专利权、DRG专利权、DRG专有技术和/或授权专有技术（根据第7条的规定）已从Gemma授权给Passage，以及/或该方正在与另一方在研究计划上合作，并通知读者有关知识产权发明者的身份和发表的资历，及（b）任何需要向证券交易委员会提交的证券报告。

11.5 不歧视.

Gemma和Passage均不得基于种族、颜色、性别、性取向或情感偏好、年龄、宗教、国籍或民族来源、残疾或退伍军人身份，对任何员工或求职者进行歧视。

11.6 继承人及转让.

11.6.1

本协议的条款和条件应使各方及其各自的继承人和被允许的受让人受益并对其具有约束力。

11.6.2

任何一方不得在未经另一方事先书面同意的情况下，转让或转移本协议或任何该方在此设立的权利或义务，前提是：（a）另一方不得不合理地拒绝、附加条件或延迟其同意；以及（b）任一方可以在不需另方同意的情况下，将本协议转让给该方的关联公司，

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或通过合并、收购或出售该方所有或大部分资产或业务的方式转让给继任实体，该等资产或业务与本协议有关；前提是，（i）受让方必须明确书面同意受该方在本协议下的义务和责任约束，以及（ii）各方应立即通知另一方有关本条款下的任何转让或转移， 11.6.

11.6.3

任何不符合本条款的转让 11.6 应被视为无效。

11.7进一步措施.

各方同意执行、确认并交付其他必要或适当的文书，以便实现本协议的目的和意图。

11.8 各方的完整协议；修订.

本协议，连同附录、附加条款或时间表，构成并包含各方之间就本协议主题的完整理解和协议，并取消和取代各方之间的任何和所有先前的谈判、通信、理解和协议，无论口头或书面，关于该主题。除非以书面形式(reference this Agreement）并由每一方的适当授权官员签署，否则对本协议任何条款的放弃、修改或修订均无效或无效。

11.9 Governing Law.

本协议应受宾夕法尼亚联邦的法律管辖并依其解释，不包括要求适用宾夕法尼亚联邦以外的法律管辖区的法律冲突原则。

11.10 争议解决.

如果各方之间就本协议产生争议，则各方应尽快协商，试图解决争议（根据第2.11条的规定）；但本第11.10条的任何内容不应禁止任何一方(a) [*]或(b) [*]。此外，如果对本协议的解释或一方是否已经犯下和/或弥补了本协议的重大违约（就另一方根据第10条的终止权利而言）产生争议，且该争议在本第11.10条的第一句话中未在[*]内解决，则：(i) 应任何一方的请求，该争议将升级至Passage的首席执行官和Gemma的首席执行官进行善意讨论，以试图解决该争议；(ii) 如果该争议在该升级后的另一[*]仍然未解决，则任何一方均可在位于宾夕法尼亚州东区的州和联邦法院提起任何诉讼。

11.11 通知与交付.

根据本协议所要求或允许的任何通知、请求、批准或同意均须以书面形式发出，并寄送至下述任何一方的地址或传真号码，或者寄送至该方最近通过通知提供给另一方的其他地址或传真号码。通知的接收时间如下：如果亲自交付，则在交付当日；如果邮寄，则在美国邮件寄出五（5）天后；如果通过快递寄送，则在交付后的一（1）个工作日；

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如果通过传真寄送，则在收到传输确认后，前提是该通知的确认副本通过挂号邮件寄出，邮资已付，并要求回执。

给Gemma	副本：

Gemma生物疗法公司 1831 Delancey Place 宾夕法尼亚州费城19103 注意：首席执行官	麦克德莫特威尔与爱默里律师事务所 200 Clarendon Street, Floor 58 波士顿，麻省 02116 注意：布莱恩·班恩


对于段落：	副本：

Passage Bio	Passage Bio
商业广场1号，39楼	商业广场1号，39楼
宾夕法尼亚州费城19103	Philadelphia, PA 19103
注意：首席执行官	注意：总法律顾问

11.12放弃.

任一方在任何情况下对本协议条款和条件的放弃，不得视为或解释为对未来该条款或条件的放弃，或对本协议的任何其他条款或条件的放弃。除非本协议另有规定，否则本协议中所包含的所有权利、救济、承诺、义务和协议将是累积性的，并且它们的任何一项不应限制任何另一方的任何其他救济、权利、承诺、义务或协议。

11.13可分割性.

在可能的情况下，本协议的每项条款将以有效且合法的方式进行解释；但如果本协议的任何条款被判定为受到法律禁止或无效，则该条款仅在被禁止或无效的范围内无效，而不影响本协议的其余部分。各方应努力以诚信的方式将无效或不可执行的条款替换为有效的条款，且其经济效应应与无效或不可执行的条款最为一致。

11.14解释.

「包括」、「包含」及「包括在内」之词语应被视为后接短语「不受限制」。本协议中对于条款、部分、附表及附件的所有引用，应被视为对本协议的条款及部分、附表及附件的引用，除非上下文另有要求。除非本协议另有明确规定，所有会计或财务性质的术语应按不时生效的公认会计原则（GAAP）解释。除非上下文另有要求，国家应包括地区。对任何特定法律或其条款、部分或其他分区的引用，应被视为包括当时的修订或任何取代法律。

11.15 对照合约.

本协议可以签署多份副本，每份副本应被视为原件，所有副本合并应被视为同一法律文件。

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鉴证人在此， 授权签字。已经授权代表方的各方已签署本协议自生效日期起生效。

GEMMA BIOTHERAPEUTICS, INC.	PASSAGE BIO, INC.


由：/s/ Annalisa Jenkins	由：/s/ Will Chou
姓名：安娜莉莎·詹金斯	姓名：Will Chou万.D.
职称：总裁	职称：首席执行官

研究、合作及授权协议的签署页‌