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附件 99.1

 

Viracta Therapeutics报告2024年第三季度财务业绩并提供业务更新

 

- 重新调整资源以降低成本，并加强对复发或难治EBV阳性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的Nana-val发展项目的重点 -

- 计划在2025年上半年报告Nana-val第2期NAVAL-1临床试验扩展阶段的数据 -

- 确定了Nana-val在患有晚期EBV阳性固体肿瘤的患者中的推荐第2期剂量 -

 

圣迭戈，2024年11月13日 - Viracta Therapeutics公司（纳斯达克：VIRX），一家致力于治疗和预防全球患者受病毒相关癌症影响的临床阶段精准肿瘤学公司，今日报告了2024年第三季度的财务业绩并提供了业务更新。

“上季度，基于FDA的有益反馈，我们宣布将NAVAL-1试验的扩展阶段的焦点集中在第二线EBV阳性PTCL亚种人群上，该试验目前正在进行中，”Viracta的总裁兼首席执行官Mark Rothera表示。“为了最大程度地支持NAVAL-1试验以及我们计划在明年下半年进行的随机对照试验，并减少现金燃烧，我们最近宣布优先考虑资源以合理规模化我们的组织并进一步降低营业费用。凭借为Nana-val明确定义的法规途径，我们相信这将让我们能够在朝着可能于2026年提交新药申请并寻求为淋巴瘤患者引进首个EBV靶向疗法的过程中高效工作，前提是获得必要的资金支持。”

“我们很高兴确定了Nana-val在患有晚期EBV阳性实体瘤患者中推荐的2期剂量，”Viracta的首席医学官Darrel P. Cohen博士说。

“尽管EBV阳性实体瘤项目已经暂停，但在这一患者人群中的临床发展已准备好进入第2期阶段，可以通过额外的融资或与合作伙伴合作，使用nanatinostat和valganciclovir剂量，这些剂量耐受良好且具有抗肿瘤活性的证据。”

临床试验更新和预期的里程碑

Nana-val（nanatinostat与valganciclovir联合应用）用于复发/转移EB病毒阳性EBV鼻咽癌（NPC）和其他晚期EBV实体瘤患者的1b/2期试验（研究301）+固实状肿瘤（研究301）+ Nana-val（nanatinostat与valganciclovir联合应用）用于复发/转移（R/M）Epstein-Barr病毒（EBV）阳性肿瘤患者的1b/2期试验（研究301）包括EBV鼻咽癌（NPC）和其他晚期EBV阳性实体瘤

临床试验更新:

•
在十月确定了对患有先进EBV的患者推荐的2期剂量+ 固性肿瘤。

Nana-val（nanatinostat与瓦尔甘昔洛韦结合）用于复发性或难治性Epstein-Barr病毒（EBV）阳性（EBV）淋巴瘤的患者的NAVAL-1试验+淋巴瘤


 

 

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Clinical Trial Updates:

•
In August, announced positive combined Stage 1 and Stage 2 data (n=21) in the R/R EBV+ PTCL cohort of patients treated with nanatinostat (20 mg orally once daily, 4 days/week) in combination with valganciclovir (900 mg orally once daily, 7 days/week) across the first two stages of the study.
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Combined data from Stages 1 and 2 demonstrated Nana-val’s substantial antitumor activity and generally well-tolerated safety profile with a median duration of response (DOR) that has not yet been reached.
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In August, announced that a productive FDA meeting was held to align on a potential regulatory path forward for Nana-val in patients with R/R EBV+ PTCL。
o
根据FDA的反馈以及在二线治疗环境中观察到的特别强劲的反应率，并为了瞄准其资源，Viracta将主要分析集中在NAVAL-1试验扩展阶段的PTCL亚群。+ 在进行中的NAVAL-1试验扩展阶段，公司计划开始一项有关Nana-val在EBV二线治疗中的随机对照试验（RCT），预计将于2025年下半年开始，视资金情况而定。
o
在进行中的NAVAL-1试验扩展阶段，公司计划开始一项有关Nana-val在EBV二线治疗中的随机对照试验（RCT），预计将于2025年下半年开始，视资金情况而定。+ 在2025年下半年开始进行PTCL患者的二线治疗的随机对照试验（RCT），前提是获得融资。

预期的里程碑

Viracta计划按照以下里程碑进行推进，前提是获得融资：

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与FDA会面，最终确定在EBV患者的二线治疗中提议的RCt设计+ 在2025年上半年开始进行PTCL的临床试验
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在2025年下半年启动RCt治疗
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在2025年上半年报告NAVAL-1试验扩展阶段中二线EBV患者的初步数据+ 在2025年上半年报告NAVAL-1试验扩展阶段中二线EBV患者的初步数据
•
报告2025年上半年R/R EBV患者的阶段1数据。+ 弥漫大b细胞淋巴瘤(DLBCL)在2025年上半年。
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在2026年向第二线EBV PTCL患者展示NAVAL-1试验扩展阶段的中期分析结果。+ 在2026年根据NAVAL-1试验扩展组的中期分析文件进行加速批准。
•
在2026年根据NAVAL-1万亿扩展队列的中期分析提交新药申请(NDA)进行加速批准。

业务更新

•
11月6日宣布层，见附图所示 重新排列资源，旨在加强公司的主导项目，减少现金流出，并提升股东价值：
o
裁员，约42%的公司员工受到影响。
o
还减少董事会规模，从10个席位减少到6个席位，因为有4名董事自愿辞职。

2024年第三季度财务结果

 

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现金状况 – Cash, cash equivalents, and short-term investments totaled approximately $2110万 as of September 30, 2024, which Viracta expects will be sufficient to fund operations late into the first quarter of 2025.
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Research and development expenses – Research and development expenses were approximately $720万 and $2370万 for the three and nine months ended September 30, 2024, respectively, compared to approximately $820万 and $2400万 for the same periods in 2023. The decrease in research and development expenses for the three months ended September 30, 2024 compared to the same period in 2023, was driven by decreases in costs incurred to support the advancement and expansion of our clinical development programs, including incremental costs to support NAVAL-1, our Phase 2 trial of Nana-val in patients with R/R EBV+ lymphomas and personnel-related costs. The decrease in research and development expenses for the nine months ended September 30, 2024 compared to the same period in 2023, was largely due to decreases in costs incurred related to our clinical development programs and personnel-related costs, partially offset by a non-cash adjustment for insurance costs related to the February 2021 reverse merger with Sunesis Pharmaceuticals of $180万.
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一般及管理费用 – General and administrative expenses were approximately $300万 and $1000万 for the three and nine months ended September 30, 2024, respectively, compared to $430万 and $1320万 for the same periods in 2023. The decrease in general and administrative expenses was largely due to decreases in personnel-related costs, corporate liability insurance premiums and consulting and legal costs.
•
净亏损 净亏损约为1060万美元，每股（基础和摊薄）为0.27美元，截至2024年9月30日的季度，而2023年同期净亏损为1260万美元，每股（基础和摊薄）为0.33美元。这一变化主要是由于研发费用和人员相关成本的降低所致。净亏损约为2950万美元，每股（基础和摊薄）为0.75美元，截至2024年9月30日的九个月，而2023年同期净亏损为3730万美元，每股（基础和摊薄）为0.97美元。这一变化主要是因为2024年3月收到的与Day One生物制药有关的一项确商前、基于事件的里程碑其他收入500万美元，以及与我们临床开发计划和人员相关成本的降低，部分抵消了2021年2月并购保险成本的非现金调整180万美元。

关于NAVAL-1试验

NAVAL-1（NCT05011058）是一项全球性、多中心的临床试验，针对复发或难治的（R/R）EB病毒阳性淋巴瘤患者进行Nana-val治疗。 （EBV+）淋巴瘤。这一试验采用Simon两阶段设计，在第1阶段，参与者根据EB病毒淋巴瘤亚型之一被分为三个指示队列之一。如果在第1阶段的某个淋巴瘤亚型中实现两个客观反应（n=10），则将在第2阶段招募更多患者，总共为21名患者。EBV+ 淋巴瘤+ 淋巴瘤亚型在第2阶段展示了有希望的抗肿瘤活性，经与监管机构讨论后可能会进一步扩大支持注册的范围。

关于Nana-val（Nanatinostat和Valganciclovir）

Nanatinostat是一种口服可用的组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂，由Viracta开发。Nanatinostat选择性作用于特定的I类HDACs亚型，这对于诱导在EB病毒相关恶性肿瘤中表观遗传上被沉默的病毒基因是关键的。Nanatinostat目前

 

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正在研究将纳法替尼（Nanatinostat）与抗病毒药物瓦尔甘C（valganciclovir）结合作为一种全口服联合疗法Nana-val，在各种EB病毒相关恶性肿瘤亚型中。进行中的试验包括一个可能是注册的、全球的、多中心的、开放标签的第2期篮子试验，涉及多种复发或难治（R/R）EBV+ 淋巴瘤（NAVAL-1），以及一个在复发性或转移性（R/M）EBV患者中进行的多国第1b/2期临床试验+ NPC和其他先进的EBV+ 固体肿瘤。

关于外周T细胞淋巴瘤

T细胞淋巴瘤包括一组罕见而侵袭性的恶性肿瘤，包括外周T细胞淋巴瘤非特异性（PTCL-NOS）和血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）。每年美国约有5,600名新诊断的T细胞淋巴瘤患者，约有2,600名新诊断的PTCL-NOS和AITL患者。大约70%的患者要么对一线治疗耐药，要么最终会出现疾病复发。当前建议PTCL治疗的所有线路都进行临床试验，大多数复发/难治PTCL患者预后不佳，据报告，中位无进展生存时间和中位总生存时间分别为3.7个月和6.5个月。PTCL的40%至65%左右与EBV有关，EBV的发病率不同+ PTCL的地理分布不同，报告显示与EBV患者预后不同+ PTCL在EBV阴性疾病的患者中劣于其他疗法。目前没有针对EBV的批准靶向治疗。+ PTCL，因此代表了一个迫切需要满足的医疗需求。

关于EBV相关的癌症

全球成年人口约90%感染EBV。感染通常无症状或与单核细胞增多症相关。感染后，病毒在少量细胞中潜伏，终身持续。含有潜伏病毒的细胞愈来愈容易发生恶性转化。免疫受损的患者更容易发展为EBV阳性淋巴瘤。据估计，EBV与全球约2%的癌症负担相关，包括淋巴瘤、鼻咽癌和胃癌。+EBV大约与全球约2%的癌症负担相关，包括淋巴瘤、鼻咽癌(NPC)和胃癌。

关于Viracta Therapeutics，Inc。

Viracta是一家临床阶段的精准肿瘤学公司，专注于治疗和预防影响全球患者的病毒相关癌症。Viracta的首个产品候选药是其专有研究药物nanatinostat与抗病毒药物valganciclovir（统称为Nana-val）的全口服组合疗法。Nana-val目前正在多项进行中的临床试验中评估，包括用于治疗多种亚型复发性或难治性EB病毒阳性（EBV+全球的，多中心的，开放标签的2期筐试验 NAVAL-1 用于治疗复发或难治性（R/R）EBV 阳性淋巴瘤，以及一项多国的，开放标签的1b/2期临床试验，用于治疗复发性或转移性（R/M）EBV+ 鼻咽癌（NPC）和其他晚期EBV 相关的患者。+ 固体肿瘤。Viracta还在追求在其他与病毒相关的癌症中应用其“Kick and Kill”方法。

获取更多信息，请访问www.viracta.com.

 

前瞻性声明

本通信包含根据1995年《私人证券诉讼改革法》的“前瞻性”声明，其中包括但不限于有关Viracta正在进行和预期临床试验的详细信息、时间表和预期进展以及有关同一内容的更新，Viracta的临床重点和策略，公司与FDA提交流程和时间表有关的期望，有关公司目标患者群体的期望，以及有关公司现金运营时间和资金继续运营的能力的期望。

 

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发展。与Viracta相关的风险和不确定性可能导致实际结果与任何前瞻性声明中表达或暗示的结果大不相同，但不限于：Viracta继续作为持续关注的能力；Viracta成功招募患者并完成其正在进行和计划中的临床试验的能力；Viracta开发和商业化其产品候选药物的计划，包括所有口服的nanatinostat和valganciclovir的组合；Viracta计划启动的临床试验的时间；Viracta临床试验数据的可用时间；先前的临床前和临床结果可能无法预测未来临床结果的时间；任何计划中的新药申请的时间；Viracta计划研究、开发和商业化当前和未来的产品候选药物；Viracta产品候选药物的临床效用、潜在好处和市场接受度；Viracta专为临床试验制造或供应nanatinostat，valganciclovir和pembrolizumab的能力；以及Viracta关于其到2025年能够为持续经营筹集资金、未来支出、资本需求以及未来需要额外融资的估计。

如果这些风险中的任何一种变现，或者基础假设被证明不正确，实际结果可能与这些前瞻性陈述所暗示的结果有实质性差异。导致实际结果和结论与前瞻性陈述所考虑的结果有实质差异的其他风险和不确定性，均列于Viracta的报告和其他文件中的“风险因素”以及Viracta不时向美国证券交易委员会提交或将提交的文件中，并可在其 www.sec.gov.

本通信中包含的前瞻性陈述仅截至本日期为止。Viracta不承担任何义务，也无意更新这些前瞻性陈述，除非法律或适用法规要求。

 

投资者关系联系人：

迈克尔·法尔姆

首席财务官

Viracta治疗公司，股份有限公司。

ir@viracta.com

 

源自Viracta Therapeutics，Inc。

 

-- 附有财务表格 --

 

 

 

展示 99.1

Viracta Therapeutics，Inc。

 

选择的资产负债表重点

 

（以千计）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9月30日,

 

 

 

12月31日，

 

 

 

2024

 

 

 

2023

 

 

 

（未经审计）

 

 

 

 

 

向我们的收益金额在扣除支出之前，不考虑事先执行已获得附权证或普通权证。

$

 

21,132

 

 

$

 

53,691

 

资产总额

$

 

21,958

 

 

$

 

56,692

 

负债总额

$

 

28,575

 

 

$

 

38,373

 

股东权益（赤字）

$

 

(6,617

)

 

$

 

18,319

 

 

 

 

维拉克塔治疗公司，Inc。

 

压缩综合损益表

 

(以千美元为单位，除股票和每股数据外)

 

(未经审计)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截止至9月30日的三个月

 

 

 

截至九个月，至九月三十日，

 

 

 

2024

 

 

 

2023

 

 

 

2024

 

 

 

2023

 

营业费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研发

 $

 

7,181

 

 

 $

 

8,158

 

 

 $

 

23,685

 

 

 $

 

23,962

 

总务和行政

 

 

3,004

 

 

 

 

4,317

 

 

 

 

9,966

 

 

 

 

13,170

 

总营业费用

 

 

10,185

 

 

 

 

12,475

 

 

 

 

33,651

 

 

 

 

37,132

 

营业损失

 

 

(10,185

)

 

 

 

(12,475

)

 

 

 

(33,651

)

 

 

 

(37,132

)

其他收入（支出）总额

 

 

(368

)

 

 

 

(125

)

 

 

 

4,127

 

 

 

 

(161

)

净损失

 

 

(10,553

)

 

 

 

(12,600

)

 

 

 

(29,524

)

 

 

 

(37,293

)

短期投资未实现收益

 

 

14

 

 

 

 

50

 

 

 

 

-

 

 

 

 

113

 

综合亏损

 

 

(10,539

)

 

 

 

(12,550

)

 

 

 

(29,524

)

 

 

 

(37,180

)

每股净亏损（基本和稀释）

 $

 

(0.27

)

 

 $

 

(0.33

)

 

 $

 

(0.75

)

 

 $

 

(0.97

)

普通股份摊薄时平均分配107股份，每股收益$111，用于每股收益的计算。
未清、基础和稀释

 

 

39,574,070

 

 

 

 

38,683,858

 

 

 

 

39,434,846

 

 

 

 

38,568,515