EX-99.5 6 q22024-cyb003phase3initiat.htm EX-99.5 文件




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Cybin发起PARADIGM:
一个评估CYB003作为重性抑郁症辅助治疗的跨国关键第三阶段计划
并宣布第二季度财务结果

- PARADIGM TM 计划包含两个为期12周的随机、安慰剂对照研究(APPROACH和EMBRACE)以及一个长期延伸研究(EXTEND)-

- APPROACH TM: A P第三期, P安慰剂对照, R随机, 双盲试验, 以 O口服CYB003 评估 A综合安全性和有效性 C对抑郁症患者进行人体试验 H的随机, 双盲试验 已启动并将在美国和欧洲36个临床研究站招募220名患者;预计于2026年公布顶线结果 -

- EMBRACE TM: 一项有效性和安全性、第三期、多中心、双盲、随机对照研究,比较2 Eificant Efficacy and Safety, Phase III, Multi-center, Double-Blind, Randomized Controlled Study Comparing 2 A1H25年,预计将开始进行对具有重度忧郁症资格的参与者,使用1种有效和1种无效的CYB003口服剂量的研究。 C1H25年,预计将开始对具有重度忧郁症资格的参与者进行CYB003的研究。 E1H25年,预计将开始对具有重度抑郁症资格的参与者进行CYB003的研究。

EXTEND:一项Phase III开放标签延长研究,可选择进行CYB003的额外剂量评估参与者主要抑郁症的安全性和长期疗效,预计将在APPROACH和EMBRACE启动后12周开始。 Phase III开放标签延长研究,EXtend的一部分,可选择进行CYB003的额外剂量评估参与者主要抑郁症的安全性和长期疗效,预计将在APPROACH和EMBRACE启动后12周开始。 Phase III开放标签延长研究,EXTEND的一部分。12周后将开始APPROACH和EMBRACE各自的延长研究,探讨CYB003的额外剂量对具有重度忧郁症参与者的安全性和长期疗效。D12周后分别开始进行APPROACH和EMBRACE的延长研究,评估CYB003的额外剂量对重度抑郁症参与者的安全性和长期疗效。

预计于2024年第4季公布第2期CYB003 MDD研究的12个月疗效数据 -

- CYB003正在研发中,用于治疗忧郁症,其全球治疗市场容量超过30000万人,美国为2100万人1 ,美国为2100万人。 2 -

- 截至2024年9月30日,现金总额达15430万加币–

此资讯稿构成Cybin的招股补充说明书中每份日期在2023年8月23日的简式基本上市说明书,修订日期为2023年8月17日,及2023年12月22日和2024年4月8日。











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第3期PARADIGm重要计划设计 – 2024年11月13日 –

加拿大多伦多, Phase 3 PARADIGm关键计划设计 – 2024年11月13日 – Cybin公司。 (纽交所美国股市交易代码: CYBN,Cboe CA: CYBN)(以下简称「Cybin” 或“公司”Company美股中,一家临床阶段突破性神经精神病公司,致力于通过开发新颖的下一代治疗方案来改革精神健康保健,今天宣布了PARADIGM计划的启动TM,其第三阶段重要计划评估CYB003作为附加治疗重大抑郁症的疗效和安全性的启动MDD). 程式名称PARADIGm代表公司的信念,即CYB003有可能在抑郁症治疗方面引发一场范式转移。公司今天还报告了截至2024年9月30日的第二季度未经审计的财务结果。

“仅在CYB003提交新药申请三年后,我们开展第3期计划的启动是一个真正重要且令人满意的里程碑,” Cybin的首席执行官Doug Drysdale表示。“在与美国食品药物管理局进行高度合作和彻底设计和审查过程后,我们认为PARADIGm纳入了适当的协议来主动解决与同机制的分子开发遇到的一些挑战,即(i)从更大的MDD人群中招募;(ii)将CYB003作为辅助治疗并且不要求患者逐步停用现有的抗抑郁药物;(iii)利用为期12周的盲检期来最大程度地增加透过盲检阶段留在研究中的患者数量。我们的创新方法代表了一种潜在的‘范式’转变,从每日治疗抑郁症症状转向像CYB003这样的间歇性、更持久的治疗,这可能改变疾病进程。我们的临床团队在短时间内做了大量的工作,我们迫不及待地希望继续研究CYB003的





能够提供长期缓解抑郁症症状并打破MDD标准治疗的潜力,” Drysdale总结道。

关于第3期PARADIGm重要计划

公司的第3期计划包括三个重要的有效性研究:

关键研究1(APPROACH):
参与者(n=220)将被随机分配为1:1,接受16毫克的CYB003(n=110)或不活跃的安慰剂(n=110)。每个研究组将评估两个剂量方案,每隔三周施予一次剂量。该研究将招募正在接受稳定剂量抗抑郁药物但回应不足的中度至重度MDD(MADRS≥24)患者。
主要终点将是在第一剂后的六周,根据基线的MADRS变化来衡量抑郁症状的改变。

APPROACH将在美国和欧洲的36个临床研究机构招募参与者。

关键研究二(EMBRACE):
参与者(n=330)将按1:1:1随机分配,以接受16毫克CYB003(n=110)、8毫克CYB003(n=110)或无效安慰剂(n=110)。每个组将评估一个两剂剂量方案,剂量间隔三周。本研究将招募正在稳定剂量抗抑郁药但反应不足的中重度MDD(MADRS≥24)患者。
主要终点将是在第一剂后的六周,根据基线的MADRS变化来衡量抑郁症状的改变。

EMBRACE预计在48个临床研究机构招募,与APPROACH几乎没有重叠。 研究。

关键研究三 (延长):
在完成为期12周的双盲、安慰剂对照治疗期后,APPROACH和EMBRACE的参与者将转入EXTEND(最多n=550人)。 在EXTEND期间,所有未对APPROACH和EMBRACE研究中的治疗作出反应或在EXTEND研究期间出现复发的参与者将有资格接受CYB003(16毫克)的额外两次用量,间隔三周进行。未对这两次用量作出反应或再次复发的参与者将有资格接受额外一次单次16毫克的CYB003用量。
在所有三个研究中,评定者将远程、独立且对所接受的剂量或参与者用药经验一无所知地保持盲态。为确保研究团队保持盲态,治疗期间的效应将被隔离。





「我们独特的第3期关键项目设计取材于令人印象深刻的第2期(四个月)数据,显示CYB003单次用量能迅速、显著地改善抑郁症状,并在施用两次16毫克剂量后的四个月保持持久效果,16毫克剂量组的缓解率达75%。对于我们的关键项目,我们保留了在第2期研究中使用的两次用量剂疗法,考虑到迄今所见到的持久性结果,」Cybin首席医务官Amir Inamdar表示。「对于精神健康疾病的改善治疗需求是史无前例的。我们相信我们的第3期项目可以在迄今第2期的积极结果基础上进一步发展,并有望导致新治疗模式的审批和商业化,此治疗模式的效果对患有MDD的患者是一贯且持久的。」
MDD中CYB003的第2期四个月疗效数据呈现积极结果

CYB003的12毫克或16毫克两次剂量在改善抑郁症状方面具有强大和持久的效果:
o两个剂量组的MADRS总得分均从基线约减少22分。
o约75%的患者在服用16毫克的两剂后出现反应(MADRS分数提高50%或以上)。
o16毫克剂量的75%患者在服用2剂后已经离开抑郁症状(MADRS分数≤10)。

安全性和耐受性:
CYB003耐受性良好,没有与药物有关的严重不良事件。
所有不良事件均为轻度或中度。
没有自杀意念或行为事件发生。
没有因不良事件而中止治疗。

Cybin将有著即将到来的临床里程碑和未来研究计划:

CYB003 - 重氢化灵菇素计划3
预计2024年第4季度将公布第2期MDD研究的12个月疗效数据。
首个关键研究“APPROACH”已经启动,预计于2026年公布顶层结果。
预计第二个关键研究“EMBRACE”将于2025年上半年开始。

CYB004 – 重氘化DMt计划3
正在进行第2期广泛性焦虑症研究的投药,预计在2025年第1季度公布顶层安全和疗效结果。 CYB004作为新型肌内注射剂型,预计提供约90分钟的体验。








2025财政年第二季度财务信息

现金截至2024年9月30日总额为C$15430万。
在完成要约和公司当前现金状况的情况下,并假设根据公司某些要约发行的认股权全数行使,公司可获得超过C$21770万。
截至2024年9月30日结束的季度,以研究、总务和管理成本为基础的营业费用总额为C$2480万,较去年同期的C$1240万有所增加。
2024年9月30日结束的季度净损为C$5720万,其中包含与股份形式的补偿相关的一笔非经常性、非现金成分,较去年同期的C$1190万净损增加。
2024年9月30日结束的季度,营业活动中所使用的现金流为C$2590万,较去年同期的C$1150万有所增加。

关于Cybin

Cybin是一家晚期突破性的神经精神医学公司,致力于通过开发新的创新下一代治疗选项,来改革心理保健,以应对那些患有心理健康问题的人所面临的巨大未满足需求。

凭借行业领先的概念证据数据,Cybin致力于通过引入提供持久效果的间歇治疗,改变心理健康治疗格局。公司目前正在开发CYB003,一项专有的氘化牛磺酸调控方案,用于治疗MDD的辅助治疗Phase 3研发阶段和CYB004,一项专有的氘化DMt方案正在进行Phase 2研究,用于全面性焦虑症。该公司还拥有一个研究管道,其中包括正在研究的5-Ht受体专注化合物。

Cybin成立于2019年,业务遍布加拿大、美国、英国、荷兰和爱尔兰。如欲获取公司最新消息并了解更多有关Cybin的资讯,请造访www.cybin.com或在X、LinkedIn、YouTube和Instagram上关注我们的团队。

备注:

1.World Health Organization. (2017). Depression and other common mental disorders: global health estimates. World Health Organization. https://iris.who.int/handle/10665/254610.
2.https://www.nimh.nih.gov/health/statistics/major-depression
3.There is no assurance that timelines will be met. Anticipated timelines regarding the initiation, advancement and results of clinical trials are based on reasonable assumptions informed by current knowledge and information available to the Company.








谨慎声明和前瞻性陈述

Certain statements in this news release relating to the Company are forward-looking statements and are prospective in nature. Forward-looking statements are not based on historical facts, but rather on current expectations and projections about future events and are therefore subject to risks and uncertainties which could cause actual results to differ materially from the future results expressed or implied by the forward-looking statements. These statements generally can be identified by the use of forward-looking words such as “may”, “should”, “could”, “intend”, “estimate”, “plan”, “anticipate”, “expect”, “believe” or “continue”, or the negative thereof or similar variations. Forward-looking statements in this news release include statements regarding the Company’s plan to enroll participants in its Phase 3 trials of CYB003; release topline results from the APPROACH study in 2026; initiate the EMBRACE study in the first half of calendar 2025; initiate the EXTEND study 12 weeks following commencement of the APPROACH and EMBRACE studies, respectively; release of 12-month efficacy data from Phase 2 CYB003 study in Q4 2024; release of Phase 2 topline data for CYB004 in the first quarter of calendar 2025; enroll 48 clinical sites for the EMBRACE study; the exercise in full of warrants issued pursuant to certain of the Company’s offerings; and the Company’s proprietary drug discovery platforms, innovative drug delivery systems, novel formulation approaches and treatment regimens for mental health disorders.

这些前瞻性陈述基于公司管理层在发表该等陈述时所作的合理假设和估计。实际未来结果可能与前瞻性陈述有很大不同,因为前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些因素可能导致公司的实际结果、业绩或成就与任何未来结果、业绩或成就在实质上不一致,这亦有可能为前瞻性陈述所表明或暗示的。这些因素包括但不限于:大流行对公司营运的影响;一般宏观经济条件的波动;证券市场的波动;对致幻剂市场规模的预期;公司成功达成业务目标的能力;成长计划;政治、社会和环保不确定性;员工关系;可能在公司营运市场实施限制的法律和法规的存在;以及公司管理层讨论及分析三个月和六个月截至2024年9月30日以及截至2024年3月31日年结束的年度资讯表中设定的风险因素,这些资讯可在www.sedarplus.ca和美国证券交易委员会EDGAR在www.sec.gov上,都能找到。虽然这份新闻稿中包含的前瞻性陈述是基于公司管理层当时所相信或从前相信的合理假设,但公司无法保证实际结果将与此类前瞻性陈述一致,因为可能有其他因素导致结果与预期、估计或意图不一致。读者不应过度依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述和信息。除非法律规定,公司不承担将前瞻性陈述的信仰、意见、预测或其他因素更新的义务。






Cybin对于Cybin提议产品并未提出任何医疗、治疗或健康效益的宣称。美国食品药物管理局、加拿大卫生部或其他类似的监管机构尚未对关于奥斯洛宁、致幻色胺、色胺衍生物或其他致幻化合物的宣称进行评估。此类产品的疗效尚未得到核准研究的确认。无法保证使用奥斯洛宁、致幻色胺、色胺衍生物或其他致幻化合物能够诊断、治疗、治愈或预防任何疾病或疾患。需要进行严格的科学研究和临床试验。如果Cybin无法获得商业化业务所需的批准或研究,可能对Cybin的业务绩效和运营产生重大不利影响。

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