附录99.1
Unicycive宣布 2024年第三季度财务业绩及业务更新
－ OLC新药申请（NDA）获FDA接受，PDUFA目标行动日期为2025年6月28日－
－ 2025年启动的商业规划正在进行中－
－ ASN肾周上对OLC的后期型海报展示－
－ UNI-494第1期试验成功完成－
加州洛斯阿尔托斯，2024年11月13日－Unicycive Therapeutics, Inc.（纳斯达克：UNCY）（本公司或Unicycive）一家临床生物技术公司，研发治疗肾病患者的药物今天宣布了其截至2024年9月30日为止三个月的财务状况，并提供了业务更新。
“我们高兴地宣布，在过去几个月里取得了巨大进展，其中最值得一提的是我们的奥灵钨碳酸铅（OLC）新药申请被接受，这可能导致我们的首款药物在2025年获得批准，” Unicycive的首席执行官Shalabh Gupta博士表示。“如果被批准，我们相信OLC的高效性和低药丸负担将为慢性肾病患者（CKD）提供一种最佳选择，这部分患者正在透析，患有高磷血症，并面临目前治疗方案的依从性挑战。现在新药申请的接受已经过去，我们正在积极准备将OLC商业化，目标是在2025年下半年将这种创新的新治疗品推向市场。”
“我们还在第二资产UNI-494上取得了进展，我们宣布成功完成了第1期临床试验，提供了可能推进到第2期临床开发所需的数据。UNI-494的目标是急性肾损伤（AKI），这是一种具有挑战性且经常得不到治疗的疾病。我们计划在今年年底之前与FDA寻求会议，以继续推进我们为UNI-494的临床开发计划。”Gupta博士总结说。
主要亮点
| · | 宣布美国食品药品管理局（FDA）接受用于治疗透析CKD高磷血症的OLC新药申请（NDA）。FDA确定了2025年6月28日的处方药物用户费行动日期。 |
| · | 宣布了UNI-OLC-201关键临床试验期间进行的病人报告结果调查的初始结果。在该调查中，OLC在所有类别中一直表现优异：79%的病人喜欢OLC，而只有18%的病人喜欢他们之前的治疗；98%的病人说OLC易于服用，而他们之前的治疗只有55%；89%的病人表示对OLC感到满意，而只有49%对他们之前的治疗感到满意。 |
| · | 宣布在英国完成了UNI-494的第1期健康志愿者研究。第1期研究是在一个中心进行的，双盲、安慰剂对照、随机的单次递增剂量（第1部分）和多次递增剂量（第2部分）的健康志愿者研究。 UNI-494作为单次剂量最高达160毫克和多次剂量每日40毫克两次时都具有良好的耐受性。UNI-494的吸收速度快，并且迅速代谢以释放尼可比胍。总的来说，这些结果将有助于确定在潜在的第2期临床试验中对急性肾损伤患者进行UNI-494的剂量和计划。 |
| · | 美国专利局（USPTO）授予了UNI-494用于治疗AKI的专利。该专利有效期至2040年，确保了通过给予UNI-494化合物治疗与AKI或对比造影造成的肾病（“使用方法”）相关的疾病或状况的方法的保护。 |
| · | 在2024年美国肾脏学会（ASN）肾脏周期间关于OLC和UNI-494发表了四个演讲，其中包括一个突破性海报演讲，突出了有利的OLC安全性和耐受性数据。演讲突出了积极的关键性临床试验数据，证明OLC能够在进入试验维持期的肾脏透析CKD患者中控制血清磷的90％以上。一个海报演讲还描述了UNI-494第1期研究结果，另外还展示了两个预临床的研究海报。 |
| · | OLC和UNI-494的两项预临床研究分别在两份刊物中被特色标出：《氧兰替钠碳酸盐在预临床模型中的系统吸收极小》发表在《制药化学期刊》中； 《制药化学期刊》； 《评估UNI-494在大鼠缺血再灌注后给予急性肾损伤治疗效果的研究》发表在 EC药理学与毒理学. |
| · | UNCI已被添加到罗素Microcap® Index effective July 1, 2024. Membership in the Russell Microcap® Index, which remains in place for one year is accompanied by automatic inclusion in the appropriate growth and value style indexes. |
Financial Results for the Quarter Ended September 30, 2024
Research and Development (R&D) expenses were $300万 for the three months ended September 30, 2024, compared to $340万 for the three months ended September 30, 2023. The decrease in research and development expenses was primarily due to decreased drug development costs.
General and Administrative (G&A) expenses were $320万 for the three months ended September 30, 2024, compared to $260万 for the three months ended September 30, 2023. The increase was primarily due to increased non-cash stock compensation expense.
Other Income was $220万 for the three months ended September 30, 2024 compared to $160万 in the three months ended September 30, 2023, due primarily to a decrease in the fair value of our warrant liability.
2024年9月30日结束的三个月中，归于普通股股东的净损为410万美元，而截至2023年9月30日结束的三个月中，归于普通股股东的净损为440万美元。2024年9月30日结束的三个月期间，净损减少主要是由于我们认股权责任的公平价值下降。
截至2024年9月30日，现金及现金等价物合计3230万美元。公司认为有足够资源支持计划在2026年前进行的业务。
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关于Unicycive Therapeutics
| · | Unicycive Therapeutics是一家生物技术公司，致力于开发新型治疗方案来治疗肾脏疾病。Unicycive的领先药物候选品OLC是一种新颖的磷酸盐结合剂，正在为透析中患有慢性肾脏病的高磷血症患者研发。OLC在2024年6月取得积极的重要试验结果。公司已向美国食品和药物管理局提交了OLC的新药申请，FDA设定了2025年6月28日的处方药用户费法定行动日期。 |
OLC受到强大的全球专利组合保护，包括对物质组成的已批准专利，获得2025年之前的专利权，OLC获批后可能延长至2035年。
UNI-494是一种经专利保护的新化合物，在临床开发中用于与急性肾损伤相关的病症的治疗。UNI-494已成功完成一期试验。欲了解更多信息，请访问Unicycive.com并在LinkedIn和YouTube上关注我们。
前瞻性声明
本新闻稿中的某些陈述属于1995年《私人证券诉讼改革法案》中的前瞻性声明。这些声明可能使用「预测」、「相信」、「预测」、「估计」等词语或表达Unicycive的期望、策略、计划或意向的其他类似词语或表达。这些前瞻性声明是基于Unicycive目前的期望，实际结果可能有所不同。可能有几个因素导致实际事件与此类前瞻性陈述所示事件有显著不同。这些因素包括，但不限于，临床试验涉及一个冗长且昂贵的过程，结果不确定且先前研究和试验的结果可能无法预测未来试验结果；我们的临床试验可能因意外副作用或其他安全风险而被暂停或中止，从而可能阻止我们的产品候选品获批；与企业中断有关的风险可能严重损害我们的财务状况并增加我们的成本和支出；依赖关键人员；激烈竞争；专利保护和诉讼的不确定性；依赖第三方；以及风险涉及未能获得FDA的清理或批准以及不遵守FDA法规。实际结果可能因各种重要因素而有所不同，包括：与市场条件相关的不确定性等其他因素详细说明在Unicycive截至2023年12月31日的年度10-K表格中的名为「风险因素」的章节中，以及与证券交易委员会提交的其他定期报告。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅在此日期起即时生效，Unicycive明确否认有义务更新任何前瞻性声明，无论是基于新信息，将来事件或其他原因。
投资人联络:
Kevin Gardner
LifeSci Advisors
kgardner@lifesciadvisors.com
Chris Calabrese
LifeSci Advisors
ccalabrese@lifesciadvisors.com
来源：Unicycive Therapeutics, Inc.
--表格如下--
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Unicycive Therapeutics, Inc.
资产负债表
(金额以千元为单位，除了股份和每股 金额)
| As of | 截至 | |||||||
| 十二月三十一日, | 9月30日 | |||||||
| 2023 | 2024 | |||||||
| 资产 | (未经审计) | |||||||
| 流动资产: | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 9,701 | $ | 32,347 | ||||
| 预付费用及其他流动资产 | 3,698 | 5,394 | ||||||
| 全部流动资产 | 13,399 | 37,741 | ||||||
| 使用权资产，净值 | 766 | 772 | ||||||
| 不动产、厂房及设备净值 | 26 | 61 | ||||||
| 资产总额 | $ | 14,191 | $ | 38,574 | ||||
| 负债和股东（赤字）权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | 839 | $ | 548 | ||||
| 应计负债 | 3,234 | 2,992 | ||||||
| 认股权负债 | 13,134 | 6,377 | ||||||
| 营业租赁负债－流动 | 327 | 542 | ||||||
| 流动负债合计 | 17,534 | 10,459 | ||||||
| 租赁负债–长期 | 466 | 265 | ||||||
| 负债总额 | 18,000 | 10,724 | ||||||
| 合约和可能负债 | ||||||||
| 股东（赤字）权益： | ||||||||
| A-2 Prime优先股，每股面值$ 0.001–截至2023年12月31日，授权43,649股A-2 Prime股份，截至2024年9月30日，授权21,388.01股A-2 Prime股份；截至2023年12月31日，已发行43,649股A-2股份，截至2024年9月30日，已发行11,111.24股A-2 Prime股份 | - | - | ||||||
| B-2优先股，每股面值$0.001–截至2023年12月31日，授权零股B-2股份，截至2024年9月30日，授权7,882股B-2 Prime股份；截至2023年12月31日，已发行零股B-2股份，截至2024年9月30日，已发行7,882股B-2股份 | - | - | ||||||
| 优先股：每股面值$0.001–截至2023年12月31日和2024年9月30日，授权10,000,000股；截至2023年12月31日和2024年9月30日，已发行并流通的股份为零 | - | - | ||||||
| 普通股，每股面值$0.001–截至2023年12月31日和2024年9月30日，授权20亿股和40亿股；截至2023年12月31日和2024年9月30日，已发行和流通股份分别为34,756,049股和97,858,406股 | 35 | 98 | ||||||
| 资本公积额额外增资 | 60,697 | 107,497 | ||||||
| 累积亏损 | (64,541 | ) | (79,745 | ) | ||||
| 总股东权益（逆差） | (3,809 | ) | 27,850 | |||||
| 负债总额和股东（赤字）权益 | $ | 14,191 | $ | 38,574 | ||||
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Unicycive Therapeutics, Inc.
营运报表
(金额以千为单位，每股和每股金额除外)
(未经审核)
| 截至三个月 九月三十日， | ||||||||
| 2023 | 2024 | |||||||
| 营业费用： | ||||||||
| 研究与开发 | $ | 3,372 | $ | 3,045 | ||||
| 一般和行政 | 2,566 | 3,206 | ||||||
| 总营业费用 | 5,938 | 6,251 | ||||||
| 营业亏损 | (5,938 | ) | (6,251 | ) | ||||
| 其他收入(支出): | ||||||||
| 利息收入 | 227 | 416 | ||||||
| 利息费用 | (18 | ) | (15 | ) | ||||
| 认股权凭证负债公允价值变动 | 1,396 | 1,754 | ||||||
| 其他总收益（支出） | 1,605 | 2,155 | ||||||
| 净亏损 | (4,333 | ) | (4,096 | ) | ||||
| 对A-1系列优先股股东视为分红派息 | (72 | ) | - | |||||
| 归属于普通股股东的净亏损 | $ | (4,405 | ) | $ | (4,096 | ) | ||
| 每股普通股净损失，基本和稀释 | $ | (0.13 | ) | $ | (0.05 | ) | ||
| 用于计算每股净损的加权平均股份，基本和稀释 | 32,633,074 | 88,943,212 | ||||||
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