附錄99.1
Unicycive宣布 2024年第三季度財務業績及業務更新
－ OLC新藥申請（NDA）獲FDA接受，PDUFA目標行動日期為2025年6月28日－
－ 2025年啟動的商業規劃正在進行中－
－ ASN腎週上對OLC的後期型海報展示－
－ UNI-494第1期試驗成功完成－
加州洛斯阿爾托斯，2024年11月13日－Unicycive Therapeutics, Inc.（納斯達克：UNCY）（本公司或Unicycive）一家臨床生物技術公司，研發治療腎病患者的藥物今天宣布了其截至2024年9月30日為止三個月的財務狀況，並提供了業務更新。
“我們高興地宣布，在過去幾個月裡取得了巨大進展，其中最值得一提的是我們的奧靈鎢碳酸鉛（OLC）新藥申請被接受，這可能導致我們的首款藥物在2025年獲得批准，” Unicycive的首席執行官Shalabh Gupta博士表示。“如果被批准，我們相信OLC的高效性和低藥丸負擔將為慢性腎病患者（CKD）提供一種最佳選擇，這部分患者正在透析，患有高磷血症，並面臨目前治療方案的依從性挑戰。現在新藥申請的接受已經過去，我們正在積極準備將OLC商業化，目標是在2025年下半年將這種創新的新治療品推向市場。”
“我們還在第二資產UNI-494上取得了進展，我們宣布成功完成了第1期臨床試驗，提供了可能推進到第2期臨床開發所需的數據。UNI-494的目標是急性腎損傷（AKI），這是一種具有挑戰性且經常得不到治療的疾病。我們計劃在今年年底之前與FDA尋求會議，以繼續推進我們為UNI-494的臨床開發計劃。”Gupta博士總結說。
主要亮點
| · | 宣布美國食品藥品管理局（FDA）接受用於治療透析CKD高磷血症的OLC新藥申請（NDA）。FDA確定了2025年6月28日的處方藥物用戶費行動日期。 |
| · | 宣布了UNI-OLC-201關鍵臨床試驗期間進行的病人報告結果調查的初始結果。在該調查中，OLC在所有類別中一直表現優異：79%的病人喜歡OLC，而只有18%的病人喜歡他們之前的治療；98%的病人說OLC易於服用，而他們之前的治療只有55%；89%的病人表示對OLC感到滿意，而只有49%對他們之前的治療感到滿意。 |
| · | 宣佈在英國完成了UNI-494的第1期健康志願者研究。第1期研究是在一個中心進行的，雙盲、安慰劑對照、隨機的單次遞增劑量（第1部分）和多次遞增劑量（第2部分）的健康志願者研究。 UNI-494作為單次劑量最高達160毫克和多次劑量每日40毫克兩次時都具有良好的耐受性。UNI-494的吸收速度快，並且迅速代謝以釋放尼可比胍。總的來說，這些結果將有助於確定在潛在的第2期臨床試驗中對急性腎損傷患者進行UNI-494的劑量和計畫。 |
| · | 美國專利局（USPTO）授予了UNI-494用於治療AKI的專利。該專利有效期至2040年，確保了通過給予UNI-494化合物治療與AKI或對比造影造成的腎病（“使用方法”）相關的疾病或狀況的方法的保護。 |
| · | 在2024年美國腎臟學會（ASN）腎臟週期間關於OLC和UNI-494發表了四個演講，其中包括一個突破性海報演講，突出了有利的OLC安全性和耐受性數據。演講突出了積極的關鍵性臨床試驗數據，證明OLC能夠在進入試驗維持期的腎臟透析CKD患者中控制血清磷的90％以上。一個海報演講還描述了UNI-494第1期研究結果，另外還展示了兩個預臨床的研究海報。 |
| · | OLC和UNI-494的兩項預臨床研究分別在兩份刊物中被特色標出：《氧蘭替鈉碳酸鹽在預臨床模型中的系統吸收極小》發表在《製藥化學期刊》中； 《製藥化學期刊》； 《評估UNI-494在大鼠缺血再灌注後給予急性腎損傷治療效果的研究》發表在 EC藥理學與毒理學. |
| · | UNCI已被添加到羅素Microcap® Index effective July 1, 2024. Membership in the Russell Microcap® Index, which remains in place for one year is accompanied by automatic inclusion in the appropriate growth and value style indexes. |
Financial Results for the Quarter Ended September 30, 2024
Research and Development (R&D) expenses were $300萬 for the three months ended September 30, 2024, compared to $340萬 for the three months ended September 30, 2023. The decrease in research and development expenses was primarily due to decreased drug development costs.
General and Administrative (G&A) expenses were $320萬 for the three months ended September 30, 2024, compared to $260萬 for the three months ended September 30, 2023. The increase was primarily due to increased non-cash stock compensation expense.
Other Income was $220萬 for the three months ended September 30, 2024 compared to $160萬 in the three months ended September 30, 2023, due primarily to a decrease in the fair value of our warrant liability.
2024年9月30日結束的三個月中，歸於普通股股東的淨損為410萬美元，而截至2023年9月30日結束的三個月中，歸於普通股股東的淨損為440萬美元。2024年9月30日結束的三個月期間，淨損減少主要是由於我們認股權責任的公平價值下降。
截至2024年9月30日，現金及現金等價物合計3230萬美元。公司認為有足夠資源支持計劃在2026年前進行的業務。
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關於Unicycive Therapeutics
| · | Unicycive Therapeutics是一家生物技術公司，致力於開發新型治療方案來治療腎臟疾病。Unicycive的領先藥物候選品OLC是一種新穎的磷酸鹽結合劑，正在為透析中患有慢性腎臟病的高磷血症患者研發。OLC在2024年6月取得積極的重要試驗結果。公司已向美國食品和藥物管理局提交了OLC的新藥申請，FDA設定了2025年6月28日的處方藥用戶費法定行動日期。 |
OLC受到強大的全球專利組合保護，包括對物質組成的已批准專利，獲得2025年之前的專利權，OLC獲批後可能延長至2035年。
UNI-494是一種經專利保護的新化合物，在臨床開發中用於與急性腎損傷相關的病症的治療。UNI-494已成功完成一期試驗。欲瞭解更多信息，請訪問Unicycive.com並在LinkedIn和YouTube上關注我們。
前瞻性聲明
本新聞稿中的某些陳述屬於1995年《私人證券訴訟改革法案》中的前瞻性聲明。這些聲明可能使用「預測」、「相信」、「預測」、「估計」等詞語或表達Unicycive的期望、策略、計劃或意向的其他類似詞語或表達。這些前瞻性聲明是基於Unicycive目前的期望，實際結果可能有所不同。可能有幾個因素導致實際事件與此類前瞻性陳述所示事件有顯著不同。這些因素包括，但不限於，臨床試驗涉及一個冗長且昂貴的過程，結果不確定且先前研究和試驗的結果可能無法預測未來試驗結果；我們的臨床試驗可能因意外副作用或其他安全風險而被暫停或中止，從而可能阻止我們的產品候選品獲批；與企業中斷有關的風險可能嚴重損害我們的財務狀況並增加我們的成本和支出；依賴關鍵人員；激烈競爭；專利保護和訴訟的不確定性；依賴第三方；以及風險涉及未能獲得FDA的清理或批准以及不遵守FDA法規。實際結果可能因各種重要因素而有所不同，包括：與市場條件相關的不確定性等其他因素詳細說明在Unicycive截至2023年12月31日的年度10-K表格中的名為「風險因素」的章節中，以及與證券交易委員會提交的其他定期報告。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅在此日期起即時生效，Unicycive明確否認有義務更新任何前瞻性聲明，無論是基於新信息，將來事件或其他原因。
投資人聯絡:
Kevin Gardner
LifeSci Advisors
kgardner@lifesciadvisors.com
Chris Calabrese
LifeSci Advisors
ccalabrese@lifesciadvisors.com
來源：Unicycive Therapeutics, Inc.
--表格如下--
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Unicycive Therapeutics, Inc.
資產負債表
(金額以千元為單位，除了股份和每股 金額)
| As of | 截至 | |||||||
| 十二月三十一日, | 9月30日 | |||||||
| 2023 | 2024 | |||||||
| 資產 | (未經審計) | |||||||
| 流動資產: | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 9,701 | $ | 32,347 | ||||
| 預付費用及其他流動資產 | 3,698 | 5,394 | ||||||
| 全部流動資產 | 13,399 | 37,741 | ||||||
| 使用權資產，淨值 | 766 | 772 | ||||||
| 不動產、廠房及設備淨值 | 26 | 61 | ||||||
| 資產總額 | $ | 14,191 | $ | 38,574 | ||||
| 負債和股東（赤字）權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | 839 | $ | 548 | ||||
| 應計負債 | 3,234 | 2,992 | ||||||
| 認股權負債 | 13,134 | 6,377 | ||||||
| 營業租賃負債－流動 | 327 | 542 | ||||||
| 流動負債合計 | 17,534 | 10,459 | ||||||
| 租賃負債–長期 | 466 | 265 | ||||||
| 負債總額 | 18,000 | 10,724 | ||||||
| 合約和可能負債 | ||||||||
| 股東（赤字）權益： | ||||||||
| A-2 Prime優先股，每股面值$ 0.001–截至2023年12月31日，授權43,649股A-2 Prime股份，截至2024年9月30日，授權21,388.01股A-2 Prime股份；截至2023年12月31日，已發行43,649股A-2股份，截至2024年9月30日，已發行11,111.24股A-2 Prime股份 | - | - | ||||||
| B-2優先股，每股面值$0.001–截至2023年12月31日，授權零股B-2股份，截至2024年9月30日，授權7,882股B-2 Prime股份；截至2023年12月31日，已發行零股B-2股份，截至2024年9月30日，已發行7,882股B-2股份 | - | - | ||||||
| 優先股：每股面值$0.001–截至2023年12月31日和2024年9月30日，授權10,000,000股；截至2023年12月31日和2024年9月30日，已發行並流通的股份為零 | - | - | ||||||
| 普通股，每股面值$0.001–截至2023年12月31日和2024年9月30日，授權20億股和40億股；截至2023年12月31日和2024年9月30日，已發行和流通股份分別為34,756,049股和97,858,406股 | 35 | 98 | ||||||
| 資本公積額額外增資 | 60,697 | 107,497 | ||||||
| 累積虧損 | (64,541 | ) | (79,745 | ) | ||||
| 總股東權益（逆差） | (3,809 | ) | 27,850 | |||||
| 負債總額和股東（赤字）權益 | $ | 14,191 | $ | 38,574 | ||||
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Unicycive Therapeutics, Inc.
營運報表
(金額以千為單位，每股和每股金額除外)
(未經審核)
| 截至三個月 九月三十日， | ||||||||
| 2023 | 2024 | |||||||
| 營業費用： | ||||||||
| 研究與開發 | $ | 3,372 | $ | 3,045 | ||||
| 一般和行政 | 2,566 | 3,206 | ||||||
| 總營業費用 | 5,938 | 6,251 | ||||||
| 營業虧損 | (5,938 | ) | (6,251 | ) | ||||
| 其他收入(支出): | ||||||||
| 利息收入 | 227 | 416 | ||||||
| 利息費用 | (18 | ) | (15 | ) | ||||
| 認股權憑證負債公允價值變動 | 1,396 | 1,754 | ||||||
| 其他總收益（支出） | 1,605 | 2,155 | ||||||
| 淨虧損 | (4,333 | ) | (4,096 | ) | ||||
| 對A-1系列優先股股東視為分紅派息 | (72 | ) | - | |||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | (4,405 | ) | $ | (4,096 | ) | ||
| 每股普通股淨損失，基本和稀釋 | $ | (0.13 | ) | $ | (0.05 | ) | ||
| 用於計算每股淨損的加權平均股份，基本和稀釋 | 32,633,074 | 88,943,212 | ||||||
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