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克莱恩报告 第三季度 季度 2024 财务结果和近期运营亮点

 

 

克莱恩于2024年11月1日在一次C类会议上与美国食品药品监督管理局(FDA)会面,讨论ALS的加速审批途径,并正在等待会议记录。

  现金、现金等价物和可交易证券1460万美元 年为2024年9月30日
 

与Avenue Capital修订的债务协议,推迟本金支付并将融资到期日延长至2025年第二季度

 

完成注册直接发行和同时进行私人配售,于2024年10月1日筹集730万美元的总收入

 

盐湖城,11月13日,2024 -- Clene Inc.(纳斯达克:CLNN)(连同其子公司,简称“Clene”)及其全资子公司Clene Nanomedicine Inc.是一家处于晚期临床阶段的生物制药公司,专注于革命性治疗神经退行性疾病,包括肌萎缩侧索硬化症(ALS)和多发性硬化症(MS),今天宣布了2024年第三季度财务结果,并提供了最近的CNm-Au8项目更新。

 

第三 季度 2024 及最近的运营亮点

 

用于治疗ALS的CNm-Au8

 

在2024年11月1日,公司与FDA举行了一次C型会议,讨论CNm-Au8在ALS中加速审批途径的潜力,包括生物标志物及相关临床和生存数据,目前正在等待此次会议的会议纪要。

 

公司更新。

 

In July, Clene announced a 1-for-20 reverse stock split. Clene’s common stock now trades on the Nasdaq Capital Market on a split-adjusted basis under a new CUSIP number 185634201 and the Company’s existing trading symbol “CLNN.” The reverse stock split enabled Clene to regain compliance with the $1.00 minimum closing bid price required for continued listing on the Nasdaq Capital Market. All outstanding stock options, warrants, rights to restricted stock awards, convertible debt, and contingent earn-out shares entitling their holders to purchase or receive shares of Common Stock were adjusted as a result of the reverse stock split as required by the terms of each security.

 

In September, Clene amended its existing debt facility with Avenue Venture Opportunities Fund, L.P. in which the parties agreed to reduce or defer future monthly principal payments and extend the principal amortization period and maturity date into the second quarter of 2025.

 

In October, Clene announced the closing of a registered direct offering and concurrent private placements of common stock and warrants with a healthcare-focused institutional investor and existing shareholders, including insiders, with total gross proceeds of $730万 and the potential for additional capital in the future through the exercise of warrants. The offering was led by a healthcare-focused institutional investor with participation from SymBiosis; founding investor Kensington Capital Holdings; Clene’s Chairman of the Board of Directors, Chief Executive Officer and Chief Scientific Officer and Founder; along with support from several other previously existing shareholders.

 

The October offering, combined with the amendment to the debt facility with Avenue, is expected to enable the Company to fund its operations into the first quarter of 2025. We believe that this funding enables runway for key inflection points.

 

In October, Clene presented the design for RESTORE-ALS, its potentially confirmatory international Phase 3 clinical trial of CNMAu8 30 mg, at the 2024 Annual Northeast Amyotrophic Lateral Sclerosis Consortium.

 

第三 季度 2024财务结果

 

Clene的现金、现金及现金等价物和可交易证券总计 $1460万截至截至2024年9月30日相比之下,3500万美元截至 2023年12月31日。Clene预计截至 2024年9月30日与在10月融资中筹集的总收益相结合,将足以支持其运营进入2025年第一季度。

 

研发费用为$4.5 million截至季度 2024年9月30日,相较于 600万美元在相同期间 2023年度同比下降主要与HEALEY ALS平台试验、RESCUE-ALS、REPAIR-MS和VISIONARY-MS临床试验的费用减少有关,因为每个试验的盲期已完成;由于VISIONARY-MS LTE的完成,费用有所减少;非临床和临床前活动的减少;部分被马萨诸塞州总医院的两个ALS EAP相关费用的增加所抵消,因为入院人数增加和一个EAP的扩展。

 

一般和行政费用为340万美元截至的季度 2024年9月30日,与 370万美元2023年同期相比。同比减少主要与董事和高管的保险费用下降、财务和会计费用下降(主要由于顾问、顾问和其他金融供应商的费用减少)以及股权激励费用下降有关;部分被法律费用增加(主要与监管活动有关)和与游说活动相关的其他一般和管理费用增加抵消。

 

 

其他费用总额为 外汇波动的影响。截至的季度 2024年9月30日,与 $710万 相较于2023年同期的其他总收入。在2023年,Clene记录了由于2023 Avenue Warrants和Tranche A Warrants相关的普通股warrant负债公允价值变动而获得的重大非现金收益,以及由于Clene纳米医学附带收益负债和初始股东附带收益负债公允价值变动而获得的重大非现金收益。2024年未记录类似的大额非现金收益。此外,由于利率下降和未偿本金余额减少,2024年的利息支出也减少了。

 

Clene报告净亏损为800万,每股稀释后为$1.22 每股,对于截至的季度2024年9月30日与净亏损相比240万美元$0.38每股2023.

 

关于克林公司

Clene Inc.(纳斯达克:CLNN)(及其子公司,统称“Clene”)及其全资子公司Clene Nanomedicine Inc.,是一家处于临床晚期的生物制药公司,专注于改善线粒体健康和保护神经功能,以治疗神经退行性疾病,包括肌萎缩侧索硬化症、帕金森氏病和多发性硬化症。CNm-Au8® 是首创的一类治疗方法,通过针对线粒体功能和NAD通路降低氧化应激来提高中枢神经系统细胞的生存和功能。CNm-Au8® 是Clene纳米医学公司的联邦注册商标。该公司位于犹他州盐湖城,在马里兰州有研发和制造业务。有关更多信息,请访问www.clene.com或在X(前身为Twitter)和LinkedIn上关注我们。

 

CNm-Au8简介®

CNm-Au8是开发的金纳米晶体口服悬液,旨在通过增加能量生产和利用来恢复神经健康和功能。 CNm-Au8的催化活性纳米晶体驱动关键的细胞能量产生反应,增加神经元和胶质对与疾病相关的压力的韧性,从而实现神经保护和重髓鞘化。® CNm-Au8是Clene Nanomedicine Inc.的联邦注册商标。

 

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1934年证券交易法》第21E条及《1933年证券法》第27A条的修订内容而定义的“前瞻性声明”,并旨在受这些法律所创建的“安全港”条款的保护。Clene的前瞻性声明包括但不限于,关于Clene预计其资源足以支持运营至2025年第一季度的声明,以及加速审批的监管路径的可用性。此外,任何涉及未来事件或情况的描述性声明,包括任何潜在假设,均为前瞻性声明。诸如“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“估计”、“期待”、“意图”、“可能”、“可能会”、“计划”、“可能的”、“潜在的”、“预测”、“项目”、“应该”、“将会”、“会”和类似表达的词语可能标识前瞻性声明,但不使用这些词并不意味着一项声明不是前瞻性的。这些前瞻性声明代表了我们在本新闻稿发布日期的观点,并涉及一系列判断、风险和不确定性。我们预计后续事件和发展会导致我们的观点发生变化。我们不承担更新前瞻性声明的义务,以反映发布后发生的事件或情况,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因,除非适用证券法律可能要求。因而,前瞻性声明不应被视为代表我们在任何后续日期的观点。由于许多已知和未知的风险和不确定性的存在,Clene预计其资源足以支持运营至2025年第一季度以及加速审批的监管路径的可用性,可能与这些前瞻性声明所表达或暗示的内容有实质性的不同。一些可能导致实际结果不同的因素包括整体市场条件;我们药物候选者的临床试验未能向监管机构证明安全性和有效性,或未能产生积极结果,这可能导致我们承担额外成本或经历完成时间的延误,或最终无法完成;Clene证明其药物候选者有效性和安全性的能力;其药物候选者的临床结果,可能不支持进一步开发或市场批准;监管机构的行动,可能影响临床试验和市场批准的启动、时间和进展;Clene能否实现药物候选者的商业成功(如果获批);Clene的有限运营历史及其获取额外营运资金和完成其药物候选者的开发与商业化的能力,以及在我们最近发布的10-K表格的“风险因素”中列示的其他风险和不确定性。此外,声明“我们相信”及类似声明反映了我们对相关主题的信念和看法。这些声明是基于我们在本新闻稿发布日期可获得的信息,虽然我们认为这些信息为这样的声明提供了合理的基础,但这些信息可能有限或不完整,我们的声明不应被理解为我们对所有潜在相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的,您被提醒不要过度依赖这些声明。本新闻稿中的所有信息截至本新闻稿发布日期。本新闻稿中引用的任何网站内的信息不构成,并且不应视为,本新闻稿的一部分或纳入本新闻稿。

 

媒体联系

投资者联系

Ignacio Guerrero-Ros博士或David Schull

Kevin Gardner

Russo Partners, LLC

LifeSci顾问
Ignacio.guerrero-ros@russopartnersllc.com

kgardner@lifesciadvisors.com

David.schull@russopartnersllc.com

617-283-2856
(858) 717-2310  
 

CLENE INC。

综合损失及综合损益简明综合表

(以千为单位,除每股金额和每股股数外)

(未经审计)

 

   

截至9月30日的三个月

   

截至九月三十日的九个月

 
   

2024

   

2023

   

2024

   

2023

 

营业收入:

                               

产品营业收入

  $ 65     $ 65     $ 173     $ 355  

版税收入

    22       43       78       129  

总营业收入

    87       108       251       484  

营业费用:

                               

营业成本

    18       12       52       83  

研发

    4,471       5,972       14,490       19,982  

总务和行政

    3,413       3,666       10,147       11,029  

总营业费用

    7,902       9,650       24,689       31,094  

营业损失

    (7,815 )     (9,542 )     (24,438 )     (30,610 )

其他收益(费用),净:

                               

利息收入

    127       546       755       931  

利息费用

    (1,022 )     (1,188 )     (3,548 )     (3,358 )

承诺分享费用

                      (402 )

普通股认股权证负债的发行成本

                      (333 )

初始发行股权的损失

                      (14,840 )

普通股权证债务公允价值变动

    697       6,341       956       5,958  

Clene纳米医学的或有收益负债公允价值变动

          1,004       75       2,114  

初始股东的或有收益负债公允价值变动

          129       10       272  

研究与开发税收抵免和无条件拨款

    27       247       339       902  

其他净收入

          45             35  

总其他收入(费用),净额

    (171 )     7,124       (1,413 )     (8,721 )

税前净损失

    (7,986 )     (2,418 )     (25,851 )     (39,331 )

所得税费用

                       

净亏损

    (7,986 )     (2,418 )     (25,851 )     (39,331 )
                                 

其他全面收益(损失):

                               

可供出售金融资产未实现收益(损失)

    1       (4 )     (1 )     16  

外币翻译调整

    52       (81 )     25       (130 )

总其他全面收益(损失)

    53       (85 )     24       (114 )

综合亏损

  $ (7,933 )   $ (2,503 )   $ (25,827 )   $ (39,445 )
                                 

基本和稀释每股净亏损

  $ (1.22 )   $ (0.38 )   $ (4.00 )   $ (8.11 )

用于计算基本和摊薄每股净亏损的加权平均普通股股份

    6,557,839       6,420,274       6,467,771       4,851,348  
 

克雷公司

简明合并资产负债表

(以千为单位,除股份及每股金额外)

(未经审计)

 

   

九月三十日,

   

12月31日

 
   

2024

   

2023

 

资产

               

流动资产:

               

现金及现金等价物

  $ 14,645     $ 28,821  

有价证券

          6,179  

应收账款

          143  

存货

    128       37  

预付费用和其他流动资产

    4,925       3,672  

总流动资产

    19,698       38,852  

限制性现金

    58       58  

经营租赁使用权资产

    3,776       4,168  

房地产和设备,净额

    8,037       9,263  

资产总计

  $ 31,569     $ 52,341  
                 

负债和股东权益(赤字)

               

流动负债:

               

应付帐款

  $ 1,678     $ 1,504  

应计负债

    6,733       3,720  

分享认购应付款

    3,810        

经营租约负债,短期

    732       576  

融资租赁负债,流动部分

          27  

应付票据,短期部分

    10,875       14,627  

可转换票据应付,当前部分

          4,876  

流动负债合计

    23,828       25,330  

运营租赁义务,减去流动部分

    4,335       4,903  

应付款项-净额

    1,668       1,894  

应付转换可转换债券,减去当前部分后净额

    5,271       5,258  

普通股认股权负债

    592       1,481  

Clene纳米医学有条件的收益负债

          75  

初始股东或有收入负债

          10  

负债合计

    35,694       38,951  

承诺和 contingencies

               

股东权益(赤字):

               

普通股,面值 $0.0001:截至2024年9月30日和2023年12月31日,授权股数分别为600,000,000和300,000,000股;截至2024年9月30日和2023年12月31日,已发行并流通的股份分别为6,857,170和6,421,084股

    1       1  

额外实收资本

    264,225       255,913  

累积赤字

    (268,574 )     (242,723 )

累计其他综合收益

    223       199  

总股东权益(赤字)

    (4,125 )     13,390  

负债和股东权益(赤字)总计

  $ 31,569     $ 52,341