附件99.1
seres therapeutics报告2024年第三季度财务业绩和
提供业务更新
SER-155 第10亿安慰剂对照临床结果显示在截止到100天的过程中，细菌性血流感染和全身抗生素暴露均明显减少，与安慰剂相比，发热性中性粒细胞减少发生率更低
强化财务状况，完成VOWST后™ 根据现有现金、2025年交易经济情况和目前的营业计划，Seres预计将资助经营活动直至2025年第四季度
寻找 SER-155 战略合作伙伴关系，加速下一项allo-HSCt研究并扩展到多个目标人群
今天早上8:30（东部时间）的电话会议
马萨诸塞州剑桥-2024年11月13日- Seres Therapeutics, Inc.（纳斯达克：MCRB），Seres或公司，业内领先的活性生物制品公司，今天报告了2024年第三季度的财务业绩并提供了业务更新。
“本季度对Seres而言具有转折意义，我们的积极 SER-155 placebo-controlled clinical results, and the sale of VOWSt, which resulted in the Company becoming a more streamlined, focused organization, and which will support advancement into a potential SER-155 registration study,” said Eric Shaff, President and Chief Executive Officer of Seres. “Our SER-155 data provides strong evidence highlighting its potential to significantly reduce the risk of bacterial bloodstream infections (BSIs), a leading cause of mortality and morbidity in patients undergoing allogeneic hemopoietic stem cell transplants (allo-HSCT), as well as other medically vulnerable populations. Based on these highly encouraging results, including a relative risk reduction of 77% in BSIs in the active arm as compared to placebo, we have requested Breakthrough Therapy designation and Qualified Infectious Disease Product (QIDP) designation, and anticipate feedback from the FDA by the end of this year. Additionally, we are planning for the next clinical study in allo-HSCt, which we believe could be a single registration study for efficacy. We intend to engage with the agency in the first quarter of 2025 to discuss our clinical study results and future study design.”
Mr. Shaff elaborated, “With SER-155 as our primary focus and anchor program, and additional live biotherapeutic candidates, we have the opportunity to expand beyond allo-HSCt to other patient populations, including autologous-HSCt (auto-HSCT) patients, cancer patients with neutropenia, CAR-T方案的预计时间表可能不会按照目前的预期时间表或者根本没有实现的风险 接收者包括慢性肝病患者、固体器官移植接受者、重症监护室患者以及长期急性护理设施中的患者，从而可能创造多个重要的商业机会。 我们的市场研究显示，产品提供了类似于我们在研究中观察到的类似功效的产品，可能会在经历allo-HSCt患者管理方面发生转变，并迅速成为标准做法。 为了最有效地推进allo-HSCt和其他患者群体的开发，我们正在寻找与我们愿景相符并能够提供财务支持和其他能力的合作伙伴，以实现我们的潜力。 我们已经聘请MTS Health Partners来促进这一过程。 SER-155 研究表明，与 allo-HSCt 患者的 SER-155 第十亿安慰剂对照研究的队列 2 的临床数据呈报顶线临床数据正面。 研究结果表明， SER-155的 为了对接收allo-HSCt的患者以及其他患者群体进行更有效的开发，我们正在寻找与我们分享愿景并能够提供财务支持和其他能力的合作伙伴，以实现尽可能广泛的潜力。 我们已经聘请MTS Health Partners来促进这一过程。
公司亮点
| • | 在2024年9月，Seres报告了其SER-155第十亿安慰剂对照研究中组2中接受allo-HSCt的患者的顶线临床数据。 研究结果显示 SER-155与血流感染的风险降低77%，与安慰剂相比，在每种情况下都显著降低了全身抗生素暴露，并且发热性中性粒细胞减少的发生率较低。粗略的100天HSCt后。 SER-155一般耐受性良好，没有观察到与治疗相关的严重不良事件。 2024年10月，公司申请了突破性疗法指定和合格传染病产品（QIDP）指定，预计将在2024年底前收到美国食品和药物管理局（FDA或该机构）的反馈。获得这些指定可能提供重要的好处，有望通过频繁与机构的接触和优先审查等机制加快开发和审查。此外，seres计划与FDA讨论进行一项关于SER-155的单一临床研究的可能性。 SER-155一般耐受性良好，没有观察到与治疗相关的严重不良事件。 |
| • | SER-155与血流感染的风险降低77%，与安慰剂相比，在每种情况下都显著降低了全身抗生素暴露，并且发热性中性粒细胞减少的发生率较低。粗略的100天HSCt后。 SER-155, 2024年10月，公司申请了突破性疗法指定和合格传染病产品（QIDP）指定，预计将在2024年底前收到美国食品和药物管理局（FDA或该机构）的反馈。获得这些指定可能提供重要的好处，有望通过频繁与机构的接触和优先审查等机制加快开发和审查。此外，seres计划与FDA讨论进行一项关于SER-155的单一临床研究的可能性。 SER-155一般耐受性良好，没有观察到与治疗相关的严重不良事件。 由于allo-HSCt中存在实质性未满足的需求，作为产品批准的功效基础。 |
| • | 除了allo-HSCt，seres打算评估 SER-155 以及其他种培养的活性生物疗法候选品，在其他医疗易受损患者群体中进行评估，包括自体-HSCt患者、白细胞减少的癌症患者， CAR-T 受者，患有慢性肝病、固体器官移植受者，以及重症监护病房和长期急性病护理设施的患者。 SER-155 在allo-HSCt中单独代表着一个重要的商业机会，依据我们的市场调研显示，临床医生普遍采用类似功效的产品，与我们在该产品中观察到的类似功效相当。 SER-155 此外，大多数接受全异体造血干细胞移植的患者在全球特定的肿瘤中心接受治疗，如果获得批准，可以进行高效的商业化努力。随着目标患者群体的扩大， SER-155 可能代表多个巨额机会。 |
| • | Seres正在积极寻求合作伙伴，以提供财务资源和其他能力，支持公司最大化 SER-155 产品机会，同时追求资本有效的发展方式。Seres完全拥有 全球范围内的SER-155商业化权利。 and its other pipeline programs. |
| • | In September 2024, Seres announced that it had completed the sale of its VOWSt business to Société des Produits Nestlé S.A (SPN, and with certain of its affiliates, collectively, Nestlé Health Science). Seres received gross proceeds of approximately $17500万, including payment of an 预付款， prepaid milestone and equity investment, less approximately $20M in settlement of net obligations payable to Nestlé Health Science. Seres expects to receive installment payments of $50M in January 2025 and $25M (less up to approximately $1.5M in employment-related payments to Nestlé Health Science) in July 2025, subject to the Company’s material compliance with its transition obligations. The Company is also eligible to receive future milestone payments of up to $27500万 based on VOWSt worldwide net sales. |
| • | Seres continues to develop another proprietary live biotherapeutic composition, SER-147, designed to prevent bacterial bloodstream, antimicrobial resistant (AMR) and spontaneous bacterial peritonitis (SBP) infections in patients with metabolic disease, including chronic liver disease. The Company is advancing IND enabling activities in SER-147. |
净收入为$2580万，环比下降80％，同比下降71％；
在2024年9月30日的财务报表中，公司已将VOWSt业务分类为停止经营，在比较期间（2023年12月31日）的简明综合资产负债表中，VOWSt业务的所有历史经营结果均反映在两个期间所呈现的简要综合经营报表的停止经营部分。
| • | seres therapeutics报告，2024年第三季度持续经营部门的净亏损为5100万美元，而2023年同期为4100万美元。较高的亏损主要是由于涉及23.4百万美元与VOWSt售卖完成后于2024年9月清偿的Oaktree债务造成的损失，以及利息收入减少了200万美元，抵消了营业费用减少了1540万美元。 |
| • | 2024年第三季度（持续经营）的研发（R&D）费用为1650万美元，而2023年同期为2520万美元。研发费用减少主要是由于人员成本降低，因为在2023年11月宣布的重组计划以及降低运营成本的成本降低努力，例如承包商和顾问。 |
| • | 2024年第三季度（持续经营）的一般和行政（G&A）费用为1270万美元，而2023年同期为1940万美元。G&A费用减少主要是由于人员成本减少，因为重组计划以及较低的与员工数量相关的运营成本，例如IT，以及较低的专业费用。 |
| • | 2024年第三季度停止经营部门的净收入，扣除税款，为13980万美元，而2023年同期的净亏损为680万美元。差异主要是VOWSt业务出售的税后净收益，约为146.7百万美元，该收益在VOWSt业务出售完成时确认。 |
公司认为，本次发行的净收益和现有现金及现金等价物足以支持公司的营业费用和资本支出需求，直至2026年第四季度。
完成VOWSt销售后，Seres是一个更精简的组织，没有未偿债务，并预计现金燃烧速率降低。Seres的员工人数减少了100人，成为一个约100名员工的团队，主要是由于制造和质量团队成员过渡到雀巢健康科学部门。公司继续评估并实施降低开支的举措，并评估各种方法来支持其资本策略。
截止2024年9月30日，seres在现金及现金等价物方面有6680万美元。根据现有现金、预计2025年从雀巢健康科学部门收到的分期付款、与交易相关的义务和当前的营运计划，公司预计将支持业务运营至2025年第四季度。
电话会议信息
Seres管理团队将于2024年11月13日上午8:30召开电话会议。 可通过拨打电话 1-800-715-9871 （国际来电拨打看涨并提及会议ID号码622932。要参加现场网络广播，请访问seres网站的“投资者和新闻”部分，网址为www.serestherapeutics.com。 1-646-307-1963) 并引用会议ID号码5051385来访问电话会议。要参加现场网络广播，请访问Seres网站的“投资者与资讯”部分，网址为www.serestherapeutics.com。 电话会议重播将于活动结束后约两小时后在Seres网站上提供，并将存档至少21天。
关于 SER-155
ser-155 是一种用于去除肠道（GI）病原体、改善上皮屏障完整性并诱导免疫耐受以预防细菌性血流感染和耐药菌感染，以及其他与病原体相关的负面临床结局，在接受异基因造血干细胞移植（ALLO-HSCT）患者中的调查性口服活性生物疗法。 ser-155 已在接受ALLO-HSCT患者中进行了一项10亿安慰剂对照研究，该研究显示显著减少了细菌性血流感染（BSIs）和全身抗生素使用，以及发热性中性粒细胞减少的发生率。 ser-155 已获得FDA快速通道指定，用于降低接受HSCt患者感染和GvHD的风险。该计划早期发展得到了抗击抗生素耐药细菌生物药加速器的支持。 （CARb-X） 一个全球合作伙伴关系，加速抗菌产品以应对耐药细菌。 非获利实体 全球合作伙伴关系，加速抗菌产品以应对耐药细菌。
关于seres therapeutics
seres therapeutics，Inc. (纳斯达克：MCRB) 是一家专注于通过新颖的活性生物制品改善临床阶段的公司，以改善医疗易感人群患者结局为重点。seres therapeutics成功领导了VOWST的开发和批准™，第一个FDA批准的口服微生态治疗。该公司正在开发SER-155 口服的微生物组疗法，该疗法于2024年9月被卖给雀巢健康科学。该公司正在开发 ser-155, 在进行异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）的患者中的临床研究中，相较于安慰剂，已经证明有显著减少血流感染及相关并发症。 ser-155 以标准克隆细胞库通过培养制备，而不是采用用于VOWSt的供体生产过程。除了allo-HSCT外，公司计划在其他治疗需求的患者群体中评估ser-155和其他培养的活性生物治疗候选药物，包括自体-HSCT患者、患有中性粒细胞减少症的癌症患者、CAR-T受体患者、慢性肝病患者、固体器官移植受体，以及重症监护病房和长期急救护理设施中的患者。欲了解更多信息，请访问www.serestherapeutics.com。 ser-155 公司的其他管线方案旨在针对多种疾病相关途径，通过培养制备，而非VOWSt采用的供体生产过程。此外，除了allo-HSCt，公司打算在其他医疗易受感染的患者群体中评估ser-155和其他培养的活性生物治疗候选药物，包括自体-HSCt患者、患有中性粒细胞减少症的癌症患者、CAR-T受体患者、慢性肝病患者、固体器官移植受体，以及重症监护病房和长期急救护理设施中的患者。欲了解更多信息，请访问www.serestherapeutics.com。 CAR-T 受体、慢性肝病患者、固体器官移植受体，以及重症监护病房和长期急救护理设施中的患者。欲了解更多信息，请访问www.serestherapeutics.com。
前瞻性声明
本新闻稿包含《1995年私人证券诉讼改革法案》的前瞻性声明。本新闻稿中所有与历史事实无关的声明都应被视为前瞻性声明，包括与VOWSt销售相关的财务条款和未来支付；我们临床研究和数据披露的时间和结果；未来产品候选药物、发展计划和商业机会；与监管机构的互动；营运计划和未来现金使用情况；我们获得合作伙伴关系和/或筹集额外资金的能力；我们计划的战略重点；上述任何事项的预期时间以及其他非历史事实的声明。
这些前瞻性声明基于管理层目前的预期。这些声明既不构成承诺也不构成保证，但涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性声明中所表述或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在实质性不同，包括但不限于以下内容：（1）我们已经承担了重大损失，目前尚无盈利能力，可能永远也无法实现盈利；（2）我们需要额外资金；（3）我们的营运亏损历史；（4）我们对治疗干预的新颖方法；（5）我们依赖第三方进行我们的临床试验和生产我们的产品候选药物；（6）我们将面临的竞争；（7）我们保护知识产权的能力；（8）我们留住关键人员和管理增长的能力；（9）VOWSt销售对我们保留和聘请关键人员、维持与客户、供应商、广告商、合作伙伴和与我们有业务往来的其他方的关系或对我们的营运结果和业务总体的影响；（10）由于提供过渡服务的义务导致管理人员注意力从正在进行的业务运营中分散的风险；（11）我们未来未能收到分期支付或里程碑支付的失败；（12）50/50利润与损失分摊安排对我们报告的结果和流动性产生影响的不确定性；以及（13）我们可能无法实现VOWSt销售的预期收益。这些和其他重要因素，请参阅我们的《季度报告》中“风险因素”标题下讨论的内容。 10-Q 2024年8月13日，向证券交易委员会（SEC）提交的报告以及我们向SEC提交的其他报告可能导致实际结果与本新闻稿中所述前瞻性声明所示结果存在重大差异。此类前瞻性声明代表管理层截至本新闻稿日期的估计。尽管我们可能选择在将来某个时候更新此类前瞻性声明，但即使随后的事件导致我们的看法发生变化，我们也不承担任何更新这些前瞻性声明的义务。不应依赖这些前瞻性声明作为代表我们在本新闻稿日期之后任何日期看法的基础。
赛瑞斯治疗公司, INC.
简明合并资产负债表
（未经审计，以千为单位，除股票数量和每股数据外）
| 9月30日, | 12月31日, | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 资产 |
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| 流动资产： |
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| 现金及现金等价物 |
$ | 66,824 | $ | 127,965 | ||||
| 预付费用和其他流动资产 |
6,104 | 8,049 | ||||||
| 已停止运营部门的流动资产 |
— | 39,396 | ||||||
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| 总流动资产 |
72,928 | 175,410 | ||||||
| 房地产和设备，净额 |
12,566 | 17,614 | ||||||
| 营业租赁资产 |
82,910 | 90,417 | ||||||
| 限制性现金 |
9,873 | 8,185 | ||||||
| 受限投资 |
— | 1,401 | ||||||
| 其他 非流动性资产 |
465 | 2,187 | ||||||
| 非流动资产 已停止运营的资产（1） |
— | 63,386 | ||||||
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| 资产总额 |
$ | 178,742 | $ | 358,600 | ||||
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| 负债和股东权益（赤字） |
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| 流动负债: |
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| 应付帐款 |
$ | 8,254 | $ | 3,641 | ||||
| 应计费用及其他流动负债 |
17,716 | 22,509 | ||||||
| 由于SPN相关方而产生的计提负债 |
30,517 | — | ||||||
| 经营租赁负债 |
8,346 | 5,587 | ||||||
| 已终止运营的流动负债 (2) |
— | 66,922 | ||||||
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| 流动负债合计 |
64,833 | 98,659 | ||||||
| 长期应付票据净额 |
— | 101,544 | ||||||
| 经营租赁负债，净值超过流动资产 |
85,266 | 91,652 | ||||||
| 应付账款（净额，当前部分）- 关联方 |
2,941 | — | ||||||
| 认股权负债 |
— | 546 | ||||||
| 其他长期负债 |
1,783 | 1,628 | ||||||
| 非流动负债 已停止业务运营的负债 |
— | 109,427 | ||||||
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| 负债总额 |
154,823 | 403,456 | ||||||
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| 承诺和可能的赔偿（注13） |
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| 股东权益（赤字）： |
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| 优先股，面值$0.001；2024年9月30日和2023年12月31日各授权10,000,000股；2024年9月30日和2023年12月31日均未发行和流通股 |
— | — | ||||||
| 普通股，面值$0.001；2024年9月30日授权360,000,000股，2023年12月31日授权240,000,000股；2024年9月30日和2023年12月31日分别发行和流通股为170,200,253股和135,041,467股 |
170 | 135 | ||||||
| 额外 实收资本资本金 |
986,211 | 933,244 | ||||||
| 累计其他综合损失 |
— | — | ||||||
| 累积赤字 |
(962,462 | ) | (978,235 | ) | ||||
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| 股东权益（赤字） |
23,919 | (44,856 | ) | |||||
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| 负债和股东权益（赤字）总额 |
$ | 178,742 | $ | 358,600 | ||||
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| [1] | 资产中包括截至2023年12月31日与BacThera AG或Bacthera的专用制造套件建设相关的里程碑，金额为$38,877。 |
| [2] | 资产中包括截至2023年12月31日的关联方金额，金额为$35,783。 |
seres therapeutics, INC。
综合收益（损失）简明合并营业报告表
(未经审计，以千为单位，除每股份额和每股数据外)
| 三个月结束 九月30日 |
九个月结束 9月30日， |
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| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 营业费用： |
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| 研究与开发费用 |
16,460 | 25,154 | $ | 51,759 | 94,554 | |||||||||||
| 一般和行政费用 |
12,710 | 19,432 | $ | 40,721 | 63,519 | |||||||||||
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| 总营业费用 |
29,170 | 44,586 | $ | 92,480 | 158,073 | |||||||||||
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| 营业损失 |
(29,170 | ) | (44,586 | ) | $ | (92,480 | ) | (158,073 | ) | |||||||
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| 其他收入（费用）： |
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| 利息收入 |
652 | 2,572 | $ | 3,530 | 5,330 | |||||||||||
| 利息费用 |
— | — | $ | — | (2,468 | ) | ||||||||||
| 其他（费用）收入 |
(22,517 | ) | 999 | $ | (21,184 | ) | (202 | ) | ||||||||
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| 总其他(收益)费用，净额 |
(21,865 | ) | 3,571 | $ | (17,654 | ) | 2,660 | |||||||||
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| 持续经营业务的净亏损 |
$ | (51,035 | ) | $ | (41,015 | ) | $ | (110,134 | ) | $ | (155,413 | ) | ||||
| 终止营业收入（税后净损失） |
$ | 139,811 | $ | (6,839 | ) | $ | 125,907 | $ | 82,937 | |||||||
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| 净利润（亏损） |
$ | 88,776 | $ | (47,854 | ) | $ | 15,773 | $ | (72,476 | ) | ||||||
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| 归属于普通股股东的持续经营净损失每股，基本和稀释 |
$ | (0.33 | ) | $ | (0.32 | ) | $ | (0.73 | ) | $ | (1.22 | ) | ||||
| 净利润（损失）来自于已停止经营的每股股份，归属于普通股股东， 基本和稀释 |
$ | 0.92 | $ | (0.05 | ) | $ | 0.84 | $ | 0.65 | |||||||
| 每股净收益（亏损）归属于普通股股东，基本和稀释 |
$ | 0.58 | $ | (0.37 | ) | $ | 0.11 | $ | (0.57 | ) | ||||||
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| 基础加权平均普通股数 |
152,648,238 | 128,289,871 | 150,097,482 | 127,297,667 | ||||||||||||
| 摊薄加权平均普通股数 |
152,648,238 | 128,289,871 | 150,097,482 | 127,297,667 | ||||||||||||
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| 其他综合收益: |
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| 投资的未实现收入，税后为$0 |
— | — | — | 10 | ||||||||||||
| 货币翻译调整 |
— | 1 | — | 2 | ||||||||||||
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| 其他综合收益总额 |
— | 1 | — | 12 | ||||||||||||
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| 全面收入（损失） |
$ | 88,776 | $ | (47,853 | ) | $ | 15,773 | $ | (72,464 | ) | ||||||
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投资者和媒体联系:
IR@serestherapeutics.com
卡罗·唐兹，博士
肯德尔投资者关系
ctanzi@kendallir.com