附件99.1
seres therapeutics報告2024年第三季度財務業績和
提供業務更新
SER-155 第10億安慰劑對照臨床結果顯示在截止到100天的過程中，細菌性血流感染和全身抗生素暴露均明顯減少，與安慰劑相比，發熱性中性粒細胞減少發生率更低
強化財務狀況，完成VOWST後™ 根據現有現金、2025年交易經濟情況和目前的營業計劃，Seres預計將資助經營活動直至2025年第四季度
尋找 SER-155 戰略合作伙伴關係，加速下一項allo-HSCt研究並擴展到多個目標人群
今天早上8:30（東部時間）的電話會議
馬薩諸塞州劍橋-2024年11月13日- Seres Therapeutics, Inc.（納斯達克：MCRB），Seres或公司，業內領先的活性生物製品公司，今天報告了2024年第三季度的財務業績並提供了業務更新。
“本季度對Seres而言具有轉折意義，我們的積極 SER-155 placebo-controlled clinical results, and the sale of VOWSt, which resulted in the Company becoming a more streamlined, focused organization, and which will support advancement into a potential SER-155 registration study,” said Eric Shaff, President and Chief Executive Officer of Seres. “Our SER-155 data provides strong evidence highlighting its potential to significantly reduce the risk of bacterial bloodstream infections (BSIs), a leading cause of mortality and morbidity in patients undergoing allogeneic hemopoietic stem cell transplants (allo-HSCT), as well as other medically vulnerable populations. Based on these highly encouraging results, including a relative risk reduction of 77% in BSIs in the active arm as compared to placebo, we have requested Breakthrough Therapy designation and Qualified Infectious Disease Product (QIDP) designation, and anticipate feedback from the FDA by the end of this year. Additionally, we are planning for the next clinical study in allo-HSCt, which we believe could be a single registration study for efficacy. We intend to engage with the agency in the first quarter of 2025 to discuss our clinical study results and future study design.”
Mr. Shaff elaborated, “With SER-155 as our primary focus and anchor program, and additional live biotherapeutic candidates, we have the opportunity to expand beyond allo-HSCt to other patient populations, including autologous-HSCt (auto-HSCT) patients, cancer patients with neutropenia, CAR-T方案的預計時間表可能不會按照目前的預期時間表或者根本沒有實現的風險 接收者包括慢性肝病患者、固體器官移植接受者、重症監護室患者以及長期急性護理設施中的患者，從而可能創造多個重要的商業機會。 我們的市場研究顯示，產品提供了類似於我們在研究中觀察到的類似功效的產品，可能會在經歷allo-HSCt患者管理方面發生轉變，並迅速成爲標準做法。 爲了最有效地推進allo-HSCt和其他患者群體的開發，我們正在尋找與我們願景相符並能夠提供財務支持和其他能力的合作伙伴，以實現我們的潛力。 我們已經聘請MTS Health Partners來促進這一過程。 SER-155 研究表明，與 allo-HSCt 患者的 SER-155 第十億安慰劑對照研究的隊列 2 的臨床數據呈報頂線臨床數據正面。 研究結果表明， SER-155的 爲了對接收allo-HSCt的患者以及其他患者群體進行更有效的開發，我們正在尋找與我們分享願景並能夠提供財務支持和其他能力的合作伙伴，以實現儘可能廣泛的潛力。 我們已經聘請MTS Health Partners來促進這一過程。
公司亮點
| • | 在2024年9月，Seres報告了其SER-155第十億安慰劑對照研究中組2中接受allo-HSCt的患者的頂線臨床數據。 研究結果顯示 SER-155與血流感染的風險降低77%，與安慰劑相比，在每種情況下都顯著降低了全身抗生素暴露，並且發熱性中性粒細胞減少的發生率較低。粗略的100天HSCt後。 SER-155一般耐受性良好，沒有觀察到與治療相關的嚴重不良事件。 2024年10月，公司申請了突破性療法指定和合格傳染病產品（QIDP）指定，預計將在2024年底前收到美國食品和藥物管理局（FDA或該機構）的反饋。獲得這些指定可能提供重要的好處，有望通過頻繁與機構的接觸和優先審查等機制加快開發和審查。此外，seres計劃與FDA討論進行一項關於SER-155的單一臨床研究的可能性。 SER-155一般耐受性良好，沒有觀察到與治療相關的嚴重不良事件。 |
| • | SER-155與血流感染的風險降低77%，與安慰劑相比，在每種情況下都顯著降低了全身抗生素暴露，並且發熱性中性粒細胞減少的發生率較低。粗略的100天HSCt後。 SER-155, 2024年10月，公司申請了突破性療法指定和合格傳染病產品（QIDP）指定，預計將在2024年底前收到美國食品和藥物管理局（FDA或該機構）的反饋。獲得這些指定可能提供重要的好處，有望通過頻繁與機構的接觸和優先審查等機制加快開發和審查。此外，seres計劃與FDA討論進行一項關於SER-155的單一臨床研究的可能性。 SER-155一般耐受性良好，沒有觀察到與治療相關的嚴重不良事件。 由於allo-HSCt中存在實質性未滿足的需求，作爲產品批准的功效基礎。 |
| • | 除了allo-HSCt，seres打算評估 SER-155 以及其他種培養的活性生物療法候選品，在其他醫療易受損患者群體中進行評估，包括自體-HSCt患者、白細胞減少的癌症患者， CAR-T 受者，患有慢性肝病、固體器官移植受者，以及重症監護病房和長期急性病護理設施的患者。 SER-155 在allo-HSCt中單獨代表着一個重要的商業機會，依據我們的市場調研顯示，臨床醫生普遍採用類似功效的產品，與我們在該產品中觀察到的類似功效相當。 SER-155 此外，大多數接受全異體造血幹細胞移植的患者在全球特定的腫瘤中心接受治療，如果獲得批准，可以進行高效的商業化努力。隨着目標患者群體的擴大， SER-155 可能代表多個巨額機會。 |
| • | Seres正在積極尋求合作伙伴，以提供財務資源和其他能力，支持公司最大化 SER-155 產品機會，同時追求資本有效的發展方式。Seres完全擁有 全球範圍內的SER-155商業化權利。 and its other pipeline programs. |
| • | In September 2024, Seres announced that it had completed the sale of its VOWSt business to Société des Produits Nestlé S.A (SPN, and with certain of its affiliates, collectively, Nestlé Health Science). Seres received gross proceeds of approximately $17500萬, including payment of an 預付款， prepaid milestone and equity investment, less approximately $20M in settlement of net obligations payable to Nestlé Health Science. Seres expects to receive installment payments of $50M in January 2025 and $25M (less up to approximately $1.5M in employment-related payments to Nestlé Health Science) in July 2025, subject to the Company’s material compliance with its transition obligations. The Company is also eligible to receive future milestone payments of up to $27500萬 based on VOWSt worldwide net sales. |
| • | Seres continues to develop another proprietary live biotherapeutic composition, SER-147, designed to prevent bacterial bloodstream, antimicrobial resistant (AMR) and spontaneous bacterial peritonitis (SBP) infections in patients with metabolic disease, including chronic liver disease. The Company is advancing IND enabling activities in SER-147. |
淨收入爲$2580萬，環比下降80％，同比下降71％；
在2024年9月30日的財務報表中，公司已將VOWSt業務分類爲停止經營，在比較期間（2023年12月31日）的簡明綜合資產負債表中，VOWSt業務的所有歷史經營結果均反映在兩個期間所呈現的簡要綜合經營報表的停止經營部分。
| • | seres therapeutics報告，2024年第三季度持續經營部門的淨虧損爲5100萬美元，而2023年同期爲4100萬美元。較高的虧損主要是由於涉及23.4百萬美元與VOWSt售賣完成後於2024年9月清償的Oaktree債務造成的損失，以及利息收入減少了200萬美元，抵消了營業費用減少了1540萬美元。 |
| • | 2024年第三季度（持續經營）的研發（R&D）費用爲1650萬美元，而2023年同期爲2520萬美元。研發費用減少主要是由於人員成本降低，因爲在2023年11月宣佈的重組計劃以及降低運營成本的成本降低努力，例如承包商和顧問。 |
| • | 2024年第三季度（持續經營）的一般和行政（G&A）費用爲1270萬美元，而2023年同期爲1940萬美元。G&A費用減少主要是由於人員成本減少，因爲重組計劃以及較低的與員工數量相關的運營成本，例如IT，以及較低的專業費用。 |
| • | 2024年第三季度停止經營部門的淨收入，扣除稅款，爲13980萬美元，而2023年同期的淨虧損爲680萬美元。差異主要是VOWSt業務出售的稅後淨收益，約爲146.7百萬美元，該收益在VOWSt業務出售完成時確認。 |
公司認爲，本次發行的淨收益和現有現金及現金等價物足以支持公司的營業費用和資本支出需求，直至2026年第四季度。
完成VOWSt銷售後，Seres是一個更精簡的組織，沒有未償債務，並預計現金燃燒速率降低。Seres的員工人數減少了100人，成爲一個約100名員工的團隊，主要是由於製造和質量團隊成員過渡到雀巢健康科學部門。公司繼續評估並實施降低開支的舉措，並評估各種方法來支持其資本策略。
截止2024年9月30日，seres在現金及現金等價物方面有6680萬美元。根據現有現金、預計2025年從雀巢健康科學部門收到的分期付款、與交易相關的義務和當前的營運計劃，公司預計將支持業務運營至2025年第四季度。
電話會議信息
Seres管理團隊將於2024年11月13日上午8:30召開電話會議。 可通過撥打電話 1-800-715-9871 （國際來電撥打看漲並提及會議ID號碼622932。要參加現場網絡廣播，請訪問seres網站的「投資者和新聞」部分，網址爲www.serestherapeutics.com。 1-646-307-1963) 並引用會議ID號碼5051385來訪問電話會議。要參加現場網絡廣播，請訪問Seres網站的「投資者與資訊」部分，網址爲www.serestherapeutics.com。 電話會議重播將於活動結束後約兩小時後在Seres網站上提供，並將存檔至少21天。
關於 SER-155
ser-155 是一種用於去除腸道（GI）病原體、改善上皮屏障完整性並誘導免疫耐受以預防細菌性血流感染和耐藥菌感染，以及其他與病原體相關的負面臨床結局，在接受異基因造血幹細胞移植（ALLO-HSCT）患者中的調查性口服活性生物療法。 ser-155 已在接受ALLO-HSCT患者中進行了一項10億安慰劑對照研究，該研究顯示顯著減少了細菌性血流感染（BSIs）和全身抗生素使用，以及發熱性中性粒細胞減少的發生率。 ser-155 已獲得FDA快速通道指定，用於降低接受HSCt患者感染和GvHD的風險。該計劃早期發展得到了抗擊抗生素耐藥細菌生物藥加速器的支持。 （CARb-X） 一個全球合作伙伴關係，加速抗菌產品以應對耐藥細菌。 非獲利實體 全球合作伙伴關係，加速抗菌產品以應對耐藥細菌。
關於seres therapeutics
seres therapeutics，Inc. (納斯達克：MCRB) 是一家專注於通過新穎的活性生物製品改善臨床階段的公司，以改善醫療易感人群患者結局爲重點。seres therapeutics成功領導了VOWST的開發和批准™，第一個FDA批准的口服微生態治療。該公司正在開發SER-155 口服的微生物組療法，該療法於2024年9月被賣給雀巢健康科學。該公司正在開發 ser-155, 在進行異基因造血幹細胞移植（allo-HSCT）的患者中的臨床研究中，相較於安慰劑，已經證明有顯著減少血流感染及相關併發症。 ser-155 以標準克隆細胞庫通過培養製備，而不是採用用於VOWSt的供體生產過程。除了allo-HSCT外，公司計劃在其他治療需求的患者群體中評估ser-155和其他培養的活性生物治療候選藥物，包括自體-HSCT患者、患有中性粒細胞減少症的癌症患者、CAR-T受體患者、慢性肝病患者、固體器官移植受體，以及重症監護病房和長期急救護理設施中的患者。欲了解更多信息，請訪問www.serestherapeutics.com。 ser-155 公司的其他管線方案旨在針對多種疾病相關途徑，通過培養製備，而非VOWSt採用的供體生產過程。此外，除了allo-HSCt，公司打算在其他醫療易受感染的患者群體中評估ser-155和其他培養的活性生物治療候選藥物，包括自體-HSCt患者、患有中性粒細胞減少症的癌症患者、CAR-T受體患者、慢性肝病患者、固體器官移植受體，以及重症監護病房和長期急救護理設施中的患者。欲了解更多信息，請訪問www.serestherapeutics.com。 CAR-T 受體、慢性肝病患者、固體器官移植受體，以及重症監護病房和長期急救護理設施中的患者。欲了解更多信息，請訪問www.serestherapeutics.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》的前瞻性聲明。本新聞稿中所有與歷史事實無關的聲明都應被視爲前瞻性聲明，包括與VOWSt銷售相關的財務條款和未來支付；我們臨床研究和數據披露的時間和結果；未來產品候選藥物、發展計劃和商業機會；與監管機構的互動；營運計劃和未來現金使用情況；我們獲得合作伙伴關係和/或籌集額外資金的能力；我們計劃的戰略重點；上述任何事項的預期時間以及其他非歷史事實的聲明。
這些前瞻性聲明基於管理層目前的預期。這些聲明既不構成承諾也不構成保證，但涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性聲明中所表述或暗示的任何未來結果、業績或成就存在實質性不同，包括但不限於以下內容：（1）我們已經承擔了重大損失，目前尚無盈利能力，可能永遠也無法實現盈利；（2）我們需要額外資金；（3）我們的營運虧損歷史；（4）我們對治療干預的新穎方法；（5）我們依賴第三方進行我們的臨床試驗和生產我們的產品候選藥物；（6）我們將面臨的競爭；（7）我們保護知識產權的能力；（8）我們留住關鍵人員和管理增長的能力；（9）VOWSt銷售對我們保留和聘請關鍵人員、維持與客戶、供應商、廣告商、合作伙伴和與我們有業務往來的其他方的關係或對我們的營運結果和業務總體的影響；（10）由於提供過渡服務的義務導致管理人員注意力從正在進行的業務運營中分散的風險；（11）我們未來未能收到分期支付或里程碑支付的失敗；（12）50/50利潤與損失分攤安排對我們報告的結果和流動性產生影響的不確定性；以及（13）我們可能無法實現VOWSt銷售的預期收益。這些和其他重要因素，請參閱我們的《季度報告》中「風險因素」標題下討論的內容。 10-Q 2024年8月13日，向證券交易委員會（SEC）提交的報告以及我們向SEC提交的其他報告可能導致實際結果與本新聞稿中所述前瞻性聲明所示結果存在重大差異。此類前瞻性聲明代表管理層截至本新聞稿日期的估計。儘管我們可能選擇在將來某個時候更新此類前瞻性聲明，但即使隨後的事件導致我們的看法發生變化，我們也不承擔任何更新這些前瞻性聲明的義務。不應依賴這些前瞻性聲明作爲代表我們在本新聞稿日期之後任何日期看法的基礎。
賽瑞斯治療公司, INC.
簡明合併資產負債表
（未經審計，以千爲單位，除股票數量和每股數據外）
| 9月30日, | 12月31日, | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 資產 |
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| 流動資產： |
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| 現金及現金等價物 |
$ | 66,824 | $ | 127,965 | ||||
| 預付費用和其他流動資產 |
6,104 | 8,049 | ||||||
| 已停止運營部門的流動資產 |
— | 39,396 | ||||||
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| 總流動資產 |
72,928 | 175,410 | ||||||
| 房地產和設備，淨額 |
12,566 | 17,614 | ||||||
| 營業租賃資產 |
82,910 | 90,417 | ||||||
| 限制性現金 |
9,873 | 8,185 | ||||||
| 受限投資 |
— | 1,401 | ||||||
| 其他 非流動性資產 |
465 | 2,187 | ||||||
| 非流動資產 已停止運營的資產（1） |
— | 63,386 | ||||||
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| 資產總額 |
$ | 178,742 | $ | 358,600 | ||||
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| 負債和股東權益（赤字） |
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| 流動負債: |
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| 應付帳款 |
$ | 8,254 | $ | 3,641 | ||||
| 應計費用及其他流動負債 |
17,716 | 22,509 | ||||||
| 由於SPN相關方而產生的計提負債 |
30,517 | — | ||||||
| 經營租賃負債 |
8,346 | 5,587 | ||||||
| 已終止運營的流動負債 (2) |
— | 66,922 | ||||||
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| 流動負債合計 |
64,833 | 98,659 | ||||||
| 長期應付票據淨額 |
— | 101,544 | ||||||
| 經營租賃負債，淨值超過流動資產 |
85,266 | 91,652 | ||||||
| 應付賬款（淨額，當前部分）- 關聯方 |
2,941 | — | ||||||
| 認股權負債 |
— | 546 | ||||||
| 其他長期負債 |
1,783 | 1,628 | ||||||
| 非流動負債 已停止業務運營的負債 |
— | 109,427 | ||||||
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| 負債總額 |
154,823 | 403,456 | ||||||
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| 承諾和可能的賠償（注13） |
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| 股東權益（赤字）： |
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| 優先股，面值$0.001；2024年9月30日和2023年12月31日各授權10,000,000股；2024年9月30日和2023年12月31日均未發行和流通股 |
— | — | ||||||
| 普通股，面值$0.001；2024年9月30日授權360,000,000股，2023年12月31日授權240,000,000股；2024年9月30日和2023年12月31日分別發行和流通股爲170,200,253股和135,041,467股 |
170 | 135 | ||||||
| 額外 實收資本資本金 |
986,211 | 933,244 | ||||||
| 累計其他綜合損失 |
— | — | ||||||
| 累積赤字 |
(962,462 | ) | (978,235 | ) | ||||
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| 股東權益（赤字） |
23,919 | (44,856 | ) | |||||
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| 負債和股東權益（赤字）總額 |
$ | 178,742 | $ | 358,600 | ||||
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| [1] | 資產中包括截至2023年12月31日與BacThera AG或Bacthera的專用製造套件建設相關的里程碑，金額爲$38,877。 |
| [2] | 資產中包括截至2023年12月31日的關聯方金額，金額爲$35,783。 |
seres therapeutics, INC。
綜合收益（損失）簡明合併營業報告表
(未經審計，以千爲單位，除每股份額和每股數據外)
| 三個月結束 九月30日 |
九個月結束 9月30日， |
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| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 營業費用： |
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| 研究與開發費用 |
16,460 | 25,154 | $ | 51,759 | 94,554 | |||||||||||
| 一般和行政費用 |
12,710 | 19,432 | $ | 40,721 | 63,519 | |||||||||||
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| 總營業費用 |
29,170 | 44,586 | $ | 92,480 | 158,073 | |||||||||||
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| 營業損失 |
(29,170 | ) | (44,586 | ) | $ | (92,480 | ) | (158,073 | ) | |||||||
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| 其他收入（費用）： |
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| 利息收入 |
652 | 2,572 | $ | 3,530 | 5,330 | |||||||||||
| 利息費用 |
— | — | $ | — | (2,468 | ) | ||||||||||
| 其他（費用）收入 |
(22,517 | ) | 999 | $ | (21,184 | ) | (202 | ) | ||||||||
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| 總其他(收益)費用，淨額 |
(21,865 | ) | 3,571 | $ | (17,654 | ) | 2,660 | |||||||||
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| 持續經營業務的淨虧損 |
$ | (51,035 | ) | $ | (41,015 | ) | $ | (110,134 | ) | $ | (155,413 | ) | ||||
| 終止營業收入（稅後淨損失） |
$ | 139,811 | $ | (6,839 | ) | $ | 125,907 | $ | 82,937 | |||||||
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| 淨利潤（虧損） |
$ | 88,776 | $ | (47,854 | ) | $ | 15,773 | $ | (72,476 | ) | ||||||
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| 歸屬於普通股股東的持續經營淨損失每股，基本和稀釋 |
$ | (0.33 | ) | $ | (0.32 | ) | $ | (0.73 | ) | $ | (1.22 | ) | ||||
| 淨利潤（損失）來自於已停止經營的每股股份，歸屬於普通股股東， 基本和稀釋 |
$ | 0.92 | $ | (0.05 | ) | $ | 0.84 | $ | 0.65 | |||||||
| 每股淨收益（虧損）歸屬於普通股股東，基本和稀釋 |
$ | 0.58 | $ | (0.37 | ) | $ | 0.11 | $ | (0.57 | ) | ||||||
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| 基礎加權平均普通股數 |
152,648,238 | 128,289,871 | 150,097,482 | 127,297,667 | ||||||||||||
| 攤薄加權平均普通股數 |
152,648,238 | 128,289,871 | 150,097,482 | 127,297,667 | ||||||||||||
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| 其他綜合收益: |
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| 投資的未實現收入，稅後爲$0 |
— | — | — | 10 | ||||||||||||
| 貨幣翻譯調整 |
— | 1 | — | 2 | ||||||||||||
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| 其他綜合收益總額 |
— | 1 | — | 12 | ||||||||||||
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| 全面收入（損失） |
$ | 88,776 | $ | (47,853 | ) | $ | 15,773 | $ | (72,464 | ) | ||||||
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投資者和媒體聯繫:
IR@serestherapeutics.com
卡羅·唐茲，博士
肯德爾投資者關係
ctanzi@kendallir.com