0001501697 FALSE 0001501697 2024-11-13 2024-11-13
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
目前的报告
根据证券交易法第13条或第15(d)条的规定
证券交易法（1934年）第13条或第15(d)条规定
报告日期（报告的最早事件日期）： 2024年11月13日
X4制药股份有限公司。 (根据其章程规定的注册人准确名称)
特拉华 001-38295 27-3181608 （注册或其他设立管辖区） (设立或其它管辖地的州) （内部税务服务雇主识别号码）
北碼頭大道61號 4楼 波士顿， 马萨诸塞州 02134 ，（主要行政办公地址） (邮政编码)
(857 ) 529-8300
(注册人电话号码，包括区号)
不适用
(如更改，填充过去名称或地址)
_______________________________________________________________________________________________________
如果表8-K的提交旨在同时满足报告人在以下任何规定下的报告义务，则选中适当的框：
☐ 根据证券法规第425条规定的书面通信(17 CFR 230.425)
☐ 根据交易法第14a-12条规定的征求材料(17 CFR 240.14a-12)
☐ 根据交易法第14d-2(b)条规定的开始前通信(17 CFR 240.14d-2(b))
☐ 根据交易所法规13e-4(c)规定的预开工通信（17 CFR 240.13e-4(c)）
在法案第12(b)条的规定下注册的证券：
每一类的名称 交易标志 在其上注册的交易所的名称 纳斯达克证券交易所 XFOR 纳斯达克股票市场有限责任公司
请以复选标记表示注册者是否符合1933年证券法规则405中定义的新兴增长公司身份 § 230.405 of this chapter) or Rule 120亿.2 of the Securities Exchange Act of 1934 ( § 本章节为2401.2亿.2的一部分。新兴成长公司 ☐
如果是新兴成长公司，请打勾表示注册人已选择不使用根据交易所法第13(a)节提供的任何新的或修订后的财务会计准则延长过渡期符合要求。 ☐
项目7.01 法规FD披露。
2024年11月13日，x4制药公司（以下简称“公司”或“x4”）发布了一则名为“x4制药宣布Mavorixafor在慢性中性粒细胞减少症（CN）完成的为期六个月二期临床试验取得积极结果”的新闻稿。新闻稿副本见附件99.1。
在2024年11月13日，公司在其网站上发布了一份企业演示文稿，以提供业务的最新信息和总结。企业演示文稿的副本附在本报告的附件99.2万亿中。
本文7.01中的信息，包括本报告的附件99.1和99.2，不应视为根据1934年修订版《证券交易法》第18条的目的“注册”，或以其他方式受到该条款或1933年修订版《证券法》第11条和12(a)(2)条的责任。本文7.01中包含的信息以及附带的附件99.1和99.2不得被引用加入交易所下的任何其他文件，或者证券法下的任何其他文件，除非在该文件中以具体引用明确规定。
项目8.01 其他事件。
2024年11月13日，公司宣布 积极的新临床数据来自其现已完成的2期评估口服CXCR4拮抗剂mavorixafor治疗慢性中性粒细胞减少症（“CN”）的临床试验。对六个月研究的最终数据分析显示，每日一次口服mavorixafor显著且持久地增加了参与者的平均绝对中性粒细胞计数（“ANC”）。此外，当与可注射的粒细胞集落刺激因子（“G-CSF”）联合测试时，mavorixafor治疗使临床医生能够大幅减少G-CSF剂量，同时保持正常的平均ANC水平。
Mavorixafor在CN完成的第2期研究结果
mavorixafor的第二阶段研究是一项为期六个月的开放标签临床试验，共招募了23名被诊断为特发性、先天性或周期性慢性中性粒细胞减少症的参与者。今天所展示的分析包括来自两个研究治疗组的结果：mavorixafor单药治疗组（基线n = 10）和mavorixafor联合G-CSF治疗组（基线n=13）。
与之前呈现的分析一致，接受mavorixafor单药治疗的参与者结果显示，mavorixafor持续提高了 ANC 的平均值，从基线开始，到第三个月（n=9）和第六个月（n=8）时，平均 ANC 达到了正常水平。进一步的分析显示，严重CN的患者在六个月内实现了平均 ANC 水平的两倍以上增长（n=4），达到了医生通常为严重CN患者设定的目标水平。
今天发布的新结果表明，在12名符合条件的参与者中，医生选择减少G-CSF的剂量达到9人。在这9人中，有8人在允许的最早时间点减少了G-CSF的剂量，3人在第6个月访问之前完全停用了G-CSF。在第3个月G-CSF的平均减少量为52%（n=8），第6个月为70%（n=9），而平均ANC水平保持在正常范围内。接受mavorixafor并继续稳定剂量G-CSF的三名参与者在所有时间点上的平均ANC水平保持在正常范围内。
该公司还公布了新的研究结果，比较了健康供体（n=5）和第2阶段CN研究参与者（n=9）的样本中功能性中性粒细胞的平均百分比，使用了两种常见的研究方法。这些结果表明，在该子研究中，第2阶段CN参与者的功能性循环中性粒细胞的平均百分比与健康供体的情况相当，在接受六个月mavorixafor给药后。部分先天性中性粒细胞减少症参与者（9人中有4人）的功能性中性粒细胞的平均百分比也与健康供体相当。这是首次临床证明其功能性。
通过mavorixafor动员的中性粒细胞，进一步增加了公司在进行中的关键性3期4WARD临床试验取得成功的信恳智能。
总体而言，马沃利扎富单药治疗和与G-CSF联合使用均耐受良好，未报告药物相关的严重不良事件，与先前的临床研究结果一致。
前瞻性声明
本 Form 8-k 包含根据适用证券法项下的前瞻性声明，包括1995年修订版的私人证券诉讼改革法。这些声明可能被识别为“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“打算”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜在”、“继续”、“目标”或其他类似术语或表达，涉及X4的期望、策略、计划或意图。前瞻性声明包括但不限于关于我们当前和未来临床前研究和临床试验及相关准备工作的启动、时间、进展和结果以及试验结果将会出现的时间段的暗示或明示声明，以及我们的研究和开发计划；以及我们业务的使命和目标。
本表格8-k中的任何前瞻性声明均基于管理层当前的期望和信念。这些前瞻性声明既不是未来表现的承诺，也不是保证，且受到多种风险和不确定性的影响，其中许多超出了X4的控制，这可能导致实际结果与这些前瞻性声明中所考虑的结果有重大差异，包括以下风险：X4可能难以建立和维持有效的销售和市场组织，或为任何获批产品找到合适的第三方替代方案；X4可能无法获得监管批准，或者成功商业化mavorixafor或其他针对其他慢性中性粒细胞减少症的产品候选药物；来自X4正在进行的mavorixafor临床试验的临床数据的预期可用性、内容和时机可能会延迟或不可用，包括我们正在进行的第三阶段临床试验；试验和研究可能会被延迟，且可能没有令人满意的结果，包括我们已完成的第二阶段临床试验的临床结果；前临床研究或早期临床试验的结果不会对后期临床试验结果具有预测性，包括我们已完成的第二阶段临床试验的临床结果；临床试验的设计和入组速度，包括评估mavorixafor在某些慢性中性粒细胞减少症中的潜在第三阶段临床试验的当前设计，可能无法成功完成试验；mavorixafor在慢性中性粒细胞减少症中的商业机会可能比我们预期的要小；X4可能无法获得和维持监管批准；进行前临床研究和临床试验及临床开发过程中固有的不确定性；临床试验的初始或中期结果可能无法预测最终结果或未来试验的结果，包括评估mavorixafor单药治疗在慢性中性粒细胞减少症患者中持久增加绝对中性粒细胞计数的能力；从测试或使用我们的产品及产品候选药物而产生的不良安全效果；与我们的合作者保持一致的需要可能会妨碍或延迟我们的开发和商业化工作，或增加我们的成本；如果我们的任何关键合作伙伴未能履行其义务或终止我们的合作，我们的业务可能会受到不利影响，我们的成本可能会增加；我们正在进行的和计划中的活动所需的内部和外部费用，以及对费用和现金使用的影响，可能会高于预期，这可能导致我们比预期更快地使用现金，或改变或缩减我们的一些计划，或两者皆有；以及其他风险和不确定性，包括在2024年8月8日向美国证券交易委员会（SEC）提交的X4的季度报告表格10-Q中所述的“风险因素”部分，以及X4不时向SEC提交的其他文件。X4没有义务更新本新闻稿中包含的信息，以反映新的事件或情况，除非法律要求。
项目9.01 财务报表和展示文件。 附件编号 描述 99.1 99.2 104 内联XBRL文档中嵌入的封面页交互数据文件。
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已由下面授权的签署人代表注册人在本报告上签名。
X4制药公司 日期：2024年11月13日 作者： /s/ 亚当·莫斯塔法 亚当·莫斯塔法 首席财务官