附件99.1
atai生命科學公司發佈2024年第三季度財務結果
並提供公司更新
- 美國食品藥品監督管理局批准了VLS-01（口腔膜DMT）的新藥臨床試驗申請；atai預計將在2024年底前
在耐藥性抑鬱症患者中啓動第二階段研究
- 按計劃在2024年底前啓動EMP-01（口服R-MDMA）在社交焦慮症患者中的第二階段研究
- 現金、可出售證券和承諾的定期貸款資金預計將支持運營直到2026年
紐約和柏林，2024年11月13日 – atai生命科學公司（納斯達克：ATAI）
（「atai」或「公司」），（納斯達克：ATAI） （「atai」或「公司」），是一家臨床階段的生物製藥公司，旨在改變心理健康疾病的治療，今天發佈了2024年第三季度財務結果並提供了公司更新。
“隨着我們接近2024年年底，我們繼續看到在我們的管道中取得進展和動力，既包括我們的全資項目，也包括戰略投資,” atai的聯席首席執行官兼聯合創始人Dr. Srinivas Rao表示。「我們計劃在年底前啓動VLS-01和EMP-01的二期臨床試驗，並期待2025年第二季度獲得
來自Beckley Psytech的BPL-003的頂線二期數據。我們的團隊專注於以最大的科學嚴謹性執行這些試驗，並致力於成爲開發新的迷幻藥品
選項的領導者，以滿足需要創新、安全和有效解決方案的心理健康患者。」
最近的臨床亮點
VLS-01：用於難治性抑鬱症（TRD）的N,N-二甲基色胺（DMT）
| • |
VLS-01是一種專有的口腔粘膜膜劑型DMt，塗抹於頰黏膜表面，旨在適應兩小時的門診治療範式。
|
| • |
美國食品和藥物管理局（FDA）批准了VLS-01的研究性新藥申請（IND），允許公司繼續進行其計劃，啓動一項
隨機、雙盲、安慰劑對照的二期研究，以評估重複劑量的VLS-01頰膜在TRD患者中的安全性、有效性和反應持久性。
|
| • |
預計二期研究將在2024年底前在美國開始。
|
EMP-01：用於社交焦慮症（SAD）的3,4-亞甲基二氧基甲基苯丙胺（R-MDMA）的R-對映體
| • |
EMP-01是一種口服制劑的R-MDMA，在一期試驗中顯示出獨特的劑量依賴性主觀效果特徵，通常被認爲更類似於經典的迷幻藥，而非外消旋MDMA。
|
| • |
atai預計將在2024年年底左右啓動一項探索性的隨機雙盲安慰劑對照二期研究，以評估EMP-01在患有社交焦慮症(SAD)的成年人中的安全性、耐受性和療效。
|
|
|
| • |
社交焦慮症(SAD)是一個醫療需求高的領域，過去一年在美國約有1800萬人的診斷，同時在過去二十年中沒有批准過新分子。
|
IBX-210: 靜脈注射(IV)-伊波卡因用於阿片類物質使用障礙(OUD)
| • |
IBX-210是一種新的IV伊波卡因製劑，這是一種具有潛在臨床益處的吲哚生物鹼，用於物質使用障礙。
|
| • |
已完成富有成效的FDA預IND會議，以啓動討論和達成對現代伊波卡因IND的共識。
|
| • |
atai計劃在啓動一項十億階段的研究之前，進行額外的非臨床研究。
|
新型5-HT2A受體激動劑
| • |
發現項目旨在利用人工智能（AI）/機器學習（ML）指導藥物設計和藥物化學，識別新型非致幻的5-HT2AR激動劑用於TRD。
|
| • |
在神經科學學會（SfN）年會上展示的數據旨在證明這些化合物是新類化合物有前景的化學起點，具有進一步改善的5-HT2AR與5-HT2BR激動劑選擇性，同時維持可轉化的抗抑鬱類活性，具有非致幻效應的潛力。
|
RL-007：用於治療與精神分裂症相關的認知缺陷的促認知神經調節劑（CIAS）
| • |
RL-007是一種具有口服生物利用度的化合物，在多項臨床前和臨床研究中顯示出促認知效應，包括兩項1期和兩項2期試驗。
|
| • |
正在進行的20億期研究正在評估20mg和40mg的RL-007與安慰劑在患有CIAS的患者中的效果。預期在2025年中期公佈初步結果。
|
最近的公司更新
完成了對的收購 IntelGenx Corp.
| • |
IntelGenx是一家藥物遞送公司，專注於爲藥品市場開發和製造新型口腔薄膜產品，並製造VLS-01（頰用薄膜
DMT）。
|
| • |
公司既沒有使用股權也沒有使用現金來收購IntelGenx。
|
預計即將到來的研發催化劑
| • |
H2’24
|
| o |
VLS-01 TRD：第二階段啓動（大約在2024年年底）
|
| o |
EMP-01 SAD：第二階段啓動（大約在2024年年底）
|
| o |
BPL-003酒精使用障礙（aud）：第二階段a頂線開放標籤數據
|
| o |
ELE-101嚴重抑鬱障礙（MDD）：第二階段a頂線開放標籤數據
|
| • |
2025
|
| o |
BPL-003 TRD：第二階段20億頂線數據（2025年第二季度）
|
| o |
RL-007 與精神分裂症相關的認知障礙 (CIAS)：20億階段頂線數據（預計'25年中）
|
|
|
| o |
VLS-01 抑鬱症耐藥性 (TRD)：第2階段頂線數據（預計'25年年底左右）
|
| o |
EMP-01 情緒障礙 (SAD)：第2階段頂線數據（預計'25年年底左右）
|
財務綜合結果
現金、現金等價物和短期證券（主要是美國
國債和政府機構證券）： 截至2024年9月30日，公司持有現金、現金等價物、受限現金和短期證券爲$10100萬，而截至2023年12月31日爲$15420萬。
$5320萬的減少主要是由於$5810萬的營業活動淨現金使用、$1000萬用於Beckley Psytech投資，以及$770萬用於推進我們的項目；部分被$1610萬來自
我們在compass pathways出售部分ADS持有的收入，以及$500萬來自我們與海格投資，Inc.簽署的承諾定期貸款的收益所抵消。公司預計，其現金、短期證券、公共股權持有和承諾的定期貸款設施
將足夠資助運營直到2026年。
研發 (R&D) 費用： 截至2024年9月30日的三個月內，研發費用爲$1240萬，相比去年同期爲$1330萬。
同比減少$90萬主要歸因於研發人員減少$270萬。-相關費用部分被170萬美金的項目特定費用增加所抵消。在項目特定費用中，增加主要是由於額外的 臨床試驗費用在當前年度的增加。公司預計隨着其研發項目進入後期臨床試驗，研發支出將增加。
一般及行政(G&A)費用： 截至2024年9月30日的三個月，G&A費用爲1030萬美金，相較於去年同期的1360萬美金減少了330萬美金，主要是由於人員相關費用和行政成本的減少。-公司預計，G&A支出相較於往年將繼續減少。
淨收入（虧損）： 截至2024年9月30日的三個月，歸屬於股東的淨虧損爲2630萬美金，包括200萬美金的應收票據及其他投資公允價值的非現金變動和500萬美金的非現金股份補償。歸屬於股東的淨利潤爲截至2023年9月30日的三個月4420萬美金，其中包括6900萬美金的與會計變更相關的其他投資公允價值的非現金變動，以及830萬美金的非現金股份補償。
關於atai生命科學
atai is a clinical-stage biopharmaceutical company aiming to transform the treatment of mental health disorders and was founded as a response to the significant unmet
need and lack of innovation in the mental health treatment landscape. atai is dedicated to efficiently developing innovative therapeutics to treat depression, anxiety, addiction, and other mental health disorders. By pooling resources and best
practices, atai aims to responsibly accelerate the development of new medicines to achieve clinically meaningful and sustained behavioral change in mental health patients. atai’s vision is to heal mental health disorders so that everyone, everywhere
can live a more fulfilled life. For more information, please visit www.atai.life.
|
|
前瞻性聲明
This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended. We intend such
forward-looking statements to be covered by the safe harbor provisions for forward-looking statements contained in Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended (the 「Securities Act」), and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934,
as amended (the 「Exchange Act」). The words 「believe,」 「may,」 「will,」 「estimate,」 「continue,」 「anticipate,」 「intend,」 「expect,」 「anticipate,」 「initiate,」 「could,」 「would,」 「project,」 「plan,」 「potentially,」 「preliminary,」 「likely,」 and similar
expressions are intended to identify forward-looking statements, although not all forward-looking statements contain these words. Forward-looking statements include express or implied statements relating to, among other things: our business strategy
and plans; the potential, success, cost and timing of development of our product candidates, including the progress of preclinical and clinical trials and related milestones; expectations regarding our strategic investment in Beckley Psytech and
other investments; expectations regarding our cash runway; and the plans and objectives of management for future operations, research and development and capital expenditures.
前瞻性聲明既不是承諾，也不是保證，而是涉及已知和未知的風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際結果與預測結果存在重大差異，包括但不限於我們最近向證券交易委員會（「SEC」）提交的10-K表格年度報告中標題爲「風險因素」一節中描述的重要因素，因爲這些因素可能會不時更新在atai向SEC的其他文件中。atai不承擔任何義務或承諾去更新或修訂本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，除非適用法律要求。
聯繫信息
投資者聯繫人：
IR@atai.life
媒體聯繫：
PR@atai.life
-- 附加基本報表 --
|
|
ATAI生命科學有限公司
簡明綜合經營表
(金額以千爲單位，除每股份額和每股份額之外)
|
截至三個月
|
九個月截至
|
|||||||||||||||
|
九月三十日，
|
2023年9月30日,
|
|||||||||||||||
|
2024
|
2023
|
2024
|
2023
|
|||||||||||||
|
（未經審計）
|
（未經審計）
|
|||||||||||||||
|
許可收入
|
$
|
40
|
$
|
87
|
$
|
313
|
$
|
296
|
||||||||
|
營業費用：
|
||||||||||||||||
|
研發
|
12,377
|
13,290
|
36,513
|
48,047
|
||||||||||||
|
總務和行政
|
10,265
|
13,631
|
36,226
|
44,159
|
||||||||||||
|
總營業費用
|
22,642
|
26,921
|
72,739
|
92,206
|
||||||||||||
|
營業損失
|
(22,602
|
)
|
(26,834
|
)
|
(72,426
|
)
|
(91,910
|
)
|
||||||||
|
其他收入（費用），淨額
|
(3,861
|
)
|
70,681
|
(36,795
|
)
|
70,944
|
||||||||||
|
稅前淨利潤（虧損）
|
(26,463
|
)
|
43,847
|
(109,221
|
)
|
(20,966
|
)
|
|||||||||
|
因（預提）所得稅受益
|
178
|
(238
|
)
|
163
|
(588
|
)
|
||||||||||
|
按權益法投資的損失，稅後淨額
|
(26
|
)
|
(238
|
)
|
(2,000
|
)
|
(3,199
|
)
|
||||||||
|
淨利潤（虧損）
|
(26,311
|
)
|
43,371
|
(111,058
|
)
|
(24,753
|
)
|
|||||||||
|
歸屬於非控股權益公司的淨虧損
|
(25
|
)
|
(873
|
)
|
(747
|
)
|
(2,821
|
)
|
||||||||
|
歸屬於ATAI生命科學N.V.股東的淨利潤（虧損）
|
$
|
(26,286
|
)
|
$
|
44,244
|
$
|
(110,311
|
)
|
$
|
(21,932
|
)
|
|||||
|
歸屬於ATAI生命科學N.V.股東的每股淨利潤（虧損） — 基本
|
$
|
(0.16
|
)
|
$
|
0.28
|
$
|
(0.69
|
)
|
$
|
(0.14
|
)
|
|||||
|
歸屬於ATAI生命科學N.V.股東的每股淨利潤（虧損） — 稀釋
|
$
|
(0.16
|
)
|
$
|
0.25
|
$
|
(0.69
|
)
|
$
|
(0.14
|
)
|
|||||
|
歸屬於ATAI生命科學N.V.股東的加權平均普通股股份 — 基本
|
160,621,817
|
155,792,490
|
159,973,201
|
155,793,601
|
||||||||||||
|
歸屬於ATAI Life Sciences N.V.股東的加權平均普通股在外流通數量 —
稀釋後
|
160,621,817
|
177,565,973
|
159,973,201
|
155,793,601
|
||||||||||||
|
|
ATAI LIFE SCIENCES N.V.
簡明綜合資產負債表
（單位：千美元）
|
9月30日,
|
12月31日
|
|||||||
|
2024
|
2023
|
|||||||
|
(未審核)
|
(1)
|
|||||||
|
資產
|
||||||||
|
現金及現金等價物
|
$
|
29,963
|
$
|
45,034
|
||||
|
按公允價值計量的證券
|
55,957
|
109,223
|
||||||
|
用於其他投資的短期受限現金
|
15,000
|
-
|
||||||
|
已承諾的投資基金
|
-
|
25,000
|
||||||
|
預付費用及其他流動資產
|
7,454
|
5,830
|
||||||
|
短期應收票據 - 關聯方，淨額
|
5,700
|
505
|
||||||
|
房地產和設備，淨額
|
865
|
981
|
||||||
|
經營租賃權益資產，淨值
|
1,032
|
1,223
|
||||||
|
其他以公允價值計量的投資
|
45,227
|
89,825
|
||||||
|
其他投資
|
33,893
|
1,838
|
||||||
|
長期應收票據 - 關聯方，淨值
|
-
|
97
|
||||||
|
可轉換應收票據 - 關聯方
|
-
|
11,202
|
||||||
|
其他資產
|
2,428
|
2,720
|
||||||
|
資產總額
|
$
|
197,519
|
$
|
293,478
|
||||
|
負債和股東權益
|
||||||||
|
應付賬款
|
$ |
4,880
|
$ |
4,589
|
||||
|
應計負債
|
11,953
|
15,256
|
||||||
|
租賃負債的流動部分
|
257
|
275
|
||||||
|
短期可轉換承諾票據和衍生負債 - 關聯方
|
925
|
—
|
||||||
|
短期可轉換承諾票據和衍生負債
|
1,481
|
—
|
||||||
|
其他流動負債
|
147
|
—
|
||||||
|
或有對價負債 - 關聯方
|
650
|
620
|
||||||
|
待定對價負債
|
1,388
|
1,637
|
||||||
|
租賃負債的非流動部分
|
808
|
990
|
||||||
|
可轉換票據和衍生負債 - 相關方
|
—
|
164
|
||||||
|
可轉換票據和衍生負債
|
—
|
2,666
|
||||||
|
長期債務，淨額
|
20,336
|
15,047
|
||||||
|
其他負債
|
8,378
|
7,918
|
||||||
|
歸屬於ATAI生命科學NV股東的總股東權益
|
145,720
|
242,962
|
||||||
|
非控制權益
|
596
|
1,354
|
||||||
|
負債和股東權益總額
|
$
|
197,519
|
$
|
293,478
|
||||
(1) 截至2023年12月31日的簡明合併財務報表源自於該日期的審計合併財務報表。