附件 99.1
Immuneering發佈2024年第三季度財務業績並提供業務更新
- 宣佈與化療聯合使用IMm-1-104在一線胰腺癌患者中取得積極初步數據，包括完全和部分應答 -
- 宣佈與化療聯合使用IMm-1-104在一線胰腺癌患者中取得積極初步數據，包括完全和部分應答 -
- 獲得FDA對IMm-1-104在胰腺癌治療中的孤兒藥認證以及在一線胰腺癌中的快速通道認證 -
- 預計IMm-1-104一/二期試驗的二期a部分至少還有一個額外組的初步數據將在年末前公佈 -
- 現金流持續至2025年第四季度 -
馬薩諸塞州劍橋市 2024年11月13日 - Immuneering公司（納斯達克：IMRX）是一家臨床階段的腫瘤學公司，旨在開發和商業化針對廣泛癌症患者群體的通用RAS/RAF藥物，今天報告了截至2024年9月30日的第三季度財務結果，並提供了業務更新。
Immuneering的聯合創始人兼首席執行官Ben Zeskind博士表示：「我們對於在9月份分享IMm-1-104與修飾過的吉西他濱/納米紫杉醇聯合用於胰腺癌的積極初始反應數據感到非常高興，這是正在進行的2a期臨床試驗的一部分。雖然仍處於早期階段，但看到已有反應，包括完全反應，以及令人印象深刻的疾病控制，非常令人振奮，這兩個水平都表明比現有標準治療有顯著改善。如果這些結果持續下去，我們相信將會爲IMm-1-104與吉西他濱/納米紫杉醇聯合治療胰腺癌的臨床開發指明明確的前進方向。重要的是，我們最近獲得的FDA快速通道和孤兒藥物認證可能有助於推進這種對胰腺癌治療或許非常重要的新療法的開發。隨着我們2a期臨床的入組順利推進，我們預計將在年底前分享更多數據，並期待屆時提供有關我們進展的更新。」
企業要聞
•FDA孤兒藥物認證：IMm-1-104用於胰腺癌治療： 2024年10月，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予IMm-1-104用於胰腺癌治療的孤兒藥物認證。
•初步積極的2a期數據，包括IMm-1-104與化療聯合用於一線胰腺癌患者的完全和部分反應： 2024年9月，Immuneering宣佈，作爲其正在進行的2a期臨床試驗的一部分，治療首五名接受IMm-1-104與修飾過的吉西他濱/納米紫杉醇聯合治療的一線胰腺癌患者的初步反應數據的積極結果。如果IMm-1-104與修飾過的吉西他濱/納米紫杉醇的早期趨勢持續，管理層認爲在胰腺癌的臨床開發中有明確的前進道路，這有望改善極度服務不足患者群體的預後。
•FDA對此IMm-1-104用於一線胰腺癌的快速通道認定： 2024年7月，FDA授予IMm-1-104快速通道認定，作爲胰腺導管腺癌（PDAC）患者的一線治療。
近期里程碑預期
IMm-1-104
•預計在年底之前，至少會有來自公司一期二期臨床試驗第二部分的初步數據。
IMm-6-415
•預計在年底之前，來自公司一期臨床試驗的初步藥代動力學、藥效學和安全性數據將會公佈。
2024年第三季度財務亮點
現金餘額： 截至2024年9月30日，現金及現金等價物和可交易證券爲5070萬美元，而截至2023年12月31日爲8570萬美元。2024年9月30日的數字包括公司ATM貸款設施的淨收益420萬美元。
研發費用： 2024年第三季度的研發費用爲1130萬美元，而2023年第三季度爲1010萬美元。研發費用的增加主要歸因於與公司主導項目相關的臨床費用上升，以及增加人員以支持正在進行的研究和開發活動。
總務及行政（G&A）費用： 2024年第三季度的管理和行政費用爲400萬美元，而2023年第三季度爲390萬美元。管理和行政費用的增加主要歸因於公司股票基礎補償成本和與一般行政職能相關的員工成本的增加。
淨虧損：截至2024年9月30日的第三季度，歸屬於普通股股東的淨虧損爲1460萬美元，每股虧損0.49美元，而截至2023年9月30日的第三季度爲1260萬美元，每股虧損0.43美元。
2024年財務指引。
根據截至2024年9月30日的現金、現金等價物和可交易證券，以及當前的運營計劃，公司預計其現金流將足以支持運營至2025年第四季度。
關於Immuneering Corporation
Immuneering是一家臨床階段的腫瘤公司，旨在開發和商業化針對廣泛癌症患者的通用-RAS/RAF藥物，最初目的是開發一項通用-RAS療法。公司希望通過深度週期抑制MAPk通路實現通用活性，影響癌細胞而不損害健康細胞。Immuneering的主要產品候選藥物IMm-1-104是一種口服、每日一次的深度週期抑制劑，目前正在對患有晚期實體腫瘤（包括攜帶RAS突變的腫瘤）進行2a期臨床試驗。IMm-6-415是一種口服、每日兩次的深度週期抑制劑，目前正在對攜帶RAS或RAF突變的晚期實體腫瘤患者進行1/2a期臨床試驗。公司的研發管道還包括幾個早期階段的項目。有關更多信息，請訪問www.immuneering.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包含前瞻性聲明，包括1995年私人證券訴訟改革法案的含義中。所有在本新聞稿中不涉及歷史事實的聲明應視爲前瞻性聲明，包括但不限於關於Immuneering計劃開發、生產和商業化其產品候選藥物的聲明；IMm-1-104單獨或與其他藥物（包括化療）的聯合治療潛力；IMm-1-104臨床試驗的設計、招募和實施；快速通道和/或孤兒藥物指定可能帶來的激勵和其他好處；以及IMm-1-104的2a期試驗和IMm-6-415的1期試驗的額外結果的時間安排。
These forward-looking statements are based on management’s current expectations. These statements are neither promises nor guarantees, but involve known and unknown risks, uncertainties and other important factors that may cause our actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievements expressed or implied by the forward-looking statements, including, but not limited to, the following: the risks inherent in oncology drug research and development, including target discovery, target validation, lead compound identification, and lead compound optimization; we have incurred significant losses, are not currently profitable and may never become profitable; our projected cash runway; our need for additional funding; our unproven approach to therapeutic intervention; our ability to address regulatory questions and the uncertainties relating to regulatory filings, reviews and approvals; the lengthy, expensive, and uncertain process of clinical drug development, including potential delays in or failure to obtain regulatory approvals; our reliance on third parties and collaborators to conduct our clinical trials, manufacture our product candidates, and develop and commercialize our product candidates, if approved; failure to compete successfully against other drug companies; protection of our proprietary technology and the confidentiality of our trade secrets; potential lawsuits for, or claims of, infringement of third-party intellectual property or challenges to the ownership of our intellectual property; our patents being found invalid or unenforceable; costs and resources of operating as a public company; and unfavorable or no analyst research or reports.
These and other important factors discussed under the caption 「Risk Factors」 in our Quarterly Report on Form 10-Q for the period ended September 30, 2024, and our other reports filed with the U.S. Securities and Exchange Commission, could cause actual results to differ materially from those indicated by the forward-looking statements made in this press release. Any such forward-looking statements represent management's estimates as of the date of this press release. While we may elect to update such forward-looking statements at some point in the future, except as required by law, we disclaim any obligation to do so, even if subsequent events cause our views to change. These forward-looking statements should not be relied upon as representing our views as of any date subsequent to the date of this press release.
媒體聯繫：
Gina Nugent
gina@nugentcommunications.com
投資者聯繫人：
勞倫斯·瓦茨
619-916-7620
laurence@newstreetir.com
IMMUNEERING公司
綜合損失及綜合損益簡明綜合表
(未經審計)
| 截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| 營業費用 | |||||||||||||||||||||||
| 研發 | $ | 11,252,850 | $ | 10,050,198 | $ | 33,107,222 | $ | 29,713,835 | |||||||||||||||
| 總部和行政管理費 | 4,013,581 | 3,868,823 | 12,384,074 | 12,375,114 | |||||||||||||||||||
| 無形資產攤銷： | 7,317 | 7,317 | 21,950 | 21,950 | |||||||||||||||||||
| 總營業費用 | 15,273,748 | 13,926,338 | 45,513,246 | 42,110,899 | |||||||||||||||||||
| 營業損失 | (15,273,748) | (13,926,338) | (45,513,246) | (42,110,899) | |||||||||||||||||||
| 其他收入（支出） | |||||||||||||||||||||||
| 利息收入 | 547,072 | 855,532 | 2,178,060 | 2,852,852 | |||||||||||||||||||
| 其他收入，淨額 | 129,310 | 475,595 | 350,063 | 869,917 | |||||||||||||||||||
| 淨損失 | $ | (14,597,366) | $ | (12,595,211) | $ | (42,985,123) | $ | (38,388,130) | |||||||||||||||
| 每股普通股股東淨虧損，基本與稀釋後 | $ | (0.49) | $ | (0.43) | $ | (1.45) | $ | (1.36) | |||||||||||||||
| 基本和稀釋加權普通股份 | 29,841,883 | 29,266,309 | 29,622,670 | 28,129,005 | |||||||||||||||||||
| 其他全面收益（損失）： | |||||||||||||||||||||||
| 未實現的可交易證券收益 | 7,845 | 7,825 | 8,624 | 35,727 | |||||||||||||||||||
| 綜合損失 | $ | (14,589,521) | $ | (12,587,386) | $ | (42,976,499) | $ | (38,352,403) | |||||||||||||||
免疫科技公司
簡明合併資產負債表
(未經審計)
| 2024年9月30日 | 2023年12月31日 | ||||||||||
| 資產 | |||||||||||
| 流動資產： | |||||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 45,205,577 | $ | 59,405,817 | |||||||
| 有價證券 | 5,452,155 | 26,259,868 | |||||||||
| 預付款項及其他流動資產 | 4,601,769 | 3,417,984 | |||||||||
| 總流動資產 | 55,259,501 | 89,083,669 | |||||||||
| 房地產和設備，淨額 | 1,205,095 | 1,400,582 | |||||||||
| 商譽 | 6,690,431 | 6,690,431 | |||||||||
| 無形資產，淨值 | 357,730 | 379,680 | |||||||||
| 使用權資產，淨額 | 3,748,565 | 3,995,730 | |||||||||
| 其他資產 | 1,295,782 | 1,034,446 | |||||||||
| 總資產 | $ | 68,557,104 | $ | 102,584,538 | |||||||
| 負債和股東權益 | |||||||||||
| 流動負債: | |||||||||||
| 應付賬款 | $ | 1,942,782 | $ | 2,111,666 | |||||||
| 應計費用 | 4,592,825 | 5,173,960 | |||||||||
| 其他負債 | 59,657 | 259,770 | |||||||||
| 租賃負債 | 324,702 | 300,107 | |||||||||
| 流動負債合計 | 6,919,966 | 7,845,503 | |||||||||
| 長期負債： | |||||||||||
| 租賃負債，減去流動部分 | 3,916,324 | 4,162,852 | |||||||||
| 負債總額 | 10,836,290 | 12,008,355 | |||||||||
| 股東權益： | |||||||||||
| 股東權益: | |||||||||||
| 優先股，面值$0.001；截至2024年9月30日和2023年12月31日授權10,000,000股；截至2024年9月30日和2023年12月31日未發行或流通的股份爲0股 | — | — | |||||||||
A類普通股，面值0.001美元，截止2024年9月30日和2023年12月31日授權發行200,000,000股；截止2024年9月30日和2023年12月31日已發行並流通31,050,448股和29,271,629股。 | 31,050 | 29,272 | |||||||||
| B類普通股，面值0.001美元，截止2024年9月30日和2023年12月31日授權發行20,000,000股；截止2024年9月30日和2023年12月31日已發行並流通0股。 | — | — | |||||||||
| 額外實收資本 | 263,925,619 | 253,806,267 | |||||||||
| 其他綜合收益累計 | 7,845 | (778) | |||||||||
| 累積赤字 | (206,243,700) | (163,258,578) | |||||||||
| 股東權益合計 | 57,720,814 | 90,576,183 | |||||||||
| 負債和股東權益合計 | $ | 68,557,104 | $ | 102,584,538 | |||||||