美国

证券交易委员会

华盛顿，特区。20549

表格10-Q

(马克一)

☒ 根据1934年证券交易法第13或15(d)节的季度报告

截至季度结束九月三十日， 2024

或者

☐ 根据1934年证券法第13条或第15条(d)的规定，进行过渡报告

过渡期从________到________

佣金文件编号: 000-22873

Oruka 治疗公司。

（公司章程中指定的准确公司名称）

特拉华州		36-3855489
（国家或其他管辖区的公司成立或组织）		（IRS雇主 (识别号)

855 Oak Grove Avenue
100套房
Menlo Park, 加利福尼亚		94025
，（主要行政办公地址）		(邮政编码)

(650) 606-7910

(注册人的电话号码，包括区号)

根据法案第12(b)节注册的证券:

每一类的名称		交易标志		在其上注册的交易所的名称
普通股，每股面值为0.001美元。		ORKA		这个纳斯达克全球市场

请勾选是否注册者(1)已在1934年证券交易法第13或15(d)条的要求下按时提交最近12个月(或该注册者需提交该报告的更短期限), (2)在过去90天内已提交此类报告要求。

是根据交易所法规12b-2中“大型加速文件报告人”，“加速文件报告人”，“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义，请勾选发行人是否为加速文件报告人。

请通过复选标记指示，是否报告人已根据《S-t条例规则405号》的要求，在过去12个月内（或报告人要求提交此类文件的更短期间）递交了每个交互式数据文件。

是 ☒ 否 ☐

请在复核标记中清楚地注明注册人是大型快速提交者、快速提交者、非快速提交者、小型报告公司还是新兴增长公司。有关“大型快速提交者”、“快速提交者”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义，请参见交易所法案120亿.2规则:

大型加速报告人	☐	加速文件提交人	☐
非加速文件提交人	☒	较小的报告公司	☒
		新兴成长公司	☐

如果是新兴成长型企业，请打勾，以表明注册人已选择不使用遵守《证券交易法》第13(a)条所规定的任何新的或修订后的财务会计准则的延长过渡期。 ☐

请勾选适用的圆圈，表示注册登记者是否是空壳公司(根据交易所法案第12b-2条的定义)。是 ☐ 否☒

截至2024年10月31日，有 34,998,550 股。

		Page
	第一部分. 财务信息
项目 1。	基本报表(未经审计)	1
	汇编的综合资产负债表	1
	联合综合收益及损失简明合并报表	2
	可兑换优先股和股东权益(赤字)的汇总综合报表	3
	现金流量表简明合并	4
	简明合并财务报表注释	5
事项2。	分销计划	22
项目 3。	有关市场风险的定量和定性披露	34
项目 4。	控制和程序	34
	第二部分.其他信息
物品1。	法律诉讼	35
项目1A。	风险因素	35
第2项。	未注册的股票股权销售和筹款用途	71
第3项。	对优先证券的违约	71
第4项。	矿山安全披露	71
项目5。	其他信息	71
项目6。	展示资料	72
签名		73

第一部分-财务信息

项目 1. 基本报表

ORUKA 治疗公司，股份有限公司。
压缩的合并资产负债表
（未经审计）
(以千为单位，除每股数据外)

	9月30日 2024			2月6日 2024
资产
流动资产：
现金及现金等价物	$	410,875		$	—
应收订阅款		—			1
预付费用和其他流动资产		2,074			—
总流动资产		412,949			1
房地产和设备，净额		160			—
经营租赁资产使用权		938			—
其他非流动资产		43			—
资产总额	$	414,090		$	1
负债、可转换优先股和股东权益
流动负债:
应付账款	$	2,145		$	—
应计费用和其他流动负债		1,710			—
经营租赁负债，流动负债		146			—
关联方普通股认股权负债		7,681			—
关联方应付款及其他流动负债		6,357			—
流动负债合计		18,039			—
非流动经营租赁负债		842			—
总负债		18,881			—

承诺和或有事项（附注11）
650.0001 面值；无股和 20,000,000 shares authorized as of September 30, 2024 and February 6, 2024, respectively; no shares issued and outstanding as of September 30, 2024 and February 6, 2024; liquidation preference of $0 as of September 30, 2024 and February 6, 2024		—			—
A系列非投票可转换优先股，$0.001 par value; 2,439 和 no shares authorized as of September 30, 2024 and February 6, 2024, respectively; 2,439 and no shares issued and outstanding as of September 30, 2024 and February 6, 2024, respectively		52,841			—
股东权益:
B轮非表决可转换优先股，$0.001 面值； 251,504 和没有截至2024年9月30日和2024年2月6日分别已授权的股份； 137,138 和没有截至2024年9月30日和2024年2月6日分别为已发行和流通股数		2,931			—
普通股，每股面值为 $0.0001；0.001 和$0.001 截至2024年9月30日和2024年2月6日分别为面值 545,000,000 和 65,000,000 授权股份， 34,998,550 和 3,197,975 截至2024年9月30日和2024年2月6日分别为已发行和流通股数		35			—
其他资本公积		397,345			1
累积赤字		(57,943	)		—
股东权益总额		342,368			1
总负债、可转换优先股和股东权益	$	414,090		$	1

附注是这些简明综合财务报表的一部分。

ORUKA 治疗公司，股份有限公司。
综合损益简明综合收益附注
(未经审计)
（以千为单位，除每股和每股数据外）

	三个月结束 2024年9月30日， 2024			从 2月6日， 2024 （成立）至 2020年9月30日， 2024
营业费用
研发⁽¹⁾	$	25,691		$	49,557
总务和行政⁽²⁾		3,758			8,248
总营业费用		29,449			57,805
营运亏损		(29,449	)		(57,805	)
其他收入（费用）
利息收入		1,330			1,330
利息支出⁽³⁾		(504	)		(1,468	)
其他总收益（费用），净额		826			(138	)
净亏损和综合亏损	$	(28,623	)	$	(57,943	)

每股普通股股东净亏损，基本与稀释后	$	(1.46	)	$	(6.08	)
不包括普通股东的每股净亏损（基本和稀释）	$	(1,461.10	)	$	(6,077.25	)
不包括B类非表决可转换优先股东的每股净亏损（基本和稀释）	$	(121.76	)	$	(506.44	)

加权平均股数，用于计算归属普通股股东的基本和稀释净亏损		15,013,655			7,765,381
用于计算不包括A类非表决可转换优先股东每股净亏损的加权平均股份（基本和稀释）		477			184
用于计算不包括B类非表决可转换优先股东每股净亏损的加权平均股份（基本和稀释）		49,191			19,015

(1)	包括相关方金额$13,537 截至2024年9月30日三个月末为$33,967 从2024年2月6日（开始）到2024年9月30日期间

(2)	包括相关方金额$71 截至2024年9月30日的三个月和$1,339 从2024年2月6日（开始）到2024年9月30日期间

(3)	包括相关方金额$504 截至2024年9月30日的三个月和$1,468 从2024年2月6日（开始）到2024年9月30日期间

附注是这些精简合并财务报表的一部分。

ORUKA治疗，公司。
精简合并可转换优先股和股东权益（赤字）表
（未经审计）
（单位：千美元，股票数据除外）

	A类股可转换优先股						A系列非表决权可转换优先股					B系列可转换优先股非表决权可转换优先股				普通股				附加实收资本			累计			Total 股东的股东权益
	股份			金额			股份		金额			股份		数量		股份		数量		资本			赤字			(赤字)
截至2024年2月6日（成立当日）的余额		—		$	—			—		—			—	$	—		3,197,975	$	3	$	(2	)	$	—		$	1
发行普通股		—			—			—		—			—		—		2,207,553		2		(2	)		—			—
发行A系列可转换优先股，扣除发行成本$69		20,000,000			2,931			—		—			—		—		—		—		—			—			—
股票为基础的补偿费用		—			—			—		—			—		—		—		—		17			—			17
净损失		—			—			—		—			—		—		—		—		—			(7,077	)		(7,077	)
截至2024年3月31日的余额		20,000,000		$	2,931			—		—			—		—		5,405,528	$	5	$	13		$	(7,077	)	$	(7,059	)
股票为基础的补偿费用		—			—			—		—			—		—		—		—		321			—			321
净亏损		—			—			—		—			—		—		—		—		—			(22,243	)		(22,243	)
截至2024年6月30日的余额		20,000,000		$	2,931			—		—			—		—		5,405,528	$	5	$	334		$	(29,320	)	$	(28,981	)
在反向重组完成之时，将A系列可转换优先股交换成B系列非表决可转换优先股		(20,000,000	)		(2,931	)		—		—			137,138		2,931		—		—		—			—			2,931
在反向重组完成之时，将可转换票据（包括应计利息）兑换成普通股		—			—			—		—			—		—		2,722,207		3		26,445			—			26,448
发行普通股和预先担保认股权证（Pre-Closing融资）		—			—			—		—			—		—		20,061,932		20		248,437			—			248,457
Pre-Closing融资和反向重组的发行成本		—			—			—		—			—		—		—		—		(20,480	)		—			(20,480	)
在反向重组完成时，向ARCA生物医药股东发行普通股		—			—			—		—			—		—		1,208,883		1		4,999			—			5,000
与PIPE融资相关，在发行普通股、A系列非表决可转换优先股和预先担保认股权证之时		—			—			2,439		56,097			—		—		5,600,000		6		144,433			—			144,439
PIPE融资的发行成本										(3,256	)										(8,573	)					(8,573	)
基于股票的补偿费用																					1,750						1,750
净损失		—			—			—		—			—		—		—		—		—			(28,623	)		(28,623	)
截至2024年9月30日的余额		—		$	—			2,439		52,841			137,138	$	2,931		34,998,550	$	35	$	397,345		$	(57,943	)	$	342,368

附注是这些简明综合财务报表的一部分。

ORUKA 治疗公司，股份有限公司。
简明综合现金流量表
（未经审计）
(以千为单位)

	截至 2月6日， 2024 （创立）至 2024年9月30日， 2024
经营活动现金流量：
净亏损	$	(57,943	)
调整为净损失到经营活动现金流量净使用：
折旧费用		11
基于股票的薪酬费用		9,769
非现金利息费用		1,468
非现金租赁费用		65
运营资产和负债的变化：
预付费用和其他流动资产		(1,980	)
其他非流动资产		(43	)
应付账款		1,621
应计费用和其他流动负债		1,650
经营租赁负债		6
关联方应付款及其他流动负债		6,357
用于经营活动的净现金		(39,019	)
投资活动现金流量：
购买固定资产		(171	)
投资活动使用的净现金		(171	)
筹集资金的现金流量：
发行Pre-Merger Oruka公司A类优先股所得款项，扣除已支付的发行成本净额		2,931
发行向关联方应付票据所得款项，扣除已支付的发行成本净额		24,980
与股权预收融资相关的净收益		228,127
与PIPE融资相关的净收益		189,087
与反向重组相关的获得现金		4,940
筹资活动产生的现金净额		450,065
现金及现金等价物净增加额		410,875
期初现金余额		-
期末现金及现金等价物	$	410,875
非现金营运及融资活动的补充披露:
由取得经营租赁权益产生的经营租赁负债	$	982
与反向重组相关的资产收购	$	114
与反向重组相关的其他负债承担	$	(54	)
包括应付账款中的结前融资和反向重组发行成本	$	150
包括应付账款中的PIPE融资发行成本	$	374
包括应付账款和其他流动负债中的PIPE融资发行成本	$	6
转换为普通股的可转换票据上的非现金应计利息	$	1,468
公司Oruka Series A优先股与公司Series b可转换优先股的非现金交换	$	2,931

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

ORUKA治疗公司，INC。
简明合并财务报表注释
（未经审计）

1.业务性质和报告基础

背景和报告基础

Oruka治疗公司，Inc.（以下简称“公司”），连同其子公司（统称为把“公司”），以前被称为ARCA生物制药公司，Inc.（“ARCA”），是一个早期生物技术公司，是下文所述的逆向资本重组的结果。在逆向资本重组之前，成立并根据2024年2月6日特拉华州法律成立的私人公司Oruka治疗公司，Inc.（“合并前的Oruka”）（在附注中称为公司的成立）。公司总部设在加利福尼亚州门洛帕克。公司专注于开发生物制剂以优化治疗炎症性皮肤病。

这些简明综合财务报表反映了管理层的意见，即为了公允陈述截至2024年9月30日的公司财务状况，截至2024年9月30日三个月的营运业绩以及从2024年2月6日（起始日）至2024年9月30日之间的现金流量，对一切可能对公司财务状况作出公平陈述的正常和周期性性质调整已得以反映。2024年2月6日的简明资产负债表包含于简明综合资产负债表中，从公司的经审计财务报表中衍生出来。这些简明综合财务报表和附注是根据美国广泛接受的会计准则（“GAAP”）和美国证券交易委员会（“SEC”）的法规和规定制定的，因此不包括通常包括在年度综合财务报表中的所有信息和披露。

The results for the three months ended September 30, 2024 and the period from February 6, 2024 (inception) to September 30, 2024 are not necessarily indicative of results expected for the full fiscal year or any subsequent interim period. The condensed consolidated financial statements include the financial statements of its wholly-owned subsidiaries. All significant intercompany balances and transactions have been eliminated in consolidation.

Reverse Recapitalization and Pre-Closing Financing

On August 29, 2024, the Company consummated the previously announced business combination (“Closing”) pursuant to that certain Agreement and Plan of Merger and Reorganization, dated April 3, 2024 (the “Merger Agreement”), by and among ARCA, Atlas Merger Sub Corp, a wholly owned subsidiary of ARCA (“First Merger Sub”), Atlas Merger Sub II, LLC, a wholly owned subsidiary of ARCA (“Second Merger Sub”) and Pre-Merger Oruka, pursuant to which, among other matters, Pre-Merger Oruka merged with and into First Merger Sub, with Pre-Merger Oruka continuing as a wholly owned subsidiary of ARCA and the surviving corporation of the merger (“First Merger”) and following that, Pre-Merger Oruka then merged with and into Second Merger Sub, with Second Merger Sub being the surviving entity of the second merger (the “Second Merger” and together with the First Merger, the “Merger”). Following consummation of the Merger, the Company effected a 1-for-12 reverse stock split (the “Reverse Stock Split”) of the common stock, par value $0.001 per share, of the Company (“Company Common Stock”), which became effective on September 3, 2024. The Company Common Stock commenced trading on a post-Reverse Stock Split, post-Merger basis at the opening of trading on September 3, 2024. Second Merger Sub changed its corporate name to “Oruka Therapeutics Operating Company, LLC” and ARCA changed its name to “Oruka Therapeutics, Inc.” The Company is led by the Pre-Merger Oruka management team and remains focused on developing biologics to optimize the treatment of inflammatory skin diseases.

2024年4月3日，与并购协议签署和交割前，Pre-Merger Oruka的某些新投资者和现有投资者与Pre-Merger Oruka签署了认购协议（"认购协议"），根据该协议，在交割前，这些投资者购买了Pre-Merger Oruka的普通股份("Pre-Merger Oruka Common Stock")和Pre-Merger Oruka的预先融资认股权证，募集了约$275.0 百万美元（包括之前从可转换票据（定义见注释6）发行中收到的$25.0 百万美元的收益，以及该票据的应计利息，后者转换为Pre-Merger Oruka Common Stock股份）（"交割前融资"）。公司发生了$20.5 百万的交易成本，记录在未经审计的简明综合财务报表的股本溢价减少中。在交割时，根据交换比率（下文定义），根据认购协议发行的Pre-Merger Oruka Common Stock和Pre-Merger Oruka预先融资认股权转换成了公司Common Stock股份和公司Common Stock的预先融资认股权。

根据并购协议规定的交换比率，在第一次合并的有效时间（"第一次有效时间"）（i）包括在认购协议中发行的现有Pre-Merger Oruka Common Stock的每一股，包括未实现的Pre-Merger Oruka限制股权和与认购协议有关发行的Pre-Merger Oruka Common Stock的每一股，均被转换为有权接收相当于 6.8569 公司Common Stock股份数量的Exchange Ratio的股份，这些股份受到与并购前相同的限制条款的约束，（ii）每一股Pre-Merger Oruka系列A可转换优先股，面值为$0.0001 （"Pre-Merger Oruka系列A优先股"），在第一次有效时间前拥有的每一股，被转换为有权收到ARCA Series B非表决可转换优先股，面值为$0.001 每股价值（“公司股本系列b优先股”），可按约83:3332:1的转换比例转换为公司普通股，（iii）每份现有的购买预合并Oruka普通股的期权已转换为购买公司普通股的期权，（iv）每份现有的购买预合并Oruka普通股的权证已转换为购买公司普通股的权证，以及（v）每份在首次生效时间仍按照其条款发行和持有的公司普通股份。合并完成后，普通股份根据2024年9月3日实施的1比12的逆向股份拆分，（已发行在外的股票数保持不变）净亏损每股在进行逆向重组前的期间已根据交换比进行了修订。在应用交换比和逆向股份拆分后，2024年2月6日（起始）至2024年3月31日期间以及截至2024年6月30日的三个月的每股净亏损以及2024年2月6日（起始）至2024年6月30日的净亏损每股为$(2.21), $(6.96)，和($9.17分别为），

作为预关闭融资和交易的一部分，预关闭融资的投资者获得了公司普通股份，以换取预合并Oruka普通股份（包括发行的公司普通股份，以换取可转换票据的普通股份以及通过转换日期累积的利息），并 22,784,139 获得了公司普通股的股份，以换取预合并Oruka普通股份的股份（包括发行的公司普通股份，以换取预合并Oruka普通股票的股份， 39,873,706 包括发行的公司普通股份，以换取预合并Oruka普通股份的股份（包括发行的公司普通股份，以换取预合并Oruka普通股的股份， 2,722,207 包括发行的公司普通股份，以换取预合并Oruka普通股份的股份（包括发行的公司普通股份，以换取预合并Oruka普通股份的股份， 4,764,032 参与转换票据并累积至转换日期的利息）以及 5,522,207 公司提前资助认股权证换取 9,664,208 合并前提前资助认股权证。

根据美国通用会计准则，该合并被视为一项逆向股本重组。根据这种会计处理方法，合并前的奥鲁卡被认定为财务报告目的上的会计收购方。这一决定主要基于以下事实：（i）合并后，合并公司的表决权绝大部分由合并前的奥鲁卡股东拥有；（ii）合并前奥鲁卡最大的股东仍持有合并公司最大的利益；（iii）合并前奥鲁卡指定了合并公司董事会大部分初始成员；以及（iv）合并前奥鲁卡的高管团队成为合并公司的高管团队。因此，从会计角度看：（i）该合并被视为合并前奥鲁卡发行股票以收购ARCA的净资产，以及（ii）在合并前合并公司的报告历史运营结果为合并前奥鲁卡的运营结果。关于该合并的更多信息请参阅注释3。

反向股票拆分

2024年9月3日，公司进行了逆向股票拆分，每12股进行1股的逆向股票拆分。逆向股票拆分并未导致每股面值和授权股数的调整。公司普通股股票期权、普通股认股权证以及其他权益工具下的普通股数量按比例减少，如适用，相应行使价格按照相关证券协议的条款相应提高。被逆向股票拆分影响的普通股、购买普通股期权、未行使的普通股认股权证、普通股份数据、每股数据及概括财务报表中的相关信息均已追溯调整，以反映逆向股票拆分对所有呈现期间的影响，除非另有具体指示或上下文另有要求。

PIPE融资

2024年9月11日，公司与某些机构投资者和合格投资者签订了一份证券认购协议，进行了一项私募融资（“PIPE融资”）。 PIPE融资的交割在2024年9月13日完成。

根据证券认购协议，投资者购买了总计 5,600,000 股公司普通股，每股购买价格为$23.00 每股，公司发行了总计 2,439 股公司的A系列不可投票可转换优先股，面值为$0.001 每股（“公司A系列 A优先股”），每股购买价格为$23,000.00 每股（每股公司A系列A优先股可转换为 1,000 公司普通股股份），以及预资金购买权，购买总数为 680,000 公司普通股，购买价格为$22.999 每份预资金购买权，预计净收益约为$188.7 百万美元（扣除发行成本的净额为$11.8 百万）。

流动性和继续经营

自创立以来，公司已将几乎所有资源投入到推动其项目组合的发展、组织和配备公司、商业规划、筹集资金以及为这些运营提供总部和行政支持。当前和未来的项目将需要重大的研发工作，包括临床前和临床试验，以及商业化的监管批准。在公司能够从产品销售中获得重大收入之前，如果可能的话，公司预计将通过股权发行和债务融资来为其运营活动提供资金。

公司尚未从产品销售或其他来源获得任何收入，并自成立以来从经营活动中产生了重大亏损和负的现金流。公司已经录得净亏损为$28.6 百万元，截至2024年9月30日，净周期性雇后成本为$57.9在2024年2月6日（初始日）至2024年9月30日期间，公司的净现金流为$xx百万。39.0 公司在其经营活动中使用了xx百万美元。

截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物为xx百万美元。410.9 公司管理层预计现有现金及现金等价物将足以支持公司未来至少十二个月的经营计划，自这些简明综合财务报表发布之日起。公司预计其研发和一般及行政成本将持续显著增加，包括与进行未来临床前活动和临床试验以及为现有产品候选者和任何未来产品候选者的制造提供商业化支持和为其运营提供一般和行政支持相关的费用。公司仍存在在需要时获得资本的能力不能保证，如果公司在需要时无法获得资本，或资本金额不足，公司可能需要大幅削减、延迟或中止其一个或多个研究或开发计划，或任何产品候选者的商业化，或无法扩大其业务或实现公司业务机会或设想的其他用途，这可能严重损害公司的业务、财务状况和经营结果。

2.重要会计政策摘要

使用估计值

根据美国通用会计准则编制公司简明综合财务报表要求管理层进行影响简明综合财务报表日期的资产和负债的报告金额以及揭示简明综合财务报表日期和报告期间的收入和费用的估计、假设和判断。这些简明综合财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于研发支出及相关预付或应计成本以及股权激励奖励和相关费用的估值。公司将其估计值基于其认为在具体情况下合理的已知趋势和其他市场特定或其他相关因素。管理层会在持续评估其估计值，随着情况、事实和经验的变化。实际结果可能与这些估计值或假设有实质性不同。

信用风险和其他风险和不确定性的集中度

公司的现金及现金等价物存放在美国的金融机构。现金余额存放在金融机构，账户余额可能超过联邦保险限额。迄今为止，公司未在其现金及现金等价物上经历任何损失，并定期评估其金融机构的信用状况。

公司通过其投资政策管理与其投资组合相关的信用风险，该政策限制投资于高质量发行人，并限制投资组合中可投资于单一发行人的金额。

公司依赖第三方机构研究、开发、生产和加工其产品候选药物，包括其两个最先进的项目ORKA-001和ORKA-002。公司预计将继续依赖少数生产商为其提供所有产品的需求。公司的研究开发计划可能会受到必要材料供应中断的重大影响。公司的大部分研发活动都是在其与Paragon Therapeutics, Inc.（“Paragon”）的协议下进行的（见附注10）。

现金及现金等价物

公司认为所有原始到期日在初始购买时为三个月或更短的高度流动性投资为现金等价物。现金等价物包括货币市场基金投资。

债务发行成本

与可转换票据相关的发行债务成本记录为减少公司资产负债表上应付票据的账面价值，并按照有效利率法在贷款期限内摊销为利息费用。

应收认购款。

公司将收到的换股票据作为认购应收款计入，前提是应收款下的票据在财务报表可发布的日期之前已支付。

公允价值衡量

根据美国通用会计准则，某些资产和负债按公允价值计量。公允价值被定义为主要市场或最有利市场中，在计量日期市场参与者之间进行的有序交易中，资产将收到的交换价格或为转让负债而支付的价格（退出价格）。用于计量公允价值的估值技术必须最大程度地利用可观察输入并最小程度地使用不可观察的输入。按公允价值计量的金融资产和负债应分类和披露在公允价值层次结构的以下三个层次之一中，其中前两个被视为可观察，最后一个被视为不可观察：

●

一级 — 在活跃市场上的报价，即相同资产或负债。

●

二级 — 可观察数据输入（非一级的报价），例如类似资产或负债的活跃市场上的报价，非活跃市场上相同或类似资产或负债的报价，或者其他可观察的输入或可由可观察市场数据证实。

●

第三级—不可观察到的输入这些输入很少或没有市场活动的支持，但对于确定资产或负债的公允价值具有重要意义，包括定价模型、折现现金流量方法和类似技术。

公司的现金等价物按照上述公允价值层次确定的公允价值计量（请参见注释 4）。由于这些资产的到期期限相对较短，公司的预付费用和其他流动资产、应付账款和应计费用以及其他流动负债的账面价值大致等于其公允价值。

固定资产

物料及设备以成本减去累计折旧的金额列示。折旧费用采用每个资产的预期有用寿命为依据，采用直线法摊销：

		预计使用寿命
家具和固定装置		3-5 年
计算机及办公设备		3-5 年

可转债券优先股的分类

在逆向资本化之前，公司将其Pre-Merger Oruka Series A优先股列为不包含于股东权益（赤字）的部分，因为这类股票的持有人在被视为清算事件的情况下拥有某些清算权利，在某些情况下，这不仅仅是公司控制的范围，而且需要赎回当时未兑现的优先可转换股。

在合并完成后，公司将其Pre-Merger Oruka Series A优先股转换为Company Series B优先股，并将Company Series B优先股分类于其简明综合资产负债表中的股东权益（赤字）部分，因为Company Series B优先股在任何情况下都不可被持有人赎回或上市。

关于PIPE融资（参见附注1），公司发行了Company Series A优先股，并将Company Series A优先股分类于其简明综合资产负债表中的不包括在股东权益（赤字）部分，因为这类股票的持有人在某些情况下拥有某些权利（参见附注7），而这不仅仅是公司控制的范围，并且可能需要兑现当时未兑现的可转换优先股。

应付款项给关联方

公司以摊销成本核算可转换票据（如附注6中定义的）。公司考虑了是否需要分离并单独核算可选转换特征作为衍生工具。与发行可转换票据有关的成本被记录为负债折扣，摊销至可转换票据的期限（见附注6），并按照有效利率等方法将其核算为综合损益表中的利息费用。在合并生效时，根据可转换票据兑现（包括应计利息）发行的Pre-Merger Oruka普通股，会自动转换为公司普通股（见附注1）。

研究与开发合同成本应计

公司将与研究研究和制造开发有关的成本记录为发生的成本。这些成本是公司研究与开发费用的重要组成部分，公司大部分持续的研究开发活动由第三方服务提供商进行，包括合同研究组织（“CROs”）和合同制造组织（“CMOs”），以及公司的关联方Paragon（见附注10）。

公司根据与Paragon、CROs、CMOs和其他外部服务提供商建立的协议的服务收到和进行的努力估计计提因其两项抗体发现和选择协议（“选择协议”）（见附注10 ) 导致的费用。其中包括 Paragon、 Paruka Holding LLC（由 Paragon 设立的实体，用作持有公司股权的工具）以及与 CROs、CMOs 和其他外部服务提供商达成的协议，其中付款流不匹配提供给公司的材料或服务的期间。根据工作完成的比例以及与内部人员和外部服务提供商进行分析以确定服务的进展或完成阶段，记录按服务收到和根据与 Paragon、CROs、CMOs 和其他外部服务提供商建立的协议而进行的努力的估计值。在每个报告期内，公司在确定应计余额时做出重大判断和估计。如果预付款向 Paragon、CRO、CMO 或外部服务提供商支付，则这些付款将记录为预付资产，随着签订服务的执行而计入费用。这些估计值的变化导致公司应计产生实质变动，可能会对公司的经营成果产生重大影响。截至2024年9月30日，公司未发生任何应计与实际研究与开发费用之间存在重大偏差情况。

租赁

在租赁开始日期，当基础资产的控制权从出租方转移给公司时，公司将将租赁分类为经营租赁或融资租赁，并在资产负债表中识别租赁使用权（“ROU”）资产以及适用的流动和非流动租赁负债，如果租赁期超过一年。租赁条款可能包括在公司有绝对把握会行使其选择权时延长或终止租赁的选项。

在租赁开始日期，经营租赁负债及其相应的ROU资产按照未来最低租金支付额在预期剩余租赁期间的现值计入记录。公司确定租金支付的现值使用内含利率，如果可确定的话，或者使用与租赁期可比的无风险折现率。对于经营租赁，租金支付的租赁费用按租赁期间的直线基础确认。对于融资租赁，租赁费用包括ROU资产的摊销费用按租赁期间的直线基础确认以及融资租赁负债上确认的利息费用。此外，ROU资产可能需要针对诸如租金预付款、所得激励或初始直接成本等项目进行调整。截至2024年9月30日，公司有一项经营租赁和没有融资租赁。

公司将与经营租赁相关的租赁和非租赁组成部分视为单个租赁组成部分进行核算。公司已选择将与初始期限不超过12个月的租约相关的成本按照直线基础分摊在综合损益表上，并不记录在其简明合并资产负债表上。变动租赁费用按实际发生确认，主要包括房地产税、水电费和其他办公空间相关费用。

板块报告

公司就评估绩效和制定运营决策而言，将其业务作为一个单一部门进行运营和管理。公司的首席执行官兼首席运营决策者（“CODM”）汇总公司的财务信息，以评估财务绩效并分配资源。

研发成本

研发费用按发生时支出。研发费用包括工资和奖金、以股票为基础的薪酬、员工福利、供应商和顾问等外部成本参与研发活动，以及分配的人力资源成本、信息技术成本和设施相关成本，包括租金、维护、公用事业和折旧。

未来用于研发活动中的货物或服务的不可退还预付款在随附的简明合并资产负债表上被记录为预付费用。随着相关货物的交付或服务的提供，或者不再预计将交付货物或提供服务时，这些预付金额会在当期支出。如果不可退还的预付款代表获取货物或服务的一次性成本，并预计在年末内将获得利益，则应立即支出该付款。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括薪金和奖金、以股票为基础的薪酬、员工福利、财务和行政成本、专利和知识产权成本、专业费用，以及分配的人力资源成本、信息技术成本和设施相关成本，包括租金、维护、公用事业和折旧。

承诺和 contingencies

公司需要承担诸如诉讼和索赔等潜在负债，这些负债源于业务活动的正常过程。公司在损失变得可能且能够合理估计时会为损失准备应计负债。如果损失的合理估计是一个范围，而该范围内没有更好的估计金额，则将该范围内的最低金额记录为资产负债表上的负债。公司不会为其认为可能但不太可能发生的未来损失做准备金；但会披露可能损失的范围。截至2024年9月30日，未为损失准备任何负债（见附注11）。

股份支付

公司衡量授予给雇员、董事和非雇员的所有股权奖励以股票期权形式，基于授予当日使用Black-Scholes期权定价模型的奖励公允价值。公司使用购买价格每股奖励与授予当日公司普通股公允价值之间（若有差额）来衡量有限制的普通股奖励（"RSA"）。

公司授予的股票期权、有限制的普通股奖励和持股证券受到服务或基于绩效的获得条件的约束。对于具有基于服务获得条件的雇员和董事奖励，将使用直线法识别补偿费用，一般情况下为各自奖励的归属服务期间。对于具有基于服务获得条件的非雇员奖励，将按照公司为换取货物或服务支付现金的方式来识别补偿费用，一般情况下分摊至奖励的获得期。出售行为将在发生时进行核算。在每个报告日期，公司估计将达到规定的业绩标准的概率，并在可能实现业绩为基础的获得条件时才确认补偿费用。

公司已发行具有基于服务和基于业绩的归属条件的股票期权、认股权证和RSA。

公司根据员工股票购买计划（“ESPP”）的普通股购买期权的公允价值确认补偿费用，该公允价值是根据公司普通股的收盘价估计在发行日期报告的普通股的价格减去计划中提供的购买折扣百分比。

公司将股权报酬费用分类在其简明合并利润表及综合损益表中，方法与奖励受益人的工资成本分类方式相同，或与奖励受益人的服务付款分类方式相同。

归属于股东的每股净损失

按照要求适用于享有优先权证券的两类方法，在合作证券（Pre-Merger Oruka Series A Preferred Stock）方面提出了归属于股东的基本和稀释每股净损失。基本每股收益是通过将可用于每类股票的净收入除以期间内普通股和享有权证券的加权平均股数计算的。预融资认股权证包括在内，因为行权价格微不足道，这些认股权证已完全授予和可行权。公司A系列优先股和公司B系列优先股具有与普通股相同的特征，且没有实质性优先权可归因于它们，因此，在每股净损失计算中，已被视为普通股类别。

按照按转换基础的比例持有权益，将净损失分配给普通股。未将净损失分配给合作证券，因为它们没有担负损失的义务。普通股的加权平均股数反映了所呈现期间所有权的变化。参见第7注—可转换优先股和股东权益。

稀释每股净亏损是通过将归属于股东的净亏损（经调整后的与任何已发行稀释证券相关的税后收入（支出））除以期间内流通的普通股和潜在稀释证券的加权平均股数来计算的。根据这个计算，用于购买普通股、员工认股权购买普通股和未获授予的限制性股票的股票期权被视为潜在稀释普通股。

公司在所示期间产生了净亏损。因此，基本和稀释每股净亏损是相同的，因为包含潜在稀释证券将具有抗稀释效应。

所得税

公司采用资产负债表方法来核算所得税，该方法要求承认递延所得税资产和负债，以反映已在财务报表中或公司的税务申报中承认的事件未来税务后果。根据预期未来税务利润，确定递延所得税资产和负债，采用预定税率，与预计的差异相关，这些差异预计将在差异预计将在差异预计将在其中税率，则属于净所得税合计的税基准准的年份的生效税率为基准。经确定基于以法定税率和税基准基准所得和税基准基准基准所得和税基准基准基准所得和税基准基准基准基准所得和税基准基准基准基准基准所相关基准基准基准基准基准基准基准基准基准基准基准基准基准基准基准基准基准基准基准基准基准基准基准基准利差的变化记录在所得税的提要。公司通过估计未来应课税收盈利并考虑审慎和可行的税务策略来评估递延所得税资产的回收可能性。据信，根据可以使用的证据重要性，认为递延所得税资产全部或部分将无法实现，会通过对所得税费用的计费设立一项减值准备。评估递延所得税资产的回收潜力是通过估计未来可预期的可课税利润并考虑谨慎和可行的税收规划策略来进行。

公司通过应用两步流程来核算在简明综合财务报表中承认的所得税不确定性，以确定应该承认的税收福利金额。首先，必须评估税务立场，以确定在税务机关的外部审查中能够持有的可能性。如果认为税务立场更可能保持，那么就会评估该税务立场，以确定在简明综合财务报表中应该承认的好处金额。可能承认的好处金额是具有大于 50可能在最终结算时被实现的%。所得税准备金包括任何产生的税收准备金，或未确认的税收利益，这些税收准备金被认为是合适的，以及相关的净利息和罚款。截至2024年9月30日，公司未为不确定的税务立场而计提任何利息或罚款。

最近发布的会计准则

2023年11月，财务会计准则委员会（FASB）发布了会计准则更新（ASU）2023-07， 分部报告 (主题280)：报告性部门披露的改进 （ASU 2023-07），该更新增强了公众单位在年度和中期基础上的分部披露要求。根据该提案，公众单位将被要求披露定期向CODM提供的重要分部费用，并将其列入每个报告的分部利润或损失中。此外，有关报告性部门的利润或损失和资产的目前年度披露将在中期基础上被要求。实体还将被要求披露CODM在公司的职称和职位以及解释CODM如何在评估分部绩效和决定如何分配资源中使用报告的分部利润或损失措施的信息。最后，ASU 2023-7要求所有只有单一报告部门的公众实体披露所有分部信息。ASU 2023-07的修订自2013年12月15日后开始的财政年度起产生效力，和从2014年12月15日后开始的财政年度内的中期时段。允许提前采用。公司目前正在评估采纳此ASU对其合并财务报表的影响。

2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，所得税（主题740）：改善所得税披露. 本ASU扩展了实体所得税协调表中的披露，并披露了在美国和国外司法管辖区支付的税款。该更新自2025财年年度报告期开始生效。公司目前正在评估采纳该ASU对其合并财务报表的影响。

在2024年11月，FASB发布了ASU 2024-03。损益表—报告综合收益—费用细分披露（子主题220-40）：损益表费用细分. 本ASU要求更详细地披露指定类别的费用（包括员工报酬、折旧和摊销）的年度和中期披露，这些费用包括收入表面上呈现的特定费用说明。该ASU自2026年12月15日后开始的财政年度和2027年12月15日后开始的财政年度内的中期期间生效。允许提前采纳。该ASU可以适用于前瞻性或追溯性。公司目前正在评估采纳该ASU对其合并财务报表的影响。

3. 逆向重组和结算前融资

如 逆向重组和结算前融资 根据美国通用会计准则，2024年8月29日，Pre-Merger Oruka和ARCA之间进行了反向资本重组。合并被视为根据美国通用会计准则进行的反向资本重组。在合并生效时，ARCA的资产几乎全部为现金及现金等价物以及其他名义上的非经营性资产和负债。没有确认商誉或无形资产。

作为资本重组的一部分，公司收购了以下资产和负债（以千为单位）：

	金额
现金及现金等价物	$	4,940
其他流动资产		114
应计负债		(54	)
已收购净资产	$	5,000

4. 公允价值衡量

以下表格展示了截至2024年9月30日测量的公司金融资产的公允价值层次（以千为单位）：

	2024年9月30日的公允价值衡量
	一级		二级		3级		总计
金融资产：
货币市场基金	$	403,322	$	—	$	—	$	403,322
所有财务资产	$	403,322	$	—	$	—	$	403,322

在2024年2月6日（成立日）至2024年9月30日期间，一级、二级或三级之间没有转账。

5. 应计费用及其他流动负债

应计费用及其他流动负债包括以下内容（以千为单位）：

	9月30日 2024
应计员工薪酬和福利	$	933
应计专业和咨询费		204
已发生的研究和开发		573
	$	1,710

6. 应付款项与关联方

2024年3月，公司与Fairmount Healthcare Fund II，L.P.（“Fairmount”）签订了一项首选股和可转换债券购买协议（“购买协议”），公司发行了一张可转换债券（“可转换债券”），初始本金金额为$25.0 百万，发行时可以转换为Pre-Merger Oruka首选A股（或在其下一轮股权融资中发行的相同优先股份类别）或Pre-Merger Oruka普通股，以换取总收益为$25.0百万。可转换债券以年利率 12.0%计息。发行时，可转换债券规定所有未付利息和本金到期日 2025年12月31日（“到期日”）到期，未经Fairmount事先书面同意，不得提前还款。发行时，可转换债券的本金回还与应计利息需在到期日全额支付。

公司评估了可转换债券的所有条款和特征，以识别可能需要转移的任何嵌入式特征。作为此分析的一部分，公司评估了嵌入式特征的经济特性和风险。公司确定了股份结算赎回特征与债务主机明显密切相关，不需要单独核算。公司确定可转换债券的转换选择并非与债务主机明显紧密相关。然而，这些特征不符合ASC 815标准下衍生工具的定义。 衍生工具及对冲, and as a result, did not require separate accounting as a derivative liability.

The Company paid debt issuance costs of less than $0.1 million in relation to the Convertible Note. The debt issuance costs were reflected as a reduction of the carrying value of Convertible Note on the condensed consolidated balance sheet and were being amortized as interest expense over the term of the Convertible Note using the effective interest method. For the three months ended September 30, 2024 and the period from February 6, 2024 (inception) to September 30, 2024, the Company recognized interest expenses related to the Convertible Note of $0.5 百万美元和1.5 million, respectively, which includes non-cash interest expense related to the amortization of debt issuance.

Immediately prior to the completion of the Merger (see Note 1), the Convertible Note was converted into shares of Pre-Merger Oruka Common Stock based on the aggregate principal amount of $25.0 million, plus unpaid accrued interest of $1.5 万分之一的转换价格，该价格基于公司合并前的全面稀释资本化确定。在合并生效时，合并前Oruka普通股根据可转换票据（包括应计利息）自动转换为 2,722,207 公司普通股。截至2024年9月30日，可转换票据已不复存在。

7.可转换优先股和股东权益

预资本型认股权证

2024年8月，根据认购协议，在收盘之前，某些新投资者和现有投资者购买了预先融资认股权证，这些权证在合并生效时可行使，每个认股权证的购买价格约为 5,522,207 美元，公司普通股。合并后，目前有9.70 预先融资认股权证未行使，可行使 5,522,207 。 5,522,207 在行权价格为$的情况下买入公司普通股0.01 ，每股。

2024年9月，在PIPE融资的背景下，公司发行并出售了 680,000 预先融资权证，购买价格为$22.999 每份权证行使价格为 680,000股票的行权价格为$0.001 每股股票的价格为$。

预先融资权证被记录为股东权益的一部分，计入股本溢价资本中，而且无到期日期为2024年9月30日。无预先融资认股权中已经有部分行使。 6,202,207 所有预融资认股权仍然未行使。

员工认股权

2024年7月，合并前的Oruka签署了一份认购协议，其中规定在合并前夕向合并前Oruka的某些员工、董事和服务提供方发行认股权，于2024年9月30日结束的三个月内， 3,054,358 员工认股权定价为$7.80 每个认股权证。这些员工认股权证在一段时间内解禁四年根据《员工认股权协议》的条款，公司的员工认股权持有人在行使认股权或认股权的任何部分之前，对可购买的股份没有任何股东的权利或特权，除非发放或发行了代表这些股份的证书，或者已经录入了代表这些股份的簿记并将这些股份存放在适当的注册簿记托管人处。公司的员工认股权的与补偿成本的确认以直线方式分摊在必要的服务期内，这是相关服务接受的期间。截至2024年9月30日，没有员工认股权已行使，且员工认股权仍未行使。无员工认股权中没有一个已行使，且 3,054,358 员工认股权仍悬而未决。

可转换优先股

2024年3月，合并前的Oruka公司发行并出售了总共 20,000,000 预合并Oruka Series A优先股股份以近$购买给Fairmount（见注13）0.15每份售价为$，包括$的12%次级票据和3.0百万美元。 Pre-Merger Oruka发行股票的相关成本不到百万美元0.1。在发行了Pre-Merger Oruka Series A优先股后，公司评估了证券的嵌入式转换和清算功能，如下所述，并确定这些功能不需要公司单独核算

2024年8月，在并购交割时，公司将Pre-Merger Oruka Series A优先股转换为公司Series b优先股 137,138 的股份

2024年9月，在PIPE融资中，公司以$的价格发行并售出了公司Series A优先股的股份 2,439 23,000.00截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司已发行

截至2024年9月30日，可转换优先股如下（单位为千，除股份数据外）：

	2024年9月30日
	优先股授权		优先股已发行在外流通		账面价值		普通股可发行的。转换
A系列非投票优先股		2,439		2,439	$	52,841		2,439,000
b系列非投票优先股		251,504		137,138	$	2,931		11,428,149

根据“Series A不投票可转换优先股的权利、限制及偏好设计证书”（下称“Series A偏好权证书”）中申请PIPE融资时提交的，公司Series A优先股股东有权按公司普通股换算成本，以及与公司普通股实际支付的形式相同，获得公司Series A优先股股息。除非Series A偏好权证书中另有规定或法律另有要求，公司Series A优先股无投票权。公司Series A优先股将在公司进行清算、解散或清算时与公司普通股和公司Series b优先股平等排位。在Series A偏好权证书中包含的条款和限制下，通过PIPE融资发行的公司Series A优先股在公司股东批准将公司Series A优先股按照纳斯达克证券交易所的上市规则转换为公司普通股的情况下才可以变为可转换，这导致公司Series A优先股被归入公司简明合并资产负债表之外的股东权益（赤字）。股东批准后，每一股公司Series A优先股将自动转换为1,000股公司普通股，但需受某些限制，包括公司Series A优先股不得转换为使持有者与其关联方共同受益拥有股份超过 9.99截至适用转换日期，公司已发行股份中的%，可以根据持有人的选择增加（不得超过19.99％），根据A系列指定证书的条款生效。如果，在股东批准或A系列非表决优先股首次发行后六个月后的任何时候，公司未能向持有人交付此类证书，公司应根据请求支付等同于公司普通股在通知转换收到之日前的交易日的收盘价（“公平价值”）的未交付股份金额，该付款须在持有人的请求日期后的两个工作日内付清，公司的交付未交付股份的义务应在完全支付未交付股份的公平价值后消失；但是，如果在将通知转换交付给公司之前未获得股东批准，则应假定此类请求由该持有人提出。

根据有关公司B系列非表决可转换优先股的偏好、权利和限制的指定证书（“B系列指定证书”），在与合并提交的B系列指定证书中，公司B系列优先股持有人有权获得与实际支付公司普通股股份相等、在按照转换为公司普通股的情况下，并且形式相同的公司普通股股份的股息。除B系列指定证书或法律另有规定外，公司B系列优先股没有表决权。公司B系列优先股在公司任何清算、解散或清算时属于与公司普通股在资产分配上的地位平等。每股公司B系列优先股可由持有人随时转换，无需支付额外费用。截至2024年9月30日，每股公司B系列优先股可按约83.3332:1比率转换为普通股。

普通股票

截至2024年9月30日，公司章程规定 545,000,000 授权公司普通股的股份。截至2024年9月30日， 34,988,550 公司普通股的股份已发行和未偿还，包括 2,207,553 RSAs已发行和未偿还的股份。

截至2024年9月30日，公司已为未来发行预留了普通股，具体如下：

	9月30日， 2024
公司A轮优先股转换后可发行的股份		2,439,000
公司B类优先股转换后可发行的股份		11,428,149
可预先融资认股权行使后可发行的股份		6,202,207
未行使和已行使的股票期权		1,287,760
未行使和已行使的员工认股权		3,054,358
2024年股权激励计划下用于授予的股份		4,526,324
2024年员工股票购买计划下用于授予的股份		463,489
普通股总量：		29,401,287

8. 基于股票的薪酬

2024年股权激励计划

The 2024 Equity Incentive Plan (“2024 Plan”) was adopted by the board of directors of Pre-Merger Oruka on February 6, 2024. The 2024 Plan provided for Pre-Merger Oruka to grant stock options, restricted stock awards, restricted stock units, and other stock-based awards to employees, officers, directors, consultants, and advisors. Equity Incentive Stock options granted under the 2024 Plan generally vest over four years, subject to the participant’s continued service, and expire after ten years, although stock options have been granted with vesting terms less than four years. As of September 30, 2024, there are no shares of common stock available for issuance.

2024 股票激励计划

On August 22, 2024, the 2024 Stock Incentive Plan (“2024 Stock Plan”) was approved by the Company’s stockholders and on August 29, 2024, the board of directors of the Company (the “Board”) ratified the 2024 Stock Plan. The 2024 Stock Plan allows for the grant of stock options, stock appreciation rights, restricted stock awards, restricted stock units, other stockholder-based awards and incentive bonuses. The 2024 Stock Plan is administered by the Compensation Committee of the Board (the “Compensation Committee”) or another committee designated by the Board to administer the Plan. The initial share pool under the 2024 Stock Plan is 4,634,891 shares of Company Common Stock and as of September 30, 2024, there are 4,526,324 shares available in the pool. The shares that may be issued under the 2024 Stock Plan will be automatically increased on January 1 of each year beginning in 2025 and ending with a final increase on January 1, 2034 in an amount equal to 5% of the diluted stock (including Company Common Stock, preferred stock and unexercised pre-funded warrants) on the preceding December 31, unless a lower, or no, increase is determined by the Compensation Committee. Current or prospective employees, officers, non-employee directors, and other independent service providers of the Company and its subsidiaries are eligible to participate in the 2024 Stock Plan.

2024 员工股票购买计划

2024年员工股票购买计划(“ESPP”)于2024年7月20日获得ARCA董事会批准，并于2024年8月22日获得ARCA股东批准。ESPP于2024年8月29日生效，此时 463,489 股份被保留用于发行。根据ESPP可能发行的股份将于每年1月1日自动增加，起始于2025年，至2034年1月1日达到最终增加额，其数量相等于 1在2024年12月31日之前的预稀释股票(包括公司普通股、优先股和未行使的预先提供资金的认股权证)的

股票期权估值

下表总结了用于计算2024年9月30日和2024年2月6日(设立日期)至2024年9月30日三个月的奖励公允价值的加权平均假设：

	三截至2023年9月30日的三个月 9月30日 2024			从2021年9月2日的成立 2月6日 2024 (植物人) 到 9月30日 2024
预计期限（年）		6.1			6.1
预期波动率		97.3	%		101.0	%
无风险利率		3.5	%		4.3	%
预期股息收益率		—	%		—	%

期权

下表总结了2024计划和2024股票计划在2024年2月6日（创建日）至2024年9月30日期间的股票期权活动：

	编号股票期权		加权平均行使每股分享		加权平均剩余合约期限（年）		汇总内在价值（以千为单位）
2024年2月6日（创业之初）余额		—	$	—		—	$	—
授予		1,287,760	$	7.97
行使		—	$	—
已取消		—	$	—
截至2024年9月30日的余额		1,287,760	$	7.97		9.6	$	21,507
已授予并预计授予，2024年9月30日		1,287,760	$	7.97		9.6	$	21,507
2024年9月30日可行权		—	$	—		—	$	—

2024年2月6日（创立日）至2024年9月30日期间授予的股票期权每股加权平均授予日公允价值为$6.44 每股的期权内在价值代表了预估公允价值与在内含盈利员工期权行使价格之间的差额。

限制性股票奖励

公司在2024年2月和2024年3月发行了 2,207,553 RSAs股份，价格为每股$0.0001 每股，当时预合并Oruka普通股的面值。这些RSAs只有基于服务的归属条件，需在四年内分期归属，期间未批准的股份在持有人自愿或非自愿地终止与公司的服务时将面临取消。

以下表格总结了RSA自2024年2月6日（成立）至2024年9月30日的活动：

	数量的 RSA		加权平均以股票报酬发放的普通股票公允价值
截至2024年2月6日（成立）的未投资余额		—	$	—
授予		2,207,553		—
Unvested balance as of September 30, 2024		2,207,553	$	—

Option Agreements and Paruka Warrant Obligation

In March 2024, the Company entered into antibody discovery and option agreements with Paragon and Paruka (the “Option Agreements”). Under the terms of Option Agreements, Paragon identifies, evaluates, and develops antibodies directed against certain mutually agreed therapeutic targets of interest to the Company, and the Company has the exclusive option to, on a research program-by-research program basis, be granted an exclusive, worldwide license to all of Paragon’s right, title, and interest in and to the intellectual property resulting from the applicable research program to develop, manufacture and commercialize the antibodies and products directed to the selected target(s). Paruka will be entitled to grants of warrants to purchase a number of shares equal to 1.00% of then outstanding shares of the Company’s stock, on a fully diluted basis, on December 31, 2024 and December 31, 2025, at the fair market value determined by the Board (the “Paruka Warrant Obligation”). The grant dates for the issuance of warrants are expected to be December 31, 2024 and December 31, 2025 as all terms of the award, including number of shares and exercise price, will be known by all parties. The service inception period for the grant precedes the grant date, with the full award being vested as of the grant date with no post-grant date service requirement. Accordingly, the warrants expected to be granted to Paruka were accounted for as a liability on the condensed balance sheet and, after the initial recognition, the liability is adjusted to fair value at the end of each reporting period, with changes in fair value recorded in the statement of operations and comprehensive loss as stock-based compensation expenses under research and development expenses. As of September 30, 2024, the estimated fair value of warrants to be granted on December 31, 2024 was $11.0 million. For the three months ended September 30, 2024 and the period from February 6, 2024 (inception) to September 30, 2024, $7.3 百万美元和7.7 其中，分别承认股票期权费用与Paruka Warrant义务相关。

员工认股权证

如上所述，于2024年7月3日，Subscription协议经修订和重述，内容包括发行给Pre-Merger Oruka的某些员工、董事和服务提供商的员工认股权证，即在Merger结束前立即发行。根据该修订，截至2024年9月30日的三个月内，公司发行了 3,054,358 员工认股权证，行权价为$7.80 每份认股权证，按照股东权益在被合并公司财务报表中记录

下表总结了自2024年2月6日（创立）至2024年9月30日的员工认股权证活动：

	编号认股证		加权平均行使每股价格		加权平均剩余合约年限（年）		汇总内在价值（千元）
截至2024年2月6日的余额（初始）		—	$	—		—	$	—
已授予		3,054,358	$	7.80
行使		—	$	—
已取消		—	$	—
截至2024年9月30日的余额		3,054,358	$	7.80		9.8	$	51,038
已授予并预计授予，2024年9月30日		3,054,358	$	7.80		9.8	$	51,038
截至2024年9月30日，已授予和行使的股票期权		—	$	—		—	$	—

员工认股权在2024年2月6日（起始日）至2024年9月30日期间授予的每股授予日期加权平均公允价值为$6.27 每股。总体内在价值代表了基础公司普通股估计公允价值与在外且转换价高于行权价的员工认股权之间的差额。

以下表总结了用于计算2024年9月30日三个月期间和2024年2月6日（起始日）至2024年9月30日期间员工认股权公允价值的加权平均假设：

	三个月结束 9月30日， 2024			Period from 2月6号, 2024 (成立) 对 9月30号, 2024
预期期限（年）		6.1			6.1
预期波动率		99.0	%		99.0	%
无风险利率		4.2	%		4.2	%
预期股息收益率		—	%		—	%

基于股票的薪酬费用

下表总结了公司在综合损益结算表中按千计入的股权报酬支出分类。

	结束日期为三个月的时间段九月30日 2024		从二月6日开始的时期二月6日 2024 （开始）到截至2024年9月30日， 2024
研发	$	7,772	$	8,310
总务和行政		1,229		1,459
总计	$	9,001	$	9,769

截至2024年9月30日，未实现的与未行权股票期权相关的总补偿成本为$7.5 期权奖励 3.4 截至2024年9月30日，未授予的RSAs相关的总未确认补偿成本低于$0.1 百万美元，预计将在加权平均期间内确认，约 3.4 截至2024年9月30日，未确认的员工认股权相关补偿成本为$17.8加权平均期限。3.6 年。

下表总结了公司股权激励支出在捷登综合损益表中的奖励类型（以千为单位）：

	三个月结束 9月30日, 2024		从时间段 2月6日至 2024 （起始）至 9月30日 2024
Paruka认股权责任	$	7,251	$	7,681
员工认股权		1,314		1,314
股票期权		427		765
员工股票购买计划		9		9
总计	$	9,001	$	9,769

9.所得税

No为截至2024年9月30日三个月及2024年2月6日（成立）至2024年9月30日期间记录的所得税准备金。公司由净经营亏损产生了递延税资产，已全部预留，因为公司认为由于公司累计亏损迄今，很可能不会实现该利益。

10.期权协议

2024年3月，公司与Paragon和Paruka签订了期权协议。根据期权协议的条款，Paragon确定、评估和开发针对公司感兴趣的特定协商一致的治疗靶点的抗体。期权协议包括两个选定的靶点，IL-23（“ORKA-001”）和IL-17 A/F（“ORKA-002”）。根据期权协议，公司有权根据研究项目逐一研究项目的基础授予Paragon在适用研究项目产生的知识产权中对所选择的靶点（每一个“期权”）开发、制造和商业化的独家许可，除了追求ORKA-001用于治疗炎症性肠道疾病。如果公司行使其期权，根据每项协议在实现某些临床发展里程碑时，将分别向Paragon支付高达XXX百万美元的不可退款里程碑付款。12.0 百万美元的非退款性里程碑付款。10.0在每项协议达成特定监管里程碑的同时，以及从首次商业销售开始的低至中位数位数的分层版税支付。公司可以不时选择通过与Paragon的互相协议添加额外的目标。

公司对双方发起的针对特定目标的每个研究项目（“研究程序”）的独家选择权，在与相关研究计划活动开始时和指定数量天数后的一段时间内，公司可以随时根据自身意愿行使其唯一的选择权。对于任何研究项目，除ORKA-001外，在与ORKA-001相关的配套研究计划活动结果的数据包交付后或对于ORKA-001，根据协议描述的IL-23抗体选择过程完成后的若干天数（“选择期”）内行使选择权，选择权协议规定行使选择权时无需支付费用。

除非提前终止，选择权协议将按照研究项-研究项的基础继续有效，直至以下较早时间：（i）适用于该研究项目的选择期结束，如果公司未行使选择权；（ii）在选择期内公司行使了选择权，并且各方无法完成并签署许可协议，并且在选择期内对该研究项目未提交（并经同意延长的）30天后到期，以及（iii）适用研究期的到期日（“期限”）。在对所有现有研究项目的期限到期后，根据选择权协议，在期限到期后，选择权协议将自动全部终止。公司可以随时以书面形式提前发出30天通知而终止选择权协议或任何研究项目，但前提是公司必须在此类终止时支付应付的给Paragon的未支付费用，以及Paragon在终止任何研究项目的活动方面合理发生的任何不可取消的义务。如由于公司或其关联方的任何行动或不作为的结果，相应研究计划或适用研究计划下的全部重要活动被中止、停止或延迟一定连续月份数，Paragon可以立即通过书面通知终止选择权协议或研究项目。每一方有权通过（i）对另一方的重大违约事先书面通知需要30天的预期解除，并且（ii）另一方的破产，终止选择权协议或任何研究项目。

根据期权协议，在完成每个研究计划的研究方案确定后，公司需要向帕拉冈支付一次性、不可退还的研究启动费用$0.8百万美元，与ORKA-001计划相关。该金额被确认为2024年2月6日（成立）至2024年9月30日期间的研究与开发费用。2024年6月，根据与帕拉冈的期权协议，公司完成了ORKA-001计划IL-23抗体开发候选药物的选择过程。公司负责支付由IL-23选择过程产生的 50%的开发成本。公司在2024年6月收到了至少一种选定的IL-23抗体使用权。截至2024年9月30日止三个月内，公司行使了ORKA-001的选择权，并将涉及开发候选药物达到里程碑的1.5 百万美元作为研究与开发费用记录在公司截至2024年9月30日止三个月和2024年2月6日（成立）至2024年9月30日期间的综合损益表中。公司在截至2024年9月30日止的三个月和截至2024年9月30日止的2024年2月6日（成立）至2024年9月30日期间所发生的开发成本分别为0.8 和13.2 百万美元，分别作为研究和开发费用记录在相应期间。截至2024年9月30日，相关方应付账款和其他流动负债中包含了2.3 百万美元。

公司还需要向帕拉冈做出补偿，3.3Paragon截至2023年12月31日发生的与ORKA-002相关的开发费用，以及Paragon在2024年1月1日至2024年3月6日之间发生的其他开发费用，根据期权协议的规定。该金额在2024年2月6日（起始）至2024年9月30日期间被确认为研发费用。公司还需承担Paragon从2024年1月1日至IL-17选体过程完成之间发生的开发费用。公司在ORKA-002研发计划最终确定后，认定应向Paragon支付的研究启动费为$0.8百万，这个费用被确认为研发费用，记在2024年2月6日（起始）至2024年9月30日期间。公司在分别截至2024年9月30日的三个月期间和从2024年2月6日（起始）至2024年9月30日期间，记入了$3.8 百万和$6.6 百万的开发费用作为研发费用。截至2024年9月30日，其中$3.8 百万计入关联方应付款项和其他流动负债中。

作为期权协议的一部分，公司将于2024年12月31日和2025年12月31日分别授予认购权证，以购买相当于当日已发行股份总数的 1.00%的股份，按全面摊薄基础计算，行权价格等于授予日基础股份的公允市值。认购权证被分类为负债类，并在初始确认后，于每个报告期末根据公允价值调整负债，公允价值的变动以股权激励费用的形式记录在合并利润表和综合损益表中（详见注释8）。

公司在相关服务费用发生时支出该服务费用，属于相关服务完成后发生的费用。这些额度在附表中的研发费用中进行分类，包括统一列示的合并利润表和综合损益表中。

公司得出结论，根据期权协议取得的权利代表资产收购，其基础资产包括未完工的研究和开发资产，没有其他替代未来用途。期权协议因资产的净公允价值几乎全部集中在独有许可期权上，未符合企业合并的条件，这些许可期权代表一组相似的可识别资产。研究启动费用是指按研究项目计算的一次性成本，用于获取预计在短期内消耗的研究服务或资源的收益，因此支付的金额立即列为研究与开发成本的一部分。对于Paragon根据期权协议生效日期之前为选定目标完成的工作而产生的正在进行的开发成本的偿还款项、每月开发成本费用和附加开发支出金额，其相关的研究计划下正在提供的服务被确认为发生时的研究与开发费用。

截至2024年9月30日的三个月及从2024年2月6日（创立）至2024年9月30日，公司共认定支出为$13.4 百万美元和$33.8 百万美元，用于Paragon和Paruka根据期权协议提供的服务。

11. 承诺和事件

租赁

2024年4月，公司与Menlo Park,加利福尼亚州的总部签订了一份营运租赁协议，于2024年6月15日开始，初始期限为 39.5 个月。公司根据这份不可取消的营运租赁协议租用办公空间。租赁负债基于剩余租期内租金支付的现值。在确定租金支付现值时，公司在测算营运租赁负债时使用其较高借款利率，因为折现率既不是内含的也不是可以直接确定的。

As of September 30, 2024, the Company had $0.9 百万美元的经营租赁权使用资产、经营租赁负债、当前为$0.1 百万美元，以及经营租赁负债、非流动为$0.8 百万美元列示于其简明综合资产负债表上。截至2024年9月30日，经营租赁协议剩余租赁期为 36.0 个月，贴现率为 17.95%。截至2024年9月30日三个月及2024年2月6日至9月30日期间（创立后），公司分别记录了0.1 和$0.2 百万美元的经营和可变租金费用，在其简明综合损益表中与一般和行政费用一同列示。

下表显示了公司与租约相关的补充现金流信息（以千为单位）：

	2020年9月30日 2024
包括在租赁负债计量中的现金支付
来自经营租赁的经营现金流	$	74

下表总结了公司经营租赁负债的到期分析，显示了截至2024年9月30日的合同租金支付总额（以千为单位）：

	金额
财政年度截止于12月31日
2024年（剩余部分）	$	63
2025		369
2026		494
2027		380
总未折现租赁支付		1,306
减：计入利息		(318	)
总计折扣租金支付额		988
减少：租赁负债的流动部分		(146	)
租赁负债的非流动部分	$	842

12.每股净亏损

基本和稀释每股净亏损归属于股东如下计算（以千为单位，股数和每股数据除外）：

	截至三个月 9月30日， 2024								期间从 2月6日， 2024 （起始）至 9月30日， 2024
	亏损分担			加权平均股本		每股亏损 - 基本和稀释			亏损分配			加权平均流通股份		每股亏损 - 基本和稀释
普通股	$	(21,936	)		15,013,655	$	(1.46	)	$	(47,192	)		7,765,381	$	(6.08	)
公司A系列优先股⁽¹⁾		(697	)		477	$	(1,460.62	)		(1,121	)		184	$	(6,077.13	)
公司B系列优先股⁽²⁾		(5,990	)		49,191	$	(121.77	)		(9,630	)		19,015	$	(506.44	)
净亏损	$	(28,623	)						$	(57,943	)

(1)

在损失分摊中使用的转换后公司A系列优先股的加权平均股份数是 477,196 和 184,462分别为截至2024年9月30日的三个月和从2024年2月6日（起始日）至2024年9月30日的期间。

(2)

在损失分摊中使用的转换后公司B系列优先股的加权平均股份数是 4,099,227 和 1,584,575分别为截至2024年9月30日的三个月和从2024年2月6日（起始日）至2024年9月30日的期间。

对于归属股东的每股基本净亏损的计算，未投放限制性普通股的加权平均股份数量将被排除在外，因为在尚未投放之前，这些股份不被视为会计目的上的在外股份。包括预先投资权证，因为行权价微不足道，这些权证完全投放和可行使。

未计入归属股东每股摊薄净亏损计算的潜在普通股份，因为纳入这些股份将产生抗稀释效应，分别如下：

	三个月结束 9月30日, 2024		期间从 2月6日, 2024 (成立至今) 至 9月30日, 2024
员工优先购买普通股的认股权证		3,054,358		3,054,358
未实现的限制性股票奖励优秀		2,207,553		2,207,553
已发行并发行普通股权选择权		1,287,760		1,287,760
总计		6,549,671		6,549,671

13.

Paragon和Paruka各自通过持有的公司普通股受益股比公司全部股本少 5％及其各自持有的公司普通股而受益于公司全部股本。

Fairmount通过持有的公司普通股比公司全部股本多％ 5公司全部股本，并且目前指派了一名代表加入董事会，并通过持有公司股权超过 5Fairmount持有Paragon的股份。Fairmount任命了Paragon的董事会，并且有权批准任命Paragon的任何高级管理人员。

以下是相关方应付账款和其他流动负债的摘要（以千计）：

	9月30日 2024
Paragon可退还的期权协议费	$	6,140
Paragon可退还的其他研究费用		146
Paragon可退还的专利费用		71
	$	6,357

第2项。管理层对财务状况和营运结果的讨论及分析

管理层讨论和财务状况控件和运营结果分析

您应该阅读以下财务状况和经营业绩的讨论与分析，连同我们未经审计的合并财务报表以及附注，该等文件在于截至2024年9月30日的季度报告10-Q表第1部分第1项中包含（本“季度报告”）。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性声明，例如关于我们的计划、目标、期望、意图、希望、信念、战略或对其管线和业务未来及“可能”、“将”、“应当”、“可能”、“将”、“预期”、“计划”、“预见”、“相信”、“估计”、“项目”、“潜在”、“寻找”、“目标”、“目的”、“意图”等诸如此类的词语及任何表明对未来事务或情况的预测、预测或其他表征的表达旨在识别前瞻性声明。您不应过度依赖这些前瞻性声明。这些前瞻性声明基于对未来发展及其潜在影响的当前期望和信念。对于未来可能影响我们的发展的事项，无法保证其将符合预期。这些前瞻性声明涉及许多风险、不确定性（有些超出我们的控制范围）或导致实际结果或业绩可能与这些前瞻性声明中所表述或暗示的有重大不同的其他假设。可能导致或助长这种差异的因素包括但不限于本季度报告中的“风险因素”部分及本季度报告其他地方所讨论的问题。这些以及许多其他因素可能影响我们的未来财务和运营结果。我们不承诺更新任何前瞻性声明以反映本季度报告日期之后的事件。在本季度报告中使用的术语，除非上下文暗示其他，“我们”、“我们”、“我们”、“公司”、“Oruka Therapeutics, Inc.”、“Oruka”、“ARCA生物制药股份有限公司.”、“ARCA”指的是Oruka Therapeutics, Inc.及其合并子公司，包括整体的Oruka Therapeutics Operating Company LLC。

概述

我们是一家专注于开发新型单克隆抗体治疗银屑病（“PsO”）及其他炎症和免疫（“I&I”）适应症的生物技术公司。我们的名称来源于或，意为“皮肤”，和 arukah，意为“复原”，体现了我们的使命是为患有慢性皮肤疾病的患者提供尽可能自由的治疗。我们的策略是将抗体工程和格式创新应用于已验证的作用方式，我们相信这将使我们能够在明显改善现有标准护理药物的疗效和给药方案的同时，显著减少技术和生物风险。我们的项目旨在通过靶向已证实在疾病病理和病理组织驻留记忆性t细胞活性中发挥作用的机制来治疗和潜在改变疾病。我们的主导项目ORKA-001旨在靶向白细胞介素-23（“IL-23p19”）的p19亚基治疗银屑病。我们的共同主导项目ORKA-002旨在靶向白细胞介素-17A和白细胞介素-17F（“IL-17A/F”）治疗银屑病、银屑病性关节炎（“PsA”）和其他疾病。这些项目都以高亲和力结合各自的靶标，并采用半衰期延长技术，旨在增加曝光度并减少给药频率。我们相信我们专注的策略、不同的项目组合和深厚的专业知识使我们能够在持续有待满足的大型I&I市场上确立新的治疗标准。

自2024年2月成立以来，我们已全力投入几乎所有资源用于筹集资本、组织和人员配备公司、商业和科学规划、进行发现和研究活动、与第三方达成制造项目和组件材料的协议，并为这些运营提供一般和行政支持。我们尚未获得任何销售批准项目，也未从产品销售中获得任何收入。迄今为止，我们主要通过发行可转换优先股、普通股、可转换票据、预资金认股权证以及与ARCA生物制药公司的逆向重资本操作和合并、我们的Pre-Closing融资以及随后的PIPE融资（在“最近的发展情况 以下）

自创立以来，我们的运营产生了巨额亏损和负面现金流。我们能否产生足够的产品收入以实现盈利能力，将严重依赖于我们可能开发的任何计划的成功开发和最终商业化。截至2024年9月30日的三个月，我们实现了2860万美元的净亏损，截至2024年2月6日（创立日）至2024年9月30日实现了5790万美元的净亏损。截至2024年2月6日（创立日）至2024年9月30日，我们用于经营活动的净现金为3900万美元。

截至2024年9月30日，我们的现金及现金等价物为41090万美元。我们预计我们现有的现金及现金等价物将足以支持我们至少12个月的经营计划，自本季度报告提交之日起。我们预计在可预见的未来将继续承担巨额亏损，我们实现盈利能力的转变将取决于成功开发、获批和商业化我们的产品候选药物，并取决于获得足够的收入以支持我们的成本结构。

ORKA-001

ORKA-001是一种高亲和力、半衰期延长的单克隆抗体（“mAb”），设计用于靶向IL-23p19。IL-23是一种促炎细胞因子，在促进和发展t辅助17（“Th17”）细胞方面发挥关键作用，这些细胞是多种自身免疫和炎症性疾病的主要驱动因素，包括银屑病。IL-23由两个亚单位组成：与IL-12共享的p40亚单位和特异于IL-23的p19亚单位。第一代IL-23抗体结合p40并抑制IL-12和IL-23信号传导，而针对p19亚单位的最新IL-23抗体显示出改进的疗效和安全性。根据临床前证据，我们相信ORKA-001可以在银屑病方面实现比成熟疗法更高的治疗效果，同时需要更少的用药频次，并保持针对IL-23p19的治疗疗效的有利安全性。

ORKA-001经过YTE半衰期延长技术的改良，Fc区域中特定的三个氨基酸变化用于修饰与新生儿Fc受体的pH依赖性结合。因此，它具有潜力支持每年注射一两次的皮下注射的药代动力学特性。此外，新兴证据表明IL-23阻断可能改变PsO的疾病生物学，可能导致持久性缓解并防止PsA的发展。我们认为ORKA-001的预期特性增加了其释放这些疾病修饰益处的潜力。

我们计划在2025年第一季度启动ORKA-001的I期试验。我们预计在2025年下半年与健康志愿者的首次人体试验中分享中期数据，包括初始药代动力学数据，并在2026年下半年与PsO患者的初始疗效数据。

ORKA-002

ORKA-002是一种高亲和性、延长半衰期的mAb，旨在靶向IL-17A和IL-17F（“IL-17A/F”）。IL-17抑制已经成为治疗银屑病等PsO和PsA疾病的核心，并且在其他I&I适应症（如腋窝脓肿及轴性脊柱关节炎）中也显示出疗效。最近，除了认识到抑制IL-17A外，抑制IL-17F同构体的重要性也日益被重视，最近批准的治疗药物Bimzelx（bimekizumab）的双重阻断导致患者比仅阻断IL-17A获得更高的响应率。ORKA-002旨在以与bimekizumab类似的表位或结合位点和亲和力范围结合IL-17A/F，但结合了可能实现更方便的剂量间隔的半衰期延长技术。我们计划在2025年第三季度启动ORKA-002的I期试验。我们预计在2026年上半年与健康志愿者的首次人体试验中分享中期数据，包括初始药代动力学数据。^® 我们将ORKA-002和ORKA-001视为高度互补的产品。对于纯粹皮肤表现为中度至重度的PsO患者，由于该机制的高疗效和耐受性，大多数情况下会使用IL-23抑制剂进行治疗。然而，对于同时具有关节受累或PsA的迹象和症状的患者，通常会使用IL-17抑制剂，因为其在治疗皮肤和关节症状方面的疗效。此外，对于通过IL-23抑制剂治疗后仍不足以解决的高度顽固皮肤症状的患者，通常会使用IL-17抑制剂。ORKA-001和ORKA-002共同为大多数PsO和/或PsA患者提供提供高度吸引人的产品配置的潜力，以及解决其他I&I适应症的机会。

ORKA-002和ORKA-001在 PsO和PsA治疗中互补性极强。大多数仅具有皮肤表现的轻至重度PsO患者通常由于该机制的高疗效和耐受性而接受IL-23抑制剂治疗。然而，对于同时具有关节受累或PsA的迹象和症状的患者，通常会使用IL-17抑制剂，因为其在治疗皮肤和关节症状方面的疗效。此外，对于通过IL-23抑制剂治疗后仍不足以解决的高度顽固皮肤症状的患者，通常会使用IL-17抑制剂。ORKA-001和ORKA-002共同为大多数PsO和/或PsA患者提供提供高度吸引人的产品配置的潜力，以及解决其他I&I适应症的机会。

额外的管道项目

我们有第三个mAb项目，ORKA-003，旨在瞄准尚未公开的途径。作为公司的战略，我们将继续高度专注于I＆I疾病，特别是炎症性皮肤病。我们的第三个项目为超越牛皮癣的指标扩展提供了可能，并可能与我们的更先进项目创建组合机会。

近期发展

合并。

2024年8月29日，我们完成了先前宣布的业务合并（“关闭”），根据2024年4月3日签署的某项《合并与重组协议》（“合并协议”），由ARCA、ARCA的全资子公司Atlas Merger Sub Corp（“第一合并子公司”）、ARCA的全资子公司Atlas Merger Sub II, LLC（“第二合并子公司”）和Oruka Therapeutics，Inc.（“合并前Oruka”）之间达成，根据该协议，合并前Oruka与第一合并子公司合并，合并前Oruka继续作为ARCA的全资子公司和合并的存续公司（“第一合并”），随后，合并前Oruka与第二合并子公司合并，第二合并子公司成为第二次合并的存续实体（“第二合并”和与第一合并一起，构成了“合并”）。合并完成后，我们进行了1比12的股票合并（“逆股票拆分”），公司普通股，每股面值$0.001，于2024年9月3日生效。公司普通股在2024年9月3日开市时以逆拆分后、合并后的基础进行交易。第二合并子公司更名为“Oruka Therapeutics运营公司，LLC”，ARCA更名为“Oruka Therapeutics，Inc.”，我们由逆向资本化合并前Oruka管理团队领导，并继续专注于开发生物制品以优化炎症性皮肤病的治疗。

交割前融资

在2024年4月3日执行和交付并购协议之前，Pre-Merger Oruka的某些新投资者和现有投资者与Pre-Merger Oruka签订了一份认购协议（“认购协议”），根据该协议，以及根据相关条款和条件，在收盘之前，这些投资者购买了Pre-Merger Oruka的普通股（“Pre-Merger Oruka普通股”）和Pre-Merger Oruka预先资助的认股权证，募集了大约27500万美元的总收益（其中包括此前通过发行可转换债券（请参考我们此次季度报告第一部分第一项附注中包含的简略合并财务报表中的附表6获取的2500万美元的收益以及该债券利息，这些利息已转换为Pre-Merger Oruka普通股）（“收盘前融资”）。我们产生的交易成本为2050万美元，记录为未经审计的简明综合合并财务报表中的股本额外缴纳的资本的减少。在收盘时，根据认购协议发行的Pre-Merger Oruka普通股和Pre-Merger Oruka预先融资认股权被转换为公司普通股和公司普通股预先融资认股权，根据下文定义的交换比率。

根据并购协议规定的交换比率，在第一次并购生效时间点（“第一次生效时间”）（i）包括通过与认购协议相关的发行的每一股Pre-Merger Oruka普通股、包括未结算和未获得转让的Pre-Merger Oruka限制性股票和认购协议中发行的Pre-Merger Oruka普通股，在第一次生效时间点被转换为有权获得等于6.8569股公司普通股的股份数，这些股份受到与并购前相同的解禁条款约束，（ii）在第一次生效时间点之前发行的每一股Pre-Merger Oruka Series A可转换优先股，每股面值为0.0001美元（“Pre-Merger Oruka Series A优先股”），被转换为有权获得一定数量的ARCA Series B非投票可转换优先股，每股面值为0.001美元，以约83.3332:1的转换比率转换为公司普通股...

作为前期收购融资和收购的一部分，前期收购融资的投资者以公司普通股22,784,139股换取39,873,706股前期合并后的奥鲁卡普通股（其中包括以公司普通股换取4,764,032股前期合并后的奥鲁卡普通股发行的2,722,207股公司普通股，以及通过转换可转换票据截至转换日期应计利息换取的5,522,207公司预融资认股权证以换取9,664,208前期合并预融资认股权证）。

按照美国通用会计准则，此次合并被视为一次反向重组。根据这种会计方法，前期合并的奥鲁卡被视为财务报告目的上的会计承购方。这一决定主要基于以下事实：合并后立即：(i)前期合并的奥鲁卡股东拥有合并后公司绝大多数的投票权；(ii)前期合并的奥鲁卡最大的股东保留了合并后公司的最大权益；(iii)前期合并的奥鲁卡指定了合并后公司董事会的大多数初选成员；(iv)前期合并的奥鲁卡的管理团队成为了合并后公司的管理团队。因此，出于会计目的：(i)合并被视为等同于前期合并的奥鲁卡发行股份以收购ARCA的净资产；(ii)合并前公司的报告的历史营业结果是前期合并的奥鲁卡的。本季度报告第I部分-项目1中包括有关合并的附注3中还包括有关合并的其他信息。

反向股票拆分

2024年9月3日，我们进行了反向股票拆分，即公司普通股1比12的反向股票拆分。每股面值和授权股份数目不因反向股票拆分而调整。公司普通股权证价格、持股期权和其他股权工具相应减少，如适用，相应根据规定这些证券的协议。为了反映反向股票拆分的影响，所有对普通股、购买普通股的期权、未行使普通股权证、普通股数据、每股数据及相关信息的引用都已根据所有报告期间反映，除非另有特别指示或上下文要求不同。

PIPE融资

2024年9月11日，我们与某些机构投资者和合格投资者签署了一项证券购买协议（“PIPE融资”）以进行私募。 PIPE融资于2024年9月13日结束。

根据证券购买协议，投资者以每股23.00美元的价格购买了560万股公司普通股，以每股23,000.00美元的价格购买了公司A系列不可投票优先股（每股面值为0.001美元）2399股（每股A系列优先股可转换为1,000股公司普通股），以每个预先担保的认股权证以每个22.999美元的价格购买了680,000股公司普通股，净收益约为18870万美元（扣除发行成本1180万美元）。

我们目前没有任何产品获得销售批准，也没有产生任何营业收入。未来，我们可能会从我们与药物候选品有关的合作伙伴或许可协议、以及任何获得批准的产品的产品销售中产生营业收入，而我们不希望在未来至少数年内（即便有可能）获得批准。我们生成产品收入的能力将取决于成功开发和最终商业化AV-101以及我们可能追求的任何其他药物候选品。如果我们未能及时完成AV-101的开发或获得监管批准，我们未来营业收入和经营业绩以及财务状况将受到严重不利影响。

营业收入

迄今为止，我们尚未从任何渠道（包括产品销售）产生收入，并且预计在可预见的将来也不会从产品销售中产生任何收入。如果我们的产品候选开发工作取得成功并获得监管批准，我们可能会从今后的产品销售或与第三方达成的未来合作或许可协议的付款中产生收入，或二者的任何组合。我们无法预测我们何时以及在何种程度上将从我们的产品候选商业化和销售中产生收入。我们可能永远都无法获得对任何产品候选的监管批准。

营业费用

研发

研发费用主要包括与开发和研究我们项目相关的费用。这些费用包括资助第三方（包括Paragon Therapeutics, Inc. （“Paragon”））进行的研究费用，这些第三方代表我们开展研发活动，与继续我们当前的研究项目和任何我们可能发现的项目的发现阶段开发相关的费用，包括今后与第三方（如顾问和承包商）达成协议的费用、与人员相关的费用，包括工资、奖金、员工福利、股权补偿费用和分摊的人力资源费用、信息技术成本以及设施相关的费用，包括办公室租金、维护、水电和设备折旧。

我们根据发生即费用的原则支出研发成本。从成立以来，我们的主要重点一直是确定和开发我们的项目管线。我们的研发费用主要包括外部费用，如根据期权协议支付给Paragon的费用。我们单独跟踪与Paragon之间的期权协议下发生的费用金额在ORKA-001和ORKA-002之间。有关期权协议的进一步细节，请参见“—”下面的内容。合同义务和承诺有关期权协议的更多细节，请参见“—”下面的内容。

我们预计在可预见的未来，随着将我们的产品候选品进入和完成临床试验阶段，追求我们产品候选品的监管批准以及扩大我们的产品候选品管线，我们的研发费用将大幅增加。

一般及行政费用

一般和行政费用主要包括与执行和其他行政人员相关的人员费用，包括工资、奖金、员工福利和股权补偿，以及法律服务等其他重大的一般和行政费用，包括知识产权和公司事务；会计、审计、税务、保险的专业费用，分摊的人力资源费用，信息技术成本和与设施相关的费用，包括办公室租金、水电、维护和设备折旧。

我们预计一般和管理性开支将在可见的将来大幅增加，因为我们预期人员规模将增加，以支持研发活动的扩张，以及支持我们的运营。我们也预计将继续发生与作为一家上市公司相关的重大费用，包括与符合纳斯达克和SEC要求相关的会计、审计、法律、监管和税务服务相关的成本；额外的董事和官员保险费用；以及投资者和公共关系费用。我们还预计将发生额外的知识产权相关费用，因为我们将提交专利申请来保护由我们的研发活动产生的创新。

其他收入（费用），净额

其他收入（费用），净额包括与关联方可转换票据的利息费用、利息收入和外币交易的收益和损失。利息费用与2024年3月发行给Fairmount Healthcare Fund II, L.P.（“Fairmount”）的可转换票据（“可转换票据”）相关。

所得税

2024年9月30日结束的三个月和2024年2月6日（成立之日）至2024年9月30日的时期未记录所得税准备。来自我们净利润损失的递延税资产已完全预留，因为我们认为由于迄今为止产生的累计亏损，很可能不会实现其利益。

2024年9月30日结束的三个月运营业绩

以下表格总结了我们呈现期间（以千为单位）的运营业绩和综合损失。

	三个月结束了 9月30日， 2024
营业费用
研发⁽¹⁾	$	25,691
总务和行政⁽²⁾		3,758
总营业费用		29,449
营运亏损		(29,449	)
其他收入（费用）
利息收入		1,330
利息支出⁽³⁾		(504	)
其他收入总额，净额		826
净亏损和综合亏损	$	(28,623	)

(1)	包括截至2024年9月30日三个月的相关方金额为$13,537

(2)	包括截至2024年9月30日三个月的相关方金额为$71

(3)	包括截至2024年9月30日三个月的相关方金额为$504

研发费用

下表总结了我们所提供的研究和开发费用（以千为单位）的时段。

	截至2022年1月31日三个月的期间结束 2024年9月30日， 2024
选定目标的外部研发成本：
ORKA-001⁽¹⁾	$	11,761
ORKA-002⁽²⁾		4,147
其他研究和开发成本：
与人员相关（包括股票补偿）⁽³⁾		9,076
其他⁽⁴⁾		707
研究与开发总费用	$	25,691

(1)	包括2024年9月30日结束的三个月的相关方金额为$2,316

(2)	包括2024年9月30日结束的三个月的相关方金额为$3,824

(3)	包括2024年9月30日结束的三个月的相关方金额为$7,251

(4)	包括2024年9月30日结束的三个月的相关方金额为$146

研发费用为25.7百万美元，截至2024年9月30日结束的三个月，主要包括以下内容：

●

由于Paragon根据ORKA-001的期权协议提供的服务，研发费用为230万美元，其中包括向Paragon支付的触发里程碑款，即进入许可协议并实现IL-23开发候选药物时支付的150万美元；

●

用于ORKA-001的化学、制造和开发成本的940万美元研发费用，其中包括与第三方合同研究机构进行的320万美元的ORKA-001毒理学测试费用；

●

由于Paragon根据ORKA-002的期权协议提供的服务，研发费用为380万美元；

●

与工资、福利以及其他与薪酬相关的人员成本相关的910万美元，以及780万美元的股份报酬费用，其中包括用于Paruka Holding LLC（“Paruka”）认股权证的730万美元股份报酬。

●

700,000美元的其他研究费用和分配的人力资源成本、信息技术成本以及设施相关成本，包括租金、维护、公用事业和我们租用的办公空间的折旧费用。

一般及行政费用

以下表格总结了我们所提供时段的一般及管理费用（以千美元计）：

	截至三个月 9月30日 2024
人员相关费用（包括股权补偿）	$	2,435
专业和咨询费用		701
与专利相关的法律费用⁽¹⁾		116
Other		506
总管理费用	$	3,758

(1)	Includes related party amount of $71 for the three months ended September 30, 2024

General and administrative expenses were $3.8 million for the three months ended September 30, 2024 and consisted primarily of the following:

●

$2.4 million of personnel-related costs related to salaries, benefits and other compensation-related costs, including stock-based compensation of $1.2 million;

●

$0.7 million of professional and consulting fees associated with accounting, audit, and legal fees to support our business activity and operations of a public company;

	●	与专利相关活动有关的Paragon法律费用为0.1百万美元；和

	●	其他业务费用及分配的人力资源成本、信息技术成本和设施相关成本，包括租金、维护、公用事业和我们租用办公空间的折旧为50万美元。

净其他收益（费用）总额

货币市场基金的利息收入为2024年9月30日结束的三个月为130万美元。

有关Fairmount可转换票据的2024年9月30日结束的三个月的利息支出为50万美元。

2024年2月6日（成立日）至2024年9月30日期间的经营业绩

以下表格总结了我们的运营和综合损失结果，以千为单位：

	从期间开始 2月6日， 2024 至 (成立) 9月30日， 2024
运营费用
研发费用⁽¹⁾	$	49,557
总务及行政费用⁽²⁾		8,248
总营业费用		57,805
营运亏损		(57,805	)
其他收入（费用）
利息收入		1,330
利息支出⁽³⁾		(1,468	)
其他支出合计，净值		(138	)
净亏损和综合亏损	$	(57,943	)

(1)	包括2024年2月6日（成立）至2024年9月30日的关联方金额为$33,967。

(2)	包含自2024年2月6日（创立）至2024年9月30日的相关方金额$1,339

(3)	包含自2024年2月6日（创立）至2024年9月30日的相关方金额$1,468

研发费用

下表总结了我们报告期间的研发费用（以千为单位）：

	自 2024年2月6日 2024 （创立）至 2024年9月30日 2024
选定目标的外部研发成本：
ORKA-001⁽¹⁾	$	26,939
ORKA-002⁽²⁾		10,987
其他研发成本：
人员相关（包括股权报酬）⁽³⁾		10,684
其他⁽⁴⁾		947
总研发费用	$	49,557

(1)	包括相关方于2024年2月6日（成立）至2024年9月30日期间的15,478美元。

(2)	包括2024年2月6日（创立日）至2024年9月30日的$10,662与关联方的金额

(3)	包括2024年2月6日（创立日）至2024年9月30日的$7,681与关联方的金额

(4)	包括2024年2月6日（创立日）至2024年9月30日的$146与关联方的金额

研究和开发费用为2024年2月6日（创立日）至2024年9月30日的4960万美元，主要包括以下内容：

●

$1550万的研究和开发费用归因于Paragon根据ORKA-001期权协议提供的服务，其中包括150万美元的里程碑付款，用于行使进入许可协议和达到IL-23开发候选人的期权，以及590万美元的研究和开发费用归因于Paragon截至2024年3月31日，经完成IL-23选择流程；

●

$1140万美元的ORKA-001化学、制造和开发成本的研究和开发费用，其中包括与第三方合同研究组织进行ORKA-001的毒理学测试的340万美元；

●

$11.0百万美元的研发费用主要是由Paragon根据ORKA-002的期权协议提供的服务。

●

$10.7百万美元的人员相关成本包括工资、福利和其他与薪酬相关的费用，以及830万美元的股权补偿费用，其中770万美元用于与Paruka认股权证相关的股权补偿费用。

●

$90万美元的其他研究费用和分配的人力资源成本、信息技术成本以及房屋相关成本，包括租金、维护、公用事业和对我们租用的办公空间的折旧。

一般和行政费用

下表总结了我们所述时期的一般和行政费用（以千计）。

	期间从 2月6日 2024 （开始）至 2020年9月30日， 2024
人事相关 (包括股票补偿)⁽¹⁾	$	4,590
专业和咨询费		2,330
与专利相关的法律费用⁽²⁾		606
其他⁽³⁾		722
总的管理和行政费用	$	8,248

(1)	包括与关联方相关的金额为609美元，时间跨越从2024年2月6日（成立）到2024年9月30日

(2)	包括与关联方相关的金额为550美元，时间跨越从2024年2月6日（成立）到2024年9月30日

(3)	包括与关联方相关的金额为180美元，时间跨越从2024年2月6日（成立）到2024年9月30日

总的管理和行政费用为820万美元，此时间段从2024年2月6日（成立）到2024年9月30日，主要包括以下内容：

●

460万美元的与人员相关成本，包括招聘成本、工资、福利及其他与薪酬相关的成本，其中包括150万美元的股票形式薪酬和60万美元的与人员相关成本支付给Paragon，用于招聘我们的高管团队、法律、以及财务和会计职能；

●

260万美元的专业和咨询费用与成为一家上市公司相关的会计、审计和法律费用;

●

60万美元与Paragon相关的法律费用与专利相关活动有关;

●

70万美元的其他业务费用和分配人力资源成本、信息技术成本和设施相关成本，包括租金、维护、公用事业和折旧用于我们的租赁办公空间，其中包括60万美元由Paragon支付的其他业务费用。

总其他收入（费用），净额

从2024年2月6日（成立日）至2024年9月30日，货币市场基金的利息收入为130万美元。

从2024年2月6日（成立日）至2024年9月30日，与Fairmount的可转换票据相关的利息支出为150万美元。

流动性和资本资源

截至2024年9月30日，我们持有41090万美元的现金及现金等价物。

自我们成立以来，我们已经遭受了重大的营运亏损和来自运营活动的负现金流。随着我们继续进行临床前和临床项目的开发以及继续进行早期研究活动，我们预计在可预见的未来将会发生重大的支出和营运亏损。我们尚未将任何产品商业化，我们也不指望在未来几年内或者根本上能够通过产品销售产生收入。截至2024年9月30日，我们主要通过发行可转换优先股、普通股、可转换票据和预付授權证明书的收入来资助我们的运营。2024年3月，我们从发行预合并奥鲁卡A类优先股和可转换票据中获得了300万美元的总收入，两者均为关联方交易。2024年8月，我们从完成交易后通过 Pre-Closing 融资获得了约22800万美元的净收入，并从 ARCA 在完成合并时获得了490万美元的现金。2024年9月，我们从发行普通股、公司 A 类优先股和预付授权证券融资中获得了约18870万美元的净收益。

我们现金的主要用途是资助我们产品候选品的开发，推进我们的项目管线。这既包括研发成本，也包括支持这些运营所需的一般和行政费用。由于我们是一家临床阶段的生物技术公司，自成立以来我们已经遭受了重大的营运亏损，我们预计这种亏损在美元的绝对金额上会随着我们继续进行产品候选品的临床开发，为潜在产品的商业化做准备以及在我们的非临床候选品管线中扩展开发努力而增加。我们预计我们现有的现金和等价物将足以支持至少从提交本季度报告之日起的十二个月的经营计划。我们将需要在未来获得额外融资以资助额外的研究和开发，并在生产、推广和销售商业药物之前。如果我们无法获得额外融资或产生许可证或产品收入，则缺乏流动性可能对我们公司产生重大不利影响。

现金流

下表总结了我们在所示期间的现金流量（以千为单位）：

	来自期间二月六日, 2024 （成立）至九月三十日， 2024
经营活动中的净现金流出	$	(39,019	)
投资活动使用的净现金		(171	)
筹资活动提供的净现金流量		450,065
现金及现金等价物净增加额	$	410,875

运营活动

从2024年2月6日（起始日）到2024年9月30日，经营活动中使用的净现金为3900万美元，主要归因于净损失5790万美元，抵消了1130万美元的非现金费用和因经营活动变动提供的760万美元的净现金。非现金费用主要包括980万美元的股票补偿费用增加（主要来自Paruka Warrant Obligation）和150万美元的非现金利息费用。我们经营活动变动提供的净现金主要包括应付款项增加160万美元，应计费用及其他流动负债增加170万美元，与关联方应付款及其他流动负债增加640万美元，部分抵消预付费用及其他流动资产增加200万美元。与关联方应付款项、应付款项、应计费用及其他流动负债金额的增加主要是由于我们业务活动增加，以及供应商开具发票和付款。预付费用及其他流动资产增加主要是由于与合同研究组织预付研发费用。

投资活动

从2024年2月6日（起始日）到2024年9月30日，投资活动中使用的净现金为20万美元，主要用于购买固定资产和设备。

融资活动

从2024年2月6日（起始日）到2024年9月30日，融资活动提供的净现金为45010万美元，包括290万美元来自发行系列b优先股的净收益，2500万美元来自可转换票据的净收益，22810万美元来自封闭前融资的净收益，18910万美元来自PIPE融资的净收益，以及与反向重组相关的490万美元的现金收购。

合同义务和承诺

我们与合同研究机构（CROs）签订了在正常业务过程中进行临床试验的合同，与合同制造组织（CMOs）签订了临床用品制造的合同，以及与其他供应商签订了针对前期研究、用品和其他服务及产品的运营用途的合同。这些合同通常规定可以通过通知终止，或者如果在规定时间内取消采购订单可能需要支付终止费用，因此属于可取消合同。我们不预期出现此类合同终止，并且截至2024年9月30日，在这些协议下我们没有任何不可取消的义务。

期权协议

2024年3月，我们与Paragon和Paruka签订了抗体发现和选择协议（“选择协议”）。根据选择协议的条款，Paragon确定、评估和开发针对我们共同确定的特定治疗靶点的抗体。选择协议包括两个选择的靶点，IL-23（“ORKA-001”）和IL-17 A/F（“ORKA-002”）。根据选择协议，我们有权根据研究项目逐个研究项目地获得Paragon在相应研究项目中产生的知识产权的独家、全球性许可，用于开发、制造和商业化针对所选择靶点的抗体和产品（每个选项），但除了追求将ORKA-001用于炎症性肠病的情况。如果我们行使选项，我们将需要根据各自协议在实现某些临床发展里程碑时向Paragon支付高达1200万美元的不可退款性里程碑付款，在实现某些监管里程碑时分别支付高达1000万美元的不可退款性里程碑付款，以及从首次商业销售开始的低至中单位数的分阶段版税支付。我们可以根据与Paragon的相互协议，不时选择增加合作的额外靶点。在截至2024年9月30日的三个月内，我们行使了有关ORKA-001的选项，并在2024年9月30日三个月内的我们的损益简表和全面损失中记录了与开发候选发生相关的150万美元里程碑付款作为研究和开发费用。截至2024年9月30日，此金额包括在相关方应付账款和其他流动负债下的简明合并资产负债表中。

对于由双方发起的针对特定目标的每个研究计划（“研究计划”），我们独立决定权拥有期权，可在相关研究计划启动活动并在指定天数内结束之时随时行使（i）对于除ORKA-001之外的任何研究计划，Paragon交付与研究计划活动结果相关的数据包后，或（ii）对于ORKA-001，完成协议中描述的IL-23抗体选择流程后的期间（“期权期限”）。行使期权协议中的期权时无需支付任何费用。

除非提前终止，期权协议将按照研究计划逐个研究计划的方式继续有效，直至以下情形发生较早者：（i）适用于该研究计划的期权期限届满，如果我们未行使该期权；（ii）我们行使有关该研究计划的期权后的30天到期，期间双方无法就许可协议达成最终协议，且申请方双方同意延长的期限，以及（iii）适用研究期限（“期限”）到期。所有当时存在的研究计划的期限届满后，期权协议将自动完全到期。我们可以在任何时候以书面形式提前30天通知Paragon终止期权协议或任何研究计划，前提是在此类终止时，我们必须支付给Paragon的某些未支付费用，以及与终止的任何研究计划相关联合合理费用。如果由于我们或我们的关联方的任何行动或不作为，导致相关研究计划或适用研究计划下的所有重要活动被暂停、终止或延迟一定连续月份，Paragon可以立即书面通知我们终止期权协议或研究计划。任何一方都有权（i）提前通知对方关于未修正的对方重大违约30天，并且（ii）另一方破产后，终止期权协议或任何研究计划。

根据期权协议，在每个研究计划的研究计划最终确定后，我们需要按研究计划逐个计算，为ORKA-001计划支付一次性、不可退还的研究启动费80万美元给Paragon。此金额在2024年2月6日（创立日）至2024年9月30日期间被确认为研究与开发费用。2024年6月，根据与Paragon签订的期权协议，我们完成了针对ORKA-001计划的IL-23抗体开发候选人选择过程。我们承担了通过完成IL-23选择过程产生的50%开发成本。我们在2024年6月获得至少一种选择的IL-23抗体的权利。在截至2024年9月30日的三个月内，我们行使了ORKA-001的选择权并录得150万美元的与开发候选人的成就相关的里程碑款项作为研究与开发费用，并在截至2024年9月30日的三个月以及自2024年2月6日（创立日）至2024年9月30日的收入与综合损失简明统合财务报表中进行了记录。在截至2024年9月30日的三个月以及自2024年2月6日（创立日）至2024年9月30日期间，我方所承担的开发成本是分别为80万美元和1320万美元，并在相应期间被确认为研究与开发费用。截至2024年9月30日，有230万美元计入关联方应付账款和其他流动负债。

我们还需要向Paragon返还因其在2023年12月31日至2024年1月1日至2024年3月6日期间发生的ORKA-002开发成本以及根据期权协议规定的其他某些开发成本而发生的330万美元。此金额在2024年2月6日（创立日）至2024年9月30日期间被确认为研究与开发费用。我们还要对Paragon在2024年1月1日至完成IL-17选择过程期间发生的开发成本负责。我们认定了因ORKA-002研究计划最终确定而支付给Paragon的80万美元的研究启动费。这在2024年2月6日（创立日）至2024年9月30日期间被确认为研究与开发费用。我们分别将截至2024年9月30日期间和自2024年2月6日（创立日）至2024年9月30日期间发生的380万美元和660万美元的开发成本确认为研究与开发费用。截至2024年9月30日，有380万美元计入关联方应付账款和其他流动负债。

作为期权协议的一部分，在2024年12月31日和2025年12月31日，我们将授予购买股份的权证，数量等于全面摊薄基础上出色股份的1.00%，行权价格等于授予日期基础上的基础股票的公允市值。这些权证是负债分类的，在初始确认后，负债会在每个报告期末调整至公允价值，公允价值的变动记录在合并经营综合损益表中，作为研发费用下的按股权给予员工报酬支出。

我们将服务费用作为相关成本在相关服务提供时发生的费用进行支出。这些金额在附带的简明合并经营综合损益表中列为研发费用。

我们认为在期权协议下获得的权利代表了资产收购，其中底层资产包括尚未完成的研发资产且没有替代未来用途。期权协议不符合业务合并的标准，因为收购的资产几乎全部集中在独家许可期权中，这些期权代表了一组类似可识别资产。研发启动费用代表了在访问研究服务或资源期间按研究计划逐研究计划的一次性成本，其收益预计会在短期内消耗，因此支付的金额会立即列为研发成本的一部分。作为对Paragon由于在期权协议生效日期之前为选定目标完成的工作而支付的正在进行的开发成本、每月开发成本费以及因服务正在进行中而产生的额外开发费用的偿还费用在发生时被确认为研发费用。

截至2024年9月30日的三个月以及自2024年2月6日（设立日）至2024年9月30日，我们分别确认了1340万美元和3380万美元的费用，与Paragon和Paruka根据期权协议提供的服务有关。

应付相关方款项

2024年3月，我们与Fairmount签订了A轮优先股和可转换票据购买协议（“购买协议”），我们发行了可转换票据，初始本金为2500万美元，可以在发行时按照转换价值转换为Pre-Merger Oruka A轮优先股（或相同于其下一轮股权融资发行的优先股系列）或Pre-Merger Oruka普通股，换取2500万美元的总收益。可转换票据的年利率为12.0%。在发行时，可转换票据要求未偿的利息和本金在2025年12月31日到期（“到期日”），未经Fairmount事先书面同意不得提前偿还。在发行时，可转换票据的本金支付以及应计的利息应在到期日全额支付。根据购买协议，我们有权最多发行额外可转换票据，总本金金额不超过3000万美元，另加上2500万美元的初始本金。

在合并完成之前，根据2500万美元的总本金金额以及150万美元的未支付应计利息除以转换价格，将可转换票据转换为Pre-Merger Oruka普通股，该转换价格根据合并前公司全面摊薄的资本结构确定。在合并生效时，根据可转换票据的转换（包括应计利息）发行的Pre-Merger Oruka普通股将自动转换为公司普通股。在可转换票据和应计利息转换后，发行了272,220,207股公司普通股。截至2024年9月30日，没有应付给相关方的票据。

关键会计政策和重大判断和估计

我们对财务状况和经营业绩的管理层讨论与分析基于其根据美国通用会计准则（US GAAP）编制的财务报表。编制这些简明合并财务报表需要我们进行影响资产和负债报告金额以及披露财务报表日期的一定资产和负债的估计和假设，以及报告的认定收入和财务期间发生的费用。我们的估计基于其历史经验以及法律法规认为在各种情况下是合理的其他因素，其结果构成对资产和负债的账面价值进行评估的基础，这些资产和负债不容易从其他来源明显。根据不同的假设或条件，实际结果可能会与这些估计不同。

虽然我们重要的会计政策在本季度报告其他地方出现的我们的合并财务报表的注释2中有更详细的描述，我们认为在准备我们的财务报表时使用的以下会计政策需要做出最重要的判断和估计。

已计提的研究与开发费用

作为准备财务报表过程的一部分，我们需要估计已计提的研究与开发费用。该过程涉及估计已提供服务的水平和估计尚未收到发票或其他实际成本通知时提供服务所产生的相关成本。我们的大多数服务提供商按照提供的服务递交发票，按照预先确定的时间表或当合同里程碑完成时；但是，有些需要预付款。我们根据在各账面日期已知的事实和情况估计财务报表中每个结算期末时的已计提费用。在每个期末，我们与服务提供商核实这些估计的准确性，并根据需要进行调整。预估已计提的研究与开发费用包括与研发活动相关的支付给供应商的费用以及与研究和测试相关的研究机构的费用。虽然我们不希望我们的估计与实际发生的金额有很大的不同，但是我们对已提供服务的状态和时间相对于实际已提供服务的状态和时间的理解可能存在差异，可能导致在任何特定期间报告的金额偏高或偏低。

股份支付

我们根据授予雇员和非雇员的股票期权的预估公允价值来衡量，衡量日期为授予日期，使用Black-Scholes期权定价模型。该模型要求管理层进行多项假设，包括普通股公允价值、预期波动率、预期期限、无风险利率和预期股利收益。对于限制性股票奖励和限制性股票单位，预估公允价值是授予日期当天的基础股票的公允市场价值。我们按照必要服务期内的直线基础摊销股权激励奖励的公允价值，这是相关服务被接受的期间。我们发生与股票奖励相关的股份被剥夺的费用。具有履行条件的基于股票的奖励的费用在认股期间实现的时候被确认。

普通股公允值的确定

与完成此合并相关，公司普通股的公开交易市场已经建立起来。因此，我们董事会不再需要估计我们基于股票的奖励的公允价值，也不需要在核算授予的股权奖励或其他可能授予的奖励时进行估值，因为公司普通股和股份奖励的公允价值是根据公司普通股的报价市价确定的。

在合并之前，Oruka合并前的普通股估值是使用混合方法准备的，包括一个期权定价方法（“OPM”）。OPM将普通股和优先股视为公司总权益价值的看涨期权，行使价格基于公司的各种持有人之间的分配发生变化的价值阈值。根据此方法，只有当可供分配给股东的资金超过流动性事件（如战略出售或合并）发生时的优先股清算偏好价值时，普通股才有价值。混合方法是概率加权预期回报方法（“PWERM”），其中一个或多个情景中的权益价值是使用OPM计算的。PWERM是一种基于情景的方法，根据对公司未来价值的分析估计普通股的公允价值，假设各种结果。每个结果下的普通股价值基于概率加权的未来投资回报的现值，考虑到每个股票类别的权益。每种结果下普通股的未来价值按照适当的风险调整折现率折现回估值日期，并根据概率权重到达对普通股价值的指示。再应用普通股流动性折扣以获得普通股价值的指示。

这些估值的假设代表管理层的最佳估计，涉及固有的不确定性和管理层的判断。因此，如果Pre-Merger Oruka使用了明显不同的假设或估计，Pre-Merger Oruka激励股份的公允价值和其以股票为基础的补偿费用可能会有实质不同。

最近发布的会计准则

请查看本季度报告中包含的简式合并财务报表附注2，以获取有关最近发布的会计准则的更多信息。

表外安排

截至2024年9月30日，按照SEC的规则和法规的定义，我们没有任何表外安排。

项目3. 关于市场风险的定量和定性披露

我们是一家较小的报告公司，根据《证券交易法》修正案（下称“交易法”）第120亿.2规则定义，并且在S-k法规的第10(f)(1)条款中，并不需要提供有关此事项的信息。

条款4.控件与程序

管理层对披露控制和程序的评估

我们维护的披露控制和程序旨在确保我们在交易所法案下提交的报告中需要披露的信息被记录、处理、汇总和报告，而且在证券交易委员会规定的时间内进行。我们的披露控制和程序包括但不限于旨在确保我们在提交的交易所法案下需要披露的信息被累积并及时传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时进行有关必要披露的决定。

在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到任何控制和程序，无论设计和运行得多么出色，都只能提供达到期望的控制目标的合理保证。根据证券交易委员会根据交易所法案制定的第13a-15(b)条规定，我们在本季度报告结束时进行了评估，由我们的管理层监督和参与，包括我们的首席执行官和首席财务官，对我们的披露控制和程序的设计和运行的效力进行了评估。根据上述情况，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在本季度报告结束时处于合理保证水平的有效状态。

财务报告内部控制变化

截至2024年9月30日结束的季度内，我们的财务报告内部控制未发生任何变化（如交易所法案规定的第13a-15(f)和15d-15(f)条中定义的），这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者有合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

第二部分 - 其他信息

项目1. 法律诉讼

我们可能不时参与与业务正常过程有关的索赔的法律诉讼。我们的管理层认为目前没有任何针对我们提出的要求或诉讼，最终的处理可能合理地预期会对我们的营运业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。

项目1A. 风险因素

投资我们的普通股存在很高的风险。在做出投资决定之前，您应仔细考虑本季度10-Q表格中包含的所有其他信息以及以下风险和不确定性。以下风险的发生可能对我们的业务、财务状况、声誉或业务结果造成重大不利影响。在这种情况下，我们的普通股交易价格可能下跌，您可能会失去全部或部分投资。不可能预测或确定所有这些风险；我们的运营也可能受到我们目前不知道或不认为对我们运营构成重大风险的因素、事件或不确定性的影响。因此，在做出有关该公司的投资决定之前，您不应认为以下风险是我们面临的所有潜在风险或不确定性的综合陈述。

风险因素概要

我们面临一系列风险，如果发生，可能会严重损害我们的业务、前景、运营结果和财务状况。我们面临的一些更重大风险和不确定性包括以下摘要。下面的摘要并非详尽无遗，并应参阅本10-Q表格中“A项风险因素”部分中列出的完整风险因素集。在做出有关公司的投资决定之前，请仔细考虑本10-Q表格中的所有信息，包括“A项风险因素”部分列出的完整风险，以及我们向美国证券交易委员会提交的其他备案文件。

与我们的财务状况和资本需求相关的风险

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我们是一家处于临床前阶段的生物制药公司，经营历史有限，难以评估我们的业务；我们尚未启动、开展或完成任何临床试验，并且尚无任何产品获得商业批准销售。

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我们过去历史上亏损，我们预计未来可预见的时间内将继续亏损。

●

我们从产品销售中从未产生过营业收入，可能永远也不会盈利。

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我们可能无法筹集所需的资金来支持我们的业务计划。

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增加资本可能导致股东权益被稀释、限制我们的业务或要求我们放弃技术或候选产品的权利。

与临床开发和监管批准相关的风险

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药物开发、获得和维持药物产品的法规批准是昂贵、耗时且高度不确定的。

●

我们在很大程度上依赖于我们的两个最先进项目ORKA-001和ORKA-002的成功，以及我们预期的这些项目的临床试验可能不会成功。

●

我们可能无法满足化学、制造和控制程序的要求。

●

我们面临来自已经开发或可能会开发与我们开发的产品候选药物针对的疾病相关方的竞争。

●

美国食品药品监督管理局（“FDA”）以及类似的外国监管批准流程是冗长且耗时的，我们可能无法获得或可能会延迟获得我们产品候选药物的监管批准。

●

即使我们获得监管批准，我们也将受到持续的监管义务。

●

我们可能无法在宣布和期望的时间框架内实现我们预期的发展目标。

与我们的知识产权有关的风险

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我们获取和保护专利等专有权利的能力存在不确定性。

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我们可能未能取得或维持对我们程序所需的必要权利。

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我们可能会受到专利侵权索赔或需要提起这类索赔。

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我们的专利和我们保护产品的能力可能会受到专利法律变化的影响。

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我们的专利保护可能会因为不符合法律要求而减少或被取消。

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我们可能无法识别或解释相关的第三方专利。

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我们可能会受到挑战我们知识产权的发明人或所有权的索赔。

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专利条款可能不足以保护我们项目的竞争地位。

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我们从各种第三方许可的技术可能受到保留权的约束。

与我们对第三方的依赖相关的风险

●

我们目前依赖与第三方达成的协议来开发我们的候选产品。如果我们无法维持合作关系或许可安排，或者如果我们的合作关系或许可安排不成功，我们的业务可能会受到负面影响。

●

我们所依赖的第三方机构在执行非临床研究和临床试验方面可能未能履行其合同义务。

●

我们可能无法使用第三方制造站点，我们的第三方制造商可能在生产过程中遇到困难，或者我们可能需要转换或创建第三方制造商冗余。

其他风险因素 - 与员工事宜相关的风险、管理增长、与我们业务相关的其他风险、以及拥有我们普通股

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我们的业务依赖关键人员，如果我们无法招募和留住高素质的员工来成功实施我们的业务战略，我们将受到损害。

●

为了成功实施我们的计划和策略，我们需要扩大组织规模，而且我们可能在管理这种增长过程中遇到困难。

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我们对市场机会的估计和市场增长的预测可能被证明是不准确的，即使我们所竞争的市场实现了预期的增长，我们的业务可能不会以类似的速度增长，甚至根本不会增长。

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信息技术系统的重大中断或数据安防违规可能会对我们的业务产生不利影响。

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美国和外国隐私和数据保护法律法规和标准的变化和未能遵守可能会对我们的业务、运营和综合财务表现造成不利影响。

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我们可能面临昂贵和有害的责任索赔，而我们的保险可能无法覆盖所有这类索赔的损害。

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我们的业务可能会受宏观经济条件的不利影响。

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我们不预计在可预见的未来支付任何股息。

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现有股东未来出售股票可能导致我们股价下跌。

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未来的股权和债券销售和发行可能会导致我们的股东进一步被稀释，从而导致我们的股价下跌。

风险与我们的财务状况和资本需求有关

我们是一家临床前期生物制药公司，经营历史有限，难以评估我们的业务；我们尚未启动、进行或完成任何临床试验，没有任何产品获得商业销售批准，历史上一直在亏损，我们预计未来将继续承担重大亏损。此外，我们从未从产品销售中获得过收入，未来也可能永远无法盈利。

我们是一家临床前期生物制药公司，经营历史有限。我们需要筹集大量额外资金以继续在未来资助我们的运营。我们的估计是基于可能被证明错误的假设，并且可能比目前预期的情况更早地耗尽我们可用的财务资源。

我们已经将几乎所有的财务资源投入到确定、收购和发展我们的产品候选者，组织和设立公司，以及为我们的运营提供一般和行政支持。

生物制药产品开发是一项高度投机性的事业，涉及大量风险。随着我们的产品候选者进入先进临床试验，我们预计亏损将增加。在我们完成关键的临床试验或获得商业化批准之前，可能需要几年，甚至永远。我们预计将投入大量资金用于当前项目的研究和开发，以确定推动产品候选者获得监管批准的潜力。如果我们获得获准上市产品候选者的监管批准，我们未来的收入将取决于获得批准的任何市场规模，以及我们能否在这些市场中达到足够的市场接受程度、定价、覆盖范围和充分的第三方支付者补偿，以及我们的产品在这些市场中获得足够的市场份额。即使我们为我们的产品候选者获得了足够的市场份额，我们可能永远无法实现盈利，尽管获得了这样的市场份额和对我们产品的接受。

我们预计在可预见的未来将继续发生重大支出和日益增加的营运亏损，如果我们继续进行以下行动，则支出将大幅增加：

●

继续进行药物候选品的临床前开发并启动临床开发；

●

继续努力发现和开发新的药物候选品；

●

继续生产我们的药物候选品或增加由第三方生产的产量；

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推进我们的产品候选进入更大规模、更昂贵的临床试验;

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对我们的产品候选开展额外的临床前研究或临床试验;

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寻求我们的产品候选获得监管和营销批准及报销;

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建立销售、市场营销和分销基础设施，为可能获得营销批准的任何产品进行商业化并自行市场化;

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履行第三方许可协议项下的里程碑、版税或其他支付；

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寻求维护、保护并扩大我们的知识产权组合；并

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受到开发和产品候选者的潜在监管批准方面的延迟或问题等影响，例如安全问题、制造延迟、临床试验招募延迟、计划研究或试验的较长随访期、额外主要研究或试验，或支持性试验需要以支持营销批准。

作为一家公司，我们在发起、进行或完成临床试验方面没有重大经验。部分原因是由于缺乏这方面的经验，我们无法确定我们计划的临床试验会准时开始或完成，甚至是否会进行。此外，我们尚未证明自己具备获得营销批准、生产商业规模产品或安排第三方代表我们进行相关活动，或进行销售、营销和分销等必要的成功产品商业化活动的能力。因此，您对我们未来成功或生存能力作出的任何预测可能不如我们有更长运营历史时那样准确。此外，我们遭受的净损失可能会在季度和年度之间发生显着波动，因此我们的经营业绩的期间对期间比较可能不是我们未来表现良好的显示。

我们将需要继续筹集额外资金来支持我们的运营。

截至2024年9月30日，我们的现金余额为41090万美元。自成立以来，我们遭受了重大净亏损。我们预计未来可预见的将继续承受重大亏损。自2024年2月6日（成立）以来，我们遭受了重大经营亏损。截至2024年9月30日，从2024年2月6日（成立）到2024年9月30日的期间，我们报告了5790万美元的净亏损和经营活动现金使用3900万美元。我们将需要筹集额外资金继续支持我们的运营并在未来履行债务义务。在我们能够通过销售产品候选者实现大规模收入之前，我们预计将通过股权发行、债务融资以及许可、开发或合作协议的组合来满足我们的资金需求。如果我们在需要时无法筹到额外资金，这可能会对我们作为持续经营的能力产生重大疑虑。我们预计，截至2024年9月30日的现有现金将足以支持至少从发行这些简明合并财务报表之日起的12个月内的经营支出和资本支出要求。

开发我们的产品候选者和运营公司需要大量资本。我们预计随着我们正在进行的活动，特别是在推进我们的产品候选者进行临床试验阶段，我们的研发费用将增加。我们可能需要筹集额外资本来资助我们的运营，这种资金可能不会以可接受的条款或根本不会提供给我们，并且这种资金可能变得更加难以获得。生物技术公司之间争取额外资本的竞争可能在这个经济不稳定的时期特别激烈。我们可能无法通过公开发行普通股筹集资本，并且可能需要转向替代融资安排。如果我们追求这些安排，这些安排可能涉及发行一种或多种类型的证券，包括普通股、优先股、可转换债务、认股权或其他证券。这些证券可能以低于当时普通股市场价格的价格发行。此外，如果我们发行债务证券，则债务持有人在本金、应计未付利息以及任何溢价或补偿支付之前将具有对我们资产的要求权利优于股东权利。任何新发行的债务证券和/或新发生的借款利息将增加我们的营运成本，减少我们的净收入（或增加我们的净亏损），这些影响可能是重大的。如果新证券发行导致持有人对我们的普通股权利降低，我们的普通股市场价格可能会受到重大和不利影响。

目前我们没有任何产品获得销售批准，也没有从产品销售中产生任何收入。因此，我们预计将主要依靠股权和/或债务融资来资助我们的持续运营。我们筹集额外资金的能力部分取决于我们临床前研究和临床试验的成功，以及其他产品开发活动、监管事件、我们能否确定并进入许可或其他战略安排，以及其他可能影响我们价值或前景的事件或条件，以及与财务、经济和市场状况有关的因素，其中许多是我们无法控制的。不能保证在需要时将提供足够资金给我们，或以可接受的条件提供，或根本不提供。

如果需要或者在可接受的条件下无法筹集额外的资本，我们可能被要求：

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显著延迟、减少规模或者中止我们产品候选物的开发或商业化；

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寻求战略合作伙伴，或者修改现有的研发项目，早于本应该或者我们本来会寻求独立开发的阶段，或者在将来可用的条件比现在不太有利的条件下；

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处置技术资产，或者放弃或以不利条件让出或授权我们对技术或者我们本来会寻求独立开发或商业化的产品候选物的权利；

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寻求以可能导致投资损失的价格将公司出售给第三方股东；或

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申请破产或完全停止业务（并面临任何相关的法律诉讼）。

这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。

即使我们成功筹集到新资本，由于投资者需求限制或其他原因，我们筹集到的资本数量可能会受到限制。

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或要求我们放弃权利。

在通过出售股本证券或可转换债券募集额外资本的情况下，我们的股东的所有权利将被稀释，这些证券的条款可能包括有损我方普通股持有人权益的清算或其他偏好。债务融资和优先权股权融资（如有的话）可能包括限制或限制我们的能力采取特定行动的契约，如增加额外债务、进行资本支出或宣布红利。

如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或市场、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能会被要求放弃对我们研究项目或产品候选者的重要权利，或者按不利于我们的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排与第三方筹集额外资金，我们可能需要延迟、限制、减少或终止产品开发或未来商业化努力，或授予第三方开发和销售我们本来更愿意自行开发和销售的产品候选者权利。

就在我们通过出售股权筹集额外资本的范围内，包括根据可转债或其他可转换为股权的证券的任何销售，我们的股东的所有权利将被稀释，而这些新证券的条款可能包括清算或其他优先权，可能对我们股东的权利造成不利影响。

2024年9月，我们与某些新机构投资者和认可投资者签订了证券购买协议，其中投资者购买了总计560万股公司普通股、2,439股公司A系列优先股和可预先融资的认股权证，用于购买总计68万股普通股，总购买价格约为20050万美元。每股公司A系列优先股可转换为1,000股公司普通股。

债务融资，如果可行，可能会涉及包括限制或限制我们采取特定行动的契约，如增加额外债务、进行资本支出、进行额外产品收购或宣布股息的能力。如果我们通过与第三方的战略合作或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对产品候选者或未来收入流的有价值权利，或按不利于我们的条款授予许可。我们无法保证我们将能够在必要时获得额外资金，以资助我们所有的产品候选者组合，以实现我们的计划。如果我们无法及时获得资金，可能需要推迟或中止我们的一个或多个开发计划，或无法扩大我们的业务或否则利用潜在的商业机会，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性伤害。

与临床开发、监管批准和商业化相关的风险

我们面临来自已开发或可能开发针对我们开发的产品候选者所涉及的疾病的竞争。

药物的研发和商业化竞争非常激烈。如果我们开发的产品候选获得批准，将面临着激烈的竞争，我们未能有效竞争可能会阻止我们实现重要市场渗透。我们与各种生物制药公司，学术机构，政府机构，以及公共和私营研究机构等展开竞争。目前我们正在竞争或将来将竞争的许多公司在研发、制造、临床前试验、临床试验、监管批准和营销方面拥有比我们更丰富的财务资源和专业知识。在制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多资源集中在我们少数竞争对手之中。更小或初创公司还可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和建立良好的公司的合作安排。这些竞争对手在招募和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验点、招募临床试验参与者，以及获取与我们的产品候选相辅相成或必需的技术方面也与我们竞争。

我们的竞争对手已经开发、正在开发或将开发与我们的项目和流程竞争的项目和流程。竞争性治疗方案包括那些已经获得医疗界认可的治疗方案以及任何新的治疗方案。我们的成功部分取决于我们开发和商业化具有竞争性安全性、疗效、用药剂量和/或表现特征的产品的能力。如果竞争产品更安全、更有效、具有更吸引人的用药剂量或表现特征，或价格更低，或者如果我们的竞争对手开发了竞争产品或仿制药比我们更快进入市场并获得市场认可，那么我们的商业机会和成功将会受到削弱或消减。

我们的项目处于临床前阶段开发中，可能会在开发过程中失败或延迟。我们依赖产品候选药物的临床试验成功启动和完成，以推动产品开发计划的进展。

我们市场上没有任何产品，所有项目都处于临床前阶段的开发中，尚未在人体中进行测试。因此，我们预计在获得监管批准并商业化任何产品候选药物之前将需要很多年时间，如果可能的话。我们尚未证明自己有能力启动或完成任何临床试验，获得监管批准，生产临床或商业规模产品，或安排第三方代表我们这样做，或进行对成功产品商业化必要的销售和营销活动。我们必须启动并完成证明产品候选药物在人体中安全性和有效性的临床试验。临床测试费用昂贵，设计和实施难度大，并且可能需要数年时间才能完成，结果也不确定。我们的一个或多个临床试验的失败可能发生在任何测试阶段。临床试验的预临床测试和初期临床试验结果可能无法预测后续临床试验的成功，而临床试验的中期结果并不一定能预测最终结果。此外，预临床和临床数据往往容易被不同的解释和分析影响，许多公司认为其产品候选药物在临床前研究和临床试验中表现良好，但最终未能获得其产品的上市批准。

在临床试验过程中，我们可能会遇到一些意料之外的事件，包括如下情况：

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我们的产品候选药物可能具有不良的副作用或意外特性，导致我们或我们的调查人员暂停或终止试验；

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我们的临床试验材料或其他进行产品候选药物临床试验所需材料的供应可能不足、延迟，未达到约定的规格，或在临床试验中不足以使用；

●

监管机构或伦理委员会（“IRB”），FDA或伦理委员会可能不授权我们或我们的研究者开始临床试验或在拟议试验地点进行临床试验；任何产品候选药的临床试验可能未能显示安全性或有效性，产生负面或无定论的结果，我们可能决定或监管机构可能要求进行额外的临床前研究或临床试验，或我们可能决定放弃产品开发计划；

●

我们可能会在与拟议试验地点和/或合同研究机构（“CROs”）达成可接受条件的协议方面遇到延迟，或者无法达成协议；

●

临床试验地点偏离试验方案或退出试验；我们可能选择，或监管机构、IRB或伦理委员会可能要求我们或我们的研究者暂停或终止临床研究或试验，出于各种原因，包括未遵守法规要求或发现我们试验的参与者正受到不可接受的健康风险；

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为任何产品候选药进行临床试验所需的受试者数量可能比我们预期的要大，尤其是如果监管机构要求完成非劣效性或优越性试验；这些临床试验的招募可能比我们预期的要慢，或受试者可能退出这些临床试验，或未能按照我们预期的率返回进行治疗后随访。

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我们的第三方承包商可能会未能及时遵守监管要求或履行他们对我们的合同义务，或可能从临床试验方案偏离或退出试验，这可能需要我们添加新的临床试验地点或研究者；

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我们任何项目的临床试验成本可能会高于我们预期；

●

其他疗法的临床测试报告可能会引起我们项目的安全性或有效性方面的担忧；

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我们无法基于产品候选人的临床或临床前数据以及来自同类别其他疗法的数据建立适当的安全性概况；

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美国食品药品监督管理局（FDA）或其他监管机构可能要求我们提交额外数据，如长期毒理研究，或在允许我们启动临床试验之前施加其他要求。

在美国开始临床试验需要FDA接受一项新药研究申请（“IND”）、生物制品许可申请（“BLA”）或类似申请，并根据与FDA和其他监管机构的讨论确定试验设计。如果FDA要求我们先完成额外的临床前研究，或需要满足其他FDA要求才能开始临床试验，我方首次临床试验的启动可能会延迟。如果我们的临床试验没有产生有利结果，我们获得产品候选药物的监管批准的能力可能会受到不利影响。此外，来自我们试验的结合数据可能不确定，或者可能不足以最终获得FDA或其他监管机构的营销批准。在欧盟等其他国家的临床试验申请中也存在等效的流程和风险。

此外，由于免疫学和炎症（常称为“I＆I”）适应症的竞争格局，我们也可能面临临床试验招募的竞争。临床试验的招募将取决于许多因素，包括潜在的临床试验参与者选择接受已批准产品治疗或者参加竞争对手针对开发中相同适应症的临床试验。对我们计划针对的适应症有数增加批准产品的情况可能进一步加剧这种竞争。我们无法招募到足够数量的参与者可能会导致我们的发展时间表受阻，进而有损我们的竞争地位。

如果我们遇到延迟或阻碍产品候选药物的监管批准，或无法商业化产品候选药物的能力，我们可能没有足够的财力继续发展、修改现有合作或进入新的合作。我们无法完成产品候选药物的发展或商业化，或者出现重大延误，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们在很大程度上依赖于我们最先进的两个项目ORKA-001和ORKA-002的成功，我们预期的这些项目的临床试验可能不会成功。

我们未来的成功在很大程度上取决于我们开发并及时获得ORKA-001和ORKA-002这两个最先进项目的市场批准以及成功商业化的能力。我们将大部分精力和财务资源投入到这些项目的研发中。我们预计将在2025年第一季度开始对健康志愿者进行ORKA-001的Phase 1临床试验，并在2025年下半年对ORKA-002进行Phase 1临床试验，每个试验均需提交IND或外国等效文件并获得监管批准。我们的项目的成功取决于观察我们产品候选品在人体中的半衰期是否比当前市场上和开发中的其他具有延长半衰期的单克隆抗体（mAbs）更长，我们认为这种更长的半衰期有望为我们的产品候选品带来更有利的给药计划，前提是它们成功完成临床开发并获得市场批准。在某种程度上，这基于我们在非人灵长类动物（NHPs）中观察到的更长半衰期将会在人体中转化为我们产品候选品的延长半衰期。如果我们在人体中观察不到这种延长半衰期，那将严重并不利地影响我们产品候选品的临床和商业潜力。

在我们从产品销售中获得任何收入之前，我们的项目将需要额外的临床开发、临床、临床前和制造活动的评估、产品开发、在多个司法管辖区的市场批准、大量投资和重大市场努力。

我们的产品候选品的成功取决于各种因素。我们无法完全控制其中许多因素，包括临床开发和监管提交过程的某些方面、对知识产权权利的潜在威胁以及目前或未来任何合作伙伴的制造、市场营销、分销和销售努力。

如果我们未能按照宣布并预期的时间表实现规划的发展目标，产品候选品的发展和潜在的商业化可能会被延迟，我们的支出可能会增加，因此我们的业务可能会受到严重损害，我们的股价可能会下跌。

不时，我们估计各种科学、临床、监管和其他产品发展目标的预期达成时间，有时称之为里程碑。这些里程碑可能包括科学研究和临床试验的开始或完成时间，例如我们第1期研究、银屑病（“PsO”）和其他目标适应症的临床试验的预期开始时间，以及监管申请的提交时间。我们可能不时公开宣布某些里程碑的预期时间。所有这些里程碑都将基于大量假设。实际实现这些里程碑的时间可能会与我们的估计大不相同，有时由于我们无法控制的原因。如果我们未能如宣布的那样或根本没有达到这些里程碑，产品候选品的发展和潜在的商业化可能会被延迟或根本不会实现，因此我们的业务可能会受到严重损害，我们的股价可能会下跌。此外，相对于我们规划的时间表出现的延迟可能导致整体支出增加，可能需要我们比预期更早筹集资金，并在实现目标发展里程碑之前。

我们可能使用的任何药物给药设备可能存在自身的监管、开发、供应和其他风险。

我们预计将通过药物给药设备（如注射器或其他给药系统）提供我们的产品候选品。与使这种产品上市所需的开发活动相关的技术问题可能出现意想不到的复杂性，包括主容器的兼容性和/或剂量容积要求。如果我们选择开发的设备未获得和/或保持其自身的监管批准或许可，我们的产品候选品可能不会获得批准或可能在获得批准方面出现重大延迟。在单个申请下寻求药物产品和设备的批准时，审查过程的复杂性增加可能会延误批准。此外，一些药物给药设备由独立的单一来源第三方公司提供。我们可能取决于这些第三方公司的持续合作和努力，不仅供应设备，而且在某些情况下还进行设备所需的批准或其他监管许可的研究。即使获得批准，我们可能也取决于这些第三方公司在获得批准后继续保持这些批准。第三方公司未能按时并符合约定规格提供设备，未能及时成功完成设备的研究或获得或保持设备所需的批准或许可可能导致开发成本增加，延误或未获得监管批准以及产品候选品达不到患者手中的延误。

我们发现和开发项目的方法尚未经过验证，并且我们可能无法成功努力构建具有商业价值的项目流水线。

我们发现和开发研究项目的方法，关于我们有权获得知识产权许可的研究项目，根据公司、Paragon Therapeutics, Inc.和Paruka Holding, LLC之间的某些抗体发现和选择协议（“选择协议”）以及利用经过临床验证的作用机制并采用先进的抗体工程来优化半衰期和其他属性，旨在克服现有治疗的局限性。我们的项目经过精心设计，旨在改进现有的候选药物和产品，同时保持相同的、经过充分验证的作用机制。然而，构成我们开发利用半衰期延长技术项目努力基础的科学研究仍在进行中，可能不会导致可行的项目。关于利用半衰期延长技术的候选产品的临床数据有限，特别是在I＆I适应症中，尚不清楚它们对人类长期治疗是否安全或有效。与目前批准的产品相比，这些技术和我们的项目的延长半衰期和曝光配置文件的长期安全性和有效性是未知的。

我们最终可能会发现，利用半衰期延长技术针对我们特定的靶点和适应症以及由此产生的任何项目，没有治疗有效性所需的某些属性。我们目前只有关于我们项目增加半衰期属性的临床前数据，同样结果可能不会在人类中看到。此外，使用半衰期延长技术的项目在参与者中可能展示不同的化学和药理属性，而不同于实验室研究中的结果。该技术及由此产生的任何项目在人体中可能不会展示相同的化学和药理属性，并且可能以未预期的、无效或有害的方式与人体生物系统相互作用。

此外，我们将来可能会寻求发现并开发基于新型靶点和未经验证的技术的方案。如果我们的发现活动未能识别出适用于药物发现的新型靶点或技术，或者这些靶点被证明不适用于治疗人类疾病，我们可能无法开发可行的额外方案。我们和我们现有或未来的合作伙伴可能永远无法获得上市和商业化任何产品候选者的批准。即使我们或现有或未来的合作伙伴获得监管批准，该批准可能针对的靶点、疾病适应症或患者人群可能不如我们打算或期望的那样广泛，或可能需要包含重要使用或分配限制或安全警告的标签。如果根据我们有权根据期权协议取得知识产权许可权的研究计划而产生的产品被证明无效、不安全或商业上不可行，这些计划的价值可能微乎其微，对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大和不利影响。

临床前和临床开发涉及一个漫长且昂贵的过程，可能会发生延迟和不确定的结果，早期研究和试验结果可能无法预测未来的临床试验结果。如果我们的临床前研究和临床试验不足以支持任何产品候选者的监管批准，我们可能会增加额外成本或遇到完成开发此类产品候选者的延迟，或最终无法完成。

在从监管机构获得销售任何产品候选者的上市批准之前，我们必须完成临床前研究，然后进行广泛的临床试验，以证明这种产品候选者在人类中的安全性和有效性。我们的临床试验可能无法按计划进行，或无法按时完成，如果有的话，失败可能会在临床前研究或临床试验过程中的任何时候发生。

此外，临床试验的失败可能会发生在测试的任何阶段。早期临床试验和临床试验的结果可能无法预测后续临床试验的成功。此外，临床前和临床数据经常容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的产品候选在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但最终未能获得产品候选药物的上市批准。此外，我们预计将依靠参与者提供关于生活质量等指标的反馈，这些指标是主观的且难以评估。这些指标可能会受到我们控制范围之外的因素影响，并且可能会因特定参与者每天不同以及参与者之间、临床试验中的不同研究点之间而有很大差异。

我们无法确定FDA是否会同意我们的临床发展计划。我们计划使用我们计划的ORKA-001和ORKA-002项目在健康志愿者中进行的计划第一阶段试验的数据，来支持牛皮癣（PsO）和潜在的其他感染和免疫（I&I）适应症的第二阶段试验。如果FDA要求我们进行额外的试验或招募额外的参与者，我们的开发时间可能会延迟。我们无法确定提交IND、BLA或类似申请是否会导致FDA或其他适用的外国监管机构及时允许临床试验开始，甚至会开始。此外，即使这些试验开始，可能会出现问题导致监管部门暂停或终止这些临床试验。可能阻碍临床试验成功或及时开始或完成的事件包括：无法生成足够的临床前、毒理学或其他支持开始或继续临床试验的数据；与监管部门在研究设计达成一致意见或实施临床试验方面延误；推迟或未能获得开展试验的监管机构授权；难以与潜在的临床研究机构和试验点就可接受条款达成一致意见的延误；推迟识别、招募和培训合适的临床研究员的延误；在每个临床试验点获得所需的IRb批准的延误；在临床试验中制造、测试、释放、验证或进口/出口足够稳定数量的产品候选用于临床试验的推迟或无法进行任何上述工作；我们的CROs、其他第三方或我们未能按照FDA或其他监管机构当前的良好临床实践要求（“GCPs”）或其他国家的适用监管指南执行；对临床试验方案的更改；临床试验点偏离试验方案或退出试验；监管要求和指导的更改要求修改或提交新的临床方案；选择需要长时间观察或分析后果数据的临床终点；将制造流程转移到合同制造组织（“CMO”）运营的设施并且我们的CMO或我们延迟或未能对这种制造流程进行任何必要的更改；第三方不愿或无法履行他们对我们的合同义务。用于体内或体外用于体内

如果临床试验由公司本身、进行临床试验地点的机构的伦理委员会、进行该临床试验的数据安全监控委员会（如有）、FDA或类似的国外监管机构暂停或终止，我们也可能会遇到延迟。这些机构可能因多种因素暂停或终止临床试验，包括未按照监管要求或我们的临床试验方案进行临床试验、FDA或类似的国外监管机构对临床试验操作或试验地点进行检查导致实施临床暂停、出现意外安全问题或不良副作用、未能证明项目的益处、政府监管要求或管理行动的变更、缺乏足够资金继续临床试验等。如果我们需要进行额外的临床试验或其他超出我们目前考虑范围的产品候选者测试，如果我们无法成功完成产品候选者的临床试验，如果这些试验结果不是积极的或仅有些许积极，或者存在安全顾虑，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响，我们可能需要调整或放弃我们的业务计划，并可能产生显着额外成本。

如果我们在今后的临床试验中遇到招募参与者方面的困难，我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他不利影响。

出于多种原因，我们可能在患者参与者招募方面遇到困难。临床试验按照其方案及时完成取决于我们能否招募足够数量的参与者，并直到试验结束保持他们的参与。对未来任何项目的试验参与者的招募将取决于多种因素，包括参与者选择参加临床试验而不是使用批准的产品，或者我们的竞争对手正在为与我们项目开发相同适应症的项目进行进行临床试验，参与者选择参加这种临床试验。即使我们能够招募足够数量的参与者进行临床试验，我们可能难以保持他们的参与。我们无法招募或保持足够数量的参与者将导致临床试验完成时间显著延迟及开发成本增加，或者可能要求我们完全放弃一个或多个临床试验。

在我们的临床试验中，初步或临时数据可能会随着更多参与者数据的提供而发生变化，并且需经过审计和验证程序。

我们可能会不时公开我们的临床前研究和临床试验的初步或最终数据，这些数据是基于当时可用数据的初步分析，相关结果和发现均需经过对数据更全面审查后方会发生变化。我们也会根据对数据的分析做出假设、估算、计算和结论，而无法完全和仔细评估完整数据的机会。因此，我们报告的初步或最终结果可能与同一研究的未来结果不同，或者可能有不同的结论或考虑要点，一旦收到更多数据并完全评估或随后经过审计和验证程序。

任何初步或最终数据在最终数据可用之前应谨慎看待。我们也可能不时披露我们的临床前研究和临床试验的中间数据。中间数据面临这样的风险，即随着参与者的不断注册和更多参与者数据的提供，或者可能因我们的临床试验参与者继续其他治疗而导致一个或多个临床结果发生重大变化。此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或不同意我们的假设、估算、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定产品候选药物的价值、特定产品候选药物的可批准性或商业化，以及我们公司作为整体的状况。此外，我们选择公开披露有关特定临床前研究或临床试验的信息通常是基于通常包含的广泛信息，您或其他人可能不同意我们确定为资料或其他适当信息来包括在我们的披露中的内容。如果我们报告的初步、最终或中间数据与实际结果不同，或者其他人，包括监管机构，不同意所得出的结论，我们获得产品候选药物批准并商业化的能力可能会受到损害，这可能会影响我们的业务、运营业绩、前景或财务状况。

我们的临床试验可能会揭示出我们临床前研究中未曾见过的重大不良事件或不良副作用，可能导致安全性概况被阻碍临床发展，抑制监管批准或限制任何我们产品候选者的商业潜力或市场接受度。

我们的临床试验结果可能显示出副作用、不良事件或意外特性的严重程度和流行率高到不可接受的程度。虽然截至目前，针对我们项目进行的NHPs临床前研究尚未显示出任何这类特性，但我们尚未启动任何人体临床试验。如果在我们将来的任何临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，我们可能会面临难以招募参与者参加这些试验的困难，参与者可能会退出试验，或者我们可能需要放弃这些试验或完全放弃一个或多个项目的开发努力。我们、FDA或其他适用监管当局，或者IRB，可能因为相信试验中的受试者或患者正面临无法接受的健康风险或不良副作用，随时暂停任何项目的任何临床试验。生物技术行业开发的一些潜在产品在早期阶段的研究和试验中初显治疗潜力，但后来发现会引起副作用，从而阻碍了其进一步的发展。然而，其他潜在产品在临床前研究中显示出的副作用在人类临床试验中并未出现。即使这些副作用不会妨碍产品候选者获得或保持上市批准，不良副作用也可能因其与其他疗法的耐受性相比而阻碍市场接受度。此外，延长的半衰期可能延长不良副作用的持续时间，也可能抑制市场接受度。治疗后出现的不良事件还可能影响参与者的招募或已入组受试者完成我们的临床试验的能力或导致潜在的产品责任索赔。与我们的产品候选者相关的潜在副作用可能不会被治疗医护人员适当认识或管理，因为由我们产品候选者造成的毒性可能并不是一般患者群体和医护人员通常会遇到的。任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况、营运结果和前景。

此外，即使我们成功推进我们的产品候选药物或任何未来的产品候选药物通过临床试验，这些试验也将只包括有限数量的参与者和有限的暴露时间来接受我们的产品候选药物。因此，我们无法保证在有 significantly larger number of participants 接触产品候选药物之后，不会发现产品候选药物的不良反应。此外，任何临床试验可能不足以确定在多年的时间内使用我们的产品候选药物的效果和安全后果。

如果发生上述事件中的任何一项，或者有关于我们有权根据选择协议取得知识产权许可权的研究计划中的一个或多个不安全，我们的整个流水线可能会受到影响，对我们的业务、财务状况、运营结果和前景都会产生重大不利影响。

我们可能会耗尽有限的资源去追求一个特定项目，却没有利用可能更有利可图或更有成功可能性的项目。

由于我们的财务和管理资源有限，我们将研究和开发工作集中在某些选择的项目上。例如，我们最初关注我们最先进的项目ORKA-001和ORKA-002。因此，我们可能会放弃或延迟追求其他后来证明具有更大商业潜力的项目的机会。我们的资源配置决策可能导致我们未能利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们对特定指标当前和未来的研究和开发项目的支出可能不会得出任何商业可行的产品候选药物。如果我们未能准确评估特定产品候选药物的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他专利安排放弃对该产品候选药物的有价值权益，而事实证明让我们独自开发和商业化该产品候选药物将更有利于我们。

我们当前项目或未来项目中的任何经批准的产品，可能无法获得临床医生、患者、医疗保险第三方支付者以及医学界其他人士对商业成功所必需的足够市场接受度，因此我们可能无法从这些产品的销售或许可中获得任何未来收入。

即使我们当前或未来项目中的某个候选产品获得了监管批准，也可能无法在医生、患者、医疗保险支付者或医学界中获得市场认可。由于产品是否能以具有竞争力的成本销售以及市场是否愿意接受等因素，我们可能无法通过产品销售产生或维持收入。目前已经有几种已获批准的产品和处于后期开发阶段的候选产品可用于治疗牛皮癣。然而，我们的项目采用了先进的抗体工程技术来优化抗体的半衰期和制剂；迄今为止，尚未有任何此类抗体获得FDA批准用于治疗牛皮癣。那些对新治疗方法接受度有重大影响的市场参与者，如临床医生和第三方支付者，可能不会采纳在我们针对的适应症中采用半衰期延长的生物制品，而我们可能无法说服医学界和第三方支付者接受并使用我们或我们现有或未来合作者开发的任何项目，或为其提供有利的报销。延长半衰期可能使患者更难更改治疗方案，并且存在半衰期延长可能加剧副作用的看法，这些都可能对我们获得市场接受度的能力产生不利影响。我们的候选产品的市场接受度将取决于许多因素，包括我们无法控制的因素。

医疗产品的销售也取决于临床医生是否愿意开具这种治疗方案。我们无法预测临床医生、临床医生组织、医院、其他医疗提供者、政府机构或私人保险公司是否会认为我们的产品与竞争疗法相比是安全的、治疗有效的、具有成本效益或相对负担较少。如果我们的任何候选产品获得批准但未能在上述方面获得足够的接受度，我们可能无法从该候选产品产生或获得足够的收入，并可能无法实现盈利或保持盈利。

我们的某些项目可能会与我们的其他项目竞争，可能会对我们的业务产生负面影响，减少我们未来的收入。

我们正在为同一适应症PsO开发产品候选药物，未来可能会为其他I&I适应症开发我们的项目。每个这样的项目针对不同的作用机制。然而，为同一适应症开发多个项目可能会对我们的业务产生负面影响，如果这些项目相互竞争。例如，如果多个项目同时进行临床试验，它们可能会竞争参与者的招募。此外，如果多个产品候选药物获得同一适应症的批准，它们可能会竞争市场份额，这可能会限制我们未来的收入。

我们可能在美国境外的研究机构进行项目的临床试验，FDA可能不接受在这些地点进行的试验数据。

我们可能选择在美国境外进行一项或多项未来的临床试验。尽管FDA可能接受在美国境外进行的临床试验数据，但接受这些数据是受FDA规定的条件限制的。例如，临床试验必须设计良好，由合格的调查人员进行，并符合伦理原则。试验人群还必须充分代表美国人口，数据必须适用于美国人口和FDA认为在临床上具有意义的美国医疗实践方式。此外，虽然这些临床试验受当地适用法律的约束，但FDA接受数据将取决于确定这些试验是否也符合所有适用的美国法律和法规。如果FDA不接受我们在美国境外进行的任何试验数据，可能需要额外的试验，这将成本高昂且耗时且可能会延迟或永久中止我们开发相关产品候选药物的进程。即使FDA接受这些数据，它也可能要求我们修改计划中的临床试验，以获得在美国启动这些试验或在启动后继续该试验的许可。

此外，在美国以外进行临床试验存在额外风险，可能会延迟我们临床试验的完成。这些风险包括，在外国参与者不遵守临床方案，因卫生服务或文化习俗的差异可能限制或限制我们开展临床试验的能力，同时开展多套外国法规下的临床试验的行政负担，临床试验产生的数据可能存在的潜在限制，外汇波动，某些国家知识产权保护减弱，以及与外国国家相关的政治和经济风险。

与政府监管相关的风险

美国FDA和其他类似外国监管机构的监管批准流程冗长、耗时且固有地不可预测。如果我们无法获得，或者获得监管批准出现延迟对于我们的产品候选药物，我们将无法商业化，或者在商业化过程中延迟，我们的收入来源将受到严重影响。

在美国和国外获得监管批准的流程是不可预测、昂贵且通常需要很多年时间，如果批准获得，取决于各种因素，包括所涉及的产品候选药的类型、复杂性和新颖性。在为我们的产品候选药，包括我们最先进的计划ORKA-001和ORKA-002，获得商业销售的监管批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验表明我们的产品候选药在每个目标适应症上既安全又有效。获得监管批准也需要向相关监管机构提交有关药物生产过程的信息，并接受监管机构对生产设施的检查。此外，我们的产品候选药可能无效，可能只是中度有效，或者可能证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特性，可能阻止我们获得市场批准。FDA和类似的外国监管机构在批准过程中享有广泛的自由裁量权，可能拒绝接受任何申请，或者认为我们的数据不足以获得批准，并要求提交额外的临床前、临床或其他数据。由于许多原因，我们的产品候选药可能延迟获得或无法获得监管批准：FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的临床试验设计或实施；我们可能无法向FDA或类似的外国监管机构证明产品候选药对我们提出的适应症是安全和有效的；临床试验的结果可能未达到FDA或类似的外国监管机构要求获得批准的统计显著水平；我们的临床试验参与者或类似于我们的产品候选药的药物使用者可能经历严重而意外的与药物有关的副作用；我们可能无法证明产品候选药的临床和其他益处优于我们的安全风险；FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；我们的产品候选药临床试验收集的数据可能不被接受或不足以支持BLA或其他提交或在美国或其他地方获得监管批准，我们可能需要进行额外的临床试验；FDA或适用的外国监管机构可能在合同生产和商业供应的第三方制造商的制造过程或设施的批准上不一致；FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能在被批准的临床数据不足以获得批准的情况下发生重大变化。

在众多研发中的药物中，只有少数成功完成了FDA或外国监管审批流程并投入市场。冗长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性，可能导致我们未能获得产品候选药物的审批，这将对我们的业务、运营结果和前景造成重大损害。

如果我们能获得批准，监管机构可能会批准我们任何一种产品候选药物的适应症较少或更有限，甚至可能不批准最具商业前景的适应症，可能性能性能成本高昂的上市后临床试验表现为批准的条件，或者可能批准一个产品候选药物但标签不包括对该产品候选药物成功商业化所必要或可取的标签声明。如果我们不能获得，或者延迟获得，产品候选药物所需的监管批准，我们将无法商业化这些产品候选药物，或者将延迟商业化，我们生成收入的能力将受到重大损害。

我们可能无法满足我们项目的化学、制造和控制要求。

为了获得FDA和其他外国监管机构对我们产品的批准，我们必须证明我们和我们的CMO合作伙伴能够安全地对我们的药物产品进行表征、控制和制造，并符合监管要求。这包括制造活性成分、开发可接受的配方、制造药物产品、进行充分表征配方产品的测试、记录可重复生产过程，并证明我们的药物产品符合稳定性要求。满足这些化学、制造和控制要求是一项需要专业知识的复杂任务。如果我们不能满足化学、制造和控制要求，我们可能无法成功获得产品批准。

我们打算申请生物原料药批准的产品候选者可能会面临比预期更早的竞争。

《患者保护和可承受医疗法案》，由《医疗保健与教育和解法案》修改（“ACA”），包括一个名为2009年《生物原料竞争和创新法》（“BPCIA”）的副标題，该法案为与FDA许可的参考生物产品生物相似或可互换的生物制品创造了一个简短批准途径。根据BPCIA，对于一个高度相似或“生物相似”的产品，必须在参考产品首次获得FDA批准之后的四年后提交给FDA批准申请。此外，对于生物相似产品的批准必须在参考产品首次获FDA批准之后的第12年才能由FDA生效。在这12年的排他性期间内，如果FDA批准了包含赞助商自己的临床前数据和充分和良好控制的临床试验数据的竞争产品的完整BLA，另一家公司仍然可以推出参考产品的竞争版本。

我们相信批准为生物制品的任何我们的产品候选者都应该符合12年的排他性期。然而，由于国会行动或其他原因，这一排他性期可能会缩短，或者FDA可能不认为我们的产品候选者是竞争产品的参考产品，可能会创造比预期更早的竞争机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能影响BPCIA排他性规定的内容，也已成为最近诉讼的对象。此外，一旦批准，生物相似产品将被如何替代任何参考产品的方式尚不清楚，并且将取决于一系列市场和仍在发展中的监管因素。

即使我们获得产品候选物的监管批准，我们仍将受到广泛的持续监管义务和持续监管审查，并且可能导致对产品使用的限制，这可能会导致额外的重大费用，并且如果我们未能遵守监管要求或者产品候选物出现意外问题，我们可能会受到处罚。

我们可能获得的任何产品候选物的监管批准将需要向监管机构提交报告，并进行监测以监督产品候选物的安全性和有效性，可能会包含与使用限制相关的重大限制，特定年龄组的警告，注意事项或禁忌，并且可能包括繁琐的批准后研究或风险管理要求。例如，FDA可能要求采取风险评估与缓解战略（“REMS”）才能批准我们的产品候选物，这可能需要药物指南，医师培训和沟通计划或其他额外元素以确保安全使用，例如受限分销方法，患者登记册和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或其他可比的外国监管机构批准我们的产品候选物，我们的产品候选物及其开发和商业化活动，包括其设计，测试，制造，安全性，有效性，记录保存，标签，存储，批准，广告，推广，销售，分销，进口和出口，将受到FDA及美国其他监管机构以及各国其他可比的外国监管机构的全面监管。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告，注册，以及对我们获得批准后进行的任何临床试验执行当前CGMP和GCP的持续遵守。此外，药品生产商及其设施需不断接受FDA和其他监管机构的定期审查和不定期检查以确保符合CGMP要求。

如果我们或监管机构发现产品存在先前未知的问题，如意外严重不良事件或频率，或产品制造地点存在问题，监管机构可能会对该产品、制造设施或我们施加限制，包括要求召回或撤回产品、暂停市场销售或生产、对我们进行临床试验的能力施加限制，包括对正在进行或计划中试验的全面或部分暂停，对制造过程的限制，警告信函或未命名信函，民事和刑事处罚，禁令，产品查封，扣押或进口禁令，自愿或强制的宣传要求以及对经营活动施加限制，包括昂贵的新制造要求。上述任何事件或处罚的发生可能妨碍我们将产品候选品商业化并产生收入，可能需要我们耗费大量时间和资源进行回应并可能导致负面宣传。

我们可能会面临来自医疗立法改革措施的困难。

现有的监管政策可能会发生变化，并可能出台额外的政府法规，这可能会阻止、限制或延迟对我们产品候选品的监管批准。我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的可能性、性质或范围，无论是在美国还是在国外。如果我们在适应现有要求的变化或采纳新要求或政策方面较慢或不能适应，或者我们无法保持监管合规性，我们可能会失去任何可能获得的营销批准，并可能无法实现或保持盈利能力。

我们的业务运营以及与调查人员、医护专业人员、顾问、第三方支付者、病患组织和客户的现有和未来安排将受适用的医疗法规法律约束，包括利益冲突规则，这可能使我们面临处罚。

我们的业务运营和目前以及未来与调查人员、医疗保健专业人士、顾问、第三方支付者、患者组织和客户的安排可能使我们受到广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规的影响。这些法律可能会限制我们进行业务或财务安排和关系的方式，包括我们如何研究、营销、销售和分发我们的产品候选药物（如果获得批准）。我们临床试验的首席研究员可能担任我们的科学顾问或顾问，或者可能与我们的其他服务提供商（包括CRO或研究中心管理组织）有关联，并且可能不时因提供此类服务而获得现金补偿。如果这些关系和任何相关补偿导致被视为或实际产生利益冲突，可能会对在适用临床试验现场产生的数据的诚信提出质疑或危及。

确保我们的内部运营和与第三方的未来商业安排符合适用的医疗保健法律和法规将涉及重大成本。如果发现我们的业务违反了其中任何这些法律或任何其他可能适用于其的政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗保健计划之外、诚信监督和汇报义务以解决关于不符合的指控、返还、个人监禁、合同损害、声誉损害、利润减少以及业务的限制或重组。此外，进行任何此类诉讼的辩护可能耗资巨大且耗时，并可能需要大量人力资源。因此，即使我们成功地抵御可能针对我们提出的任何此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。

即使我们能够商业化任何产品候选者，由于不利的定价规定和/或第三方的覆盖和报销政策，我们可能无法以竞争性价格提供这些产品候选者，这将严重损害我们的业务。

我们打算寻求在美国和选定的外国司法管辖区推广我们的产品候选者。如果我们在一个或多个外国司法管辖区获得产品候选者的批准，我们将受到这些司法管辖区规则和法规的约束。我们成功推广我们可能开发的任何产品候选者的能力部分取决于政府卫生管理部门、私人医疗保险公司和其他组织是否提供这些产品候选者及相关治疗的报销。政府管理部门和其他第三方付款方，例如私人医疗保险公司和健康维护组织，决定他们将为哪些药物支付款项并确定报销水平。政府管理部门和其他第三方付款方曾试图通过限制覆盖范围和特定药物的报销金额来控制成本。这些实体可能会为竞争对手的产品创建优先访问政策，包括品牌或仿制生物类产品，以减少他们的成本，这可能会减少我们的商业机会。此外，如果我们的任何产品候选者获得批准并被发现未妥善推广这些产品候选者的超标使用，我们可能将面临重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们受美国和特定外国出口和进口管制、制裁、禁运、反腐败法律和反洗钱法律和法规的约束。我们因违反规定可能面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。

我们受到出口管制和进口法律法规的约束，包括美国《出口管理条例》，美国海关规定，美国财政部外国资产控制办公室实施的各种经济和贸易制裁法规，《1977年美国外国腐败行为法》，经修订的美国国内行贿法案第18编第201条，美国旅行法，美国爱国者法案，以及我们开展活动的国家的其他国家和国家级反贿赂和反洗钱法律。反腐败法律被广泛解释并禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他合作伙伴直接或间接授权、承诺、提供或提供给公共或私营部门收受方的不当支付或其他任何有价值的东西。我们可能要聘请第三方在美国以外销售我们的产品，进行临床试验，和/或获得必要的许可证、执照、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和雇员有直接或间接的互动。我们可能因员工、代理人、承包商和其他合作伙伴的腐败或其他非法活动而担责，即使我们没有明确授权或实际知晓此类活动。对上述法律和法规的任何违反可能导致巨额民事和刑事罚款和处罚、监禁、失去出口或进口特权、禁止、税务重新评估、合同违约和诈骗诉讼、声誉受损以及其他后果。

美国以外的政府往往实施严格的价格控制，这可能会对我们的收入产生不利影响（若有的话）。

在一些国家，尤其是欧盟成员国（“欧盟成员国”），处方药品的定价受到政府控制。在这些国家，与政府当局的定价谈判在获得治疗的营销批准后可能需要相当长的时间。此外，政府和其他利益相关者可能对价格和报销水平施加相当大的压力，作为成本控制措施的一部分。政治、经济和监管发展可能会进一步复杂化定价谈判，定价谈判可能会在获得报销后继续进行。欧盟成员国使用的参考价格和平行分销，或者低价和高价欧盟成员国之间的套利，可能会进一步降低价格。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们或现有或未来的合作伙伴可能需要进行临床试验或其他研究，将我们的产品候选品与其他现有疗法进行成本效益比较，以获得或保持报销或定价批准。第三方支付人或当局发布折扣可能会导致在发布国以及其他国家内价格或报销水平面临进一步压力。如果任何获得上市许可的产品候选品无法获得或其报销范围或金额受限，或者定价水平被设定为不令人满意的水平，我们的业务、财务状况、运营结果或前景可能会受到重大和不利的影响。英国脱欧可能导致法律不确定性和潜在不同的国家法律和法规，包括与处方药品定价有关的法律。由于英国（“英国”）决定要复制或取代哪些欧盟法律，如果英国明显改变其影响处方药品定价的法规，我们可能面临重大的新成本。

突破性疗法、快速通道或其他加速指定可能不会导致更快的开发或监管审查或批准流程，并且并不增加那些产品候选者获得市场批准的可能性。

我们可能寻求突破性疗法、快速通道或其他适当产品候选者的指定。这些指定在FDA或其他类似的监管机构的自由裁量权内。产品候选者获得指定可能不会导致开发流程、审查或批准比传统FDA程序下考虑批准的产品更快，并不能确保FDA最终批准。此外，即使我们的一个或多个产品候选者符合FDA的指定计划之一，FDA以后也可能决定产品不再符合资格条件或决定FDA审查或批准的时间不会缩短。

与我们的知识产权相关的风险

我们获取和保护专利和其他专有权利的能力存在不确定性，使我们面临可能失去竞争优势的风险。

我们依赖专利、商标、商业秘密保护、保密协议和许可协议相结合的方式来保护与我们的项目和技术相关的知识产权，并防止第三方不正当竞争。我们的成功在很大程度上取决于我们获取和维持对平台技术、项目及其用途的专利保护的能力，以及我们在不侵犯他人专有权利或违反专有权的情况下运作的能力。Paragon已经提交了临时专利申请，并打算提交一项或多项针对靶向IL-23的抗体的额外临时专利申请，其中包括涵盖实质构成、制药配方以及使用这些抗体的方法，其中包括ORKA-001。此外，Paragon已经提交了临时专利申请，并打算提交一项或多项针对靶向IL-17的抗体的额外临时专利申请，其中包括涵盖实质构成、制药配方以及使用这些抗体的方法，其中包括ORKA-002。然而，我们可能无法在全球范围内保护自己的知识产权，一些国家的法律体系可能不支持专利、商业秘密和其他知识产权的执行或保护。在全世界范围内申请、审理和维护项目专利将是昂贵的，我们在一些外国司法辖区的知识产权可能没有在美国那么广泛；反之亦然。因此，即使我们申请了专利，也可能无法在所有国家或所有主要市场获得专利。我们的竞争对手可能在我们没有专利保护的国家开展业务，并可以自由地使用我们的技术和发现，前提是这些技术和发现已经在我们拥有专利保护或待批专利申请的国家中为公众所知或披露。

我们已申请以及将来可能申请的专利，可能不会最终获得授权。任何授权的专利也可能无法充分保护我们的程序或其预期用途免受竞争对手的侵权，也不能保证授权的专利不会被侵犯、设计规避、被第三方撤销，或有效地阻止他人推广具有竞争性的技术、产品或程序。即使这些专利被授予，也可能难以执行。此外，我们可能持有或许可涵盖我们的程序的任何授权专利，如果在美国或其他国家的法院或行政机构中受到挑战，包括美国专利商标局（“USPTO”）的挑战，专利可能会被限制或被认为无效或不可执行。另外，如果我们在临床试验中遇到延迟或在获得监管批准方面遇到延迟，我们在专利保护下推广产品候选药物的时段会缩短。因此，我们可能拥有和许可的专利可能不会为我们带来任何实质性的竞争优势。

除了为我们的一些技术和程序寻求专利外，我们还可能依赖于商业秘密，包括未获专利的专业技术、技术和其他专有信息，以维持我们的竞争地位。我们的员工、我们与之共享设施的第三方员工或第三方顾问和供应商（例如开展研究、临床试验或制造活动的情况下）无意披露或故意披露的任何信息，或第三方（例如通过网络安全漏洞）盗用我们的商业秘密或专有信息都可能使竞争对手能够复制或超越我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。为了保护我们的专有技术和流程，我们在一定程度上依赖于与我们的合作伙伴、员工、顾问、外部科学合作者和赞助研究人员以及其他顾问签订的保密协议。这些协议可能无法有效防止机密信息的披露，并在机密信息未经授权披露的情况下可能提供不足的补救措施。我们可能需要与位于风险加大的国家的未来商业合作伙伴、合作伙伴、承包商和其他方共享我们的专有信息，包括商业秘密，这些国家可能通过私人方或受国家行为者关联或控制的方进行直接侵犯。此外，尽管我们努力保护我们的商业秘密和其他机密信息免受披露，但其他人可能独立发现商业秘密和专有信息，在这种情况下，我们可能无法对此方主张任何商业秘密权利。可能需要进行昂贵和耗时的诉讼来执行和确定我们的专有权的范围，未能获得或维护商业秘密保护可能会对我们的竞争业务地位造成不利影响。

最后，如果我们的商标和商业名称没有注册或得到充分保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立品牌认知度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们可能无法成功地通过收购和许可获得或维护必要的程序权利。

由于我们的开发项目目前和将来可能需要使用由第三方拥有的专有权利，我们业务的增长可能部分取决于我们获取、许可或使用这些第三方专有权利的能力。我们可能无法获取或许可我们确定为必要的程序所需的任何成分、使用方法、过程或其他第三方知识产权。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争激烈的领域，许多更具实力的公司可能会采取策略来许可或收购我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权。这些实力更强大的公司可能由于其规模、资本资源和更强大的临床开发和商业化能力而具有竞争优势。另外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿将权利分配或许可给我们。我们也可能无法以能够使我们对投资获得适当回报的条件或根本上获得许可或收购第三方知识产权。如果我们无法成功获得所需第三方知识产权或维护我们获得的现有知识产权，我们可能不得不放弃相关项目的开发，这可能对我们的业务、财务状况、经营成果和前景产生重大不利影响。

虽然我们计划获得控制与我们项目相关的专利的起诉、维护和执行权利，但是在处理与我们项目相关的专利和专利申请的申请和起诉活动时，有时会由我们目前和未来的许可方或合作伙伴控制。如果我们的任何现在和未来的许可方或合作伙伴未能以符合我们业务最佳利益的方式进行专利的起诉、维护和执行，包括支付所有适用于覆盖我们产品候选品的专利的费用，我们可能会失去知识产权或我们对这些权利的独家性，我们开发和商业化这些产品候选品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。另外，即使我们有权控制我们许可给第三方和从第三方获得的专利和专利申请的专利起诉，我们仍可能受到我们许可方、未来的许可方和我们在控制专利起诉之前的日期上发生的行为或不作为的不利影响或偏见。

我们的未来许可方可能会依赖第三方顾问或合作伙伴，或从第三方获得资金，以至于我们的未来许可方不是我们所特有的专利的唯一所有者。如果其他第三方拥有我们未来受让的专利的所有权，他们可能能够向我们的竞争对手许可这些专利，而我们的竞争对手可能会推出竞争性产品和技术。这可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们可能无法以合理的成本或条件获得许可，甚至可能根本无法获得许可。即使我们能够获得许可，它可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手获得访问与我们许可的相同技术。在这种情况下，我们可能需要耗费大量时间和资源重新设计我们的技术、程序或制造方法，或者开发或许可替代技术，所有这些可能在技术或商业基础上不可行。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或推广受影响的产品候选药物，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。我们无法保证不存在可能针对我们当前技术、制造方法、程序或未来方法或产品的第三方专利，导致要么禁止我们的生产或未来销售的法院禁令，要么在我们的未来销售中，要求我们向第三方支付专利费和/或其他形式的补偿，这可能非常重大。

我们与未来许可方之间可能会就许可协议涉及的知识产权出现争议，其中包括：许可协议授予的权利范围及其他解释相关问题；我们的技术和流程是否侵犯未受许可协议约束的许可人的知识产权的程度；我们转让或许可专利和其他权利给第三方的权利；我们转让或分配许可的权利；未来许可方与我们及我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专业技术的发明人身份和所有权；以及专利技术的发明优先权。

我们可能会受到专利侵权诉讼或需要提出索赔以保护我们的知识产权，这可能会导致巨额成本和责任，并阻止我们商业化潜在产品。

由于生物技术行业的知识产权格局在快速演变且跨学科，因此难以最终评估我们的经营自由，并保证我们在操作时不侵犯或违反第三方的权利。如果我们的某些产品候选最终获得监管批准，那么由第三方持有的专利权，如果被认为有效且可执行，可能被称为使我们的一个或多个产品候选侵权。如果第三方成功地对我们提出索赔，我们可能需要支付巨额赔偿金，被迫放弃任何受影响的产品候选，和/或从专利持有者那里寻求许可。此外，针对我们提出的任何知识产权诉讼（例如专利侵权或商业秘密盗窃），无论成功与否，都可能导致我们承担巨额的法律费用，并使我们的管理层和关键人员的注意力从其他业务问题中分散出去。我们不能确定我们所拥有或许可的专利在诉讼过程中不会受到他人的质疑。一些竞争对手可能有能力更有效地承担复杂的知识产权诉讼成本，因为他们拥有极大的资源。此外，由于任何诉讼的发起和持续可能会产生的任何不确定性可能会对我们筹集资金的能力产生重大不利影响。

竞争对手可能会侵犯或以其他方式违反我们的专利、商标、版权或其他知识产权。为了应对侵权或其他违法行为，我们可能会被要求提出索赔，这可能既昂贵又耗时。任何此类索赔都可能引起这些方提出反诉，包括声称我们侵犯他们的专利或其他知识产权的索赔。此外，在专利侵权诉讼中，法院或行政机构可能决定我们所声称的一个或多个专利在全部或部分上无效或不可执行，狭窄地解释专利的权利要求，或拒绝阻止另一方使用涉及技术的理由，即我们的专利未覆盖这项技术。同样，如果我们声称商标侵权，法院或行政机构可能确定我们所主张的商标无效或不可强制执行，或者我们声称商标侵权的当事方对所主张的商标拥有更高的权利。在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用这些商标。在任何知识产权诉讼中，即使我们获得成功，我们获得的任何货币赔偿或其他补救可能不具有商业价值。

此外，我们可能需要通过在美国专利商标局攻击专利有效性的程序来保护我们的专利权。在任何此类提交或程序中做出的不利裁定可能会减少我们的专利权范围或可执行性，或使其无效，从而可能对我们的竞争地位造成不利影响。由于与在美国联邦法院中使专利权无效所需的证据标准相比，美国专利商标局程序中的证据标准较低，第三方可能会在美国专利商标局程序中提供足以使美国专利商标局认定索赔无效的证据，即使同样的证据在地方法院诉讼中首次呈现时也不足以使索赔无效。

此外，如果我们的项目被发现侵犯第三方的知识产权，这些第三方可能会针对我们未来的许可方和与我们有业务关系的其他方提出侵权索赔，并且我们可能需要为这些索赔导致的任何损失对这些方提供补偿，这可能需要我们代表许可方和其他方发起或辩护漫长而昂贵的诉讼，无论此类索赔的优势如何。如果这些索赔中的任何一项成功，我们可能被迫代表这些方支付损害赔偿，或者可能需要为他们使用的产品获得许可证。

此外，由于在与知识产权诉讼或与我们的知识产权相关的其他法律程序中需要进行大量发现，存在一种风险，即我们的一些机密信息可能会因在此类诉讼或其他程序期间的披露而受到损害。

我们可能面临索赔，称我们错误地从竞争对手那里录用了员工，或者称我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息。

与生物技术行业常见的情况一样，除了我们的员工，我们还聘用顾问来协助我们开发项目。这些顾问中的许多人，以及我们的许多员工，以往曾在其他生物技术或制药公司包括我们的竞争对手或潜在竞争对手工作过，或可能以前提供过或目前正在为这些公司提供咨询服务。将来我们有可能面临索赔，称我们或我们的员工无意或以其他方式使用或披露了前任雇主或竞争对手的所谓商业秘密或其他机密信息。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在工作中不使用他人的知识产权、专有信息、技术或商业秘密，但我们可能因被指使员工违反他或她不竞争或不招揽协议的条款，或我们或这些个人无意或以其他方式使用或披露前任雇主或竞争对手所谓的商业秘密或其他专有信息而面临索赔。

尽管我们可能会诉讼以捍卫自己不受这些索赔的影响，即便取得成功，诉讼也可能导致巨额费用并且会让管理层分心。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了要求我们支付金钱赔偿外，法院还可能禁止我们使用对我们的项目至关重要的技术或特性，如果发现这些技术或特性包含或源自前雇主的商业机密或其他专有信息。此外，任何这样的诉讼或威胁可能会不利地影响我们的声誉，我们与合作伙伴形成战略联盟或转让我们的权利给合作者的能力，与科学顾问合作或雇佣员工或顾问，每一项都将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。即使我们在辩护这类索赔方面取得成功，诉讼也可能导致巨额费用并让管理层分心。

对于美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的价值，从而损害我们保护产品的能力。

美国专利法律或对专利法律的解释的变化，包括专利改革立法，例如利用-史密斯美国发明法（“利用-史密斯法”）可能增加围绕执照和被许可的我们拥有的专利和合同中专利的申请的处理及保持、实施或辩护的不确定性和成本。利用-史密斯法包括对美国专利法律的一些重大变化。这些变化包括影响专利申请处理方式、重新定义先前技术、为竞争对手提供更有效率和具有成本效益的挑战专利效力的途径以及使第三方在专利申请过程中向美国专利商标局提交先前技术的补充说明以及可针对专利效力的新增程序，包括后期审查、相互申请审查和派生程序。假设专利性的其他要求满足，在2013年3月之前，在美国，首位发明所述发明者有权获得专利，而在美国以外，首位提交专利申请者有权获得专利。2013年3月后，根据利用-史密斯法，美国过渡到先申报制度，即假设专利性的其他立法要求满足，首次提交专利申请的发明者将有权获得有关发明的专利，无论第三方是否首先发明所述发明。因此，利用-史密斯法及其实施可能增加我们专利申请的处理及已核准专利的执行或辩护的不确定性和成本，这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，在生物制剂和药品的开发和商业化领域，公司的专利地位尤其不确定。美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院的裁决在某些情况下已经缩小了专利保护范围，并削弱了在某些情况下专利拥有者的权利，包括在抗体领域。例如，美国最高法院在《Amgen, Inc. v. Sanofi》一案中最近裁定，Amgen对一类抗体的专利权主张是无效的，因为该类抗体是按其结合特定抗原的能力定义的，但专利说明书提供了二十六种示范抗体，但该类抗体却涵盖了规约书中未披露的“大量”的额外抗体。法院指出，如果专利主张针对一类物质组合，那么专利说明书必须使本领域技术人员有能力制造和使用整个物质组合。这一裁定使得我们获得以结合特定抗原功能定义的抗体为主张的美国专利的可能性相当小。即使我们获得以功能定义抗体为主张的专利权，第三方也有可能在颁发后挑战我们的专利，依赖《Amgen》或其他近期的判例法院决定的理由。此外，针对美国及其他国家专利法的进一步修改提议已经出现，如果通过，可能影响我们执行专有技术的能力。这些事件的结合造成了获得专利后的有效性和可执行性存在不确定性。根据未来美国国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，监管专利的法律和法规可能会以不可预测的方式变化，这可能会对我们的专利权和未来保护、维护和执行专利权的能力产生重大不利影响。Amgen, Inc. v. Sanofi (Amgen。最近裁定，Amgen对一类由其结合特定抗原能力功能性定义的抗体的专利权主张因启用不足而被视为无效，其中专利说明书提供了二十六种示范抗体，但该类抗体涵盖了规约书中未披露的“大量”额外抗体。法院指出，如果专利权主张针对一类物质组合，那么专利说明书必须使本领域技术人员有能力制造和使用整个物质组合。这一裁定使得我们获得以结合特定抗原功能定义的抗体为主张的美国专利的可能性相当小。即使我们获得以功能定义抗体为主张的专利权，第三方也有可能在颁发后挑战我们的专利，依赖《Amgen》或其他近期的判例法院决定的理由。Amgen或其他最近的判例法院裁定。此外，已经有关于对美国及其他国家专利法进行额外修改的提议，如果通过，可能会影响我们执行专有技术的能力。这些事件的结合造成了获得专利后的有效性和可执行性存在不确定性。根据未来美国国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，监管专利的法律和法规可能会以不可预测的方式变化，这可能会对我们的专利权和未来保护、维护和执行专利权的能力产生重大不利影响。

美国和外国的地缘政治不稳定可能会增加围绕专利申请的审理或维持以及已授予专利的维护、执行或辩护所涉不确定性和成本。例如，美国和其他国家政府针对俄罗斯侵略乌克兰的行动可能会限制或阻止在俄罗斯进行专利申请的提交、审理和维持。政府行动也可能阻止在俄罗斯维持已授予的专利。这些行动可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致在俄罗斯的部分或完全丧失专利权。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，俄罗斯政府在2022年3月通过了一项法令，允许拥有在美国或其他俄罗斯认定为敌对的国家拥有公民身份、国籍、或主要营业地点或盈利活动的专利所有者利用这些专利发明，而无需事先获得同意或获得补偿。因此，我们无法阻止第三方在俄罗斯实践我们的发明或销售或进口使用我们发明制成的产品到俄罗斯。相应地，我们的竞争地位可能会受损，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。

此外，欧洲统一专利法庭（UPC）于2023年6月1日正式生效。UPC是一个共同的专利法庭，负责欧盟成员国的专利侵权和撤销诉讼。这可能使第三方能够在UPC一次诉讼程序中寻求欧洲专利的撤销，而不是通过在每个验证欧洲专利的国家的多项诉讼程序。

尽管我们目前没有拥有任何欧洲专利或专利申请，但如果将来获得这些专利和申请，任何此类撤销和专利保护丧失都可能对我们的业务和我们商业化或许可技术和产品的能力产生重大不利影响。此外，UPC的管辖法律和法规将随时间发展，并可能对我们执行或辩护未来获得的任何欧洲专利的有效性产生不利影响。我们可能决定不参与UPC的任何未来欧洲专利申请以及我们未来可能获得的任何专利。但是，如果未达到某些规定和要求，这些欧洲专利和专利申请仍可能因不符合规定而受到挑战，并纳入UPC的管辖范围。我们无法确定未来的欧洲专利和专利申请是否会避免下落到UPC的管辖范围内，如果我们决定退出UPC。

申请和维持专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、缴费和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或被取消。

专利的周期性保养费、续展费、年费和其他各种专利和/或专利申请的政府费用需在专利和/或专利申请的有效期内的多个阶段支付给美国专利商标局和外国专利机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构在专利申请过程中还要求遵守一系列程序、文件、缴费和其他类似规定。虽然在许多情况下意外的疏忽可以通过缴纳滞纳金或按照适用规则采取其他方式进行弥补，但也有不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而部分或完全丧失在相关司法管辖区的专利权的情况。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守事件包括但不限于，在规定的时限内未对官方行动做出回应、未付费和未能正确合法化和提交正式文件。如果我们未能维持涵盖我们项目的专利和专利申请，我们的竞争地位将受到不利影响。

我们可能无法确定相关的第三方专利，或者可能错误地解释了第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发和推广产品的能力产生不利影响。

我们无法保证我们任何一项专利搜索或分析，包括确定相关专利、专利权范围或相关专利的到期时间，是否完整或充分，也无法确定我们是否已经识别出每一项在美国及海外对我们产品的商业化开发和推广至关重要的相关第三方专利和待定申请。专利权范围由法律解释、专利中的书面披露以及专利的审查历史确定。我们对专利或待定申请的相关性或范围的解释可能是错误的。例如，我们可能错误地判断我们的产品不受第三方专利的影响，或可能错误地预测第三方的待定申请是否会以相关范围的权利颁布。我们对我们认为相关的美国或海外任何专利的到期日期的确定可能是错误的。我们未能识别和正确解释相关的专利可能会对我们开发和推广产品的能力产生消极影响。

此外，由于美国的一些专利申请可能会保持保密状态直到专利颁发，美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月后才被公布，科学文献中的出版物通常落后于实际发现，我们无法确定其他人是否已提交了涵盖我们现有专利或待申请专利技术的专利申请，或者我们是第一个发明该技术的人。我们的竞争对手可能已经提交，或将来可能会提交，涵盖与我们类似的产品或技术的专利申请。任何此类专利申请可能具有优先权，优先权可能超过我们的专利申请或专利，这可能要求我们获得覆盖这些技术的已颁布专利的权利。

我们可能会面临对我们专利和其他知识产权的发明人资格或所有权提出质疑的索赔。

我们可能面临前雇员、合作者或其他第三方声称对我们的专利或其他知识产权有作为发明人或共同发明人的利益的索赔。未在专利申请中正确命名发明人可能导致专利不能被执行。发明人资格争议可能源于对名为发明人的不同个人的贡献的看法不一，以及在涉外国国民参与开发专利主题方面外国法律的影响，参与开发我们的项目的第三方之间的冲突义务或对潜在共同发明的共同拥有权的质疑。诉讼可能是解决上述和其他挑战发明人资格和/或所有权的索赔的必要手段。或者，我们可能会达成协议以澄清我们在此类知识产权上的权利范围。如果我们在捍卫任何此类索赔方面失败，除支付货币赔偿外，我们可能会失去有价值的知识产权，如独家所有权或使用权。这样的结果可能对我们的业务产生重大不利影响。即使我们成功地抵抗了此类索赔，诉讼也可能导致巨大成本，并使管理和其他员工分心。

我们的未来许可方可能会依赖第三方顾问或合作伙伴，或者依赖第三方资金，比如美国政府，从而使我们的许可方不会成为我们在许可中获取的任何专利的唯一和独占所有者。如果其他第三方拥有我们获得许可的专利的所有权或其他权利，他们可能有能力将这些专利许可给我们的竞争对手，我们的竞争对手可能会推出竞争性产品和技术。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

专利期限可能不足以保护我们产品候选品的竞争地位足够长的时间。

专利有限的有效期。在美国，如果所有维持费及时支付，专利的自然到期时间通常是从其最早的美国非临时申请日起算的20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了覆盖我们产品候选品的专利，一旦专利期满，我们可能会面临来自竞争产品的竞争，包括仿制药或仿生药。考虑到新产品候选品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些产品候选品的专利可能会在这些产品候选品投放市场前或不久后到期。因此，我们拥有和获得许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来排除他人推出类似或相同的产品。

我们从各方许可的技术可能受到保留权的限制。

我们的未来许可方可能根据与我们签订的相关协议保留一定的权利，包括使用基础技术进行非商业学术和研究用途的权利，发表有关技术相关研究的一般科学发现的权利，以及对与技术相关的信息进行习惯科学和学术披露的权利。监督我们的许可方是否仅限于这些用途并不容易，如果发生滥用情况，我们可能需要承担巨额费用来强制执行我们对已许可技术的权利。

风险与我们对第三方的依赖有关

我们目前依赖通过期权协议与Paragon的许可安排。如果我们无法保持合作伙伴关系或许可安排，或者如果我们的合作伙伴关系或许可安排不成功，我们的业务可能会受到负面影响。

我们目前依赖通过期权协议与Paragon的许可安排，用于我们发现能力和授权费的大部分。

我们进入的合作伙伴关系或许可安排可能不成功，任何成功将严重依赖于这些合作者或许可方的努力和活动。如果我们当前或未来的合作伙伴或许可方在我们与其的协议中的履约出现延迟，或未能履行我们在协议项下的义务，对协议条款的解释与我们存在分歧，或终止与我们的协议，那么我们根据期权协议有权获得知识产权许可权的研究项目和开发时间表可能会受到不利影响。如果我们未能履行合作伙伴关系或许可协议项下的任何义务，包括支付条款和尽职调查条款，我们的合作伙伴或许可方可能有权终止此类协议，在这种情况下，我们可能会失去知识产权并可能无法开发、制造、销售或销售协议涵盖的产品，或在协议下面临其他处罚。我们的合作伙伴和许可方也可能未能妥善维护或捍卫我们从他们那里许可的知识产权，如果他们与我们的协议要求，甚至侵犯我们的知识产权，可能导致我们的知识产权无效或使我们陷入诉讼或仲裁，任何一种情况都将耗时且昂贵，并可能损害我们商业化产品候选药物的能力。此外，如果合作伙伴认为竞争产品更可能成功开发或在更经济上有利的条款下可以实现商业化，合作伙伴可能会独立开发或与第三方开发，与我们的项目和产品直接或间接竞争。

作为我们战略的一部分，我们计划评估额外的机会，以增强我们的能力并扩大我们的开发管线，或者提供补充我们的开发或商业化能力。我们可能无法实现此类合作、联盟或许可安排的益处。这些关系中的任何一种可能需要我们承担一次性及其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行可能稀释现有股东权益的证券，或者干扰我们的管理和业务。

我们在吸引适当合作伙伴方面可能面临重大竞争，更有实力的公司也可能正在寻求许可或收购我们认为有吸引力的第三方知识产权策略。这些公司可能由于规模、财务资源和更大的临床开发及商业化能力而取得我们的竞争优势。另外，那些视我们为竞争对手的公司可能不愿将权利分配或许可给我们。我们是否达成合作的最终协议将取决于，除其他事项外，我们对合作伙伴资源和专业知识的评估，拟议合作的条款和条件，以及拟议合作方对多个因素的评估。合作是复杂且耗时的，需要进行磋商、文档化和落实。此外，大型制药和生物技术公司的整合已经减少了潜在未来合作伙伴的数量。我们可能无法及时就可接受的条款或根本无法谈判到额外的合作。如果我们未能达成合作协议，且没有足够的资金或专业知识来进行必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的产品候选药物或将其推向市场。

我们目前依赖，并计划将来依赖第三方进行和支持我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方未能正确和成功履行其合同义务或达到预期的截止日期，我们可能无法获得监管批准或商业化我们的产品候选药物。

我们已经利用并计划继续利用和依赖独立的调查员和合作伙伴，如医疗机构、CROs、合同检测实验室、CMOs和战略合作伙伴，在与我们达成协议的情况下，提供、进行和支持我们的临床前研究和临床试验。在我们的临床前研究和临床试验过程中，我们将严重依赖这些第三方，而我们只能控制他们活动的某些方面。因此，我们对于这些临床前研究和临床试验的进行、时间安排和完成，以及通过临床前研究和临床试验所开发数据的管理，将会比起完全依赖我们自己的员工来说，拥有更少的直接控制。尽管如此，我们有责任确保我们的每项研究和试验按照适用的方案、法律、监管和科学标准进行，我们对这些第三方的依赖并不免除我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商和CROs必须遵守GCP法规，这些法规和指南由FDA和类似的外国监管机构强制执行，适用于我们所有在临床开发中的项目。如果我们或任何这些第三方未能遵守适用的GCP法规，我们临床试验产生的临床数据可能被认定为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验，或拒绝批准我们的营销申请。我们不能确保在任何监管机构的检查后，该监管机构会确定我们的任何临床试验是否符合GCP法规。此外，我们的临床试验必须使用符合cGMP法规生产的产品进行。我们未能遵守这些法规可能需要我们重复临床试验，这将延迟监管批准流程。此外，如果任何这些第三方违反联邦或州欺诈和滥用法律、虚假索赔法律和法规或医疗保健隐私和安全法律，我们的业务可能会受到牵连。

任何进行临床试验的第三方都不是我们的雇员，除非根据我们与这些第三方的协议，否则我们无法控制他们是否花足够的时间和资源进行我们的项目。这些第三方可能参与并购、收购或类似交易，并可能与其他商业实体，包括我们的竞争对手，有关系，他们可能也在为这些竞争对手进行临床试验或其他产品开发活动，这可能会对他们代表我们履行任务的表现及时间安排产生负面影响，可能导致直接或间接与我们的产品候选品竞争的产品的出现。如果这些第三方未能成功履行其合同责任或义务，或未能如期完成预期的截止日期，如果需要更换他们，或者如果由于未能遵守我们的临床方案或监管要求或由于其他原因使得其获得的临床数据的质量或准确性受损，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，我们可能无法完成产品的研发、获得监管批准或成功商业化我们的产品候选品。

此外，我们目前依赖外国CRO及CMO，包括无锡生物制药（香港）有限公司及其关联公司（“无锡生物制药”），并且未来可能继续依赖外国CRO和CMO。无锡是无锡生物制药的子公司或关联公司，该公司在被称为BIOSECURE法案的美国提案中被指定为值得关注的生物技术“公司”。众议院提出的目前版本的BIOSECURE法案将禁止联邦机构与使用来自值得关注的生物技术公司的生物技术设备或服务的实体签订采购合同，以及向其提供资助和贷款，并包括一项祖传规定，允许在生效日期之前或截至2032年1月1日根据合同或协议由被命名的“值得关注的生物技术公司”提供的生物技术设备和服务。BIOSECURE法案或其条款成为法律的路径和时间尚不确定，尽管该提案于2024年9月9日在众议院通过。根据BIOSECURE法案是否获得批准，BIOSECURE法案的最终语言包含什么内容，以及美国联邦机构对该法律的解释，如果我们继续使用无锡或其他被标记为“值得关注的生物技术公司”的实体超过祖传规定期限，可能会限制我们寻求未来在美国联邦政府业务或资助领域的发展。外国CMO可能受到美国法律，包括提出的BIOSECURE法案，贸易限制和其他外国监管要求的约束，这可能会增加我们可用材料的成本或减少供应量，延迟采购或供货，或对我们承诺购买我们潜在治疗方案的政府的能力产生负面影响。

例如，中国的生物制药行业受中国政府严格监管。中国法规或政府政策对生物制药公司的影响是不可预测的，可能对我们在中国的合作伙伴产生重大不利影响，进而影响我们的业务、财务状况、运营结果和前景。中国公共卫生、经济、政治和社会状况的不断变化，以及中国与其他国家（如美国和英国）关系的不确定性也可能对我们的产品候选物进行生产造成负面影响，或对我们获得政府资金的能力造成不利影响，这可能会对我们的财务状况产生不利影响并导致延迟我们的临床开发项目。此外，如果BIOSECURE法案通过，包括药明生物在内的我们在中国的合作伙伴被认定为受关注的生物技术公司，那么由于与此类合作伙伴受制於交易限制和其他外国监管要求的延误或成本增加可能对我们的业务和财务状况产生负面影响。此外，尽管我们已经与中国以外的CRO和CMO建立了关系，但在我们的中国合作伙伴受到地缘政治不稳定影响时转移到这些供应商可能会导致开发项目的延误。

我们目前依赖并预期将来继续依赖第三方设施中的制造房间或第三方来生产我们的产品候选物，并且如果获得批准，我们可能会依赖第三方来生产和处理我们的产品。如果我们无法使用第三方制造房间或第三方制造商在生产中遇到困难，可能会对我们的业务产生不利影响。

我们目前没有可用作临床或商业生产加工设施的任何设施，并且必须目前依赖CMO来生产我们的产品候选物。我们尚未使任何产品候选物大规模生产，如果获批准，可能无法对任何产品候选物进行大规模生产。我们目前对ORKA-001和ORKA-002项目的供应拥有唯一来源。如果该供应安排出现任何中断，包括任何影响我们唯一供应商的不利事件，可能会对我们项目的临床开发和其他运营产生负面影响，而我们会努力寻找和确认备用供应来源。我们可能无法控制与cGMP要求相符合以及任何其他FDA或类似外国监管机构对我们产品候选物制造的要求，可能完全取决於与之签订合同生产的合作制造伙伴。除了定期审核外，我们对CMO保持充分的质量控制、质量保证和合格人员的能力有限。如果FDA或类似外国监管机构不批准这些设施用于我们产品候选物的生产，或将来撤销批准，我们可能需要寻找替代生产设施，这将需要额外高昂的成本、延误并可能严重影响我们开发、获得监管批准或市场推广任何产品候选物的能力。同样，我们或我们的CMO未能遵守适用法规的情况可能导致针对我们的制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或撤销批准、许可证吊销、查封或产品候选物或药品召回、运营限制和刑事起诉，任何这些可能严重和不利地影响我们产品候选物或药品的供应，伤害我们的业务和运营结果。

此外，由于资源限制、供应链问题，或由于劳资纠纷或不稳定的政治环境，我们的CMO可能会遇到制造困难。如果我们依赖的任何CMO无法按照满足监管要求所需的质量水平以及足以满足预期需求的规模制造我们的候选药物，并且以能够实现盈利的成本，那么我们的业务、财务状况和前景可能会受到重大不利影响。此外，我们的CMO负责运输温控材料，在运输过程中可能会因为多种因素而不慎降解，导致某些批次无法符合试验使用的完整性和纯度规范，等等。我们和任一CMO还可能面临产品查封或扣押，或拒绝允许产品的进口或出口。我们的业务可能会受到对第三方供应商的业务中断的重大不利影响，这可能会严重影响我们预期的时间表、未来的潜在收入和财务状况，增加我们的成本和费用。这些风险中的每一种都可能延误或阻碍我们的临床前研究和临床试验的完成，或FDA批准我们的任何候选药物，导致更高的成本或对我们的产品候选品的商业化产生不利影响。

与员工事务、管理增长以及与我们业务相关的其他风险相关的风险

为了成功实施我们的计划和战略，我们需要扩大组织规模，可能会在管理这种增长过程中遇到困难。

我们预计员工人数和业务范围（特别是在临床前和临床药物开发、技术运营、临床运营、法规事务以及潜在的销售和市场营销领域）将显著增长。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务人员和系统，扩大设施，并继续招募和培训额外的合格人员。由于我们有限的财务资源以及我们的管理团队在管理一个预期增长如此迅速的公司中的合作经验有限，我们可能无法有效管理业务扩张或招募和培训额外的合格人员。

我们高度依赖关键人员，并计划招聘新的关键人才。如果我们无法成功吸引和留住高素质人才，可能无法成功实施我们的业务战略。

我们是一家处于临床前阶段的生物技术公司，运营历史有限。我们一直并将继续高度依赖我们的执行官、管理团队的其他主要成员以及管理、科研和临床团队的研发、临床和业务发展专业知识。我们的任何管理团队成员都可能随时终止与我们的雇佣关系。我们未为任何执行官或其他员工购买“关键人员”保险。

吸引和留住优秀人才对我们的成功至关重要，包括在我们可能进行的任何战略交易方面。我们的执行官或其他关键员工的离职可能阻碍我们实现研究、发展和商业化目标，严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，由于在我们的行业中具有成功开发、促进获得监管批准并商业化产品候选人所需广泛技能和经验的人才数量有限，替换执行官和关键员工可能很困难，并可能需要较长时间。争夺这一有限人才库的竞争激烈，鉴于许多制药和生物技术公司竞相争夺类似人才，我们可能无法以可接受的条件雇佣、培训、留任或激励这些关键人员。我们还面临来自大学和研究机构的科研和临床人员招聘的竞争。

此外，我们依赖顾问和顾问，包括科学和临床顾问，协助我们制定发现及非临床和临床发展和商业化策略。我们的顾问可能为其他雇主工作，并可能在与其他实体签订的咨询或顾问合同下有限制其为我们提供帮助的义务。如果我们无法继续吸引和保留高素质人才，我们追求增长战略的能力将受到限制。

我们未来的增长可能部分取决于我们在国外市场的运营能力，那里将受到额外的监管负担和其他风险与不确定性的影响。

我们的未来增长可能部分取决于我们在国外市场开发和商业化我们的候选产品的能力，而我们可能需要依靠与第三方的合作。在获得适用的外国监管机构批准之前，我们不得推销我们的任何候选产品，也可能永远无法获得这些候选产品的批准。为了在许多其他国家获得单独的监管批准，我们必须遵守这些国家关于安全性和有效性以及临床试验和商业销售、定价和分销等方面的众多和不同的监管要求，我们无法预测在这些司法辖区取得成功。如果我们未能遵守国际市场的监管要求并获得适用的市场批准，我们的目标市场将受到削减，我们实现候选产品的全部市场潜力的能力将受到损害，我们的业务将受到不利影响。此外，即使我们获得了候选产品的批准并最终在国外市场推广我们的候选产品，我们也将面临风险和不确定性，包括遵守复杂和不断变化的外国监管、税收、会计和法律要求的负担以及在某些外国国家中知识产权权利的较低保护水平。

我们对市场机会的估计和市场增长的预测可能被证明不准确，即使我们所竞争的市场实现了预期的增长，我们的业务可能不会以类似的速度增长，甚至根本不会增长。

我们的市场机会估计和增长预测存在重大不确定性，并基于可能不准确的假设和估计。我们关于目标市场规模和预期增长的估计和预测可能被证明不准确。即使我们竞争的市场符合我们的规模估计和增长预测，我们的业务可能无法以类似的速度增长，甚至根本不会增长。我们的增长受许多因素影响，包括我们成功实施业务战略的能力，而这是受到许多风险和不确定性的影响。

我们的收入将部分取决于我们获得监管批准的地区市场规模，产品的售价，获得覆盖和报销的能力，以及我们是否拥有该地区的商业权利。如果我们可寻址的患者数量不如我们估计的那么重要，监管机构批准的适应症比我们预期的窄，或者治疗人群被竞争、医生选择或治疗指南所限制，即使产品获得批准，我们可能也无法从这些产品的销售中产生重要收入。

我们的员工，独立承包商，顾问，商业合作伙伴，首席调查员，CROs，CMOs，供应商和供应商可能会参与不当行为或其他不当活动，包括不符合监管标准和要求。

我们面临的风险是，我们的员工，独立承包商，顾问，商业合作伙伴，首席调查员，CROs，CMOs，供应商和供应商作为我们行事的代表或代表可能会参与不当行为或其他不当活动。我们已制定了行为准则和道德准则，但有时无法识别和阻止这些方当事人的不当行为，我们采取的措施可能无法有效地控制未知或未管理的风险或损失，也无法保护我们免受由于未遵守这些法律或法规而产生的政府调查或其他行动或诉讼的损害。

我们的内部信息技术系统，或任何我们的CROs，制造商，其他承包商或顾问，第三方服务提供商或潜在未来合作伙伴的系统，可能会发生故障，遭受安全性或数据隐私侵犯或其他未经授权或不当的访问，使用或破坏我们自有或机密数据，员工数据或个人数据，这可能会导致额外成本，收入损失，重大责任，对我们品牌的伤害和我们运营的实质性中断。

在日常业务过程中，我们及我们依赖的第三方收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、使可访问、保护、安全处置、传输和共享（统称为处理）专有的、机密的和敏感的数据，包括个人数据、知识产权、商业秘密和其他敏感数据（统称为敏感信息）。

尽管实施了安全措施来保护存储我们信息的系统，但由于其规模和复杂性以及我们内部信息技术系统和第三方CROs、其他承包商（包括执行我们临床试验的站点）、第三方服务提供商和供应链公司以及顾问维护的信息量不断增加，这些系统仍有可能出现故障或其他损害或服务中断，来自服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障以及由于我们员工、承包商、顾问、商业合作伙伴和其他第三方的无意或有意行为，或来自恶意第三方的网络攻击的安全漏洞，这些可能危及我们的系统基础设施或导致我们数据的丢失、销毁、改变或传播，或造成我们数据的损害。

一些行为者现在参与并有望继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因的国家行为者以及与军事冲突和防卫活动结合的行为者。在战争和其他重大冲突时期，我们及我们依赖的第三方可能面临这些攻击风险的升高，包括报复性网络攻击，这可能会实质性地扰乱我们的系统和运营、供应链，以及我们生产、销售和分销商品和服务的能力。特别是，严重的勒索软件攻击正在变得越来越普遍，可能导致我们运营的显着中断、提供产品或服务的能力受损、敏感数据和收入的损失、声誉受损，以及资金转移。勒索软件支付可能能减轻勒索软件攻击的负面影响，但由于例如适用法律或法规禁止这种支付，我们可能不愿意或无法进行此类支付。

在任何干扰或安全漏洞导致我们的数据或应用丢失、破坏、不可用、被篡改、传播或损坏，或者被认为或报告发生了任何这样的情况的情况下，我们可能会承担责任和声誉损失，我们的产品候选品的开发和商业化可能会受到延迟。此外，我们的保险政策可能不足以补偿我们因我们的系统或第三方系统出现任何干扰、失败或安全漏洞而产生的潜在损失，其中存储着对我们业务运营或商业发展至关重要信息。

我们完全远程工作人员可能会给我们的信息技术系统和数据带来额外的风险，因为我们的员工远程工作并利用在家工作时、在途中和在公共场所使用的网络连接、计算机和设备。此外，商业交易（如收购或整合）可能使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到已收购或整合实体系统和技术中存在的漏洞的负面影响。

虽然我们已经实施了旨在保护免受安全事故侵害的安全措施，但不能保证这些措施将有效。我们未来可能无法检测到信息技术系统中的漏洞，因为这些威胁和技术经常变化，通常是复杂的，并且可能直到发生安全事故后才被检测到。此外，我们可能会在开发和部署旨在解决任何已识别漏洞的补救措施方面遇到延迟。适用的数据隐私和安全义务可能要求我们通知相关利益相关者有关安全事故的信息。这样的披露是昂贵的，而披露或未能遵守这些要求可能会导致不利后果。

我们依赖第三方服务提供商和技术来运营处理各种情况下的敏感信息的关键业务系统。我们监视这些第三方的信息安全实践的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商遇到安全事件或其他中断，我们可能会遭受不利后果。虽然如果我们的第三方服务提供商未能满足其隐私或与安全相关的义务，我们可能有权获得赔偿，但是任何赔偿可能不足以弥补我们的损失，或者我们可能无法收回此类奖金。此外，供应链攻击在频率和严重性上有所增加，我们无法保证供应链中的第三方基础设施或我们的第三方合作伙伴的供应链未遭受损害。

如果我们（或我们依赖的第三方）遭遇安全事件，或被视为遭遇了安全事件，可能会遭受负面后果，例如政府执法行动（例如调查、罚款、处罚、审计和检查）；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息（包括个人数据）的限制；诉讼（包括集体诉讼）；赔偿责任；负面宣传；声誉损害；资金转移；业务中断（包括数据可用性）；财务损失；管理分心；延迟；以及其他类似危害。安全事件及相关后果可能导致利益相关者（包括投资者和潜在客户）停止支持我们的平台，阻止新客户购买产品，并对我们增长和运营业务的能力产生负面影响。

我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔的影响。我们无法确定我们的保险范围是否足够或充分，以保护我们免受或减轻由于我们的隐私和安全实践而产生的责任，也无法确定这样的范围是否会以商业上合理的条件继续提供，或根本提供，以及这样的范围是否会支付未来的索赔。

我们受到严格和不断变化的有关隐私、数据保护和数据安全的法律、法规和标准，以及与隐私、数据保护和数据安全有关的合同义务的约束。实际上或被视为未遵守此类义务可能导致政府执法行动（可能包括民事或刑事处罚）、罚款和制裁、私人诉讼和/或负面宣传，可能会对我们的经营业绩和业务产生负面影响。

我们和与我们合作的第三方已经或可能会受到关于隐私、数据保护和数据安全的国内外法律、法规和标准的约束，其范围正在发生变化，适用和解释有所不同，并且在各国之间可能不一致，或与其他规则相冲突。我们目前或将来可能受到与隐私、数据保护和数据安全相关的合同义务的约束。随着业务的增长，我们的义务也可能会发生变化或扩大。我们或与我们有关的第三方实际或被视为未遵守此类法律、法规和义务可能增加我们的合规成本和运营成本，使我们面临监管审查、行动、罚款和处罚的风险，遭受声誉损害，导致客户流失，引发诉讼和责任，以及对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性不利影响。

如果我们未能遵守环境、健康和安全法律法规，可能会受到罚款或处罚，或产生可能对我们业务成功产生重大不利影响的成本。

我们受到许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理实验程序以及危险材料和废弃物的处理、使用、储存、处理和处置的法规。我们的运营可能涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。此外，我们可能需要承担巨额成本以符合现行或未来的环境、健康和安全法规。这些现行或未来的法规可能损害我们的研究、开发或商业化工作。未能遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

我们可能受到不利的立法或监管性税收变化的影响，可能会对我们的财务状况产生负面影响。

美国的联邦、州和地方所得税规则不断受到立法过程中的人员以及美国国内税务局和财政部的审议。税法的修改（可能具有追溯效力）可能会对我们的股东或我们产生不利影响。我们持续评估各种税务改革提议以及各司法管辖区和我们经营或雇员所在地现有税收条约的修改对我们业务的潜在影响以及我们对未来应税收入的假设。我们无法预测任何特定提案是否会被通过、任何提案的条款或这些提案一旦通过对我们业务可能产生的影响。例如，美国于2022年颁布了《通货膨胀削减法》，其中实施了（包括其他变化在内）对某些股票回购征收1%的消费税。此外，自2022年起，税收减免及就业法案取消了此前可提供的对研究和发展支出的抵扣选项，并要求纳税人通常在美国进行的研究活动的支出分五年摊销，在美国以外进行的研究活动则分十五年摊销。美国国会正在考虑恢复对研究和发展支出的目前可抵扣性的立法；然而，并不能确保当前规定将被废除或以其他方式修改。这些变化等等可能会对我们的有效税率、营业成果和整体经营状况产生负面影响。

我们可能在未来收购企业或产品，或者建立战略联盟，但可能无法实现这些收购的好处。

我们可能会收购额外的企业或产品，与我们认为会补充或增强现有业务的第三方建立战略联盟，或者创建合资企业。如果我们收购有潜力市场或技术的企业，如果无法成功将其与我们现有的运营和公司文化成功整合，我们可能无法实现收购这些企业的好处。我们在开发、制造和营销任何新产品候选人或产品上可能会遇到许多困难，来自战略联盟或收购的产品，延误或阻止我们实现预期的好处或增强业务。不能保证，在任何此类收购之后，我们将实现预期的协同效应以证明交易的合理性，这可能对我们的业务和前景产生重大不利影响。

我们将现金存放在金融机构，通常超过联邦保险限额。金融机构的倒闭可能对我们支付运营费用或其他付款的能力产生不利影响。

我们的现金存放在不生息和生息账户中，超过了联邦存款保险公司（“FDIC”）的保险限额。如果这些银行机构倒闭，我们可能会损失所有或部分超过该保险限额的金额。例如，FDIC于2023年3月10日接管了硅谷银行。随后，美联储宣布将赔偿账户持有人。我们目前在硅谷银行持有现金及现金等价物的一小部分。但是，在未来银行倒闭事件中，即使账户持有人最终得到赔偿，也可能大幅延迟对其账户和账户中资产的获取。我们未来可能遭受的任何重大损失，或因无法在大部分时间段内获取现金及现金等价物而无法支付运营费用或进行其他付款，都可能对我们的业务产生不利影响。

一般风险因素

我们对市场机遇的估计和市场增长的预测可能会被证实不准确，即使我们竞争的市场达到了预期增长，我们的业务可能无法以类似的速度增长，或者根本不增长。

我们的市场机遇估计和增长预测存在较大不确定性，并基于不一定准确的假设和估计。我们对目标市场规模和预期增长的估计和预测可能会被证实不准确。即使我们竞争的市场符合我们的规模估计和增长预测，我们的业务可能无法以类似的速度增长，或根本不增长。我们的增长受到许多因素的影响，包括我们在执行业务策略方面的成功，这是受到许多风险和不确定性的影响。

我们的收入将部分依赖于我们获得监管批准的领地市场规模，产品的价格，能否获得覆盖和报销以及是否拥有该地区的商业权利。如果我们可寻址患者的数量不如我们估计的重要，获得监管机构批准的适应证明比我们预期的狭窄，或者治疗人群受到竞争、医生选择或治疗指南的限制，即使获准，我们可能无法从这些产品的销售中获得重要收入。

我们可能因临床试验阶段或商业阶段测试产品候选者时遭遇昂贵和有害的责任索赔，而我们的产品责任保险可能无法支付所有这些索赔的损害赔偿。

我们面临由于研发、制造、营销和使用制药产品而固有的潜在产品责任和专业责任风险。虽然我们目前没有任何产品获得商业销售批准，但将来在临床试验中使用产品候选者以及未来销售任何获批产品，都可能使我们面临责任索赔。这些索赔可能出自使用产品的患者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售这种产品的人士。无论索赔的合理性如何，都可能难以辩护且成本高昂，并可能对我们的产品市场或任何产品商业化前景产生重大不利影响。虽然我们打算为未来的临床试验获取产品责任保险，但未来可能出现的任何责任可能超出我们的保险覆盖范围，或者我们可能无法以合理费用保持保险覆盖，或者无法获得足以弥合可能产生的任何责任的保险覆盖。如果针对我们提出未保险责任或超出保险责任范围的成功产品责任索赔或一系列索赔，我们的资产可能无法足以支付此类索赔，且我们的业务运营可能受到损害。

诉讼费用和诉讼结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们可能会不时受到诉讼索赔，涉及但不限于雇佣事务、病人和员工个人信息的安全、与合作伙伴的合同关系以及知识产权等普通业务运营事项。为了捍卫自身权益或强制执行可能对第三方拥有的权利，我们可能需要继续进行诉讼，这可能会带来巨额费用和资源的分散，对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

经济衰退、通货膨胀、利率波动、自然灾害、公共卫生危机、政治危机、地缘政治事件或其他宏观经济状况可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

全球经济，包括信贷和金融市场，经历了极端的波动和中断，包括对流动性和信贷可用性的下降、消费者信心的下降、经济增长的下降、供应链短缺、通货膨胀率上升、利率波动以及对经济稳定性的不确定性。例如，COVID-19大流行导致全球范围内的失业激增、经济放缓以及资本市场的极端波动。美联储此前多次提高利率以应对通胀担忧，可能会再次提高利率。利率波动，加上政府支出的减少和金融市场的波动，可能会增加经济不确定性并影响消费者支出。同样，俄罗斯与乌克兰之间以及中东地区与中国之间不断升级的军事冲突已经在全球资本市场引发极端波动，可能会产生进一步的全球经济后果，包括全球供应链的中断。任何这种波动和中断都可能对我们的业务或我们依赖的第三方产生不利影响。如果股票和信用市场恶化，包括由于政治动荡或战争引发的情况，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加昂贵、更具稀释性或更难以及时或以优惠条款获得，甚至根本无法获得。通胀率增加可能通过增加我们的成本（包括材料、运营、劳动和员工福利成本）对我们产生不利影响。

未来我们可能会因宏观经济条件而受到干扰，包括启动或扩大临床试验和制造足够数量材料方面的延迟或困难。这些事件中的任何一个或组合都可能对我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。

拥有我们公司股票的风险

我们普通股的市场价格可能继续波动。

我们普通股的市场价格可能会出现显著波动。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：

●

我们产品候选药物的临床试验和前期研究的时间和结果，或我们现有或未来的竞争对手或合作伙伴的临床试验和前期研究的时间和结果；

●

未能达到或超过我们可能向公众提供的财务和发展预期。

●

我们宣布的重大或潜在的股权或债务销售；

●

未能达到或超过投资界的财务和发展预期；

●

未能如财务或行业分析师所预期的那样迅速或达到我们最近合并的预期收益；

●

我们或我们的竞争对手宣布的重大收购、战略合作、合资企业或资本承诺；

●

监管机构对我们的产品候选品、临床研究、制造流程或销售和营销条款所采取的行动;

●

与专利、诉讼事项以及我们获得技术专利保护能力相关的纠纷或其他发展;

●

主要人员的增补或离职，包括科学或管理人员;

●

重大诉讼，包括专利或股东诉讼;

●

如果证券或行业分析师不发布关于我们业务的研究或报告，或者发布有关我们业务和股票的不利或误导性意见；

●

类似公司市值的变动；

●

一般市场、宏观经济或地缘政治条件或制药和生物技术行业的市场条件；

●

作为我们或我们的证券持有人将来销售证券；

●

如果我们无法筹集足够的资本来资助我们的运营或继续开发我们的产品候选者；

●

我们普通股的交易量；

●

竞争对手发布新的商业产品、临床进展或缺乏进展、重要合同、商业关系或资金承诺的公告；

●

与精准医学产品候选者相关的负面宣传，包括涉及这些市场上其他产品的情况；

●

技术创新或新疗法的推出与我们的产品竞争；和

●

我们财务结果的週期性波动。

此外，股票市场整体上经历了实质的波动，这种波动往往与个别公司的运营绩效无关。这些广泛的市场波动也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。此外，经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能对我们的业务和普通股价值造成重大不利影响。在过去，公司证券市场价格波动后，股东经常对这些公司提起集体诉讼。

此外，市场波动可能导致股东活跃增加，如果我们的市场估值被活跃投资者认为不符合我们的内在价值。对抗或冲突我们战略方向或寻求改变董事会成员构成的激进活动可能对我们的运营结果、财务状况和现金流造成不利影响。

我们的公司章程和公司章程，以及特拉华州法律下的规定，可能使公司的收购变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图替换或解雇管理层的尝试。

我们公司章程和公司章程的条款可能会阻止、拖延或阻止合并、收购或公司控制权的其他变更，股东可能认为这些变更有利，包括股东普通股股东可能获得溢价价格的交易。这些条款也可能限制投资者未来愿意支付的普通股的价格，从而抑制我们公司普通股的市场价格。此外，由于我们董事会负责任命我们管理团队的成员，这些条款可能通过更加困难股东取代董事会成员而令股东无力取代或删除当前管理层，从而使股东无法替换我们当前管理层的尝试受挫或无法成功。这些条款包括：

●

设立一个分类董事会，使得董事会的所有成员不是一次性选举；

●

只能通过董事会决议来改变我们董事的授权人数；

●

限制股东罢免董事的方式；

●

设立董事会提名和股东大会可行动事项的提前通知要求；

●

要求股东行动必须在经过恰当召开的股东会议上执行，并禁止股东通过书面同意采取行动;

●

限制可能召开股东特别会议的人;

●

授权董事会不经股东批准发行优先股，这可能被用于制定“毒丸”，以稀释潜在敌意收购者的股权，有效阻止未经董事会批准的收购;

●

要求至少66 2/3%的股东同意，所有股东有权投票的股权来修订或废除我们公司章程或章程的某些条款。

此外，由于我们注册在特拉华州，受《特拉华州通用公司法》第203条的规定管辖，该条例禁止持有公司表决权股份超过15%的股东与我们合并或结合。尽管我们认为这些规定总体上将通过要求潜在收购方与我们的董事会协商来为获得更高的报价提供机会，但即使有些股东可能认为收购要约有利，这些规定也将适用。

我们的管理文件规定，除非我们书面同意选择另一个法庭，否则某些指定法院将是我们与股东之间某些法律诉讼的唯一和专属法院，这可能会限制我们股东为与我们或我们的董事、高管、员工或代理人发生纠纷而寻求有利的司法论坛的能力。

我们的管理文件规定，除非我们书面同意选择另一个法庭，否则特拉华州特拉华州庭官是我们提起（i）代表我们提起的任何衍生诉讼或程序，（ii）主张任何现任或前任董事、高级主管或其他雇员或股东应尽的受托责任违约的主张或基础的诉讼，（iii）主张根据特拉华州通用公司法、公司章程或公司条例的任何规定提起的诉讼，（iv）用于解释、应用、执行或确定公司章程或公司条例的有效性的任何诉讼，或（v）主张受公司内部事务原则管辖的任何诉讼的诉讼主体地独占达拉瓦庭官，该风险因素在此指代为“庭官的达拉瓦论坛规定”。我们的管理文件进一步规定，除非我们书面同意选择另一个法庭，美国的联邦地区法院将是处理提起声称根据证券法提出的诉讼的唯一法庭，该风险因素在此指代为“联邦论坛规定”。达拉瓦论坛规定或联邦论坛规定均不适用于根据交易法案产生的任何诉讼。此外，任何购买或以其他方式取得我们普通股权益的个人或实体将被视为已知悉并同意上述的达拉瓦论坛规定和联邦论坛规定；但是，股东们无权且不会被视为已放弃我们对美国联邦证券法及其下属法规的遵从。

特拉华论坛规定和联邦论坛规定可能会给我们的股东在追索任何此类索赔时增加额外的诉讼成本，特别是如果这些股东不居住在或靠近特拉华州。此外，这些论坛选择条款可能会限制我们的股东在司法论坛中提起与我们或我们的董事、高管或雇员有争议的诉讼的能力，这可能会阻止他们对我们、我们的董事、高管和雇员提起此类诉讼，尽管这样的行动，如果成功，可能会使我们的股东受益。

现有股东出售股票可能导致我们的股价下跌。

如果我们的股东在法律限制期限结束后在公开市场上出售或表示出售大量我们的普通股，我们的普通股交易价格可能会下跌。此外，我们的普通股股份将根据各种获授权协议和《证券法》第144条和701条的规定允许的程度，在公开市场上可供出售。

我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息

我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。目前的预期是我们将保留未来的盈利（如果有的话）来资助我们业务的发展和增长。因此，如果有的话，我们的普通股的资本增值将是您在可预见的未来唯一的获利来源。

我们的高管、董事和主要股东有能力控制或在提交给我们的股东审批的所有事项中发挥重大影响。

我们的高管、董事和主要股东持有我们已发行普通股的一个显著比例的权益。因此，如果这些股东选择共同行动，他们将有权控制或发挥重大影响，包括在提交给我们的股东审批的所有事项中，以及我们的管理和事务。例如，如果选择共同行动，这些股东将控制或发挥重大影响于董事的选举以及任何合并、合并交易或全部或实质上全部资产出售的批准。这种投票权的集中可能会延迟或阻止以其他股东可能期望的条款收购我们。

如果股权研究分析师不发布关于我们、我们的业务或市场的研究或报告，或者发布不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到股权研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。股权研究分析师可能选择不为我们的普通股提供研究覆盖，这种缺乏研究覆盖可能会对我们的普通股市场价格产生不利影响。如果我们有股票研究分析师的覆盖，我们将无法控制分析师或其报告中包含的内容和意见。如果一名或多名股权研究分析师给予我方股票贬值或发布其他不利评论或研究，我们的普通股价格可能会下跌。如果一名或多名股权研究分析师停止对我们进行覆盖或不定期发布报告，对我们的普通股的需求可能会减少，进而可能导致我们的股价或交易量下降。

项目二。未注册的权益证券销售及所得款项的使用

None.

项目三。针对优先证券的违约情况

无。

项目四。矿山安全披露

不适用。

项目5. 其他信息

交易计划

2024年9月30日结束的季度内，没有董事或第16条官员已采纳 or 终止任何10b5-1规则交易安排或非10b5-1规则交易安排（在每种情况下，根据 S-K法规408(a) 条规定的定义）。

项目6：展品

作为本季度报告的一部分提交或提供的展品如下所示。

展品编号	描述	格式	展品	提交日期.

2.1†	2024年4月3日出版的《并购与重组协议》，由ARCA生物制药公司、Atlas Merger子公司、Atlas Merger II子有限责任公司和Oruka Therapeutics公司共同订立。	8-K	2.1	2024年4月3日
3.1	公司修正和重新规定的公司章程，于2024年9月3日提交。	8-K	3.5	2024年9月5日
3.2	公司修订后的章程。	8-K	3.6	2024年9月5日
3.4	Series A可转换优先股优先权、权利和限制的指定证书形式。	S-1/A	3.1(b)	2013年5月24日
3.5	A可转换优先股清算证书，生效日期为2024年8月29日.	8-K	3.8	2024年9月5日
3.6	B类不可投票可转换优先股特许权利、权益和限制的证书	8-K	3.9	2024年9月5日
3.7	A类不可投票可转换优先股特许权利、权益和限制的证书	8-K	3.1	2024年9月13日
4.1	投资者权利协议，日期为2024年3月6日，由Oruka Therapeutics, Inc.及其一定当事方签署。	S-4	4.3	2024年5月14日
4.2	预付款权形式	8-K	4.1	2024年9月13日
10.1	Oruka订阅协议修正表格。	8-K	10.1	2024年7月9日
10.2	修订后的Oruka订阅协议表格。	8-K	10.2	2024年7月9日
10.3	ARCA生物制药公司与Genvara生物制药公司之间于2024年8月14日签订的资产购买协议。	8-K	10.1	2024年8月15日
10.4*	表格形式 2024年8月29日签署的注册权协议。			本报告一并提交。
10.5	2024年9月11日签署的证券购买协议，双方为该公司，并列于其附件A中的每位购买者。	8-K	10.1	2024年9月13日
10.6	2024年9月13日签订的注册权协议形式。	8-K	10.2	2024年9月13日
10.7†#	2024年8月30日生效的咨询协议，公司与Jeff Dekker之间。	8-K	10.25	2024年9月5日
31.1*	根据1934年证券交易法修订的第13a-14(a)或15d-14(a)条规的首席执行官证明。
31.2*	根据1934年证券交易法修订的第13a-14(a)或15d-14(a)条规的首席财务官证明。
32.1**	根据美国法典第1350节和1934年证券交易法修订的第13a-14(B)条规的首席执行官和首席财务官证明。
101.INS	内联XBRL实例文档
101.SCH	内联 XBRL分类标准扩展模式与嵌入式链接基文档
101.CAL	内联XBRL分类扩展计算关联文档
101.DEF	内联XBRL分类扩展定义关联文档
101.LAB	内联XBRL分类扩展标签关联文档
101.PRE	内联XBRL分类扩展演示关联文档
104	内嵌于Inline XBRL文件内的封面交互式数据文件

随此提交。

特此附上。此处展示的32.1号附件上的证书被视为不是《证券交易法》第18条或其他相关法条规定的“已备案”，因此不适用该条的责任。这些证书不会被视为已被纳入《证券法》或《证券交易法》下的任何备案申请中。

表明管理合同或薪酬计划。

†

根据S-K法规第601(a)(5)项，展品和/或附表已被省略。公司特此承诺，根据SEC的要求，将补充提供任何被省略的展品和附表的副本；但公司可能根据《证券交易法》第240亿.2条请求对提供的任何展品或附表进行保密处理。本展品的某些部分（由“[***]”标示）已被省略，因为它们既不重要，也是公司通常和实际上视为私密和保密的信息类型。

签名

根据1934年证券交易法的要求，注册者已授权其代表在此签署本报告。

	Oruka Therapeutics，Inc。

日期：2024年11月13日	作者:	劳伦斯·克莱因，博士。
		劳伦斯·克莱因，博士。总裁兼首席执行官 (首席执行官)

日期：2024年11月13日	作者：	/s/ Arjun Agarwal
		阿尔金·阿加尔瓦尔高级副总裁，财务 (信安金融首席财务官和主要会计官) 首席会计官