附表99.1
ACELYRIN，INC.報告2024年第三季度的財務業績和最新亮點
預計2024年12月公佈治療非感染性非前部葡萄膜炎的第2b/3期試驗izokibep的頂線數據
積極Lonigutamab EOP2與FDA互動完成，並預計於2025年第1季度展開甲狀腺眼疾病（TED）皮下第3期開發計畫
2024年9月30日的現金、現金等價物和短期市場有價證券為56240萬美元，預計可提供現金運營時間至2027年中期
公司將在今天下午4:30舉行網絡研討會和電話會議
2024年11月13日洛杉磯（GLOBE NEWSWIRE） -- ACELYRIN, INC.（Nasdaq: SLRN）是一家致力於加速免疫學變革性藥物開發和交付的晚期臨床生物製藥公司，今天報告了截至2024年9月30日的第三季度財務業績，並重點介紹其他企業更新和里程碑。
“我們正在執行我們重新聚焦的管道策略，對於ACELYRIN未來的近期推動因素感到興奮，特別是當我們將皮下靜注的lonigutamab推進為第3期IGF-1R抑製劑作為甲狀腺眼病的下一代治療藥物。我們最近與FDA結束了積極的第2期結束互動，成立了一個世界級的科學和患者顧問委員會，並且仍在計劃表中，以在下個季度啟動我們的TED第3期開發計劃，” ACELYRIN的首席執行官Mina Kim表示。“我們也期待在2024年12月公佈izokibep在葡萄膜炎的第2b/3期試驗的頂線結果，並在2025年初舉辦一場lonigutamab投資者活動。”
最近的管道更新和即將到來的里程碑
Lonigutamab
Lonigutamab是一種皮下（SC）注射的人源化IgG1單克隆抗體，靶向胰島素樣生長因子-1受體（IGF-1R），這是治療甲狀腺眼病（TED）的驗證作用機制（MoA）。
•ACELYRIN最近與美國食品和藥物管理局（FDA）完成了積極的第2期結束互動，就第3期注冊計劃設計的重要元素達成了一致，包括規模、主要和次要終點和拟議的劑量選擇。該公司將於2025年初舉辦網絡研討會，以審查第2期數據、FDA回饋和第3期計劃設計。
•今年早些時候，ACELYRIN報告了甲狀旁腺（TED）患者IGF-1R抗原的首次正面概念證據數據，顯示lonigutamab耐受良好並在第一劑後三週內迅速改善了眼球突出和臨床活動分數（CAS）。來自正在進行的第2期試驗的其他數據最近由美國眼科整形和重建外科學會、歐洲眼科整形和重建外科學會和美國眼科學會的領先臨床醫師在國際醫學會議上發表。這些演示資料可以在ACELYRIN網站上的“演示和出版物”部分找到，網址為www.acelyrin.com。
•The Phase 2 dose exploration trial is continuing with additional cohorts to establish both a minimum effective and optimal dose level and dose regimen for the Phase 3 registrational program. Cohort 3 testing 50mg of lonigutamab administered every four weeks has been completed and Cohort 4 testing 70-100mg of lonigutamab administered every four weeks is ongoing.
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•Finally, ACELYRIN established a scientific and patient advisory board convening world class clinicians and advocates to provide important strategic input, clinical expertise and patient perspectives as the Company prepares to advance lonigutamab into Phase 3 clinical development for TED.
Izokibep
Izokibep is a small protein therapeutic designed to inhibit IL-17A with high potency and small molecular size, approximately 1/10th the size of a monoclonal antibody.
ACELYRIN previously announced that enrollment in a Phase 2b/3 trial evaluating 160mg of izokibep administered weekly as a treatment for non-infectious, non-interior uveitis had been completed in May 2024 with 96 patients. The Company expects to report topline data from the trial in December 2024.
2024年第三季度財務亮點
現金位置： Cash, cash equivalents and short-term marketable securities totaled $56240萬 at September 30, 2024. The Company expects these to fund operations to mid-2027.
研發支出： 2024年9月30日結束的第三季度，研發費用為3160萬美元，而2023年同期為7460萬美元。這主要是由於隨著izokibep第3期試驗接近完成，致使臨床開發活動減少而導致減少。
G&A費用： 截至2024年9月30日的第三季度，一般行政費用為1230萬美元，而2023年同期為1990萬美元。這主要是由於股票報酬費用降低而導致費用下降。
淨損失： 截至2024年9月30日的第三季度，淨虧損為4850萬美元，而2023年同期為8390萬美元。2024年9月30日結束的第三季度淨虧損中包括了1080萬美元的與2024年8月宣布優先發展甲狀腺眼疾病lonigutamab的重點管道戰略相關的非經常性重組費用。這些重組費用已扣除可以用於抵消製造成本現金義務的3570萬美元信用券。
網路廣播和電話會議資訊
ACELYRIN將於2024年11月13日美東時間下午4:30舉行電話會議和網絡直播，討論最近的企業動態更新。 電話會議的現場網絡直播可在ACELYRIN的網站www.acelyrin.com的“活動與演示”部分中找到。 網絡直播的錄音將在公司網站存檔，大約30天可供查閱。
即將舉行的投資者演示
ACELYRIN管理層將出席2024年11月19日至21日舉行的Jefferies倫敦醫療保健會議，進行1對1會議，並於2024年11月20日舉行網絡炉邊談話。網絡炉邊談話的存檔將在ACELYRIN網站的“事件與演示”部分www.acelyrin.com中提供。
關於ACELYRIN
ACELYRIN, INC.（納斯達克: SLRN）致力於為患者提供改變生命的新治療選擇，通過識別、收購和加速轉化醫藥的開發和商業化。 ACELYRIN的主導計畫，lonigutamab，是一種皮下注射的單克隆抗體，針對IGF-1R進行調查，用於治療甲狀腺眼疾病。
欲瞭解更多關於ACELYRIN的資訊，請訪問www.acelyrin.com，或在LinkedIn和X上追蹤我們。
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前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括但不限於ACELYRIN對現金週轉期望以及資助多個重要里程碑的能力； ACELYRIN計劃的推進和加速轉化醫藥的開發和交付能力； 預期的發展活動，包括lonigutamab第3期臨床試驗的計劃啟動，概念證明的建立和/或臨床數據的可用性； ACELYRIN產品候選人的治療潛力； ACELYRIN產品候選人的潛在商業推出；以及其他不屬於歷史事實的陳述。 這些前瞻性陳述基於ACELYRIN目前的計劃、目標和預測，並天然受到可能導致ACELYRIN實際結果與這些前瞻性陳述預期不同的風險和不確定性的影響。 這些風險和不確定性包括但不限於與尊重ACELYRIN產品候選人開發和監管活動的成功完成有關的風險； 維護和捍衛知識產權保護； 遲滯或無法獲得足夠的產品供應； ACELYRIN無法實現額外項目收購的預期收益； 法律訴訟、政府調查或其他行動； 宏觀經濟狀況； 市場波動； 以及影響ACELYRIN的其他風險和不確定性，包括ACELYRIN時而在“風險因素”標題下和ACELYRIN當前和未來向美國證券交易委員會提交的報告中從時至時描述的其他風險和不確定性，包括截至2024年9月30日的第三季度報告表10-Q。 本新聞稿中包含的前瞻性陳述自本日期起生效，除適用法律要求外，ACELYRIN不承擔更新此類信息的義務。
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ACELYRIN, INC.
綜合損益及全面收益的合併財務報表
(以千為單位，每股數據除外)
(未經審計)
| 截至9月30日的三個月 | 截至九個月的數據至9月30日， | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| 營業費用： | |||||||||||||||||||||||
| 研究與開發 | $ | 31,612 | $ | 74,562 | $ | 166,026 | $ | 272,512 | |||||||||||||||
| 總務和行政 | 12,326 | 19,861 | 53,711 | 44,440 | |||||||||||||||||||
| 重組費用 | 10,809 | — | 10,809 | — | |||||||||||||||||||
| 營業費用總額 | 54,747 | 94,423 | 230,546 | 316,952 | |||||||||||||||||||
| 營業損失 | (54,747) | (94,423) | (230,546) | (316,952) | |||||||||||||||||||
| 衍生品債項公允價值變動 | — | — | — | 10,291 | |||||||||||||||||||
| 利息收入 | 7,535 | 10,502 | 25,132 | 20,486 | |||||||||||||||||||
| 其他收入（費用），淨額 | (1,336) | (19) | 36,221 | (254) | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (48,548) | $ | (83,940) | $ | (169,193) | $ | (286,429) | |||||||||||||||
| 其他綜合收益（損失） | |||||||||||||||||||||||
| 短期可變市場證券的未實現收益（損失）淨額 | 551 | (94) | 222 | 36 | |||||||||||||||||||
| 其他全面收益（損失）總額 | $ | 551 | $ | (94) | $ | 222 | $ | 36 | |||||||||||||||
| 淨損失及其他全面損失 | $ | (47,997) | $ | (84,034) | $ | (168,971) | $ | (286,393) | |||||||||||||||
| 每股普通股淨損失，基本和稀釋 | $ | (0.49) | $ | (0.87) | $ | (1.71) | $ | (4.68) | |||||||||||||||
| 基本和稀釋的加權平均普通股份數 | 99,835,707 | 96,872,747 | 98,973,518 | 61,138,105 | |||||||||||||||||||
ACELYRIN, INC.
所選的合併資產負債表數據
（以千為單位）
（未經審核）
| 九月三十日， 2024 | 十二月三十一日， 2023 | ||||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 216,326 | $ | 218,097 | |||||||
| 短期有價證券 | 346,047 | 503,229 | |||||||||
| 總資產 | 618,310 | 742,690 | |||||||||
| 總負債 | 90,029 | 86,353 | |||||||||
| 累積虧損 | (657,912) | (488,719) | |||||||||
ACELYRIN聯繫人：
Tyler Marciniak
投資者關係與公司事務副總裁
investors@acelyrin.com
media@acelyrin.com
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