附件 99.1
 

AN2治療公司發佈2024年第三季度財務報告，提供重要的EBO-301更新並強調硼化學管道的進展

接受埃比特拉博羅治療的患者在生活質量評分QOL-b上顯示出臨床改善，並在後續分析MACrO2中在評估爲連續指標時表現出名義上的統計顯著性

首個臨床試驗中，在治療耐藥的鱟蟲複合體(TR-MAC)人群中獲得統計學上顯著的患者報告結果(PRO)改善的藥物候選者

公司計劃與FDA召開會議，以就埃比特拉博羅的開發路徑達成一致，包括可能重新啓動第3階段臨床研究，同時推進其硼化學管道

通過戰略調整運營實現了50%的支出減少

截至2024年9月30日，現金及現金等價物和投資金額爲9340萬，預計將在當前運營計劃下資助運營至2027年

加州門洛帕克 – 2024年11月13日 – AN2 Therapeutics, Inc.（納斯達克：ANTX），一家專注於從其硼化學平台發現和開發新型小分子治療藥物的生物製藥公司，今天公佈了截至2024年9月30日的季度財務結果，並提供了對EBO-301試驗第二階段數據持續分析的更新。

「對於慢性耐藥MAC肺病患者，治療選擇極其有限。這些患者由於感染的微生物複雜性以及非常複雜的肺部解剖結構，常常更難以在微生物學上轉變，並且在疾病晚期常常出現嚴重的臨床症狀。epetraborole似乎在兩個患者報告的結果指標上顯示出改善，這一點令人十分鼓舞，」斯坦福大學醫學院肺部和重症護理醫學教授斯蒂芬·J·魯厄斯博士表示。「通過在潛在上改善他們的生活質量和臨床結果，epetraborole代表了治療可能性的一項重大進展。」

「我們對這項最新的數據分析感到鼓舞，分析結果表明epetraborole可能在耐藥MAC肺病患者中提供臨床改善，測量工具包括最近選擇爲Arikayce TN-MAC關鍵試驗的主要終點的同一工具，」AN2 Therapeutics的聯合創始人、董事長、總裁兼首席執行官埃裏克·伊索姆表示。「我們期待在近期與FDA溝通，以討論epetraborole項目的後續步驟，包括可能重新啓動耐藥MAC肺病的關鍵第三階段試驗。」

伊索姆繼續表示：「憑藉強勁的現金儲備和優化的運營計劃，我們繼續推進我們多樣化的基於硼的化合物管線，以滿足患者未被滿足的需求。這包括最近在腫瘤學方面的戰略擴展，突顯了我們在多個治療領域創新和改善患者結果的專注。」

第三季度及近期更新：

關於TR-MAC肺病的Epetraborole 2/3期臨床研究的持續分析

公司已就EBO-301 2/3期研究的2期部分持續分析提供了最新信息。試驗中評估的兩個PRO顯示了統計學上顯著的臨床反應，QOL-b呼吸領域（表1）和MACrO2 (事後分析，表2)，使用連續反應措施而不是之前報告的二元反應者方法。接受epetraborole療法的患者使用相同的PRO工具（QOL-b呼吸領域）和分析方法（從基線到第6個月的最小平方平均變化）顯示臨床反應，該方法最近在與FDA對齊後作爲Arikayce ENCORE試驗的主要終點報告。這些EBO-301 PRO發現似乎與FDA當前對NTm-MAC試驗中的基於PRO的主要終點的推薦一致。

表1：生活質量 - 支氣管擴張（QOL-b呼吸領域）（從基線到第6個月的最小平方平均變化）*

EBO-301預設的次要終點

*QOL-b的患者改善指標通過基線分數的正向變化進行展示。

表2：宏觀2 專業（最小二乘均值）*

事後分析

*MACrO患者改善的測量2 通過從基線測量的分數的負變化來顯示。MACrO的最小二乘均值計算2 採用了與EBO-301統計分析計劃中預先指定的QOL-b LSm相同的方法。

基線時背景抗分枝桿菌治療導致的MAC耐藥率很高，包括大約三分之一的患者對大環內酯耐藥，60%對阿米卡星耐藥，這是患者群體複雜性的指標。值得注意的是，在接受epetraborole治療的患者的分離株中沒有誘導epetraborole耐藥的證據。

進一步分析顯示之前報告的安全性特徵沒有變化；epetraborole通常耐受良好，在epetraborole組中因TEAE而中斷的有2例（5%）。

Epetraborole: 下一步

公司認爲這些發現特別值得注意，考慮到所研究患者的嚴重耐藥狀態，以及生活質量改善（QOL-b）和MACrO的改善2 似乎與FDA在NTm-MAC研究中的主要療效終點的當前指導方針相符。公司將尋求與FDA進行第二階段結束會議，目標是在2025年上半年利用第二階段結果中的見解來評估潛在的第三階段關鍵TR-MAC研究的重新啓動。此外，公司還計劃在2024年8月暫停EBO-301試驗時，與FDA對97名完成六個月治療的患者的統計分析計劃達成一致。公司預計將在2025年年中發佈這些患者的第三階段頂線數據，具體時間取決於與FDA的討論進展。

其他AN2硼化學管道項目

恰加斯病

在本季度，公司推進了旨在啓動慢性恰加斯病臨床研究的臨床前活動，這種疾病影響全球約600-700萬人人口，其中約有300,000人在美國，並導致嚴重心臟病和死亡。公司計劃在2025年年中啓動AN2-502998的第一階段臨床開發。

黑熱病

公司於2024年10月完成了200名患者的觀察性試驗招募，研究epetraborole在急性黑熱病中的應用，這些數據將爲計劃於2025年下半年啓動招募的第二階段概念驗證研究提供依據。黑熱病是一種致命的細菌感染，全球生物恐怖主義威脅，在使用標準護理（SOC）藥物頭孢噻肟或美洛培南的情況下，90天的死亡率約爲50%。該項目的目標是通過在SOC基礎上增加epetraborole的給藥劑量，顯著降低預期的死亡率。

硼化學管道

其他開發項目正在進行中，重點關注感染性疾病和腫瘤學領域的高未滿足需求。公司預計將在2025年交付最多三個開發化合物。

全球健康

在十月份，公司宣佈獲得比爾和梅琳達·蓋茨基金會的第二年續期研究贈款，以發現用於治療結核病和瘧疾的新型含硼小分子。公司將繼續通過非稀釋資金努力應對全球健康疾病。

第三季度財務結果選擇

關於AN2生物療法公司， 公司

AN2生物療法公司是一家生物製藥公司，專注於發現和開發基於其硼化學平台的新型小分子治療藥物。AN2目前有一系列基於硼的化合物在研發中，針對查加斯病、非結核分枝桿菌（NTm）和梅里奧伊病，同時還有早期項目專注於感染性疾病和腫瘤學的靶點。有關更多信息，請訪問我們的網站：www.an2therapeutics.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性聲明。本新聞稿中明確或隱含的前瞻性聲明包括但不限於以下方面的聲明：公司硼化學平台和早期管線項目的潛力；公司臨床試驗的設計、啓動和時機及結果；預期的轉折點及相關時機；現金使用期限與重組相關的成本節約；對第二/三期試驗中治療耐藥性MAC肺病數據分析的分析與預期，包括重新啓動三期開發的潛力；與FDA指導方針的監管會議和路徑的對齊；epetraborole在其他形式的非結核分枝桿菌（NTM）未來的發展；AN2-502998針對查加斯病的發展；epetraborole針對梅里奧伊病的發展；針對感染性疾病和腫瘤靶點的化合物開發；全球健康倡議和非稀釋資金；以及其他不屬於歷史事實的聲明。這些聲明基於AN2當前的估計、預期、計劃、目標和意圖，並非未來表現的保證，本質上涉及重大風險和不確定性。實際結果和事件時機可能與這些前瞻性聲明中預期的結果顯著不同，原因包括但不限於：未來epetraborole在NTm-MAC的試驗及其顯示臨床有效性的能力與迄今在前瞻性和後分析中觀察的基於PRO的數據一致性的潛在干擾；與AN2實施其內部硼化學平台和早期管線項目的計劃有關的潛在干擾；在AN2現有和未來臨床試驗中及時招募患者；AN2獲得足夠的產品候選藥物供應以用於其現有和未來臨床試驗的能力；臨床試驗結果與前臨床、早期臨床、初步或預期結果的潛在差異；與AN2產品候選藥物相關的重大不良事件、毒性或其他不良副作用；與AN2產品候選藥物獲得任何監管批准所涉及的重大不確定性；國家過敏和傳染病研究所（NIAID）繼續資助AN2針對梅里奧伊病的發展計劃；AN2獲取、維護或保護與其現有和未來產品候選藥物相關的知識產權的能力；實施AN2對其業務和產品候選藥物的戰略計劃；AN2的資本資源的充足性及達到其目標所需額外資本的需求；全球宏觀經濟條件和全球衝突及其他風險，包括在AN2的10-K年報和10-Q季報中「風險因素」標題下描述的風險，以及AN2向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他報告。這些申報，一經提交，將在AN2網站的投資者關係部分和SEC的網站上公佈：www.an2therapeutics.com 和 www.sec.gov。本新聞稿中包含的前瞻性聲明截至本日期發佈，AN2沒有義務更新此類信息，除非法律要求。

公司聯繫方式：

露西·奧·戴

首席財務官

l.day@an2therapeutics.com

Anne Bowdidge

投資者關係

abowdidge@an2therapeutics.com

AN2治療公司。

簡明損益表和綜合損失表

(以千爲單位，除每股和每股數據外)

（未經審計）

AN2治療公司

簡明資產負債表

(以千計)