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奥麦罗制药公司报告 第三 季度 2024 财务结果

– 今天下午4:30进行电话会议

西雅图，华盛顿州 –2024年11月13日 – 奥麦罗制药（纳斯达克：OMER）今天宣布了最近的亮点和发展，以及截至2024年9月30日第三季度的财务业绩，包括：

● 2024年第三季度的净亏损为3220万美元，每股0.56美元，而2023年第三季度的净亏损为3780万美元，每股0.60美元。至2024年9月30日止的九个月，净亏损为1.255亿美元，每股2.15美元，而上一年同期的净亏损为1.088亿美元，每股1.73美元。

●     截至2024年9月30日，我们拥有1.232亿美元的现金和短期投资用于运营和债务服务，比2023年12月31日减少了4870万美元。在这一年中，我们支付了1840万美元的费用，与2023年10月开始生产的narsoplimab药物相关，同时支付了2120万美元用于有关债务回购的定期贷款，以及190万美元的定期贷款相关交易费用。

●在9月，我们与FDA举行了预提交会议，讨论我们的生物制品许可申请（“BLA”）相关的narsoplimab，这是我们针对MASP-2和补体的凝集素途径的主要抗体，适用于造血干细胞移植相关的血栓性微血管病（“TA-TMA”）。此次会议既富有合作性又富有成效。作为会议的一部分，我们收到了关于我们提出的统计分析计划的附加小反馈，该计划的主要终点是患者在我们关键的narsoplimab试验中的生存情况，与TA-TMA患者的外部登记册中的情况进行比较。FDA以前已审查了该计划，并将所有评论包含在内。附加反馈仅限于要求进行一些额外的敏感性分析。因此，我们相应地修订并重新提交了我们的统计分析计划，并期待尽快收到FDA的回复。假设对修订计划的总体一致性，我们打算在适当地采纳任何额外机构反馈后，继续进行主要和次要效能分析。如果结果支持重新提交，我们将尽快最终确定并重新提交我们的BLA。在进行效能分析后，我们预计会提供有关我们重新提交计划及相关时机的进一步更新。

●    目前也正在为narsoplimab在TA-TMA的欧洲市场授权申请（“MAA”）做准备，我们预计将在2025年上半年提交该申请。

●    Zaltenibart（之前称为OMS906），我们主要的针对补体替代途径关键激活因子的MASP-3抗体，正在快速推进其在阵发性夜间血红蛋白尿（“PNH”）的第二阶段开发计划。2024年9月和10月，我们与FDA和欧洲监管机构进行了会谈，讨论我们计划的Zaltenibart在PNH中的第三阶段程序的进一步细节。在双方监管机构中，我们讨论了迄今为止我们临床和非临床程序开发的数据，以及我们Zaltenibart在PNH的第三阶段开发计划。双方监管机构一致同意我们提议的研究设计以及我们的剂量寻找策略，并提供了其他有价值的反馈以通知我们的开发计划。我们现在对开启第三阶段入组有了明确的路径，预计在2025年年初开始。

●     Zaltenibart的第二阶段试验在C3肾小管病（“C3G”）的多个国家已开放入组，研究中的给药正在进行中。我们计划在2025年上半年启动C3G的第三阶段程序。

“我们预计与FDA的九月预提交会议以及在我们的分析计划中提出并 incorporated的 minor revisions 应该为重新提交我们在TA-TMA中narsoplimab的生物制剂许可申请（BLA）清除道路，”奥麦罗制药的主席兼首席执行官Gregory A. Demopulos万.D.表示。“在推动BLA和MAA提交以及准备narsoplimab的市场上市的同时，我们在其他临床开发项目中也取得了巨大的进展。对于Zaltenibart - 在医生支持强劲并日益增长的情况下 - 与FDA和欧洲监管机构成功的第二阶段结束会议，加上足够药物供应的生产，促使我们直接推进至PNH的第三阶段入组，计划于2025年初进行，C3G的第三阶段启动预计也会随之而来。当我们识别到一个合适的大市场适应症时，我们的长效MASP-2抑制剂OMS1029已准备好开始第二阶段临床试验。在我们的OMS527项目中，针对成瘾和强迫性障碍，我们预计将在明年启动NIDA资助的针对成人可卡因使用障碍的试验。与此同时，我们的临床前肿瘤学项目正在迅速产生令人兴奋的成果。 体外和 体内在我们构建专利位置的过程中，我们期待在未来几个月与您分享所有这些项目的进展和前景。

第三季度及近期临床进展

●     关于narsoplimab（我们针对甘露糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶-2（“MASP-2”）的主要单克隆抗体）的最新进展，包括以下内容：

o     We have been engaged in ongoing discussions with FDA regarding the anticipated resubmission of our BLA for narsoplimab in TA-TMA, as described above. We do not expect the need for any additional discussion following FDA’s pending reply to our September submission of the revised statistical analysis plan incorporating requested additional sensitivity analyses so, following receipt of FDA’s response, we intend to proceed with conducting the primary and secondary efficacy analyses after incorporating, as appropriate, any additional agency feedback on the plan. If the analysis results support resubmission, we intend to finalize and resubmit our BLA as soon as possible. Even if the results of the efficacy analysis are favorable and FDA accepts our resubmitted BLA for review, as with any BLA or new drug application (“NDA”), there can be no guarantee that FDA will approve narsoplimab for TA-TMA. We expect to provide a further update on our plans for resubmission and relevant timing after the efficacy analyses have been performed.

o     Preparations are also underway for the European MAA for narsoplimab in TA-TMA, which we expect to submit in the first half of 2025.

o     Two manuscripts are in preparation by panels of leading international transplant experts - the first will compare survival in patients in the narsoplimab pivotal trial to survival in the same rigorous external control population of TA-TMA patients to be used in our BLA primary analysis and the second detailing the survival data of nearly 140 adult and pediatric TA-TMA patients treated with narsoplimab under our expanded access program. Physicians continue to request access to narsoplimab under this program for their patients with TA-TMA, many who have failed off-label treatment with one or more other complement inhibitors and/or defibrotide.

o     We are continuing our work exploring the potential of narsoplimab and MASP-2 inhibition in severe acute and long COVID (also known as post-acute sequelae of COVID-19, or PASC) as well as acute respiratory distress syndrome, or ARDS, including ARDS associated with H1N1 and H5N1 infection. We are also advancing a MASP-2/C1inh proprietary diagnostic assay for lectin pathway hyperactivation for use in severe acute and long COVID-19, ARDS, and other diseases and disorders. 

●     关于OMS1029的最新进展，我们的长效、下一代MASP-2抑制剂，包括以下内容：

o     OMS1029的单次和多次递增剂量的第一阶段研究已经完成，至今OMS1029耐受良好，没有发现安全性问题。这些研究的结果经过药代动力学和药效学建模及剂量模拟确认，证实了每季度一次、低剂量的静脉或皮下注射方案。

o     OMS1029药物产品已经制造并储存以备未来的临床试验，我们继续评估大市场的适应症，以便根据资源的可用性进行OMS1029的第二阶段临床开发。其中一个适应症的灵长类动物研究数据尚待披露。

●     关于zaltenibart，我们的主要单克隆抗体，靶向甘露糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶-3（“MASP-3”），这是替代途径的关键激活剂的最新进展，包括以下内容：

o     结果 from the zaltenibart monotherapy stage of our Phase 2 “switch-over” trial evaluating two doses of zaltenibart in PNH patients who have had an unsatisfactory response to the C5 inhibitor ravulizumab will be presented in December at the Annual Meeting of the American Society of Hematology (“ASH”). The study, now completed, enrolled PNH patients receiving ravulizumab with zaltenibart added to provide combination therapy for 24 weeks. Those patients demonstrating a hemoglobin response with the combination therapy were then switched to zaltenibart monotherapy. Interim analysis results from the combination therapy stage of the trial were presented at the annual meeting of the European Hematology Association in June by Dr. Morag Griffin, an internationally recognized PNH expert from St. James University Hospital in England. Dr. Griffin will also give the ASH presentation showing that zaltenibart monotherapy resulted in sustained and clinically meaningful improvements in hemoglobin levels and absolute reticulocyte counts while preventing both extravascular and intravascular hemolysis.

o     In addition to our end-of-phase-2 meetings with FDA and European regulators as described above, in preparation for potential commercialization of zaltenibart, we also held a successful engagement with the German Federal Joint Committee, or G-BA – the decision-making body in the German healthcare system that specifies which medical treatments are reimbursed by the statutory health insurance funds. The Gb-A provided us with productive feedback on the patient-reported-outcome measures, helpful in securing more attractive pricing, that we plan to incorporate in our Phase 3 program for zaltenibart in PNH.

o     In October 2024, we announced that zaltenibart received rare pediatric disease designation from FDA for the treatment of C3G. Companies awarded a rare pediatric disease designation are eligible to receive a rare pediatric disease priority review voucher from FDA when the designated drug’s first approval is for the associated indication in the pediatric population. The holder of a priority review voucher is entitled to obtain priority review by FDA of either a BLA or an NDA for a different product and/or indication, reducing the review time and accelerating any granted approval and subsequent market entry by at least four months. The voucher may be used by the original recipient, or it can be sold for use by another company.

●     有关OMS527的最新进展，这是我们针对成瘾和强迫症以及运动障碍的磷酸二酯酶7（“PDE7”）抑制剂项目，包括：

o     我们主导的口服PDE7抑制剂正在开发中，旨在治疗可卡因使用障碍（“CUD”），获得了国家药物滥用研究所（“NIDA”）在2023年4月授予的为期三年的669万美元资金。一项资助的可卡因相互作用的前临床研究即将完成，结果预计在今年晚些时候公布。如果结果支持进一步开发，我们预计明年将启动一项随机、安慰剂对照的住院临床研究，评估OMS527在CUD患者中的安全性和有效性，同样由NIDA资助。

o     如之前披露，我们正在探索OMS527在运动障碍，特别是左旋多巴诱导的异常运动（LID）中的潜在应用。

●     有关我们包含信号驱动免疫调节剂、肿瘤毒素和与免疫刺激剂结合的采纳性T细胞技术的肿瘤学平台的最新进展，包括：

o     体外小鼠数据表明，用UNO局部治疗固体肿瘤癌症模型可以刺激抗肿瘤免疫反应。Beyond Cancer, Ltd. 相信UNO具有防止复发或转移性疾病的潜力，仅需单次5分钟的治疗，并具有有限的毒性或非靶向效果。和in vivo研究正在迅速推进，支持我们肿瘤平台提供广泛有效和安全的癌症治疗方案，适用于血液肿瘤和实体瘤，以克服目前市场上疗法的不足，同时扩展我们的知识产权版图。

o    我们已经开始提升我们“隐形”肿瘤项目的知名度，从本周早些时候在休斯顿举行的癌症免疫治疗学会年会上开始，并计划在即将举行的圣地亚哥ASH会议上进行宣传。我们计划在未来几个月公开分享有关这些项目的更多信息。

财务结果

2024年第三季度的净亏损为3220万美元，或每股0.56美元，而2023年第三季度的净亏损为3780万美元，或每股0.60美元。截止至2024年9月30日的九个月内，我们的净亏损为1.255亿美元，或每股2.15美元，而去年同期的净亏损为1.088亿美元，或每股1.73美元。截止至2024年9月30日的九个月包括了1840万美元的narsoplimab药物物质费用，该药物的生产始于2023年10月，2120万美元的债务回购支付，以及190万美元的债务交易相关费用。在美国或欧洲的批准合理保证之前，我们将所有制造活动费用计入支出。

截至2024年9月30日，我们有1.232亿美元的现金和短期投资可用于运营和债务服务，比2023年12月31日减少了4870万美元。

在2024年第三季度，我们因Rayner的美国净销售额3100万美元而获得了OMIDRIA特许权使用费930万美元。而在2023年第三季度，我们则获得了美国净销售额3330万美元的OMIDRIA特许权使用费1000万美元。

2024年第三季度的总营业费用为3540万美元，而2023年第三季度为4820万美元。减少的主要原因是去年因达到我们zaltenibart项目的开发里程碑而支付给第三方许可方500万美元，因临床项目终止而减少对narsoplimab的临床支出，以及当前年度员工薪酬费用的降低。

在2024年第三季度，我们获得了230万美元的利息和其他收入，而2023年第三季度为440万美元。差异主要是由于在第三季度可用于投资的现金和投资减少。

终止运营的净利润，扣除税费后为490万美元，或每股0.08美元，2024年第三季度相比2023年第三季度的1390万美元，或每股0.22美元。 下降主要归因于上一年度季度对OMIDRIA合同特许权资产进行的更高重新计量调整，抵消了增加的非现金利息收入。

电话会议详情

奥麦罗制药的管理层将举办一场电话会议和网络广播，讨论财务结果并提供业务活动的更新。会议将于今天太平洋时间下午1:30举行；东部时间下午4:30。

要在线访问电话会议的实时网络广播，请访问奥麦罗制药的网站，https://investor.omeros.com/upcoming-events.

要通过电话访问实时会议，参与者必须在以下网址注册https://register.vevent.com/register/BIf3c1eb9c93ae411eac97126f51f6c200 以接收唯一的PIN码。注册后，您将有两个选项：(1) 使用提供给您的PIN拨打注册网站上的会议电话，或(2) 选择“给我打电话”选项，这将立即拨打您提供的电话号码。如果您丢失了PIN或注册确认邮件，只需重新注册以接收新的PIN。

通话的重播将在线访问于https://investor.omeros.com/archived-events.

关于奥麦罗制药公司

奥麦罗制药是一家创新的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化针对大型市场和孤儿适应症的一流小分子和蛋白质治疗药物，目标是免疫疾病，包括补体介导的疾病和癌症，以及成瘾和强迫性疾病。奥麦罗制药的主要MASP-2抑制剂narsoplimab针对补体的凝集素途径，并正在FDA申请生物制品许可证以治疗造血干细胞移植相关的血栓性微血管病。奥麦罗制药的长效MASP-2抑制剂OMS1029已成功完成第一阶段单剂量和多剂量递增的临床研究。OMS906，奥麦罗制药的MASP-3抑制剂，补体替代途径的关键激活因子，正向第三级临床试验推进，针对阵发性夜间血红蛋白尿和补体3肾小管病。由国家药物滥用研究所资助，奥麦罗制药的主要磷酸二酯酶7抑制剂OMS527正在进行临床开发，以治疗可卡因使用障碍。奥麦罗制药还在推进五个新型细胞和分子免疫肿瘤学项目的广泛投资组合。有关奥麦罗制药及其项目的更多信息，请访问www.omeros.com。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据1933年证券法第27A节和1934年证券交易法第21E节的定义的前瞻性声明，这些声明受到这些章节为此类声明创建的“安全港”的约束。除历史事实声明外，所有声明均为前瞻性声明，这些声明通常用诸如“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“目标”、“意图”、“可能”、“展望”、“可能”、“目标”、“计划”、“潜能”、“预测”、“项目”、“应该”、“安排”、“目标”、“将”、“会”等术语及其类似表达和变体表示。前瞻性声明，包括有关narsoplimab的生物制品许可证申请的预期下一步、监管事件的时间、临床试验数据的可用性、获得FDA对narsoplimab在任何适应症下批准的前景、有关启动或继续对奥麦罗制药药物候选者的临床试验及其数据预期可用性的期望、未来现金支出预期以及我们资本资源的充足性和可用性以资助当前和计划运营的期望，均基于管理层的信念和假设，以及截至本新闻稿日期可供管理层的信息。奥麦罗制药的实际结果可能因多种原因与这些前瞻性声明中预期的结果存在重大差异，包括但不限于相关司法管辖区监管程序的预期或意外结果、未经证实的临床前和临床开发活动、我们的财务状况和经营结果、监管过程和监督、制造或供应我们产品以支持临床试验的挑战、在任何市场批准后的监管流程和/或商业销售、政府和商业支付方的报销和付款政策的变化或此类政策的应用、国会未能重新授权优先审查凭证计划或其他立法动向、知识产权主张、竞争发展、诉讼，以及在我们的2024年4月1日向证券交易委员会提交的10-K表格年度报告中以及随后提交的10-Q表格季度报告中描述的“风险因素”标题下的风险、不确定性和其他因素。鉴于这些风险、不确定性和其他因素，您不应对这些前瞻性声明过于依赖，我们不承担更新这些前瞻性声明的任何义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非法律要求。

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