Exhibit 99.1
AEONバイオファーマが2024年度第3四半期の財務結果を報告し、企業の最新情報を提供
– 2024年第3四半期にFDAとのバイオシミラーに関する諮問会議を開催し、ABP-450（プラボトリヌス毒素A）の承認に向けた351(k)規制経路の次のステップについて合意した –
– 利用可能なリソースに応じて、2024年第4四半期に比較分析研究を開始する計画 –
– 351(k)規制経路は、ABP-450をBOTOXの現在および将来の治療適応に関する単一の承認のもとで米国市場に持ち込む可能性を提供する –
カリフォルニア州アーバイン、2024年11月13日 – AEONバイオファーマ株式会社（「AEON」または「会社」）（NYSE: AEON）は、複数の治療適応の治療のためのボツリヌス毒素複合体の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品会社であり、2024年9月30日に終了した第3四半期の財務結果を発表し、ビジネスの最新情報を提供した。
「BOTOXを参照製品として利用した351(K)規制経路に基づいて、ABP-450のバイオシミラー開発プログラムを進めるために大きな進展を遂げています。このプログラムの次の重要なステップは、計画された主要比較分析研究の開始であり、今後数週間以内にスタートする予定です。これらの研究から得られるデータをもとに、FDAがプログラムの次のステップを評価・判断するために使用する主要比較分析評価を完了できます。これは、ABP-450をBOTOXの現行承認および将来の治療適応のために、単一のFDA承認のもとで米国市場に届けることを可能にする規制経路を実行するために取り組んでいる会社にとって、非常にエキサイティングな時期です。」と、エボラスの社長兼最高経営責任者であるマーク・フォースはコメントしました。「今後の道筋を評価する中で、会社にとって最大の制約は現在の資本資源にあります。エボラスチームがABP-450の現在の規制戦略を実行できるようにするための全ての利用可能なオプションを評価しています。」
エクジビット99.1
AEONバイオファーマについて
AEONは、独自のボツリヌス毒素複合体ABP-450（プラボトリヌストキシンA）注射剤、またはABP-450の開発に特化した臨床段階のバイオ製薬会社で、最初は神経科学市場に焦点を当てています。ABP-450は、現在エボラスによって化粧品の適応症として承認され販売されている同じボツリヌス毒素複合体で、その製品名はジェヴォである。ABP-450は、米国食品医薬品局、カナダ保健省、欧州医薬品庁の承認を受けた施設で、現在の良好な製造基準、すなわちcGMPに従って大鳳（Daewoong）によって製造されています。この製品は、メキシコとインドで生物学的製剤として承認されています。AEONは、米国、カナダ、欧州連合、イギリス、およびその他の国際地域におけるABP-450の治療適応症に関する独占的な開発および配布権を持っています。同社は、バイオ製薬およびボツリヌス毒素の開発と商業化に特化した高い経験を持つ経営陣を構築しています。AEONについての詳細は、訪れてください。 www.aeonbiopharma.com.
将来を見据えた記述
このプレスリリースの特定の記述は、将来の見通しに関する記述と見なされる可能性があります。将来の見通しに関する記述は、一般的に将来のイベントやエイオンの将来の財務または業務パフォーマンスに関連しています。例えば、FDAとの会議に関する記述、主要な比較分析研究のタイミング、およびABP-450が現在承認されている治療の適応および将来の治療に対する基準製品と高い類似性を持つ可能性に関する判断は、将来の見通しに関する記述です。いくつかのケースでは、「計画」、「可能性」、「予測」、「期待」、「意図」、「するつもり」、「推定」、「予想」、「信じる」、「予測」、「潜在的」または「続ける」などの用語や、これらの用語の否定、またはそれらの変種や類似の用語によって将来の見通しに関する記述を特定できます。そのような将来の見通しに関する記述は、実際の結果がこのような将来の見通しに関する記述で示されたり暗示されたりした内容と materially に異なる原因となるリスク、不確実性、その他の要因の影響を受けます。
これらの将来の見通しに関する記述は、エイオンとその経営陣にとって合理的と考えられている見積もりと仮定に基づいていますが、内在的に不確実性があります。実際の結果が現在の期待と materially に異なる原因となる要因には、次のものが含まれますが、これに限られません：(i) エイオンや他者に対して提起される可能性のある法的手続きの結果；(ii) エイオンの将来の資本要件；(iii) エイオンの将来の資金調達能力；(iv) エイオンが継続して取引所の上場基準を満たす能力；(v) エイオンが他の経済、ビジネス、規制、競争要因によって不利な影響を受ける可能性；(vi) 証券取引委員会（"SEC"）への会社の提出書類における「リスク要因」と「将来の見通しに関する注意文」に記載されたその他のリスクと不確実性。 で www.sec.gov.
添付資料 99.1
連絡先
投資家連絡先：
Corey Davis博士
LifeSci Advisors
+1 212 915 2577
cdavis@lifesciadvisors.com
出典：AEONバイオファーマ
展示99.1
41,043
| | 9月30日 | | 12月31日 | | ||
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| 2024 |
| 2023 | | ||
| | (未監査) | | | | ||
資産 |
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流動資産: |
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現金及び現金同等物 | | $ | 537 | | $ | 5,158 | |
前払費用およびその他の流動資産 | |
| 1,834 | |
| 1,064 | |
流動資産合計 | |
| 2,371 | |
| 6,222 | |
有形固定資産、正味額 | |
| 258 | |
| 332 | |
オペレーティング賃貸権利資産 | |
| 1,346 | |
| 262 | |
その他の資産 | |
| 29 | |
| 29 | |
総資産 | | $ | 4,004 | | $ | 6,845 | |
負債および株主資本の赤字 | |
|
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流動負債： | |
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支払い勘定 | | $ | 4,630 | | $ | 3,388 | |
| |
| 1,373 | |
| 5,128 | |
未払報酬 | |
| 1,563 | |
| 943 | |
その他の未払い費用 | |
| 3,160 | |
| 3,590 | |
流動負債合計 | |
| 10,726 | |
| 13,049 | |
公正価値の転換社債、関連当事者の金額がそれぞれ2024年9月30日および2023年12月31日に$15,170と$0を含む。 | |
| 15,170 | |
| — | |
稼働リース負債 | |
| 1,204 | |
| — | |
ワラントの負債 | | | 1,844 | | | 1,447 | |
コンティンジェント・コンシネレーション・リアビリティ | | | 6,886 | | | 104,350 | |
組み込み先買契約およびデリバティブ負債 | | | 264 | | | 41,043 | |
総負債 | |
| 36,094 | |
| 159,889 | |
コミットメント及び事態に関する注記 | |
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株主資本欠損 | |
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| | |
クラスA普通株式、額面価値0.0001ドル；2024年9月30日および2023年12月31日時点で500,000,000株が認可されており、2024年9月30日および2023年12月31日時点でそれぞれ39,587,630株および37,159,600株が発行済みかつ流通しています | |
| 4 | |
| 4 | |
追加出資資本 | |
| 401,585 | |
| 381,264 | |
認定前受金 | | | — | | | (60,710) | |
累積欠損 | |
| (433,679) | |
| (473,602) | |
株主資本の欠陥合計 | |
| (32,090) | |
| (153,044) | |
総負債および株主の赤字合計 | | $ | 4,004 | | $ | 6,845 | |
Exhibit 99.1
プレスリリース
（千ドル、株式データおよび1株当たりデータを除く）
|
| 年度第3四半期が終了した時点での | | 9か月間にわたる | ||||||||||||||||
| | 9月30日 | | 9月30日、 | ||||||||||||||||
| | 2024 |
| 2023 | | 2024 |
| 2023 | ||||||||||||
| | | 後継者 | | | 後任 |
|
| | 先任 |
| | 後継者 | | | 後継者 |
|
| | 前任者 |
営業費用: |
| | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | |
販売、一般管理および運営 | | $ | 3,044 | | $ | 5,265 | | | $ | 1,055 | | $ | 11,014 | | $ | 5,265 | | | $ | 9,841 |
研究開発 | |
| 972 | |
| 6,388 |
| | | 1,573 | |
| 11,144 | |
| 6,388 |
| | | 19,803 |
取得中の研究開発 | | | — | | | 348,000 | | | | — | | | — | | | 348,000 | | | | — |
与件に基づく損益の公正価値の変動 | |
| — | |
| (75,939) |
| | | — | |
| (97,464) | |
| (75,939) |
| | | — |
営業費用及び経費の合計 | |
| 4,016 | |
| 283,714 |
| | | 2,628 | |
| (75,306) | |
| 283,714 |
| | | 29,644 |
（損失）営業活動からの収入 | |
| (4,016) | |
| (283,714) |
| | | (2,628) | |
| 75,306 | |
| (283,714) |
| | | (29,644) |
その他の（損失）収入： | |
|
| |
|
|
| | |
| |
|
| |
|
|
| | | |
コンバーチブルノートの公正価値変動 | |
| (1,878) | |
| — |
| | | (13,249) | |
| (170) | |
| — |
| | | (19,359) |
認識すべき価値の変化（warrants） | |
| (377) | |
| 1,593 |
| | | — | |
| (15,376) | |
| 1,593 |
| | | — |
埋め込み型先物購入契約およびデリバティブ負債の収益（損失）、ネット | | | 81 | | | (15,776) | | | | (11,789) | | | (19,931) | |
| (15,776) |
| | | (11,789) |
その他の収入、純額 | |
| 19 | |
| 186 |
| | | 5 | |
| 94 | |
| 186 |
| | | 114 |
その他の純損失合計 | |
| (2,155) | |
| (13,997) |
| | | (25,033) | |
| (35,383) | |
| (13,997) |
| | | (31,034) |
税引き前（損失）利益 | |
| (6,171) | |
| (297,711) |
| | | (27,661) | |
| 39,923 | |
| (297,711) |
| | | (60,678) |
法人税 | |
| — | |
| — |
| | | — | |
| — | |
| — |
| | | — |
純(損失)利益 | | $ | (6,171) | | $ | (297,711) | | | $ | (27,661) | | $ | 39,923 | | $ | (297,711) | | | $ | (60,678) |
基本的な純損失収益シェア | | $ | (0.16) | | $ | (8.01) | | | $ | (0.20) | | $ | 1.04 | | $ | (8.01) | | | $ | (0.44) |
希薄化後の1株あたりの純損失（収益） | | $ | (0.16) | | $ | (8.01) | | | $ | (0.20) | | $ | 0.97 | | $ | (8.01) | | | $ | (0.44) |
基本的な1株あたりの純（損失）利益を計算するために使用される発行済み普通株式の加重平均株式数 | | | 39,515,292 | | | 37,159,600 | | | | 138,848,177 | | | 38,545,882 | | | 37,159,600 | | | | 138,848,177 |
希薄化後の1株当たりのネット（損失）収益を算出するために使用される発行済み普通株式の加重平均株式数 | |
| 39,515,292 | |
| 37,159,600 |
| | | 138,848,177 | |
| 41,318,831 | |
| 37,159,600 |
| | | 138,848,177 |
添付された condensed consolidated financial statements は、アメリカ合衆国の一般的に受け入れられている会計原則（「U.S. GAAP」）に従って作成されています。 condensed consolidated financial statements には、会社とその支配下の子会社のアカウントが含まれています。
2023年7月21日、AEONはAEON Biopharma Sub, Inc.（「旧AEON」）との合併を完了し、旧AEONは会社の100％子会社として合併存続会社となりました。取引は前方合併資産取得として会計処理されています。
Exhibit 99.1
プレスリリース
文脈が異なる必要がない限り、「会社」は合併の完了前の期間については旧イオン、現在のイオンバイオファーマサブ社（「前法人」）を指し、合併の完了後の期間についてはイオンバイオファーマ社、イオンバイオファーマサブ社を含む（「後法人」）を指します。合併の結果、前法人と後法人の営業結果、財政状態、キャッシュフローは直接比較可能ではありません。イオンバイオファーマサブ社は前法人であると見なされていました。したがって、イオンバイオファーマサブ社の歴史的財務諸表は、合併の実行時に統合された会社の歴史的財務諸表となりました。これにより、本リリースに含まれる財務諸表は、(i) 合併前のイオンバイオファーマサブ社の歴史的営業結果と、(ii) 合併の完了後のイオンバイオファーマサブ社を含む会社の連結結果を反映しています。添付の財務諸表には、2023年1月1日から2023年7月21日、2023年7月1日から2023年7月21日の前法人期間と、2024年9月30日終了の3か月および9か月の後法人期間が含まれています。前法人期間と後法人期間の間には、これらの期間間の比較可能性の欠如を強調するために、凝縮された連結財務諸表と凝縮された連結財務諸表の注釈の表に黒い線が引かれています。
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