バイオリストラティブ・セラピーズが前向きな予備フェーズ2 BRTX-100の結果を報告 臨床データ

– ブラインド予備データは、主要および副次的エンドポイントにおいて前向きな傾向と明確な信号を示しています –

– 患者が報告した効果の結果は、痛みの大幅な減少と機能の向上を示しています –

– 前向きな傾向が続く場合、会社はフェーズ2試験が主要および副次的エンドポイントを達成できると確信しています -

– ブラインド予備BRTX-100データは、今朝ORS PSRS第7回国際脊椎研究シンポジウムで口頭発表される予定です –

– 同日の午後4時30分（EST）にウェブキャストされるコールも予定されています –

BRTX-100は、血流が少ない体の部位をターゲットとするように設計された新しいセルベースの治療法で、会社の主要な臨床候補です。cLDDの治療におけるBRTX-100の安全性と有効性は、第2相の前向き無作為化二重盲検対照研究で評価されています。最大99人の適格被験者がアメリカの最大16の臨床サイトで登録される予定です。試験に含まれる被験者は、BRTX-100またはプラセボを受け取るために2:1で無作為化されます。

10人の安全性実行対象者のいずれからも深刻な有害事象（SAE）は報告されませんでした。特に、26〜52週間での投与量（40X10⁶セル）の制限毒性もありませんでした。

上述の予備的な主要な安全性エンドポイントデータに加えて、会社は視覚analogスケール（「VAS」）で測定された少なくとも30％の痛みの減少と、オスウェストリー障害指数（「ODI」）に基づく機能の少なくとも30％の増加に関する盲検臨床データを52週目に報告しました。盲検予備有効性エンドポイントデータは以下を示しました：

•	26週目には、被験者の70％（n=10）がベースラインに対してVASで30％以上の改善を報告しました。

•	52週目には、被験者の100％（n=4）がベースラインに対してVASで30％以上の改善を報告しました（n=4）。

•	12週と26週で、被験者の70%（n=10）がベースラインに対してODIが30%以上改善しました。

•	52週で、被験者の100%（n=4）がベースラインに対してODIが30%以上改善しました。

•	26週で、被験者の70%（n=10）が痛み（VAS）が30%以上減少したと報告しました。 および 機能（ODI）が30%以上増加しました。

「進行中のBRTX-100の第2相臨床試験からの安全性と有効性のエンドポイントに関するブラインドの初期臨床データは非常に励みになるものであり、患者が報告した痛みと機能の結果は前向きな傾向を示しています。」とBioRestorativeの最高経営責任者であるランス・アルストットが述べました。「最も重要なのは、26週で70%の患者が機能の30%以上の増加と痛みの30%以上の減少を報告していることです。この傾向が続く場合、私たちは第2相試験の有効性のエンドポイントに達する自信があります。」

BRTX-100の進行中の第2相臨床試験からのこの新しいブラインドの初期安全性および有効性データは、今晩の整形外科研究ソサエティ（ORS）フィラデルフィア脊椎研究ソサエティ（PSRS）でのポディウム発表で説明される予定です。^日 国際脊椎研究シンポジウムがペンシルベニア州スカイトップで開催されます。BioRestorativeの管理下で、BRTX-100データをレビューし、2024年第3四半期の財務結果を確認し、ビジネスの最新情報を提供するためのウェブキャストされたコールと関連スライドプレゼンテーションも、今日の午後4時30分（東部標準時）に行われます。

会議のコールおよびウェブキャストの詳細

BioRestorative Therapies, Inc.について

• 椎間板/脊椎プログラム (brtxDISC^™): 私たちの主要なセル治療候補であるBRTX-100は、患者の骨髄から収集された自己（または本人の）培養間葉系幹細胞から調製された製品です。この製品は、痛みを伴う腰仙椎間板障害の非外科的治療または外科的手術への補完的治療として使用されることを意図しています。BRTX-100の製造プロセスは、独自のテクノロジーを利用し、患者の骨髄を収集し、骨髄から幹細胞を分離・培養し、細胞を冷凍保存します。外来手順で、BRTX-100は、医師によって患者の損傷した椎間板に注入される予定です。この治療は、非侵襲的手法では痛みが和らいでいない患者や、手術の見込みがある患者を対象としています。私たちは、変性椎間板疾患による慢性的な腰痛を治療するために、BRTX-100を使用した第2相臨床試験を開始しました。

• 代謝プログラム（ThermoStem^®）：肥満および代謝障害を標的とした細胞ベースの治療候補を開発しています。これは、脂肪由来の茶色の脂肪細胞（“BADSC”）を使用して茶色の脂肪組織（“BAT”）を生成し、BADSCによって分泌されるエクソソームを利用します。BATは、人間の代謝恒常性を調整する自然に存在する茶色の脂肪貯蔵を模倣することを目的としています。初期の前臨床研究では、動物における茶色の脂肪の増加が、追加のカロリー燃焼やグルコースと脂質レベルの低下に寄与している可能性があることが示されています。研究者たちは、茶色の脂肪が高い人々は、肥満や糖尿病のリスクが低下する可能性があることを発見しました。BADSCが分泌するエクソソームも体重減少に影響を与える可能性があります。

• バイオコスメシューティカル：商業用のバイオコスメシューティカルプラットフォームを運営しています。現在の商業製品は、cGMP ISO-7認証のクリーンルームを使用して処方・製造されたセルベースの分泌物で、エクソソーム、タンパク質、成長因子を含んでいます。この独自の生物学的血清は、私たちが特に細かいシワやしわの外観を減少させ、化粧品の効果を発揮する他の分野を引き出すために設計しました。今後、Investigational New Drug（IND）を通じて、細胞ベースの生物学的美的製品および治療法のより広範なファミリーを含める可能性を探ることも考えています。これは新興のバイオコスメシューティカル分野における米国食品医薬品局（FDA）による承認を先駆けようとするものです。

将来を見据えた記述

このプレスリリースには、改正された1933年証券法第27A条および改正された1934年証券取引法第21E条の意味における「将来の見通しに関する声明」が含まれています。そのため、これらの将来の見通しに関する声明は、1995年プライベート証券訴訟改革法の安全なハーバー条項に基づいて行われています。これらの声明が将来の状況、イベント、または結果が現在の見通しに重大な違いを生じさせるリスクや不確実性の対象であることに注意してください。これには、限らず、最新のForm 10-k（改正済み）や証券取引委員会に提出されたForm 10-Qに記載されている様々な要因やその他のリスクが含まれます。これらの要因を考慮しながら、ここに含まれる将来の見通しに関する声明を評価し、そのような声明に対して過度の信頼を置かないようにしてください。このリリースにおける将来の見通しに関する声明は、ここに記載されている日付時点で行われており、会社はそのような声明を更新する義務を負わないことを理解してください。

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ダイレクト：（646）274-3580