附录99.2
BioRestorative Therapies报告积极的初步第二阶段BRTX-100 我们相信，总的来说，尽管迄今为止公开的ReDiscover试验的中期临床数据是初步的，但数据支持不同剂量的有选择性靶点的作用。
– 盲法初步数据显示主要和次要终点呈现积极趋势和明确信号 –
– 患者报告的有效性结果显示疼痛明显减少，功能明显提高 –
– 如果积极趋势继续，公司有信心第二阶段试验将达到主要和次要终点 -
– 今天上午将在ORS PSRS第七届国际脊柱研究研讨会上做关于盲法初步BRTX-100数据的座谈演讲 –
– 今天下午4:30 EST还安排了网络广播电话会议 –
纽约梅尔维尔，2024年11月13日（环球新闻稿） -- BioRestorative Therapies, Inc.（“BioRestorative”，“BRTX”或“公司”）（纳斯达克：BRTX)这是一家专注于基于干细胞的治疗和产品的临床阶段再生医学创新公司，今天宣布来自正在进行的BRTX-100二期临床试验中首批10名慢性腰椎间盘病（“cLDD”）患者的新初步盲数据，观察时间为26-52周。
BRTX-100是一种新型的电芯基础治疗药物，旨在针对血流较少的身体部位，是公司主要的临床候选药物。BRTX-100在治疗cLDD方面的安全性和有效性正在进行一项二期前瞻性随机双盲对照研究的评估。总共将有多达99名符合条件的受试者在美国的多达16个临床地点入组。试验中包含的受试者将按2:1随机分配接受BRTX-100或安慰剂。
在10名安全运行受试者中没有报告严重不良事件（SAEs）。值得注意的是，在26-52周时，亦未发现剂量（40X106电芯）限制毒性。
除了上述初步的主要安全终点数据外，公司还报告了关于次要有效性终点的盲法临床数据，即在视觉模拟量表（“VAS”）上至少30%的疼痛减少，以及在Oswestry残疾指数（“ODI”）的基础上功能至少提高30%在第52周时的情况。盲法初步有效性终点数据证明：
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在26周时，70%的受试者（n=10）报告VAS较基线改善超过30%；
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在52周时，100%的受试者（n=4）报告VAS较基线改善超过30%（n=4）；
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在12周和26周时，70%的受试者（n=10）在ODI上比基线改善超过30%；
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在52周时，100%的受试者（n=4）在ODI上比基线改善超过30%；
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在26周时，70%的受试者（n=10）报告疼痛（VAS）减少超过30% 和 功能（ODI）增加超过30%。
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“关于BRTX-100在治疗cLDD中的安全性和有效性终点的盲法初步临床数据非常令人鼓舞，患者报告的疼痛和功能结果显示出积极的趋势，”BioRestorative的首席执行官Lance Alstodt表示。“最重要的是，在26周时，70%的患者报告功能增加超过30%以及疼痛减少超过30%。如果数据继续保持这一趋势，我们有信心将实现我们关于第二阶段试验的有效性终点。”
来自进行中的BRTX-100第二阶段临床试验的新盲法初步安全性和有效性数据将于今天晚些时候在费城脊椎研究学会（PSRS）研究所的骨科研究学会（ORS）会议上进行报告。楼 国际脊柱研究研讨会将在宾夕法尼亚州的Skytop举行。BioRestorative管理层还将在今天东部时间下午4:30举办网络会议，看涨会议，并附带幻灯片演示，以回顾BRTX-100数据，以及审查其2024年第三季度财务结果并提供业务更新。
电话会议和网络研讨会详情
要通过电话加入看涨会议并参与现场问答环节，请拨打877-545-0320（美国）或973-528-0002（国际），参与者访问代码为823128。直播网络研讨会（带幻灯片）和演示的音频档案可以在BioRestorative网站的投资者部分访问，网址为https://www.biorestorative.com/investor-relations/。活动结束后，大约90天内将提供档案重播。
关于BioRestorative Therapies，Inc。
BioRestorative（www.biorestorative.com）开发使用电芯和组织协议的治疗产品，主要涉及成人干细胞。如下所述，我们的两个核心临床开发项目与椎间盘/脊柱疾病和代谢疾病的治疗有关，并且我们最近也开始提供BioCosmeceutical产品：
• 椎间盘/脊柱项目（brtxDISC™）：我们的首个细胞治疗候选药物BRTX-100是一种由自体（或个人自己的）培养的间充质干细胞制成的产品，这些细胞从患者的骨髓中收集。我们计划将该产品用于治疗疼痛的腰骶椎间盘疾病的非外科治疗，或作为外科手术的辅助治疗。BRTX-100的生产过程采用专有科技，包括从患者的骨髓中收集、分离和培养干细胞，并对细胞进行冷冻保存。在门诊程序中，BRTX-100将由医生注射到患者受损的椎间盘中。该治疗旨在为那些非侵入性程序未能缓解疼痛且潜在面临手术风险的患者提供帮助。我们已开始使用BRTX-100治疗由退行性椎间盘疾病引起的慢性下背痛的第二阶段临床试验。
• 代谢程序（ThermoStem®）：我们正在开发基于电芯的治疗候选药物，以靶向肥胖和代谢
疾病，使用来源于棕色脂肪（脂肪）的干细胞（“BADSC”）生成棕色脂肪组织（“BAT”），以及BADSC分泌的外泌体。BAT旨在模拟在
人类中调节代谢稳态的自然存在的棕色脂肪储存。初步的临床前研究表明，动物中棕色脂肪的增加可能是造成额外热量消耗以及降低葡萄糖和脂质水平的原因。研究人员发现，拥有较高棕色脂肪水平的人可能降低了肥胖和糖尿病的风险。BADSC分泌的外泌体也可能对减肥产生影响。
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• 生物化妆品：我们运营着一个商业生物化妆品平台。我们目前的商业产品是在我们cGMP ISO-7认证的洁净室内配方和生产的
一种基于电芯的分泌物，包含外泌体、蛋白质和生长因子。这个专有的生物血清经过专门设计，以减少细纹和皱纹的出现，并
促进其他化妆品效果区域。展望未来，我们还打算探索扩大我们的商业产品，包括通过研究性新药（IND）启用研究，涵盖更广泛的基于电芯的生物美学产品和疗法，旨在在新兴的生物化妆品领域推动美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。
前瞻性声明
本新闻稿包含符合1933年证券法第27A节及1934年证券交换法第21E节的“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述根据1995年私营证券诉讼改革法的安全港条款作出。您被警告，
这些陈述受到多种风险和不确定性的影响，这可能导致未来的情况、事件或结果与前瞻性陈述中所述的有实质差异，因各种因素和其他风险，包括但不限于公司最新提交的修订版10-K表和10-Q表中列出的那些风险。您应考虑在评估此处包含的前瞻性陈述时，这些因素，并且不应过度依赖这些陈述。本文发布的前瞻性陈述截至目前日期作出，公司没有更新这些陈述的义务。
联系人：
斯蒂芬·基尔默
投资者关系
电话：（646）274-3580
电子邮件：skilmer@biorestorative.com
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