附錄99.2
BioRestorative Therapies報告積極的初步第二階段BRTX-100 我們相信，總的來說，儘管迄今爲止公開的ReDiscover試驗的中期臨床數據是初步的，但數據支持不同劑量的有選擇性靶點的作用。
– 盲法初步數據顯示主要和次要終點呈現積極趨勢和明確信號 –
– 患者報告的有效性結果顯示疼痛明顯減少，功能明顯提高 –
– 如果積極趨勢繼續，公司有信心第二階段試驗將達到主要和次要終點 -
– 今天上午將在ORS PSRS第七屆國際脊柱研究研討會上做關於盲法初步BRTX-100數據的座談演講 –
– 今天下午4:30 EST還安排了網絡廣播電話會議 –
紐約梅爾維爾，2024年11月13日（環球新聞稿） -- BioRestorative Therapies, Inc.（「BioRestorative」，「BRTX」或「公司」）（納斯達克：BRTX)這是一家專注於基於幹細胞的治療和產品的臨床階段再生醫學創新公司，今天宣佈來自正在進行的BRTX-100二期臨床試驗中首批10名慢性腰椎間盤病（「cLDD」）患者的新初步盲數據，觀察時間爲26-52周。
BRTX-100是一種新型的電芯基礎治療藥物，旨在針對血流較少的身體部位，是公司主要的臨床候選藥物。BRTX-100在治療cLDD方面的安全性和有效性正在進行一項二期前瞻性隨機雙盲對照研究的評估。總共將有多達99名符合條件的受試者在美國的多達16個臨床地點入組。試驗中包含的受試者將按2:1隨機分配接受BRTX-100或安慰劑。
在10名安全運行受試者中沒有報告嚴重不良事件（SAEs）。值得注意的是，在26-52周時，亦未發現劑量（40X106電芯）限制毒性。
除了上述初步的主要安全終點數據外，公司還報告了關於次要有效性終點的盲法臨床數據，即在視覺模擬量表（「VAS」）上至少30%的疼痛減少，以及在Oswestry殘疾指數（「ODI」）的基礎上功能至少提高30%在第52周時的情況。盲法初步有效性終點數據證明：
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在26周時，70%的受試者（n=10）報告VAS較基線改善超過30%；
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在52周時，100%的受試者（n=4）報告VAS較基線改善超過30%（n=4）；
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在12周和26周時，70%的受試者（n=10）在ODI上比基線改善超過30%；
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在52周時，100%的受試者（n=4）在ODI上比基線改善超過30%；
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在26周時，70%的受試者（n=10）報告疼痛（VAS）減少超過30% 和 功能（ODI）增加超過30%。
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「關於BRTX-100在治療cLDD中的安全性和有效性終點的盲法初步臨床數據非常令人鼓舞，患者報告的疼痛和功能結果顯示出積極的趨勢，」BioRestorative的首席執行官Lance Alstodt表示。「最重要的是，在26周時，70%的患者報告功能增加超過30%以及疼痛減少超過30%。如果數據繼續保持這一趨勢，我們有信心將實現我們關於第二階段試驗的有效性終點。」
來自進行中的BRTX-100第二階段臨床試驗的新盲法初步安全性和有效性數據將於今天晚些時候在費城脊椎研究學會（PSRS）研究所的骨科研究學會（ORS）會議上進行報告。樓 國際脊柱研究研討會將在賓夕法尼亞州的Skytop舉行。BioRestorative管理層還將在今天東部時間下午4:30舉辦網絡會議，看漲會議，並附帶幻燈片演示，以回顧BRTX-100數據，以及審查其2024年第三季度財務結果並提供業務更新。
電話會議和網絡研討會詳情
要通過電話加入看漲會議並參與現場問答環節，請撥打877-545-0320（美國）或973-528-0002（國際），參與者訪問代碼爲823128。直播網絡研討會（帶幻燈片）和演示的音頻檔案可以在BioRestorative網站的投資者部分訪問，網址爲https://www.biorestorative.com/investor-relations/。活動結束後，大約90天內將提供檔案重播。
關於BioRestorative Therapies，Inc。
BioRestorative（www.biorestorative.com）開發使用電芯和組織協議的治療產品，主要涉及成人幹細胞。如下所述，我們的兩個核心臨床開發項目與椎間盤/脊柱疾病和代謝疾病的治療有關，並且我們最近也開始提供BioCosmeceutical產品：
• 椎間盤/脊柱項目（brtxDISC™）：我們的首個細胞治療候選藥物BRTX-100是一種由自體（或個人自己的）培養的間充質幹細胞製成的產品，這些細胞從患者的骨髓中收集。我們計劃將該產品用於治療疼痛的腰骶椎間盤疾病的非外科治療，或作爲外科手術的輔助治療。BRTX-100的生產過程採用專有科技，包括從患者的骨髓中收集、分離和培養幹細胞，並對細胞進行冷凍保存。在門診程序中，BRTX-100將由醫生注射到患者受損的椎間盤中。該治療旨在爲那些非侵入性程序未能緩解疼痛且潛在面臨手術風險的患者提供幫助。我們已開始使用BRTX-100治療由退行性椎間盤疾病引起的慢性下背痛的第二階段臨床試驗。
• 代謝程序（ThermoStem®）：我們正在開發基於電芯的治療候選藥物，以靶向肥胖和代謝
疾病，使用來源於棕色脂肪（脂肪）的幹細胞（「BADSC」）生成棕色脂肪組織（「BAT」），以及BADSC分泌的外泌體。BAT旨在模擬在
人類中調節代謝穩態的自然存在的棕色脂肪儲存。初步的臨床前研究表明，動物中棕色脂肪的增加可能是造成額外熱量消耗以及降低葡萄糖和脂質水平的原因。研究人員發現，擁有較高棕色脂肪水平的人可能降低了肥胖和糖尿病的風險。BADSC分泌的外泌體也可能對減肥產生影響。
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• 生物化妝品：我們運營着一個商業生物化妝品平台。我們目前的商業產品是在我們cGMP ISO-7認證的潔淨室內配方和生產的
一種基於電芯的分泌物，包含外泌體、蛋白質和生長因子。這個專有的生物血清經過專門設計，以減少細紋和皺紋的出現，並
促進其他化妝品效果區域。展望未來，我們還打算探索擴大我們的商業產品，包括通過研究性新藥（IND）啓用研究，涵蓋更廣泛的基於電芯的生物美學產品和療法，旨在在新興的生物化妝品領域推動美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准。
前瞻性聲明
本新聞稿包含符合1933年證券法第27A節及1934年證券交換法第21E節的「前瞻性陳述」。這些前瞻性陳述根據1995年私營證券訴訟改革法的安全港條款作出。您被警告，
這些陳述受到多種風險和不確定性的影響，這可能導致未來的情況、事件或結果與前瞻性陳述中所述的有實質差異，因各種因素和其他風險，包括但不限於公司最新提交的修訂版10-K表和10-Q表中列出的那些風險。您應考慮在評估此處包含的前瞻性陳述時，這些因素，並且不應過度依賴這些陳述。本文發佈的前瞻性陳述截至目前日期作出，公司沒有更新這些陳述的義務。
聯繫人：
斯蒂芬·基爾默
投資者關係
電話：（646）274-3580
電子郵件：skilmer@biorestorative.com
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