Elicio Therapeutics發佈2024財年第三季度財務結果並提供公司更新
AMPLIFY-7P二期隨機研究預計在2024年第四季度完成入組；預計在2025年上半年進行正式的無疾病生存期（「DFS」）中期分析
在2024年癌症免疫治療學會（「SITC」）年會上，展示了AMPLIFY-7P一階段轉化數據，證明了在KRAS突變腫瘤患者中持久的t細胞反應和抗原擴散
Elicio將在2024年歐洲醫學腫瘤學會（「ESMO」）免疫-腫瘤大會上以口頭報告形式提供AMPLIFY-201研究的無復發生存期（「RFS」）和總體生存期（「OS」）的更新數據
現金狀況得到改善，預計能支持運營，超出預計的AMPLIFY-7P二期中期分析
波士頓 - 2024年11月13日 - Elicio Therapeutics, Inc.（納斯達克：ELTX，「Elicio Therapeutics」或「Elicio」），是一家臨床階段生物技術公司，開發新型抗癌免疫療法的管線，今天公佈了截至2024年9月30日的第三季度財務結果，並提供最近的公司及臨床更新。「我們在推進我們新型抗癌免疫療法方面取得了顯著的管線進展，我們對我們的平台提供有意義、廣泛適用的現成治療疫苗的潛力感到非常鼓舞，能夠治療常見癌症類型，」Elicio首席執行官Robert Connelly表示。「在第三季度以及最近的SITC會議上，我們展示了ELI-002在mKRAS驅動的實體腫瘤的一階段試驗數據，顯示腫瘤生物標誌物減少、強大的t細胞反應和抗原擴散——以及潛在的DFS獲益。我們的主要七肽ELI-002項目正在對135名患者進行的隨機研究中繼續評估胰腺導管腺癌。患者招募率超出了初始預期，反映出研究者和患者的高度興趣。我們繼續預計在2024年第四季度完成入組，並預計在2025年上半年進行預先計劃的中期分析，包括DFS。我們很高興能夠增強我們的資產負債表，這筆資金預計可以支持運營到2025年第二季度，超出預計的AMPLIFY-7P中期分析。」Connelly先生繼續說：「除了我們針對mKRAS的項目外，我們還推進了ELI-007和ELI-008，分別針對mBRAF和mTP53，我們期待在2025年上半年提供更多關於這些項目及我們推進這些療法進入臨床的計劃的信息。」
最近亮點
• 在2024年11月，Elicio展示了一張海報，「AMPLIFY-7P一階段：針對高復發風險KRAS突變胰腺導管腺癌和結直腸癌的淋巴結靶向兩親性治療癌症疫苗」，在SITC年會上突出展示了ELI-002臨床數據，轉化數據表明對突變KRAS抗原的持久t細胞反應、抗原擴散，以及t細胞反應與DFS之間的相關性。
• 在2024年11月，Elicio在BioRxIV分享了一份關於Elicio新型AMP-DNA佐劑的預印本手稿。該手稿"兩親性工程DNA佐劑通過細胞質危險感應刺激淋巴結中強烈的I型干擾素產生，從而誘導小鼠和非人類靈長類動物中強效的細胞和體液免疫"展示了一套新的AMP-DNA佐劑，能夠有效引發小鼠和非人類靈長類動物中的強大T細胞和體液免疫反應。
• 在2024年9月，Elicio在美國抗癌研究協會（"AACR"）舉辦的抗癌研究：胰腺癌研究進展特別會議上，展示了來自AMPLIFY-7P 1a期研究的臨床數據，顯示胰腺導管腺癌患者中的強大T細胞反應和初步無病生存（DFS）數據。Memorial Sloan Kettering癌症中心的胃腸道醫學腫瘤學家Eileen m. O'Reilly萬.D.的專題演講，展示了6月份之前宣佈的臨床結果。
• 在2024年8月，Elicio獲得了來自胃腸道研究基金會的150萬美元資助，以支持針對p53和BRAF突變的疫苗的持續開發。
• 在2024年7月，完成了1150萬美元的承銷上市，8月份，公司完成了2000萬美元的可轉換票據定向增發。
即將到來的預期臨床里程碑
• AMPLIFY-201：在2024年ESMO免疫腫瘤學大會上提供更新的無復發生存（RFS）和總體生存（OS）數據，會議將於2024年12月11日至13日在瑞士日內瓦舉行。
• AMPLIFY-7P：完成隨機第2期研究的入組，預計在2024年第四季度。
• AMPLIFY-7P：由IDMC在2025年上半年審查的正式階段2中期分析，包括DFS。可能的結果包括：（1）成功達到報告主要終點分析的預設標準；（2）繼續最後DFS分析，預計在2025年下半年；或（3）滿足無效性的預設標準。
2024年第三季度財務結果
2024年第三季度的研發費用爲720萬美元，而2023年第三季度爲730萬美元。減少的10萬美元主要是由於ELI-002 1期試驗的收尾導致臨床試驗費用減少。
2024年第三季度的管理費用爲310萬美元，而2023年第三季度爲350萬美元。減少的40萬美元主要是由於2023年與合併相關的外部成本減少。
2024年第三季度的淨損失爲1880萬美元，而2023年第三季度爲1070萬美元。2024年第三季度的淨損失包括850萬美元的非現金其他收入，來源於warrant負債公允價值的變更。2024年第三季度每股淨損失爲1.39美元，而2023年第三季度爲1.27美元。
截至2024年9月30日，現金及現金等價物爲2600萬美元。
Elicio已實施運營變更以減少費用，並預計當前的現金及現金等價物能夠支持運營到2025年第二季度，超出預期的AMPLIFY-7P第2期中期分析。
2024 2023 營業費用：研發 $ 7,208 $ 7,264 一般和行政管理 3,136 3,507 總營業費用 10,344 10,771 經營損失 (10,344) (10,771) 總其他（費用）收入，淨 (8,494) 113 淨損失 (18,838) (10,658) 其他綜合收益（損失）：外幣匯率轉換調整 36 (23) 綜合損失 $ (18,802) $ (10,681) 每普通股淨損失，基本和稀釋 $ (1.39) $ (1.27) 加權平均普通股和預融資 warrants 發售數量，基本和稀釋 13,582,345 8,376,384 截至2024年9月30日的三個月 ELICIO THERAPEUTICS, INC. 合併經營和綜合損失簡表（單位：千元，除股票和每股金額外）（未經審計） 2024年9月30日 2023年12月31日 資產 現金及現金等價物 26,016$ 12,894$ 其他流動資產 4,630 3,454 總流動資產 30,646 16,348 其他資產 7,742 10,798 總資產 38,388$ 27,146$ 負債和股東（赤字）權益 流動負債 9,020$ 9,755$ 長期負債 48,354 6,018 總負債 57,374 15,773 總股東（赤字）權益 (18,986) 11,373 總負債和股東（赤字）權益 38,388$ 27,146$ ELICIO THERAPEUTICS, INC. 合併資產負債表（單位：千元）（未經審計）
關於Elicio Therapeutics Elicio Therapeutics, Inc.（納斯達克：ELTX）是一家臨床階段的生物技術公司，致力於開發新型免疫療法，以防止高發癌症的復發，包括mKRAS陽性胰腺癌和結直腸癌。Elicio計劃基於近期在個性化癌症生物-疫苗領域的臨床成功，開發有效的現貨疫苗。Elicio的 Amphiphile（「AMP」）技術旨在增強癌症特異性T細胞的教育、激活和增幅，相對於傳統疫苗接種策略，旨在促進患者的持久癌症免疫監視。Elicio的ELI-002主攻項目是一種現貨疫苗候選藥物，針對最常見的KRAS突變，這種突變驅動着約25%的所有實體腫瘤。ELI-002正在一項隨機臨床試驗中進行研究，參與者爲完成標準治療但仍處於高復發風險的mKRAS陽性胰腺癌患者。Elicio的產品管道包括其他現貨治療性癌症疫苗，包括ELI-007和ELI-008，分別針對BRAF驅動的癌症和p53熱點突變。有關更多信息，請訪問www.elicio.com。 關於ELI-002 我們的主要產品候選藥物ELI-002是一種結構新穎的研究性AMP癌症疫苗，針對因KRAS基因突變驅動的癌症—這是許多人類癌症的普遍驅動因子。ELI-002由兩個強大的元件組成，這些元件採用我們的AMP技術構建，由AMP改造的突變KRAS肽抗原和ELI-004組成，ELI-004是一種AMP改造的CpG寡核苷酸佐劑，可作爲現貨皮下注射給藥。ELI-002 2P（2肽配方）已在高復發風險的mKRAS驅動的實體腫瘤患者（手術和化療後）中進行的第一階段（AMPLIFY-201）試驗中進行研究（NCT04853017）。ELI-002 7P（7肽配方）目前正在對mKRAS驅動的胰腺癌患者（NCT05726864）進行第一階段/第二階段（AMPLIFY-7P）試驗。ELI-002 7P配方旨在提供對七種最常見的KRAS突變的免疫反應覆蓋，這些突變出現在25%的所有實體腫瘤中，從而增加ELI-002的潛在患者群體。 關於Amphiphile平台 我們專有的AMP平台直接將研究性免疫治療藥物輸送到免疫系統的「腦中心」——淋巴結。我們相信這種疾病特異性抗原、佐劑和其他免疫調節劑的特定位置輸送可能有效地教育、激活和增幅關鍵免疫細胞，從而產生所需的持久適應性免疫，治療許多疾病。在前臨床模型中，我們觀察到淋巴結特異性接觸推動了治療免疫反應的增加幅度、功能和持久性。我們相信，我們的AMP淋巴結靶向方法將產生比不參與淋巴結的免疫療法更好的臨床效果，基於前臨床研究。我們的AMP平台最初是在麻省理工學院開發的，在癌症領域具有廣泛的潛力，以通過內部活動、許可安排或開發協作夥伴關係推進多個開發計劃。AMP平台已被證明能夠直接將免疫治療藥物輸送到淋巴結，通過附着在局部注射部位的白蛋白蛋白質，以便進入淋巴組織。在前臨床模型中，我們觀察到淋巴結特異性接觸推動了免疫反應的增加幅度、功能和持久性。 關於前瞻性聲明的注意事項
本通信中包含的某些陳述涉及非歷史事實的事項，屬於1934年證券交易法第21E條款及1995年私募證券訴訟改革法案（PSLRA）意義上的前瞻性陳述。這些陳述包括有關Elicio現有的現金及現金等價物的充足性，以支持運營至2025年第二季度，超越Elicio預計的AMPLIFY-7P二期中期分析；Elicio計劃的臨床項目，包括計劃的臨床試驗，Elicio產品候選者的潛力，預計在即將舉行的會議和醫學會議上的參與和展示，以及其他有關管理層在未來的意圖、計劃、信念、期望或預測的陳述，因此，您被提醒不要過於依賴這些信息。前瞻性陳述無法得到保證，實際結果可能與預測有重大差異。Elicio不承擔公開更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非法律要求。我們使用「預期」、「相信」、「計劃」、「預計」、「項目」、「未來」、「打算」、「可能」、「將」、「應該」、「可以」、「估計」、「預測」、「潛力」、「繼續」、「指導」等詞彙來識別這些旨在覆蓋PSLRA安全港條款的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於我們的期望，涉及風險和不確定性；因此，實際結果可能與聲明中表達或暗示的結果有重大差異，因多種因素，包括但不限於，Elicio的財務狀況，包括其預期的現金流水和獲得推進ELI-002及任何其他未來產品候選者所需資金的能力，以及Elicio繼續作爲持續經營的能力；Elicio發展和商業化其產品候選者的計劃，包括ELI-002；Elicio提供關於其其他mKRAS靶向項目ELI-007和ELI-008的更多信息的計劃，包括在2025年上半年將這些療法推進至臨床的計劃；Elicio計劃的臨床試驗的啓動時間，包括預計在2024年第四季度完成135名患者入組的AMPLIFY-7P二期隨機臨床試驗；Elicio的臨床試驗數據的可用性時間，包括預計在2024年第四季度更新的AMPLIFY-201試驗的RFS和OS數據以及預計在2025年上半年進行的AMPLIFY-7P試驗的正式中期二期分析，包括DFS分析，可能的結果；任何計劃的研究性新藥申請或新藥申請的時間；Elicio研究、開發和商業化其當前及未來產品候選者的計劃；以及Elicio對未來收入、費用、資本需求和額外融資需求的估計。新因素會不時出現，我們無法預測所有這些因素，也無法評估每個因素對業務的影響或任何因素或因素組合可能導致實際結果與前瞻性陳述內容存在重大差異的程度。這些風險將在2024年3月29日提交給SEC的10-K年報中，以及2024年4月29日修訂的報告中，在「風險因素」標題下更全面地討論，以及不時向SEC提交的任何後續報告和其他文件。本聲明中包含的前瞻性陳述基於截至本聲明發布日向Elicio提供的信息。Elicio不承擔更新前瞻性陳述的義務，以反映發佈日後的事件或情況，除非法律要求。 投資者關係聯繫 Carlo Tanzi, Ph.D. ctanzi@kendallir.com