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Intensity Therapeutics報告2024年第三季度財務業績並提供公司更新
第一個患者在隨機的2期研究中完成，患有術前三陰性乳腺癌
Shelton, 康涅狄格州, 2024年11月13日 – 強度治療公司（「強度」或「公司」）（納斯達克股市代碼: INTS），一家專注於發現和開發專有的新型基於免疫的腫瘤內部癌症療法的臨床生物技術公司，旨在殺死腫瘤並增加免疫系統對癌症的識別的晚期臨床生物技術公司，宣佈了2024年第三季度財務業績並提供公司更新
公司更新。
無敵-3研究第3期開放標籤、隨機對照研究測試INT230-6作爲單藥治療，與某些軟組織肉瘤亞型的第二和第三線治療中的SOC藥物進行比較。INVINCIBLE-3研究預計將招募333名患者，並在八個國家的研究中心啓動。 INVINCIBLE-3研究的主要終點是總生存率。
•2024年7月：第一批患者在美國接受了INVINCIBLE-3研究的劑量。
•2024年7月：加拿大衛生部門授權開始進行INVINCIBLE-3研究。
•2024年9月：歐洲藥品管理局授權在歐洲開展INVINCIBLE-3研究。
•2024年10月：澳洲治療品管理局授權在澳大利亞開展INVINCIBLE-3研究。
INVINCIBLE-4研究一項第2期、隨機開放標籤、多中心研究，分析INT230-6在早期可手術三陰性乳腺癌（TNBC）患者中在標準治療（SOC）治療前給予的臨床活性、安全性和耐受性，以及僅使用SOC的效果。主要終點是原發腫瘤和累及淋巴結的病理學完全緩解率（「pCR」率）。INVINCIBLE-4研究預計將在瑞士和法國招募約54名患者。
•2024年9月：瑞士藥品管理局和瑞士倫理委員會授權啓動INVINCIBLE-4研究。
•2024年10月：INVINCIBLE-4研究中首位患者接受劑量。
「今年是在多個國家取得監管成功的出色季度。我們已獲得啓動第三階段全球肉瘤研究和瑞士第二階段乳腺癌研究所需的監管授權，涉及八個國家的研究點，」愛文思控股的創始人、總裁兼首席執行官路易斯·H·本德表示。「我們的努力現在轉向研究點的開啓和患者招募。我們致力於探索一種新的治療方法，該方法可引發免疫細胞在嚴重疾病中死亡，如軟組織肉瘤和三陰性乳腺癌。我們對我們的藥物將在三大洲的多個國家進行測試感到興奮。INT230-6現在正在兩個指標的晚期測試中，能夠削減腫瘤體積並激活免疫反應。我們預計，這些正在進行的研究可能會爲在轉移性和局部疾病情況下有較高未滿足需求的患者展示有意義的臨床益處。」
2024年第三季度財務結果
截至2024年9月30日止三個月，研發費用爲220萬美元，而2023年同期爲140萬美元。主要增長原因是與INVINCIBLE-3研究相關的初步工作，以及薪水、福利和員工股票報酬等費用的增加。
截至2024年9月30日止三個月，一般和行政費用爲140萬美元，而2023年同期爲110萬美元。增加主要是與薪水、福利和員工股票報酬相關的費用增加，以及高級董事和高管保險費用的提高。
總體而言，2024年9月30日止三個月的淨損失爲350萬美元，而2023年9月30日止三個月的淨損失爲230萬美元。
截至2024年9月30日，現金及現金等價物總額爲280萬美元，公司預計足以資助2025年第一季度的運營。
關於INT230-6
INT230-6，愛文思控股的首席專有研究產品候選，旨在進行直接腫瘤內注射。 INT230-6是使用愛文思控股的專有DfuseRx℠技術平台發現的。 該藥物由兩種經過驗證的強效抗癌藥物順鉑和長春新鹼以及一種增透分子（SHAO）組成，有助於將強效細胞毒藥物分散到腫瘤中以擴散至癌細胞。 這些治療物質留在腫瘤中，導致有利的安全概況。 除了局部疾病控制和直接殺滅腫瘤外，INT230-6還引起特異於惡性腫瘤的新抗原的釋放，導致免疫系統參與和全身抗腫瘤效果。 重要的是，這些效果在無需免疫抑制的情況下進行介導，而這種情況經常發生於全身化療。
關於愛文思控股
愛文思控股是一家晚期臨床生物技術公司，其新穎的工程化學使水性含細胞毒藥物的藥物配方能夠與腫瘤的密集、高脂肪、高壓環境混合和飽和，從而進行直接腫瘤內注射。 由於飽和，愛文思控股的臨床試驗已證實INT230-6可殺滅腫瘤並在注射後數天內引發適應性免疫反應，代表了一種讓許多致命癌症轉變爲慢性疾病的潛力的新方法，即使對於對傳統免疫療法無效的惡性腫瘤。 愛文思控股已完成兩項臨床研究，並招募了200多名患者使用INT230-6； 其中包括轉移性癌症的一項1/2期遞增劑量研究，如肉瘤（NCT03058289），以及對未接受化療的患有局部晚期乳腺癌的婦女進行第2階段隨機對照臨床試驗（「INVINCIBLE-2 Study」）（NCT04781725）。 該公司已啓動軟組織肉瘤的3期試驗（「INVINCIBLE-3 Study」）（NCT06263231），測試INT230-6作爲第二或第三線單藥療法，與具有整體生存爲終點的標準護理（「SOC」）進行比較。 愛文思控股還啓動了一項與瑞士臨床癌症研究集團SAKk合作的第2期研究（「INVINCIBLE-4 Study」）（NCT06358573），作爲評估INT230-6然後進行SOC免疫化療和僅進行SOC治療的2/3期方案的一部分，用於患有術前三陰性乳腺癌患者。 病理緩解（「pCR」）是終點。 有關愛文思控股的更多信息，包括有關其對癌症治療的新方法的出版物、論文和海報，請訪問www.intensitytherapeutics.com。
前瞻性聲明
本新聞稿中的某些聲明可能構成美國《1995年私人證券訴訟改革法案》的「前瞻性聲明」，截至修訂之日。這些聲明包括但不限於與公司預期未來計劃、現金儲備、發展活動、預期里程碑、業務活動或成果相關的聲明。在本次溝通中使用時，「可能」、「能夠」、「應當」、「預計」、「相信」、「估計」、「預期」、「打算」、「計劃」、「預測」等詞語及其變體，若涉及公司或其管理層，可能識別出前瞻性聲明。本新聞稿中包含的前瞻性聲明基於管理層對未來事件的當前期望和預測。然而，實際結果或事件可能會與前瞻性聲明中披露或暗示的計劃、意圖和預期大不相同。這些風險和不確定性，其中許多超出我們的控制範圍，包括：未來臨床前研究和臨床試驗以及研發項目的啓動、時間進度和結果；公司在預期從產品銷售中獲得任何收入之前需要籌集額外資金的計劃；開發和商業化產品候選者的計劃；監管申報和批准的時間或可能性；公司研究生成並推進額外產品候選者的能力；公司的商業模式實施、公司業務的戰略計劃、產品候選者和技術；商業化、營銷和製造能力和策略；公司系統的市場接受度和臨床效用的速度和程度；公司的競爭地位；公司的知識產權地位；與公司的競爭對手和其行業相關的發展和預測；公司能否維護和建立合作關係或者
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獲得額外資金；關於現金及現金等價物和投資使用的預期；關於費用、未來營收、資本需求和額外融資需求的估計；以及公司在SEC備案文件中所述的其他風險，可在SEC網站www.sec.gov上獲得。讀者需要謹慎對待前瞻性陳述，這些陳述僅代表製作時間，並反映管理層當前的估計、預測、期望和信念。公司沒有計劃更新任何此類前瞻性陳述，並明確聲明除法律要求外，不承擔更新本新聞稿中包含的信息的義務。
投資者關係聯繫人：
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justin@coreir.com
(558) 230-6401
媒體聯繫：
Jules Abraham
CORE IR
julesa@coreir.com
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Intensity Therapeutics公司
捷報-捷報
(以千爲單位，除每股數量和每股金額外)
(未經審計)
| 截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| 營業費用： | |||||||||||||||||||||||
| 研發費用 | $ | 2,151 | $ | 1,352 | $ | 8,529 | $ | 2,985 | |||||||||||||||
| General and administrative | 1,419 | 1,139 | 4,853 | 1,982 | |||||||||||||||||||
| 總營業費用 | 3,570 | 2,491 | 13,382 | 4,967 | |||||||||||||||||||
| 營運虧損 | (3,570) | (2,491) | (13,382) | (4,967) | |||||||||||||||||||
| 其他收入（費用）： | |||||||||||||||||||||||
| 利息收入 | 48 | 148 | 286 | 148 | |||||||||||||||||||
| 利息支出 | — | — | — | (305) | |||||||||||||||||||
| 債務解除損失 | — | — | — | (2,262) | |||||||||||||||||||
| 其他收入（支出） | 9 | 14 | 9 | 20 | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (3,513) | $ | (2,329) | $ | (13,087) | $ | (7,366) | |||||||||||||||
| 認定爲應付股利的優先股股息 | — | — | — | (1,324) | |||||||||||||||||||
| 歸屬普通股東的淨虧損 | $ | (3,513) | $ | (2,329) | $ | (13,087) | $ | (8,690) | |||||||||||||||
| 基本和稀釋每股虧損 | $ | (0.25) | $ | (0.17) | $ | (0.95) | $ | (1.26) | |||||||||||||||
| 普通股加權平均發行股份數，基本和稀釋 | 13,804,651 | 13,660,627 | 13,742,325 | 6,899,984 | |||||||||||||||||||
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強度治療公司
簡明資產負債表
（以千計）
| 2024年9月30日 | 2023年12月31日 | ||||||||||
| (未經審計) | * | ||||||||||
| 資產 | |||||||||||
| 流動資產： | |||||||||||
| 現金、現金等價物及可市場流通證券 | $ | 2,782 | $ | 14,776 | |||||||
| 預付費用及其他流動資產 | 1,005 | 688 | |||||||||
| 總流動資產 | 3,787 | 15,464 | |||||||||
| 淨使用權資產 | 128 | 147 | |||||||||
| 其他資產 | 1,298 | 1,684 | |||||||||
| 總資產 | $ | 5,213 | $ | 17,295 | |||||||
| 負債和股東權益 | |||||||||||
| 流動負債: | |||||||||||
| 應付賬款 | $ | 540 | $ | 3,048 | |||||||
| 應計費用 | 1,749 | 891 | |||||||||
| 租賃負債，流動部分 | 28 | 20 | |||||||||
| 流動負債合計 | 2,317 | 3,959 | |||||||||
| 其他長期負債 | — | 36 | |||||||||
| 租賃負債，扣除流動部分後淨值 | 117 | 138 | |||||||||
| 總負債 | 2,434 | 4,133 | |||||||||
| 股東權益總額 | 2,779 | 13,162 | |||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 5,213 | $ | 17,295 | |||||||
*來源於經過審計的財務報表 | |||||||||||
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