EX-99.1 2 phvs-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

img30888848_0.jpg

附表99.1

 

Pharvaris发布2024年第三季度财务结果并强调近期业务更新

 

最近医学大会上展示了有关Deucrictibant在预防和治疗HAE发作中独特特点的积极的长期延续数据
打算进行Deucrictibant临床开发,用于治疗由C1-INH缺乏引起的获得性血管神经性水肿(AAE-C1INH)
预计到2024年底启动CHAPTER-3全球关键第3期临床研究,使用每天一次的延长释放片剂进行HAE的预防性治疗
截至2024年9月30日,现金及现金等价物为€30500万,处于强劲的财务状况下运营

 

瑞士楚格,2024年11月13日 -- Pharvaris (Nasdaq: PHVS)是一家处于后期阶段的生物制药公司,致力于开发新型口服布雷金肽B2受体拮抗剂,以预防和治疗遗传性血管性水肿(HAE)发作。该公司今天宣布了截至2024年9月30日的第三季度财务业绩,并重点介绍了最近的业务更新。

 

Pharvaris首席执行官Berndt Modig表示:“我们关键阶段3按需研究RAPIDe-3的招募进展顺利,我们正准备在年底启动关键阶段3的预防性研究CHAPTER-3。”“我们最近公布的来自CHAPTER-1和RAPIDe-2阶段2研究的正面长期延伸数据加强了deucrictibant的差异化特点,以及为患有HAE的人提供自信地控制其控件的工具的潜力。除了我们随机临床试验的数据外,我们相信deucrictibant的注射剂样效力、类似安慰剂的耐受性和口服便利性,使其在预防性和按需性HAE治疗环境中独特地处于缺口,以满足患者需求。我们团队现在专注于成功执行我们的阶段3 HAE临床研究。”

 

 


 

最近的亮点和临床研究更新
开发管线

预计于2024年年底启动CHAPTER-3(NCT06669754)。 CHAPTER-3是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究,旨在评估口服长效释放的deucrictibant片剂作为预防HAE发作的治疗。该研究旨在招募约81名HAE成人和青少年参与者(12岁及以上),并以2:1的比率随机分配给接受40毫克/天的deucrictibant长效释放片剂或安慰剂,每天一次,持续24周。该研究的主要终点是评估deucrictibant相对于安慰剂在24周治疗期间预防血管性水肿发作的有效性,衡量方法为通过时间归一化的研究者确认的HAE发作次数。研究的其他目标包括评估其他临床相关的结果、deucrictibant的安全性和耐受性、药代动力学以及在预防设置中对健康相关生活质量指标的影响。
RAPIDe-3(NCT06343779)的入组情况正在按计划进行。NCT06343779 RAPIDe-3的推进是一项全球关键的deucrictibant即时释放胶囊用于HAE发作的按需治疗的3期研究,目前已按计划进行,预计招募约120名参与者。主要的疗效终点是缓解症状的开始时间,通过患者整体改变印象(PGI-C)评分在治疗后12小时内连续两个时间点至少达到“稍微好转”。其他疗效终点包括在发作症状中进展终点(EoP)的时间、明显症状缓解时间、完全发作缓解时间以及使用deucrictibant一剂的发作缓解比例的时间,通过患者整体印象的严重程度(PGI-S)以及血管性水肿症状评分量表(AMRA)来衡量。
Bradykinin Symposium 2024、HAEi全球血管性水肿论坛以及美国变态反应、哮喘和免疫学学会(ACAAI)年会上的演示重点放在了针对deucrictibant预防性和按需治疗的积极长期延期数据。 Extension data confirm the observed safety and tolerability profile from Phase 2 randomized studies and further support the potential for deucrictibant to become a preferred therapy for the management of HAE. Long-term prophylaxis extension data of deucrictibant (CHAPTER-1 OLE) show attack reduction is maintained for over one year with open-label extension participants experienced a 93% reduction in attacks compared to baseline. Long-term on-demand extension data of deucrictibant immediate-release capsule (RAPIDe-2 OLE) show median onset of symptom relief in ~1.1 hours, with 85.8% of attacks resolving

 


 

completely within 24 hours. The full posters and presentation slides are available on the Investors section of the Pharvaris website at https://ir.pharvaris.com/news-events/publications.
Announced plans to expand clinical development of deucrictibant into acquired angioedema due to C1-INH deficiency (AAE-C1INH) following publication of compelling data from an investigator-initiated trial. Data in the July 2024 publication of the Journal of Allergy and Clinical Immunology explored the potential for deucrictibant to address the unmet medical need for effective and well-tolerated therapies for the prophylactic and on-demand treatment of AAE-C1INH. Currently, there are no approved therapies to address AAE-C1INH. A randomized, double-blind, placebo-controlled study was conducted by Investigators at the Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC). Three persons living with AAE-C1INH were enrolled; the individual mean monthly attack rates were 2.0, 0.6, and 1.0 during the placebo period and 0.0 across all participants during treatment with deucrictibant. There were no severe adverse events and one self-limiting treatment-emergent adverse event (abdominal pain).

 

 


 

Upcoming Investor Events and Presentations

Evercore ISI的7 Annual HealthCONx Conference (2024年12月3日至5日,佛罗里达州迈阿密)

格式: 炉边聊天

日期,时间: 周三,12月4日,美国东部时间下午3:50至4:10

Oppenheimer在罕见疾病峰会上的动向 (纽约,2024年12月12日)

格式: 专家论坛:罕见病公司的电梯演讲

日期、时间: 星期四,12月12日,美国东部时间下午2:45-3:30

 

Evercore的现场讨论将通过Pharvaris网站的投资者部分提供现场音频网络直播。 https://ir.pharvaris.com/news-events/events-presentations音频回放将在Pharvaris的网站上提供,持续30天。

 

金融

2024年第三季度财务结果

流动性状况。 2024年9月30日,现金及现金等价物达30500万欧元,与2023年12月31日的39100万欧元相比。
研发费用。 2024年9月30日季度研发费用为2580万欧元,与2023年9月30日季度的1850万欧元相比。
总务及行政费用。 截至2024年9月30日的季度,G&A费用为1210万欧元,相比截至2023年9月30日的770万欧元。
全年亏损。 第三季度亏损4170万欧元,导致截至2024年9月30日的季度基本和稀释每股亏损0.77欧元,相比截至2023年9月30日的2360万欧元,基本和稀释每股亏损0.58欧元。

 

国际财务报告准则(IFRS)的说明
Pharvaris是外国私募发行人,按照国际会计准则委员会颁布的IFRS编制和报告合并财务报表和财务信息。Pharvaris以欧元货币维护其账簿记录。

 

关于Deucrictibant
Deucrictibant是一种新颖、强效的口服小分子激肽酶B2受体拮抗剂,目前正在临床开发中。通过抑制激肽酶信号通路中的激肽酶B2受体,

 


 

deucrictibant具有预防HAE发作并在发作发生时治疗其表现的潜力。基于其化学特性,Pharvaris正在开发deucrictibant的两种口服制剂:一种延长释放片剂,以实现在预防性治疗中的持续吸收和疗效,另一种即时释放胶囊,以实现需用时治疗的快速作用。

 

关于Pharvaris

Pharvaris是一家处于后期阶段的生物制药公司,开发新型口服的布雷金肽B2受体拮抗剂,用于预防和治疗HAE发作。通过直接追求这一经临床验证的治疗靶点,Pharvaris团队立志为患有各种类型HAE的人士提供有效、耐受良好且易于使用的替代治疗方案,无论是预防性还是应急治疗。在HAE的2期预防和应急研究中取得积极数据后,Pharvaris鼓励进一步开发德克立替班。Pharvaris目前正在招募进行HAE发作的应急治疗的关键性3期研究,并计划于2024年底启动德克立替班用于预防HAE的关键性3期研究。欲了解更多信息,请访问 https://pharvaris.com/.

 

前瞻性声明
本新闻稿包含某些涉及重大风险和不确定性的前瞻性声明。本新闻稿中所有不涉及历史事实的声明应被视为前瞻性声明,包括但不限于涉及我们未来计划、研究和试验的声明,以及包含“相信”、“预期”、“期望”、“估计”、“可能”、“可能”、“应该”、“将”、“意图”等表述的任何声明。这些前瞻性声明基于管理层当前的期望,既不承诺也不保证,并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,可能导致Pharvaris的实际结果、表现或成就与其前瞻性声明所表达或暗示的期望大不相同。此类风险包括但不限于:与监管机构(包括FDA)的互动结果的不确定性;我们临床开发项目的预期时间、进展或成功,尤其是德克立替班即时释放胶囊和德克立替班缓释片,它们正在进行后期全球临床试验;我们能否在正在进行和未来的非临床研究和临床试验中复制RAPIDe-1和CHAPTER-1 2期研究中展示的疗效和安全性;由流行疾病(如COVID-19大流行)产生的风险,可能对我们的业务、非临床研究和临床试验产生不利影响;监管批准的结果和时间;我们普通股的价值;获得监管批准涉及的时间、成本和其他限制。

 


 

对于我们的药品候选品,或者我们今后可能开发的任何其他药品候选品;我们建立商业能力或与第三方达成协议,推广、卖出和分销我们的药品候选品的能力;我们在药品行业的竞争能力,包括现有疗法、新新疗法以及竞争性仿制药的竞争;我们推广、商业化并实现市场接受我们的药品候选品的能力;我们生产足够数量的药品候选品以进行商业化的能力;我们在需要时以可接受的条件筹集资金的能力;美国、欧盟和其他司法辖区的监管发展;我们保护知识产权和专有技术并在经营业务过程中不侵犯他人知识产权或法规排他性权益的能力;我们成功纠正公司基本财务报表内部控制的重大缺陷并维持有效的内部财务报告控制体系的能力;一般市场、政治和经济状况的变化和不确定性变化,包括通货膨胀、俄罗斯和乌克兰之间的当前冲突以及哈马斯袭击以色列并随后爆发的战争造成的结果;以及在我们的Form 20-F年度报告和其他定期向美国证券交易委员会提交的文件中所描述的 “关于前瞻性声明的警示性声明”和“项目3.关键信息—D.风险因素”下的其他因素。这些和其他重要因素可能导致实际结果与本新闻稿中的前瞻性声明所述结果存在重大差异。任何此类前瞻性声明仅代表管理层截至本新闻稿日期的估计。新的风险和不确定性可能不时出现,无法预测所有风险和不确定性。尽管Pharvaris可能选择在将来某个时候更新这类前瞻性声明,但即便随后的事件导致其观点发生变化,Pharvaris放弃这样做的义务。这些前瞻性声明不应被视为代表Pharvaris在本新闻稿日期之后的任何日期的观点。img30888848_1.jpg

 

联系方式

Maggie Beller

执行董事,企业和投资者沟通部门负责人

maggie.beller@pharvaris.com