EX-99.2 3 phvs-ex99_2.htm EX-99.2 附件99.2

附件 99.2

分销计划

本管理层讨论和分析的目的是为您提供我们财务状况和经营成果的叙述性解释。我们建议您阅读此讨论,连同我们截至2024年9月30日和2023年的三个月和九个月未经审计的简明综合中期财务报表,包括相关附注,作为本讨论附有的6-k表报告的附件99.2附上的99.3表。我们还建议您阅读“项目4. 关于公司的信息”,“项目5. 经营和财务回顾与展望”以及我们2023财政年度的审计综合财务报表和相关附注,这些内容包含在我们于2023年12月31日结束的年度报告20-F中(“年度报告”),已提交给美国证券交易委员会(“SEC”)。此外,我们建议您阅读由Pharvaris N.V.不时发布的任何公开声明。

以下讨论基于我们按照国际会计准则局(“IASB”)发布的国际财务报告准则(IFRS)准备的财务信息,这可能与美国和其他司法管辖区的普遍会计原则在实质性方面存在差异。我们以欧元维护账簿和记录。除非另有说明,此讨论中所有货币金额的引述均为欧元。

以下讨论包括涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于许多因素的影响,实际结果可能与在这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同,这些因素包括但不限于年度报告中描述的“项目3. 关键信息—D风险因素”和在任何其他定期提交给证券交易委员会的文件中描述的“风险因素”。

除非另有说明或上下文另有要求,“Pharvaris”或“公司”、“我们”、“我们的”、“我们的”、“我们”或类似术语均指的是Pharvaris N.V.及其子公司。

概述

Pharvaris是一家专注于为罕见病提供创新治疗方案的晚期生物制药公司,最初专注于Bradykinin介导的血管性水肿和其他Bradykinin介导的疾病的开发和商业化。我们的第一种分子,Deucrictibant (PHA121, PHA-022121),是一种用于治疗遗传性血管性水肿(“HAE”)发作的新颖小分子Bradikinin B2受体拮抗剂。Bradikinin B2受体抑制在治疗HAE方面经过临床验证,如2008年在欧洲批准并于2011年在美国批准的Bradikinin B2受体拮抗剂Icatibant所证明(品牌名FIRAZYR)。与大约170个其他分子靶点相比,Deucrictibant在Bradikinin B2受体上表现出超过4000倍的选择性,包括Bradikinin B1受体在内。

当前批准的HAE疗法受限于繁琐的给药途径(注射或输注)、可变的疗效或副作用。我们认为Deucrictibant有潜力提供一种有效、耐受良好且易于管理的选项,既可用于HAE发作的预防又可用于急需治疗,包括(i)延长释放片剂,以便每日单剂量提供攻击防护,以及(ii)立即释放胶囊,以实现快速达到治疗暴露剂量。我们认为Deucrictibant可能针对的Bradykinin介导的血管性水肿类型范围更广泛,而不仅仅是血浆卡利凯史特因抑制剂。这一期望基于我们对Deucrictibant的理解,作为Bradikinin B2受体拮抗剂,将阻断所有涉及Bradikinin介导的Bradikinin B2受体激活及随后Bradikinin介导的血管性水肿的路径。相比之下,血浆卡利凯史特因抑制剂仅针对血浆卡利因介导的Bradykinin生成。因此,通过在Bradikinin B2受体上阻断Bradikinin的作用,我们有潜力预防其异常信号传导,不管是哪条生成Bradikinin的路径。

在我们迄今为止完成的1期试验中,我们观察到deucrictibant在所有研究剂量下都是口服有效并耐受良好,而且曝露量大致与剂量成正比。我们还通过与布拉地肽挑战的临床药效学(“PD”)评估成功地证明了概念的可行性,这已被用作icatibant发展项目中剂量选择的验证性替代评估。

我们计划通过使用我们的预防性延长释放产品候选和依赖性立即释放产品候选,高效地推进deucrictibant的临床开发,分别用于预防和依赖性使用。

我们已经在一项用于治疗HAE发作的2期研究(RAPIDe-1)中展示了临床疗效和耐受性。这些数据使我们能够比较deucrictibant的预期疗效表现与icatibant的表现。然而,在临床研究中,我们尚未对icatibant和deucrictibant进行过头对头比较。我们在2021年2月启动了deucrictibant的RAPIDe-1第2期临床试验,并于2022年12月为HAE患者进行急需治疗的第2期数据。在2024年3月,我们开始了关键的deucrictibant即刻释放胶囊(20毫克)和安慰剂的第3期临床研究,以评估deucrictibant在急需治疗HAE发作的人中(12岁及以上)的功效和安全性。

 


 

我们还在第2期研究(CHAPTER-1)中展示了HAE发作的预防性治疗的临床疗效和耐受性。我们在2021年启动了这项CHAPTER-1第2期临床试验,使用deucrictibant即刻释放胶囊的每日两次剂量作为概念验证,并在2023年12月宣布了积极的最终数据。我们此次试验的主要目标是评估deucrictibant在HAE患者中用于预防性治疗的功效和安全概况。在CHAPTER-1第2期研究中,deucrictibant耐受良好,并显著减少了月攻击率、中度和重度攻击的发生率,以及用于依赖性药品治疗的攻击次数。在2022年2月,我们报告了deucrictibant的第1期临床数据,证明了延长释放配方的药代动力学,以及健康志愿者中一剂deucrictibant耐受良好,并支持每日一次剂量。

最近,我们寻求反馈,并在与美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品人用委员会(CHMP)和日本医疗器械管理局(PMDA)的第2期结束会议期间就deucrictibant预防试验三期关键要素达成一致。CHAPTER-3是一个随机、双盲、安慰剂对照的口服deucrictibant缓释片的预防性HAE三期研究。该研究旨在招募81名成人和青少年参与者(12岁以上)并将他们以2:1的比例随机分配到每天服用40毫克的deucrictibant或安慰剂,持续24周。研究的主要终点是评估deucrictibant相对于安慰剂对抗血管性水肿发作的预防效果,由24周治疗期间的时间标准化调整的调查员确认的HAE发作次数来衡量。该研究的其他目标包括在预防性设置中评估deucrictibant的安全性和耐受性、药代动力学以及对健康相关生活质量的影响。此外,我们还计划在预防性设置中进行一个开放标签延伸研究,包括具有和没有揭示病人的对象,以收集长期安全数据。

许多我们无法控制的事件,包括自然灾害或人为灾害、电力短缺、火灾、极端天气条件、大流行、流行病或传染病爆发、政治不稳定或其他事件可能会扰乱我们的业务或运营,或者我们与开发合作伙伴、制造商、监管机构或我们现在或将来进行业务的其他第三方的业务。这些事件可能导致企业和政府机构关闭、供应链中断、减缓或无法运行,以及个人因健康原因或政府限制而生病、被隔离或无法工作和/或旅行。

此外,俄罗斯与乌克兰之间的武装冲突以及哈马斯对以色列的袭击及随之而来的战争等全球意外事件可能会对我们的业务和运营产生不利影响。乌克兰的入侵和哈马斯对以色列的袭击以及美国、北约联盟和其他国家已经采取或未来可能采取的报复措施引发了全球安全担忧,可能导致地区冲突并且可能会对我们进行产品候选品的进行中和未来临床试验的能力产生不利影响。例如,我们的研究在德国、波兰和保加利亚有大量患者,以色列有一名患者。乌克兰和中东冲突的进一步升级可能会潜在地影响我们能否及时完成这些国家正在进行和计划中的临床试验,甚至完全无法完成。这些国家的临床试验可能会暂停或终止,我们可能会无法获得已经在受影响地点招募的患者的数据。在适用的制裁法律下,我们在这些地区进行临床试验的能力也可能受到限制,这可能要求我们确定备选的试验地点。前述任何一种情况都可能妨碍我们的临床开发计划的执行,这可能会严重损害我们的业务。

2022年8月,美国食品和药物管理局("FDA")根据其对非临床数据的审查,在美国对川侧海胺的临床试验上暂停了。FDA要求我们进行额外的长期啮齿类动物毒性学研究,并更新研究者手册。我们参加了与FDA的A型会议,讨论解决即时需求和预防性暂停的途径,并就一项为期26周的啮齿类动物毒理学研究的方案达成一致。在对正在进行的26周非临床啮齿类动物研究的预先计划中期分析数据进行审查后,FDA于2023年6月解除了针对川侧海胺用于HAE即时治疗的IND申请的临床暂停。2024年1月,在对完成的26周啮齿类动物毒性研究的全部数据集进行审查后,FDA解除了针对川侧海胺用于HAE防治性治疗的IND申请的临床暂停。

即使RAPIDe-1和CHAPTER-1的数据是积极的,FDA、EMA或其他监管机构可能仍需要进行额外的试验。

财务业务概况

营业收入

在本报告所包含的历史财务信息所涵盖的期间内,我们没有记录任何收入。在我们能够商业化我们的第一个产品之前,我们不指望能够确认任何收入。

2


 

研发费用

我们专注于deucrictibant的临床开发。自我们成立以来,我们几乎全部资源都致力于与deucrictibant和我们的产品候选者deucrictibant延释片和deucrictibant立即释放胶囊的开发相关的研究和开发工作。我们预计在完成我们的产品候选者的临床开发并获得监管批准的过程中,以及在发现和开发任何其他产品候选者的过程中,我们将继续承担重大的研究和开发费用。

研究和开发支出包括以下内容:

员工福利支出,包括工资、养老金、股份报酬支出、奖金计划以及其他相关研发人员的成本;
非临床开支,包括进行和管理外包的发现和非临床发展研究的成本;
临床支出,包括进行和管理我们赞助的临床试验的成本,包括临床调查员的成本,临床试验研究站点的成本,以及协助我们临床发展项目的医药外包概念的成本;
制造费用,包括与活性药物成分的制造和用于我们临床试验和研究开发活动的产品的制造相关的成本;
与监管活动相关的成本,包括收集数据、准备和提交申请、与监管机构沟通以及审查临床试验的设计和实施,以确保符合适用要求;
与调查员赞助的临床试验、评估和合作研究有关的成本;

 

顾问费用,包括发现、非临床、临床、化学、制造和控制相关以及其他咨询服务的费用;
知识产权成本,包括获得和维护专利和其他知识产权相关的成本;和
许可成本。

我们预计,随着我们继续专注于发展我们的deucrictibant产品候选者,并探索潜在的扩张项目,我们的总研发费用在2024年将继续增加。

存在任何临床开发或产品发现计划可能无法获得商业批准的风险。在我们未能及时获得产品候选者商业化批准的情况下,我们将需要继续进行非临床研究或临床试验更长的时间,并且我们预计我们的研发费用可能进一步增加。

临床开发时间表及相关成本可能会有很大变化,我们的产品候选者的成功研发高度不确定。目前,我们无法合理估计需要完成产品研发的工作性质、时间和预计成本,包括病人招募和选择,以及可能开始有实质性净现金流入的周期,如果有的话。

此外,我们无法保证如果获得上市批准,我们将能够成功开发或商业化我们的产品候选者。这是由于与开发药物有关的众多风险和不确定性。请参阅我们的年度报告中的“第三项关键信息—D.风险因素”和证券交易委员会的其他定期备案中的“风险因素”讨论这些风险和不确定性。

销售和分销费用

从历史上看,我们未发生任何销售和分销费用。如果我们的产品候选者获得注册和营销批准,我们预计将在未来一段时间内产生大量的销售和分销费用,以建立营销和分销的基础设施。此外,我们预计将产生大量的费用用于生产商业数量的活性药物成分和药品。

3


 

一般及行政费用

我们预计随着研发投资组合的不断推进,我们将继续承担重大的一般和管理费用。一般和管理费用包括以下内容:

员工福利,包括工资、养老金、股权奖励费用、奖金计划以及执行和运营职能中员工和独立承包商的其他相关成本;
独立审计师和顾问的费用,包括会计、税收、法律和其他咨询服务;
租金支出、保险费、设施及IT费用以及与我们业务相关的其他一般费用;
与我们商业机构建设相关的开支,包括对HAE市场格局的评估、定价研究和参加大会的支出。

我们预计我们业务的持续发展和维持董事和高管责任保险的支出,将有助于未来一般和管理费用的增加。我们还预期随着我们继续承担成为美国上市公司的额外成本,未来一般和管理费用将会增加。

股份报酬支出

2016年,我们实施了股权激励计划("该计划"),旨在通过提高我们招聘、留住和激励有望对我们做出重要贡献的人员的能力,同时为这些人提供基于绩效的激励,旨在更好地将这些人的利益与我们股东的利益相一致。为了激励我们的董事和员工,我们的董事会在我们首次公开募股(“IPO”)完成之前通过Pharvaris N.V. 2021股权激励计划(“2021计划”)来为员工、顾问和董事提供激励。在我们从Pharvaris b.V.转变为Pharvaris N.V.之前,也就是在我们完成IPO之前,2021计划生效。2021计划提供授予期权、股票增值权、限制性股票、RSUs、绩效股票奖励、其他基于股票的奖励、绩效现金奖励和替代奖励。这些工具的公允价值被确认为人事费用,分别记入研发费用或一般和管理费用。

 

4


 

经营业绩

下面显示的财务信息来源于我们截至2024年9月30日和2023年9月30日的未经审计的简表中期合并财务报表,作为6-k表格的附件99.3。下面的讨论应与这些未经审计的简表中期合并财务报表一起阅读,并且完全参照这些财务报表。

2024年9月30日至2023年9月30日的三个月比较。

 

 

 

 

截至三个月结束
September 30,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

变更

 

 

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研发费用

 

 

(25,782,650

)

 

 

(18,535,782

)

 

 

(7,246,868

)

 

 

39

%

管理费用

 

 

(12,119,623

)

 

 

(7,665,484

)

 

 

(4,454,139

)

 

 

58

%

总营业费用

 

 

(37,902,273

)

 

 

(26,201,266

)

 

 

(11,701,007

)

 

 

45

%

营业损失

 

 

(37,902,273

)

 

 

(26,201,266

)

 

 

(11,701,007

)

 

 

45

%

财务收入/支出

 

 

(3,578,394

)

 

 

2,748,943

 

 

 

(6,327,337

)

 

 

(230

)%

税前亏损

 

 

(41,480,667

)

 

 

(23,452,323

)

 

 

(18,028,344

)

 

 

77

%

所得税

 

 

(230,091

)

 

 

(146,273

)

 

 

(83,818

)

 

 

57

%

期间损失

 

 

(41,710,758

)

 

 

(23,598,596

)

 

 

(18,112,162

)

 

 

77

%

 

 

营收

截至2024年9月30日和2023年9月30日,我们未产生任何收入。

研发费用

 

 

 

截至
9月30日,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

变化

 

 

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

临床费用

 

 

(15,437,752

)

 

 

(8,897,295

)

 

 

(6,540,457

)

 

 

74

%

人员费用

 

 

(7,357,286

)

 

 

(4,759,379

)

 

 

(2,597,907

)

 

 

55

%

2022年5月18日,本公司与一些贷款方(贷方)签订了一份信用协议(信用协议)以修改和重申2019年11月5日的第四份修订和重述的信用协议。根据信用协议,贷方同意在整个期限内向本公司提供一项或多项循环贷款,总本金金额不超过$(贷款限额)。贷款限额包括不超过$的信用证额度和不超过$的摇摆线贷款子限额。循环贷款、信用证额度和摇摆线贷款的目的是筹集营运资金并支持日常经营。截至2024年6月30日,公司获得一项额外的循环b贷款(如下定义)的首次修订信贷协议(首次修订)。根据首次修订,贷方同意向本公司提供一项或多项循环b贷款,总本金金额不超过$。

 

 

(2,535,747

)

 

 

(2,490,477

)

 

 

(45,270

)

 

 

2

%

非临床费用

 

 

(307,324

)

 

 

(2,325,762

)

 

 

2,018,438

 

 

 

(87

)%

知识产权成本

 

 

(144,541

)

 

 

(62,869

)

 

 

(81,672

)

 

 

130

%

总研发费用

 

 

(25,782,650

)

 

 

(18,535,782

)

 

 

(7,246,868

)

 

 

39

%

 

 

到2023年9月30日结束的三个月,研发费用从1850万欧元增加到2024年9月30日结束的三个月的2580万欧元。研发费用的增加主要是由于临床费用增加和人员相关成本增加,这部分增加被非临床费用的减少所抵消。

 

到2024年9月30日结束的三个月和2023年9月30日结束的三个月,临床费用分别为1540万欧元和890万欧元。临床费用的增加主要是由于预防和按需第三阶段临床计划的支出增加。

 

到2024年9月30日结束的三个月和2023年9月30日结束的三个月,人员费用分别为740万欧元和480万欧元。增加主要是由于为支持增加的临床和监管活动而增加的人员数量和每年的绩效调整。2024年的这一时期的人员费用还包括230万欧元的股权补偿,而去年同期为140万欧元。

 

到2024年9月30日结束的三个月和2023年9月30日结束的三个月,非临床费用分别为30万欧元和230万欧元。减少主要是由于用于解除临床保留的勘探工作和研究。

5


 

一般和管理费用

 

 

 

截至三个月结束时
9月30日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

变化

 

 

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

人事费用

 

 

(5,335,091

)

 

 

(3,529,687

)

 

 

(1,805,404

)

 

 

51

%

专业费用

 

 

(2,222,064

)

 

 

(1,361,682

)

 

 

(860,382

)

 

 

63

%

设施、通讯和办公费用

 

 

(1,632,564

)

 

 

(1,577,375

)

 

 

(55,189

)

 

 

3

%

会计、税收和审计费用

 

 

(868,389

)

 

 

(327,050

)

 

 

(541,339

)

 

 

166

%

咨询费用

 

 

(13,999

)

 

 

(65,925

)

 

 

51,926

 

 

 

(79

)%

差旅费用

 

 

(656,615

)

 

 

(304,641

)

 

 

(351,974

)

 

 

116

%

其他费用

 

 

(1,390,901

)

 

 

(499,124

)

 

 

(891,777

)

 

 

179

%

总管理费用

 

 

(12,119,623

)

 

 

(7,665,484

)

 

 

(4,454,139

)

 

 

58

%

 

 

General and administrative expenses increased from €770万 for the three months ended September 30, 2023 to €1210万 for the three months ended September 30, 2024. The increase in general and administrative expenses was primarily due to increased personnel expenses and an increase in other expenses.

 

For the three months ended September 30, 2024 and 2023, personnel expenses were €530万 and €350万, respectively. The increase is primarily due to an increase in share-based compensation expense from €150万 in the prior-year quarter to €280万 in the current-year quarter. The share-based compensation expense increase is the result of additional hiring during the current quarter and a grant to an existing member of key management.

 

For the three months ended September 30, 2024 and 2023, other expenses were €140万 and €50万 respectively. The increase is primarily due to increased commercial and market access outside activities related to product launch preparation.

 

Finance income - net / (expense)

Finance expense for the three months ended September 30, 2024 was €360万, compared to finance income of €270万 for the three months ended September 30, 2023. The amounts primarily relate to unrealized foreign exchange losses of €550万 offset by interest income of €200万 for 2024, compared to unrealized foreign exchange income of €270万 and interest income of €10万 for 2023. The unrealized foreign exchange gains and losses primarily result from translating the Company’s bank balances held in USD to EUR, which is the functional currency of the Company.

 

所得税

 

所得税按照IAS 34的规定进行核算。中期被视为更大财政年度的一部分,在各中期根据全财政年度预期的加权年均所得税率的最佳估算确认所得税。预估的税费是根据全年基础确定的,随后使用预期的全年实际税率进行分配。一次性

6


 

项目在产生时的中期内完全确认。在总中期税费中,不区分当前和递延税费/收入。

 

2024年9月30日结束的三个月的税费与公司的美国和荷兰财政统一有关。

2024年9月30日和2023年9月30日结束的九个月的比较。

 

 

 

截至
 九月三十日,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

变动

 

 

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研发费用

 

 

(67,363,600

)

 

 

(46,962,148

)

 

 

(20,401,452

)

 

 

43

%

一般行政费用

 

 

(33,232,533

)

 

 

(22,770,510

)

 

 

(10,462,023

)

 

 

46

%

总营业费用

 

 

(100,596,133

)

 

 

(69,732,658

)

 

 

(30,863,475

)

 

 

44

%

营业亏损

 

 

(100,596,133

)

 

 

(69,732,658

)

 

 

(30,863,475

)

 

 

44

%

财务收入/支出

 

 

1,721,377

 

 

 

1,906,348

 

 

 

(184,971

)

 

 

(10

)%

税前亏损

 

 

(98,874,756

)

 

 

(67,826,310

)

 

 

(31,048,446

)

 

 

46

%

所得税

 

 

(585,831

)

 

 

(301,108

)

 

 

(284,723

)

 

 

95

%

本期亏损

 

 

(99,460,587

)

 

 

(68,127,418

)

 

 

(31,333,169

)

 

 

46

%

 

营收

截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月内,我们没有产生任何营收。

研发费用

 

 

 

截至
 2024年9月30日,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

变动

 

 

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

临床费用

 

 

(37,824,808

)

 

 

(21,395,174

)

 

 

(16,429,634

)

 

 

77

%

人员费用

 

 

(18,988,262

)

 

 

(13,521,323

)

 

 

(5,466,939

)

 

 

40

%

制造成本

 

 

(6,671,718

)

 

 

(5,133,990

)

 

 

(1,537,728

)

 

 

30

%

非临床费用

 

 

(2,012,770

)

 

 

(6,744,771

)

 

 

4,732,001

 

 

 

(70

)%

许可成本

 

 

(1,500,000

)

 

 

 

 

 

(1,500,000

)

 

 

100

%

知识产权费用

 

 

(366,042

)

 

 

(166,890

)

 

 

(199,152

)

 

 

119

%

研发总费用

 

 

(67,363,600

)

 

 

(46,962,148

)

 

 

(20,401,452

)

 

 

43

%

 

 

截至2023年9月30日的九个月,研发费用从4700万欧元增至截至2024年9月30日的九个月的6740万欧元。研发费用增加主要是由于临床费用和人员费用增加,但部分抵消了非临床费用的下降。

 

截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月,临床费用分别为3780万欧元和2140万欧元。临床费用增加主要是因为应需的第三阶段临床项目的支出上升。

 

截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月,人员费用分别为1900万欧元和1350万欧元。此增加主要是由于增加的人员数以支持增加的临床和法规活动及年度工资调整。2024年此期间的人员费用中包括520万欧元的股份补偿费用,而前一年同期为380万欧元。

 

7


 

一般及行政费用

 

 

 

截至九个月结束
 9月30日,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

变动

 

 

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

人员支出

 

 

(13,013,284

)

 

 

(10,265,614

)

 

 

(2,747,670

)

 

 

27

%

专业费用

 

 

(5,555,020

)

 

 

(3,538,857

)

 

 

(2,016,163

)

 

 

57

%

设施、通讯和办公室支出

 

 

(4,779,786

)

 

 

(4,487,982

)

 

 

(291,804

)

 

 

7

%

会计、税务和审计费用

 

 

(2,973,074

)

 

 

(1,224,364

)

 

 

(1,748,710

)

 

 

143

%

差旅费用

 

 

(1,679,755

)

 

 

(1,083,091

)

 

 

(596,664

)

 

 

55

%

咨询费用

 

 

(873,475

)

 

 

(370,241

)

 

 

(503,234

)

 

 

136

%

其他费用

 

 

(4,358,139

)

 

 

(1,800,361

)

 

 

(2,557,778

)

 

 

142

%

总管理费用

 

 

(33,232,533

)

 

 

(22,770,510

)

 

 

(10,462,023

)

 

 

46

%

 

截至2023年9月30日的九个月,一般行政费用从2280万欧元增加到截至2024年9月30日的九个月的3320万欧元。一般行政费用的增加主要是由于人事成本、专业费用、会计、税务和审计费用以及其他费用的增加。

 

截至2024年9月30日的九个月和2023年的相应时间段,人事开支分别为1300万欧元和1030万欧元。增加主要是由于往年同期的股权补偿支出从430万欧元增加到本年同期的620万欧元。股权补偿支出的增加是由于本季度的额外招聘以及向现有关键管理人员授予的股权。

 

截至2024年9月30日的九个月和2023年的相应时间段,专业费用分别为560万欧元和350万欧元。增加主要是由于与公司和监管披露以及治理相关的法律费用的增加,以及与上市准备相关的商业和市场准入咨询活动。

 

截至2024年9月30日的九个月和2023年的相应时间段,会计、税务和审计费用分别为300万欧元和120万欧元。增加主要是由于税务咨询服务、SOX实施以及为支持会计职能的承包商费用。

 

截至2024年9月30日的九个月,其他费用分别为440万欧元和180万欧元。增加主要是由于增加的市场和产品准备上市相关的商业活动。

 

财务收入

 

2024年9月30日结束的九个月内,金融收入分别为170万欧元和190万欧元。这些金额主要与240万欧元的未实现的汇率损失相抵,2024年的利息收入为420万欧元,相比之下,2023年的未实现的汇率收入为180万欧元,利息收入为20万欧元。未实现的汇率收益和损失主要来自将公司在美元持有的银行余额折算为欧元,这是公司的功能货币。

所得税

 

所得税按照IAS 34的要求进行核算。中期期间被视为更大财政年度的一部分,在每个中期期间,所得税根据预计的全年加权平均所得税率来确认。估计的税费基于全年基础确定,随后使用预期的全年有效税率进行分配。一次性项目应在其出现的中期期间完全确认。在总中期税款中,不区分当前税和递延税的费用/收入。

 

流动性和资本资源

 

自成立以来,我们经历了重大营运亏损。截至2024年9月30日的九个月,分别亏损9950万欧元和6810万欧元。自成立以来,我们没有通过销售产生任何收入或净现金流。除非我们成功开发产品候选者,获得监管批准并成功商业化,否则我们将不会从销售中获得任何收入或净现金流。无法保证我们能够成功实现这一点。

8


 

 

截至2024年9月30日,公司的授权股本总额为1410万欧元,分为11,750万普通股,每股面值12欧分(0.12欧元)。

 

截至2024年9月30日和2023年12月31日,已发行并全额支付的股份数目分别为54,233,105股和52,290,212股。截至2024年9月30日,发行股本总额为€650万(2023年9月30日:€490万)。2023年12月31日,发行股本总额为€630万。

 

2022年3月,公司向证券交易委员会提交了Form F-3注册声明和招股说明书,允许公司最多出售$35000万的证券。该注册声明还得到了一份招股说明书的补充文件,涵盖了一个根据与Leerink Partners签订的《销售协议》不时由公司销售最多$7500万普通股的现场交易计划。

 

迄今为止,我们仅仰赖于发行股票来筹集我们的业务和内部增长。2022年3月1日,我们与Leerink Partners(以前称为SVb证券有限责任公司)签订了一项销售协议(“2022销售协议”),根据该协议,我们可以不时通过Leerink Partners销售总价为$7500万的普通股。2024年4月12日,我们解除了2022销售协议,并与Leerink Partners签订了一项新的销售协议,根据该协议,我们可以不时通过Leerink Partners销售总价为$17500万的普通股(“2024销售协议”)。2024年4月,我们向证券交易委员会提交了Form F-3 ASR注册声明(“F-3 ASR”)和招股说明书,允许我们出售未指定数量的证券。F-3 ASR还得到了一份招股说明书的补充文件,涵盖了一个根据2024年4月销售协议不时由公司销售最多$17500万普通股的现场交易计划。截至2024年9月30日,公司未根据2024年4月销售协议出售任何证券。

 

截至2024年9月30日,我们根据2022年销售协议和2024年4月销售协议共计出售了593,927股普通股,净收益总额为$980万(€930万),扣除支付给Leerink Partners作为这些销售佣金的$30万(€30万)。

 

In June 2023, we sold a total of 6,951,340 ordinary shares, par value €0.12 per share, in a private placement at a purchase price of $10.07 per ordinary share. The sale generated total proceeds of approximately $7000万 (€6420万).

 

During December 2023, we entered into an underwriting agreement with Morgan Stanley & Co. LLC and Leerink Partners as underwriters, pursuant to which we agreed to issue and sell (i) 11,125,000 ordinary shares, par value €0.12 per share and (ii) pre-funded warrants to purchase up to 1,375,000 ordinary shares in an underwritten offering. The offering closed on December 8, 2023, and we generated net proceeds of $28200万 (€26160万), after deducting bank fees of $1800万 (€1670万). The pre-funded warrants were exercised in January 2024 for gross exercise proceeds of $1万 and resulted issuance of 1,375,000 ordinary shares.

 

In March 2024, the Company received a partial reimbursement for certain of its expenses in connection with the

December 2023 offering which have been accounted for in the share premium.

 

As of September 30, 2024 we held cash and cash equivalents of €30520万. Of the cash on hand, €7万 relates to guarantees. We do not expect positive operating cash flows in the foreseeable future and remain dependent on additional financing to fund our research and development expenses, general and administrative expenses and financing costs. We believe that the available cash balances are sufficient to execute our operating plan and strategies and to meet the anticipated working capital requirements and settle all expected liabilities for at least twelve months from the issuance date of the consolidated statements of loss and comprehensive loss. Accordingly, the consolidated statements of loss and comprehensive loss have been prepared on a going concern basis.

 

Our future viability is dependent on our ability to raise additional capital to finance operations. We will need to finance our operations through public or private securities offerings, debt financings or other sources, which may include licensing, collaborations or other strategic transactions or arrangements. Although we have been successful in raising capital in the past, there is no assurance that we will be successful in obtaining such additional financing on terms acceptable to us, if at all. If we are unable to obtain funding, we could be forced to delay, reduce, or eliminate some or all of our research and development programs for product candidates, product portfolio expansion or commercialization efforts, which could adversely affect our business prospects, or we may be unable to continue operations.

 

9


 

截至2024年9月30日,我们的合同义务和承诺总额为8550万欧元,主要与研发合同相关。

 

现金流量

2024年9月30日和2023年截至九个月的比较。

以下表格列出了我们的现金及现金等价物的主要来源和用途,每个期间如下所示:

 

 

截至
9月30日,

 

 

2024

 

 

2023

 

变化

 

 

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

经营活动产生的净现金流量

 

(85,176,509

)

 

 

(69,240,196

)

 

(15,936,313

)

 

 

23

%

投资活动产生的净现金流量

 

(377,169

)

 

 

(61,604

)

 

(315,565

)

 

 

512

%

融资活动提供的净现金流量

 

2,110,393

 

 

 

63,661,895

 

 

(61,551,502

)

 

 

(97

)%

现金及现金等价物净变动额

 

(83,443,285

)

 

 

(5,639,905

)

 

(77,803,380

)

 

 

1380

%

期初现金及现金等价物余额

 

391,231,637

 

 

 

161,837,429

 

 

229,394,208

 

 

 

142

%

汇率变化的影响

 

(2,595,237

)

 

 

2,161,206

 

 

(4,756,443

)

 

 

(220

)%

期末现金及现金等价物

 

305,193,115

 

 

 

158,358,730

 

 

146,834,385

 

 

 

93

%

 

经营活动

营业活动中使用的净现金流反映了我们调整后的期间结果,包括折旧、未实现的汇率期货成果、股份报酬安排、营运资本变动和应计款项等。

截至2024年9月30日的九个月,经营活动产生的净现金流为8520万欧元,比2023年9月30日的九个月的6920万欧元增加了1590万欧元。经营现金流调整了非现金项目,如股份补偿增加了140万欧元,以及净外汇(利得)损失变化了-480万欧元。工作资本减少了8730万欧元,部分原因是由于流动资产变动了8560万欧元,应付账款变动了130万欧元,应计负债增加了100万欧元。

筹资活动

截至2024年9月30日的九个月,融资活动提供的净现金流由2023年9月30日的6370万欧元减少了6160万欧元,降至2024年9月30日的210万欧元。减少主要是由于2024年的融资收入为170万欧元,而2013年的融资收入为6420万欧元。

不设为资产负债表账目之离线安排

截至2024年9月30日,除了已披露的承诺外,我们没有任何表外安排。

有关市场风险的定量和定性披露

在截至2024年9月30日的九个月中,与“项目11. 关于市场风险的定量和定性披露”中报告的市场风险的定量和定性披露相比,我们的定量和定性披露没有发生重大变化。

我们认为编制合并财务报表中最关键的会计估计涉及用于识别营收确认的劳动工时估计和运营里程碑的设立,这些用于确定营收确认的劳动工时估计和运营里程碑是在发生期间内记录负债等的征候,和养老金等退休福利的会计处理。

There have been no material changes to the significant accounting policies and estimates described in Note 2.19 to our consolidated financial statements in the Annual Report.

 

关于前瞻性声明的警示声明

Certain statements in this management’s discussion and analysis are or may be forward-looking statements with respect to us, our industry and our business that involve substantial risks and uncertainties. All statements other than

10


 

statements of historical fact contained in this management’s discussion and analysis, including statements regarding our future financial condition, results of operations and/or business achievements, including, without limitation, statements containing the words “believe,” “anticipate,” “expect,” “estimate,” “may,” “could,” “should,” “would,” “will,” “intend” and similar expressions are forward-looking statements. We have based these forward-looking statements largely on our current expectations and projections about future events and trends that we believe may affect our financial condition, results of operations, business strategy and financial needs. Such forward-looking statements involve unknown risks, uncertainties and other factors which may cause our actual results, financial condition, performance or achievements, or industry results, to be materially different from any future results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements.

可能导致这种差异的因素包括但不限于:

 

uncertainty in the outcome of our interactions with regulatory authorities, including the FDA, with respect to clinical trials in the U.S. and our ability to resolve any issues to the satisfaction of the FDA or any regulatory agency in a timely manner;
the expected timing, progress, or success of our clinical development programs, especially for deucrictibant extended-release tablets and immediate-release capsules, which are in late-stage global clinical trials;
our ability to replicate the efficacy and safety demonstrated in the RAPIDe-1 and CHAPTER-1 Phase 2 study in ongoing and future nonclinical studies and clinical trials;
由流行性疾病引发的风险,如COVID-19大流行,可能对我们的业务、非临床研究和临床试验、监管批准的结果和时间以及我们普通股的价值产生不利影响;
获得我们的deucrictibant产品候选者或将来可能开发的任何其他产品候选者的监管批准所涉及的时间、成本和其他限制;
如果获得批准,我们营销、商业化和取得市场认可我们的deucrictibant产品候选者或将来可能开发的任何其他产品候选者的能力;
生产足够数量的药品产品候选者用于商业化的能力;
建立商业能力或与第三方达成协议,销售和分发我们的产品候选者的能力;
依赖第三方执行与我们产品候选者的研究、非临床安全和毒理学研究、开发和制造相关的关键活动;
FDA和其他政府机构的中断;
涉及我们产品候选者的开发、一致的制造和供应的费用、时间和不确定性,其中一些可能永远不会达到监管批准阶段;
我们可以在需要时,并以可接受的条件筹集资金的能力;
我们能否进入任何新的许可协议或保持与产品候选人相关的任何许可协议的能力;
我们依赖于合作伙伴和许可方,我们无法控制他们的行动;
私人保险公司和其他支付方是否愿意为我们的产品提供报销;
美国、欧盟和其他司法辖区的法规发展;
与政府部门进行价格谈判的结果和时间;
我们在药品行业竞争的能力,包括现有疗法、新兴潜在竞争疗法以及竞争性仿制产品的能力;
我们保护知识产权和专有技术、并运营业务,不侵犯他人知识产权或法规专有权的能力;
与使用我们产品候选人相关的副作用或不良事件;
我们能否成功抵御因临床试验中使用我们产品候选人而产生的昂贵和有害的责任索赔,以及如果获得批准后,任何商业销售;

11


 

我们任何关键人员的流失;
我们对市场规模和预期使用我们产品候选人的估计;
我们对未来表现的估计;
我们对预期营运损失、未来收入、支出、资本需求及对额外融资的需求的估计;
我们能否以节约成本的方式遵守现行或未来的法律法规;
我们能否应对适用法律法规的变化带来的负面后果,包括税法和生物安全法等方面;
我们有能力成功纠正内部财务报告控制核内部财务报告的材料缺陷,并维持有效的内部财务报告控制系统;
我们预计将在“启动我们的企业初创法案”下成为新兴成长公司或外国私人发行人的时间;
一般市场、政治和经济条件的变化和不确定性,包括通货膨胀以及俄罗斯和乌克兰之间的当前冲突,以及哈马斯袭击以色列和随后爆发的战争,或自然灾害和与天气有关的事件,包括地震、台风、洪水和火灾引起的情况。

 

您应参考我们的年度报告中“项目3.关键信息—D.风险因素”部分以及提交给证券交易委员会的其他定期文件中的“风险因素”来讨论可能导致我们实际结果与我们前瞻性陈述所示的结果有实质差异的重要因素。由于这些因素,我们无法向您保证本管理层讨论和分析中的前瞻性陈述将被证明准确。此外,如果我们的前瞻性陈述被证明不准确,这种不准确性可能是重要的。

鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性,您不应将这些陈述视为我们或任何其他人将在任何指定时间框架或根本实现我们的目标和计划的陈述或担保。

我们不承诺公开更新任何前瞻性陈述,除非受法律要求,无论是出于新信息、未来事件或其他原因。

此外,“我们相信”等表述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些表述是基于我们于本管理层讨论和分析日期可获得的信息,尽管我们认为此类信息对这些陈述提供了合理的依据,但这些信息可能是有限或不完整的,我们的陈述不应被视为表明我们对所有可能可获得的相关信息进行了详尽的询问或审查。这些陈述本质上是不确定的,投资者应谨慎不要过度依赖这些陈述。

 

 

12