附錄99.1
Alumis 報告 2024年第三季度財務業績和近期成就亮點
– 在EADV上展示數據，支持ESk-001作爲在免疫介導疾病中通過最大化TYK2抑制的差異化口服治療的潛力 –
– 持續推進三個臨床項目，包括ESk-001在中度至重度斑塊型銀屑病的全球三期ONWARD臨床試驗、ESk-001在系統性紅斑狼瘡(SLE)中的20亿臨床試驗 (以及針對神經炎症和神經退行性疾病開發的A-005的一期臨床研究 –
南舊金山，加州，2024年11月13日 – Alumis Inc. (納斯達克: ALMS)，一家臨床階段的生物製藥公司，開發口服療法，採用精準方法來優化臨床結果並顯著改善免疫介導疾病患者的生活，今天報告了截至2024年9月30日的第三季度財務結果，並突出近期成就和即將到來的里程碑。
Alumis的總裁兼首席執行官馬丁·巴布勒表示：「我對我們在三項臨床項目中取得的重要進展感到高興，團隊繼續展示出運營的聚焦和執行力，利用這一勢頭朝着即將到來的重要數據讀取邁進。ESk-001和A-005旨在通過在具有良好安全性特性的劑量下實現最大的TYK2抑制，在TYK2領域中脫穎而出。我們有可能結合高生物類藥物的療效與口服方便性，能夠很好地兌現TYK2抑制對免疫介導疾病患者的承諾與影響。」
巴布勒繼續說道：「我們期待繼續產生數據，目標是爲我們的項目支持最佳的行業標準，預計A-005第一階段數據將在年底前發佈，而ESk-001的52周第二階段開放標籤擴展研究數據預計將在2025年第一季度發佈。」
2024年第三季度亮點
| · | 在2024年歐洲皮膚科與性病學學院(EADV)大會上發表的數據，支持ESk-001作爲中重度斑塊型銀屑病患者提供差異化和最佳治療方案的潛力： |
| o | 最新的28周來自第二階段開放標籤擴展(OLE)研究的數據表明，ESk-001通常耐受良好，大多數接受40毫克每日兩次最高劑量治療的患者達到了主要終點PASI 75（93%觀察結果（AO，n=71），82.7%使用修改後的非應答者插補（mNRI，n=81））；此外，觀察到sPGA 0/1反應率爲76.1%（AO，n=71）和67.9%（mNRI，n=81）。 |
| o | 額外的數據顯示，這一每日兩次40毫克的劑量，根據血液和皮膚活檢生物標記物的指示，實現了最大的目標抑制，導致了最高的反應率。重要的是，積極的療效和安全性結果與患者報告的生活質量結果顯著改善相關。這些發現支持在進行中的第三階段臨床項目中使用每日兩次40毫克的劑量。 |
| · | 繼續推進三項臨床項目，針對免疫介導性疾病： |
| o | 3期ONWARD項目針對ESk-001用於中重度斑塊型銀屑病，由兩個平行的全球3期臨床試驗（ONWARD1和ONWARD2）組成，旨在評估ESk-001在中重度斑塊型銀屑病成年患者中的療效和安全性，並且還包括一項長期延續（LTE）試驗，ONWARD3，旨在評估反應的持久性和維持以及長期安全性。預計將在2026年上半年公佈頂線結果。 |
| o | 用於系統性紅斑狼瘡（SLE）的20亿LUMUS項目針對ESk-001，旨在評估ESk-001在中重度活動、自體抗體陽性SLE成年患者中多劑量的療效、安全性和藥代動力學。預計將在2026年公佈頂線結果。 |
| o | A-005的一期臨床研究，作爲潛在的首箇中央神經系統（CNS）滲透的TYK2抑制劑，正在開發用於神經炎症和神經退行性疾病的治療，旨在評估健康參與者中單次和多次遞增口服給藥劑量的安全性、耐受性和藥代動力學，包括確認人類中CNS的滲透。預計將在2024年底之前公佈數據讀出。 |
預期的里程碑
2024
| · | A-005: 健康參與者的第1階段臨床研究數據（至2023年底） |
2025
| · | A-005: 啓動多發性硬化症（MS）的第2階段臨床試驗 |
| · | ESk-001第2階段OLE 52週數據更新在銀屑病中 |
| · | 第三個pipeline項目針對第三個臨床候選藥物的研究性新藥申請提交 |
2026
| · | ESk-001銀屑病第3階段的初步數據（2026年上半年） |
| · | ESK-001: SLE階段20亿頂線數據 |
| · | A-005: MS階段 2頂線數據 |
2024年第三季度財務業績
| · | 截至2024年9月30日，Alumis擁有現金及現金等價物和可交易證券 36190万美元，預計可用於資助運營直到2026年。 |
| · | 截至2024年9月30日的季度，研發費用爲8780万美元， 而2023年同一時期爲3780万美元。此次增加主要是由於與先前收購FronThera相關的臨床 里程碑付款2300万美元，ESk-001和A-005項目的合同製造和臨床試驗費用增加，以及 研發團隊工作人員數量增加，以支持開發工作。 |
| · | 截至2024年9月30日的季度，一般及行政費用爲1060万美元， 而2023年同一時期爲600万美元。此次增加主要歸因於與人員相關的費用以及專業諮詢服務， 以支持公司的增長和業務發展。 |
| · | 截至2024年9月30日的季度，淨虧損爲9310万美元， 而2023年同一時期爲4340万美元。 |
即將舉行的活動
| · | Alumis將在2024年ACR收斂會議上展示兩份海報， 該會議是美國風溼病學會(ACR)的年度會議， 將於11月14日至19日在華盛頓特區舉行。 |
關於Alumis
Alumis是一家臨床階段的生物製藥公司，開發口服療法， 採用精準的方法優化臨床結果，並顯著改善免疫介導疾病患者的生活。通過其專有的精準數據分析平台，Alumis正在建立一系列分子，以期以單藥或聯合療法解決廣泛的免疫介導疾病。Alumis最先進的產品候選藥物ESk-001是一種口服、高度選擇性的、小分子、別構酶抑制劑，針對酪氨酸激酶2，目前正接受 moderate-to-severe plaque psoriasis和系統性紅斑狼瘡患者的治療評估。Alumis還在開發A-005，一種能穿透中樞神經系統的別構TYK2抑制劑，用於治療神經炎症和神經退行性疾病。除了TYK2之外，Alumis的專有精準數據分析平台和藥物發現專長促進了其他前臨床項目的識別，這些項目體現了其精準的方法。Alumis由Foresite Labs孵化，由一支在免疫介導疾病的單分子化合物藥物開發方面經驗豐富的行業資深團隊領導，正在開創一種精準藥物開發的方法，可能會產生下一代治療免疫功能失調的療法。更多信息，請訪問www.alumis.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包含前瞻性聲明，包括根據1995年《私人證券訴訟改革法案》的安全港條款所作的聲明。這些聲明可能會通過「旨在」、「預測」、「相信」、「可能」、「估計」、「期望」、「預測」、「目標」、「打算」、「可能」、「計劃」、「可行」、「潛在」、「尋求」、「將」等詞彙及其變體或類似表達方式來識別，這些詞彙或表達意在識別前瞻性聲明。本新聞稿中任何不屬於歷史事實的聲明可能被視爲前瞻性聲明。這些前瞻性聲明包括但不限於，關於Alumis未來計劃和前景的陳述、預計的里程碑（包括但不限於，臨床試驗結果的預期時間）、其在即將來臨的會議上的參與、實現向生活中有免疫介導疾病的患者提供新有效治療選擇的使命的能力、其產品候選藥物開發活動的成功、成本和時間安排，以及當前和未來的臨床試驗和研究，包括研究設計、任何關於ESk-001的安全性、有效性或耐受性的期望，包括基於Alumis的第二階段STRIDE臨床試驗和正在進行的OLE研究的臨床更新，ESk-001治療中度至重度斑塊狀銀屑病或系統性紅斑狼瘡的能力，A-005的安全性、有效性或耐受性的任何期望，以及A-005治療多發性硬化症和其他神經炎症及神經退行性疾病的能力，以及關於資本資源的充足性和發展潛力的期望。本新聞稿中的任何前瞻性聲明均基於Alumis截至本聲明日期的當前預期、估計和預測，並受多種風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與所列或暗示的前瞻性聲明存在重大不利差異。讀者被提醒，實際結果、活動水平、安全性、有效性、表現或事件和情況可能與Alumis的前瞻性聲明所表達或暗示的顯著不同，原因包括但不限於，Alumis推進ESk-001及其其他臨床候選藥物的能力，以及獲得監管批准並最終將Alumis的臨床候選藥物商業化的能力、前臨床和臨床試驗的時間和結果、Alumis資金開發活動並實現開發目標的能力、保護其知識產權的能力及其他在Alumis向證券交易委員會（SEC）提交的文件中描述的風險和不確定性，包括在Alumis當前和未來的報告中不時明確提及的「風險因素」標題以及在SEC提交的包括截至2024年6月30日季度的10-Q表格的報告中描述的內容。除法律要求的範圍外，Alumis明確拒絕對任何前瞻性聲明進行更新的義務。
ALUMIS INC.
簡明合併 運營報表和
綜合虧損
（未經審計）
| 截至三個月
9月30日, | 截至九個月 9月30日， | |||||||||||||||
| (以千爲單位) | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||
| 營業費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發費用 | $ | 87,824 | $ | 37,788 | $ | 178,350 | $ | 103,071 | ||||||||
| 一般及行政費用 | 10,575 | 5,971 | 23,782 | 14,971 | ||||||||||||
| 營業費用總額 | 98,399 | 43,759 | 202,132 | 118,042 | ||||||||||||
| 營業虧損 | (98,399 | ) | (43,759 | ) | (202,132 | ) | (118,042 | ) | ||||||||
| 其他收益（支出）： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | 5,322 | 951 | 8,153 | 2,509 | ||||||||||||
| 衍生負債公允價值變化 | — | (551 | ) | (5,406 | ) | (119 | ) | |||||||||
| 其他收入（費用），淨額 | (40 | ) | (18 | ) | (89 | ) | (41 | ) | ||||||||
| 總其他收入（費用），淨額 | 5,282 | 382 | 2,658 | 2,349 | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (93,117 | ) | $ | (43,377 | ) | $ | (199,474 | ) | $ | (115,693 | ) | ||||
| 其他綜合收益（虧損） | ||||||||||||||||
| 可交易證券的未實現收益（損失），淨額 | 140 | (3 | ) | 137 | 127 | |||||||||||
| 淨虧損及其他綜合虧損 | $ | (92,977 | ) | $ | (43,380 | ) | $ | (199,337 | ) | $ | (115,566 | ) | ||||
阿魯米斯公司
簡化合並 資產負債表
（未經審計）
| 9月30日 | 2023年12月31日, | |||||||
| (以千爲單位) | 2024 | 2023 | ||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 213,417 | $ | 45,996 | ||||
| 受限現金 | — | 113 | ||||||
| 已售證券 | 148,453 | 2,956 | ||||||
| 研發預付費用 | 12,241 | 2,661 | ||||||
| 其他預付費用 及流動資產 | 3,236 | 1,631 | ||||||
| 總流動資產 | 377,347 | 53,357 | ||||||
| 限制性現金，非流動性 | 1,024 | 1,024 | ||||||
| 物業和設備，淨值 | 21,429 | 22,441 | ||||||
| 經營租賃使用權資產，淨額 | 12,752 | 12,783 | ||||||
| 其他長期資產 | 7 | 7 | ||||||
| 總資產 | $ | 412,559 | $ | 89,612 | ||||
| 負債、可贖回優先股和股東權益（赤字） | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 6,444 | $ | 1,118 | ||||
| 研究與開發應計費用 | 18,140 | 10,946 | ||||||
| 其他應計費用和流動負債 | 7,464 | 7,087 | ||||||
| 經營租賃負債，流動 | 1,467 | 1,720 | ||||||
| 總流動負債 | 33,515 | 20,871 | ||||||
| 營業租賃負債，非流動負債 | 29,631 | 30,860 | ||||||
| 股份回購負債 | 1,024 | 1,771 | ||||||
| 總負債 | 64,170 | 53,502 | ||||||
| 可贖回可轉換優先股 | — | 375,370 | ||||||
| 股東權益（虧損） | ||||||||
| 優先股 | — | — | ||||||
| 普通股 | 5 | 1 | ||||||
| 額外繳入資本 | 912,037 | 25,055 | ||||||
| 累計其他綜合收益 | 139 | 2 | ||||||
| 累計負債 | (563,792 | ) | (364,318 | ) | ||||
| 總股東權益（赤字） | 348,389 | (339,260 | ) | |||||
| 總負債， 可贖回可轉換優先股和股東權益（赤字） | $ | 412,559 | $ | 89,612 | ||||
Alumis聯繫信息
Teri Dahlman
紅屋通信
teri@redhousecomms.com