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durect公司報告2024年第三季度財務結果並提供業務更新

- 尋求啟動larsucosterol的第三期註冊試驗，預計在啟動後兩年內獲得頂線結果

- 今日，2024年11月13日下午4:30（東部時間）業績會的網絡直播

加州庫比蒂諾，2024年11月13日 /PRNewswire/ -- durect公司（納斯達克：DRRX）今天宣布截至2024年9月30日的三個月財務結果並提供業務更新。

“我們仍然專注於為larsucosterol在嚴重酒精相關肝炎（AH）的第三期試驗做準備，包括與美國臨床醫療機構及肝臟病醫生的討論，以簡化啟動流程，”durect總裁兼首席執行官James E. Brown，D.V.m.表示。“我們的目標是在獲得足夠資金的前提下，盡快開始試驗，這應該能讓我們在試驗啟動的兩年內報告頂線數據。如果成功，FDA已同意單一的第三期試驗可能足以支持新藥申請（NDA）。我們認為選定的90天生存率主要終點在臨床上意義重大，並根據第三期20億AHFIRm數據提供了最大的成功概率。我們期待儘快啟動試驗。我們相信larsucosterol如果獲批，將為醫生提供迫切需要的治療，能顯著改善目前約30%的90天死亡率。”

近期業務亮點和更新：

2024年第三季的財務亮點：

業績發佈會看漲

我們將於今天下午4:30（美國東部時間）/下午1:30（美國太平洋時間）舉行電話會議和網絡直播，討論2024年第三季度的業績並提供企業更新：

免費電話： 1-877-407-0784

國際電話： 1-201-689-8560

呼叫我： https://callme.viavid.com/viavid/?callme=true&passcode=13740526&h=true&info=company-email&r=true&B=6

參與者可以使用上述來賓撥號號碼聯繫運營商，或者他們可以點擊Call meTm鏈接以便快速電話接入活動（撥出）。Call meTm鏈接將在預定開始時間的15分鐘前啟用。

網絡直播： https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1691806&tp_key=491002eb9b

該演示文稿的實時音頻網絡直播也將在DURECT的主頁www.durect.com的“活動”頁面中，在“投資者”部分上提供。如果您無法在實時網絡直播期間參加，則在通話結束後，該通話將在DURECT的網站上於同一部分進行存檔。

關於AHFIRm試驗

AHFIRm是一項隨機的、雙盲的、安慰劑對照的國際多中心研究，針對重度酒精相關肝炎（AH）患者進行，旨在評估laRsucosterol治療（AHFIRM）的安全性和有效性。該研究共分為三組，招募了307名患者，每組約100名患者：(1) 安慰劑，即標準護理，根據研究者的判斷，可能包括或不包括甲基潑尼松龍膠囊；(2) larsucosterol（30毫克）；以及(3) larsucosterol（90毫克）。larsucosterol組的患者在無類固醇的情況下接受相同的支持性護理。主要結果指標是接受larsucosterol治療的患者在90天內的死亡或肝移植發生率與接受安慰劑治療的患者相比，關鍵次要終點是90天存活率。該公司在美國、歐盟、英國和澳洲的臨床試驗中心招募患者。2023年11月，該公司宣布了AHFIRm試驗的頂線數據。考慮到AH的危及生命的特性及治療選擇的缺乏，美國食品和藥物管理局（FDA）已為larsucosterol授予快速通道認證和突破性治療認證，以治療AH。更多信息請參考ClinicalTrials.gov標識符：NCT04563026。

關於酒精相關肝炎（AH）

AH是一種急性形式的酒精相關肝病（ALD），與長期大量飲酒相關，通常在近期增加的消費（即狂飲）後發生。AH通常以嚴重的炎症和肝細胞損傷為特徵，可能導致生命危險的併發症，包括肝衰竭、急性腎損傷和多脏器衰竭。目前尚無FDA批准的AH治療方案，根據對1971年至2016年間發表的77項研究的回顧性分析，其中包括8,184名患者的數據，顯示AH的總體死亡率在28天為26%，在90天為29%，在180天為44%。2021年12月發表的隨後全球性研究，包括來自3大洲11個國家的85個三級中心，前瞻性招募了2,581名AH患者，平均末期肝病模型（MELD）得分為23.5，報告在28天和90天的死亡率分別約為20%和31%。停止飲酒是必要的，但對於許多中度（定義為MELD得分11-20）和重度（定義為MELD得分>20）患者來說，通常不足以促進康復，且減少肝臟炎症的療法，如類固醇，受到禁忌症的限制，未顯示在90天或一年內提高存活率，並增加了感染風險。雖然肝臟移植在ALD患者中變得越來越普遍，包括AH患者，但此類移植的總數仍相對較少，且受到器官可用性的限制。肝臟移植的平均費用超過875,000美元，患者需要終生服用免疫抑制藥物以防止器官排斥。

關於Larsucosterol

Larsucosterol是一種內源性硫酸化氧固醇和表觀遺傳調節劑。表觀遺傳調節因子是調節基因表達模式的化合物，而不改變DNA序列。DNA過度甲基化是一種表觀遺傳失調的例子，導致轉錄組重編程和細胞功能障礙，已在許多急性（例如，AH）和慢性疾病（例如，MASH）中報導。作為DNA甲基轉移酶（DNMT1、DNMT3a和3b）的抑制劑，larsucosterol抑制DNA甲基化，隨後調節涉及與壓力反應、細胞死亡和生存以及脂質生物合成相關的細胞信號通路的基因表達。這可能最終導致細胞生存率提高、炎症減少和脂毒性降低。作為一種表觀遺傳調節劑，提出的作用機制為開發larsucosterol用於急性器官損傷和某些慢性疾病的治療提供了進一步的科學依據。

關於DURECt公司

DURECt是一家晚期生物製藥公司，開創性地開發針對調節DNA甲基化失調的表觀遺傳療法，以改變對包括急性器官損傷在內的嚴重和危及生命的病症的治療。Larsucosterol是DUREct的主要藥物候選者，與DNA甲基轉移酶結合並抑制其活性，這些表觀遺傳酶在AH患者中升高且與過度甲基化相關。Larsucosterol正在進行臨床開發，以潛在治療AH，FDA已授予其快速通道和突破性療法的認證；MASH也正在探索中。此外，POSIMIR®（布比卡因溶液）用於滲透，這是一種利用創新SABER®平台技術的非鴉片類鎮痛劑，已獲得FDA批准。欲了解更多有關DURECt的信息，請訪問 www.durect.com 並在X（前Twitter）上關注我們 https://x.com/DURECTCorp.

DURECt前瞻性聲明

本新聞稿包含前瞻性聲明，包括根據1995年《私人證券訴訟改革法》安全港條款作出的聲明，涉及：公司能夠在啟動後兩年內開始larsucosterol的第三階段試驗並報告頂線數據的能力，如果成功，單一的larsucosterol第三階段試驗能夠支持NDA提交的潛力，以及larsucosterol在AH患者及其他潛在適應症中的潛在用途和益處。 實際結果可能與本新聞稿中包含的前瞻性聲明中的內容有重大差異，報告的結果不應被視為未來表現的指標。 可能導致實際結果與預測結果不同的潛在風險和不確定性包括但不限於，公司無法籌集足夠資金以開始larsucosterol在AH的第三階段試驗，試驗入組或完成所需時間超出預期，larsucosterol的未來臨床試驗受到延遲或未能確認來自AHFIRm試驗的子集分析的結果，包括地理或其他分段，或早期臨床或前臨床試驗的結果，或未能以統計上顯著的方式證明larsucosterol的安全性或有效性；FDA或其他政府機構可能要求larsucosterol在批准用於治療AH之前需進行額外臨床試驗的風險，以及larsucosterol可能永遠不被批准的風險；以及與我們現金資源的充足性、預期資本需求、我們對額外資金的需要或願望、有能力繼續維持在納斯達克的最低買盤價格、能夠籌集資金以資助我們的業務和費用，以及持續作為一個經營實體的能力有關的風險。 有關這些及其他風險的進一步信息包括在DURECT最近的證券交易委員會(SEC)檔案中，包括截至2023年12月31日的年度報告及截至2024年9月30日的季度報告，提交的標題為“風險因素”。 這些報告可以在我們的網站www.durect.com的“投資者”選項卡下找到，並在SEC的網站www.sec.gov上獲取。 本新聞稿及附件中提供的所有信息均基於截至本日DURECT可用的信息，DURECT不承擔因未來事件或發展而更新該信息的任何義務，除非法律要求.

注意：POSIMIR®是Innocoll製藥公司的商標，在美國及DURECt公司的商標在美國以外地區。SABER®是DURECt公司的商標。其他提到的商標屬於其各自的所有者。Larsucosterol是一種正在開發中的研究藥物候選者，尚未

獲得美國食品藥品監督管理局或其他健康機構對任何適應症的商業化批准。

DURECt公司

綜合損益表簡明財務狀況

（以千為單位，除每股金額外）

(未經審計)

durect公司

縮表

（單位：千元）

(未經審核)

(1) 源自經過審計的基本報表。