附录99.1
Quince Therapeutics提供业务更新及
报告2024年第三季度财务业绩
第3期NEAt临床试验进展顺利，至今已有32名患者入组，美国和欧洲研究机构大多已经开始招募患者
加州南旧金山 – 2024年11月13日 –纳斯达克上市的生物技术公司Quince Therapeutics, Inc.（股票代码: QNCX）是一家专注于发掘患者自身生物学潜能，治疗稀有疾病的后期生物技术公司，今日提供了有关公司研发项目的更新，并公布了2024年9月30日结束的第三季度财务业绩。
Dirk Thye万博士，Quince的首席执行官兼首席医学官表示：“我们很高兴地报告，我们在运动失调-毛细血管扩张症（A-T）关键第3期NEAt临床试验的招募速度正在加快。截至今天，在美国、英国和欧盟的临床试验部门共招募了32名A-T患者。此外，大多数已计划的NEAt研究部门现已启动，并可以进行招募。我们希望招募势头将继续，并在2025年第2季完成招募工作，并在2025年第4季报告最终结果。”
关键第3期NEAt临床试验
•迄今公司的第3期NEAt（对A-T患者的EryDex神经影响；IEDAt-04-2022/NCT06193200）临床试验已招募了32名参与者，旨在评估EryDex对A-T患者的神经影响。
•Quince计划招募约86名年龄在6至9岁的A-T患者（主要分析人群），以及约20名年龄在10岁以上的A-T患者。
•完成整个治疗期、完成研究评估并提供知情同意的参与者将有资格转入开放标签延伸研究，该研究将于2024年第4季开始。
•关键第3期NEAt临床试验正在根据与美国食品和药品管理局（FDA）的特别协议进行。
•预计在2025年第4季报告第3期NEAt的最终结果，并将新药申请（NDA）提交给FDA，并在2026年向欧洲药品管理局（EMA）提交营销授权申请，假设研究结果为正面。
•NEAt是一项国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估公司主要资产EryDex（泼尼松钠磷酸盐[DSP]封装在自体红血球中）在A-T患者中的神经影响。
•Participants will be randomized (1:1) between EryDex or placebo and treatment will consist of six infusions scheduled once every 21 to 30 days. The primary efficacy endpoint will be measured by the change from baseline to last visit completion in a rescored modified International Cooperative Ataxia Rating Scale (RmICARS) compared to placebo as per the SPA agreement with the FDA.
Pipeline and Corporate Updates
•Participation at scientific congresses, including a poster presentation of safety data from the previously completed ATTeSt study at the 53rd Child Neurology Society Annual Meeting. Quince is also sponsoring and participating at the 2024 International Congress for Ataxia Research in November 2024 with two poster presentations, including growth and bone mineral density in patients with A-t treated with EryDex, and an analysis of the International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) subcomponent scores in patients with A-t.
•Generating Phase 2 clinical trial study designed to evaluate EryDex for the potential treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy (DMD), including those with corticosteroid intolerance, who represent the
majority of the DMD population. Quince plans to initiate a DMD Phase 2 study in 2025, which the company expects to conduct utilizing capital efficient study approaches.
•Completed evaluation process of other potential rare disease indications beyond A-t and Duchenne muscular dystrophy for EryDex where chronic corticosteroid treatment is – or has the potential to become – a standard of care, if there were not corticosteroid-related safety concerns. The prioritized list of other potential rare disease targets under consideration includes: 1) autoimmune hepatitis, 2) dermatomyositis, 3) pemphigus vulgaris, 4) Hashimoto's encephalopathy, 5) Becker muscular dystrophy, 6) pediatric lupus, 7) juvenile idiopathic arthritis, 8) myasthenia gravis, 9) limb-girdle muscular dystrophy, 10) chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, and 11) pulmonary sarcoidosis.
2024年截至第三季度和全年财务业绩
•截至2024年9月30日第三季度，报告了4780万美元的现金、现金等价物和短期投资。Quince预计现有的现金储备将足够支持公司的资本高效发展计划，直至NEAt第3阶段顶线结果并持续到2026年。
•预计强势现金位置将完全支持主力资产EryDex通过2025年第四季度的NEAt第3阶段顶线结果，并为2026年的新药上市申请和欧盟上市上市准备，假设研究结果为正面。其中包括约2000万美元用于NEAt临床试验，以及约1500万美元用于开放式标签扩展研究的直接试验成本。
•截至2024年9月30日第三季度，报告了490万美元的研究与发展（R&D）费用。该季度的R&D费用主要包括与进行中的NEAt第3阶段临床试验活动和相关制造成本有关的费用。
•截至2024年9月30日第三季度，通用和行政（G&A）费用为360万美元。该季度的G&A费用主要包括与人员相关的股基酬劳和薪酬支出，商业计划和新产品策划支出，以及其他专业行政成本。
•截至2024年9月30日第三季度，净亏损为550万美元，基本和稀释每股净亏损为0.13美元。该季度的加权平均流通股份为4320万股。.
•截至2024年9月30日第三季度，营业活动中的净现金使用额为2440万美元。 九 截至2024年9月30日的9个月，包括该期4400万美元的净损失，根据包括非现金项目在内的2240万美元进行调整，其中包括1710万美元的商誉减值费用，210万美元的应计考虑负债公平价值变动，360万美元的股份报酬，营业资产净增加250万美元，应付账款、应计费用和其他流动负债净增加10万美元。此外，Quince于2024年第三季度向EryDel股东支付500万美元现金里程碑款，以庆祝2024年第二季度NEAt研究第一名受试者的入组。
关于Quince Therapeutics
Quince Therapeutics, Inc.（纳斯达克：QNCX）是一家致力于解锁患者自身生物学力量治疗罕见疾病的后期生物技术公司。欲获取更多公司及最新资讯，请浏览
www.quincetx.com，并在社交媒体平台上关注Quince www.quincetx.com 并关注Quince在社交媒体平台上 LinkedIn, Facebook, X，并 YouTube.
前瞻性声明
本新闻稿中的声明包含1995年《私人证券诉讼改革法》第27A条和1933年证券法修订案第21E条，以及1934年证券交易法修订案第21E条所规定的「前瞻性陈述」，这些陈述受到上述条款所创造的「安全港」的约束。除了历史事实陈述外，所有陈述均可能是前瞻性陈述。本新闻稿中的前瞻性陈述可以通过使用「相信」、「可能」、「应该」、「期望」、「预期」、「计划」、「相信」、「估计」、「潜在」、「打算」、「将」、「能够」、「寻求」或其他类似词语来识别。前瞻性陈述的例子包括但不限于有关EryDex目前和未来临床发展，包括用於潜在治疗运动失调-毛细血管畸形症（A-T）、杜兰肌萎缩症（DMD）和其他潜在适应症，EryDex相关发展和商业阶段转折点，以及公司专有的自体细胞内药物封装（AIDE）技术用于治疗其他罕见疾病的扩展；EryDex的战略发展路径；计划的监管机构提交和临床试验、时间表、前景和里程碑预期；临床试验结果及相关数据的时机、成功和报告，包括计划和执行、资金、招募、进行和/或完成当前和额外研究的能力；研究和开发成本；公司未来发展计划及相关时间安排；现金状况和预计现金结余；公司的重点、目标、计划和策略，以及EryDex、AIDE技术和公司市场机会的潜在益处。前瞻性陈述基于Quince目前的期望，且受到难以预测的固有不确定性、风险和假设的影响，可能导致实际结果与公司预期有所不同。此外，某些前瞻性陈述是基于未来事件的假设，可能无法证明准确。可能导致实际结果不同的因素包括但不限于在公司于2024年8月13日向证券交易委员会（SEC）提交的第10-Q表格中描述的风险和不确定性，以及其他向SEC提交的报告中提及的风险与不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述截至本日期，Quince概不负有更新该等信息的义务，除非根据适用法律要求。
媒体及投资者联系： Stacy Roughan Officer (give title below) 企业通讯与投资者关系副总裁 ir@quincetx.com | ||
昆斯治疗学股份有限公司。
缩表合并资产负债表
(未经审核)
（金额以千元为单位，股份数以股为单位）
| 2024年9月30日 | 2023年12月31日 | ||||||||||
| 资产 | |||||||||||
| 流动资产: | |||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 2,675 | $ | 20,752 | |||||||
| 短期投资 | 45,172 | 54,307 | |||||||||
| 预付费用及其他流动资产 | 3,871 | 2,381 | |||||||||
| 全部流动资产 | 51,718 | 77,440 | |||||||||
| 物业及设备，扣除折旧后净值 | 208 | 234 | |||||||||
| 营业租赁使用权资产 | 559 | 385 | |||||||||
| 商誉 | — | 17,625 | |||||||||
| 无形资产 | 64,528 | 63,672 | |||||||||
| 其他资产 | 9,506 | 8,544 | |||||||||
| 总资产 | $ | 126,519 | $ | 167,900 | |||||||
| 负债及股东权益 | |||||||||||
| 流动负债： | |||||||||||
| 应付帐款 | $ | 1,622 | $ | 2,033 | |||||||
| 短期有条件之报价 | — | 4,103 | |||||||||
| 应计费用及其他流动负债 | 3,803 | 3,436 | |||||||||
| 流动负债合计 | 5,425 | 9,572 | |||||||||
| 长期负债 | 14,899 | 13,429 | |||||||||
| 长期经营租赁负债 | 450 | 321 | |||||||||
| 长期有条件之报价 | 54,788 | 53,603 | |||||||||
| 递延所得税负债 | 5,382 | 5,304 | |||||||||
| 其他长期负债 | 643 | 587 | |||||||||
| 总负债 | 81,587 | 82,816 | |||||||||
| 股东权益： | |||||||||||
优先股，面值$0.001，授权10,000,000股，（其中100,000股指定为A系统优先参与优先股），截至2024年9月30日和2023年12月31日，均未发行和流通。 | — | — | |||||||||
普通股，面值$0.001，授权100,000,000股，截至2024年9月30日和2023年12月31日，已发行和流通的股份分别为43,276,606股和42,973,215股。 | 43 | 43 | |||||||||
| 额外资本赠与金 | 405,484 | 401,638 | |||||||||
| 其他综合收益累积额 | 3,419 | 3,047 | |||||||||
| 累积亏损 | (364,014) | (319,644) | |||||||||
| 股东权益总额 | 44,932 | 85,084 | |||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | 126,519 | $ | 167,900 | |||||||
QUINCE THERAPEUTICS, INC.
综合综合综合损益表
(未经审核)
(以千为单位，股份和每股数据除外)
| 截至9月30日的三个月 | 截至九月三十日九个月结束时 | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||||||||
| 研究与开发 | $ | 4,916 | $ | 1,431 | $ | 12,765 | $ | 6,013 | |||||||||||||||
| 一般及行政 | 3,630 | 4,663 | 13,296 | 12,786 | |||||||||||||||||||
| 商誉减损费用 | — | — | 17,130 | — | |||||||||||||||||||
| 无形资产减损费用 | — | — | — | 5,900 | |||||||||||||||||||
| 按条件赔偿公平值调整 | (2,683) | — | 2,082 | — | |||||||||||||||||||
总营业费用 (1) | 5,863 | 6,094 | 45,273 | 24,699 | |||||||||||||||||||
| 营业亏损 | (5,863) | (6,094) | (45,273) | (24,699) | |||||||||||||||||||
| 长期负债的公允价值调整 | (449) | — | (1,252) | — | |||||||||||||||||||
| 利息收入 | 683 | 959 | 2,393 | 2,464 | |||||||||||||||||||
| 其他收入（费用），净 | 150 | (216) | (158) | (504) | |||||||||||||||||||
| 所得税补充前净亏损 | (5,479) | (5,351) | (44,290) | (22,739) | |||||||||||||||||||
| 所得税（费用）收益 | (13) | — | (80) | 248 | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | (5,492) | (5,351) | (44,370) | (22,491) | |||||||||||||||||||
| 基本和稀释每股净亏损 | $ | (0.13) | $ | (0.15) | $ | (1.03) | $ | (0.63) | |||||||||||||||
| 普通股权加权平均已发行股份-基本和稀释 | 43,164,136 | 36,073,040 | 43,090,632 | 35,941,234 | |||||||||||||||||||
(1) 费用包括非现金股票酬劳费用的以下金额。
| 截至9月30日止三个月 | 截至9月30日止九个月 | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| 一般及行政费用 | $ | 786 | $ | 945 | $ | 3,096 | $ | 3,014 | |||||||||||||||
| 研究和开发费用 | 338 | 386 | 525 | 1,120 | |||||||||||||||||||
| 股权酬劳总额 | $ | 1,124 | $ | 1,331 | $ | 3,621 | $ | 4,134 | |||||||||||||||