附錄99.1
Quince Therapeutics提供業務更新及
報告2024年第三季度財務業績
第3期NEAt臨床試驗進展順利，至今已有32名患者入組，美國和歐洲研究機構大多已經開始招募患者
加州南舊金山 – 2024年11月13日 –納斯達克上市的生物技術公司Quince Therapeutics, Inc.（股票代碼: QNCX）是一家專注於發掘患者自身生物學潛能，治療稀有疾病的後期生物技術公司，今日提供了有關公司研發項目的更新，並公布了2024年9月30日結束的第三季度財務業績。
Dirk Thye萬博士，Quince的首席執行官兼首席醫學官表示：“我們很高興地報告，我們在運動失調-毛細血管擴張症（A-T）關鍵第3期NEAt臨床試驗的招募速度正在加快。截至今天，在美國、英國和歐盟的臨床試驗部門共招募了32名A-T患者。此外，大多數已計畫的NEAt研究部門現已啟動，並可以進行招募。我們希望招募勢頭將繼續，並在2025年第2季完成招募工作，並在2025年第4季報告最終結果。”
關鍵第3期NEAt臨床試驗
•迄今公司的第3期NEAt（對A-T患者的EryDex神經影響；IEDAt-04-2022/NCT06193200）臨床試驗已招募了32名參與者，旨在評估EryDex對A-T患者的神經影響。
•Quince計劃招募約86名年齡在6至9歲的A-T患者（主要分析人群），以及約20名年齡在10歲以上的A-T患者。
•完成整個治療期、完成研究評估並提供知情同意的參與者將有資格轉入開放標籤延伸研究，該研究將於2024年第4季開始。
•關鍵第3期NEAt臨床試驗正在根據與美國食品和藥品管理局（FDA）的特別協議進行。
•預計在2025年第4季報告第3期NEAt的最終結果，並將新藥申請（NDA）提交給FDA，並在2026年向歐洲藥品管理局（EMA）提交營銷授權申請，假設研究結果為正面。
•NEAt是一項國際、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估公司主要資產EryDex（泼尼松鈉磷酸鹽[DSP]封装在自體紅血球中）在A-T患者中的神經影響。
•Participants will be randomized (1:1) between EryDex or placebo and treatment will consist of six infusions scheduled once every 21 to 30 days. The primary efficacy endpoint will be measured by the change from baseline to last visit completion in a rescored modified International Cooperative Ataxia Rating Scale (RmICARS) compared to placebo as per the SPA agreement with the FDA.
Pipeline and Corporate Updates
•Participation at scientific congresses, including a poster presentation of safety data from the previously completed ATTeSt study at the 53rd Child Neurology Society Annual Meeting. Quince is also sponsoring and participating at the 2024 International Congress for Ataxia Research in November 2024 with two poster presentations, including growth and bone mineral density in patients with A-t treated with EryDex, and an analysis of the International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) subcomponent scores in patients with A-t.
•Generating Phase 2 clinical trial study designed to evaluate EryDex for the potential treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy (DMD), including those with corticosteroid intolerance, who represent the
majority of the DMD population. Quince plans to initiate a DMD Phase 2 study in 2025, which the company expects to conduct utilizing capital efficient study approaches.
•Completed evaluation process of other potential rare disease indications beyond A-t and Duchenne muscular dystrophy for EryDex where chronic corticosteroid treatment is – or has the potential to become – a standard of care, if there were not corticosteroid-related safety concerns. The prioritized list of other potential rare disease targets under consideration includes: 1) autoimmune hepatitis, 2) dermatomyositis, 3) pemphigus vulgaris, 4) Hashimoto's encephalopathy, 5) Becker muscular dystrophy, 6) pediatric lupus, 7) juvenile idiopathic arthritis, 8) myasthenia gravis, 9) limb-girdle muscular dystrophy, 10) chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, and 11) pulmonary sarcoidosis.
2024年截至第三季度和全年財務業績
•截至2024年9月30日第三季度，報告了4780萬美元的現金、現金等價物和短期投資。Quince預計現有的現金儲備將足夠支持公司的資本高效發展計劃，直至NEAt第3階段頂線結果並持續到2026年。
•預計強勢現金位置將完全支持主力資產EryDex通過2025年第四季度的NEAt第3階段頂線結果，並為2026年的新藥上市申請和歐盟上市上市準備，假設研究結果為正面。其中包括約2000萬美元用於NEAt臨床試驗，以及約1500萬美元用於開放式標簽擴展研究的直接試驗成本。
•截至2024年9月30日第三季度，報告了490萬美元的研究與發展（R&D）費用。該季度的R&D費用主要包括與進行中的NEAt第3階段臨床試驗活動和相關製造成本有關的費用。
•截至2024年9月30日第三季度，通用和行政（G&A）費用為360萬美元。該季度的G&A費用主要包括與人員相關的股基酬勞和薪酬支出，商業計劃和新產品策劃支出，以及其他專業行政成本。
•截至2024年9月30日第三季度，淨虧損為550萬美元，基本和稀釋每股淨虧損為0.13美元。該季度的加權平均流通股份為4320萬股。.
•截至2024年9月30日第三季度，營業活動中的淨現金使用額為2440萬美元。 九 截至2024年9月30日的9個月，包括該期4400萬美元的淨損失，根據包括非現金項目在內的2240萬美元進行調整，其中包括1710萬美元的商譽減值費用，210萬美元的應計考慮負債公平價值變動，360萬美元的股份報酬，營業資產淨增加250萬美元，應付賬款、應計費用和其他流動負債淨增加10萬美元。此外，Quince於2024年第三季度向EryDel股東支付500萬美元現金里程碑款，以慶祝2024年第二季度NEAt研究第一名受試者的入組。
關於Quince Therapeutics
Quince Therapeutics, Inc.（納斯達克：QNCX）是一家致力於解鎖患者自身生物學力量治療罕見疾病的後期生物技術公司。欲獲取更多公司及最新資訊，請瀏覽
www.quincetx.com，並在社交媒體平台上關注Quince www.quincetx.com 並關注Quince在社交媒體平台上 LinkedIn, Facebook, X，並 YouTube.
前瞻性聲明
本新聞稿中的聲明包含1995年《私人證券訴訟改革法》第27A條和1933年證券法修訂案第21E條，以及1934年證券交易法修訂案第21E條所規定的「前瞻性陳述」，這些陳述受到上述條款所創造的「安全港」的約束。除了歷史事實陳述外，所有陳述均可能是前瞻性陳述。本新聞稿中的前瞻性陳述可以通過使用「相信」、「可能」、「應該」、「期望」、「預期」、「計劃」、「相信」、「估計」、「潛在」、「打算」、「將」、「能夠」、「尋求」或其他類似詞語來識別。前瞻性陳述的例子包括但不限於有關EryDex目前和未來臨床發展，包括用於潛在治療運動失調-毛細血管畸形症（A-T）、杜蘭肌萎縮症（DMD）和其他潛在適應症，EryDex相關發展和商業階段轉折點，以及公司專有的自體細胞內藥物封裝（AIDE）技術用於治療其他罕見疾病的擴展；EryDex的戰略發展路徑；計劃的監管機構提交和臨床試驗、時間表、前景和里程碑預期；臨床試驗結果及相關數據的時機、成功和報告，包括計劃和執行、資金、招募、進行和/或完成當前和額外研究的能力；研究和開發成本；公司未來發展計劃及相關時間安排；現金狀況和預計現金結餘；公司的重點、目標、計劃和策略，以及EryDex、AIDE技術和公司市場機會的潛在益處。前瞻性陳述基於Quince目前的期望，且受到難以預測的固有不確定性、風險和假設的影響，可能導致實際結果與公司預期有所不同。此外，某些前瞻性陳述是基於未來事件的假設，可能無法證明準確。可能導致實際結果不同的因素包括但不限於在公司於2024年8月13日向證券交易委員會（SEC）提交的第10-Q表格中描述的風險和不確定性，以及其他向SEC提交的報告中提及的風險與不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述截至本日期，Quince概不負有更新該等信息的義務，除非根據適用法律要求。
媒體及投資者聯繫： Stacy Roughan Officer (give title below) 企業通訊與投資者關係副總裁 ir@quincetx.com | ||
昆斯治療學股份有限公司。
縮表合併資產負債表
(未經審核)
（金額以千元為單位，股份數以股為單位）
| 2024年9月30日 | 2023年12月31日 | ||||||||||
| 資產 | |||||||||||
| 流動資產: | |||||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 2,675 | $ | 20,752 | |||||||
| 短期投資 | 45,172 | 54,307 | |||||||||
| 預付費用及其他流動資產 | 3,871 | 2,381 | |||||||||
| 全部流動資產 | 51,718 | 77,440 | |||||||||
| 物業及設備，扣除折舊後淨值 | 208 | 234 | |||||||||
| 營業租賃使用權資產 | 559 | 385 | |||||||||
| 商譽 | — | 17,625 | |||||||||
| 無形資產 | 64,528 | 63,672 | |||||||||
| 其他資產 | 9,506 | 8,544 | |||||||||
| 總資產 | $ | 126,519 | $ | 167,900 | |||||||
| 負債及股東權益 | |||||||||||
| 流動負債： | |||||||||||
| 應付帳款 | $ | 1,622 | $ | 2,033 | |||||||
| 短期有條件之報價 | — | 4,103 | |||||||||
| 應計費用及其他流動負債 | 3,803 | 3,436 | |||||||||
| 流動負債合計 | 5,425 | 9,572 | |||||||||
| 長期負債 | 14,899 | 13,429 | |||||||||
| 長期經營租賃負債 | 450 | 321 | |||||||||
| 長期有條件之報價 | 54,788 | 53,603 | |||||||||
| 遞延所得稅負債 | 5,382 | 5,304 | |||||||||
| 其他長期負債 | 643 | 587 | |||||||||
| 總負債 | 81,587 | 82,816 | |||||||||
| 股東權益： | |||||||||||
優先股，面值$0.001，授權10,000,000股，（其中100,000股指定為A系統優先參與優先股），截至2024年9月30日和2023年12月31日，均未發行和流通。 | — | — | |||||||||
普通股，面值$0.001，授權100,000,000股，截至2024年9月30日和2023年12月31日，已發行和流通的股份分別為43,276,606股和42,973,215股。 | 43 | 43 | |||||||||
| 額外資本贈与金 | 405,484 | 401,638 | |||||||||
| 其他綜合收益累積額 | 3,419 | 3,047 | |||||||||
| 累積虧損 | (364,014) | (319,644) | |||||||||
| 股東權益總額 | 44,932 | 85,084 | |||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 126,519 | $ | 167,900 | |||||||
QUINCE THERAPEUTICS, INC.
綜合綜合綜合損益表
(未經審核)
(以千為單位，股份和每股數據除外)
| 截至9月30日的三個月 | 截至九月三十日九個月結束時 | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| 營業費用： | |||||||||||||||||||||||
| 研究與開發 | $ | 4,916 | $ | 1,431 | $ | 12,765 | $ | 6,013 | |||||||||||||||
| 一般及行政 | 3,630 | 4,663 | 13,296 | 12,786 | |||||||||||||||||||
| 商譽減損費用 | — | — | 17,130 | — | |||||||||||||||||||
| 無形資產減損費用 | — | — | — | 5,900 | |||||||||||||||||||
| 按條件賠償公平值調整 | (2,683) | — | 2,082 | — | |||||||||||||||||||
總營業費用 (1) | 5,863 | 6,094 | 45,273 | 24,699 | |||||||||||||||||||
| 營業虧損 | (5,863) | (6,094) | (45,273) | (24,699) | |||||||||||||||||||
| 長期負債的公允價值調整 | (449) | — | (1,252) | — | |||||||||||||||||||
| 利息收入 | 683 | 959 | 2,393 | 2,464 | |||||||||||||||||||
| 其他收入（費用），淨 | 150 | (216) | (158) | (504) | |||||||||||||||||||
| 所得稅補充前淨虧損 | (5,479) | (5,351) | (44,290) | (22,739) | |||||||||||||||||||
| 所得稅（費用）收益 | (13) | — | (80) | 248 | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | (5,492) | (5,351) | (44,370) | (22,491) | |||||||||||||||||||
| 基本和稀釋每股淨虧損 | $ | (0.13) | $ | (0.15) | $ | (1.03) | $ | (0.63) | |||||||||||||||
| 普通股權加權平均已發行股份-基本和稀釋 | 43,164,136 | 36,073,040 | 43,090,632 | 35,941,234 | |||||||||||||||||||
(1) 費用包括非現金股票酬勞費用的以下金額。
| 截至9月30日止三個月 | 截至9月30日止九個月 | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| 一般及行政費用 | $ | 786 | $ | 945 | $ | 3,096 | $ | 3,014 | |||||||||||||||
| 研究和開發費用 | 338 | 386 | 525 | 1,120 | |||||||||||||||||||
| 股權酬勞總額 | $ | 1,124 | $ | 1,331 | $ | 3,621 | $ | 4,134 | |||||||||||||||