美国
证券和交易所 佣金
华盛顿特区 20549
表格
（标记一）
| 季度报告根据部分 第13或15(d)条证券交易所法案1934年的 |
截至季度结束为止的季度报告
| 根据1934年证券交易法第13或15(d)节的转型报告书 |
过渡期从 _____对于_____
委员会档案号码:
（注册机构的确切名称，如其宪章所规定）
|
（国家或其他管辖区的 公司成立或组织） |
（IRS雇主 唯一识别号码） |
|
|
||
| ，（主要行政办公地址） | (邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号）
根据证券法规定的第13(a)条，在交易所遵守任何新的或修订的财务会计准则的延长过渡期。
根据法案第12(b)条注册的证券:
| 每一类的名称 | 交易标志 |
交易所 ADT | ||
| 该股票市场有限责任公司 | ||||
| The Stock Market LLC |
请勾选，指出注册人（1）在过去12个月内（或注册人需要提交此类报告的更短期限内）是否已提交根据证券交易法第13或15（d）条款需要提交的所有报告，和（2）在过去90天内是否受到提交此类报告要求的影响。
勾选适用项，表明公司在过去12个月内（或更短时间，本公司需要提交该文件的时间）已按照Regulation S-T第232.405条规定的Rule 405规则向SEC提交了每个互动式数据文件。
请通过勾选来指明注册人是大型加速报告公司、加速报告公司、非加速报告公司、较小报告公司还是新兴成长公司。请参见《交易所法》第120亿.2条中“尚大型加速报告公司”、“加速报告公司”、“较小报告公司”和“新兴成长公司”的定义。
| 大型加速报告人 | ☐ | 加速文件提交人 | ☐ |
| ☒ | 较小的报告公司 | ||
| 新兴成长公司 |
如果该注册人是一家新兴企业，请勾选，表示该注册人选择不使用遵守根据交易所法第13(a)条规定提供的任何新的或修订后的财务会计准则的延期过渡期。
请通过勾选表明注册人是否为壳公司（根据交易所法第120亿.2条的定义）。 是 ☐
截至2024年11月13日，注册人的A类普通股股份为 注册公司发行并流通的普通股股份，面值$0.00001， 已发行且在外流通。
心脏诊断控股公司， INC。
10-Q表格
截至2024年9月30日的季度报告
目录
| 简介 | i | |
| 关于前瞻性声明的注释。 | ii | |
| 第I部分—财务信息 | ||
| 项目 1。 | 基本报表（未经审计） | 1 |
| 项目2。 | 分销计划 | 20 |
| 项目3。 | 有关市场风险的定量和定性披露 | 28 |
| 项目4。 | 控制和程序 | 28 |
| 第二部分-其他信息 | ||
| 项目1。 | 法律诉讼 | 29 |
| 项目1A。 | 风险因素 | 29 |
| 项目2。 | 未注册的股票股权销售和筹款用途 | 31 |
| 项目3。 | 对高级证券的违约。 | 31 |
| 项目4。 | 矿山安全披露 | 31 |
| 项目5。 | 其他信息 | 31 |
| 项目6。 | 展示资料 | 32 |
i
介绍性的 注意
除非上下文另有说明，本季度报告表10-Q中对“公司”、“Cardio”、“我们”、“我们”、“我们的”以及类似词汇的引用均指Cardio Diagnostics Holdings, Inc.，一家特拉华州公司及其合并子公司。“Legacy Cardio”指的是Cardio Diagnostics, Inc.在2022年10月商业结合之前的状态，该公司因该交易成为我们的全资子公司。
本报告中提到的Cardio的商标和商号及其相应的标识属于我们。本季度10-Q表格的报告可能包含其他公司的附加商号和/或商标，这些均为其各自所有者的财产。我们对其他公司商号和/或商标的使用或苹果-显示屏不意图暗示这些公司对我们的认可、赞助或与这些公司的任何关系。
关于前瞻性陈述的特别说明
本季度报告（10-Q表格） 包含根据《1933年证券法》第27A节以及《1934年证券交易法》第21E节所定义的“前瞻性声明”。除历史事实声明外的所有声明在联邦和州证券法中均被视为“前瞻性声明”，包括但不限于法律或法规变化、关于我们业务的任何声明（包括COVID-19变种或其他疫情、流行病或传染病爆发对我们业务的影响）、财务状况、经营业绩、计划、目标、期望和意图、对盈利、营业收入或其他财务项目的指导或预测，以及我们未来的流动性，包括现金流；对管理层未来运营的计划、战略和目标的任何声明，以及我们认为存在的重大机会；关于拟议的产品和服务、发展、合并或收购；或战略交易的任何声明；关于管理层对我们未来期望和前景的看法的任何声明；关于新会计标准的潜在采纳或会计标准变化的影响的任何声明；关于未来经济状况或表现的任何声明；关于信念的任何声明；任何关于上述任何内容的假设的声明；以及其他非历史事实的声明。前瞻性声明可能通过使用前瞻性术语识别，例如“预计”、“可能”、“可以”、“或许”、“有可能”、“潜在的”、“预测”、“应该”、“估计”、“期望”、“预测”、“相信”、“想着”、“计划”、“设想”、“打算”、“继续”、“目标”、“寻求”、“考虑”、“预算”、“将”、“会”等，这些术语的否定形式、其他变体或其他类似或可比的单词、短语或术语。这些前瞻性声明仅在本季度报告（10-Q表格）日期时提出我们的估计和假设，且可能会发生变化。
前瞻性 陈述涉及风险和不确定性，基于管理层当前的信念、预期和某些假设。 部分或全部这样的信念、期望和假设可能无法实现，或者可能与实际结果有很大差异。这样的陈述 具有重要的经济、竞争、政府和技术因素的资格，这些因素可能导致我们的业务、战略或 实际结果或事件与我们的前瞻性陈述有重大差异。可能导致或促成的因素 此类差异包括但不限于第一部分第 1 项 “风险因素” 标题下讨论的风险因素 我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告的IA 2024 年 4 月 1 日（“2023 年表格 10-K”），第二部分，第 1A 项 的季度报告 2024 年 5 月 15 日向美国证券交易委员会提交截至2024年3月31日的三个月的10-Q表格 （“2024 年 3 月 31 日 10-Q 表格”), 我们的第二部分，第 1A 项 截至三个月和六个月的10-Q表季度报告 2024 年 6 月 30 日于 2024 年 8 月 12 日向美国证券交易委员会提起诉讼 （“2024 年 6 月 30 日 10-Q 表格”) 以及本表格 10-Q 的第二部分第 1A 项。尽管我们认为预期反映在我们的前瞻性陈述中 合理，实际结果可能与我们在任何前瞻性陈述中预测或假设的结果存在重大差异。我们的未来 财务状况和经营业绩以及任何前瞻性陈述都可能发生变化，并存在重大风险 以及可能导致实际情况, 结果和结果与此类陈述所示情况存在重大差异的不确定性. 因此，本10-Q表格中作出的所有前瞻性陈述均受这些警示性陈述的限制，并且可以 不能保证公司预期的实际业绩或发展能够实现，或者即使已基本实现， 它们将对公司或其业务或运营产生预期的后果或影响。公司不承担任何义务 更新任何此类前瞻性陈述。
ii
第一部分：财务信息
项目1.基本报表
心脏诊断控股公司， INC。
合并资产负债表
(未经审计)
| 9月30日， | 12月31日， | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金 | $ | $ | ||||||
| 应收账款 | ||||||||
| 预付费用及其他流动资产 | ||||||||
| 总流动资产 | ||||||||
| 长期资产 | ||||||||
| 资产和设备，净额 | ||||||||
| 租赁资产，净额 | ||||||||
| 无形资产，净值 | ||||||||
| 存款 | ||||||||
| 专利费用，净额 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款和应计费用 | $ | $ | ||||||
| 租赁负债-流动 | ||||||||
| 融资协议应付款 | ||||||||
| 流动负债合计 | ||||||||
| 长期负债 | ||||||||
| 租赁负债-长期 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股，$0.0001 面值; 授权 - 股份； 截至2024年9月30日，已发行和流通的股份 2023年12月31日，分别 | ||||||||
| 普通股，每股面值为 $0.0001； 面值; 授权 - 股份; 和 截至$，已发行和流通股份为 分别为2024年9月30日和2023年12月31日 | ||||||||
| 其他资本公积 | ||||||||
| 累积赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益合计 | ||||||||
| 负债和股东权益合计 | $ | $ | ||||||
附带的说明 是这些未经审计的基本报表的重要组成部分。
| 1 |
心脏诊断控股公司， INC。
经营业绩综合报表
(未经审计)
| 三个月 | 九个月 | |||||||||||||||
| 已结束 | 结束 | |||||||||||||||
| 九月 30, | 九月 30, | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 营业收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 营业费用 | ||||||||||||||||
| 销售和市场营销 | ||||||||||||||||
| 研发费用 | ||||||||||||||||
| 综合和管理费用 | ||||||||||||||||
| 摊销 | ||||||||||||||||
| 总营业费用 | ||||||||||||||||
| 营运亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（费用） | ||||||||||||||||
| 衍生负债公允价值的变动 | ( | ) | ||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 利息费用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 债务清偿收益（损失） | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他基本报表总收入(支出) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税准备 | ||||||||||||||||
| 净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每普通股的基本和完全稀释收益（损失）： | ||||||||||||||||
| 每股普通股净亏损 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 基本和稀释加权平均普通股份 | ||||||||||||||||
随附附注乃这些未经审核基本报表的一部分。
| 2 |
CARDIO DIAGNOSTICS HOLDINGS，INC。
股东权益变动表
截至2024年和2023年9月30日止三个月
(未审核)
| 追加 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 实收资本 | 累积 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||
| 2023年12月31日余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通 股票发行以换取现金 | ||||||||||||||||||||
| 限制性 股票奖励已归属 | ||||||||||||||||||||
| placement 代理费用 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 已归属期权 薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 净 损失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2024年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通 股票以现金发行 | ||||||||||||||||||||
| 限制性 股票奖励已归属 | ||||||||||||||||||||
| 已归属期权 的补偿 | — | |||||||||||||||||||
| 净 亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2024年6月30日的结余 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通 股票以现金发行 | ||||||||||||||||||||
| 限制性 股票奖励已归属 | ||||||||||||||||||||
| 已归属期权 的补偿 | — | |||||||||||||||||||
| 净 损失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 余额，2024年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 2022年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| warrants 转换为普通股 | ||||||||||||||||||||
| 限制性 股票奖励已经归属 | ||||||||||||||||||||
| 专业 代理费用 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 对于与Mana合并所承担的负债的调整 | — | |||||||||||||||||||
| 净 损失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2023年3月31日余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 限制性 股票奖励已归属 | ||||||||||||||||||||
| 应付票据转换为普通股 | ||||||||||||||||||||
| 对已归属期权的补偿 | — | |||||||||||||||||||
| 净 损失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2023年6月30日账户结余 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 限制性 股票奖励已归属 | ||||||||||||||||||||
| 应付票据转换为普通股 | ||||||||||||||||||||
| 净 亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 余额，2023年9月30日 2023年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
附注是这些未经审计的基本报表的一部分。
| 3 |
心脏诊断控股有限公司。
综合现金流量表
(未经查核)
| 截至九月三十日的九个月。 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 营业活动之现金流量： | ||||||||
| 净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 调整净损失以调和经营活动所用的净现金 | ||||||||
| 折旧 | ||||||||
| 摊销 | ||||||||
| 以股票为基础的薪酬费用 | ||||||||
| 非现金利息费用 | ||||||||
| 衍生负债的公允价值变动 | ( | ) | ||||||
| 债务清偿损失 | ||||||||
| 营运资产及负债的变动： | ||||||||
| 应收账款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 预付费用及其他流动资产 | ||||||||
| 押金 | ( | ) | ||||||
| 应付帐款及应计费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 租赁负债 | ( | ) | ||||||
| 经营活动中使用的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动产生的现金流量: | ||||||||
| 购买固定资产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 使用权资产的支付 | ( | ) | ||||||
| 所产生的专利成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动中使用的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动产生的现金流量: | ||||||||
| 可转换票据的净收入，减去$的原始发行折扣 | ||||||||
| 行使warrants所得 | ||||||||
| placement agent费用的支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 普通股及warrants的出售所得 | ||||||||
| 融资协议的支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动提供的净现金 | ||||||||
| 现金的净增加（减少） | ( | ) | ||||||
| 期初现金 | ||||||||
| 期末现金 | $ | $ | ||||||
| 现金流量资讯的补充披露： | ||||||||
| 在此期间支付的现金项目： | ||||||||
| 利息 | $ | $ | ||||||
| 所得税 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资和融资活动： | ||||||||
| 与衍生负债相关的债务折扣 | $ | $ | ||||||
| 转换为普通股的应付票据 | $ | $ | ||||||
| 收购中假设的负债调整 | $ | $ | ||||||
| 使用权资产新增至经营租约 | $ | $ | ||||||
附注是这些未经审计的基本报表的一部分。
| 4 |
心脏诊断控股有限公司。
合并财务报表附注
基本报表
(未经审核)
附注1 - 编制基础 组织和报告基础
所呈交的综合基本报表，乃Cardio Diagnostics Holdings, Inc.（以下简称“本公司”）及其全资属公司Cardio Diagnostics, Inc.（以下简称“Legacy Cardio”）的基本报表。本公司于2021年5月19日根据特拉华州法律成立为Mana Capital Acquisition Corp.（以下简称“Mana”），而Legacy Cardio则于2017年1月16日成立为爱荷华州有限责任公司（Cardio Diagnostics, LLC），并于2019年9月6日后来成立为特拉华州C corp。本公司的成立目的是开发和商业化一项由创办人在爱荷华大学发明的具专利申请的人工智能（AI）驱动DNA生物标记测试技术（“核心科技”），旨在成为领先的医疗科技公司之一，以实现心血管疾病的精准预防、早期检测和治疗。本公司正在转变处理心血管疾病的方法，由反应性转为主动性。核心科技正被纳入一系列产品，用于主要类型的心血管疾病和相关的共病，包括冠心病（CHD）、中风、心力衰竭和糖尿病。 from 积极应对逐渐取代被动应对。核心科技正被应用于一系列的产品，用于主要类型的心血管疾病和相关的共病，包括冠心病（CHD）、中风、心力衰竭和糖尿病。
中期基本报表
以下为截至2023年12月31日之综合资产负债表，该表乃根据经过审计的基本报表所制备，以及截至2024年9月30日的公司未经审计的综合中期基本报表，依据10-Q表格的指示和S-X规则8-03编制。因此，这些报表不包括所有GAAP完整基本报表所需的所有资讯和附注。在管理层的意见中，所有必要的调整（包括正常和固定的应计项目） 考虑为达到公允呈现所需的所有必要调整已纳入。截至2024年9月30日的三个与九个月的营运成果，并非必然反映出预期于2024年12月31日结束的一整年的结果。应阅读这些未经审计的综合财务报表，与截至2023年12月31日年结日，包括在公司于2024年4月1日提交给证券交易委员会（“SEC”）的10-K表格的审计综合财务报表和附注一同阅读。
业务合并
于2022年5月27日，Mana、Mana Merger Sub, Inc.（「合并子公司」）作为Mana的全资直属子公司、Meeshanthini Dogan（股东代表）与Legacy Cardio签署了业务结合协议（「合并协议」）。于2022年10月25日，根据合并协议，Legacy Cardio与合并子公司合并，Legacy Cardio作为Mana的全资子公司存续。合并后，Mana更名为Cardio Diagnostics Holdings, Inc.
经营概念
附属的合并财务报表是根据持续经营的原则编制的，这涉及在业务的正常运作过程中实现资产并满足负债。过去两年，公司仅产生了名义收入。公司在截至2024年9月30日的九个月内亏损了$
合并基本报表 不包括任何可能因公司在可收回性及分类上涉及的不确定性结果而导致的调整，这些调整可能是针对记录的资产金额或在公司如无法继续作为持续经营的情况下，可能需要的负债金额及分类。 be 无法持续经营。
| 5 |
心脏诊断控股有限公司。 合并财务报表附注 基本报表 (未经审核) |
注释2 – 合并协议及反向资本重组
如注释1所述，在2022年10月25日，本公司（原名Mana）与Legacy Cardio签订了合并协议，该协议已根据GAAP被视为反向资本重组。根据合并协议，本公司获得了现金
Mana的普通股在与业务结合相关的情况下享有赎回权。Mana的股东行使了他们的赎回权， 赎回普通股的股份，这大约占有赎回权的股份，
作为交易的额外考虑，Cardio可能会向每位在交割时有权获得合并对价的持有人发行其 按比例 最多1,000,000股我们已授权但未发行的普通股（「获利股份」或「条件发行普通股」），如果在交割日的第四个周年（「获利期限」）之前，公司的普通股的VWAP在40个连续交易日中的30个交易日等于或超过四个不同的价格触发，具体如下：（i）如果VWAP在上述期限内等于或超过每股$12.50，则将发行四分之一的获利股份；（ii）如果VWAP在上述期限内等于或超过每股$15.00，则将发行四分之一的获利股份；（iii）如果VWAP在上述期限内等于或超过$17.50，则将发行四分之一的获利股份；以及（iv）如果VWAP在上述期限内等于或超过$20.00，则将发行四分之一的获利股份。
在评估条款收购的会计处理时，我们得出结论，根据《会计标准宗码》（“ASC”）480，将条款收购归类为非负债，不受ASC 718《薪酬——股票薪酬》的会计指引影响，并不需按ASC 815《衍生工具与套期交易》进行会计处理。因此，条款收购将在权益中按公允价值确认 价值 在业务组合交易完成时即认可。截至本季度10-Q表格提交日期，公司的普通股在连续40个交易日中至少有30个交易日未交易至12.50美元或更高价位，且公司尚未发行任何条款收购股份。
注释 3 – 主要会计政策摘要
合并原则
合并基本报表 包括本公司及其全资子公司Legacy Cardio的账户。所有板块之间的账户和交易已被 消除。
在准备基本报表时使用估计值
根据一般公认会计原则编制基本报表 需要管理层对所报告的资产和负债金额以及在综合基本报表日期的或有资产和负债披露进行估计和假设， 还有在期间内所报告的收入和费用金额。实际结果可能与这些估计有所不同。
Fair Value Measurements
公司采用了ASC主题820的规定，公允价值计量和披露，该主题在众多会计公告中定义了公允价值，建立了公允价值计量的框架并扩展了公允价值计量的披露。
特定金融工具（包括现金及现金等价物、应付帐款和应计费用等）的估计公允价值以历史成本基础记录，因这些工具属短期性质，故近似其公允价值。我们的短期和长期信贷金额与公平价值相近，因为这些信贷的实际收益率（包括合约利率和其他特性，如同时发行的warrants和/或嵌入式转换期权）与类似信贷风险的工具的回报率相近。
| 6 |
心脏诊断控股有限公司。 合并财务报表附注 基本报表 (未经审核) |
ASC 820 定义了公允价值，即在计量日期时，市场参与者之间有序交易中，针对一项资产或负债所收到的交易所价格（退出价格）或支付的价格，该价格必须是在该资产或负债的主要或最有利的市场中。ASC 820 还建立了一个公允价值层级，要求实体在计量公允价值时最大化使用可观察的输入，最小化使用不可观察的输入。ASC 820 描述了三个层级的输入，可用于测量公允价值：
第1级 – 在活跃市场中，针对相同资产或负债的报价
2级 - 在活跃市场中报价的相似资产和负债，或者可观察到的输入
第 3 级 – 无法观察的输入（例如基于假设的现金流建模输入）
该衍生负债的估计公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型计算的。公司使用第3级输入来评估其衍生负债。下表提供了使用显著不可观察输入（第3级）计量的主要资产和负债类别的期初和期末余额的调节，并反映截至2024年9月30日及2023年9月30日的九个月期内的损益。
| 2024 | 2023 | |||||||
| 负债： | ||||||||
| 期初衍生负债余额 | $ | $ | ||||||
| 已发行 | ||||||||
| 已转换 | ( | ) | ||||||
| 公允价值变动认列于业务中 | ( | ) | ||||||
| 期末衍生负债余额 | $ | $ | ||||||
下表显示截至2024年9月30日的每个公允价值层次，公司的衍生工具是根据定期基准评估的。
| 2024年9月30日 | 衍生负债 | 总计 | ||||||
| 一级 | $ | $ | ||||||
| 二级 | $ | $ | ||||||
| 三级 | $ | $ |
可转换优先股
公司根据ASC 815《衍生工具和避险活动》的规定，评估和处理可转换工具中嵌入的转换选项。
适用的GAAP要求公司 将转换期权从其主机金融工具中分开，并根据特定标准将其视为独立的衍生金融工具。这些标准包括以下情况：（a）嵌入式衍生金融工具的经济特性和风险与主合同的经济特性和风险不是明确且密切相关的，（b）包含嵌入式衍生金融工具和主合同的混合工具并未根据其他GAAP按公允价值重新计量，并且公允价值变化在发生时报告于收益中，以及（c）具有与嵌入式衍生金融工具相同条款的独立工具会被视为衍生金融工具。
公司对可转换工具的会计处理（当确定嵌入的转换期权不应与其母工具分拆时）如下：公司在必要时，根据贷款交易承诺日基础上，按底层普通股的公允价值与嵌入票据中的有效转换价格之间的差异，记录可转换票据的折扣，以反映嵌入的转换期权的内在价值。根据这些安排的债务折扣将在相关债务的期限内摊销到其具体的赎回日期。
本公司在选择权被区分使用一般灭失标准时，负责可转换债务的转换。债务和与股权相关的衍生工具以其账面金额被删除，发行的股份以当时的公允价值计量，任何差异均记录为两项独立会计负债的灭失损益。
| 7 |
心脏诊断控股有限公司。 合并财务报表附注 基本报表 (未经审核) |
收入确认
本公司通过远距医疗服务提供其产品Epi+Gen CHD™和PrecisionCHD™，以及提供机构，如独立医疗服务机构、长寿诊所和风险轴承提供机构，以及雇主机构。本公司将继续扩大其市场和支付选择权，因此，可能会添加其他未在下面列出的组织类型，并且不时可能会有其他支付选项。
| · | 远程医疗 |
对于远程医疗，远程医疗供应商在完成资格筛检和订单后向患者收取付款。 患者然后将其样品送至实验室进行生物标记评估。 公司进行所有质量控制、分析评估和报告生成，并与订购医疗保健提供商分享测试报告。 营业收入在向远程医疗供应商开具发票时确认。 远程医疗供应商每月底为自上次开具发票以来完成的所有测试开具发票。
| · | 提供者组织 |
对于提供机构而言，每项测试的成本都在测试开始前协商。定价主要基于提供机构类型和测试量承诺。在订购测试时，患者的样本会送往实验室进行生物标记评估。公司进行所有质量控制、分析评估和报告生成，并与订购医疗提供者分享测试报告。营业收入是在向提供机构开具发票时确认。提供机构在每月结束时根据前次开具发票以来所接受的所有样本或完成的所有测试来开具已签定定价的发票。
| · | 雇主组织 |
对于雇主机构来说， 每次测试的成本是在测试开始之前商议的。定价主要依赖于成交量承诺。病人的样本 被送往实验室进行生物标记评估。公司负责所有质量控制、分析评估及报告生成， 并与订单的医疗提供者分享测试报告。当向雇主机构开具发票时，营业收入就会确认。雇主机构在心脏病展会或所有测试完成后会收到约定的定价发票。
本公司根据会计准则更新（"ASU"）2014-09，"来自客户合约的营业收入（主题606）"，使用修订的追溯方法来计算营业收入。本公司采用的修订追溯采纳并未对累积亏损的开盘余额产生重大累计影响调整。
公司根据以下核心原则来确定营业收入的计量及收入确认的时间：
1. 确认与客户的合同；
2. 辨识合约中的履约义务；
3. 确定交易价格；
4. 将交易价格分配给合同中的履约义务 ；以及
5. 当（或随著）公司满足其履约义务时确认营业收入。
研究与开发
研究和开发成本在发生时即列为费用。截止至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月内，计入营运的研究和开发成本分别为
$
广告成本
公司将广告费用列为当期费用。2024年及2023年截至9月30日的广告费用分别计入营运成本，金额为$
现金及约当现金
现金及现金等价物由现金和原始到期日在购买日期为90天或更短的高度流动性投资组成。公司并没有
| 8 |
心脏诊断控股有限公司。 合并财务报表附注 基本报表 (未经审核) |
财产及设备与折旧
财产及设备按成本列示。 维护及维修费用在发生时计入费用。当财产及设备退役或以其他方式处理时， 相关的成本及累计折旧将从相关账户中删除，任何盈余或亏损将被记入 收入。为了财务报告和所得税目的，折旧是通过使用直线法和加速法的组合计算的， 并根据各自资产的估计使用寿命如下：
| 办公室和计算机设备 | |
| 家具及装置 | |
| 实验室设备 | |
| 租赁改良 |
无形资产
无形资产可以单独取得，也可以作为一组资产的一部分取得，最初按成本记录。在交易中取得的一组资产的成本根据它们的相对公允价值分配给各个资产。无形资产以成本减去累计摊销和记录的任何减值计提。有限使用寿命的无形资产采用按估计实用寿命进行直线摊销的方法。公司的无形资产（专利许可权）的估计实用寿命为
专利费用
公司根据ASC 350-30会计处理专利 其他一般无形资产公司将专利成本资本化，这些成本代表与提交专利申请有关的法律费用，并以直线法进行摊销。公司评估其专利的估计使用寿命，并在专利上市或以其他方式商业化时开始摊销专利。
长寿资产减损
根据ASC 360-10-35， 公司在事件或情况显示其长期资产的帐面价值 可能无法回收时，评估资产元件的估值。公司根据因数，例如资产的性质、资产的未来经济利益、 任何历史或未来的获利衡量和其他可能存在的外部市场条件或因素进行评估。 如果这些因数显示资产或资产组的帐面金额可能无法回收，公司将通过分析在 可识别现金流存在的最低层级的未折现未来现金流估计，来确定是否发生了减值。如果在资产的预估使用寿命期间未折现现金流的估计低于资产的帐面价值， 公司将承认资产的帐面价值与其估计公允价值之间的差额作为损失，通常是通过预计现金流的现值来衡量。
租赁
公司根据ASC 842《租赁》处理租赁。公司在安排的起始阶段判断是否为租赁或包含租赁。根据剩余租金的现值，用于承租物租金折现的租务租赁负债被认可为基础，根据承租物租务一般使用增量借款利率，其取决于可在租务开始日期的信息，以确定未来租金的现值。租务租赁使用权资产（“ROU资产”）代表公司对所识别资产的租务使用权。租约期限及租务负债代表公司的租赁租金支付义务之起源。ROU资产通常根据租赁负债的初始计量金额被认可。租金开支在租约期限内按线性方式被认可。公司选择将租赁期限在12个月或更短的租约保留在资产负债表之外。
使用权资产在存在减值因数时将被检视是否减值。 来自经营租赁和融资租赁的使用权资产受ASC 360，财产、厂房及设备中的减值指导原则约束，因为使用权资产是长期非金融资产。使用权资产可以独立地或作为资产组的一部分进行减值测试，前提是与使用权资产相关的现金流不独立于其他资产和负债的现金流。 资产组是用于会计的长期资产的单位，将被持有和使用，代表可辨识现金流大体上独立于其他资产和负债组的现金流的最低层级。
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公司根据ASC 718-20主题，将在员工酬金计划下授予的股份奖励列为权益分类，要求对授予员工和非员工董事的所有股份酬金于授予日按公平价值进行报酬费用的计量，并在预期发生解除的奖励的相关服务期间内承认报酬费用。公司使用Black-Scholes期权定价模型来估计其股票期权和认股权证的公平价值。Black-Scholes期权定价模型需要输入高度主观的假设，包括公司普通股预期股价波动率、授予日的风险无风险利率、授予的预期解除期限、预期分红，以及有关这些授予放弃的假设。这些主观输入假设的变化可以重大影响公司股票期权和认股权证的公平价值估计。
所得税
本公司根据ASC主题第740条，收入税使用资产和负债法计算所得税。 根据此方法，递延税资产和负债是根据财务报告与资产和负债的税基之间的差异确定的，并且是根据预期在差异预计逆转时生效的法定税率和法律进行测量。
公司适用ASC主题编号740的规定，就公司财务报表中承认、衡量和披露的不确定税务职位进行处理。根据该规定，税务职位必须符合财务报表承认和衡量的更可能发生而非不发生门槛和度量特征。
最近会计宣告
我们已检视近期其他的会计宣告，并得出结论，它们要么不适用于该业务，要么预期对整体财务报表未来的采用没有重大影响。
附注四 - 资产及设备
资产和设备以成本计量，并于2024年9月30日及2023年12月31日包括以下项目：
| 2024 | 2023 | |||||||
| 办公及电脑设备 | $ | $ | ||||||
| 家具及装置 | ||||||||
| 实验室设备 | ||||||||
| 租赁改良 | ||||||||
| 减：累积折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
租赁持有改良费用$
截至2024年和2023年九个月结束时，折旧费用为$
备注5 - 无形资产
下表提供有关公司截至2024年9月30日和2023年12月31日所收购的可识别无形资产的详细资料：
| 2024 | 2023 | |||||||
| 专有技术许可 | $ | $ | ||||||
| 减：已提拨摊提 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
计入营运的摊销费用为
$
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注释6 – 专利费用
截至2024年9月30日，UIRF单独拥有并独家授权给Cardio的第一家族专利及专利申请中，已授予七项专利（美国（2），欧盟，中国，澳洲，印度和香港），以及其他待审专利申请。公司在第二、三、四和第五家族中有待审的专利申请。与专利相关的法律费用总计$
注意 7 – 营运租赁
公司在合同开始时判断合同是否为租赁或包含租赁。经营租赁包括在经营租赁使用权（“ROU”）资产、经营租赁负债的流动部分及经营租赁负债（扣除流动部分）在公司的综合资产负债表中。融资租赁包括在财产和设备、融资租赁义务的流动部分及融资租赁义务（扣除流动部分）在公司的综合资产负债表中。
ROU 资产代表在租赁期限内使用基础资产的权利，而租赁负债则代表因租赁而产生的付款义务。 ROU 资产和租赁负债在开始日期时根据租赁期限内租赁付款的现值来确认。 此外，ROU 资产包括承租人因初始直接成本所产生的费用，以及在开始日期时或之前已支付的任何租赁付款，并不包括租赁激励。公司在确定租赁付款的现值时使用了租赁中的隐含利率。 租赁条款包括在公司合理确定将行使该选择权的情况下，可延长或终止租赁的选项。 一般而言，租期为一年或更短的租赁不包括在 ROU 资产及相应的经营租赁负债中。
2023年，公司与伊利诺伊州芝加哥办事处签订租赁合约，合约自2023年8月1日开始，为期三年四个月，到2026年11月30日到期。2023年8月至11月的每月租金豁免，公司从2023年12月开始每月支付12847美元的租金分期付款。自2024年开始，每年8月每月租金支付金额约增加2%。
在2023年7月20日，公司签订了一份位于爱荷华州艾奥瓦市的实验室设施租约，租期自2023年8月1日开始，为期五年四个月，并于2028年11月30日到期。2023年8月至11月的租金被免除，公司开始支付每月租金$
根据ASC主题842租赁，
公司将两项租赁均视为经营租赁，并将TIA视为租赁激励，预计于2023年12月1日支付。公司从房东处收到的TIA最高金额为$
截至2023年12月31日年度，公司记录的使用权资产为$
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截至2024年9月30日及2023年12月31日，营运租约使用权资产及营运租约负债在综合资产负债表上记录如下：
| 九月三十日， | 2023年12月31日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 营运租赁： | ||||||||
| 营运租赁权利资产，净额 | $ | $ | ||||||
| 营运租赁负债的流动部分 | $ | $ | ||||||
| 扣除当期偿还后之经营租赁负债净额 | $ | $ | ||||||
截至2024年9月30日，两项运营租约的加权平均剩余租期为
以下表格是根据截至12月31日的租赁条款，汇总了营运租赁负债的到期日：
| 2024年（剩余期间） | $ | ||||
| 2025 | |||||
| 2026 | |||||
| 2027 | |||||
| 2028 | |||||
| 总租赁付款 | |||||
| 减：推算利息 | |||||
| 租赁负债的现值 | $ | ||||
截至2024年9月30日，公司根据不可取消的租约，将有以下未来最低支付款项到期：
| 2024年（剩余时期） | $ | ||||
| 2025 | |||||
| 2026 | |||||
| 2027 | |||||
| 2028 | |||||
| 租赁最低支付款总额 | $ | ||||
所有营运租赁的整体租金支出为 $
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下表总结了截至2024年9月30日的九个月内现金支付及相关的使用权租赁操作租赁。
| 九个月结束 | ||||
| 2024年9月30日 | ||||
| 计入租赁负债衡量的金额所支付的现金： | ||||
| 来自经营租赁的营运现金流量 | $ | |||
| 租用资产获得作为租赁负债交换的对应权益： | ||||
| 经营租约 | $ | |||
Note 8 – 财务协议 应付款项
2023年10月25日，该公司与高级融资公司签订了一项协议，为12个月的保单购买董事与官员保险，从2023年10月25日生效。融资金额为$
公司根据ASC 260“每股盈利”（“ASC 260”）计算每股净收入（损失）。基本和稀释后的每股净收益（损失）是通过将适用于普通股股东的净收益（损失）除以期内流通的普通股平均数量确定的。公司的可能稀释股份，包括已发行的普通股期权、普通股认股权证和可转换债务，在截至2024年9月30日和2023年9个月结束时的稀释后每股净损益的计算未予考虑，因为结果将对稀释产生不利影响。
| 九个月结束 | ||||||||
| 九月三十日， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 认股权证 | ||||||||
| 股票期权 | ||||||||
| 从计算中排除的总股份 | ||||||||
Note 10 – 股东权益
股票交易
根据2022年10月25日的业务组合协议，公司发行了以下证券：
持有作为Mana首次公开发行（「公共权利」）单位组成部分的转换权的持有者共发出了 公司普通股的股份；
持有Legacy Cardio普通股的股东
以及Legacy Cardio的权益持有人（合称为「Legacy Cardio股东」）收到
一共
Legacy Cardio的股东收到了，
此外，总共的 公司的普通股股份（「转换股份」）在其总额为
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Mana 公众股东（不包括Mana Capital, LLC，SPAC赞助商（「赞助商」）和Mana的前任高管和董事）持有公司普通股中的34,548股，而赞助商、Mana的前任高管和董事以及某些被允许的转让人持有 公司普通股中的股份。
在业务合并生效后，该公司的普通股发行及流通在外的股份为9,514,743股。
在 2022年10月25日，与业务合并的批准有关，公司的股东批准了Cardio Diagnostics Holdings, Inc. 2022年股权激励计划（“2022年计划”）。2022年计划的目的是通过为合格的员工、管理人员、董事和顾问提供额外的激励，以促进公司及其股东的利益，使他们选择留在公司及其子公司，并加大努力使公司更为成功，通过提供以优惠条款获得普通股的机会来奖励这些人，并吸引和保留最佳可用人员参与公司的持续业务运营。2022年计划允许授予激励期权、非法定期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权、绩效单位和绩效股份。
该 2022计划，如批准，允许发行最多 普通股（“股份储备”），以供时不时对高级职员、董事、员工和顾问发放的授予和奖励行使或转换，然而股份储备 将于每个日历年的1月1日增加，并于2027年1月1日（每个均为“常青日期”）结束， 增加的数量等于(i) 在适用的常青日期之前的12月31日未偿还普通股总数的7%，以及(ii)由薪酬委员会判定为合适的普通股数量，该委员会负责管理2022计划，拥有最终决定权。2023年1月1日未对股份储备进行增加。在2024年1月，薪酬委员会批准了股份储备的年度增长 。 股。
普通股发行
定向增发
有关本公司的私人发售备忘录
公司于 2024 年 1 月 23 日通过配售代理发行，完成与 7 名认可投资者签订认购协议
（「认购协议」），其中本公司发行总额单位（「单位」），具有
每个单位由 (i) 公司普通股一股，$ 组成 面值（「普通股」），以及 (ii)
一张六年普通股购买权证（「认股权证」），行使价为 1 美元
就定向增发事宜，公司与Altitude Capital Group, LLC签署了一份股份代理协议，由Altitude Capital担任股份代理（“Altitude Capital”或“股份代理”）。根据股份代理协议，Altitude Capital在交割时收取公司总收入的10%现金佣金，以及20%的股票认股权，让Altitude Capital有权于2030年2月2日前以每股1.78美元的价格购买112,353股普通股（“股份代理认股权证”）。
市场发行
根据公司于2024年1月26日与一名配售代理签订的市场发行销售协议（"销售协议"），公司售出了 股普通股，以每股不同金额向投资者出售，总共获得的收入为$
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其他普通股发行
截至2024年9月30日止的三个月和九个月内，公司发行了股。 和 股价值$，供应绑定股票单位授予的服务给两名顾问。
截至2024年3月31日，公司发行
普通股股份予董事会，以根据授予的限制股票单位进行服务的条件，估值为
$
在2023年3月2日，一名股东行使了warrants以换取 普通股Shares，获得收益$
在截至2023年9月30日之三个月及九个月期间，公司发行了 和 股价值$，供应绑定股票单位授予的服务给两名顾问。
截至2023年9月30日止的三个月和九个月内，公司发行了 和 股普通股给董事会，作为根据授予的受限股份单位分配服务的相应产品，价值为$
根据可转换票据
应付款项（见下文第11号附注），持票人将$
认股权证
2019年10月1日，公司发行了给一家种子基金公司的认股权，相当于公司全稀释权益的2%，或 在发行时是普通股份的股份。认股权可在在认股权发行后发生的下一轮合格股权金融交易的闭幕日期前行使，或在控制权变更之前立即行使。行使价格为下一轮合格股权金融中向投资者出售的每股股份的价格，或者若认股权在下一轮合格股权融资之前因控制权变更而变为可行使时，则为将$150,000除以预先融资股本所得的商数与最近的合格股权金融中投资者支付的每股价格中的较大者，如果有的话。认股权将在任何控制权变更完成后或认股权发行后15年到期。
2022 年 4 月，公司根据定向增发认购协议，向投资者发行完全实现的认股权证，公司发行了普通股。每位股东收到了以 $ 股价购买发行的普通股 50% 的认股权证。
截至2022年5月23日，公司根据额外的私募定向增发协议向投资者发行了完全投资的认股权证，根据该协议，公司发行普通股。每位股东都获得购买以$的行使价的普通股50%的认股权证。
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Legacy Cardio 所有板块发出的 warrants 在业务结合中根据合并交易所比率交换为公司的 warrants。
截至2024年9月30日止三个月和九个月期间，就上述定向增发，公司共发行了
截至2024年和2023年9月30日的九个月内，权证活动如下：
| 未行使的认股权 | 加权平均行使价格 | 加权平均剩余合约期限（年） | ||||||||||
| 2022年12月31日尚未行使的认股权证 | $ | |||||||||||
| 债券已行使。 | ( | ) | ||||||||||
| 2023年9月30日尚未行使的认股权证 | $ | |||||||||||
| 2023年12月31日尚未行使的认股权证 | $ | |||||||||||
| 授予认股权证 | ||||||||||||
| 2024年9月30日尚未行使的认股权证 | $ | |||||||||||
期权
2022年5月6日，Legacy Cardio授予了管理层和顾问股票期权，根据Cardio Diagnostics, Inc. 2022股权激励计划。 所有根据这项Legacy计划授予的期权，已在2022年10月25日公司股东采纳的公司2022年计划下交换，并根据并购的交换比率，共发行了期权。 每个交换的期权的执行价格是每股美元
在2023年6月23日，公司向管理层授予了
股票期权，该期权在授予日期立即归属。每个期权的行使价格为$
在2024年1月23日，公司授权额外的股票
至股权激励计划储备（「2022计划」）并授予期权给管理层和员工，其中立即归属的有21,000个期权，剩余的期权将于2024年6月30日归属50%，并于2024年12月31日归属100%。
每个期权的行使价格为$
在2024年6月30日，公司授予了 期权给
董事会，这些期权在 授予日期立即归属。 每个期权的行使
价格为 $
在2024年9月30日，公司授予了 期权
予董事会，该期权在授予当日立即生效。每个期权的行使价格为$
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2024年和2023年9月30日结束的九个月内，期权交易活动如下：
| 期权未行使 | 加权平均行使价格 | 加权平均剩余合约期限（年） | ||||||||||
| 2022年12月31日未行使选择权 | $ | |||||||||||
| 期权授予 | ||||||||||||
| 截至2023年9月30日的期权未行使数量 | $ | |||||||||||
| 截至2023年12月31日的未行使选择权 | $ | |||||||||||
| 授予的期权 | ||||||||||||
| 期权到期、取消或丧失 | ( | ) | ||||||||||
| 期权截至2024年9月30日仍持有 | $ | |||||||||||
| 截至2024年9月30日已归属并可行使的期权 | $ | |||||||||||
注意 11 – 应付可转换票据
2023年3月8日，公司与由Yorkville Advisors Global, LP（“Yorkville”）管理的投资基金YA II PN, Ltd.签署了一项证券购买协议（“证券购买协议”），根据该协议，公司同意向Yorkville出售并发行可转债券（“可转债券”），总票面金额高达$
在2023年3月8日，本公司向Yorkville发行销售了一张本金额为$的可转换债券，
公司记录了一项与转换特征相关的已识别嵌入衍生工具的债务折扣（见附注12），该债务折扣是根据票据成立日期的公允价值计算的。计算出的债务折扣，包括原始发行折扣，等于票据的面值，并在票据的期限内进行摊销。
Yorkville在2023年12月31日结束的一年内完全将初始的$转换为普通股股票
于2024年1月4日，公司与Yorkville双方同意终止于2023年3月8日签订的证券购买协议（经修订），自2024年1月4日起生效。第一期可转换债券已完全转换，且自2024年1月4日起，公司发行及卖出第二期可转换债券的义务，以及Yorkville购买的义务已终止。终止时，根据证券购买协议，并无未偿还的借款、预先通知或需发行的普通股股份。此外，公司或Yorkville也没有因证券购买协议的终止而需支付的任何费用。
附注12 － 衍生负债
公司已确定描述第11项可转换票据中嵌入的转换特征包含一个可能的变量换股金额，构成一个衍生金融工具，已从票据中分离并按公平值记录为衍生金融负债，与相应的折扣记录到相关债务。衍生金额超过票据面额的部分立即在起始时记录为利息费用，总计为4692672美元。公司使用二项式布莱克-斯科尔斯期权定价模型来评估转换特征。
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公司使用Level 3输入数据来评估其转换选择权负债的计价方法，并使用Black-Scholes期权定价模型，根据以下假设输入来确定公平价值：
| 2023年9月30日止九个月 | ||||
| 年度股息率 | ||||
| 预期寿命（年） | ||||
| 无风险利率 | - | |||
| 预期波动率 | - | |||
| 行使价格 | $ - $ | |||
| 股票价格 | $ - $ | |||
根据ASC 840-15-25（EITF问题00-19，第11段），公司采用了一种序列化方法，关于将ASC 815-40条款适用于其未解除的可转换票据。根据这种序列化方法，公司根据最早的发行日期来评估其合同。
注13 – 承诺和条件
心血管与宝德新加坡证券有先前的关系
在追求最终以终止业务收购告终的努力开始之际，Legacy Cardio于2021年4月12日与宝德新加坡证券有限公司（"宝德新加坡证券"）签订了一份配售代理及咨询服务协议（"配售代理协议"）。该协议于2022年4月终止，当时Legacy Cardio终止了基础协议和合并计划，以及与拟议业务收购相关的托管协议，因为在多次延长交易截止日期后，完成交易的努力仍然失败。
根据已终止的承销代理协议，Legacy Cardio同意某些未来权利以利于宝德新加坡，包括(i) 两年的尾声期间，在此期间如果Cardio与任何由宝德新加坡介绍给Legacy Cardio的方进行交易（如承销代理协议中所定义），宝德新加坡有权获得赔偿；以及(ii) 在承销代理协议的期限结束后24个月内作为公司的专属承销代理的优先拒绝权（「优先拒绝权」）。Cardio认为，由于宝德新加坡未能按照承销代理协议的约定履行，其所谓提供未来权利的条款是无效的。
宝德新加坡证券就终止放置代理协议作出回应，并争辩称Legacy Cardio所主张的是不实的，说他们并未违反放置代理协议，因为宝德新加坡证券从未主动寻找潜在投资者。在其回应中，宝德新加坡证券列举了一些据称是他们代表Legacy Cardio联络过的所有基金类型。而从宝德新加坡证券的主张来看，这似乎和之前的通信相矛盾，因为宝德新加坡证券曾表示他们并未与这些基金进行任何联系或引荐。宝德新加坡证券目前主张，在放置代理协议终止后的两年内，他们有权在据称联系过或引荐的任何人名单上的任何交易中收取成功费。Legacy Cardio对此立场强烈反对。除前述情况外，公司尚未完成任何交易，也未与宝德新加坡证券所述的与放置代理协议相关的潜在交易相对的任何一方达成一致，并且也没有计划在尾部时期内这么做。任何一方都尚未提起法律诉讼，而且Cardio认为，最终结果将不会对其财务状况产生重大不利影响。
The Benchmark Company, LLC首选购股权
如第1节所述，公司于2022年10月25日完成了业务合并。与拟议的业务合并相关，
根据2022年5月13日的协议，Mana聘请了The Benchmark Company, LLC（「Benchmark」）作为其M&A顾问。在业务合并结束时，Legacy Cardio承担了Mana所签订的合同。至于11月 14, 2022年，公司和Benchmark签订了第1号修订约定函（「修订约定」）。
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要求函和潜在无效请求费用
2022年6月25日，原告证券法律事务所向公司发出要求函，指控公司于2022年5月31日提交的Form S-4注册声明（“S-4 注册声明”）省略了有关业务合并的重要信息，要求公司及其董事会立即在一份修订或补充注册声明中提供更正的披露。此后，公司于2022年7月27日、2022年8月23日、2022年9月15日、2022年10月4日及2022年10月5日对S-4注册声明进行了修订，回应了SEC工作人员的各种评论并更新了其披露。2022年10月，SEC完成了审查并于2022年10月6日宣布了S-4注册声明。2023年2月23日及2月27日，原告证券法律事务所联系了公司的法律顾问，询问关于与2022年6月25日要求函中所述主张相关的和解费将由谁进行谈判。公司坚决否认经修订并生效的S-4注册声明在任何方面存在缺陷，并且未有任何额外的补充披露是重要的或必要的。公司相信，要求函中所主张的内容毫无根据，并且根据适用法律，不需要对S-4注册声明进行进一步的披露补充。截至本季度10-Q表格提交之日，该律师事务所并未向该公司提起诉讼。该事务所已表示，如果双方无法达成相互满意的解决方案，他们愿意诉诸诉讼；但是，Cardio认为最终结果将不会对其财务状况产生重大不利影响。
诺斯兰证券有限公司
在2024年1月，随著公司终止与Yorkville的协议，并与公司近期的市场发行和/或2024年2月的定向增发相关，Northland Securities, Inc.（"Northland"）的一位董事总经理联系了公司，声称有权获得约$的费用，依据2023年3月1日公司与Northland之间有关Yorkville融资的协议。
公司无法排除可能出现的情况，即有关涉及任何被指控的证券法违规或违反尽职义务的索赔或诉讼可能需要庞大的时间和资源来辩护和/或解决，并使其管理层和董事会分散于专注业务。
董事及高级职员保险
关于公司在业务进行中产生的各种合约义务，公司必须为针对其董事及高级主管的索赔保持保险覆盖。
关于不符合纳斯达克上市要求的通知
在2024年6月3日，公司收到来自纳斯达克的信件，指出在过去30个连续的业务日中，公司普通股的买盘价格已低于最低的$
第14条注释 - 随后的事件
The 公司 评估了截至2024年9月30日的合并基本报表的后续事件，直至合并基本报表 发布之日。
普通股发行
随后
直至2024年9月30日，公司售出股票，总毛利额为$。 股票总数，总毛利额达$，按照本报告所载日期按市场规模发售协议。
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第2项 管理层对财务状况和营运结果的讨论与分析
由于业务结合的完成，根据美国一般公认会计原则（GAAP）如第2项注解 – 合并协议及反向资本重组所述，Cardio Diagnostics, Inc. 这家特拉华州公司及我们全资拥有的子公司的合并基本报表，现在已成为公司的基本报表。
以下的讨论与分析提供了信息， Cardio 的管理层认为这些信息与对 Cardio 业务结果及财务 控制项的评估与理解是相关的。您应该将以下关于 Cardio 业务结果及财务控制项的讨论与分析， 与其在本季度报告中包含的未经审核的合并基本报表及相关附注一起阅读， 以及其在2024年4月1日提交的公司2023年年度报告（“2023年10-K报告”）中包含的经审核的合并基本报表及相关附注。除了历史财务 信息外，这部分讨论还包含基于 Cardio 当前预期的前瞻性声明，这些声明涉及风险和 不确定性，包括在上述标题为“关于前瞻性声明的特别说明”的部分所描述的内容。Cardio 的 实际结果可能因各种因素而与此类前瞻性声明有实质性差异，包括在2023年10-K报告中列出的“风险因素”（项目1A） 以及本季度报告的第二部分，项目1A 中所列的内容。我们的历史结果不一定能指标任何未来时期可能预期的结果。
除非上下文另有要求，否则提及 "Cardio"、"公司"、"我们"、"我们的" 是指Cardio Diagnostics Holdings, Inc.，一家德拉瓦州的公司，连同其合并子公司。
Overview
Cardio成立的目的是进一步开发和商业化一系列针对主要心血管疾病及相关共病的产品，包括冠心病（"CHD"）、中风、心脏衰竭和糖尿病，并利用我们的人工智慧（"AI"）驱动的综合基因-表观遗传引擎™。 作为一家公司，我们渴望让每位美国成人了解他们对各种心血管疾病的独特风险。Cardio的目标是成为领先的医疗科技公司之一，促进心血管疾病的预防、早期检测和治疗。Cardio正在将心血管疾病的处理方式从被动转为主动，希望加速个性化医疗的普及。我们相信，将Cardio的解决方案纳入初级医疗和预防工作的常规实践之中，可以帮助改变预计到2035年，几乎每两位美国人中就有一位将会发展出某种形式的心血管疾病的趋势。
Cardio认为它是第一家开发和商业化基于表观遗传学的心血管疾病临床测试的公司，这些测试对多个利益相关者具有明确的价值主张，包括（1）患者、（2）临床医生、（3）医院/健康系统、（4）雇主和（5）支付者。根据CDC的资料，表观遗传学是研究一个人的行为和环境如何导致影响基因运作方式的变化。与基因变化不同，表观遗传变化是可逆的，不会改变一个人的DNA序列，但它们可以改变一个人身体阅读DNA序列的方式。
Cardio在2019年新冠疫情期间推出了首个临床试验Epi＋Gen CHD™，这是一项为期三年的症状性冠心病风险评估临床血液检测，目标是冠心病事件，包括心脏病发作。因此，该公司的最初商业化策略涉及通过远程医疗和较小的提供者实践来推出该测试，如礼宾医学实践。这些渠道的检测量很少，随著新冠疫情状况的改善，管理层重新调整了公司的市场策略，以包括其他医疗保健垂直市场和利益相关者，超出了病人和小提供者，还包括较大的提供者组织、团体购买组织、雇主、支付者和人寿保险公司。这种新方法使Cardio能够将我们的解决方案扩展到初始重点领域以外。除了Epi＋Gen CHD的推出外，在2023年3月，我们宣布推出了第二个产品PrecisionCHD™，这是一种整合的表遗遗传临床血液检测，用于冠心病检测。Epi＋Gen CHD™和PrecisionCHD™检测与可行临床情报（“ACI”）相结合，该平台为开出处方的临床医生提供新的表遗遗传见解，以帮助改善慢性护理管理。在2023年5月，我们推出了CaridioInnovate360™，这是一个研究专用解决方案，用于支持心血管疾病的新型生物制药的发现、开发和验证。在2024年2月，我们宣布推出了HeartRisk™，一个心血管风险情报平台。我们认为我们的Epi＋Gen CHD™和PrecisionCHD™检测被归类为实验室开发的检测，或“LDTs”。新的市场策略也正在为这些产品实施。
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尽管长期的伙伴关系和销售周期，在某些情况下长达14个月，在2023年，Cardio首次从病人、小型供应商、大型供应商和雇主那里产生了营业收入，并发展了更加稳健的销售和伙伴关系管道。自2023年Form 10-K提交以来的关键进展包括：
| · | 2024年首九个月营业收入增加； | |
| · | 向美国医学协会推荐我们两个Current Procedural Terminology (“CPT”)专有的实验室分析码，PrecisionCHD™的0440U和Epi+Gen CHD™的0439U，在康哲药业（CMS）临床实验室费用时间表（CLFS）年度会议上定价； | |
| · | 将我们的Epi+Gen CHD™扩大供应至家庭医学专家的Meijer Supercenter零售临床地点； | |
从康哲药业（CMS）收到了PrecisionCHD™和Epi+Gen CHD™的初步医疗保险定价。 |
Cardio期望销售和合作周期将继续长。我们不断扩大业务运营和增加营业收入的策略包括以下内容：
| · | 开发更多产品，包括中风、充血性心力衰竭和糖尿病的临床测试； | |
| · | 扩大临床和健康经济证据组合，以持续展示产品的价值并增加触及范围； | |
| · | 利用我们新获得的CPt PLA代码； | |
| · | 扩大我们产品在关键渠道的采用，包括健康系统和自保雇主，包括HeartRisk，Cardio的新saas-云计算产品； | |
| · | 扩大我们内部运营能力，重点改善效率并降低营业成本；以及 | |
| · | 寻求潜在的战略合作伙伴关系和收购一个或多个协同公司的机会。 |
最近发展
食品暨药物管理局提议的法规
于2024年5月6日，FDA发布了最终规则，修改了体外诊断（"IVD"）器械的定义，以包括临床实验室制造的测试。根据该规则，实验室自行开发的测试（"LDTs"），即在单一获得CLIA高难度认证的实验室内设计、制造和使用的测试，被视为受FDA监管的医疗器械，根据《联邦食品、药品和化妆品法》。最终规则还宣布FDA打算将其医疗器械要求应用于LDTs。根据最终规则，除非符合特定豁免，否则所有LDTs将受到对每个实验室执行的LDT所进行的前市授权要求（510（k），新类别，或PMA），以及后市场登记和清单、医疗器械报告、更正、撤回和召回、投诉处理、标签、试验性器械和品质体系要求。FDA打算从2025年5月6日开始逐步实施这些要求。最终规则指出，某些类别的LDT将对部分或全部这些要求实施宽容政策。例如，FDA将对于在2024年5月6日之前首次供应的当下行销的LDTs，就大多数品质体系要求以及前市授权要求的要求进行宽容政策，前提是它们未经修改或仅作有限程度的修改。执行这些测试的实验室将受到其他要求的约束，包括提交LDT标签给FDA审查的要求。FDA将以相似方式对纽约州临床实验室评估计划（"NYS-CLEP"）批准的LDTs进行前市授权的宽容政策。
除非被法院或国会推翻，否则最终规则将大幅增加许多临床实验室的成本和监管负担，可能会对它们开发、执行和提供LDTs的能力造成不利影响。已有两宗挑战FDA监管LDTs权限的诉讼在联邦法院提起：2024年5月29日，美国临床实验室协会在德克萨斯州东区对FDA提起诉讼，而分子病理学协会也于2024年8月19日在德克萨斯州南区提起诉讼。这些诉讼已被合并，预计到2024年底将完成论点。这些诉讼的最终成败，或者未来提起反对FDA LDT规则的诉讼，目前尚不明朗。法院是否会延迟实施最终规则，在诉讼仍在进行中时，也不清楚，这意味著我们可能需要采取步骤遵守最终规则，即使最终被推翻。
针对FDA对LDTs监管的立法提案 之前曾被提出。在2021年6月，国会提出了VALID法案，该法案将建立一个新的基于风险的监管框架 ，用于体外临床测试（“IVCTs”），这一类别将包括IVDs、LDTs、收集设备和用于这些测试的仪器。 这项立法在那次国会会期内未被通过，但在2023年重新提出。FDA的新LDT最终规则可能会重新引起对VALID法案的关注，并可能导致新的提案被提出，以限制FDA的监管 权限。在2024年7月12日，众议院拨款委员会发布了一份报告，伴随著一项2025财年的拨款法案，其中指示FDA暂停实施LDT最终规则的努力，并继续与国会合作，以现代化LDT的监管 方法。这项指示对FDA并不具约束力。
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业务结果
以下所呈现的运营结果应与本季度10-Q报告中其他部分所包含的综合基本报表及附注一并检阅。以下表格列出了Cardio在所呈现期间的运营结果数据：
截至2024年9月30日及2023年9月30日的三个月比较：
以下表格显示了所指定的三个月期间的综合营运结果摘要：
| 截至9月30日的三个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 营业收入 | ||||||||
| 营业收入 | $ | 6,580 | $ | 10,030 | ||||
| 营运费用 | ||||||||
| 销售和市场推广 | 52,059 | 34,067 | ||||||
| 研发 | 5,247 | 38,708 | ||||||
| 一般及行政费用 | 1,353,439 | 1,376,644 | ||||||
| 摊销 | 4,802 | 4,802 | ||||||
| 营业费用总额 | (1,415,547 | ) | (1,454,221 | ) | ||||
| 其他（费用）收入 | (3,599 | ) | (488,191 | ) | ||||
| 净（损失） | $ | (1,412,566 | ) | $ | (1,932,382 | ) | ||
2024年9月30日及2023年截至九个月比较：
下表呈现了所示九个月期间的合并 经营业绩摘要：
| 截至九月三十日的九个月。 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 营业收入 | ||||||||
| 营业收入 | $ | 30,378 | $ | 11,755 | ||||
| 营运费用 | ||||||||
| 销售和市场推广 | 144,240 | 115,226 | ||||||
| 研发 | 23,367 | 137,690 | ||||||
| 一般及行政费用 | 6,697,857 | 5,444,920 | ||||||
| 摊销 | 14,389 | 14,380 | ||||||
| 营业费用总额 | (6,879,853 | ) | (5,712,216 | ) | ||||
| 其他（费用）收入 | (14,670 | ) | (1,287,444 | ) | ||||
| 净（亏损） | $ | (6,864,145 | ) | $ | (6,987,905 | ) | ||
净亏损
Cardio在2024年9月30日结束的三个月中亏损了1,412,566美元，相比之下，2023年9月30日结束的三个月中为1,932,382美元，减少了519,816美元。亏损的减少主要是因为2023年销售和发行可转换债券的利息支出减少。
Cardio截至2024年9月30日止九个月的净亏损为6,864,145美元，而截至2023年9月30日止九个月为6,987,905美元，降低了123,760美元。净亏损的减少主要是因为2023年有关可转换债务的售出和发行所引致的利息费用减少，而营业费用增加及因衍生负债公允价值变动引起的其他收入减少则有所抵销。
营业收入
Cardio在截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月内，分别有$6,580和$10,030的营业收入。
心脏在2024年和2023年截至9月30日的九个月中，营业收入分别为$30,378和$11,755。
销售和营销
截至2024年9月30日的三个月内，销售及市场推广相关开支为$52,059，相较于截至2023年9月30日的三个月$34,067，增加了$17,992。整体增加是因为2024年第三季度的销售和市场推广活动增加，这是由于参加贸易展所致。
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截至2024年9月30日的九个月内，与销售及市场营销有关的开支为144,240美元，而截至2023年9月30日的九个月内为115,226美元，增幅为29,014美元。整体增长是由于2024年第二季度和第三季度的销售及市场营销活动增加，主要是由于参加贸易展。
研究与开发
截至2024年9月30日的三个月内，研发费用为5,247美元，而截至2023年9月30日的三个月内则为38,708美元，减少33,461美元。这一下降归因于2024年期间在研发新产品方面实验室运行次数的减少，相较于2023年同期的实验室运行次数。
截至2024年9月30日的九个月的研究与发展开支为23,367美元，而截至2023年9月30日的九个月则为137,690美元，减少了114,323美元。这一减少是由于2024年期间在管道中新产品提供的实验室运行次数低于2023年同一时期的实验室运行次数所致。
总务及行政费用
截至2024年9月30日的三个月一般及行政开支为1,353,439美元，而截至2023年9月30日的三个月则为1,376,644美元， 相对保持不变，仅有小幅下降23,205美元。
2024年9月30日结束的九个月，总行政费用为6,697,857美元，而截至2023年9月30日结束的九个月为5,444,920美元，增加了1,252,937美元。整体增加主要是由于股票补偿费用增加了1,351,480美元（主要是由于2024年第一季度发行了新的期权），抵消了董事及管理人员保险费用的减少。
摊销
2024年和2023年截至九月底三个月的摊销费用分别为4802美元。每个期间的摊销费用分别由无形资产的4000美元和专利成本的802美元构成。
2024年9月30日结束的九个月摊销费用为14,389美元，相较于2023年9月30日结束的九个月的14,380美元。2024年9月30日结束的九个月总摊销费用为无形资产12,000美元和专利成本2,389美元。相较于2013年9月30日结束的九个月的无形资产12,000美元和专利成本2,380美元。
其他收入（费用）
2024年9月30日结束后的三个月，其它总支出为$(3,599)，相较于2023年9月30日结束后的三个月的$(488,191)。2024年9月30日结束后的三个月的其它总支出包括利息支出$3,879减去利息收入$280。2023年9月30日结束后的三个月的其它总支出包括：衍生负债公允价值变动$31,033、利息支出$570,385、抵销债务清偿收益$112,944以及利息收入$283。
截至2024年9月30日的九个月内，其他总开支为$(14,670)，相比之下截至2023年9月30日的九个月内，其他总开支为$(1,287,444)。截至2024年9月30日的九个月内，其他总开支包括利息支出$15,513，扣除利息收入$843。截至2023年9月30日的九个月内，其他总开支包括利息支出$6,638,912和债务消除损失$251,351，减去衍生负债的公平价值变动$5,602,052及利息收入$767。
流动性和资本资源
流动性指的是公司在短期和长期内产生足够现金流的能力，以满足其业务运作的现金需求，包括营运资金需求、债务服务、收购和投资，以及其他承诺和合约义务。我们从营运和其他来源的现金流以及其是否足够资助我们的营运和投资活动来考虑流动性。
从历史上看，我们的主要流动性来源是从股本发行所得。我们于2024年1月26日与Craig-Hallum Capital Group LLC（“ Craig-Hallum”）签订了一项市场销售协议（“销售协议”），根据协议的条款，我们可以选择性地不时出售高达1700万美元的普通股（“ATm Offering”）。截至2024年11月13日，我们从ATm销售中获得了总额677,4902美元的总收益，共售出1926,2588股普通股，并且未来我们还可以根据销售协议自行选择进行高达1,022,5098美元的普通股销售。截至2024年11月13日，我们已向Craig-Hallum支付了169,373美元的销售佣金。
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在2024年2月2日，我们与七位合资格投资者完成了定向增发，发行了共561,793个单位（"单位"），每个单位由（i）一股我们的普通股以及（ii）一个为期六年的普通股购买warrants组成，行使价格为每股1.78美元，并需根据调整（"定向增发"）。此次定向增发使得投资者获得561,793股普通股和561,793个warrants，为未注册证券发行。证券的购买价格为每个单位1.78美元，为公司带来了100万美元的总收入，在扣除承销商费用（10%或100,000美元）和其他发行费用之前。我们将此次定向增发的净收益用于营运资金和一般公司用途。
我们过去已经有，并预计将继续需要从外部来源筹集额外现金，以支持我们的业务运作和业务扩展。我们预计在2024年及可预见的未来，我们主要的现金需求将用于资助日常运作和运营资本需求，资助我们的成长策略，支付我们内部实验室的设立费用，以及支付与我们正在进行的FDA提交活动相关的支出。 我们持续探索我们的融资期权。然而，考虑到最近的股价和我们股票的极端波动性，平衡可能筹集到的现金和可能需要进行的稀释以完成特定交易仍然具有挑战性。我们预计在2024年剩余的时间里，我们将主要依赖不断进行的ATm买卖，前提是市场条件有利。
在我们于2023年12月的年度股东大会上，我们获得了股东批准，以出售高达10,000,000美元的证券（最多50,000,000股普通股，视情况进行拆股并股、逆向拆股并股和其他类似的资本重组事件）的交易或一系列不涉及公开发行的交易。 这项授权已过期。 在我们安排于2024年11月15日举行的年度大会上，我们计划向我们的股东提出要求，以在新的三个月期限内提供此潜在未来发行的证券，并有可能获得纳斯达克的同意（我们无法保证），此后再有三个月期限，以便在股东授权范围内进行融资，如果被授权的话。 现时我们对于这样的未来发行计划没有具体计划，但认为有可用的选择权可供我们的董事会增加灵活性，以满足公司的流动性需求。
未来长期资本需求将取决于许多因素，包括收入增长率、从客户收到现金的时间和金额、销售和市场活动的扩展、支持投资的支出时间和幅度，包括研发努力，以及我们产品的继续市场接受。自成立以来，每个财政年度我们都从业务中亏损，并从营运活动中产生负现金流。我们预计这一趋势在可预见的未来各时期将持续。
除非我们能从业务中产生可观的现金流，我们并不预计在短期内实现这一目标，否则我们将需要通过发行增加股本和/或可换股债券来融资营运。展望未来，我们预计将需要筹集额外资本和产生收入，以满足长期营运需求。如果我们通过发行股本或可换股债券筹集额外资金，我们的股东持有权的比例可能会被大幅稀释，特别是在目前股价水平下，这些新发行的证券可能具有优先权、特权或权益，高于现有股东的。如果我们通过与第三方获得贷款来筹集额外资金，那些融资安排的条款可能包括对业务的负面约束或其他限制，这可能损害我们的营运灵活性，而且可能需要我们承担利息支出。
营运资本需求预期将随著业务增长而增加。我们没有信用额度或其他银行融资安排。我们预计现有的资金以及股票和/或债务证券的发行将仅足以支持我们在未来12个月的活动。为了在未来12个月之后有足够的现金支持我们的运营并扩大我们的业务，我们需要通过发行股票或可转换债务来筹集额外的资金。我们无法保证能够成功做到这一点。
如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们的 业务、财务状况和营运结果将会受到损害。成功转型以达到盈利运营取决于达到足够的 营业收入以支持我们的业务计划，并在持续开支之间取得平衡。并没有保证我们能够成功地达到并持续盈利。
我们目前尚未行使的认股权证的执行价格范围从$11.50的高点到$1.78的低点（须调整）每股普通股。认股权证持有人是否行使其认股权证，以及我们可能收到的现金收益金额取决于我们普通股的交易价格，最近的报价为2024年11月12日的$0.36。如果我们的普通股交易价格低于我们尚未行使的认股权证的执行价格，这种情况已经持续了相当长的时间，则我们认为任何认股权证持有人不太可能行使其认股权证。我们无法保证认股权证在到期前会变成实值，因此，认股权证可能变成烂账，我们可能不会从认股权证的行使中获得任何收益。鉴于我们普通股交易价格和认股权证执行价格之间的当前差异以及我们股票价格的波动性，我们不会基于希望能从认股权证的行使中获得现金做出战略业务决策。但是，我们将使用从认股权证行使中收到的现金收益用于一般企业和运营资金用途，这将增加我们的流动性。我们将继续评估对认股权证的行使机率以及将来可能从认股权证行使中获得的现金收益金额是否包含在我们未来流动性预测中的价值。
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2024年9月30日的现金总额为1,982,590美元，相比于2023年12月31日的1,283,523美元，增加了699,067美元。以下表格显示了Cardio在所述期间的经营活动、投资活动和融资活动的现金流量：
| 截至9月30日止九个月， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 经营活动所用的净现金 | $ | 3,600,809 | $ | 3,986,498 | ||||
| 投资活动中使用的净现金 | 349,577 | 227,343 | ||||||
| 筹资活动提供的净现金 | 4,649,453 | 3,725,968 | ||||||
营运活动中使用的现金
截至2024年9月30日的九个月内，经营活动所使用的现金为$3,600,809，相较于2023年9月30日的九个月内使用的$3,986,498。2024年9月30日结束的九个月内，经营活动所使用的现金是由于净损失$6,864,145所引起，并对下列非现金经营项目进行调整：折旧$76,341，摊销$115,632，$2,568,753的股权激励补偿，应收帐款增加$9,140，预付费用及其他流动资产减少$846,715，应付帐款及应计费用减少$168,405，以及租赁负债减少$166,560。
在2023年9月30日结束的九个月内，营运中使用的现金是基于调整后的净损失$6,987,905，调整为以下非现金运营项目：$1,377的折旧，$48,426的摊提，$1,217,273的股份补偿，$6,612,298的非现金利息费用，以及$251,351的债务扑灭损失，再加上$5,602,052的衍生负债公平价值变动，应收账款增加$350，预付费用和其他流动资产减少$876,066，存款增加$7,900，应付账款及应计费用减少$401,638，租赁负债增加$6,556。
投资活动使用现金
截至2024年9月30日的九个月内，投资活动所使用的现金为$349,577，相较于截至2023年9月30日的九个月内的$227,343。2024年9月30日的九个月内，投资活动所使用的现金是因为购置了$211,127的财产和设备，及产生的专利成本为$138,450。2023年9月30日的九个月内，投资活动所使用的现金是因为购置了$38,610的财产和设备，支付$21,352的使用权资产，以及产生的专利成本为$167,381。
筹资活动提供现金
截至2024年9月30日的九个月内，由融资活动所提供的现金为4,649,453美元，相较于截至2023年9月30日的3,725,968美元。这一变化是由于来自普通股及warrants出售的金额为5,178,453美元，抵消了根据融资协议支付的374,000美元和支付的中介费用155,000美元，所有这些皆发生于截至2024年9月30日的九个月内。截止2023年9月30日的九个月内，由融资活动所提供的现金来自于4,500,000美元的可转换票据收益，扣除500,000美元的原始发行折扣，390,000美元来自于warrants的行使，抵消了849,032美元的融资协议付款和315,000美元的中介费用付款，这些皆发生于截至2023年9月30日的九个月内。
经营概念
附带的合并财务报表已根据持续经营基础进行准备，该基础预期在业务正常运作过程中实现资产并满足负债。自成立以来，公司仅创造名义性的营业收入。截至2024年9月30日止九个月，公司净损失为6,864,145美元，截至2024年9月30日的累积赤字为21,232,525美元。这些因素等等，对公司近期持续经营存疑提出重大疑问。公司能否继续作为持续经营者，取决于其获得必要的股权融资能力，并最终通过产生收入持续运营。公司预期工作资本需求将继续通过现有基金和进一步发行证券的组合进行资助。现有工作资本、进一步的融通和债务工具、预期现金流预期将足够资助未来十二个月的业务运作。公司没有信贷额度或其他银行融资安排。进一步发行股权或可转换债务证券将导致对当前股东的稀释。此外，此类证券可能具有优先权、偏好或特权，优于公司的普通股。其他融资可能无法按照可接受的条件进行，或根本无法进行。如果资金不足或无法按可接受的条件取得，公司可能无法利用新的商业计划或机会，这可能会严重和实质地限制业务运作。
综合财务报表不包括因不确定性结果可能导致的对可收回性和分类的任何调整，对已记录资产金额或可能需要的负债金额和分类，若公司无法持续作为营业实体。
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非平衡表融资安排
截至2024年9月30日，我们没有任何离表安排。
合约义务
As of September 30, 2024, we do not have any ongoing contractual obligations that would have a negative impact on liquidity and cash flows. However, if one or more of the following potential claims that arise from contracts we have entered into were pursued against us, there is the potential that we could see a negative impact on liquidity and cash flows, depending on the outcome.
Prior Relationships of Cardio with Boustead Securities, LLC
在追求最终以终止的业务收购为结果之初期努力时，Legacy Cardio于2021年4月12日与宝德新加坡证券有限公司（"宝德新加坡证券"）签订了一份放置代理人和咨询服务协议（"放置代理人协议"）。这份协议于2022年4月被终止，当Legacy Cardio终止了涉及提案业务收购的基础协议及合并计划以及有关的托管协议，即使多次延长完成交易期限，最终交易仍未完成。
根据终止的销售代理协议，Legacy Cardio同意将来对宝德新加坡享有特定权利，包括（i）如果Cardio与任何由宝德新加坡介绍给Legacy Cardio的一方进行交易（在销售代理协议中定义），则宝德新加坡在两年尾随期间内有权获得补偿；以及（ii）在销售代理协议期限届满后的24个月内拥有优先购买权，成为公司的专属放置代理（“优先购买权”）。 Cardio认为，由于宝德新加坡未能按照销售代理协议中所预期的履行，这些旨在提供未来权利的条款无效。
宝德新加坡证券对终止Placement Agent Agreement的回应是对Legacy Cardio主张的异议，即其未履行Placement Agent Agreement，因为其他原因中，宝德新加坡未曾主动寻找潜在投资者。在其回应中，宝德新加坡列出了所谓已联系过的那些基金，为Legacy Cardio辩护。虽然宝德新加坡的主张似乎与先前的通讯相矛盾，其中他们表示他们并未进行任何此类联系或介绍，但宝德新加坡目前主张他们有权在Placement Agent Agreement终止后的两年内为在所谓联系或介绍名单上的任何人与对象的任何交易收取成功费用。Legacy Cardio强烈反对这种立场。尽管如上述，公司与宝德新加坡所称在Placement Agent Agreement中与其联系过的任何潜在交易相关方尚未达成任何交易，并且在未来的尾随期内亦无此计划。双方均未发起任何法律程序，且Cardeo公司认为最终结果对其财务状况不会产生重大不利影响。
基准公司有限责任公司优先购买权
正如备注1所述，本公司于2022年10月25日完成了与Mana的业务合并。根据2022年5月13日的协议，Mana聘请了Benchmark Company, LLC（"Benchmark"）作为其并购顾问。在业务合并完成后，Cardio承担了Mana所签订的合约。2022年11月14日，Cardio与Benchmark签署了修正第1号聘用函（“修正聘用”）。根据修正聘用，Benchmark被授予优先拒绝权，以担任未来所有公开和股权投资及债务发行的主承销商或联合主承销商以及/或主或联合 placement代理，直到2023年10月25日。根据优先拒绝权，Benchmark声称，由于本公司在未先向Benchmark提供担任该交易的主或联合 placement代理的权利下，进行了Yorkville可转换债券交易（请参见合并基本报表的备注11），因此应该赔偿损失。本公司目前正在评估该索赔。尚未提起任何法律程序。
需求信及潜在的无效诉讼费用索赔
2022 年 6 月 25 日，一名原告人的 证券律师事务所向该公司发出要求信，声称该公司就 S-4 表格提交的注册声明（ 2022 年 5 月 31 日向证券交易委员会（「SEC」）提交的「S-4 注册声明」）省略了材料 有关业务合并的资料，并要求本公司及其董事会立即提供更正 注册声明的修订或补充内容中的披露。随后，该公司就 S-4 注册提出修订 于 2022 年 7 月 27 日、2022 年 8 月 23 日、2022 年 9 月 15 日、2022 年 10 月 4 日及 2022 年 10 月 5 日的声明，其中对各项作出回应 SEC 工作人员的意见，以及其他情况更新了其披露。2022 年 10 月，证券交易委员会完成审查并宣布 S-4 注册 声明于 2022 年 10 月 6 日生效。2023 年 2 月 23 日和 2023 年 2 月 27 日，原告人证券律师事务所联系了 公司律师询问谁将谈判与 2022 年 6 月 25 日规定的声称索偿有关的移动费 请求信。公司强烈否认 S-4注册声明， 经修订并宣布有效，在任何方面都不足，并认为没有额外 补充披露是重要或必要的。本公司认为在请求信中提出的声明是无合理 并且根据适用法律，不需要进一步披露以补充 S-4 注册声明。截至日期 提交本第 10-Q 表格季度报告后，该公司并没有向该公司提出诉讼。该公司已表明其 如果无法达成双方满意的解决方案，就愿意诉讼；然而，Cardio 认为最终决定 结果不会对其财务状况产生重大不利影响。
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诺斯兰证券有限公司
在2024年1月，公司终止与Yorkville的协议后，并且与公司最近的市场发行和/或2024年2月的定向增发有关， Northland Securities, Inc.（"Northland"）的一位董事总经理联络了公司，声称根据2023年3月1日公司与Northland之间有关Yorkville融资的协议，有权获得约150,000美元的费用。 随后，公司收到Northland另一位代表的通知，表示Northland不会对这一索赔进行任何行动。 公司不认为根据终止Yorkville证券购买协议及随后的融资交易，对Northland有任何金额的欠款。
本公司无法排除有关任何所谓证券法违规或信托责任违反的索赔或诉讼可能需要消耗大量时间和资源来辩护和/或和解，并使其管理层和董事会无法专注于其业务的可能性。
董事及高级职员保险
关于公司在业务进行中产生的各种合约义务，公司必须为针对其董事及高级主管的索赔保持保险覆盖。
关于不符合纳斯达克上市要求的通知
在2024年6月3日，该公司收到纳斯达克的来信，指出在过去30个连续的业务日内，该公司普通股的买盘价格已经低于纳斯达克上市规则5550(a)(2)所要求的最低每股1.00美元的持续上市要求。如我们在2024年6月7日提交的8-k表格的当前报告中所报导，我们有180天的初始期限，直到2024年12月2日来恢复合规。在某些情况下，公司可能获得额外的180天，直到2025年5月29日来恢复合规。如果我们未能在补救期限内（或延长的补救期限，如果有提供）恢复符合最低买盘要求，或者如果我们未能持续满足未来纳斯达克的所有适用持续上市要求，纳斯达克可能会将我们的证券摘牌。
重要会计政策及重要判断和估计
Cardio的合并基本报表是根据美国GAAP编制的。其合并基本报表及相关披露的编制要求其对资产、负债、营业收入、成本和费用的报告金额以及在Cardio的基本报表中对或有资产和负债的披露作出估计和判断。Cardio根据历史经验、已知的趋势和事件以及它认为在当前情况下合理的其他因素来制定其估计，这些结果构成了对资产和负债的帐面价值作出判断的依据，这些帐面价值并不容易从其他来源获得。Cardio持续评估其估计和假设。Cardio的实际结果可能在不同的假设或条件下与这些估计存在差异。
尽管 Cardio 对其合并基本报表的重要会计政策进一步详细描述于附注 2 中，但 Cardio 认为以下会计政策是对其合并基本报表准备中所使用的判断和估计最为关键。
在准备基本报表时使用估计值
根据一般接受的会计原则编制基本报表需要管理层做出影响资产和负债报告金额的估计和假设，以及在合并基本报表日期披露或有资产和负债的情况，并在期间内报告收入和费用的金额。实际结果可能与这些估计有所不同。
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Fair Value Measurements
公司采纳ASC主题820的规定，公允价值衡量和披露，该主题定义了在众多会计准则中使用的公允价值，建立了衡量公允价值的框架，并扩展了有关公允价值衡量的披露。
某些金融工具的估算公允价值，包括 现金及现金等价物、应付账款及应计费用，以历史成本基础计量，这些工具的短期性质使其成本接近公允价值。 我们短期和长期信贷义务的账面金额接近 公允价值，因为这些义务的有效收益率，包括合约利率及其他特征，例如同时发行的warrants和/或内嵌的转换期权，与具有类似信用风险的工具的回报率相当。
ASC 820定义公允价值为在资产或负债的主要市场中（在计量日期上）在交易市场参与者之间进行的有序交易过程中收到的交易价格，或者支付给转移负债的价格（退出价格）。ASC 820还建立了一个公允价值层级，要求实体在衡量公允价值时要最大程度地使用可观察的输入，并将不可观察的输入减至最低。 ASC 820描述了可用于衡量公允价值的三个输入层级：
一级 – 在活跃市场中报价相同资产或负债
二级 - 在活跃市场中报价类似资产和负债，或具观察结果的投入
Level 3 – 无法观察到的输入（例如基于假设的现金流建模输入）
基于股份的薪酬
有关股份为基础的奖励，在其员工酬劳计划中按照ASC主题718-20的规定进行核算。归类为权益的奖励，需要根据公平价值，在授予给员工和非员工董事的所有股份为基础的酬劳计划的给付日测量酬劳费用，并在预期可以实现条款的奖励的相关服务期间内认列酬劳费用。
项目 3. 有关市场风险的定量和定性披露
根据S-k法规的305(e)项规定，由于公司是一家“较小的报告公司”，因此无需提供此项所要求的信息。
项目4. 控制项及措施
对揭露控制与 程序的评估
在我们的管理层，包括我们的首席执行官和 principal financial及会计官的监督和参与下，我们对根据《交易所法》第13a-15(e)和15d-15(e)条规定的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估，这是截至本季度报告所涵盖期间的结束。根据这次评估，我们的首席执行官和 principal financial及会计官得出结论，在本报告所涵盖的期间内，我们的披露控制和程序并不有效。因此，我们根据需要进行了额外的分析，确保我们的财务报表是依据美国公认会计原则（GAAP）编制的。据此，管理层认为本表格 10-Q 中包含的财务报表在所有重大方面公允地呈现了我们的财务状况、经营成果和所报告期间的现金流量。
披露控制和程序旨在确保信息 我们必须在我们的交易法报告中披露在指定的时间内记录、处理、总结和报告 在 SEC 的规则和表格中，以及该等信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的主管 执行官及首席财务主任或执行类似职能的人士，以便及时作出决定 必须披露。
我们不期望我们的披露控制和程序将能够 防止所有错误和所有诈骗情况。无论如何设计和运作，披露控制和程序只能提供 合理的，而不是绝对的，保证，以确保披露控制和程序的目标得以实现。此外，披露控制和程序的设计必须反映出资源的限制，并且必须相对于其成本考虑利益。由于所有披露控制和程序中固有的局限性，对披露控制和程序的任何评估都无法提供绝对的保证，确保我们已经检测到所有的控制缺陷和任何诈骗情境。披露控制和程序的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，并且无法保证任何设计在所有潜在未来条件下都能成功实现其预定目标。
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Changes in Internal Control over Financial Reporting
There has not been any change in our internal control over financial reporting that occurred during the three and nine months ended September 30, 2024 that has materially affected, or is reasonably likely to materially affect, our internal control over financial reporting.
PART II. OTHER INFORMATION
ITEM 1. LEGAL PROCEEDINGS
From time-to-time, the Company may be involved in various civil actions as part of its normal course of business. The Company is not a party to any litigation that is material to ongoing operations as defined in Item 103 of Regulation S-K as of the period ended September 30, 2024.
ITEM 1A. RISK FACTORS
There have been no material changes to the risk factors previously described in Item 1A of Part I of our Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2023 except as set forth below. These risk factors, collectively, describe some of the assumptions, risks, uncertainties and other factors that could adversely affect our business or that could otherwise result in changes that differ materially from our expectations. We may disclose changes to such risk factors or disclose additional risk factors from time to time in our future filings with the SEC, including as set forth below. Additional risks and uncertainties not currently known to us or that we currently deem to be immaterial also may materially adversely affect our business, financial condition or future results.
There can be no assurance that we will be able to comply with the continued listing standards of Nasdaq.
Our Common Stock is listed on The Nasdaq Capital Market ("Nasdaq”). In order to maintain that listing, we must satisfy minimum financial and other requirements including, without limitation, a requirement that the closing bid price of our Common Stock be at least $1.00 per share. On June 3, 2024, we received a letter from Nasdaq indicating that, for the previous 30 consecutive business days, the bid price for the Company’s common stock had closed below the minimum $1.00 per share requirement for continued listing on Nasdaq under Nasdaq Listing Rule 5550(a)(2). As reported on our Current Report on Form 8-K dated June 7, 2024, we have an initial period of 180 calendar days, or until December 2, 2024 to regain compliance. Under certain circumstances, we may be granted an additional 180 days, or until May 29, 2025, to regain compliance. We anticipate seeking Nasdaq’s grant of the additional 180-day extension of the compliance deadline before December 2, 2024. If we fail to regain compliance with the minimum bid requirement within the cure period (or extended cure period, if made available) or if we fail to continue to meet all applicable continued listing requirements for Nasdaq in the future, Nasdaq could delist our securities.
If Nasdaq delists our shares of Common Stock and Public Warrants for failure to meet the listing standards, we and our securityholders could face significant material adverse consequences including:
| · | a limited availability of market quotations for our securities; |
| · | reduced liquidity for our securities; |
| · | a determination that our common stock is a “penny stock,” which will require brokers trading in our common stock to adhere to more stringent rules, possibly resulting in a reduced level of trading activity in the secondary trading market for shares of our common stock; |
| · | a limited amount of analyst coverage; and |
| · | a decreased ability to issue additional securities or obtain additional financing in the future. |
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Although our financial statements have been prepared on a going concern basis, we must raise additional capital to fund our operations in order to continue as a going concern.
Prager Metis，我们独立的注册公共会计师事务所 截至2023年12月31日的财政年度，已在其附随我们2023年12月31日的经审计合并 基本报表的意见中包含了说明段落，指出我们当前的流动性状况对我们能否持续经营存在重大怀疑。在本表格10-Q中，管理层对财务状况及经营成果的讨论与分析——流动性及资本资源的披露重申了截至2024年第三季度的这一风险。 如果我们无法改善流动性状况，我们可能无法继续作为持续经营的企业。我们2023年的经审计合并基本报表未包含任何可能因我们无法持续经营而导致的调整，因此，可能需要在不符合正常业务运作的情况下实现我们的资产并偿还我们的负债，这可能会导致投资者面临全部或大部分投资损失的风险。我们预计，未来12个月我们的主要流动性来源仅能够支撑我们的活动。为了在未来12个月以后拥有足够的现金来支持我们的运营，我们需要在未来12个月内筹集额外的股权，以持续经营，且我们无法保证我们能够成功做到这一点。
美国食品药品监督管理局（“FDA”） 新发布的实验室开发测试（“LDTs”）规则将在四年内逐步实施，这将显著改变LDTs的监管环境。除非该规则被法院或国会推翻，否则我们当前市场上的LDTs以及未来开发的LDTs将受到新要求的约束，这些要求可能包括某些测试的市场前清关、全新授权或市场前批准。我们将承担与遵守新规则相关的巨额成本和延迟。
We believe our Epi+Gen CHD™ and PrecisionCHD™ tests are LDTs. The FDA generally considers an LDT to be a test that is designed, manufactured, and used within a single laboratory that is certified under CLIA and meets the regulatory requirements under CLIA to perform high complexity testing
The FDA has historically taken the position that it has the authority to regulate LDTs as in-vitro diagnostics (“IVDs”) under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (“FDC Act”), although it has generally exercised enforcement discretion with regard to LDTs. This means that even though the FDA believes it can impose regulatory requirements on LDTs, such as requirements to obtain premarket approval, de novo authorization or clearance of LDTs, it has generally chosen not to enforce those requirements.
On May 6, 2024, the FDA published a final rule amending the definition of an IVD device to include IVDs manufactured by a clinical laboratory. The final rule also announced the FDA’s intention to phase out its general enforcement discretion policy. On May 29, 2024, the American Clinical Laboratory Association filed a lawsuit against FDA in the Eastern District of Texas challenging the FDA’s agency authority to regulate LDTs. On August 19, 2024, the Association for Molecular Pathology filed a separate lawsuit in challenging FDA’s authority the Southern District of Texas. These lawsuits have been consolidated and briefing is expected to be completed by the end of 2024.The ultimate success of these lawsuits, or any future lawsuits that may be brought against the FDA challenging the LDT rule, is uncertain. It is also unclear whether a court would delay the implementation of the final rule while the litigation is ongoing, which means we may need to initiate steps to comply with the final rule even if it is ultimately overturned. Unless the rule is overturned by a court or Congress, the medical device requirements for most LDTs will be phased in beginning on May 6, 2025.
The requirements established in the Final Rule include premarket authorization for some LDTs (510(k) clearance, de novo authorization or premarket approval) performed by a laboratory, and postmarket registration and listing, medical device reporting, correction, removal, and recall, complaint handling, labeling, investigational device, and quality system requirements. Certain categories of LDTs will be subject to enforcement discretion with respect to some or all of these requirements. For example, FDA will apply enforcement discretion to currently marketed LDTs that were first offered prior to May 6, 2024, with respect to most quality system requirements and the requirement for premarket authorization if they are not modified or modified in only limited ways. Laboratories performing these tests are subject to other requirements, including the requirement to submit the labeling for the LDT to FDA for review, which could be burdensome and expensive. FDA will similarly exercise enforcement discretion with respect to premarket clearance, de novo classification, or premarket approval requirements for LDTs approved by the New York State Clinical Laboratory Evaluation Program.
遵守这些额外的规范要求将耗费大量时间和金钱。如果我们需要获得市场前通知、de novo授权或前市场批准以用于现有的测试，或者任何未来可能开发的测试，我们可能需要成功完成分析、临床前和/或临床研究，超出我们已经进行或计划进行的LDTs研究。这些研究可能是深入且昂贵的，可能需要很长一段时间才能完成。这些研究可能无法产生符合FDA要求的数据。这些研究也可能无法按照FDA的要求进行，因此可能不支持销售申请。无法保证这种申请的提交将导致FDA的及时回应或允许测试上市的有利结果。此外，我们可能被迫停止销售我们的测试，或者在取得FDA清除批准或de novo授权的过程中，可能需要修改对测试的宣称或进行其他更改。我们的业务可能会在审查进行期间受到不利影响，如果我们最终无法获得市场前批准、de novo授权或前市场批准。
各种法案已在国会提出，旨在大幅重塑对LDTs和IVDs的监管，但目前尚未通过任何立法。
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项目 2. 未经注册的股票销售及所得款项之用途
无。
第3项. 高级证券违约
无。
项目4. 坑道安全披露
无。
项目5. 其他资讯
截至2024年9月30日的季度，没有董事或高级官员
(i) 任何旨在满足《第10b5-1(c)条规》肯定性 军工股 条件的公司证券购买或出售合同、指示或书面计划；和
(ii) 任何「非规则10b5-1交易 安排」，如美国证券交易委员会S-K规则第408(a)条(c)段所定义。
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项目6. 附件
以下附件作为本季度10-Q表格的一部分，或者被引用进入其中。
| * | 随函附呈。 | |
| + |
现附上。 附属于此年度第十届季度报告表格10-Q的附件32.1和附件32.2的认证被视为提供，并未提交给证券交易委员会，并且不得被引用至Cardio Diagnostics Holdings, Inc.在1933年修订版证券法（Securities Act of 1933）或1934年修订版证券交易法（Securities Exchange Act of 1934）生效后或之前的任何提交，无论该提交中是否包含任何一般性引用语言。
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签名
根据1934年证券交易法案的要求，要求人已经授权代表其代签本报告的签署人谨此授权。
| 心血管诊断控股有限公司。 | ||
| 日期: 2024年11月13日 | 作者： | /s/ Elisa Luqman |
| Elisa Luqman | ||
| 财务长 | ||
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