美國
證券和交易所 佣金
華盛頓特區 20549
表格
（標記一）
| 季度報告根據部分 第13或15(d)條證券交易所法案1934年的 |
截至季度結束爲止的季度報告
| 根據1934年證券交易法第13或15(d)節的轉型報告書 |
過渡期從 _____對於_____
委員會檔案號碼:
（註冊機構的確切名稱，如其憲章所規定）
|
（國家或其他管轄區的 公司成立或組織） |
（IRS僱主 唯一識別號碼） |
|
|
||
| ，（主要行政辦公地址） | (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號）
根據證券法規定的第13(a)條，在交易所遵守任何新的或修訂的財務會計準則的延長過渡期。
根據法案第12(b)條註冊的證券:
| 每一類的名稱 | 交易標誌 |
交易所 ADT | ||
| 該股票市場有限責任公司 | ||||
| The Stock Market LLC |
請勾選，指出註冊人（1）在過去12個月內（或註冊人需要提交此類報告的更短期限內）是否已提交根據證券交易法第13或15（d）條款需要提交的所有報告，和（2）在過去90天內是否受到提交此類報告要求的影響。
勾選適用項，表明公司在過去12個月內（或更短時間，本公司需要提交該文件的時間）已按照Regulation S-T第232.405條規定的Rule 405規則向SEC提交了每個互動式數據文件。
請通過勾選來指明註冊人是大型加速報告公司、加速報告公司、非加速報告公司、較小報告公司還是新興成長公司。請參見《交易所法》第120億.2條中「尚大型加速報告公司」、「加速報告公司」、「較小報告公司」和「新興成長公司」的定義。
| 大型加速報告人 | ☐ | 加速文件提交人 | ☐ |
| ☒ | 較小的報告公司 | ||
| 新興成長公司 |
如果該註冊人是一家新興企業，請勾選，表示該註冊人選擇不使用遵守根據交易所法第13(a)條規定提供的任何新的或修訂後的財務會計準則的延期過渡期。
請通過勾選表明註冊人是否爲殼公司（根據交易所法第120億.2條的定義）。 是 ☐
截至2024年11月13日，註冊人的A類普通股股份爲 註冊公司發行並流通的普通股股份，面值$0.00001， 已發行且在外流通。
心臟診斷控股公司， INC。
10-Q表格
截至2024年9月30日的季度報告
目錄
| 簡介 | i | |
| 關於前瞻性聲明的註釋。 | ii | |
| 第I部分—財務信息 | ||
| 項目 1。 | 基本報表（未經審計） | 1 |
| 項目2。 | 分銷計劃 | 20 |
| 項目3。 | 有關市場風險的定量和定性披露 | 28 |
| 項目4。 | 控制和程序 | 28 |
| 第二部分-其他信息 | ||
| 項目1。 | 法律訴訟 | 29 |
| 項目1A。 | 風險因素 | 29 |
| 項目2。 | 未註冊的股票股權銷售和籌款用途 | 31 |
| 項目3。 | 對高級證券的違約。 | 31 |
| 項目4。 | 礦山安全披露 | 31 |
| 項目5。 | 其他信息 | 31 |
| 項目6。 | 展示資料 | 32 |
i
介紹性的 注意
除非上下文另有說明，本季度報告表10-Q中對「公司」、「Cardio」、「我們」、「我們」、「我們的」以及類似詞彙的引用均指Cardio Diagnostics Holdings, Inc.，一家特拉華州公司及其合併子公司。「Legacy Cardio」指的是Cardio Diagnostics, Inc.在2022年10月商業結合之前的狀態，該公司因該交易成爲我們的全資子公司。
本報告中提到的Cardio的商標和商號及其相應的標識屬於我們。本季度10-Q表格的報告可能包含其他公司的附加商號和/或商標，這些均爲其各自所有者的財產。我們對其他公司商號和/或商標的使用或蘋果-顯示屏不意圖暗示這些公司對我們的認可、贊助或與這些公司的任何關係。
關於前瞻性陳述的特別說明
本季度報告（10-Q表格） 包含根據《1933年證券法》第27A節以及《1934年證券交易法》第21E節所定義的「前瞻性聲明」。除歷史事實聲明外的所有聲明在聯邦和州證券法中均被視爲「前瞻性聲明」，包括但不限於法律或法規變化、關於我們業務的任何聲明（包括COVID-19變種或其他疫情、流行病或傳染病爆發對我們業務的影響）、財務狀況、經營業績、計劃、目標、期望和意圖、對盈利、營業收入或其他財務項目的指導或預測，以及我們未來的流動性，包括現金流；對管理層未來運營的計劃、戰略和目標的任何聲明，以及我們認爲存在的重大機會；關於擬議的產品和服務、發展、合併或收購；或戰略交易的任何聲明；關於管理層對我們未來期望和前景的看法的任何聲明；關於新會計標準的潛在採納或會計標準變化的影響的任何聲明；關於未來經濟狀況或表現的任何聲明；關於信念的任何聲明；任何關於上述任何內容的假設的聲明；以及其他非歷史事實的聲明。前瞻性聲明可能通過使用前瞻性術語識別，例如「預計」、「可能」、「可以」、「或許」、「有可能」、「潛在的」、「預測」、「應該」、「估計」、「期望」、「預測」、「相信」、「想着」、「計劃」、「設想」、「打算」、「繼續」、「目標」、「尋求」、「考慮」、「預算」、「將」、「會」等，這些術語的否定形式、其他變體或其他類似或可比的單詞、短語或術語。這些前瞻性聲明僅在本季度報告（10-Q表格）日期時提出我們的估計和假設，且可能會發生變化。
前瞻性 陳述涉及風險和不確定性，基於管理層當前的信念、預期和某些假設。 部分或全部這樣的信念、期望和假設可能無法實現，或者可能與實際結果有很大差異。這樣的陳述 具有重要的經濟、競爭、政府和技術因素的資格，這些因素可能導致我們的業務、戰略或 實際結果或事件與我們的前瞻性陳述有重大差異。可能導致或促成的因素 此類差異包括但不限於第一部分第 1 項 「風險因素」 標題下討論的風險因素 我們向美國證券交易委員會（「SEC」）提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告的IA 2024 年 4 月 1 日（「2023 年表格 10-K」），第二部分，第 1A 項 的季度報告 2024 年 5 月 15 日向美國證券交易委員會提交截至2024年3月31日的三個月的10-Q表格 （「2024 年 3 月 31 日 10-Q 表格」), 我們的第二部分，第 1A 項 截至三個月和六個月的10-Q表季度報告 2024 年 6 月 30 日於 2024 年 8 月 12 日向美國證券交易委員會提起訴訟 （「2024 年 6 月 30 日 10-Q 表格」) 以及本表格 10-Q 的第二部分第 1A 項。儘管我們認爲預期反映在我們的前瞻性陳述中 合理，實際結果可能與我們在任何前瞻性陳述中預測或假設的結果存在重大差異。我們的未來 財務狀況和經營業績以及任何前瞻性陳述都可能發生變化，並存在重大風險 以及可能導致實際情況, 結果和結果與此類陳述所示情況存在重大差異的不確定性. 因此，本10-Q表格中作出的所有前瞻性陳述均受這些警示性陳述的限制，並且可以 不能保證公司預期的實際業績或發展能夠實現，或者即使已基本實現， 它們將對公司或其業務或運營產生預期的後果或影響。公司不承擔任何義務 更新任何此類前瞻性陳述。
ii
第一部分：財務信息
項目1.基本報表
心臟診斷控股公司， INC。
合併資產負債表
(未經審計)
| 9月30日， | 12月31日， | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 應收賬款 | ||||||||
| 預付費用及其他流動資產 | ||||||||
| 總流動資產 | ||||||||
| 長期資產 | ||||||||
| 資產和設備，淨額 | ||||||||
| 租賃資產，淨額 | ||||||||
| 無形資產，淨值 | ||||||||
| 存款 | ||||||||
| 專利費用，淨額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | $ | $ | ||||||
| 租賃負債-流動 | ||||||||
| 融資協議應付款 | ||||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| 長期負債 | ||||||||
| 租賃負債-長期 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股，$0.0001 面值; 授權 - 股份； 截至2024年9月30日，已發行和流通的股份 2023年12月31日，分別 | ||||||||
| 普通股，每股面值爲 $0.0001； 面值; 授權 - 股份; 和 截至$，已發行和流通股份爲 分別爲2024年9月30日和2023年12月31日 | ||||||||
| 其他資本公積 | ||||||||
| 累積赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益合計 | ||||||||
| 負債和股東權益合計 | $ | $ | ||||||
附帶的說明 是這些未經審計的基本報表的重要組成部分。
| 1 |
心臟診斷控股公司， INC。
經營業績綜合報表
(未經審計)
| 三個月 | 九個月 | |||||||||||||||
| 已結束 | 結束 | |||||||||||||||
| 九月 30, | 九月 30, | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 營業收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 營業費用 | ||||||||||||||||
| 銷售和市場營銷 | ||||||||||||||||
| 研發費用 | ||||||||||||||||
| 綜合和管理費用 | ||||||||||||||||
| 攤銷 | ||||||||||||||||
| 總營業費用 | ||||||||||||||||
| 營運虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（費用） | ||||||||||||||||
| 衍生負債公允價值的變動 | ( | ) | ||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 利息費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 債務清償收益（損失） | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他基本報表總收入(支出) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 稅前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得稅準備 | ||||||||||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每普通股的基本和完全稀釋收益（損失）： | ||||||||||||||||
| 每股普通股淨虧損 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 基本和稀釋加權平均普通股份 | ||||||||||||||||
隨附附註乃這些未經審核基本報表的一部分。
| 2 |
CARDIO DIAGNOSTICS HOLDINGS，INC。
股東權益變動表
截至2024年和2023年9月30日止三個月
(未審核)
| 追加 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 實收資本 | 累積 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 2023年12月31日餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通 股票發行以換取現金 | ||||||||||||||||||||
| 限制性 股票獎勵已歸屬 | ||||||||||||||||||||
| placement 代理費用 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 已歸屬期權 薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 淨 損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2024年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通 股票以現金發行 | ||||||||||||||||||||
| 限制性 股票獎勵已歸屬 | ||||||||||||||||||||
| 已歸屬期權 的補償 | — | |||||||||||||||||||
| 淨 虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2024年6月30日的結餘 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通 股票以現金發行 | ||||||||||||||||||||
| 限制性 股票獎勵已歸屬 | ||||||||||||||||||||
| 已歸屬期權 的補償 | — | |||||||||||||||||||
| 淨 損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額，2024年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| warrants 轉換為普通股 | ||||||||||||||||||||
| 限制性 股票獎勵已經歸屬 | ||||||||||||||||||||
| 專業 代理費用 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 對於與Mana合併所承擔的負債的調整 | — | |||||||||||||||||||
| 淨 損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2023年3月31日餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 限制性 股票獎勵已歸屬 | ||||||||||||||||||||
| 應付票據轉換為普通股 | ||||||||||||||||||||
| 對已歸屬期權的補償 | — | |||||||||||||||||||
| 淨 損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2023年6月30日賬戶結餘 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 限制性 股票獎勵已歸屬 | ||||||||||||||||||||
| 應付票據轉換為普通股 | ||||||||||||||||||||
| 淨 虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額，2023年9月30日 2023年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
附註是這些未經審計的基本報表的一部分。
| 3 |
心臟診斷控股有限公司。
綜合現金流量表
(未經查核)
| 截至九月三十日的九個月。 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 營業活動之現金流量： | ||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整淨損失以調和經營活動所用的淨現金 | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 攤銷 | ||||||||
| 以股票為基礎的薪酬費用 | ||||||||
| 非現金利息費用 | ||||||||
| 衍生負債的公允價值變動 | ( | ) | ||||||
| 債務清償損失 | ||||||||
| 營運資產及負債的變動： | ||||||||
| 應收賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 預付費用及其他流動資產 | ||||||||
| 押金 | ( | ) | ||||||
| 應付帳款及應計費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 租賃負債 | ( | ) | ||||||
| 經營活動中使用的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流量: | ||||||||
| 購買固定資產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 使用權資產的支付 | ( | ) | ||||||
| 所產生的專利成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動中使用的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動產生的現金流量: | ||||||||
| 可轉換票據的淨收入，減去$的原始發行折扣 | ||||||||
| 行使warrants所得 | ||||||||
| placement agent費用的支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 普通股及warrants的出售所得 | ||||||||
| 融資協議的支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 現金的淨增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 期初現金 | ||||||||
| 期末現金 | $ | $ | ||||||
| 現金流量資訊的補充披露： | ||||||||
| 在此期間支付的現金項目： | ||||||||
| 利息 | $ | $ | ||||||
| 所得稅 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資活動： | ||||||||
| 與衍生負債相關的債務折扣 | $ | $ | ||||||
| 轉換為普通股的應付票據 | $ | $ | ||||||
| 收購中假設的負債調整 | $ | $ | ||||||
| 使用權資產新增至經營租約 | $ | $ | ||||||
附註是這些未經審計的基本報表的一部分。
| 4 |
心臟診斷控股有限公司。
合併財務報表附註
基本報表
(未經審核)
附註1 - 編製基礎 組織和報告基礎
所呈交的綜合基本報表，乃Cardio Diagnostics Holdings, Inc.（以下簡稱“本公司”）及其全資屬公司Cardio Diagnostics, Inc.（以下簡稱“Legacy Cardio”）的基本報表。本公司於2021年5月19日根據特拉華州法律成立為Mana Capital Acquisition Corp.（以下簡稱“Mana”），而Legacy Cardio則於2017年1月16日成立為愛荷華州有限責任公司（Cardio Diagnostics, LLC），並於2019年9月6日後來成立為特拉華州C corp。本公司的成立目的是開發和商業化一項由創辦人在愛荷華大學發明的具專利申請的人工智能（AI）驅動DNA生物標記測試技術（“核心科技”），旨在成為領先的醫療科技公司之一，以實現心血管疾病的精準預防、早期檢測和治療。本公司正在轉變處理心血管疾病的方法，由反應性轉為主動性。核心科技正被納入一系列產品，用於主要類型的心血管疾病和相關的共病，包括冠心病（CHD）、中風、心力衰竭和糖尿病。 from 積極應對逐漸取代被動應對。核心科技正被應用於一系列的產品，用於主要類型的心血管疾病和相關的共病，包括冠心病（CHD）、中風、心力衰竭和糖尿病。
中期基本報表
以下為截至2023年12月31日之綜合資產負債表，該表乃根據經過審計的基本報表所製備，以及截至2024年9月30日的公司未經審計的綜合中期基本報表，依據10-Q表格的指示和S-X規則8-03編製。因此，這些報表不包括所有GAAP完整基本報表所需的所有資訊和附註。在管理層的意見中，所有必要的調整（包括正常和固定的應計項目） 考慮為達到公允呈現所需的所有必要調整已納入。截至2024年9月30日的三個與九個月的營運成果，並非必然反映出預期於2024年12月31日結束的一整年的結果。應閱讀這些未經審計的綜合財務報表，與截至2023年12月31日年結日，包括在公司於2024年4月1日提交給證券交易委員會（“SEC”）的10-K表格的審計綜合財務報表和附註一同閱讀。
業務合併
於2022年5月27日，Mana、Mana Merger Sub, Inc.（「合併子公司」）作為Mana的全資直屬子公司、Meeshanthini Dogan（股東代表）與Legacy Cardio簽署了業務結合協議（「合併協議」）。於2022年10月25日，根據合併協議，Legacy Cardio與合併子公司合併，Legacy Cardio作為Mana的全資子公司存續。合併後，Mana更名為Cardio Diagnostics Holdings, Inc.
經營概念
附屬的合併財務報表是根據持續經營的原則編製的，這涉及在業務的正常運作過程中實現資產並滿足負債。過去兩年，公司僅產生了名義收入。公司在截至2024年9月30日的九個月內虧損了$
合併基本報表 不包括任何可能因公司在可收回性及分類上涉及的不確定性結果而導致的調整，這些調整可能是針對記錄的資產金額或在公司如無法繼續作為持續經營的情況下，可能需要的負債金額及分類。 be 無法持續經營。
| 5 |
心臟診斷控股有限公司。 合併財務報表附註 基本報表 (未經審核) |
注釋2 – 合併協議及反向資本重組
如註釋1所述，在2022年10月25日，本公司（原名Mana）與Legacy Cardio簽訂了合併協議，該協議已根據GAAP被視為反向資本重組。根據合併協議，本公司獲得了現金
Mana的普通股在與業務結合相關的情況下享有贖回權。Mana的股東行使了他們的贖回權， 贖回普通股的股份，這大約佔有贖回權的股份，
作為交易的額外考慮，Cardio可能會向每位在交割時有權獲得合併對價的持有人發行其 按比例 最多1,000,000股我們已授權但未發行的普通股（「獲利股份」或「條件發行普通股」），如果在交割日的第四個週年（「獲利期限」）之前，公司的普通股的VWAP在40個連續交易日中的30個交易日等於或超過四個不同的價格觸發，具體如下：（i）如果VWAP在上述期限內等於或超過每股$12.50，則將發行四分之一的獲利股份；（ii）如果VWAP在上述期限內等於或超過每股$15.00，則將發行四分之一的獲利股份；（iii）如果VWAP在上述期限內等於或超過$17.50，則將發行四分之一的獲利股份；以及（iv）如果VWAP在上述期限內等於或超過$20.00，則將發行四分之一的獲利股份。
在評估條款收購的會計處理時，我們得出結論，根據《會計標準宗碼》（“ASC”）480，將條款收購歸類為非負債，不受ASC 718《薪酬——股票薪酬》的會計指引影響，並不需按ASC 815《衍生工具與套期交易》進行會計處理。因此，條款收購將在權益中按公允價值確認 價值 在業務組合交易完成時即認可。截至本季度10-Q表格提交日期，公司的普通股在連續40個交易日中至少有30個交易日未交易至12.50美元或更高價位，且公司尚未發行任何條款收購股份。
注釋 3 – 主要會計政策摘要
合併原則
合併基本報表 包括本公司及其全資子公司Legacy Cardio的賬戶。所有板塊之間的賬戶和交易已被 消除。
在準備基本報表時使用估計值
根據一般公認會計原則編製基本報表 需要管理層對所報告的資產和負債金額以及在綜合基本報表日期的或有資產和負債披露進行估計和假設， 還有在期間內所報告的收入和費用金額。實際結果可能與這些估計有所不同。
Fair Value Measurements
公司採用了ASC主題820的規定，公允價值計量和披露，該主題在眾多會計公告中定義了公允價值，建立了公允價值計量的框架並擴展了公允價值計量的披露。
特定金融工具（包括現金及現金等價物、應付帳款和應計費用等）的估計公允價值以歷史成本基礎記錄，因這些工具屬短期性質，故近似其公允價值。我們的短期和長期信貸金額與公平價值相近，因為這些信貸的實際收益率（包括合約利率和其他特性，如同時發行的warrants和/或嵌入式轉換期權）與類似信貸風險的工具的回報率相近。
| 6 |
心臟診斷控股有限公司。 合併財務報表附註 基本報表 (未經審核) |
ASC 820 定義了公允價值，即在計量日期時，市場參與者之間有序交易中，針對一項資產或負債所收到的交易所價格（退出價格）或支付的價格，該價格必須是在該資產或負債的主要或最有利的市場中。ASC 820 還建立了一個公允價值層級，要求實體在計量公允價值時最大化使用可觀察的輸入，最小化使用不可觀察的輸入。ASC 820 描述了三個層級的輸入，可用於測量公允價值：
第1級 – 在活躍市場中，針對相同資產或負債的報價
2級 - 在活躍市場中報價的相似資產和負債，或者可觀察到的輸入
第 3 級 – 無法觀察的輸入（例如基於假設的現金流建模輸入）
該衍生負債的估計公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型計算的。公司使用第3級輸入來評估其衍生負債。下表提供了使用顯著不可觀察輸入（第3級）計量的主要資產和負債類別的期初和期末餘額的調節，並反映截至2024年9月30日及2023年9月30日的九個月期內的損益。
| 2024 | 2023 | |||||||
| 負債： | ||||||||
| 期初衍生負債餘額 | $ | $ | ||||||
| 已發行 | ||||||||
| 已轉換 | ( | ) | ||||||
| 公允價值變動認列於業務中 | ( | ) | ||||||
| 期末衍生負債餘額 | $ | $ | ||||||
下表顯示截至2024年9月30日的每個公允價值層次，公司的衍生工具是根據定期基準評估的。
| 2024年9月30日 | 衍生負債 | 總計 | ||||||
| 一級 | $ | $ | ||||||
| 二級 | $ | $ | ||||||
| 三級 | $ | $ |
可轉換優先股
公司根據ASC 815《衍生工具和避險活動》的規定，評估和處理可轉換工具中嵌入的轉換選項。
適用的GAAP要求公司 將轉換期權從其主機金融工具中分開，並根據特定標準將其視為獨立的衍生金融工具。這些標準包括以下情況：（a）嵌入式衍生金融工具的經濟特性和風險與主合同的經濟特性和風險不是明確且密切相關的，（b）包含嵌入式衍生金融工具和主合同的混合工具並未根據其他GAAP按公允價值重新計量，並且公允價值變化在發生時報告於收益中，以及（c）具有與嵌入式衍生金融工具相同條款的獨立工具會被視為衍生金融工具。
公司對可轉換工具的會計處理（當確定嵌入的轉換期權不應與其母工具分拆時）如下：公司在必要時，根據貸款交易承諾日基礎上，按底層普通股的公允價值與嵌入票據中的有效轉換價格之間的差異，記錄可轉換票據的折扣，以反映嵌入的轉換期權的內在價值。根據這些安排的債務折扣將在相關債務的期限內攤銷到其具體的贖回日期。
本公司在選擇權被區分使用一般滅失標準時，負責可轉換債務的轉換。債務和與股權相關的衍生工具以其賬面金額被刪除，發行的股份以當時的公允價值計量，任何差異均記錄為兩項獨立會計負債的滅失損益。
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心臟診斷控股有限公司。 合併財務報表附註 基本報表 (未經審核) |
收入確認
本公司通過遠距醫療服務提供其產品Epi+Gen CHD™和PrecisionCHD™，以及提供機構，如獨立醫療服務機構、長壽診所和風險軸承提供機構，以及雇主機構。本公司將繼續擴大其市場和支付選擇權，因此，可能會添加其他未在下面列出的組織類型，並且不時可能會有其他支付選項。
| · | 遠程醫療 |
對於遠程醫療，遠程醫療供應商在完成資格篩檢和訂單後向患者收取付款。 患者然後將其樣品送至實驗室進行生物標記評估。 公司進行所有質量控制、分析評估和報告生成，並與訂購醫療保健提供商分享測試報告。 營業收入在向遠程醫療供應商開具發票時確認。 遠程醫療供應商每月底為自上次開具發票以來完成的所有測試開具發票。
| · | 提供者組織 |
對於提供機構而言，每項測試的成本都在測試開始前協商。定價主要基於提供機構類型和測試量承諾。在訂購測試時，患者的樣本會送往實驗室進行生物標記評估。公司進行所有質量控制、分析評估和報告生成，並與訂購醫療提供者分享測試報告。營業收入是在向提供機構開具發票時確認。提供機構在每月結束時根據前次開具發票以來所接受的所有樣本或完成的所有測試來開具已簽定定價的發票。
| · | 僱主組織 |
對於雇主機構來說， 每次測試的成本是在測試開始之前商議的。定價主要依賴於成交量承諾。病人的樣本 被送往實驗室進行生物標記評估。公司負責所有質量控制、分析評估及報告生成， 並與訂單的醫療提供者分享測試報告。當向雇主機構開具發票時，營業收入就會確認。雇主機構在心臟病展會或所有測試完成後會收到約定的定價發票。
本公司根據會計準則更新（"ASU"）2014-09，"來自客戶合約的營業收入（主題606）"，使用修訂的追溯方法來計算營業收入。本公司採用的修訂追溯採納並未對累積虧損的開盤餘額產生重大累計影響調整。
公司根據以下核心原則來確定營業收入的計量及收入確認的時間：
1. 確認與客戶的合同；
2. 辨識合約中的履約義務；
3. 確定交易價格；
4. 將交易價格分配給合同中的履約義務 ；以及
5. 當（或隨著）公司滿足其履約義務時確認營業收入。
研究與開發
研究和開發成本在發生時即列為費用。截止至2024年9月30日和2023年9月30日的九個月內，計入營運的研究和開發成本分別為
$
廣告成本
公司將廣告費用列為當期費用。2024年及2023年截至9月30日的廣告費用分別計入營運成本，金額為$
現金及約當現金
現金及現金等價物由現金和原始到期日在購買日期為90天或更短的高度流動性投資組成。公司並沒有
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財產及設備與折舊
財產及設備按成本列示。 維護及維修費用在發生時計入費用。當財產及設備退役或以其他方式處理時， 相關的成本及累計折舊將從相關帳戶中刪除，任何盈餘或虧損將被記入 收入。為了財務報告和所得稅目的，折舊是通過使用直線法和加速法的組合計算的， 並根據各自資產的估計使用壽命如下：
| 辦公室和計算機設備 | |
| 傢具及裝置 | |
| 實驗室設備 | |
| 租賃改良 |
無形資產
無形資產可以單獨取得，也可以作為一組資產的一部分取得，最初按成本記錄。在交易中取得的一組資產的成本根據它們的相對公允價值分配給各個資產。無形資產以成本減去累計攤銷和記錄的任何減值計提。有限使用壽命的無形資產採用按估計實用壽命進行直線攤銷的方法。公司的無形資產（專利許可權）的估計實用壽命為
專利費用
公司根據ASC 350-30會計處理專利 其他一般無形資產公司將專利成本資本化，這些成本代表與提交專利申請有關的法律費用，並以直線法進行攤銷。公司評估其專利的估計使用壽命，並在專利上市或以其他方式商業化時開始攤銷專利。
長壽資產減損
根據ASC 360-10-35， 公司在事件或情況顯示其長期資產的帳面價值 可能無法回收時，評估資產元件的估值。公司根據因數，例如資產的性質、資產的未來經濟利益、 任何歷史或未來的獲利衡量和其他可能存在的外部市場條件或因素進行評估。 如果這些因數顯示資產或資產組的帳面金額可能無法回收，公司將通過分析在 可識別現金流存在的最低層級的未折現未來現金流估計，來確定是否發生了減值。如果在資產的預估使用壽命期間未折現現金流的估計低於資產的帳面價值， 公司將承認資產的帳面價值與其估計公允價值之間的差額作為損失，通常是通過預計現金流的現值來衡量。
租賃
公司根據ASC 842《租賃》處理租賃。公司在安排的起始階段判斷是否為租賃或包含租賃。根據剩餘租金的現值，用於承租物租金折現的租務租賃負債被認可為基礎，根據承租物租務一般使用增量借款利率，其取決於可在租務開始日期的信息，以確定未來租金的現值。租務租賃使用權資產（“ROU資產”）代表公司對所識別資產的租務使用權。租約期限及租務負債代表公司的租賃租金支付義務之起源。ROU資產通常根據租賃負債的初始計量金額被認可。租金開支在租約期限內按線性方式被認可。公司選擇將租賃期限在12個月或更短的租約保留在資產負債表之外。
使用權資產在存在減值因數時將被檢視是否減值。 來自經營租賃和融資租賃的使用權資產受ASC 360，財產、廠房及設備中的減值指導原則約束，因為使用權資產是長期非金融資產。使用權資產可以獨立地或作為資產組的一部分進行減值測試，前提是與使用權資產相關的現金流不獨立於其他資產和負債的現金流。 資產組是用於會計的長期資產的單位，將被持有和使用，代表可辨識現金流大體上獨立於其他資產和負債組的現金流的最低層級。
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公司根據ASC 718-20主題，將在員工酬金計劃下授予的股份獎勵列為權益分類，要求對授予員工和非員工董事的所有股份酬金於授予日按公平價值進行報酬費用的計量，並在預期發生解除的獎勵的相關服務期間內承認報酬費用。公司使用Black-Scholes期權定價模型來估計其股票期權和認股權證的公平價值。Black-Scholes期權定價模型需要輸入高度主觀的假設，包括公司普通股預期股價波動率、授予日的風險無風險利率、授予的預期解除期限、預期分紅，以及有關這些授予放棄的假設。這些主觀輸入假設的變化可以重大影響公司股票期權和認股權證的公平價值估計。
所得稅
本公司根據ASC主題第740條，收入稅使用資產和負債法計算所得稅。 根據此方法，遞延稅資產和負債是根據財務報告與資產和負債的稅基之間的差異確定的，並且是根據預期在差異預計逆轉時生效的法定稅率和法律進行測量。
公司適用ASC主題編號740的規定，就公司財務報表中承認、衡量和披露的不確定稅務職位進行處理。根據該規定，稅務職位必須符合財務報表承認和衡量的更可能發生而非不發生門檻和度量特徵。
最近會計宣告
我們已檢視近期其他的會計宣告，並得出結論，它們要麼不適用於該業務，要麼預期對整體財務報表未來的採用沒有重大影響。
附註四 - 資產及設備
資產和設備以成本計量，並於2024年9月30日及2023年12月31日包括以下項目：
| 2024 | 2023 | |||||||
| 辦公及電腦設備 | $ | $ | ||||||
| 傢俱及裝置 | ||||||||
| 實驗室設備 | ||||||||
| 租賃改良 | ||||||||
| 減：累積折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
租賃持有改良費用$
截至2024年和2023年九個月結束時，折舊費用為$
備註5 - 無形資產
下表提供有關公司截至2024年9月30日和2023年12月31日所收購的可識別無形資產的詳細資料：
| 2024 | 2023 | |||||||
| 專有技術許可 | $ | $ | ||||||
| 減：已提撥攤提 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
計入營運的攤銷費用為
$
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注釋6 – 專利費用
截至2024年9月30日，UIRF單獨擁有並獨家授權給Cardio的第一家族專利及專利申請中，已授予七項專利（美國（2），歐盟，中國，澳洲，印度和香港），以及其他待審專利申請。公司在第二、三、四和第五家族中有待審的專利申請。與專利相關的法律費用總計$
注意 7 – 營運租賃
公司在合同開始時判斷合同是否為租賃或包含租賃。經營租賃包括在經營租賃使用權（“ROU”）資產、經營租賃負債的流動部分及經營租賃負債（扣除流動部分）在公司的綜合資產負債表中。融資租賃包括在財產和設備、融資租賃義務的流動部分及融資租賃義務（扣除流動部分）在公司的綜合資產負債表中。
ROU 資產代表在租賃期限內使用基礎資產的權利，而租賃負債則代表因租賃而產生的付款義務。 ROU 資產和租賃負債在開始日期時根據租賃期限內租賃付款的現值來確認。 此外，ROU 資產包括承租人因初始直接成本所產生的費用，以及在開始日期時或之前已支付的任何租賃付款，並不包括租賃激勵。公司在確定租賃付款的現值時使用了租賃中的隱含利率。 租賃條款包括在公司合理確定將行使該選擇權的情況下，可延長或終止租賃的選項。 一般而言，租期為一年或更短的租賃不包括在 ROU 資產及相應的經營租賃負債中。
2023年，公司與伊利諾伊州芝加哥辦事處簽訂租賃合約，合約自2023年8月1日開始，為期三年四個月，到2026年11月30日到期。2023年8月至11月的每月租金豁免，公司從2023年12月開始每月支付12847美元的租金分期付款。自2024年開始，每年8月每月租金支付金額約增加2%。
在2023年7月20日，公司簽訂了一份位於愛荷華州艾奧瓦市的實驗室設施租約，租期自2023年8月1日開始，為期五年四個月，並於2028年11月30日到期。2023年8月至11月的租金被免除，公司開始支付每月租金$
根據ASC主題842租賃，
公司將兩項租賃均視為經營租賃，並將TIA視為租賃激勵，預計於2023年12月1日支付。公司從房東處收到的TIA最高金額為$
截至2023年12月31日年度，公司記錄的使用權資產為$
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截至2024年9月30日及2023年12月31日，營運租約使用權資產及營運租約負債在綜合資產負債表上記錄如下：
| 九月三十日， | 2023年12月31日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 營運租賃： | ||||||||
| 營運租賃權利資產，淨額 | $ | $ | ||||||
| 營運租賃負債的流動部分 | $ | $ | ||||||
| 扣除當期償還後之經營租賃負債淨額 | $ | $ | ||||||
截至2024年9月30日，兩項運營租約的加權平均剩餘租期為
以下表格是根據截至12月31日的租賃條款，彙總了營運租賃負債的到期日：
| 2024年（剩餘期間） | $ | ||||
| 2025 | |||||
| 2026 | |||||
| 2027 | |||||
| 2028 | |||||
| 總租賃付款 | |||||
| 減：推算利息 | |||||
| 租賃負債的現值 | $ | ||||
截至2024年9月30日，公司根據不可取消的租約，將有以下未來最低支付款項到期：
| 2024年（剩餘時期） | $ | ||||
| 2025 | |||||
| 2026 | |||||
| 2027 | |||||
| 2028 | |||||
| 租賃最低支付款總額 | $ | ||||
所有營運租賃的整體租金支出為 $
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下表總結了截至2024年9月30日的九個月內現金支付及相關的使用權租賃操作租賃。
| 九個月結束 | ||||
| 2024年9月30日 | ||||
| 計入租賃負債衡量的金額所支付的現金： | ||||
| 來自經營租賃的營運現金流量 | $ | |||
| 租用資產獲得作為租賃負債交換的對應權益： | ||||
| 經營租約 | $ | |||
Note 8 – 財務協議 應付款項
2023年10月25日，該公司與高級融資公司簽訂了一項協議，為12個月的保單購買董事與官員保險，從2023年10月25日生效。融資金額為$
公司根據ASC 260“每股盈利”（“ASC 260”）計算每股凈收入（損失）。基本和稀釋後的每股凈收益（損失）是通過將適用於普通股股東的凈收益（損失）除以期內流通的普通股平均數量確定的。公司的可能稀釋股份，包括已發行的普通股期權、普通股認股權證和可轉換債務，在截至2024年9月30日和2023年9個月結束時的稀釋後每股淨損益的計算未予考慮，因為結果將對稀釋產生不利影響。
| 九個月結束 | ||||||||
| 九月三十日， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 認股權證 | ||||||||
| 股票期權 | ||||||||
| 從計算中排除的總股份 | ||||||||
Note 10 – 股東權益
股票交易
根據2022年10月25日的業務組合協議，公司發行了以下證券：
持有作為Mana首次公開發行（「公共權利」）單位組成部分的轉換權的持有者共發出了 公司普通股的股份；
持有Legacy Cardio普通股的股東
以及Legacy Cardio的權益持有人（合稱為「Legacy Cardio股東」）收到
一共
Legacy Cardio的股東收到了，
此外，總共的 公司的普通股股份（「轉換股份」）在其總額為
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Mana 公眾股東（不包括Mana Capital, LLC，SPAC贊助商（「贊助商」）和Mana的前任高管和董事）持有公司普通股中的34,548股，而贊助商、Mana的前任高管和董事以及某些被允許的轉讓人持有 公司普通股中的股份。
在業務合併生效後，該公司的普通股發行及流通在外的股份為9,514,743股。
在 2022年10月25日，與業務合併的批准有關，公司的股東批准了Cardio Diagnostics Holdings, Inc. 2022年股權激勵計劃（“2022年計劃”）。2022年計劃的目的是通過為合格的員工、管理人員、董事和顧問提供額外的激勵，以促進公司及其股東的利益，使他們選擇留在公司及其子公司，並加大努力使公司更為成功，通過提供以優惠條款獲得普通股的機會來獎勵這些人，並吸引和保留最佳可用人員參與公司的持續業務運營。2022年計劃允許授予激勵期權、非法定期權、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權、績效單位和績效股份。
該 2022計劃，如批准，允許發行最多 普通股（“股份儲備”），以供時不時對高級職員、董事、員工和顧問發放的授予和獎勵行使或轉換，然而股份儲備 將於每個日歷年的1月1日增加，並於2027年1月1日（每個均為“常青日期”）結束， 增加的數量等於(i) 在適用的常青日期之前的12月31日未償還普通股總數的7%，以及(ii)由薪酬委員會判定為合適的普通股數量，該委員會負責管理2022計劃，擁有最終決定權。2023年1月1日未對股份儲備進行增加。在2024年1月，薪酬委員會批准了股份儲備的年度增長 。 股。
普通股發行
定向增發
有關本公司的私人發售備忘錄
公司於 2024 年 1 月 23 日通過配售代理發行，完成與 7 名認可投資者簽訂認購協議
（「認購協議」），其中本公司發行總額單位（「單位」），具有
每個單位由 (i) 公司普通股一股，$ 組成 面值（「普通股」），以及 (ii)
一張六年普通股購買權證（「認股權證」），行使價為 1 美元
就定向增發事宜，公司與Altitude Capital Group, LLC簽署了一份股份代理協議，由Altitude Capital擔任股份代理（“Altitude Capital”或“股份代理”）。根據股份代理協議，Altitude Capital在交割時收取公司總收入的10%現金佣金，以及20%的股票認股權，讓Altitude Capital有權於2030年2月2日前以每股1.78美元的價格購買112,353股普通股（“股份代理認股權證”）。
市場發行
根據公司於2024年1月26日與一名配售代理簽訂的市場發行銷售協議（"銷售協議"），公司售出了 股普通股，以每股不同金額向投資者出售，總共獲得的收入為$
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其他普通股發行
截至2024年9月30日止的三個月和九個月內，公司發行了股。 和 股價值$，供應綁定股票單位授予的服務給兩名顧問。
截至2024年3月31日，公司發行
普通股股份予董事會，以根據授予的限制股票單位進行服務的條件，估值為
$
在2023年3月2日，一名股東行使了warrants以換取 普通股Shares，獲得收益$
在截至2023年9月30日之三個月及九個月期間，公司發行了 和 股價值$，供應綁定股票單位授予的服務給兩名顧問。
截至2023年9月30日止的三個月和九個月內，公司發行了 和 股普通股給董事會，作為根據授予的受限股份單位分配服務的相應產品，價值為$
根據可轉換票據
應付款項（見下文第11號附註），持票人將$
認股權證
2019年10月1日，公司發行了給一家種子基金公司的認股權，相當於公司全稀釋權益的2%，或 在發行時是普通股份的股份。認股權可在在認股權發行後發生的下一輪合格股權金融交易的閉幕日期前行使，或在控制權變更之前立即行使。行使價格為下一輪合格股權金融中向投資者出售的每股股份的價格，或者若認股權在下一輪合格股權融資之前因控制權變更而變為可行使時，則為將$150,000除以預先融資股本所得的商數與最近的合格股權金融中投資者支付的每股價格中的較大者，如果有的話。認股權將在任何控制權變更完成後或認股權發行後15年到期。
2022 年 4 月，公司根據定向增發認購協議，向投資者發行完全實現的認股權證，公司發行了普通股。每位股東收到了以 $ 股價購買發行的普通股 50% 的認股權證。
截至2022年5月23日，公司根據額外的私募定向增發協議向投資者發行了完全投資的認股權證，根據該協議，公司發行普通股。每位股東都獲得購買以$的行使價的普通股50%的認股權證。
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Legacy Cardio 所有板塊發出的 warrants 在業務結合中根據合併交易所比率交換為公司的 warrants。
截至2024年9月30日止三個月和九個月期間，就上述定向增發，公司共發行了
截至2024年和2023年9月30日的九個月內，權證活動如下：
| 未行使的認股權 | 加權平均行使價格 | 加權平均剩餘合約期限（年） | ||||||||||
| 2022年12月31日尚未行使的認股權證 | $ | |||||||||||
| 債券已行使。 | ( | ) | ||||||||||
| 2023年9月30日尚未行使的認股權證 | $ | |||||||||||
| 2023年12月31日尚未行使的認股權證 | $ | |||||||||||
| 授予認股權證 | ||||||||||||
| 2024年9月30日尚未行使的認股權證 | $ | |||||||||||
期權
2022年5月6日，Legacy Cardio授予了管理層和顧問股票期權，根據Cardio Diagnostics, Inc. 2022股權激勵計畫。 所有根據這項Legacy計畫授予的期權，已在2022年10月25日公司股東採納的公司2022年計畫下交換，並根據併購的交換比率，共發行了期權。 每個交換的期權的執行價格是每股美元
在2023年6月23日，公司向管理層授予了
股票期權，該期權在授予日期立即歸屬。每個期權的行使價格為$
在2024年1月23日，公司授權額外的股票
至股權激勵計劃儲備（「2022計劃」）並授予期權給管理層和員工，其中立即歸屬的有21,000個期權，剩餘的期權將於2024年6月30日歸屬50%，並於2024年12月31日歸屬100%。
每個期權的行使價格為$
在2024年6月30日，公司授予了 期權給
董事會，這些期權在 授予日期立即歸屬。 每個期權的行使
價格為 $
在2024年9月30日，公司授予了 期權
予董事會，該期權在授予當日立即生效。每個期權的行使價格為$
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2024年和2023年9月30日結束的九個月內，期權交易活動如下：
| 期權未行使 | 加權平均行使價格 | 加權平均剩餘合約期限（年） | ||||||||||
| 2022年12月31日未行使選擇權 | $ | |||||||||||
| 期權授予 | ||||||||||||
| 截至2023年9月30日的期權未行使數量 | $ | |||||||||||
| 截至2023年12月31日的未行使選擇權 | $ | |||||||||||
| 授予的期權 | ||||||||||||
| 期權到期、取消或喪失 | ( | ) | ||||||||||
| 期權截至2024年9月30日仍持有 | $ | |||||||||||
| 截至2024年9月30日已歸屬並可行使的期權 | $ | |||||||||||
注意 11 – 應付可轉換票據
2023年3月8日，公司與由Yorkville Advisors Global, LP（“Yorkville”）管理的投資基金YA II PN, Ltd.簽署了一項證券購買協議（“證券購買協議”），根據該協議，公司同意向Yorkville出售並發行可轉債券（“可轉債券”），總票面金額高達$
在2023年3月8日，本公司向Yorkville發行銷售了一張本金額為$的可轉換債券，
公司記錄了一項與轉換特徵相關的已識別嵌入衍生工具的債務折扣（見附註12），該債務折扣是根據票據成立日期的公允價值計算的。計算出的債務折扣，包括原始發行折扣，等於票據的面值，並在票據的期限內進行攤銷。
Yorkville在2023年12月31日結束的一年內完全將初始的$轉換為普通股股票
於2024年1月4日，公司與Yorkville雙方同意終止於2023年3月8日簽訂的證券購買協議（經修訂），自2024年1月4日起生效。第一期可轉換債券已完全轉換，且自2024年1月4日起，公司發行及賣出第二期可轉換債券的義務，以及Yorkville購買的義務已終止。終止時，根據證券購買協議，並無未償還的借款、預先通知或需發行的普通股股份。此外，公司或Yorkville也沒有因證券購買協議的終止而需支付的任何費用。
附註12 － 衍生負債
公司已確定描述第11項可轉換票據中嵌入的轉換特徵包含一個可能的變量換股金額，構成一個衍生金融工具，已從票據中分離並按公平值記錄為衍生金融負債，與相應的折扣記錄到相關債務。衍生金額超過票據面額的部分立即在起始時記錄為利息費用，總計為4692672美元。公司使用二項式布萊克-斯科爾斯期權定價模型來評估轉換特徵。
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公司使用Level 3輸入數據來評估其轉換選擇權負債的計價方法，並使用Black-Scholes期權定價模型，根據以下假設輸入來確定公平價值：
| 2023年9月30日止九個月 | ||||
| 年度股息率 | ||||
| 預期壽命（年） | ||||
| 無風險利率 | - | |||
| 預期波動率 | - | |||
| 行使價格 | $ - $ | |||
| 股票價格 | $ - $ | |||
根據ASC 840-15-25（EITF問題00-19，第11段），公司採用了一種序列化方法，關於將ASC 815-40條款適用於其未解除的可轉換票據。根據這種序列化方法，公司根據最早的發行日期來評估其合同。
註13 – 承諾和條件
心血管與寶德新加坡證券有先前的關係
在追求最終以終止業務收購告終的努力開始之際，Legacy Cardio於2021年4月12日與寶德新加坡證券有限公司（"寶德新加坡證券"）簽訂了一份配售代理及諮詢服務協議（"配售代理協議"）。該協議於2022年4月終止，當時Legacy Cardio終止了基礎協議和合併計劃，以及與擬議業務收購相關的托管協議，因為在多次延長交易截止日期後，完成交易的努力仍然失敗。
根據已終止的承銷代理協議，Legacy Cardio同意某些未來權利以利於寶德新加坡，包括(i) 兩年的尾聲期間，在此期間如果Cardio與任何由寶德新加坡介紹給Legacy Cardio的方進行交易（如承銷代理協議中所定義），寶德新加坡有權獲得賠償；以及(ii) 在承銷代理協議的期限結束後24個月內作為公司的專屬承銷代理的優先拒絕權（「優先拒絕權」）。Cardio認為，由於寶德新加坡未能按照承銷代理協議的約定履行，其所謂提供未來權利的條款是無效的。
寶德新加坡證券就終止放置代理協議作出回應，並爭辯稱Legacy Cardio所主張的是不實的，說他們並未違反放置代理協議，因為寶德新加坡證券從未主動尋找潛在投資者。在其回應中，寶德新加坡證券列舉了一些據稱是他們代表Legacy Cardio聯絡過的所有基金類型。而從寶德新加坡證券的主張來看，這似乎和之前的通信相矛盾，因為寶德新加坡證券曾表示他們並未與這些基金進行任何聯繫或引薦。寶德新加坡證券目前主張，在放置代理協議終止後的兩年內，他們有權在據稱聯繫過或引薦的任何人名單上的任何交易中收取成功費。Legacy Cardio對此立場強烈反對。除前述情況外，公司尚未完成任何交易，也未與寶德新加坡證券所述的與放置代理協議相關的潛在交易相對的任何一方達成一致，並且也沒有計劃在尾部時期內這麼做。任何一方都尚未提起法律訴訟，而且Cardio認為，最終結果將不會對其財務狀況產生重大不利影響。
The Benchmark Company, LLC首選購股權
如第1節所述，公司於2022年10月25日完成了業務合併。與擬議的業務合併相關，
根據2022年5月13日的協議，Mana聘請了The Benchmark Company, LLC（「Benchmark」）作為其M&A顧問。在業務合併結束時，Legacy Cardio承擔了Mana所簽訂的合同。至於11月 14, 2022年，公司和Benchmark簽訂了第1號修訂約定函（「修訂約定」）。
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心臟診斷控股有限公司。 合併財務報表附註 基本報表 (未經審核) |
要求函和潛在無效請求費用
2022年6月25日，原告證券法律事務所向公司發出要求函，指控公司於2022年5月31日提交的Form S-4註冊聲明（“S-4 註冊聲明”）省略了有關業務合併的重要信息，要求公司及其董事會立即在一份修訂或補充註冊聲明中提供更正的披露。此後，公司於2022年7月27日、2022年8月23日、2022年9月15日、2022年10月4日及2022年10月5日對S-4註冊聲明進行了修訂，回應了SEC工作人員的各種評論並更新了其披露。2022年10月，SEC完成了審查並於2022年10月6日宣布了S-4註冊聲明。2023年2月23日及2月27日，原告證券法律事務所聯繫了公司的法律顧問，詢問關於與2022年6月25日要求函中所述主張相關的和解費將由誰進行談判。公司堅決否認經修訂並生效的S-4註冊聲明在任何方面存在缺陷，並且未有任何額外的補充披露是重要的或必要的。公司相信，要求函中所主張的內容毫無根據，並且根據適用法律，不需要對S-4註冊聲明進行進一步的披露補充。截至本季度10-Q表格提交之日，該律師事務所並未向該公司提起訴訟。該事務所已表示，如果雙方無法達成相互滿意的解決方案，他們願意訴諸訴訟；但是，Cardio認為最終結果將不會對其財務狀況產生重大不利影響。
諾斯蘭證券有限公司
在2024年1月，隨著公司終止與Yorkville的協議，並與公司近期的市場發行和/或2024年2月的定向增發相關，Northland Securities, Inc.（"Northland"）的一位董事總經理聯繫了公司，聲稱有權獲得約$的費用，依據2023年3月1日公司與Northland之間有關Yorkville融資的協議。
公司無法排除可能出現的情況，即有關涉及任何被指控的證券法違規或違反盡職義務的索賠或訴訟可能需要龐大的時間和資源來辯護和/或解決，並使其管理層和董事會分散於專注業務。
董事及高級職員保險
關於公司在業務進行中產生的各種合約義務，公司必須為針對其董事及高級主管的索賠保持保險覆蓋。
關於不符合納斯達克上市要求的通知
在2024年6月3日，公司收到來自納斯達克的信件，指出在過去30個連續的業務日中，公司普通股的買盤價格已低於最低的$
第14條註釋 - 隨後的事件
The 公司 評估了截至2024年9月30日的合併基本報表的後續事件，直至合併基本報表 發佈之日。
普通股發行
隨後
直至2024年9月30日，公司售出股票，總毛利額為$。 股票總數，總毛利額達$，按照本報告所載日期按市場規模發售協議。
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第2項 管理層對財務狀況和營運結果的討論與分析
由於業務結合的完成，根據美國一般公認會計原則（GAAP）如第2項註解 – 合併協議及反向資本重組所述，Cardio Diagnostics, Inc. 這家特拉華州公司及我們全資擁有的子公司的合併基本報表，現在已成為公司的基本報表。
以下的討論與分析提供了信息， Cardio 的管理層認為這些信息與對 Cardio 業務結果及財務 控制項的評估與理解是相關的。您應該將以下關於 Cardio 業務結果及財務控制項的討論與分析， 與其在本季度報告中包含的未經審核的合併基本報表及相關附註一起閱讀， 以及其在2024年4月1日提交的公司2023年年度報告（“2023年10-K報告”）中包含的經審核的合併基本報表及相關附註。除了歷史財務 信息外，這部分討論還包含基於 Cardio 當前預期的前瞻性聲明，這些聲明涉及風險和 不確定性，包括在上述標題為“關於前瞻性聲明的特別說明”的部分所描述的內容。Cardio 的 實際結果可能因各種因素而與此類前瞻性聲明有實質性差異，包括在2023年10-K報告中列出的“風險因素”（項目1A） 以及本季度報告的第二部分，項目1A 中所列的內容。我們的歷史結果不一定能指標任何未來時期可能預期的結果。
除非上下文另有要求，否則提及 "Cardio"、"公司"、"我們"、"我們的" 是指Cardio Diagnostics Holdings, Inc.，一家德拉瓦州的公司，連同其合併子公司。
Overview
Cardio成立的目的是進一步開發和商業化一系列針對主要心血管疾病及相關共病的產品，包括冠心病（"CHD"）、中風、心臟衰竭和糖尿病，並利用我們的人工智慧（"AI"）驅動的綜合基因-表觀遺傳引擎™。 作為一家公司，我們渴望讓每位美國成人了解他們對各種心血管疾病的獨特風險。Cardio的目標是成為領先的醫療科技公司之一，促進心血管疾病的預防、早期檢測和治療。Cardio正在將心血管疾病的處理方式從被動轉為主動，希望加速個性化醫療的普及。我們相信，將Cardio的解決方案納入初級醫療和預防工作的常規實踐之中，可以幫助改變預計到2035年，幾乎每兩位美國人中就有一位將會發展出某種形式的心血管疾病的趨勢。
Cardio認為它是第一家開發和商業化基於表觀遺傳學的心血管疾病臨床測試的公司，這些測試對多個利益相關者具有明確的價值主張，包括（1）患者、（2）臨床醫生、（3）醫院/健康系統、（4）雇主和（5）支付者。根據CDC的資料，表觀遺傳學是研究一個人的行為和環境如何導致影響基因運作方式的變化。與基因變化不同，表觀遺傳變化是可逆的，不會改變一個人的DNA序列，但它們可以改變一個人身體閱讀DNA序列的方式。
Cardio在2019年新冠疫情期間推出了首個臨床試驗Epi＋Gen CHD™，這是一項為期三年的症狀性冠心病風險評估臨床血液檢測，目標是冠心病事件，包括心臟病發作。因此，該公司的最初商業化策略涉及通過遠程醫療和較小的提供者實踐來推出該測試，如禮賓醫學實踐。這些渠道的檢測量很少，隨著新冠疫情狀況的改善，管理層重新調整了公司的市場策略，以包括其他醫療保健垂直市場和利益相關者，超出了病人和小提供者，還包括較大的提供者組織、團體購買組織、雇主、支付者和人壽保險公司。這種新方法使Cardio能夠將我們的解決方案擴展到初始重點領域以外。除了Epi＋Gen CHD的推出外，在2023年3月，我們宣布推出了第二個產品PrecisionCHD™，這是一種整合的表遺遺傳臨床血液檢測，用於冠心病檢測。Epi＋Gen CHD™和PrecisionCHD™檢測與可行臨床情報（“ACI”）相結合，該平台為開出處方的臨床醫生提供新的表遺遺傳見解，以幫助改善慢性護理管理。在2023年5月，我們推出了CaridioInnovate360™，這是一個研究專用解決方案，用於支持心血管疾病的新型生物製藥的發現、開發和驗證。在2024年2月，我們宣布推出了HeartRisk™，一個心血管風險情報平台。我們認為我們的Epi＋Gen CHD™和PrecisionCHD™檢測被歸類為實驗室開發的檢測，或“LDTs”。新的市場策略也正在為這些產品實施。
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儘管長期的夥伴關係和銷售周期，在某些情況下長達14個月，在2023年，Cardio首次從病人、小型供應商、大型供應商和雇主那裡產生了營業收入，並發展了更加穩健的銷售和夥伴關係管道。自2023年Form 10-K提交以來的關鍵進展包括：
| · | 2024年首九個月營業收入增加； | |
| · | 向美國醫學協會推薦我們兩個Current Procedural Terminology (“CPT”)專有的實驗室分析碼，PrecisionCHD™的0440U和Epi+Gen CHD™的0439U，在康哲藥業（CMS）臨床實驗室費用時間表（CLFS）年度會議上定價； | |
| · | 將我們的Epi+Gen CHD™擴大供應至家庭醫學專家的Meijer Supercenter零售臨床地點； | |
從康哲藥業（CMS）收到了PrecisionCHD™和Epi+Gen CHD™的初步醫療保險定價。 |
Cardio期望銷售和合作週期將繼續長。我們不斷擴大業務運營和增加營業收入的策略包括以下內容：
| · | 開發更多產品，包括中風、充血性心力衰竭和糖尿病的臨床測試； | |
| · | 擴大臨床和健康經濟證據組合，以持續展示產品的價值並增加觸及範圍； | |
| · | 利用我們新獲得的CPt PLA代碼； | |
| · | 擴大我們產品在關鍵渠道的採用，包括健康系統和自保雇主，包括HeartRisk，Cardio的新saas-云计算產品； | |
| · | 擴大我們內部運營能力，重點改善效率並降低營業成本；以及 | |
| · | 尋求潛在的戰略合作夥伴關係和收購一個或多個協同公司的機會。 |
最近發展
食品暨藥物管理局提議的法規
於2024年5月6日，FDA發布了最終規則，修改了體外診斷（"IVD"）器械的定義，以包括臨床實驗室製造的測試。根據該規則，實驗室自行開發的測試（"LDTs"），即在單一獲得CLIA高難度認證的實驗室內設計、製造和使用的測試，被視為受FDA監管的醫療器械，根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》。最終規則還宣布FDA打算將其醫療器械要求應用於LDTs。根據最終規則，除非符合特定豁免，否則所有LDTs將受到對每個實驗室執行的LDT所進行的前市授權要求（510（k），新類別，或PMA），以及後市場登記和清單、醫療器械報告、更正、撤回和召回、投訴處理、標籤、試驗性器械和品質體系要求。FDA打算從2025年5月6日開始逐步實施這些要求。最終規則指出，某些類別的LDT將對部分或全部這些要求實施寬容政策。例如，FDA將對於在2024年5月6日之前首次供應的當下行銷的LDTs，就大多數品質體系要求以及前市授權要求的要求進行寬容政策，前提是它們未經修改或僅作有限程度的修改。執行這些測試的實驗室將受到其他要求的約束，包括提交LDT標籤給FDA審查的要求。FDA將以相似方式對紐約州臨床實驗室評估計劃（"NYS-CLEP"）批准的LDTs進行前市授權的寬容政策。
除非被法院或國會推翻，否則最終規則將大幅增加許多臨床實驗室的成本和監管負擔，可能會對它們開發、執行和提供LDTs的能力造成不利影響。已有兩宗挑戰FDA監管LDTs權限的訴訟在聯邦法院提起：2024年5月29日，美國臨床實驗室協會在德克薩斯州東區對FDA提起訴訟，而分子病理學協會也於2024年8月19日在德克薩斯州南區提起訴訟。這些訴訟已被合併，預計到2024年底將完成論點。這些訴訟的最終成敗，或者未來提起反對FDA LDT規則的訴訟，目前尚不明朗。法院是否會延遲實施最終規則，在訴訟仍在進行中時，也不清楚，這意味著我們可能需要採取步驟遵守最終規則，即使最終被推翻。
針對FDA對LDTs監管的立法提案 之前曾被提出。在2021年6月，國會提出了VALID法案，該法案將建立一個新的基於風險的監管框架 ，用於體外臨床測試（“IVCTs”），這一類別將包括IVDs、LDTs、收集設備和用於這些測試的儀器。 這項立法在那次國會會期內未被通過，但在2023年重新提出。FDA的新LDT最終規則可能會重新引起對VALID法案的關注，並可能導致新的提案被提出，以限制FDA的監管 權限。在2024年7月12日，眾議院撥款委員會發布了一份報告，伴隨著一項2025財年的撥款法案，其中指示FDA暫停實施LDT最終規則的努力，並繼續與國會合作，以現代化LDT的監管 方法。這項指示對FDA並不具約束力。
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業務結果
以下所呈現的運營結果應與本季度10-Q報告中其他部分所包含的綜合基本報表及附註一併檢閱。以下表格列出了Cardio在所呈現期間的運營結果數據：
截至2024年9月30日及2023年9月30日的三個月比較：
以下表格顯示了所指定的三個月期間的綜合營運結果摘要：
| 截至9月30日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 營業收入 | ||||||||
| 營業收入 | $ | 6,580 | $ | 10,030 | ||||
| 營運費用 | ||||||||
| 銷售和市場推廣 | 52,059 | 34,067 | ||||||
| 研發 | 5,247 | 38,708 | ||||||
| 一般及行政費用 | 1,353,439 | 1,376,644 | ||||||
| 攤銷 | 4,802 | 4,802 | ||||||
| 營業費用總額 | (1,415,547 | ) | (1,454,221 | ) | ||||
| 其他（費用）收入 | (3,599 | ) | (488,191 | ) | ||||
| 淨（損失） | $ | (1,412,566 | ) | $ | (1,932,382 | ) | ||
2024年9月30日及2023年截至九個月比較：
下表呈現了所示九個月期間的合併 經營業績摘要：
| 截至九月三十日的九個月。 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 營業收入 | ||||||||
| 營業收入 | $ | 30,378 | $ | 11,755 | ||||
| 營運費用 | ||||||||
| 銷售和市場推廣 | 144,240 | 115,226 | ||||||
| 研發 | 23,367 | 137,690 | ||||||
| 一般及行政費用 | 6,697,857 | 5,444,920 | ||||||
| 攤銷 | 14,389 | 14,380 | ||||||
| 營業費用總額 | (6,879,853 | ) | (5,712,216 | ) | ||||
| 其他（費用）收入 | (14,670 | ) | (1,287,444 | ) | ||||
| 淨（虧損） | $ | (6,864,145 | ) | $ | (6,987,905 | ) | ||
淨虧損
Cardio在2024年9月30日結束的三個月中虧損了1,412,566美元，相比之下，2023年9月30日結束的三個月中為1,932,382美元，減少了519,816美元。虧損的減少主要是因為2023年銷售和發行可轉換債券的利息支出減少。
Cardio截至2024年9月30日止九個月的淨虧損為6,864,145美元，而截至2023年9月30日止九個月為6,987,905美元，降低了123,760美元。淨虧損的減少主要是因為2023年有關可轉換債務的售出和發行所引致的利息費用減少，而營業費用增加及因衍生負債公允價值變動引起的其他收入減少則有所抵銷。
營業收入
Cardio在截至2024年9月30日和2023年9月30日的三個月內，分別有$6,580和$10,030的營業收入。
心臟在2024年和2023年截至9月30日的九個月中，營業收入分別為$30,378和$11,755。
銷售和營銷
截至2024年9月30日的三個月內，銷售及市場推廣相關開支為$52,059，相較於截至2023年9月30日的三個月$34,067，增加了$17,992。整體增加是因為2024年第三季度的銷售和市場推廣活動增加，這是由於參加貿易展所致。
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截至2024年9月30日的九個月內，與銷售及市場營銷有關的開支為144,240美元，而截至2023年9月30日的九個月內為115,226美元，增幅為29,014美元。整體增長是由於2024年第二季度和第三季度的銷售及市場營銷活動增加，主要是由於參加貿易展。
研究與開發
截至2024年9月30日的三個月內，研發費用為5,247美元，而截至2023年9月30日的三個月內則為38,708美元，減少33,461美元。這一下降歸因於2024年期間在研發新產品方面實驗室運行次數的減少，相較於2023年同期的實驗室運行次數。
截至2024年9月30日的九個月的研究與發展開支為23,367美元，而截至2023年9月30日的九個月則為137,690美元，減少了114,323美元。這一減少是由於2024年期間在管道中新產品提供的實驗室運行次數低於2023年同一時期的實驗室運行次數所致。
總務及行政費用
截至2024年9月30日的三個月一般及行政開支為1,353,439美元，而截至2023年9月30日的三個月則為1,376,644美元， 相對保持不變，僅有小幅下降23,205美元。
2024年9月30日結束的九個月，總行政費用為6,697,857美元，而截至2023年9月30日結束的九個月為5,444,920美元，增加了1,252,937美元。整體增加主要是由於股票補償費用增加了1,351,480美元（主要是由於2024年第一季度發行了新的期權），抵消了董事及管理人員保險費用的減少。
攤銷
2024年和2023年截至九月底三個月的攤銷費用分別為4802美元。每個期間的攤銷費用分別由無形資產的4000美元和專利成本的802美元構成。
2024年9月30日結束的九個月攤銷費用為14,389美元，相較於2023年9月30日結束的九個月的14,380美元。2024年9月30日結束的九個月總攤銷費用為無形資產12,000美元和專利成本2,389美元。相較於2013年9月30日結束的九個月的無形資產12,000美元和專利成本2,380美元。
其他收入（費用）
2024年9月30日結束後的三個月，其它總支出為$(3,599)，相較於2023年9月30日結束後的三個月的$(488,191)。2024年9月30日結束後的三個月的其它總支出包括利息支出$3,879減去利息收入$280。2023年9月30日結束後的三個月的其它總支出包括：衍生負債公允價值變動$31,033、利息支出$570,385、抵銷債務清償收益$112,944以及利息收入$283。
截至2024年9月30日的九個月內，其他總開支為$(14,670)，相比之下截至2023年9月30日的九個月內，其他總開支為$(1,287,444)。截至2024年9月30日的九個月內，其他總開支包括利息支出$15,513，扣除利息收入$843。截至2023年9月30日的九個月內，其他總開支包括利息支出$6,638,912和債務消除損失$251,351，減去衍生負債的公平價值變動$5,602,052及利息收入$767。
流動性和資本資源
流動性指的是公司在短期和長期內產生足夠現金流的能力，以滿足其業務運作的現金需求，包括營運資金需求、債務服務、收購和投資，以及其他承諾和合約義務。我們從營運和其他來源的現金流以及其是否足夠資助我們的營運和投資活動來考慮流動性。
從歷史上看，我們的主要流動性來源是從股本發行所得。我們於2024年1月26日與Craig-Hallum Capital Group LLC（“ Craig-Hallum”）簽訂了一項市場銷售協議（“銷售協議”），根據協議的條款，我們可以選擇性地不時出售高達1700萬美元的普通股（“ATm Offering”）。截至2024年11月13日，我們從ATm銷售中獲得了總額677,4902美元的總收益，共售出1926,2588股普通股，並且未來我們還可以根據銷售協議自行選擇進行高達1,022,5098美元的普通股銷售。截至2024年11月13日，我們已向Craig-Hallum支付了169,373美元的銷售佣金。
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在2024年2月2日，我們與七位合資格投資者完成了定向增發，發行了共561,793個單位（"單位"），每個單位由（i）一股我們的普通股以及（ii）一個為期六年的普通股購買warrants組成，行使價格為每股1.78美元，並需根據調整（"定向增發"）。此次定向增發使得投資者獲得561,793股普通股和561,793個warrants，為未註冊證券發行。證券的購買價格為每個單位1.78美元，為公司帶來了100萬美元的總收入，在扣除承銷商費用（10%或100,000美元）和其他發行費用之前。我們將此次定向增發的淨收益用於營運資金和一般公司用途。
我們過去已經有，並預計將繼續需要從外部來源籌集額外現金，以支持我們的業務運作和業務擴展。我們預計在2024年及可預見的未來，我們主要的現金需求將用於資助日常運作和運營資本需求，資助我們的成長策略，支付我們內部實驗室的設立費用，以及支付與我們正在進行的FDA提交活動相關的支出。 我們持續探索我們的融資期權。然而，考慮到最近的股價和我們股票的極端波動性，平衡可能籌集到的現金和可能需要進行的稀釋以完成特定交易仍然具有挑戰性。我們預計在2024年剩餘的時間裡，我們將主要依賴不斷進行的ATm買賣，前提是市場條件有利。
在我們於2023年12月的年度股東大會上，我們獲得了股東批准，以出售高達10,000,000美元的證券（最多50,000,000股普通股，視情況進行拆股並股、逆向拆股並股和其他類似的資本重組事件）的交易或一系列不涉及公開發行的交易。 這項授權已過期。 在我們安排於2024年11月15日舉行的年度大會上，我們計劃向我們的股東提出要求，以在新的三個月期限內提供此潛在未來發行的證券，並有可能獲得納斯達克的同意（我們無法保證），此後再有三個月期限，以便在股東授權範圍內進行融資，如果被授權的話。 現時我們對於這樣的未來發行計劃沒有具體計劃，但認為有可用的選擇權可供我們的董事會增加靈活性，以滿足公司的流動性需求。
未來長期資本需求將取決於許多因素，包括收入增長率、從客戶收到現金的時間和金額、銷售和市場活動的擴展、支持投資的支出時間和幅度，包括研發努力，以及我們產品的繼續市場接受。自成立以來，每個財政年度我們都從業務中虧損，並從營運活動中產生負現金流。我們預計這一趨勢在可預見的未來各時期將持續。
除非我們能從業務中產生可觀的現金流，我們並不預計在短期內實現這一目標，否則我們將需要通過發行增加股本和/或可換股債券來融資營運。展望未來，我們預計將需要籌集額外資本和產生收入，以滿足長期營運需求。如果我們通過發行股本或可換股債券籌集額外資金，我們的股東持有權的比例可能會被大幅稀釋，特別是在目前股價水平下，這些新發行的證券可能具有優先權、特權或權益，高於現有股東的。如果我們通過與第三方獲得貸款來籌集額外資金，那些融資安排的條款可能包括對業務的負面約束或其他限制，這可能損害我們的營運靈活性，而且可能需要我們承擔利息支出。
營運資本需求預期將隨著業務增長而增加。我們沒有信用額度或其他銀行融資安排。我們預計現有的資金以及股票和/或債務證券的發行將僅足以支持我們在未來12個月的活動。為了在未來12個月之後有足夠的現金支持我們的運營並擴大我們的業務，我們需要通過發行股票或可轉換債務來籌集額外的資金。我們無法保證能夠成功做到這一點。
如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們的 業務、財務狀況和營運結果將會受到損害。成功轉型以達到盈利運營取決於達到足夠的 營業收入以支持我們的業務計劃，並在持續開支之間取得平衡。並沒有保證我們能夠成功地達到並持續盈利。
我們目前尚未行使的認股權證的執行價格範圍從$11.50的高點到$1.78的低點（須調整）每股普通股。認股權證持有人是否行使其認股權證，以及我們可能收到的現金收益金額取決於我們普通股的交易價格，最近的報價為2024年11月12日的$0.36。如果我們的普通股交易價格低於我們尚未行使的認股權證的執行價格，這種情況已經持續了相當長的時間，則我們認為任何認股權證持有人不太可能行使其認股權證。我們無法保證認股權證在到期前會變成實值，因此，認股權證可能變成爛賬，我們可能不會從認股權證的行使中獲得任何收益。鑒於我們普通股交易價格和認股權證執行價格之間的當前差異以及我們股票價格的波動性，我們不會基於希望能從認股權證的行使中獲得現金做出戰略業務決策。但是，我們將使用從認股權證行使中收到的現金收益用於一般企業和運營資金用途，這將增加我們的流動性。我們將繼續評估對認股權證的行使機率以及將來可能從認股權證行使中獲得的現金收益金額是否包含在我們未來流動性預測中的價值。
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2024年9月30日的現金總額為1,982,590美元，相比於2023年12月31日的1,283,523美元，增加了699,067美元。以下表格顯示了Cardio在所述期間的經營活動、投資活動和融資活動的現金流量：
| 截至9月30日止九個月， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 經營活動所用的淨現金 | $ | 3,600,809 | $ | 3,986,498 | ||||
| 投資活動中使用的淨現金 | 349,577 | 227,343 | ||||||
| 籌資活動提供的淨現金 | 4,649,453 | 3,725,968 | ||||||
營運活動中使用的現金
截至2024年9月30日的九個月內，經營活動所使用的現金為$3,600,809，相較於2023年9月30日的九個月內使用的$3,986,498。2024年9月30日結束的九個月內，經營活動所使用的現金是由於淨損失$6,864,145所引起，並對下列非現金經營項目進行調整：折舊$76,341，攤銷$115,632，$2,568,753的股權激勵補償，應收帳款增加$9,140，預付費用及其他流動資產減少$846,715，應付帳款及應計費用減少$168,405，以及租賃負債減少$166,560。
在2023年9月30日結束的九個月內，營運中使用的現金是基於調整後的淨損失$6,987,905，調整為以下非現金運營項目：$1,377的折舊，$48,426的攤提，$1,217,273的股份補償，$6,612,298的非現金利息費用，以及$251,351的債務撲滅損失，再加上$5,602,052的衍生負債公平價值變動，應收賬款增加$350，預付費用和其他流動資產減少$876,066，存款增加$7,900，應付賬款及應計費用減少$401,638，租賃負債增加$6,556。
投資活動使用現金
截至2024年9月30日的九個月內，投資活動所使用的現金為$349,577，相較於截至2023年9月30日的九個月內的$227,343。2024年9月30日的九個月內，投資活動所使用的現金是因為購置了$211,127的財產和設備，及產生的專利成本為$138,450。2023年9月30日的九個月內，投資活動所使用的現金是因為購置了$38,610的財產和設備，支付$21,352的使用權資產，以及產生的專利成本為$167,381。
籌資活動提供現金
截至2024年9月30日的九個月內，由融資活動所提供的現金為4,649,453美元，相較於截至2023年9月30日的3,725,968美元。這一變化是由於來自普通股及warrants出售的金額為5,178,453美元，抵消了根據融資協議支付的374,000美元和支付的中介費用155,000美元，所有這些皆發生於截至2024年9月30日的九個月內。截止2023年9月30日的九個月內，由融資活動所提供的現金來自於4,500,000美元的可轉換票據收益，扣除500,000美元的原始發行折扣，390,000美元來自於warrants的行使，抵消了849,032美元的融資協議付款和315,000美元的中介費用付款，這些皆發生於截至2023年9月30日的九個月內。
經營概念
附帶的合併財務報表已根據持續經營基礎進行準備，該基礎預期在業務正常運作過程中實現資產並滿足負債。自成立以來，公司僅創造名義性的營業收入。截至2024年9月30日止九個月，公司凈損失為6,864,145美元，截至2024年9月30日的累積赤字為21,232,525美元。這些因素等等，對公司近期持續經營存疑提出重大疑問。公司能否繼續作為持續經營者，取決於其獲得必要的股權融資能力，並最終通過產生收入持續運營。公司預期工作資本需求將繼續通過現有基金和進一步發行證券的組合進行資助。現有工作資本、進一步的融通和債務工具、預期現金流預期將足夠資助未來十二個月的業務運作。公司沒有信貸額度或其他銀行融資安排。進一步發行股權或可轉換債務證券將導致對當前股東的稀釋。此外，此類證券可能具有優先權、偏好或特權，優於公司的普通股。其他融資可能無法按照可接受的條件進行，或根本無法進行。如果資金不足或無法按可接受的條件取得，公司可能無法利用新的商業計劃或機會，這可能會嚴重和實質地限制業務運作。
綜合財務報表不包括因不確定性結果可能導致的對可收回性和分類的任何調整，對已記錄資產金額或可能需要的負債金額和分類，若公司無法持續作為營業實體。
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非平衡表融資安排
截至2024年9月30日，我們沒有任何離表安排。
合約義務
As of September 30, 2024, we do not have any ongoing contractual obligations that would have a negative impact on liquidity and cash flows. However, if one or more of the following potential claims that arise from contracts we have entered into were pursued against us, there is the potential that we could see a negative impact on liquidity and cash flows, depending on the outcome.
Prior Relationships of Cardio with Boustead Securities, LLC
在追求最終以終止的業務收購為結果之初期努力時，Legacy Cardio於2021年4月12日與寶德新加坡證券有限公司（"寶德新加坡證券"）簽訂了一份放置代理人和諮詢服務協議（"放置代理人協議"）。這份協議於2022年4月被終止，當Legacy Cardio終止了涉及提案業務收購的基礎協議及合併計劃以及有關的託管協議，即使多次延長完成交易期限，最終交易仍未完成。
根據終止的銷售代理協議，Legacy Cardio同意將來對寶德新加坡享有特定權利，包括（i）如果Cardio與任何由寶德新加坡介紹給Legacy Cardio的一方進行交易（在銷售代理協議中定義），則寶德新加坡在兩年尾隨期間內有權獲得補償；以及（ii）在銷售代理協議期限屆滿後的24個月內擁有優先購買權，成為公司的專屬放置代理（“優先購買權”）。 Cardio認為，由於寶德新加坡未能按照銷售代理協議中所預期的履行，這些旨在提供未來權利的條款無效。
寶德新加坡證券對終止Placement Agent Agreement的回應是對Legacy Cardio主張的異議，即其未履行Placement Agent Agreement，因為其他原因中，寶德新加坡未曾主動尋找潛在投資者。在其回應中，寶德新加坡列出了所謂已聯繫過的那些基金，為Legacy Cardio辯護。雖然寶德新加坡的主張似乎與先前的通訊相矛盾，其中他們表示他們並未進行任何此類聯繫或介紹，但寶德新加坡目前主張他們有權在Placement Agent Agreement終止後的兩年內為在所謂聯繫或介紹名單上的任何人與對象的任何交易收取成功費用。Legacy Cardio強烈反對這種立場。儘管如上述，公司與寶德新加坡所稱在Placement Agent Agreement中與其聯繫過的任何潛在交易相關方尚未達成任何交易，並且在未來的尾隨期內亦無此計劃。雙方均未發起任何法律程序，且Cardeo公司認為最終結果對其財務狀況不會產生重大不利影響。
基準公司有限責任公司優先購買權
正如備註1所述，本公司於2022年10月25日完成了與Mana的業務合併。根據2022年5月13日的協議，Mana聘請了Benchmark Company, LLC（"Benchmark"）作為其併購顧問。在業務合併完成後，Cardio承擔了Mana所簽訂的合約。2022年11月14日，Cardio與Benchmark簽署了修正第1號聘用函（“修正聘用”）。根據修正聘用，Benchmark被授予優先拒絕權，以擔任未來所有公開和股權投資及債務發行的主承銷商或聯合主承銷商以及/或主或聯合 placement代理，直到2023年10月25日。根據優先拒絕權，Benchmark聲稱，由於本公司在未先向Benchmark提供擔任該交易的主或聯合 placement代理的權利下，進行了Yorkville可轉換債券交易（請參見合併基本報表的備註11），因此應該賠償損失。本公司目前正在評估該索賠。尚未提起任何法律程序。
需求信及潛在的無效訴訟費用索賠
2022 年 6 月 25 日，一名原告人的 證券律師事務所向該公司發出要求信，聲稱該公司就 S-4 表格提交的註冊聲明（ 2022 年 5 月 31 日向證券交易委員會（「SEC」）提交的「S-4 註冊聲明」）省略了材料 有關業務合併的資料，並要求本公司及其董事會立即提供更正 註冊聲明的修訂或補充內容中的披露。隨後，該公司就 S-4 註冊提出修訂 於 2022 年 7 月 27 日、2022 年 8 月 23 日、2022 年 9 月 15 日、2022 年 10 月 4 日及 2022 年 10 月 5 日的聲明，其中對各項作出回應 SEC 工作人員的意見，以及其他情況更新了其披露。2022 年 10 月，證券交易委員會完成審查並宣布 S-4 註冊 聲明於 2022 年 10 月 6 日生效。2023 年 2 月 23 日和 2023 年 2 月 27 日，原告人證券律師事務所聯繫了 公司律師詢問誰將談判與 2022 年 6 月 25 日規定的聲稱索償有關的移動費 請求信。公司強烈否認 S-4註冊聲明， 經修訂並宣佈有效，在任何方面都不足，並認為沒有額外 補充披露是重要或必要的。本公司認為在請求信中提出的聲明是無合理 並且根據適用法律，不需要進一步披露以補充 S-4 註冊聲明。截至日期 提交本第 10-Q 表格季度報告後，該公司並沒有向該公司提出訴訟。該公司已表明其 如果無法達成雙方滿意的解決方案，就願意訴訟；然而，Cardio 認為最終決定 結果不會對其財務狀況產生重大不利影響。
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諾斯蘭證券有限公司
在2024年1月，公司終止與Yorkville的協議後，並且與公司最近的市場發行和/或2024年2月的定向增發有關， Northland Securities, Inc.（"Northland"）的一位董事總經理聯絡了公司，聲稱根據2023年3月1日公司與Northland之間有關Yorkville融資的協議，有權獲得約150,000美元的費用。 隨後，公司收到Northland另一位代表的通知，表示Northland不會對這一索賠進行任何行動。 公司不認為根據終止Yorkville證券購買協議及隨後的融資交易，對Northland有任何金額的欠款。
本公司無法排除有關任何所謂證券法違規或信託責任違反的索賠或訴訟可能需要消耗大量時間和資源來辯護和/或和解，並使其管理層和董事會無法專注於其業務的可能性。
董事及高級職員保險
關於公司在業務進行中產生的各種合約義務，公司必須為針對其董事及高級主管的索賠保持保險覆蓋。
關於不符合納斯達克上市要求的通知
在2024年6月3日，該公司收到納斯達克的來信，指出在過去30個連續的業務日內，該公司普通股的買盤價格已經低於納斯達克上市規則5550(a)(2)所要求的最低每股1.00美元的持續上市要求。如我們在2024年6月7日提交的8-k表格的當前報告中所報導，我們有180天的初始期限，直到2024年12月2日來恢復合規。在某些情況下，公司可能獲得額外的180天，直到2025年5月29日來恢復合規。如果我們未能在補救期限內（或延長的補救期限，如果有提供）恢復符合最低買盤要求，或者如果我們未能持續滿足未來納斯達克的所有適用持續上市要求，納斯達克可能會將我們的證券摘牌。
重要會計政策及重要判斷和估計
Cardio的合併基本報表是根據美國GAAP編製的。其合併基本報表及相關披露的編製要求其對資產、負債、營業收入、成本和費用的報告金額以及在Cardio的基本報表中對或有資產和負債的披露作出估計和判斷。Cardio根據歷史經驗、已知的趨勢和事件以及它認為在當前情況下合理的其他因素來制定其估計，這些結果構成了對資產和負債的帳面價值作出判斷的依據，這些帳面價值並不容易從其他來源獲得。Cardio持續評估其估計和假設。Cardio的實際結果可能在不同的假設或條件下與這些估計存在差異。
儘管 Cardio 對其合併基本報表的重要會計政策進一步詳細描述於附註 2 中，但 Cardio 認為以下會計政策是對其合併基本報表準備中所使用的判斷和估計最為關鍵。
在準備基本報表時使用估計值
根據一般接受的會計原則編製基本報表需要管理層做出影響資產和負債報告金額的估計和假設，以及在合併基本報表日期披露或有資產和負債的情況，並在期間內報告收入和費用的金額。實際結果可能與這些估計有所不同。
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Fair Value Measurements
公司採納ASC主題820的規定，公允價值衡量和披露，該主題定義了在眾多會計準則中使用的公允價值，建立了衡量公允價值的框架，並擴展了有關公允價值衡量的披露。
某些金融工具的估算公允價值，包括 現金及現金等價物、應付賬款及應計費用，以歷史成本基礎計量，這些工具的短期性質使其成本接近公允價值。 我們短期和長期信貸義務的賬面金額接近 公允價值，因為這些義務的有效收益率，包括合約利率及其他特徵，例如同時發行的warrants和/或內嵌的轉換期權，與具有類似信用風險的工具的回報率相當。
ASC 820定義公允價值為在資產或負債的主要市場中（在計量日期上）在交易市場參與者之間進行的有序交易過程中收到的交易價格，或者支付給轉移負債的價格（退出價格）。ASC 820還建立了一個公允價值層級，要求實體在衡量公允價值時要最大程度地使用可觀察的輸入，並將不可觀察的輸入減至最低。 ASC 820描述了可用於衡量公允價值的三個輸入層級：
一級 – 在活躍市場中報價相同資產或負債
二級 - 在活躍市場中報價類似資產和負債，或具觀察結果的投入
Level 3 – 無法觀察到的輸入（例如基於假設的現金流建模輸入）
基於股份的薪酬
有關股份為基礎的獎勵，在其員工酬勞計劃中按照ASC主題718-20的規定進行核算。歸類為權益的獎勵，需要根據公平價值，在授予給員工和非員工董事的所有股份為基礎的酬勞計劃的給付日測量酬勞費用，並在預期可以實現條款的獎勵的相關服務期間內認列酬勞費用。
項目 3. 有關市場風險的定量和定性披露
根據S-k法規的305(e)項規定，由於公司是一家“較小的報告公司”，因此無需提供此項所要求的信息。
項目4. 控制項及措施
對揭露控制與 程序的評估
在我們的管理層，包括我們的首席執行官和 principal financial及會計官的監督和參與下，我們對根據《交易所法》第13a-15(e)和15d-15(e)條規定的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估，這是截至本季度報告所涵蓋期間的結束。根據這次評估，我們的首席執行官和 principal financial及會計官得出結論，在本報告所涵蓋的期間內，我們的披露控制和程序並不有效。因此，我們根據需要進行了額外的分析，確保我們的財務報表是依據美國公認會計原則（GAAP）編制的。據此，管理層認為本表格 10-Q 中包含的財務報表在所有重大方面公允地呈現了我們的財務狀況、經營成果和所報告期間的現金流量。
披露控制和程序的設計旨在確保我們在交換法報告中需要披露的信息根據SEC的規則和表格中指定的時限記錄、處理、總結和報告，並確保這類信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務主管或履行類似職能的人，讓他們能夠在需要時做出及時的披露決定。
我們不期望我們的披露控制和程序將能夠 防止所有錯誤和所有詐騙情況。無論如何設計和運作，披露控制和程序只能提供 合理的，而不是絕對的，保證，以確保披露控制和程序的目標得以實現。此外，披露控制和程序的設計必須反映出資源的限制，並且必須相對於其成本考慮利益。由於所有披露控制和程序中固有的局限性，對披露控制和程序的任何評估都無法提供絕對的保證，確保我們已經檢測到所有的控制缺陷和任何詐騙情境。披露控制和程序的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，並且無法保證任何設計在所有潛在未來條件下都能成功實現其預定目標。
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Changes in Internal Control over Financial Reporting
There has not been any change in our internal control over financial reporting that occurred during the three and nine months ended September 30, 2024 that has materially affected, or is reasonably likely to materially affect, our internal control over financial reporting.
PART II. OTHER INFORMATION
ITEM 1. LEGAL PROCEEDINGS
From time-to-time, the Company may be involved in various civil actions as part of its normal course of business. The Company is not a party to any litigation that is material to ongoing operations as defined in Item 103 of Regulation S-K as of the period ended September 30, 2024.
ITEM 1A. RISK FACTORS
There have been no material changes to the risk factors previously described in Item 1A of Part I of our Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2023 except as set forth below. These risk factors, collectively, describe some of the assumptions, risks, uncertainties and other factors that could adversely affect our business or that could otherwise result in changes that differ materially from our expectations. We may disclose changes to such risk factors or disclose additional risk factors from time to time in our future filings with the SEC, including as set forth below. Additional risks and uncertainties not currently known to us or that we currently deem to be immaterial also may materially adversely affect our business, financial condition or future results.
There can be no assurance that we will be able to comply with the continued listing standards of Nasdaq.
Our Common Stock is listed on The Nasdaq Capital Market ("Nasdaq”). In order to maintain that listing, we must satisfy minimum financial and other requirements including, without limitation, a requirement that the closing bid price of our Common Stock be at least $1.00 per share. On June 3, 2024, we received a letter from Nasdaq indicating that, for the previous 30 consecutive business days, the bid price for the Company’s common stock had closed below the minimum $1.00 per share requirement for continued listing on Nasdaq under Nasdaq Listing Rule 5550(a)(2). As reported on our Current Report on Form 8-K dated June 7, 2024, we have an initial period of 180 calendar days, or until December 2, 2024 to regain compliance. Under certain circumstances, we may be granted an additional 180 days, or until May 29, 2025, to regain compliance. We anticipate seeking Nasdaq’s grant of the additional 180-day extension of the compliance deadline before December 2, 2024. If we fail to regain compliance with the minimum bid requirement within the cure period (or extended cure period, if made available) or if we fail to continue to meet all applicable continued listing requirements for Nasdaq in the future, Nasdaq could delist our securities.
If Nasdaq delists our shares of Common Stock and Public Warrants for failure to meet the listing standards, we and our securityholders could face significant material adverse consequences including:
| · | a limited availability of market quotations for our securities; |
| · | reduced liquidity for our securities; |
| · | a determination that our common stock is a “penny stock,” which will require brokers trading in our common stock to adhere to more stringent rules, possibly resulting in a reduced level of trading activity in the secondary trading market for shares of our common stock; |
| · | a limited amount of analyst coverage; and |
| · | a decreased ability to issue additional securities or obtain additional financing in the future. |
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Although our financial statements have been prepared on a going concern basis, we must raise additional capital to fund our operations in order to continue as a going concern.
Prager Metis，我們獨立的註冊公共會計師事務所 截至2023年12月31日的財政年度，已在其附隨我們2023年12月31日的經審計合併 基本報表的意見中包含了說明段落，指出我們當前的流動性狀況對我們能否持續經營存在重大懷疑。在本表格10-Q中，管理層對財务狀況及經營成果的討論與分析——流動性及資本資源的披露重申了截至2024年第三季度的這一風險。 如果我們無法改善流動性狀況，我們可能無法繼續作為持續經營的企業。我們2023年的經審計合併基本報表未包含任何可能因我們無法持續經營而導致的調整，因此，可能需要在不符合正常業務運作的情況下實現我們的資產並償還我們的負債，這可能會導致投資者面臨全部或大部分投資損失的風險。我們預計，未來12個月我們的主要流動性來源僅能夠支撐我們的活動。為了在未來12個月以後擁有足夠的現金來支持我們的運營，我們需要在未來12個月內籌集額外的股權，以持續經營，且我們無法保證我們能夠成功做到這一點。
美國食品藥品監督管理局（“FDA”） 新發布的實驗室開發測試（“LDTs”）規則將在四年內逐步實施，這將顯著改變LDTs的監管環境。除非該規則被法院或國會推翻，否則我們當前市場上的LDTs以及未來開發的LDTs將受到新要求的約束，這些要求可能包括某些測試的市場前清關、全新授權或市場前批准。我們將承擔與遵守新規則相關的巨額成本和延遲。
We believe our Epi+Gen CHD™ and PrecisionCHD™ tests are LDTs. The FDA generally considers an LDT to be a test that is designed, manufactured, and used within a single laboratory that is certified under CLIA and meets the regulatory requirements under CLIA to perform high complexity testing
The FDA has historically taken the position that it has the authority to regulate LDTs as in-vitro diagnostics (“IVDs”) under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (“FDC Act”), although it has generally exercised enforcement discretion with regard to LDTs. This means that even though the FDA believes it can impose regulatory requirements on LDTs, such as requirements to obtain premarket approval, de novo authorization or clearance of LDTs, it has generally chosen not to enforce those requirements.
On May 6, 2024, the FDA published a final rule amending the definition of an IVD device to include IVDs manufactured by a clinical laboratory. The final rule also announced the FDA’s intention to phase out its general enforcement discretion policy. On May 29, 2024, the American Clinical Laboratory Association filed a lawsuit against FDA in the Eastern District of Texas challenging the FDA’s agency authority to regulate LDTs. On August 19, 2024, the Association for Molecular Pathology filed a separate lawsuit in challenging FDA’s authority the Southern District of Texas. These lawsuits have been consolidated and briefing is expected to be completed by the end of 2024.The ultimate success of these lawsuits, or any future lawsuits that may be brought against the FDA challenging the LDT rule, is uncertain. It is also unclear whether a court would delay the implementation of the final rule while the litigation is ongoing, which means we may need to initiate steps to comply with the final rule even if it is ultimately overturned. Unless the rule is overturned by a court or Congress, the medical device requirements for most LDTs will be phased in beginning on May 6, 2025.
The requirements established in the Final Rule include premarket authorization for some LDTs (510(k) clearance, de novo authorization or premarket approval) performed by a laboratory, and postmarket registration and listing, medical device reporting, correction, removal, and recall, complaint handling, labeling, investigational device, and quality system requirements. Certain categories of LDTs will be subject to enforcement discretion with respect to some or all of these requirements. For example, FDA will apply enforcement discretion to currently marketed LDTs that were first offered prior to May 6, 2024, with respect to most quality system requirements and the requirement for premarket authorization if they are not modified or modified in only limited ways. Laboratories performing these tests are subject to other requirements, including the requirement to submit the labeling for the LDT to FDA for review, which could be burdensome and expensive. FDA will similarly exercise enforcement discretion with respect to premarket clearance, de novo classification, or premarket approval requirements for LDTs approved by the New York State Clinical Laboratory Evaluation Program.
遵守這些額外的規範要求將耗費大量時間和金錢。如果我們需要獲得市場前通知、de novo授權或前市場批准以用於現有的測試，或者任何未來可能開發的測試，我們可能需要成功完成分析、臨床前和/或臨床研究，超出我們已經進行或計劃進行的LDTs研究。這些研究可能是深入且昂貴的，可能需要很長一段時間才能完成。這些研究可能無法產生符合FDA要求的數據。這些研究也可能無法按照FDA的要求進行，因此可能不支持銷售申請。無法保證這種申請的提交將導致FDA的及時回應或允許測試上市的有利結果。此外，我們可能被迫停止銷售我們的測試，或者在取得FDA清除批准或de novo授權的過程中，可能需要修改對測試的宣稱或進行其他更改。我們的業務可能會在審查進行期間受到不利影響，如果我們最終無法獲得市場前批准、de novo授權或前市場批准。
各種法案已在國會提出，旨在大幅重塑對LDTs和IVDs的監管，但目前尚未通過任何立法。
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項目 2. 未經註冊的股票銷售及所得款項之用途
無。
第3項. 高級證券違約
無。
項目4. 坑道安全披露
無。
項目5. 其他資訊
截至2024年9月30日的季度，沒有董事或高級官員
(i) 任何旨在滿足《第10b5-1(c)條規》肯定性 軍工股 條件的公司證券購買或出售合同、指示或書面計劃；和
(ii) 任何「非規則10b5-1交易 安排」，如美國證券交易委員會S-K規則第408(a)條(c)段所定義。
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項目6. 附件
以下附件作為本季度10-Q表格的一部分，或者被引用進入其中。
| * | 隨函附呈。 | |
| + |
現附上。 附屬於此年度第十屆季度報告表格10-Q的附件32.1和附件32.2的認證被視為提供，並未提交給證券交易委員會，並且不得被引用至Cardio Diagnostics Holdings, Inc.在1933年修訂版證券法（Securities Act of 1933）或1934年修訂版證券交易法（Securities Exchange Act of 1934）生效後或之前的任何提交，無論該提交中是否包含任何一般性引用語言。
|
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簽名
根據1934年證券交易法案的要求，要求人已經授權代表其代簽本報告的簽署人謹此授權。
| 心血管诊断控股有限公司。 | ||
| 日期: 2024年11月13日 | 作者： | /s/ Elisa Luqman |
| Elisa Luqman | ||
| 財務長 | ||
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