展覽99.1
vaxart 提供業務更新併發布2024年第三季度業績
預計將於2024年11月完成新冠病毒第20億階段研究的400名受試者隊列的招募。
穩固的財務狀況使vaxart能夠達到多項監管和臨床里程碑
今天下午4:30舉行電話會議
加州南舊金山，2024年11月13日 — vaxart公司（納斯達克：VXRT）今天宣佈其2024年第三季度的業務更新和業績。
「我們成功啓動哨兵隊列劑量的做法證明了我們在幫助確保我們按照生物-高級研究開發局（BARDA)合同里程碑計劃執行迅速，保持進展方面的迅速。」vaxart首席執行官史蒂文·羅說。
「關於我們的諾如病毒項目，我們得到了FDA對我們提出的保護相關性的建議性反饋，正在評估下一步的步驟，」羅先生補充說。「此外，我們的科學團隊比之前在我們的臨床試驗中評估的構建，創建了可能更加有效的諾如病毒 GI.1 和 GII.4 構建。我們爲這些改進可能帶來的潛力感到興奮，堅定繼續推進我們的諾如病毒項目。」
最新業務亮點
COVID-19 疫苗發展
|
● |
2024年9月，vaxart啓動了其第20億階段試驗的400名哨兵隊列參與者隊列，評估vaxart口服膠囊COVID-19疫苗候選者與一款已批准的mRNA疫苗比較試驗。哨兵隊列作爲20億次世代COVID-19臨床試驗的資助部分，通過美國政府的NextGen項目下的快速響應合作伙伴計劃，價值高達45600萬美元。 |
| o |
預計哨兵隊列的招募工作將在2024年11月完成。接下來，獨立DSMB和FDA將審查哨兵隊列的30天安全數據。 |
|
| o | 如果DSMB和FDA對安全數據的評估結果是積極的，vaxart預計該研究將於2025年初進入試驗的第二部分，招募約10,000名參與者。 | |
| o | 所有參與者停止接種或完成接種後12個月進行主要療效分析。 |
諾如病毒疫苗研發
| ● | 2024年下半年，vaxart就潛在保護相關數據與FDA進行了富有成效的對話，討論了vaxart諾如病毒項目的下一步計劃。 |
|
o |
根據最新反饋，FDA要求在進行進一步審查vaxart潛在相關性之前提交新的臨床數據。 |
|
| o | vaxart創建了更有可能比臨床試驗評估中的構建強效的諾如病毒GI.1和GII.4構建。vaxart正與一些關鍵觀點領袖討論監管反饋、目前構建的臨床數據和其新構建產生的臨床前數據，以確定推進諾如病毒項目的最佳方式。 |
| ● | 2024年10月，vaxart在IDWeek上展示了其諾如病毒口服疫苗候選藥物的潛力臨床研究。 |
其他計劃
| ● | 在2024年8月發表預臨床數據 疫苗, 展示了vaxart的黏膜疫苗技術平台對HPV相關宮頸異形增生的治療疫苗潛力。 |
截至2024年9月30日第三季度財務業績
|
● |
截至2024年9月30日，現金、現金等價物和投資總額爲5870萬美元。vaxart繼續預期現金儲備可維持至2026年。 | |
|
● |
Vaxart報告2024年第三季度淨損失爲1410萬美元，而2023年第三季度爲1740萬美元。2024年第三季度每股淨虧損爲0.06美元，而2023年第三季度每股淨虧損爲0.11美元。 | |
|
● |
2024年第三季度營業收入爲490萬美元，而2023年第三季度爲210萬美元。2024年第三季度的營業收入主要來自於2024年1月和6月BARDA合同相關的政府合同。2019年第三季度的營業收入主要來自於完成Vaxart獲得的比爾和梅琳達·蓋茨基金會補助的工作，並來自於日本Inavir銷售增加帶來的免費授權收入。 | |
|
● |
2024年第三季度研發費用爲1510萬美元，而2013年第三季度爲1500萬美元。最新季度的研發費用主要是由於與Vaxart的COVID-19疫苗候選者相關的臨床試驗費用和跨多個項目和設施的臨床前費用的增加，部分抵消了與Vaxart的諾如病毒疫苗候選者相關的臨床試驗費用的減少、股權補償費用和人員相關成本和製造費用的減少。 | |
|
● |
2024年第三季度一般管理費爲430萬美元，而2013年第三季度爲490萬美元。這一降低主要是由於股權補償支出和董事和高級管理人員保險成本的降低，部分抵消了法律和其他專業費用的增加。 |
電話會議
vaxart高層管理團隊將於今天下午4:30舉行電話會議，討論2024年第三季度的業務更新和財務成果。
可使用以下信息進入電話會議：
網絡直播：點擊這裏
日期：2024年11月13日星期三-下午4:30
國際: (201) 689-8433
會議 ID: 13749666
投資者可在電話會議前通過電子郵件ir@vaxart.com提交書面問題。
生物-疫苗網站www.vaxart.com 上將提供30天的網絡直播重播，跟隨活動結束。
關於瓦剋星
瓦剋星是一家開發基於其專有傳遞平台的口服重組疫苗的臨床階段生物技術公司。瓦剋星疫苗的設計是通過可以在沒有冰箱的情況下存儲和運輸的藥丸來實現的，並消除了針刺傷害的風險。瓦剋星認爲，其專利藥丸疫苗投遞平台適合投遞重組疫苗，使該公司能夠開發已經上市的疫苗的口服版本，併爲新的適應症設計重組疫苗。瓦剋星的開發計劃目前包括設計用於防止冠狀病毒、諾如病毒和流感的藥丸疫苗，以及用於人乳頭瘤病毒（HPV）的治療性疫苗，這是瓦剋星的第一個免疫腫瘤適應症。瓦剋星已經提交了廣泛的國內和國際專利申請，涵蓋了使用腺病毒和TLR3激動劑進行口服疫苗接種的專有技術和創意。
向前看的聲明的注意事項
本新聞發佈包含大量涉及重大風險和不確定性的前瞻性聲明。除歷史事實陳述外，本新聞發佈中關於vaxart的策略、前景、計劃和目標、從BARDA獲得資金、臨床前和臨床試驗結果及其結果和此類試驗的時間、商業化協議和許可、以及管理層的信仰和期望的所有聲明都是前瞻性聲明。這些前瞻性聲明可能伴隨着「應該」、「相信」、「可能」、「將」、「預期」、「預計」、「計劃」等類似含義的詞語和術語。此類聲明的示例包括但不限於與vaxart的從BARDA獲得資金用於第20億階段研究（或其他任何目的）有關的聲明；vaxart開發和商業化其產品候選者的能力，包括其疫苗助推產品；vaxart對臨床結果和試驗數據的期望，包括它們的設計及此類試驗及接收和報告此類臨床結果和試驗數據的時間的期望；vaxart對研究入組時間的預期；以及vaxart對其產品候選者的效力和其疫苗藥丸平台潛力的期望。vaxart實際情況可能未能實現前瞻性聲明中披露的計劃、執行意圖、或符合期望或預測，並且您不應過度依賴這些前瞻性聲明。實際結果或事件可能與前瞻性聲明中披露的計劃、意圖、期望和預測存在實質性差異。多種重要因素可能導致vaxart的前瞻性聲明中披露的實際結果或事件與vaxart的實際情況有所不同，包括研究開發中不確定性，包括達到預期臨床終點、臨床試驗開始和/或結束日期、監管提交日期、監管批准日期和/或發佈日期的能力，以及新的不利臨床數據和對現有臨床數據的進一步分析的可能性；臨床試驗數據是否可能因監管機構的不同解釋和評估而有所不同；監管機構是否會對臨床研究的設計和結果滿意；監管機構的決定是否會影響標籤、製造過程和安全性，從而可能影響任何產品候選者的可用性或商業潛力，包括vaxart的產品候選者可能不會獲得FDA或非美國監管部門的批准；即使獲得FDA或非美國監管機構的批准，vaxart的產品候選者也可能無法獲得廣泛市場接受；vaxart合作伙伴可能無法達到開發和商業化里程碑；vaxart或其合作伙伴可能由於vaxart或其合作伙伴控制範圍內或範圍外的事件而遇到製造問題和延遲；生產中的困難，特別是在擴大初期生產方面存在困難，包括生產成本和產量的困難、質量控制，包括產品候選者穩定性和質量保證測試、合格人員或關鍵原材料的短缺，以及符合嚴格執行的聯邦、州和外國法規；vaxart可能無法獲得、維持和實施必要的專利和其他知識產權保護；vaxart的資本資源可能不足；vaxart解決未了法律事宜的能力；vaxart能否獲得足夠資本按照對其可接受的條款資助其經營，如果有的話；政府醫療政策和政策的影響；競爭因素；以及vaxart的季度報告和年度報告提交給美國證券交易委員會「風險因素」部分中描述的其他風險。vaxart未承諾會更新任何前瞻性聲明，除非法律要求。
聯繫方式
|
vaxart 媒體和投資者關係 |
|
|
Matt Steinberg |
|
|
FINN Partners |
|
|
IR@vaxart.com |
|
|
(646) 871-8481 |
|
Vaxart, Inc.
彙編的綜合資產負債表
|
2023年9月30日， |
12月31日， |
|||||||
|
2024 |
2023 |
|||||||
|
(未經審計) |
(1) |
|||||||
|
（以千計） |
||||||||
|
資產 |
||||||||
|
現金及現金等價物 |
$ | 22,035 | $ | 34,755 | ||||
|
可交易債務證券的投資 |
36,676 | 4,958 | ||||||
|
應收賬款 |
591 | 3,008 | ||||||
|
政府合同中未開票的應收款 |
3,085 | - | ||||||
|
預付款項和其他資產 |
4,911 | 3,741 | ||||||
|
房地產和設備，淨額 |
9,476 | 11,731 | ||||||
|
長期預付的臨床服務 |
60,116 | - | ||||||
|
使用權資產，淨額 |
21,536 | 24,840 | ||||||
|
無形資產-淨額 |
3,740 | 4,289 | ||||||
|
商譽 |
4,508 | 4,508 | ||||||
|
總資產 |
$ | 166,674 | $ | 91,830 | ||||
|
負債和股東權益 |
||||||||
|
應付賬款 |
$ | 2,524 | $ | 1,584 | ||||
|
待處理政府營收 |
65,447 | - | ||||||
|
應計負債及其他負債 |
7,185 | 5,927 | ||||||
|
經營租賃負債 |
18,201 | 20,088 | ||||||
|
銷售未來版稅相關負債 |
4,875 | 6,426 | ||||||
|
總負債 |
98,232 | 34,025 | ||||||
|
股東權益 |
68,442 | 57,805 | ||||||
|
負債和股東權益總額 |
$ | 166,674 | $ | 91,830 | ||||
|
(1) |
根據2023年12月31日結束的Vaxart, Inc.經審計的合併財務報表，該財務報表已包含在2024年3月14日提交給證券交易委員會的10-k表格中。 |
|
|
Vaxart, Inc.
簡明合併利潤表
（未經審計）
|
截至9月30日的三個月 |
截至9月30日的九個月 |
|||||||||||||||
|
2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
|||||||||||||
|
(以千爲單位，除每股數量和每股金額外) |
||||||||||||||||
|
收入 |
$ | 4,933 | $ | 2,101 | $ | 13,515 | $ | 4,134 | ||||||||
|
營業費用： |
||||||||||||||||
|
研發費用 |
15,066 | 15,002 | 51,559 | 53,437 | ||||||||||||
|
General and administrative |
4,342 | 4,921 | 16,757 | 17,144 | ||||||||||||
|
總營業費用 |
19,408 | 19,923 | 68,316 | 70,581 | ||||||||||||
|
營運虧損 |
(14,475 | ) | (17,822 | ) | (54,801 | ) | (66,447 | ) | ||||||||
|
其他收入（費用），淨額 |
413 | 461 | (78 | ) | 1,444 | |||||||||||
|
稅前淨虧損 |
(14,062 | ) | (17,361 | ) | (54,879 | ) | (65,003 | ) | ||||||||
|
所得稅準備 |
18 | 39 | 84 | 87 | ||||||||||||
|
淨損失 |
$ | (14,080 | ) | $ | (17,400 | ) | $ | (54,963 | ) | $ | (65,090 | ) | ||||
|
每股淨虧損（基本和稀釋） |
$ | (0.06 | ) | $ | (0.11 | ) | $ | (0.28 | ) | $ | (0.45 | ) | ||||
|
計算基本和稀釋每股淨虧損的股份 |
227,452,883 | 152,026,112 | 193,655,660 | 145,810,175 | ||||||||||||