美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
截至2024年6月30日季度结束
或
转型期间从_____________到_____________
委员会档案编号:
(根据其章程所指定的正式名称)
State or Other Jurisdiction of 成立或组织 | 联邦税号
识别号码 识别号码 | |
| ||
主要行政办公室地址 | 邮递区号 |
注册人电话号码,包括 区号
之前的名称、地址和财政年度, 如果自上次报告以来已更改
根据法案第12(b)条注册的证券:
每种类别的名称 | 交易标的(s) | 每个注册交易所的名称 | ||
请在方框内打勾,以指示(1)登记人已按照1934年证券交易法第13或15(d)条的要求进行了要求提交的所有报告,在过去12个月内(或者根据登记人应提交此类报告的较短时间),且(2)在过去90天内已受到此类提交要求的约束。
请以勾选表示,该登记者在过去12个月(或登记者需要提交此类文件的较短期间)期间是否根据Regulation S-T 405条规定提交了所有必须提交的互动数据文件。(本章第232.405节)
请用核对符号表示,申报人是大型加速了解者、加速了解者、非加速了解者、较小的报告公司或新兴成长公司。请参阅《交易所法》第120亿2条中对「大型加速了解者」、「加速了解者」、「较小的报告公司」和「新兴成长公司」的定义。
大型加速档案统一者 ☐ | 加速归档者 ☐ |
更小的报告公司 | |
新兴成长型公司 |
如果一家新兴增长型公司,请在核选标志处注明,如果该申报人选择不使用依据《交易所法令》第13(a)条所提供的任何新的或修订的财务会计准则的延长过渡期来符合要求。 ☐
请勾选表示,依据法案的规定,在规则120亿2中,公司是否为壳公司。是 ☐
否
截至2024年11月12日,普通股的股份数量是
ADIAL PHARMACEUTICALS, INC.
关于前瞻性陈述的注意事项
本季度报告10-Q表中包含根据1933年证券法修正案第27A条和1934年证券交易法修正案第21E条"前瞻性陈述"。具体而言,本季度报告10-Q中包含的声明,包括但不限于,涉及现金充足、我们为业务和计划方案筹资以及为此类活动获得资金的声明;我们未来的营运和财务状况、业务策略和计划前景,或管理层对未来收购成本和目标的声明,都属于前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及我们的未来计划、目标、期望和意图,可能通过"可能"、"将"、"应该"、"预期"、"计划"、"有预见"、"打算"、"目标"、"项目"、"考虑"、"相信"、"寻求"、"目标"、"估计"、"预测"、"潜在"和"持续"或类似词语来确定。读者应注意,这些前瞻性陈述基于我们目前的信仰、期望和假设,并且受到难以预测的风险、不确定性和假设的影响,包括下面提及的那些,在本季度报告10-Q下的第II部分、项目lA“风险因素”和本季度报告中其他地方以及在我们的年度报告10-k的第I部分,2023年12月31日递交给证券交易委员会的形式10-k第1A部分确定的那些风险。因此,实际结果可能会与任何前瞻性陈述中表达、预计或暗示的结果大相径庭,并产生负面影响。我们不对任何原因修订或更新任何前瞻性陈述。
公司参考注意事项
在本季度报告10-Q全文中,“Adial”,“公司”,“我们”,“我们”和“我们的”指的是Adial Pharmaceuticals公司。
表格10-Q
目录
页 | ||
财务报表第一部分 | 1 | |
项目 l. | 综合简明简式未经查核的基本报表 | 1 |
于2024年9月30日和2023年12月31日之合并资产负债表 | 1 | |
2024年9月30日和2023年的三个月和九个月结束时的合并综合损益表 | 2 | |
2024年和2023年截至9月30日三个月和九个月的股东权益合并报表 | 3 | |
2024年9月30日和2023年的九个月结束时的合并现金流量表 | 4 | |
附注:未经查核之缩表合并财务报表注释。 | 5 | |
项目 2。 | 管理层对财务状况和业绩的讨论与分析 | 16 |
项目 3。 | 市场风险的定量和定性披露。 | 22 |
项目 4. | 内部控制及程序 | 22 |
其他资讯第二部分 | 23 | |
项目 1. | 法律诉讼 | 23 |
项目1A。 | 风险因素 | 23 |
Item 2. | 股票权益的未注册销售和资金用途 | 24 |
项目 3。 | 优先证券违约 | 24 |
项目 4。 | 矿业安全披露 | 24 |
项目5。 | 其他资讯 | 24 |
第6项。 | 展品 | 25 |
签名 | 26 |
i
第一部分-财务信息
项目1. 简明综合未经审核的财务报表
ADIAL PHARMACEUTICALS, INC.
简明合并资产负债表(未经查核)
九月三十日, 2024 | 12月31日, 2023 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金及现金等价物 | $ | $ | ||||||
预付研发 | ||||||||
预付费用及其他流动资产 | ||||||||
所有流动资产总额 | ||||||||
无形资产,扣除累计摊销 | ||||||||
股权法之投资 | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
负债及股东权益 | ||||||||
当前负债: | ||||||||
应付帐款 | $ | $ | ||||||
应付帐款,相关方 | ||||||||
应计费用 | ||||||||
相关方应计费用 | ||||||||
全部流动负债 | ||||||||
总负债 | $ | $ | ||||||
负债及承诺 - 详见附注9 | ||||||||
股东权益 | ||||||||
优先股, | ||||||||
普通股票, | ||||||||
额外资本赠与金 | ||||||||
累积亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
股东权益总计 | ||||||||
负债总额和股东权益总额 | $ | $ |
随附的附注是这些未经审核的简明合并财务报表不可或缺的一部分。
1
ADIAL PHARMACEUTICALS, INC.
简明综合营业报表 (未经审计)
截至三个月结束 | 截至九个月 | |||||||||||||||
九月三十日, | 九月三十日, | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
营业费用: | ||||||||||||||||
研发支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
一般及行政费用 | ||||||||||||||||
营业费用总计 | ||||||||||||||||
营运损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
其他收入(费用) | ||||||||||||||||
利息收入 | ||||||||||||||||
诱导费用 | ( | ) | ||||||||||||||
权益法投资价值变动 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
其他收入(费用) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
其他收入(费用)总额 | ( | ) | ||||||||||||||
税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
所得税费用 | ||||||||||||||||
持续营运亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
已停止营运之收支(含税后净额),包括处分收益2,624,798美元 | ( | ) | ||||||||||||||
净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
基本和稀释后持续营运每股亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
已停止营运每股收益(亏损),基本和稀释后 | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||
基本和稀释每股净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
基本和稀释后加权平均股份 |
附带说明是这些未经审核的简明合并财务报表的一部分。
2
Adial Pharmaceuticals, Inc.
股东权益总额的简明合并报表(未经审核)
普通股 | 附加的 支付入金 | 累积 | 总计 股东权益 | |||||||||||||||||
股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 权益 | ||||||||||||||||
2023年12月31日结余 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
基于股权的报酬 - 股票期权费用 | — | |||||||||||||||||||
基于股权的报酬 - 股票发行给顾问和员工 | — | |||||||||||||||||||
行使认股权 | ||||||||||||||||||||
诱因费用 | — | |||||||||||||||||||
净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
2024年3月31日结存 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
基于股权的报酬 - 股票期权费用 | — | |||||||||||||||||||
以股票形式支付的报酬 - 向顾问和员工发行股票 | — | |||||||||||||||||||
普通股的销售,扣除交易成本后的净额 | ||||||||||||||||||||
净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
2024年6月30日资产负债表 | ( | ) | ||||||||||||||||||
以股票形式支付的报酬 - 股票期权费用 | — | |||||||||||||||||||
以股票形式支付的报酬 - 向顾问和员工发行股票 | ||||||||||||||||||||
普通股的销售,扣除交易成本后的净额 | ||||||||||||||||||||
净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
2024年9月30日余额 | ( | ) |
普通股 | 额外 已支付入账 | 累积 | 总计 股东权益 | |||||||||||||||||
股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 权益 | ||||||||||||||||
2022年12月31日的结存 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
股权相关补偿 – 股票期权费用 | — | |||||||||||||||||||
以股权为基础的薪酬 – 股票发行给顾问和员工的股票发放 | — | |||||||||||||||||||
普通股票出售,扣除交易成本的净额 | ||||||||||||||||||||
净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
2023年3月31日结余 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
股权基础薪酬 – 期权支出 | — | |||||||||||||||||||
股权基础薪酬 – 给顾问和员工的股票发放及股票发行股份的赋予 | ||||||||||||||||||||
发行承诺股份 | ||||||||||||||||||||
认股权证执行 | ||||||||||||||||||||
净利润 | — | |||||||||||||||||||
2023年6月30日结余 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
股权报酬-股票期权费用 | — | |||||||||||||||||||
股权报酬-向顾问和员工发行股票的解冻 | — | |||||||||||||||||||
股权报酬-员工离职时解冻的股票发行品毁丧 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
普通股销售,扣除交易成本净额 | ||||||||||||||||||||
赎回碎股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
净损失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
2023年9月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
随附的附注是这些未经审核的简明合并财务报表不可或缺的一部分。
3
ADIAL PHARMACEUTICALS, INC.
现金流量简表 (未经审核)
截至九个月 九月三十日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
营业活动之现金流量: | ||||||||
营运亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
调整为使净亏损转化为经营活动所使用现金: | ||||||||
基于股权的薪酬 | ||||||||
承诺股份发行 | ||||||||
无形资产摊薄 | ||||||||
诱因费用 | ||||||||
股权法投资价值变动 | ||||||||
递延税负债价值变动 | ( | ) | ||||||
营运资产和负债的变化: | ||||||||
预付费用及其他流动资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
预付研发 | ( | ) | ||||||
应计费用 | ( | ) | ||||||
应计费用,相关方 | ( | ) | ( | ) | ||||
应付帐款 | ( | ) | ||||||
应付帐款,相关方 | ( | ) | ||||||
持续营运活动中使用的净现金流 – 持续运作 | ( | ) | ( | ) | ||||
中止营运的净现金使用额 | ( | ) | ||||||
经营活动所用的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
投资活动产生的现金流量: | ||||||||
出售资产所收购买代价 | ||||||||
持续营运中提供的投资活动净现金 | ||||||||
融资活动产生的现金流量: | ||||||||
普通股出售所得净收益 | ||||||||
行使认股权收入 | ||||||||
赎回碎股 | ( | ) | ||||||
融资活动提供的净现金-持续营运 | ||||||||
现金及现金等价物的净增加(减少) | ( | ) | ||||||
现金及现金等价物-期初 | ||||||||
现金及现金等价物-期末 | $ | $ | ||||||
补充现金流量资讯: | ||||||||
支付利息 | $ | $ | ||||||
所得税已支付金额 | $ | $ | ||||||
收购Purnovate所获得的股权转让 | $ | $ | ||||||
与Purnovate销售相关的应收费用核销 | $ | $ |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的一部分。
4
ADIAL PHARMACEUTICALS, INC.
基本报表附注
1 — 业务描述
Adial Pharmaceuticals, Inc.(“Adial”)于2010年11月23日在维吉尼亚州根据ADial Pharmaceuticals, LLC的名称成立为有限责任公司,随后转变为一家在特拉华州注册的股份有限公司重新组织。
Adial’s wholly owned
subsidiary, Purnovate, Inc. (“Purnovate”), was formed on January 26, 2021 to acquire Purnovate, LLC, an entity formed in December
of 2019. Purnovate was a drug development company with a platform focused on developing drug candidates for non-opioid pain reduction
and other diseases and disorders potentially targeted with adenosine analogs that are selective, potent, stable, and soluble. On January
27, 2023, the Company entered into an option agreement for the acquisition of Purnovate’s assets and business with Adovate, LLC
(“Adovate”), a Virginia limited liability company that was formed and majority owned by a then director of the Company and
then CEO of Purnovate and that was therefore a related party. On May 8, 2023, Adovate sent a letter to the Company exercising its option
effective May 16, 2023 for the purchase of the assets and business of the Company’s wholly owned subsidiary, Purnovate and made
payment of the $
In July of 2022, the Company released data from its ONWARD™ Phase 3 pivotal trial of its compound AD04 (“AD04”) for the treatment of Alcohol Use Disorder. The U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) has indicated they will accept heavy-drinking-day based endpoints as a basis for approval for the treatment of Alcohol Use Disorder rather than the previously required abstinence-based endpoints. Key patents have been issued in the United States, the European Union, and other jurisdictions for which the Company has exclusive license rights. The active ingredient in AD04 is ondansetron, a serotonin-3 antagonist. Due to its mechanism of action, AD04 has the potential to be used for the treatment of other addictive disorders, such as Opioid Use Disorder, obesity, smoking, and other drug addictions.
2 — GOING CONCERN AND OTHER UNCERTAINTIES
These unaudited condensed consolidated financial statements have been prepared in conformity with accounting principles generally accepted in the United States of America (“GAAP”), which contemplate continuation of the Company as a going concern. The Company is in a development stage and has incurred losses each year since inception. Based on the current development plans for AD04 in both the U.S. and international markets and other operating requirements, the Company does not believe that the existing cash and cash equivalents are sufficient to fund operations for the next twelve months following the filing of these unaudited condensed consolidated financial statements. The Company has a significant accumulated deficit, incurred recurring losses, and needs to raise additional funds to sustain its operations. These factors raise substantial doubt about the Company’s ability to continue as a going concern.
Based on the recently announced
results of its ONWARD Phase 3 trial, the Company has completed and publicly reported meetings with the FDA and various European national
authorities to discuss the appropriate next steps towards the expeditious development of AD04 and to seek product approval. The Company
has sold its Purnovate programs to a company formed for that purpose, reducing the Company’s operating expenses. In March of 2024,
the Company received net proceeds of approximately $
5
其他不确定因素
一般来说,公司所从事的行业使其面临一系列可能影响其营运结果和财务状况的风险和不确定性。这些因素包括但不限于:临床试验和其他开发活动的时间、成本和结果与预期之间的差异;获得监管机构批准上市产品候选药物的能力;成功制造产品的能力;与其他公司出售或正在开发的产品竞争;批准后的公司产品价格、退款和需求;为其产品协商有利的许可或其他制造和营销协议的能力。
3- 现在地获悉和重要会计政策摘要
估计的使用
根据GAAP准则,编制这些未经审核的简明合并财务报表要求公司管理层对资产和负债数额以及财务报表日期和报告期间的费用数额进行估计和假设。实际结果可能与这些估计数字有所不同。
根据这些估计和假设,重要事项包括与支持临床试验的第三方供应商相关的应计项和所得税资产的实现。
报告依据和合并原则
附属的未经审计的临时简明合并财务报表已按照财务会计准则委员会(FASB)会计标准宗座(ASC)以及Regulation S-X第10-Q表格的指示准则编制。因此,这些报表未包括GAAP所要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。据管理层意见,这些未经审计的临时简明合并财务报表体现了只包括进行正常例行调整以公平陈述所呈现期间的余额和营运结果所必需的调整。中期营运结果不一定具有预期的后续期间结果。这些未经审计的简明财务报表应与2023年12月31日结束的年度审计财务报表一同阅读,该报表包括在2024年4月1日向美国证券交易委员会提交的2023年第10-K表格。未经审计的合并财务报表代表了按照GAAP的规定进行公司及其子公司的合并。在合并中已消除所有公司内部交易。
反向股票拆分
2023年8月4日,公司对其在纳斯达克交易的普通股进行了1股合25股的股票逆向拆分,标的为ADIL。根据公司章程批准发行的股份保持不变。
基本和稀释每股损失
基本和稀释每股亏损是根据所有投票股份的加权平均未流通股份计算的。稀释每股净亏损是考虑了所有比例普通股份的计算,包括期权、限制性股份和认股权,以稀释程度。2024年9月30日和2023年的三个月内,基本每股净亏损与稀释每股净亏损相同,因为包括所有潜在的普通股份将具有防稀释效应。
6
潜在稀释 普通股 未行使的期权、认股权数目 2024年9月30日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
购买普通股的warrants | ||||||||
普通股股份可通过选择权行使而发行 | ||||||||
未发放的限制性股票奖励 | ||||||||
排除的潜在稀释普通股总数 |
现金及约当现金
公司认为所有具有最初到期日
三个月或更短的高度流动性投资为现金等价物。有时,公司的现金余额可能超过
美国联邦存款保险公司所保障的金额。截至2024年9月30日,公司的银行账户中的存款金额超出了FDIC的保险限额$
权益法投资
目前,公司对于其股权法投资并无提供额外的资本注入,因此仅记录与其总投资金额(包括未作为股权法投资处理的任何其他投资和向投资者提供的贷款)相当的亏损。
持有数以千计的现金,且在未受FDIC保险的等值现金账户中持有约$百万。现金等值物包括确认购入时原始到期日少于九十天的货款市场投资,按公允价值计量。未实现的利益或损失包含在利息收入中,对财务报表影响微不足道。截至2023年12月31日,公司的现金余额超出FDIC保险限额约$。
并且公司在未受FDIC保险的等值现金账户中持有约$百万。
认股权证
公司根据ASC 480《区分负债和权益(“ASC 480”)》和ASC 815-40《企业自身权益合同(“ASC 815-40”)》,将股票认列为权益工具、衍生负债或负债,具髓合约的特定条款。
公允价值衡量
FASb ASC 820《公平价值衡量(“ASC 820”)》将公平价值定义为在报告日期市场参与者间有序交易中收到的出售资产或转移负债(退出价)的价格。通过提供分为三个广泛层次的公平价值层次结构,确保了一致性和可比性,优先考虑估值技术的输入。下面描述了这三个层次:
● | 一级输入是相同资产或负债在活跃市场上的报价市价(这些是可观察的市场输入)。 |
● | 二级输入是不包括在一级内的报价之外的参考资产或负债的可观察输入(包括缺乏交易,价格不是当前的或价格变动巨大的相似资产或相同或相似资产的市场的报价)。 |
● | 三级输入是不可观察的输入,反映实体在定价资产或负债时所做出的假设(在市场数据少或没有的情况下使用)。 |
7
现金及现金等价物的公允价值以及应付帐款的净额近似其摊销价值,因其短期到期。
最近会计宣告
2023年11月,FASB发布ASU 2023-07。 分部报告(课题280),改善可报告的分部披露此更新通过增强关于重要业务板块费用的披露,主要改善了可报告部门披露的要求。本更新中的修订适用于2023年12月15日后开始的财政年度和2024年12月15日后开始的财政年度内的中期时段。修订可提前采纳。公司正在评估这项新指引对其合并财务报表的影响。
2023年12月,FASB发布ASU 2023-09。 所得税(第740号标题),有关所得税披露的改进此更新提升了有关所得税披露的透明度和实用性,特别是在汇率调解表和关于已支付所得税的披露方面。指引还消除了与不确定所得税事项和未承认的递延所得税负债相关的某些现有要求。该更新中的修订将于2024年12月15日后开始的每年期间生效。可以提前采纳尚未发布的年度财务报表。公司正在评估这些新指引对其合并财务报表的影响。
4 ─ 终止业务
公司全资拥有的子公司Purnovate于2023年结束的一年内出售。因此,Purnovate, Inc.的所有资产和负债以及营运结果已被归类为终止业务。
截至三个月结束 | 截至九个月结束的日期 | |||||||||||||||
九月三十日, | 九月三十日, | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
营业费用: | ||||||||||||||||
研发支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
一般及行政费用 | ||||||||||||||||
营业费用总计 | ||||||||||||||||
营运损失 | ( | ) | ||||||||||||||
其他收入(费用) | ||||||||||||||||
利息收入(费用) | ( | ) | ||||||||||||||
条件负债价值变动 | ( | ) | ||||||||||||||
出售利得(亏损) | ( | ) | ||||||||||||||
其他收入(费用)总额 | ( | ) | ||||||||||||||
所得税前净收益(净损失) | ( | ) | ||||||||||||||
所得税费用 | ||||||||||||||||
已停业业务的利得(亏损),税后净额 | $ | $ | ( | ) | $ | $ |
8
5 — 按股权法衡量的投资
2023年6月30日,Adovate向公司发行了
公司将对Adovate的初始投资登记在其综合资产负债表的「权益法投资」项下。由于Adovate的财务信息的时间和可用性,公司正在基于一个季度的时滞基示记录Adovate的亏损中的其应占份额。
6月30日, 2024 | 九月三十日, 2023 | |||||||
流动资产 | $ | $ | ||||||
非流动资产 | $ | $ | ||||||
流动负债 | $ | $ | ||||||
非流动负债 | $ | $ |
收入 | $ | |||
成本及费用 | ( | ) | ||
业务亏损 | ( | ) | ||
其他支出 | ( | ) | ||
净亏损 | $ | ( | ) |
截至2024年1月,根据公司与Adovate的协议,公司在Adovate的股权份额下降到
公司在截至2024年6月30日的九个月内持有Adovate股权的加权平均为
2024年1月1日的股权投资携带金额 | $ | |||
承担的经营损失部分 | ( | ) | ||
股权减少 | ( | ) | ||
新投资者带来的稀释比例 | ||||
2024年9月30日的股权投资携带金额 | $ |
截至2024年9月30日,公司通过股权法计量投资面临的最大损失变动仅限于股权价值。
9
6 — 应付费用
9月30日, 2024 | 12月31日, 2023 | |||||||
员工报酬 | $ | $ | ||||||
法律与咨询服务 | ||||||||
前临床与制造业支出 | ||||||||
总应计费用 | $ | $ |
7 - 关系方交易
2011年1月,公司与维吉尼亚大学专利基金/维吉尼亚大学许可与投资集团签订了独家的全球许可协议 (即「UVAF LVG协议」),授予在美国基于维吉尼亚大学许可与许可申请取得和持有的专利的权利制造、使用或销售许可产品的权利。公司需向UVAF LVG支付补偿金,详情请见附注9。公司支付给UVAF LVG的某些款项可能随后按照他们当时的政策分发给公司前董事会主席和前首席医务官,作为UVAF LVG的专利发明人。
On July 1, 2023, the Company executed a shared services agreement with
Adovate, Inc., in which the Company holds a significant equity stake (see Note 5), for sharing of the efforts of certain Adovate employee
time and use of Adovate office space and equipment. During the nine months ended September 30, 2024 and 2023, the Company recognized $
See Note 9 for related party vendor, consulting, and lease agreements. See Note 10 for a subsequent event involving a related party.
8 — SHAREHOLDERS’ EQUITY
董事会备备买股协议
On May 31, 2023, the Company
entered into an Equity Purchase Agreement with Alumni Capital, LLC (“Alumni”). This agreement constituted a standby equity
purchase agreement (a “SEPA”). Pursuant to the SEPA, the Company has the right, but not the obligation, to sell to Alumni
up to $
公司签署协议后,根据单独执行的条款和条件,股份由校友作为遵守协议承诺购买股份的作为,按照股东权益合并报表中显示的兑换等货币发行。这些股票的公允价值为$
2023年8月3日,根据SEPA条款,以现金收益$出售的常股。截至2024年9月30日结束的九个月内,并无根据SEPA销售股份。
10
At the Market Offering Agreement
2024年4月18日,公司与H.C. Wainwright & Co., LLC(“销售代理人”或“Wainwright”)签署了市价交易协议(“ATm协议”),拟定根据ATm协议,公司随时通过销售代理人出售其常股,并就公司可提供的总股票市值设定一定限制,如ATm协议所规定的。 ATm增补说明书下卖出的常股可销售的总市值为$
The ATm Agreement provides
that the Company will pay the Sales Agent commissions for its services in acting as agent in the sale of shares of Common Stock pursuant
to the ATm Agreement. The Sales Agent will be entitled to compensation at a fixed commission rate of
During the nine months ended September 30, 2024, the Company sold
Other Common Stock Issuances
2024年2月13日,事先资助的购买权证被行使,总收入为
2024年2月14日,事先资助的购买权证被行使,总收入为
2024年3月1日,以每股
2024年3月1日,公司与一位持有该公司私下配售于2023年10月24日结束的普通股现有认股权证(“现有认股权证”)的持有人进入认股权诱因协议。根据该诱因协议,持有该现有认股权证的持有人同意用现金行使该现有认股权证,以购买该公司高达<Control项>股普通股的权利。
考虑到持有人对现有认股权证的立即行使以及根据诱因协议每认股权证支付$,公司发行了未注册的C系列认股权证(“C系列认股权证”)以购买
于2024年8月19日,该公司根据2017年股权激励计划向银行老约翰逊发行了股普通股,他是前CMO及持续顾问。
11
On October 9, 2017, the Company adopted the Adial Pharmaceuticals,
Inc. 2017 Equity Incentive Plan (the “2017 Equity Incentive Plan”); which became effective on July 31, 2018. Initially, the
aggregate number of shares of the Company’s common stock that may be issued pursuant to stock awards under the 2017 Equity Incentive
Plan was
On November 12, 2024, the
number of shares issuable under the 2017 Equity Incentive Plan was increased to
期权
总计 期权 流通的 | 加权 平均 剩余 术语 (年) | 加权 平均 行使 价格 | 加权 平均 公平价值 主报问题 | |||||||||||||
截至2023年12月31日的未行使 | $ | $ | ||||||||||||||
已取消 | ( | ) | ||||||||||||||
已发行 | ||||||||||||||||
2024年9月30日届满 | $ | $ | ||||||||||||||
截至2024年9月30日未行使的股票及已行使股票 | $ | $ |
于2024年9月30日,未行使期权的总内在价值为
九月三十日, 2024 | ||||
每股公允价值 | $ | |||
预期期限 | ||||
预期股息 | $ | |||
预期波动性 | % | |||
风险无息利率 | % |
在截至2024年9月30日的九个月内,
12
截至三个月结束 九月三十日, | 截至九个月结束时 9月30日, | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
研发期权费用 | ||||||||||||||||
总研发费用 | ||||||||||||||||
总务和行政期权费用 | ||||||||||||||||
发行股票和期权给顾问和员工 | ||||||||||||||||
取消未授予股票奖励的解雇员工 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
总管理费用 | ||||||||||||||||
总股份补偿费用 | $ | $ | $ | $ |
股票认股权
总认股权证 | 加权 平均 剩余 期限 (年) | 加权 平均 行使 价格 | 平均 内在的 价值 | |||||||||||||
截至2023年12月31日未兑付 | * | $ | $ | |||||||||||||
已发行 | ||||||||||||||||
已行使 | ( | ) | $ | |||||||||||||
到2024年9月30日止,未解除的 | $ | $ |
* |
在截至2024年9月30日为止的九个月内,
9 — 承诺和事后有条件性事项
与维吉尼亚大学专利基金会签订了许可协议
2011年1月,公司与维吉尼亚大学专利基金会(也称为UVA授权和创业集团(LVG)),达成了一项独家、全球性的许可协议,该协议授予公司在美国内基于维吉尼亚大学专利基金会持有的十项独立专利和专利申请所获得的权利来制作、使用或销售授权产品的权利。
作为获得UVA LVG许可所需的考虑,公司有义务向UVA LVG支付年度许可费用和里程碑支付,以及根据由专利相关权利所涵盖的产品的净销售额支付版税。
13
若公司违反其义务,包括未满足任何里程碑、未支付所需的款项或未努力将授权产品推向市场,UVA LVG得通过书面通知在六十(60)天后终止许可协议。在终止情况下,公司将有义务支付在此终止之前所产生的所有款项。公司必须商业合理地努力实现目标,即在2028年3月31日之前向FDA提交授权产品的新药申请,并在2029年3月31日之前开始商业化FDA批准的产品。若公司未尽商业合理努力并未达到上述目标之一,许可方有权终止许可。
The term of the license continues until the expiration, abandonment or invalidation of all licensed patents and patent applications, and following any such expiration, abandonment or invalidation will continue in perpetuity on a royalty-free, fully paid basis.
During the nine months ended
September 30, 2024, the Company recognized a $
请参见记事10,关于公司与UVA LVG之间授权协议的修订。
授予激励计划-相关方
2018年4月1日,董事会分别批准并修订了一项授予激励计划,以激励公司的当时首席医疗官兼相关方Bankole A. Johnson为公司争取资助。根据授予激励计划,该公司将根据我们在前一年收到的资助金额,按照每年向Johnson博士支付现金,金额相当于收到的前$百万资助金额的%和前一年收到的超过$百万的资助金额的%。将支付给Johnson博士的金额如下所述:
咨询协议–相关方
2019年3月24日,该公司与Bankole A. Johnson博士签署了一份咨询协议(“咨询协议”),当时Johnson博士担任董事会主席,为该公司的首席医疗官提供服务。咨询协议的期限为三年,除非双方同意终止或公司由于原因而终止。 Johnson博士在签署咨询协议时辞去了董事会主席职务。根据咨询协议的条款,Johnson博士每年的年费为$
于2024年4月10日,公司向Johnson博士发出通知,终止了公司与他的咨询协议。由于咨询协议的终止,自2024年5月17日起生效,Johnson博士停止担任公司首席医务官。2024年4月24日,公司和Johnson博士签署了一份分离协议,规定Johnson博士将根据需要以每小时基础继续提供咨询服务,支付分家费为$,并根据里程碑的发生支付某些款项。2024年6月,公司确定Johnson博士已达到应支付给他的里程碑,金额为$,该支付于2024年8月20日支付。2024年8月18日,公司发行`普通股向Johnson博士,以支付协议中同意的某些里程碑,价值$。
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咨询协议-相关方
2022年10月24日,公司与Abuwala&Company,LLC(简称Orbytel)签订了主服务协议(MSA),提供战略咨询服务。Orbytel明确表示其打算利用Keswick Group,LLC作为这些服务的分包商。公司董事Tony Goodman是Keswick Group,LLC的创始人和负责人,因此Orbytel被视为相关方。与MSA一起执行的工作声明#1(“SOW#1”)承诺公司支付$
咨询协议-相关方
2023年3月15日,公司与Keswick Group,LLC签订了主服务协议(“Keswick MSA”),为提供咨询服务。公司董事Tony Goodman是Keswick Group的创始人和负责人。根据Keswick MSA的条款,Keswick Group将为其服务支付每月$
临床研究服务协议
2024年5月9日,公司与Dr. Vince临床研究有限责任公司签署了一份工作声明书,用于为公司提供临床研究服务。这份工作声明书使公司承诺支付约$
其他咨询和供应商协议
公司已经签订了多项协议和未来咨询、临床试验支持和测试服务工作订单,期限介于
诉讼
公司不时受到第三方在各种法律争议下提出的索赔。为此类索赔辩护,或任何与该等索赔相关的不利结果,均可能对公司的流动性、财务状况和现金流量产生重大不利影响。截至2024年9月30日,公司没有任何未了结的法律诉讼。
10 — 后续事项
2024年10月21日,公司与UVA LVG的授权协议经修改,以延长特定商业里程碑的截止期限。
2024年11月12日,公司举行了2024年股东大会,股东批准将公司2017年股权激励计划修订,以增加公司根据该计划具备授予权的普通股股份数量至
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项目 2. 管理层对财务状况和业绩的讨论与分析。
以下讨论和分析旨在回顾影响我们财务状况和营运结果的重要因素,涉及的时段。应该与我们未经审计的合并财务报表和本表中包含的附注以及我们于2024年4月1日向证券交易委员会(SEC)提交的2023年12月31日结束的年度报告中概述的经审计财务报表和其他信息一并阅读(“2023表格10-K”)。除历史信息外,以下财务状况和营运结果的管理层讨论和分析包含牵涉风险和不确定性的前瞻性陈述,包括但不限于以下所述的“风险因素”及本文其他地方,以及2023表格10-K第一部分第1A项中确定的那些。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的差异很大,这是由于本文讨论的某些因素和我们提交和将要提交给证券交易委员会(SEC)的其他定期报告。
Overview
我们是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发治疗或预防成瘾和相关疾病的治疗药物。我们的新药候选化合物AD04正在开发,作为治疗酒精滥用障碍(“AUD”)的治疗剂。AD04最近在一项第3期临床试验中接受调查,该试验被指定为ONWARD试验,旨在可能治疗具有某些目标遗传型的AUD受试者,这些遗传型是使用我们的伴随诊断基因检测确定的。基于我们在ONWARD试验亚组数据的分析,我们现在专注于在具有指定基因亚群中完成AD04的临床开发计划,以满足主要是美国和次要是欧洲/英国的监管要求。
于2021年1月,我们通过将Purnovate, LLC收购并纳入我们全资子公司Purnovate, Inc.("Purnovate")的合并方式,在成瘾领域扩展了我们的投资组合;在2023年1月,我们与Adovate LLC("Adovate")签订了一项期权协议,据此我们授予Adovate获取Purnovate的所有资产并承担相关负债和费用的专属选项(我们当时的首席执行官是Purnovate, LLC的重要股东,因此这被视为相关方交易);在2023年5月8日,Adovate发出一封信,行使其自2023年5月16日起生效的期权,并支付行使费用45万美元;自2023年6月30日起生效,Adovate根据期权协议将Adovate对我们的股权转让给我们;在2023年8月17日,Purnovate和Adovate之间签订了一份买卖合同、转让协议和承担协议("Bill of Sale"),将Purnovate的资产转让给Adovate,生效日期为2023年6月30日;2023年8月17日,Purnovate和Adovate还签署了一份信函协议,确认Adovate已于2023年6月30日生效地根据Bill of Sale购买了Purnovate的资产。
我们将绝大部分资源投入到AD04相关的开发工作中,包括为进行临床试验做准备、提供运营的一般和行政支持以及保护我们的知识产权。我们预计这些活动将在可预见的将来继续占用我们大部分资源。
目前我们尚未有任何产品获得上市批准,自成立以来,我们没有产生任何重大收入。从成立至本表格10-Q季度报告之日,我们主要通过私募和公开发行债务、股权证券和股权融资来资助我们的运营。
根据我们当前的承诺和发展计划,我们目前的现金及现金等价物预计将无法为从本表格10-Q季度报告提交之日起计算的12个月的运作提供足够资金支持。
自创立以来,我们每年均出现净损,包括截至2024年9月30日和2023年12月31日结束的九个月合共约1110万美元和510万美元的净损。截至2024年9月30日和2023年12月31日时,我们的累积亏损分别约为7990万美元和6880万美元。在2024年9月30日结束的九个月内,我们的所有营业亏损均来自于持续营运中所产生的成本,包括与我们持续研究和开发项目有关的成本,以及与我们业务运作相关的一般行政成本。截至2024年9月30日结束的九个月,我们的净损也包括未资本化的融资成本,例如为诱使持有人行使现有认股权证而发行新认股权证的成本。
除非我们成功完成AD04的开发并获得营销批准,否则我们将不会从产品销售中获得收入,我们预计这将需要数年时间,并且存在著重大不确定性。我们认为我们目前的现金及等价物不足以支持我们在自这些基本报表提交之日起的未来十二个月内的营运。
在从产品销售中产生大量营收之前,我们预期要资助我们的营运活动将需要通过股权发行、债务融资、政府或其他第三方资金、商业化、市场营销和分销协议以及其他合作、战略联盟和授权协议的组合方式。然而,我们可能无法在需要时以有利的条件或根本无法筹集到额外资金或进入这类其他安排。我们无法在需要时筹集资本或进入这类其他安排将对我们的财务状况和开发AD04的能力产生负面影响。
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近期发展
财务发展
2024年3月1日,我们与某持有人(“持有人”)订立了一份诱因协议(“诱因协议”),协议内容涉及我们相关认股权证(“现有认股权证”),以购买我们每股面值为0.001美元的普通股(“普通股”),该认股权证是在于2014年10月24日结束的定向增发中发行的。根据诱因协议,现有认股权证的持有人同意以现金行使认购高达约1,150,000股普通股的现有认股权证,行使价为每股2.82美元。诱因协议所规定的交易于2024年3月6日结束。我们收到的总毛收益约为约350万美元,未扣减由我们支付的找地代理费用和其他费用。此笔交易的净收益约为约310万美元。
考虑到持有人立即行使现有认股权证并按照诱因协议支付每张新认股权证0.125美元(如下所定义的该术语),我们向持有人发行了未注册的C系列认股权证(“新认股权证”),用以购买230万股普通股(相当于行使现有认股权证后获得的普通股数量的200%)(“新认股权证股份”)。
2024年3月1日,行使购买268,440股我们普通股认股权证,行使价格为每股2.82美元,总收益约为75.7万美元。
2024年4月18日,我们与H.C. Wainwright&Co.,LLC(“销售代理人”或“ Wainwright”)签署了一份市场上市协议(“ ATm协议”),该协议规定了通过销售代理人随时以一定限制价格出售我们的普通股份。依据ATm协议中的规定,我们可发行的普通股份数依SEC法规规定的限制,对应的市场价值为4,283,650美元。 ATm协议规定,我们将支付销售代理人佣金作为在ATm协议中担任普通股出售代理人的服务报酬。销售代理人将享有固定佣金率为3.0%的报酬,该报酬将基于ATm协议中普通股出售所得的总收益。根据ATm协议,普通股的发售将在以下两者中的较早时终止:(i)依据ATm协定约件所述出售所有普通股;或(ii)我们根据允许在ATm协议中的条款终止ATm协议。截至2024年9月30日的九个月,我们使用该ATm协议出售了2,348,520股普通股,获得净收益约为400万美元,扣除费用和支出。在截至2024年9月30日的三个月内,我们根据ATm协议出售了2,109,700股普通股,获得净收益约380万美元。
2024年和2023年9月30日的三个月营运结果 (四舍五入至最接近的千)
下表列出我们报表的构成元素,以美元表示所示期间内的营运:
截至三个月结束 9月30日 | 变化 | |||||||||||
2024 | 2023 | (减少) | ||||||||||
研发支出 | $ | 1,032,000 | $ | 207,000 | $ | 825,000 | ||||||
一般及行政费用 | 1,180,000 | 1,151,000 | 29,000 | |||||||||
营业费用总计 | 2,212,000 | 1,358,000 | 854,000 | |||||||||
营运损失 | (2,212,000 | ) | (1,358,000 | ) | (854,000 | ) | ||||||
股权法投资价值的变动 | (31,000 | ) | — | (31,000 | ) | |||||||
利息收入 | 51,000 | 10,000 | 41,000 | |||||||||
其他总收益(支出) | 20,000 | 10,000 | (10,000 | ) | ||||||||
持续营运损失 | $ | (2,192,000 | ) | (1,348,000 | ) | (844,000 | ) | |||||
停业损失(税后) | — | (37,000 | ) | 37,000 | ||||||||
净亏损 | (2,192,000 | ) | (1,385,000 | ) | (807,000 | ) |
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研究与开发("R&D")费用
截至2024年9月30日的三个月内,研究与开发费用比较于2023年9月30日的三个月增加了约825,000美元(399%)。增加的主要驱动因素包括与第10亿试验相关的直接临床试验费用增加了约771,000美元,大部分试验活动在2024年第三季进行,以及化学、制造和控制(CMC)费用增加了约204,000美元,稳定性测试用于支持2024年第10亿试验。这些增加部分抵消了版税费用减少的60,000美元,以及研发人员薪资减少约52,000美元和研发人员权益报酬减少约12,000美元。
一般及行政("G&A")费用
截至2024年9月30日的三个月内,一般及行政费用比较于2023年9月30日的三个月增加了约29,000美元(3%)。这个轻微增加主要是许多小变化的总和,其中较大的包括直接专利费用增加了约45,000美元,投资者和公共关系费用增加了约42,000美元。这些增加在一定程度上被一些约45,000美元的G&A主管人员薪酬减少所抵消,以及其他一些支出类别的较小减少。
权益法投资的亏损
在2024年9月30日结束的三个月内,我们对Adovate, LLC的权益法投资价值变动认可的费用比2023年9月30日结束的三个月增加了约31,000美元。这个增加完全是因为这笔投资仅于2023年6月30日才收购,导致我们的Adovate股权价值的变动延迟三个月才认可。
其他总收入(费用)
总其他收入,排除权益法投资亏损,于截至2024年9月30日的三个月内较2023年9月30日三个月增加约410%,金额约增加41000美元。这个增加完全是因为利息收入增加,这是由于当期持有大幅增加的营运现金余额所致。
停止营运损益(税后)收益
截至2024年9月30日的三个月内,停止营运损益(税后)亏损较2023年9月30日三个月减少约100%,金额约减少37000美元。这个下降完全是因为Purnovate, Inc.的业务于2023年6月出售,并且所有活动停止,所有与业务相关的最后剩余费用于2023年9月承认。
截至2024年9月30日和2023年9月30日的九个月的营运结果 (四舍五入至最接近的千位)
以下表格详细列出了我们的营运报表元件的金额,以美元表示,涵盖所示期间:
截至九个月 9月30日, | 变动 | |||||||||||
2024 | 2023 | (减少) | ||||||||||
研究与发展费用 | $ | 2,498,000 | $ | 1,003,000 | $ | 1,495,000 | ||||||
总务及行政费用 | 3,845,000 | 4,101,000 | (256,000 | ) | ||||||||
总营业费用 | 6,343,000 | 5,104,000 | 1,239,000 | |||||||||
营业亏损 | (6,343,000 | ) | (5,104,000 | ) | (1,239,000 | ) | ||||||
诱因支出 | (4,464,000 | ) | — | (4,464,000 | ) | |||||||
权益法投资价值变动 | (443,000 | ) | — | (443,000 | ) | |||||||
利息收入 | 125,000 | 59,000 | 66,000 | |||||||||
其他费用 | (1,000 | ) | (52,000 | ) | 51,000 | |||||||
其他收入(支出)总额 | (4,783,000 | ) | 7,000 | (4,790,000 | ) | |||||||
持续营业亏损 | $ | (11,126,000 | ) | $ | (5,097,000 | ) | $ | (6,029,000 | ) | |||
已停止营业获利(亏损),税后净额 | — | 1,894,000 | (1,894,000 | ) | ||||||||
净亏损 | (11,126,000 | ) | (3,203,000 | ) | 7,923,000 |
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研究与发展("R&D")费用
截至2024年9月30日的九个月与截至2023年9月30日的九个月相比,研发费用增加了约$1,495,000(149%)。增加的主要驱动因素包括与2024年开始的第十阶段临床试验相关的直接试验费用增加约$1,273,000,此试验在2024年开展,以及化学、制造和测试费用增加约$291,000,因为稳定性测试正在进行支援2024年第十阶段试验。这些增加额进一步增加了监管和产品开发战略顾问的使用,增加了约$29,000的支出,以及研发人员薪资增加约$24,000,部分抵销了研发人员权益报酬的约$137,000减少,2023年包括期权费用和以股票形式支付的奖金。
总务及行政费用(“G&A”) 开支
截至2024年9月30日的九个月内,相较于2023年9月30日结束的九个月,总务及行政费用减少了约256,000美元(6%)。这一降低是由约100,000美元的较低公司法律费用、约45,000美元的较低保险费、以及约140,000美元的总务及行政部门工作人员薪酬减少所导致。这些减少部分被约35,000美元的投资者和公共关系费用增加所抵销。
股权法投资亏损
截至2024年9月30日的九个月内,与2023年9月30日结束的九个月相比,我们对于Adovate, LLC股权法投资价值变动所认列的费用增加了约443,000美元。这一增加完全是由于这笔投资仅于2023年6月30日取得,我们对Adovate股权价值的变动认列有三个月的滞后期。
诱因费用
约4,464,000美元的诱因费用是一次性、非现金费用,与在2024年9月30日结束的九个月内发行新认股权证以促使未行使的认股权的发生有关。
其他总收入(费用)
总其他收入(不包括股权法投资损失和诱因费用)在截至2024年9月30日的九个月内较截至2023年9月30日的九个月增加了117,000美元(1671%)。这一增加是由两个因素导致的:一是由于当期持有现金余额较高,利息收入约增加了66,000美元,另一是在前一年度约52,000美元的一次性费用与我们设立备用股份购买协议时发行承诺股份有关。
来自停业业务的收入,在扣税后
截至2024年9月30日结束的九个月,停业业务带来的收益,在扣税后,较2023年9月30日结束的九个月减少了约$1,894,000(100%)。这一减少完全是因为Purnovate, Inc.的业务,在2023年6月出售并全部停止活动,现已被归类为停业业务。
19
截至2024年9月30日,流动性和资本资源
我们主要的流动性需求历来一直是营运资金,包括临床试验的研发成本、专利成本和人事成本。我们预计这些需求在短期内将继续增加,因为我们将进行临床试验,发展并最终商业化我们的compound(复合物),如果获得监管机构批准。在接下来的几年中,我们预计会增加研发支出,因为我们进行临床试验以证明我们的主力产品候选者的安全性和效力。截至目前,我们主要通过我们最初和二次公开发行的款项,根据ATm协议的销售,以及在较小程度上通过定向增发和股本授予以及其他权益融资、warrants的行使以及之前发行债务证券来资助我们的业务。
截至2024年9月30日结束的九个月,我们的主要资金来源是之前发行的warrants的行使和我们的ATm协议的利用。
2024年3月1日,行使了购买268,440股普通股的认股权证,行使价为每股$2.82,总计约为$75.7万。
2024年3月1日,我们根据诱导协议与持有人签订协议,持有人行使了现有的warrants以现金方式购买最多约1,150,000股普通股,行使价为每股$2.82。诱导协议所规范的交易于2024年3月6日结束,我们获得约$350万的总毛收益,扣除代理商费用和其他由我们支付的费用后的净收益约为$310万。
在2024年9月30日结束的九个月内,通过我们的ATm协议,我们卖出了2,348,520股普通股,经过放置费用和支出后,净收益约为$400万。
我们一直在使用并将继续使用从认股权行使和根据ATm协议出售我们的普通股所收到的额外$780万资金,以加速AD04的开发。
我们已启动并几乎完成了对AD04的第一阶段药物动力学研究,初步总成本约为$140万,其中约有$120万已支付,剩余的$20万预计将于2024年底支付。此外,我们计划于2025年下半年开始进行AD04的第三期研究,完成足够的药品生产以实施该研究,并开始重新验证我们的伴随诊断,以纳入我们的第三期研究。如果我们按照所有这些额外的加速开发计划进行而不筹集任何额外资金,我们有可能在2025年第二季度用尽手头现金。但是,管理层保留拖延实施这些计划的能力,并且将不会在未通过融资或伙伴协议获得足够资金的情况下进行。如果这些额外的加速开发计划未得以实施,我们手头现金将足以资助我们的业务运作并履行现有承诺,直至2025年下半年。
如果我们成功筹集足够的额外资金,在我们加速开发计划下,我们预期将在截至2025年9月30日的十二个月内使用约$1300万至$1600万现金,用于AD04开发成本和一般企业费用,其中约$900万至$1200万取决于我们的加速开发计划的实施情况。由于我们的现金在2025年第二季度用尽的加速开发计划将需要支出,所以我们将无法在没有额外融资的情况下完全实施我们的加速开发计划。我们没有任何固定的融资承诺,并且不能保证我们将能够以可接受条件获得融资,即使能够获得融资,也不能保证在我们用尽手头现金之前为继续我们的业务运作和AD04开发项目筹集资金。即使我们拖延我们的加速开发计划,也不能保证资金能够以可接受条件筹集到。
随著我们继续执行整体业务策略,包括目前预计需要平均每项800-1200万直接支出和高达500万其他开发费用的AD04的两项额外第3阶段试验,我们将需要额外融资。这些估计可能根据与监管机构的即将举行的讨论和最终试验设计而变更。由于研究开发成本的增加以及一般经济和行业因素,我们的流动性可能会受到负面影响。我们的持续运营将取决于我们通过各种潜在来源(如股权和/或债务融资、资助款、战略关系或授权转让)提高附加资本的能力,以完成AD04的后续临床试验要求。管理层正在积极寻求融资和其他战略计划,但无法保证此类融资或其他战略计划将以可接受的条件提供,或根本不会提供。如果没有额外资金,我们将不得不延后、缩减或消除我们的一些或所有研究和开发计划,这可能对我们和我们的财务报表产生重大不利影响。
20
如果我们通过发行股票或可转换债务来筹集额外资金,我们的股东将会被稀释。如有债务融资,将导致增加的固定支付义务,并可能涉及包含限制或限制我们采取特定行动的契约,如增加额外债务、进行资本支出或宣布分红。如果我们通过与第三方合作和授权安排筹集额外资金,可能需要放弃对我们的产品、未来收入流或产品候选人的有价值权利,或根据对我们不利的条款授予许可。我们无法确定额外资金将可提供以可接受的条件,或根本不会提供。将来若有资金募集失败可能对我们的财务状况和我们追求业务战略的能力产生负面影响。
现金流量
截至九个月结束 九月三十日, | ||||||||
(取最接近的千位数) | 2024 | 2023 | ||||||
提供者(用于) | ||||||||
营运活动 | $ | (5,468,000 | ) | (4,598,000 | ) | |||
中止业务 | — | (986,000 | ) | |||||
投资活动 | — | 1,150,000 | ||||||
融资活动 | 7,846,000 | 748,000 | ||||||
现金及现金等价物的净增加(减少) | $ | 2,378,000 | (3,686,000 | ) |
营运活动中使用的净现金─持续营运
2024年9月30日结束时的九个月期间,营业活动中使用的净现金增加了约870,000美元,与2023年9月30日结束时的九个月期间相比。该增加的主要原因是营业费用增加了1,240,000美元,股权报酬减少了849,000美元,部分抵销了比较同两个时期的营运资产和负债的净变动大幅增加的1,150,000美元。
中止营运的净现金使用额
2024年9月30日结束时的九个月期间,已停用业务中使用的净现金减少了约986,000美元,与2023年9月30日结束时的九个月期间相比。这完全是因为于2023年6月完成了已停用业务的出售,之后这些业务停止了对现金的需求。
投资活动产生的净现金流量
2024年9月30日结束时的九个月期间,投资活动中提供的净现金减少了约1,150,000美元,与2023年9月30日结束时的九个月期间相比。减少是由于与Purnovate销售相关的上一年度期间所收到的款项。
筹资活动提供的净现金
截至2024年9月30日的九个月,融资活动提供的净现金流增加了约7,846,000美元,相较于2023年9月30日的九个月。在截至2023年9月30日的九个月,我们向一位个人投资者有限地出售了普通股,而在截至2024年9月30日的九个月,我们通过ATm协议出售了2,348,520股普通股,净收益约为4,021,000美元,并从诱导和未引入释挥出售的额外认股权中获得了约3,824,000美元的净收益。
离表安排
我们没有任何表外安排。
最近会计宣告
请参见未经审计的综合财务报表附注3,以讨论最近的会计准则,若有的话。
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关键的会计估计
我们的财务状况和业绩分析基于我们的综合财务报表。这些综合财务报表是根据美国通用会计准则,即GAAP准则准备的。准备这些综合财务报表要求我们对涉及报告资产、负债和费用的金额进行估计和判断。我们会持续评估这些估计和判断。我们的估计基于我们的历史经验和其他各种合理情况下认为合理的假设。这些估计和假设形成了对于非常见其他来源无法明确的资产和负债的携带价值的判断基础。我们的实际结果和经验可能与这些估计存在重大差异。我们未确定任何关键的会计估计。我们的重要会计政策在本报告附带的财务报表附注3中有更详细描述。
项目3. 关于市场风险的定量和定性披露。
根据交易所法令第120亿2条的规定,我们是一家较小型的报告公司,不需要提供本条款所要求的信息。
第四项。控制和程序.
披露控制与程序
我们已采用并保持揭露控制和程序,旨在提供合理的保证,确保在证券交易所规则规定的时间内收集、记录、处理、总结并报告必须披露的信息,如本10-Q表格的季度报告。我们的揭露控制和程序还旨在确保这些信息被累积并及时传达给管理,以允许及时作出有关所需披露的决定。我们确定了我们财务报告内部控制的重大弱点。重大弱点是指内部财务报告控制存在缺陷,可能存在合理可能性阻止或及时检测我们的财务报表的重大错误。到目前为止确认的主要弱点包括:(i)未在COSO框架下进行正式风险评估;(ii)未足够记录政策和程序;(iii)缺乏适当的批准流程、审查流程和有关该审查的文件;(iv)关于复杂交易的GAAP经验不足,以及对期末财务披露和报告的审查流程不起作用;(v)缺乏风险评估、设计和政策和程序,以及对信息技术一般控制的不足;以及(vi)职责分离不足。
由于上述财务报告内部控制的主要弱点,我们的首席执行官和首席财务官经过对我们的揭露控制和程序进行评估后得出结论,截至本报告所涵盖期间结束时,我们的揭露控制和程序不有效。
尽管上述所述的重大弱点,我们的管理层,包括首席执行官和首席财务官,已得出结论,即未经审核的简明综合财务报表,以及本季度报告中包含的其他财务信息,在所有重大方面均公正地呈现了我们的财务状况,营运状况和现金流量,截至本季度10-Q表格中呈现的期间。
现有重大弱点的补救计划
管理层继续采取措施来补救上述弱点。管理层已经聘请了咨询服务来改善那些源自其少数人员,特别是具有重大GAAP经验和IT安全专业知识的顾问所导致的重大弱点。管理层致力于采取额外的补救步骤,包括正式风险评估,改善公司控制措施的文件记录以及重设不充分的批准流程,资源允许的情况下。正式风险评估正在进行中,预计将于2024年底完成。
内部控制的变更
截至2024年9月30日结束的财年季度期间,我们的财务报告内部控制程序(定义于交换法案第13a-15(f) 和15d-15(f)条款)没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制造成重大影响的变化。
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其他资讯第二部分
项目1. 法律诉讼。
我们可能不时卷入法律诉讼或成为涉及我们日常业务的索赔的主题。我们目前并非任何法律诉讼的一方,如果对我们不利地判决,将个别或合计对我们的业务,营运成果,财务状况或现金流量产生重大不利影响。无论结果如何,诉讼都可能对我们产生不利影响,因为需要防御和解决成本,管理资源的分散以及其他因素。
项目1A.风险因素。
投资于我们的证券存在著极高的风险。您应该仔细考虑以下风险,以及本季度报告中包含的所有其他信息,包括我们简明的合并财务报表及附注。如果以下任何风险实际出现,我们的营运结果、财务状况和流动性可能会受到重大不利影响。因此,我们普通股交易价格可能会下跌,您可能会失去部分或全部投资。以下信息更新,应与我们2023形式10-K中收录的第I部分,第1A项“风险因素”中披露的信息一起阅读。除下文披露外,我们的2023形式10-K中披露的风险因素未发生重大变化。
自我们创立以来,我们持续营运部门每年和每季度均亏损,预计我们将来自持续营运部门继续遭受损失。
我们是一家临床阶段的生物技术药品公司,专注于发现和开发用于治疗具有特定靶基因型AUD成瘾及相关疾病的药物。我们具有有限的运营历史。对生物制药产品开发的投资非常具有投机性,因为它需要大量的前期资本支出,并且存在巨大的风险,即任何潜在的产品候选者将无法展示足够的效果或符合可接受的安全性档案、获得监管机构批准和成为商业上可行。我们尚未获批任何产品进行商业销售,迄今尚未从产品销售中产生任何收入,我们继续产生与运作相关的重大研究和开发及其他费用。迄今为止,我们未从营运、收入或盈利获得正现金流,并且我们也不预计将来能够实现。截至2024年9月30日,我们累积亏损约为$7990万,而截至2023年12月31日,我们的累积亏损约为$6880万。根据我们目前的预测和当前承诺,我们当前的现金及现金等价物不够以支撑在提交此季度报告图表10-Q后的十二个月内的运营,且仅有望足够支撑我们的需求至2025年下半年。我们全面开发计划的执行将更快地透支我们手中的现金。因此,尽管我们最近接受了资金,但在未来短期内,我们将需要进行额外筹款以实施发展计划。我们没有任何固定筹资承诺,并且无法保证我们能够满足ATm协议持续销售的条件。此外,无法保证在我们用完当前手头现金前,在符合可接受条件的情况下筹集资金以继续我们的运营和AD04开发计划。
即使我们成功商业化我们的产品候选者或任何将来的产品候选者,我们预计我们的产品的商业化将不会在2027年或之后开始,我们将继续承担大量研究和开发以及其他支出,以开发和推广其他产品候选者,并将继续承担大量损失和负面营运现金流。我们可能会遇到未曾预料的费用、困难、复杂性、延迟和其他未知因素可能对我们的业务造成不利影响。我们未来的净损失金额将部分取决于我们支出未来增长速率和产生收入的能力。我们先前的损失和预期未来的损失已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。
我们的独立注册会计师事务所对我们继续作为标的存在的能力发出怀疑,正如本季度报告在表格10-Q中包含的我们的基本报表里注明的那样。
我们的独立注册会计师事务所的报告中包含一个注明所附的基本报表已根据我们将继续作为标的存在进行准备的注记。在2024年九个月截至2024年9月30日的期间,我们出现了一个净损失 的11.1 百万并使用了5.5 百万的现金进行操作。 在2023年12月31日结束的一年中,我们出现了510万美元的净损失并使用了680万美元进行操作。 损失主要是由于研究和开发工作的努力,加上没有营业收入所致。包含在本季度报告表格10-Q中的未经审计简明合并财务报表附注中指出,我们认为现有的现金及现金等价物不足以资助未来十二个月的营运,紧跟著本季度报告10-Q的提交后,我们累积的巨额亏损、持续的亏损和筹集额外资金以维持营运的需求给我们的经营带来实质疑虑,对我们继续作为持续营运的企业能力构成重大疑虑。
即使我们成功将产品候选者或任何未来产品候选者商业化,我们预计产品的商业化将不会在2026年或更晚开始,我们将继续承担大量研究和开发以及其他支出来开发和推广其他产品候选者,并将继续承担大量亏损和负面营运现金流。
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我们的一名高管可能存在利益冲突。
我们的两名高管目前以兼职形式为我们公司工作,我们预计他们将继续如此。我们与我们的财务长的雇佣协议规定,他将将75%的业务时间投入到我们的事务中,其余业务时间将投入到其他事务,包括但不限于在与我们不竞争的其他公司的就业,这可能导致由于其他要求而需时不可用。我们与我们的首席运营官的协议是,他将将75%的业务时间投入到我们的事务中,这可能导致由于其他要求而需时不可用。
未来我们普通股的销售和发行,或购买普通股的权利,包括根据我们的股权激励计划和未行使的认股权,可能导致我们股东持股百分比进一步稀释,并可能导致我们的股价下跌。
我们预计,未来为了持续计划的业务,包括进行临床试验、商业化努力、扩大研发活动以及与运营上市公司相关的成本,可能需要大量的额外资金。为了筹集资本,我们可能不时以一个或多个交易价格和方式,出售普通股、可转换证券或其他权益证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他权益证券,投资者可能会因后期销售而受到重大稀释。此类销售也可能导致现有股东受到重大稀释,而新投资者则可能获得优先于普通股持有人的权利、特点和特权。根据我们的2017年股权激励计划,该计划于我们普通股的公开交易日期的前一个业务日起生效,我们的管理层被授权向我们的员工、高管、董事和顾问授予股权奖励。
最初,根据我们的2017年股权激励计划,可能发行的普通股奖励的总数量为70,000股,此后在我们2023年股东大会上增加至500,000股,其中截至目前尚有212,565股可供授予。在我们2024年股东大会上,我们的股东批准了一项提案,扩大了2017年股权激励计划下我们将获得批准授予的股份数量,增加150万股。增加未来可供授予或购买的股份数量可能导致额外稀释,这可能导致我们的股价下跌。
截至2024年9月30日及本次申报日期,我们已发行的(i)购买4,201,568股普通股的认股权证,带有加权平均行使价8.45美元,以及(ii)购买343,971股普通股的期权,带有加权平均行使价21.98美元/股。发行构成期权和认股权证凭证的普通股将对持有我们普通股的股东所持有的百分比产生稀释效应。
第2项。未注册股权证券的销售及资金使用情况。
(a) 未注册的股权销售
我们于2024年9月30日结束的三个月内并未出售任何股权证券,而这些交易并未在证券法下注册,除非在我们向SEC提交的文件中进行了披露。
(b) 使用款项
不适用。
(c) 发行人购买股权证券
无。
第三项。优先证券拖欠。.
无。
项目4.矿山安全披露。
无适用。
第5项。其他资讯。
在2024年9月30日结束的三个月内,公司的任何董事或高级职员
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项目6. 附件
以下所列的展示索引已纳入对本项目6的参考。
3.1 | Adial Pharmaceuticals, Inc.的公司章程,已纳入对公司的S-1表格登记声明的附件3.3(档案号码333-220368,于2017年9月7日向证券交易委员会提交)。 | |
3.2 | Adial Pharmaceuticals, Inc.于2022年2月22日修订和重新订立的公司规程,已纳入对公司的10-k年度报告附件3.3(档案号码001-38323,于2022年3月28日向证券交易委员会提交)。 | |
3.3 | Adial Pharmaceuticals, Inc.的公司章程修订证书,已纳入对公司的8-k当前报告附件3.1(档案号码001-38323,于2023年8月4日向证券交易委员会提交)。 | |
31.1* | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条采纳的《1934年证券交易法》第13a-14(a)或15d-14(a)条规,公司首席执行官的认证。 | |
31.2* | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条采纳的《1934年证券交易法》第13a-14(a)或15d-14(a)条规,公司首席财务官的认证。 | |
32.1* | 根据《2002年萨班斯-豪利法案》第906条采纳的18 U.S.C.第1350条,公司首席执行官的认证。 | |
32.2* | 根据《2002年萨班斯-豪利法案》第906条采纳的18 U.S.C.第1350条,公司首席财务官的认证。 | |
101.INS* | 行内XBRL实例文档 | |
101.SCH* | Inline XBRL分类扩充模式文件 | |
101.CAL* | Inline XBRL分类扩充计算链接库文件 | |
101.DEF* | Inline XBRL分类扩充定义链接库文件 | |
101.LAB* | Inline XBRL分类扩充标记链接库文件 | |
101.PRE* | Inline XBRL分类扩充演示链接库文件 | |
104 | 封面页互动数据档案(封面页XBRL标签嵌入在内嵌XBRL文件中)。 |
* | 随函附上 |
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签名
根据1934证券交易所法案的规定,申报人已经授权其代表在此签署本报告。
ADIAL PHARMACEUTICALS, INC. | ||
通过: | /s/ Cary J. Claiborne | |
Name: | Cary J. Claiborne | |
职称: | 总裁兼首席执行官 (首席执行官) | |
通过: | /s/ Joseph Truluck | |
名称: | Joseph Truluck | |
职称: | 财务长 (Principal Financial Officer and 信安金融首席会计官) |
日期:2024年11月13日
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