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バイオフロンテラ・インク 2024年第3四半期および9ヶ月の財務結果を報告し、ビジネスの最新情報を提供します。

マサチューセッツ州ウオバーン（2024年11月13日）- バイオフロンテラ・インク（ナスダック：BFRI）（「バイオフロンテラ」または「当社」）光線力学療法（PDT）の開発および商業化を専門とするバイオ医薬品会社は、2024年9月30日に終了した3か月および9か月の財務結果を報告し、ビジネスの更新を提供しました。

バイオフロンテラ・インクの最高経営責任者兼会長であるヘルマン・ルベルトは、「第3四半期の結果には満足していますが、当社および影響を受けた地域の顧客に影響を与えたハリケーン・ミルトンからの課題に直面しました。ハリケーンは、アメルズの4,640チューブの出荷を遅延させ、約150万ドルの売上に相当しました。すべてのチューブは10月に出荷され、Q4にカウントされます。報告された通り、これにより四半期成長は1.5%に減少し、年初来成長は5.6%になりました。この遅延がなければ、四半期成長は19%、年初来成長は12%であったでしょう。」

「2024年にはビジネス全体でいくつかの重要な進展を遂げました。米国全体で当社の製品の非常に良好な普及が見られており、皮膚科クリニックに販売されたランプの数に示されています。臨床試験活動のバイオフロンテラAGからバイオフロンテラ・インクへの移行はスムーズで、すべての試験は計画通りに進行しています。sBCCの治療のためのアメルズの承認に向けたFDA提出を準備し続けており、2025年上半期に提出を予定しています。そうなれば、2026年初頭に承認を見込んでいます。さらに、10月4日に、^{st th} the FDA approved an increase in the maximally approved dosage from one to three tubes of Ameluz^® per treatment. This approval allows for larger field treatment of mild to moderate actinic keratosis on the face and scalp with Ameluz®-PDt using the BF-RhodoLED^® or the RhodoLED^® XL lamp. Based on the extended approval   we are rapidly implementing a comprehensive update to our commercial strategy that we believe will drive significant sales growth in the coming years,” concluded Prof. Luebbert.

第三四半期の財務結果

2024年第3四半期の総売上高は900万ドルで、2023年第3四半期の890万ドルと比較されます。この増加は、デバイスの販売による60万ドルの増加によって推進され、アメルズの販売による50万ドルの純減に相殺されました。アメルズの単位売上の減少は、2024年10月に4,640ユニットの配送が遅れたことに起因し、ハリケーン・ミルトンが南東部全体でオフィスの閉鎖と配送の遅れを引き起こしました。

2024年第3四半期の総営業費用は1400万ドルで、2023年第3四半期の1350万ドルと比較されます。2024年第3四半期の売上原価は490万ドルで、前年同期の460万ドルと比較されています。これは、ランプの売上原価の増加による50万ドルの増加によって推進され、アメルズの販売減少による20万ドルの減少で部分的に相殺されました。^®.

2024年第3四半期の販売費、一般管理費は840万ドルで、2023年第3四半期の860万ドルと比較されます。この減少は、一般的なビジネス管理費の50万ドルの削減と、非人件費の販売・マーケティング費用の20万ドルの減少、及び人件費の30万ドルの減少によって主に引き起こされました。これは、国際貿易委員会（ITC）及びマサチューセッツ州地方裁判所での競合他社のクレームに関連する法務費用の80万ドルの増加で相殺されました。

2024年第3四半期の当期純利益は570万ドルの損失で、前年同期の630万ドルの損失と比較されます。2024年第3四半期の調整後EBITDAは460万ドルのマイナスで、2023年第3四半期の390万ドルのマイナスと比較され、当社の販売、一般管理費用を反映しています。調整後EBITDAは、利息収入と費用、所得税、減価償却及び償却、その他の一時的または非現金項目を除外した当期純利益または損失と定義される、非GAAPの財務指標として、当社はこれを継続的な業務のより良い指標と見なしています。調整後EBITDAの低下の主な要因は、2024年6月からアメルズの臨床業務を引き継いだことでの研究開発（R&D）費用の増加でした。

次の表を参照してください。これは、2024年および2023年の第3四半期の調整後EBITDAのGAAPから非GAAPへの調整を示しています。

9か月間の財務結果

年初来の総売上高は2470万ドルで、前年同期比で130万ドル、または5.6%の増加でした。この増加は、Ameluzの単位販売価格の上昇によってもたらされました。^® さらに、RhodoLED XLの商業発表によるデバイス販売の収益増加がありました。第1四半期に9%の収益減少の後、今年の上半期に8%の成長が見られましたが、ハリケーン・ミルトンによる出荷遅延の影響がなければ、前年同月比で約12%の成長が見込まれていました。

2024年9月30日までの9か月間の総営業費用は4020万ドルで、前年同期の4230万ドルと比較されています。2024年9月30日までの9か月間の売上原価は前年から1330万ドルに増加し、前年同期の1210万ドルに対する増加です。販売費、一般管理費は前年の2990万ドルに対して2560万ドルに減少しました。この減少には、2023年4月にBiofrontera AGとの和解にかかる法的費用170万ドル、マーケティング活動の減少による非人件費にかかる販売およびマーケティング費用130万ドル、一般ビジネス管理費用60万ドル、そして人件費60万ドルが含まれており、競合他社による苦情に関連する法的費用が部分的に相殺されています。

調整後EBITDAは、2024年9月30日までの9か月間で負の1390万ドルで、前年同期の負の1580万ドルと比較されており、主に上記の低SG&Aコストによるものです。

会議通話の詳細

カンファレンス コール: 木曜日、 2024年11月14日 午前10時（東部標準時間）

フリーダイヤル: 1-877-877-1275（米国のフリーダイヤル）

国際: 1-412-858-5202

ウェブキャスト：https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=OvxLI2Kz

バイオフロンテラ・インクについて

バイオフロンテラ・インクは、皮膚科の治療に特化した米国に本拠を置く医薬品会社であり、PDtに焦点を当てています。同社は薬剤-デバイスの組み合わせであるアメルズを商業化しています。^® RhodoLED lampシリーズを使用したActinic KeratosisのPDt向け。^® 光療法シリーズは、日光角化症（AK）の治療に使用されます。 この病気は、侵襲性の皮膚癌に進行する可能性のある前癌性の皮膚病変です。². 会社は、製品の使用を非黒色腫皮膚癌や中等度から重度のニキビの治療に拡大するために臨床試験を行っています。詳しい情報については、訪問してください。 バイオフロンテラ公式サイト www.biofrontera-us.com で詳細をご確認いただくか、Biofronteraをフォローしてください。 LinkedIn および Instagram.

1 - https://www.skincancer.org/skin-cancer-information/actinic-keratosis/

連絡先 投資家向け情報

アンドリュー バーウィッキー

1-516-662-9461

ir@bfri.com

将来に向けた声明

本プレスリリースに含まれる特定の 記述は、1995年のアメリカ合衆国私的 証券訴訟改革法の意味における「将来予測に関する記述」と見なされる場合があります。これらの記述は、会社の 売上高の見通し、ビジネスおよびマーケティング 戦略、売上高の成長、営業チームの生産性、成長戦略、流動性およびキャッシュフロー、 Ameluz®のラベル拡大の可能性、Ameluz®の市場機会、進行中の臨床試験、教育的 アウトリーチ活動、その他の歴史的事実ではない記述などを含みますが、これに限定されません。「意図する」、「できる」、「する」、「計画する」、「期待する」、「予測する」、「プロジェクトする」、「予測する」、「推定する」、「目指す」、「信じる」、「希望する」、「潜在的」、「目標」、「目指す」、「仮定する」、「するかもしれない」、「できるかもしれない」または類似の言葉は、将来予測に関する記述を特定するために意図されており、すべての将来予測に関する記述がこれらの識別語を含むわけではありません。私たちは、これらの将来予測に関する記述を、未来の出来事についての現在の期待と予測に基づいていますが、実際の結果または出来事は、私たちが行う計画、意図、期待とは大きく異なる可能性があります。これらのリスクと不確実性の多くは、私たちの制御を超えるものであり、他の企業からライセンスを受けた製品の売上に依存することが、私たちの唯一の収入源であることを含みますが、これに限定されません。競合他社が私たちのライセンス製品と競争する一般的な局所皮膚製品を開発する成功、私たちの主力ライセンス製品であるAmeluz®の成功、会社のライセンサーが、会社が需要を満たすのに十分なライセンス製品を供給できる代理工メーカーとの関係を確立し維持する能力、私たちがマーケティングするライセンス製品を、十分な量と受け入れ可能な品質およびコストレベルで供給するための私たちのライセンサーまたは彼らの製造パートナーの能力、および現在の良好な製造慣行または他の適用可能な製造規制を完全に遵守する能力、ライセンス製品に関連する特許を成功裏に防御または行使するライセンサーの能力、ライセンス製品のための保険のカバレッジと医療費の払い戻しの可用性、立法および規制の変化の影響、他の医薬品および医療関連会社および既存の治療法（例えば、単純なキュレッタージや冷凍療法）からの競争、会社が収益性を達成し維持する能力、会社が成長戦略を実施するために必要に応じて追加の資金調達を取得する能力、会社が重要な人材を維持し雇用する能力、および証券取引委員会（「SEC」）への会社のファイリングにおいて開示される可能性のあるその他の要因が含まれます。これらのファイリングは、SECのウェブサイトで取得できます。 www.sec.gov読者は、発表された日のみに基づく将来に関する記述に過度の依存を置かないよう警告されており、それは経営陣の現在の見積もり、予測、期待、信念を反映しています。会社は、これらの将来に関する記述を更新する義務を負わず、法律で要求される場合を除き、このプレスリリースに含まれる情報を更新する義務を明示的に否定します。

バイオフロンテラ インク

要約された連結貸借対照表

(千単位で、株式の金額を除く)

バイオフロンテラ インク

連結損益計算書

(千単位で、株式ごとの金額と株数を除く)

（未確定）

バイオフロンテラ インク

GAAP 非GAAP 調整後 EBITDA 調整

(千単位で、株式ごとの金額と株数を除く)

（未確定）