EX-99.1 2 ex99-1.htm

 

展示文件99.1

 

Biofrontera公司发布了2024年第三季度和前九个月的财务业绩报告,并提供业务更新

 

2024年第三季度总营业收入为900万美元,比2023年第三季度增加了1.5%。 如果没有因飓风米尔顿延迟发货,营业收入增长将达到19%。
   
前9个月总营业收入为2480万美元,比去年同期增加130万美元,增长了5.6%。 如果没有因飓风米尔顿延迟发货,增长率将达到12%。
   
Ameluz®在2024年9月实现了创纪录的成交量。
   
组织在2024年前9个月继续谨慎管理符合业务需求的销售和管理费用,与2023年相比减少了14%。
   
截至2024年9月30日,现金及现金等价物为290万美元,而在2023年12月31日为130万美元。
   
RhodoLED XL产品推出继续取得成功,在2024年6月底推出以来已安装39个;此外,在2024年前三个季度安装了66个BF-RhodoLED灯具。
   
FDA于10月4日批准sNDA,将Ameluz®的最大允许剂量从一支增加至每次治疗三支。
   
第3阶段sBCC研究的初步结果在所有主要和次要终点上具有极其显著的统计学意义(p<0.0001)。 Ameluz-PDt获得了75.9%的组织学清除率,而安慰剂为19%。

 

马萨诸塞州沃本(2024年11月13日)- 纳斯达克股份公司(Biofrontera Inc.(纳斯达克:BFRI)(“Biofrontera”或“公司”),一家专门从事光动力疗法(PDT)开发和商业化的生物制药公司,今天报告了截至2024年9月30日的三个和九个月的财务业绩,并提供了业务更新。

 

Biofrontera Inc.首席执行官兼主席Hermann Luebbert表示:“尽管我们对第三季度的业绩感到满意,但我们面临飓风米尔顿带来的挑战影响了我们自己以及受影响地区客户的业务。这场飓风延迟了4640支Ameluz的发货,约为150万美元的营业收入。所有支管在10月份发货,将计入第四季度。 正如报道所述,这使我们季度的增长率降至1.5%,全年增长率降至5.6%。 如果没有这次延误,季度增长率将达到19%,全年增长率为12%。”

 

“我们在2024年在业务的各个方面取得了一些重要进展。我们看到美国各地的产品被广泛采纳,这得以体现在皮肤病诊所售出的灯具数量。 从Biofrontera AG 转移临床试验活动到Biofrontera Inc.是顺利的,所有试验都按计划进行。 我们继续为Ameluz治疗sBCC的FDA申请做准备,预计将在2025年上半年提交。 如果情况如此,我们预计会在2026年初获得批准。 此外,在10月4日st 业务。 如果是这样,我们预计将在2026年初获得批准。 此外,在10月4日th the FDA approved an increase in the maximally approved dosage from one to three tubes of Ameluz® per treatment. This approval allows for larger field treatment of mild to moderate actinic keratosis on the face and scalp with Ameluz®-PDt using the BF-RhodoLED® or the RhodoLED® XL lamp. Based on the extended approval   we are rapidly implementing a comprehensive update to our commercial strategy that we believe will drive significant sales growth in the coming years,” concluded Prof. Luebbert.

 

 
 

 

2024年第三季度财务业绩

 

2024年第三季度总营收为900万美元,而2023年第三季度为890万美元。这一增长主要是由设备销售增加60万美元所推动,部分抵消了Ameluz销售净减少50万美元。Ameluz单位销售下降是由于2024年10月延误交付4,640台设备,飓风米尔顿导致东南部办公室关闭和航运延误。

 

2024年第三季度总营运费为1400万美元,而2023年第三季度为1350万美元。2024年第三季度营收成本为490万美元,去年同期为460万美元。这主要是由于灯具营收的COGS增加50万美元,部分抵消了Ameluz销售减少而导致的20万美元减少。®.

 

2024年第三季度销售、一般和行政费用为840万美元,而2023年第三季度为860万美元。这一减少主要是由于一般业务管理费用减少50万美元,以及非人员销售和市场费用减少20万美元,人员成本由于人员编制变动和减少赔偿金减少了30万美元。这部分抵消了与国际贸易委员会(ITC)和马萨诸塞州地方法院对竞争对手的投诉相关的法律费用增加80万美元。

 

2024年第三季度净亏损为570万美元,而去年同期净亏损为630万美元。2024年第三季度调整后的EBITDA为负460万美元,而2023年第三季度为负390万美元,体现了我们的销售、一般和行政成本。我们视调整后的EBITDA为更好的 ongoing operations 指标,这一度量被定义为扣除利息收入和支出、所得税、折旧和摊销以及某些其他非经常性或非现金项目的净利润或净亏损。较低调整后的EBITDA的主要驱动力是自2024年6月接管Ameluz临床运营以来的研发支出增加。

 

请参考下表,其中提供了2024年第三季度和2023年调整后EBITDA的GAAP与非GAAP对照。

 

九个月财务业绩

 

今年迄今为止的总营业收入为2470万美元,较去年同期增加130万美元,增幅为5.6%,这一增长主要是由于Ameluz的单位销售价格提高以及器械销售收入增加所带来的。® 由于RhodoLED XL商业推出带来器械销售的收入增长,加之飓风米尔顿造成的航运延误影响,导致Q1营收下降9%,前半年增长8%,若不考虑飓风米尔顿导致的航运延误,我们将看到年度增长约为12%。

 

 
 

 

截至2024年9月30日的九个月总营业费用为4020万美元,与去年同期的4230万美元相比。营业成本从去年同期的1210万美元增至2024年9月30日的1330万美元。销售、总务和管理费用降至2560万美元,而前一年则为2990万美元。具体来讲,这一降低包括了2023年4月与Biofrontera AG的结算费用减少170万美元,由于总体营销活动水平较低,非人员销售和市场费用减少130万美元,一般业务管理费用减少60万美元,人员费用减少60万美元。部分抵消的是与竞争对手提起的投诉相关的法律费用。

 

截至2024年9月30日的九个月调整后EBITDA为负1390万美元,而去年同期为负1580万美元,主要是由上述较低的销售、总务及管理费用所推动。

 

电话会议详情

 

电话会议:周四, 2024年11月14日上午10:00东部时间

免费电话:1-877-877-1275(美国免费电话)

国际电话:1-412-858-5202

网络广播:https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=OvxLI2Kz

 

Biofrontera Inc.是一家总部位于美国的生物制药公司,专注于光动力疗法(PDT)和局部抗生素,致力于开发治疗皮肤病的药品组合。公司的授权产品用于治疗前癌性皮肤病变(角化病),以及一种细菌性皮肤感染。欲了解更多信息,请访问www.biofrontera-us.com,并关注Biofrontera的LinkedIn和Twitter账号。

 

Biofrontera Inc.是一家总部位于美国的生物制药公司,专注于治疗皮肤病症,重点是PDt。该公司市场化了药物-器械组合Ameluz® 与RhodoLED灯系一起用于治疗日光性角化症的光动力疗法。® 治疗日光性角化症(PDt)的灯系列 ,这是一种可能发展为侵袭性皮肤癌的癌前皮肤病变2。公司进行临床试验,以扩展 产品用于治疗非黑色素瘤皮肤癌和中度至重度痤疮。有关更多信息,请访问 www.biofrontera-us.com并关注Biofrontera LinkedIn and 推特.

 

1 - https://www.skincancer.org/skin-cancer-information/actinic-keratosis/

 

联系人 投资者关系

安德鲁·巴里克

1-516-662-9461

ir@bfri.com

 

 
 

 

前瞻性声明

 

本新闻稿中的某些表述可能构成根据1995年美国《私人证券诉讼改革法》的“前瞻性陈述”。这些声明包括但不限于与公司营业收入预测、业务和营销策略、营收增长、销售团队生产力、增长策略、流动性和现金流、Ameluz®标签扩展潜力、Ameluz®的市场机会、正在进行的临床试验、教育推广工作等相关的声明。 “打算”,“可能”,“将会”,“计划”,“预期”,“期望”,“预测”,“估计”,“目标”,“认为”,“希望”,“潜在”,“目标”,“假设”,“将”,“能够”或类似的词语旨在识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。我们已基于我们对未来事件的当前预期和预测作出这些前瞻性陈述;但实际结果或事件可能会与我们所作前瞻性陈述中披露或暗示的计划、意图和期望有实质差异。其中包括我们无法控制的许多风险和不确定性,例如我们依赖从其他公司许可的产品的销售作为我们唯一的收入来源;竞争对手成功开发与我们许可产品成功竞争的通用局部皮肤药物产品;我们主要许可产品Ameluz®的成功;公司的许可方能够与能够向公司供应足够许可产品以满足我们需求的代工厂商建立和维持关系的能力;我们的许可方或其制造伙伴有能力以足够数量和可接受的质量和成本水平向我们市场推广的许可产品,以及充分遵守当前良好制造规范或其他适用的制造法规;我们的许可方能够成功捍卫或执行与我们许可产品相关的专利;我们许可产品的保险覆盖和医疗费用报销的可获性;立法和监管变化的影响;来自其他制药和医疗器械公司以及现有治疗方法,如简单刮擦和冷冻的竞争;公司取得和维持盈利能力的能力;公司根据需求获得额外融资以实施其增长策略的能力;公司留住和雇用关键人员的能力;以及可能在公司提交给美国证券交易委员会(“SEC”)的文件中披露的其他因素,可以在SEC网站上获得。 www.sec.gov读者应谨慎,不应过分依赖这些前瞻性声明,因为它们仅代表其发布日的管理层当前估计、预测、期望和信念。公司不承诺更新任何此类前瞻性声明,并明确声明除非法律要求,否则不承担更新本新闻稿中包含的信息的责任。

 

 
 

 

BIOFRONTERA INC.

汇编简明资产负债表

(以千为单位,除每股面值和股数)

 

  

九月三十日,

2024

  

12月31日,

2023

 
   (未经审计)     
资产          
流动资产:          
现金及现金等价物  $2,873   $1,343 
投资,关联方   8    78 
应收账款净额   4,874    5,162 
净存货   6,526    10,908 
预付费用及其他流动资产   350    425 
待售资产   2,300    - 
其他资产,关联方   -    5,159 
           
总流动资产   16,931    23,075 
           
房地产和设备,净额   82    134 
经营租赁使用权资产   1,081    1,612 
无形资产,净值   39    2,629 
其他资产   383    482 
           
总资产  $18,516   $27,932 
           
负债和股东权益          
流动负债:          
应付账款   2,027    3,308 
应付款项,关联方   3,680    5,698 
经营租赁负债   670    691 
应计费用及其他流动负债   4,655    4,487 
短期债务   -    3,904 
           
流动负债合计   11,032    18,088 
           
长期负债:          
存量证券负债   1,601    4,210 
非流动经营租赁负债   324    804 
其他负债   29    37 
           
总负债   12,986    23,139 
           
承诺和 contingencies          
           
股东权益:          
截至2024年9月30日,优先股系列b可转换特权股,面值$0.001,授权20,000,000股,无系列b-1,4,695股系列b-2和7,093股系列b-3已发行且流通,截至2023年12月31日,无已发行和流通的股份   -    - 
截至2024年9月30日,普通股,面值$0.001,授权35,000,000股;分别为6,529,792股和1,517,628股截至2024年9月30日和2023年12月31日已发行和流通   7    2 
其他资本公积   121,536    104,441 
累积赤字   (116,013)   (99,650)
           
股东权益总额   5,530    4,793 
           
负债和股东权益总额  $18,516   $27,932 

 

 
 

 

拜奥福腾特拉 INC。

精简 合并损益表

(以千为单位,除每股金额和股数外)

(未经审计)

 

  

截至三个月

9月30日

  

截至九个月

September 30,

 
   2024   2023   2024   2023 
                 
产品收入净额  $9,012   $8,879   $24,744   $23,423 
营收,关联方   -    17    18    52 
                     
净收入合计   9,012    8,896    24,762    23,475 
                     
营业费用                    
关联方营业成本   4,801    4,495    12,839    11,814 
其他营业成本   76    95    496    262 
                     
销售、总务和管理费用   8,425    8,619    25,589    29,874 
销售、总部及管理费用,关联方   1    74    30    193 
研发费用   669    33    1,306    44 
可变报酬款项公允价值变动   -    200    -    100 
                     
总营业费用   13,972    13,516    40,260    42,287 
                     
营运亏损   (4,960)   (4,620)   (15,498)   (18,812)
                     
其他收入(支出)                    
权证公允价值变动   (680)   598    1,329    2,001 
投资公允价值变动,关联方   (2)   (2,212)   (12)   (6,635)
债务解除损失   -    -    (316)   - 
利息收入(费用),净额   8    (142)   (1,995)   (256)
其他收入(费用),净额   (32)   35    154    65 
                     
总其他费用   (706)   (1,721)   (840)   (4,825)
                     
税前净亏损   (5,666)   (6,341)   (16,338)   (23,637)
所得税费用   3    1    25    20 
                     
净亏损  $(5,669)  $(6,342)  $(16,363)  $(23,657)
                     
每股普通股亏损:                    
基本和稀释  $(0.98)  $(4.64)  $(3.39)  $(17.57)
                     
加权平均流通普通股数量:                    
基本和稀释   5,773,993    1,366,842    4,833,091    1,346,264 

 

 
 

 

BIOFRONTERA INC。

GAAP TO NON-GAAP调整后EBITDA对账

(以千为单位,除每股金额和股份数外)

(未经审计)

 

  

三个月结束

九月30日,

  

截至九个月

九月30日,

 
   2024   2023   2024   2023 
净损失  $(5,669)  $(6,342)  $(16,363)  $(23,657)
利息支出, 净额   (8)   142    1,995    256 
所得税费用   3    1    25    20 
折旧和摊销   129    251    387    769 
息税折旧及摊销前利润   (5,545)   (5,948)   (13,956)   (22,612)
债务熄灭损失   -    -    316    - 
应计澄清条件公允价值变动   -    200    -    100 
权证负债公允价值变动   680    (598)   (1,329)   (2,001)
关联方投资公允价值变动   2    2,212    12    6,635 
法律和解费用   -    -    -    1,225 
基于股票的薪酬   288    207    720    817 
已支出发行成本   -    -    354    - 
调整后的息税折旧摊销前利润(EBITDA)  $(4,575)  $(3,927)  $(13,883)  $(15,836)
调整后的息税折旧摊销前利润率   -50.8%   -44.1%   -56.1%   -67.5%