UNITED STATES
証券取引委員会
ワシントンDC 20549
フォーム
（表1）
証券取引法第13条または15(d)条に基づく四半期報告書 |
四半期報告期間終了
移行期間： から まで |
移行期間は から
報告書番号：
（会社設立時の指定名）
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||
（設立地の州またはその他の管轄区域） （設立または組織） （I.R.S.雇用者識別番号） （本社所在地の住所） （郵便番号） （Registrantの電話番号、市外局番を含む） |
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(I.R.S. 雇用者 識別番号） |
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（本社所在地） |
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(郵便番号) |
(
（登録者の電話番号、市外局番を含む）
法第12条（b）に基づく登録証券
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（各区分のタイトル） |
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(取引シンボル) |
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（登録されている各取引所の名称） |
チェックマークを付けて、以下のうちのどれが当てはまるか指定してください：（1）証券取引法第13条または15（d）条に基づいて前の12か月間（または登録者がこれらの報告を提出する必要があった期間の短い期間に）提出が必要なすべての報告を提出したか。 （2）過去90日間にわたり、当該報告要件の対象となったか。
当社が前回の12か月間（または当社がそのようなファイルを提出することが必要であったより短い期間）において、規則405条に基づき提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大幅な加速されたファイラー、加速されたファイラー、加速されないファイラー、より小さい報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法第120億2条の定義に「加速されたファイラー」、「大幅な加速されたファイラー」、「より小さい報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速ファイラー |
☐ |
加速ファイラー |
☐ |
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☒ |
レポート義務のある中小企業 |
新興成長企業
新興成長企業の場合は、証券取引法第13条（a）に基づく新しいまたは改訂された財務会計基準の遵守に対する延長移行期間を使用しないことを選択したかどうかにチェックマークをつけてください。 ☐
註：対象会社がExchange Actの規則12b-2に定義されたシェル会社である場合は「はい」と、そうでない場合は「いいえ」とチェックマークで示してください。 はい
☐ No
2024年11月13日時点で、登録者は
将来の見通しに関する注意事項
この第4半期報告書のForm 10-Q、特に「項目2. 経営者による財務状況と業績の分析」およびここで参照された情報には、「将来の展望に関する声明」が含まれています。将来の展望に関する声明は、主に「リスクファクター」と「財務状況と業績に関する経営者の議論および分析」のセクターに含まれていますが、この報告書の他のセクターにも含まれています。将来の展望に関する声明には、歴史的事実でないすべての声明が含まれ、場合によっては、「信じる」、「である可能性がある」、「するだろう」、「推定する」、「継続する」、「予期する」、「設計する」、「意図する」、「期待する」、「できるだけ」、「計画」、「潜在的」、「予測する」、「求める」、「すべきである」、「できない」またはこれらの単語の否定形および類似の表現で特定されることがあります。
将来の見通しに関する言明には、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因が含まれており、これらが原因で、当社の実際の結果、業績、または達成が、将来の結果、業績、または達成と大きく異なる可能性があります。これには、「リスク要因」や本報告書の他の部分で説明されている内容が含まれます。これらの不確実性を考慮すると、これらの将来の見通しに関する言明に過度に依存すべきではありません。また、将来の見通しに関する言明は、本報告書の日付時点での当社の信念と仮定を示すものです。これらの将来の見通しに関する言明における重要な不確実性を考慮すると、これらの言明は、当社またはその他の人物による、所定の時間枠内での目標や計画の達成に関する表明や保証として扱うべきではありません。それらを全く実現することすらありません。この報告書を完全に読み、当社の実際の将来の結果が期待するものと大きく異なる可能性があることを理解してください。
次の要因は、実際の結果が我々の将来の見通しに基づいた声明と大きく異なる原因の一部です:
2
特に文脈によらない限り、この四半期報告書（フォーム10-Q）における「メディシノバ」、「私たち」、「私たち」の参照は、メディシノバ社を指します。
3
メディシノバ社
目次
5 |
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アイテム 1. |
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5 |
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アイテム 2. |
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17 |
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アイテム 3. |
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22 |
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アイテム 4. |
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22 |
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23 |
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ITEm 1. |
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23 |
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1A.項目 |
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23 |
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ITEm 2. |
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23 |
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ITEm 3. |
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23 |
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ITEm 4. |
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23 |
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アイテム 5. |
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23 |
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アイテム6。 |
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24 |
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25 |
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4
パートI. 財務情報財務情報
アイテム1。 コンデンスド連結財務諸表財務諸表。
メディシノバ社
連結簡易貸借対照表
(未監査)
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9月30日, |
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12月31日, |
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2024 |
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2023 |
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資産 |
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流動資産: |
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現金及び現金同等物 |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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流動資産合計 |
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のれん |
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未完成の研究および開発 |
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有形固定資産、正味額 |
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利用権資産 |
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その他の固定資産 |
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総資産 |
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負債および株主資本 |
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流動負債： |
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支払い勘定 |
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未払費用およびその他流動負債 |
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稼働リース負債 |
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流動負債合計 |
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繰延税務 Pass 比例負債 |
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その他の長期負債 |
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総負債 |
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株主資本: |
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普通株式、1株当たり0.001ドルの割額株式、承認済み株式総数900,000,000株、発行済み株式577,806,659株、2023年12月31日時点での流通株式540,387,949株、発行済み株式577,805,623株、2023年3月31日時点での流通株式545,459,814株、追加資本金 |
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追加出資資本 |
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その他の総合損失 |
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累積欠損 |
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純資産合計 |
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負債及び株主資本の合計 |
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関連する注記を参照してください。
5
メディシノバ社
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF 運営と包括損失
(未監査)
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終了した三ヶ月 |
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終了した九ヶ月 |
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9月30日, |
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9月30日, |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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収益 |
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営業費用: |
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研究、開発および特許 |
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一般および管理費 |
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営業費用の合計 |
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営業損失 |
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利息収入 |
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その他の収入（費用）、純額 |
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純損失 |
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一般株式の希薄化後の基本および希薄化後の純損失 |
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シェアを使用して基本および希薄化後の1株当たりの純損失を計算する |
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純損失 |
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その他の包括的損失（税引き後）： |
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外貨換算調整 |
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包括損失 |
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関連する注記を参照してください。
6
メディシノバ社
現金フローの簡略化された連結財務諸表株主資本の変動計算書
(未監査)
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2024年9月30日までの9ヶ月間 |
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普通株式 |
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追加 |
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累積欠損 |
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累積 |
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合計 |
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シェア |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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株式 |
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2023年12月31日の残高 |
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シェアベース報酬 |
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純損失 |
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外貨換算調整 |
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2024年3月31日の残高 |
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シェアベースの報酬 |
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純損失 |
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外国通貨換算調整 |
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2024年6月30日の残高 |
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純損失 |
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外国通貨換算調整 |
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2024年9月30日の残高 |
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すべて投信 |
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普通株式 |
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追加 |
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累積欠損 |
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累積 |
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合計 |
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シェア |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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株式 |
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2022年12月31日の残高 |
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シェアベース報酬 |
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純損失 |
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外貨換算調整 |
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2023年3月31日の残高 |
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シェアベースの報酬 |
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純損失 |
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外国通貨換算調整 |
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2023年6月30日の残高 |
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純損失 |
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外国通貨換算調整 |
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2023年9月30日の残高 |
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関連する注記を参照してください。
7
メディシノバ社
縮小された合同現金流量計算書現金フロー計算書の簡易合併
(未監査)
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終了した九ヶ月 |
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9月30日, |
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2024 |
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2023 |
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営業活動: |
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純損失 |
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非現金型株式報酬 |
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Depreciation and amortization |
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投資の処分による損失 |
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(利益) 資産及び設備の処分による損失 |
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使用権資産の帳簿価額の変動 |
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資産および負債の変動： |
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売掛金 |
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前払費用およびその他の資産 |
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稼働リース負債 |
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営業によるキャッシュフローの純流出 |
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投資活動: |
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投資の処分による収益 |
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固定資産および設備の取得 |
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為替レート変動の現金および現金同等物への影響 |
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現金及び現金同等物期首残高 |
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期末現金及び現金同等物 |
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非現金投資活動の補足開示： |
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リース終了による使用権資産の簿価の変動 |
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関連する注記を参照してください。
8
メディシノバ社
総合財務諸表の注釈
(未監査)
1. 途中決算情報
組織とビジネス
メディシノバ社（以下、「当社」または「メディシノバ」）は2000年9月にデラウェア州で設立されました。当社の普通株式はアメリカと日本の両方で上場され、ナスダック・グローバル・マーケットおよび東京証券取引所のスタンダードマーケットで取引されています。当社は重篤な疾患の治療のための革新的な治療薬を開発することに焦点を当てたバイオ製薬会社です。主にアメリカ市場を商業的な焦点としています。当社の現在の戦略は、神経学的および他の疾患（プログレッシブ多発性硬化症（MS）、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、化学療法誘発性末梢神経障害、変性頚髄症、グリオブラストーマ、物質依存症および中毒（メタンフェタミン依存症、オピオイド依存症、アルコール依存症）、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、およびロングコビド）に焦点を当て、脂質およびその他の疾患（非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）および特発性肺線維症（IPF））に焦点を当てたMN-001（チペルカスト）の開発活動に重点を置くことです。当社のパイプラインには、急性喘息増悪の治療に対するMN-221（ベドラジン）や固形腫瘍癌のためのMN-029（デニブリン）も含まれています。
「Performance-Based Awards（成果に基づく受賞）」は、第7.7条に基づき、委員会によって設定されたパフォーマンス目標や他の事業目標の達成に依存して現金、株式またはその他の受賞を受け取るための受賞です。
添付の未監査の要約連結財務諸表は、アメリカで一般的に受け入れられている会計原則（GAAP）および証券取引委員会（SEC）の指示に従い、中間的な財務情報のフォーム10-QおよびレギュレーションS-Xのルール8-03に準拠して準備されました。したがって、完全な財務諸表のためにGAAPによって必要とされるすべての情報および開示が含まれていません。経営陣の見解では、未監査の要約連結財務諸表は、提示された期間の当社の財務状況および業績およびキャッシュフローを公正に示すために必要な、通常および繰り返し性質の調整をすべて含んでいます。添付された未監査の要約連結財務諸表には、当社とその完全子会社の勘定科目が含まれています。
これらの財務諸表は、SECに提出された会社の年次報告書に含まれる2023年12月31日終了時の監査済み連結財務諸表および関連注記と併せて読むべきです。この報告書に示された中間期間の業績は、他の中間期間や全年において期待される業績を必ずしも示すものではありません。2023年12月31日時点の貸借対照表。 当該日の監査済み財務諸表から導かれた2023年12月31日時点のバランスシートですが、GAAPによる完全な財務諸表に必要な情報や注記の全てを含んでいません。
連結財務諸表の原則
セグメントレポーティング
運営セグメントは、最高経営責任者がリソース配分の決定を行ったり、パフォーマンスを評価するために利用可能な特定の財務情報についての企業の部分を指します。会社は、重大なニーズのある疾患の治療のための小分子製剤の取得と開発という単一の運営セグメントで運営しています。
現金および現金同等物
現金及び現金同等物には、元本満期が購入日から3か月以内の現金やマネーマーケット、投資信託口座などを含んでいます。
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投資
研究、開発および特許
研究開発費用は発生時の期間に費用計上されます。研究開発費用は主に人件費、施設および償却費、研究開発用品、ライセンスおよび外部サービスに関連する経費で構成されます。このような研究開発費用の合計は、$
特許出願および追求に関連する費用は、発生した時点で費用として計上され、その支出の回収可能性が不確実であるためです。会社は特許出願に関連するすべての外部費用を研究、開発、特許費用に含めます。こうした特許関連費用は、2024年および2023年の9月30日までの3か月間でそれぞれ＄
政府との取引において、会社が研究開発活動を行うのに政府の支援を受け、取引の会計処理が規定されていない場合、会社は財務会計基準コーディネーション（ASC）832、 政府支援（トピック832）に従い、958-605サブトピックへの類推的な助成金または寄付モデルを適用します。 非営利団体-売上高認識.
臨床試験の未払費用および前払費用
前臨床研究、臨床研究および製造活動の費用は、特定の業務の進捗状況を評価し、患者の登録、臨床施設の稼働などのデータを使用して、業者が特定の業務を完了する過程を評価し、このような業者から提供された実際の費用に関する情報に基づき、研究開発費用として認識されます。これらの活動に対する支払いは個々の契約条件に基づいており、支払時期はサービスの提供時期と大きく異なることがあります。会社は、各バランスシート日の未払費用の見積もりを、関係者や外部サービス提供業者からの報告や議論を通じて、研究やサービスの進捗状況や完了状態に関して把握します。各バランスシート日時点での未払費用の見積もりは、当該時点で判明している事実および状況に基づいています。実績なしの費用は、サービス提供の期間中に償却される前払費用として前払されます。
リース
契約がリースかどうかは開示時点で判断され、リースがオペレーティングリースかファイナンスリースかどうかが決定されます。12か月以下の期間であるリースについては、会社はリースコンポーネントと非リースコンポーネントを区別せず、12か月以下のリースについては、使用権資産およびリース債務を認識しません。オペレーティングリースの使用権資産および債務は、リース期間中のリース支払いの現価を基に開始日に認識されます。オペレーティングリース費用は、リース期間全体を通じて直線的に認識され、一般管理費用に含まれます。会社の多くのオペレーティングリースで、暗黙の金利が提供されないため、会社はリース支払いの現在価値の決定において、開始日時点で入手可能な情報に基づいてその増加借入金利を使用します。増加借入金利は、同様の経済環境で同様の期間内に、リース支払いと同額を担保付きで全額償還するために支払うことが期待される金利です。
見積もりの使用
GAAPに従って連結された財務諸表を作成するためには、管理陣が推定値や仮定を行う必要があり、これは簡略化された連結財務諸表および添付の注釈に報告される金額に影響を与えます。実際の結果は、これらの推定と異なる可能性があります。
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最近発行された会計基準
2020年8月、財務会計基準審議会（FASB）は会計基準更新（ASU）第2020-06号を発行しました。 負債 - 転換可能な負債およびその他のオプション（サブトピック470-20）と派生商品およびヘッジ - 企業自身の株式における契約（サブトピック815-40） (ASU 2020-06)。ASU 2020-06は、転換可能な負債証券の会計を簡素化し、会計モデルの数とホスト契約から別に認識できる埋め込まれた特徴の数を減少させました。その結果、他の特徴が二分化および派生商品としての認識を必要としない限り、より多くの転換可能な負債証券が、その償却原価で測定される単一の負債として会計されます。ASU 2020-06は、転換可能な証券の希薄化後の1株当たり利益計算において、転換時の方法の使用を要求しています。ASU 2020-06は、2023年12月15日以降に始まる会計年度およびその会計年度内の中間期間に小規模報告会社向けに適用され、早期採用が許可されています。この新しい基準は、2024年1月1日から会社に適用されました。この基準を2024年1月1日に採用した際、連結財務諸表には影響がありませんでした。
2023年11月、FASbはASU 2023-07を発行しました。このASUにより、CODM ceo決定者に提供される重要なセグメント費用が、主要な決定要因者である製品のCEOのタイトル、役職、セグメントのパフォーマンスを評価する方法、リソースを割り当てる方法に関する説明とともに、年次および間隔性で開示する必要があります。ASU 2023-07は2023年12月15日以降の会計年度および2024年12月15日以降の会計年度の間隔期間に適用されます。セグメント報告（トピック280）：報告対象セグメントの開示の改善 (ASU 2023-07)。ASU 2023-07は、公開企業の報告セグメントに関する開示を改善し、投資家からの報告セグメントの費用に関する詳細な情報の追加リクエストに対応します。具体的には、公開企業は、1) 年次および中間ベースで、最高経営判断者（CODM）に定期的に提供され、各報告の利益または損失の測定に含まれる重要なセグメント費用を開示すること、2) 年次および中間ベースで、報告セグメントごとにその他のセグメント項目の金額とその構成の説明を開示すること、3) 中間期間においてトピック280で現在要求されている報告セグメントの利益または損失および資産に関するすべての年次開示を提供すること、4) CODMの職名と地位を開示し、CODMが報告されたセグメントの利益または損失の測定を用いてセグメントのパフォーマンスを評価し、リソースの配分を決定する方法を説明することを要求しています。また、ASUには、単一の報告セグメントを持つ公開企業が、このASUの改正によって要求されるすべての開示とトピック280における現存のセグメント開示を提供することが求められています。さらに、ASUは、CODMがセグメントのパフォーマンスを評価し、リソースの配分を決定する際にセグメントの利益または損失の測定を複数使用する場合、公開企業はそれらの追加の測定の一部またはすべてを報告することができることを明確にしています。しかし、報告されたセグメントの利益または損失の測定のうちの少なくとも1つは、公開企業の連結財務諸表における対応する金額の測定原則に最も一致する測定であるべきです。改正は、2023年12月15日以降に始まる会計年度および2024年12月15日以降に始まる中間期間に対して、すべての公開企業に適用されます。早期採用が許可されています。改正は、表示されるすべての前の期間に遡及的に適用されるべきです。会社は、この基準が連結財務諸表および関連開示に与える潜在的な影響を現在評価中です。
2023年12月、FASBはASU 2023-09「所得税（課題740）：所得税開示の改善」を発行し、公開会社に対して、定量的閾値を超える調整項目の調整に対する追加情報を含む、有効税率調整の特定のカテゴリを開示することを要求することで、さらに拡大された開示を要求します。 ASU 2023-09は、2024年12月15日以降の会計年度に適用され、早期採用が許可されています。当社は、ASU 2023-09の採用が当社の連結財務諸表および関連する開示に与える影響を現在評価しています。所得税（トピック740）：所得税関連の開示の改善 (ASU 2023-09). ASU 2023-09は、法人税の開示に関する透明性と意思決定の有用性を向上させます。具体的には、公開ビジネスエンティティが次のことを要求します：1）特定のカテゴリーを開示し、量的基準を満たす調整項目に関する追加情報を提供する形で、年次で法人税率の調整を表形式で開示すること、2）法人税の支払いに関する次の情報を年次で開示すること：i）連邦（国家）、州、及び外国税に分類された法人税の支払額（受け取った還付を差し引いた金額）、ii）法人税の支払額（受け取った還付を差し引いた金額）が、支払い総額の5パーセント以上に相当する各地方自治体別に分類されること、3）全エンティティは次の内容を開示することが要求されます：i）法人税費用（または利益）前の継続的な営業からの利益（または損失）を国内と外国で分類すること、ii）連邦（国家）、州、及び外国による継続的な営業からの法人税費用（または利益）を分類すること。公開ビジネスエンティティに対して、改正は2024年12月15日の後に開始される年次の期間に対して有効です。他のすべてのエンティティに対して、改正は2025年12月15日の後に開始される年次の期間に対して有効です。早期適用は、まだ発行されていないまたは発行可能な年次財務諸表に対して許可されています。このASUの改正は、将来的な適用に基づいて適用されるべきです。遡及適用は許可されています。会社は現在、この基準が連結財務諸表及び関連する開示に及ぼす潜在的な影響を評価しています。
2. 売上高の認識
売上認識ポリシー
収益 歴史的には、主に顧客との契約に基づいて行われる研究開発サービスで構成されてきました。会社は各契約の下で別々の履行義務を評価し、サービスの推定独立販売価格を考慮して取引価格を各履行義務に配分し、以下のいずれかの基準を満たすことに依存して、1回の時点または時間の経過にわたってその義務が満たされた際に売上高を認識します。1) 顧客が同時にベンダーのパフォーマンスによって提供される経済的利益を受け取り消費する。2) ベンダーが作成する。
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3.公正価値の測定
公正価値とは、市場参加者間の秩序ある取引において、資産を売却するために受け取る金額、または負債を譲渡するために支払われる金額を表す出口価格です。そのため、公正価値は市場ベースの測定値であり、市場参加者が資産または負債の価格を設定する際に使用する仮定に基づいて決定する必要があります。このような仮定を検討するための基礎として、公正価値の測定に使用されるインプットを次のように優先順位付けする、3段階の公正価値階層が確立されています。
レベル 1: |
活発な市場における相場価格など、観察可能なインプット。 |
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レベル 2: |
インプットは、活発な市場における類似商品の相場価格、または測定日の近くで活動していない市場の同一または類似商品の相場価格です。そして |
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レベル 3: |
市場データがほとんどまたはまったくないため、観察できないインプット。報告主体は独自の仮定を立てる必要があります。 |
現在の金融商品の帳簿価額とおおよその公正価値 2024年9月30日と2023年12月31日は次のとおりでした：
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2024年9月30日 |
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2023年12月31日です |
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運送金額 |
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公正価値 |
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運送金額 |
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公正価値 |
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評価入力 |
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現金および現金同等物： |
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投資信託 |
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レベル 1 |
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4. コミットメントと偶発事象
リースコミットメント
会社は主にアメリカと日本の不動産業に関する運用リースを持っています。アメリカのリースはサンディエゴにある会社の本社に関するもので、契約期間は
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会社のリース資産利用権および関連するリース pass 負債に関連する情報は次のとおりです:
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終了した三ヶ月 |
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終了した九ヶ月 |
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9月30日, |
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9月30日, |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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運営リースの負債に対する支払いの現金 |
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$ |
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$ |
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リース料:オペレーティングリース費用 |
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9月30日, |
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12月31日, |
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2024 |
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2023 |
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流動リース負債 |
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$ |
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総オペレーティングリース債務 |
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加重平均残存リース期間（年） |
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加重平均割引率 |
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2024年9月30日時点の運用リースpass立債務の償還期間は以下の通りでした: |
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2024年（残り3ヶ月） |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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— |
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その後 |
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最低限の合計支払額 |
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算入された利息額を差し引いた金額 |
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リース pass トータル |
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製品責任
会社のビジネスは、潜在的な医薬品の製品による責任リスクにさらされています。会社に対して起こる製品責任請求または一連の請求が成功すると、多額の支払いが発生し、経営陣の注意がビジネスの実行から逸れる可能性があります。会社が適切な条件で保険を維持できない可能性があるか、保険が製品責任請求の場合に十分な保護を提供しない可能性があります。製品責任保険が利用可能な場合でも、潜在的な請求をカバーしない場合、会社はそのような請求に関連するリスクを自己保険する必要があります。会社は、製品責任に対して十分な保険を保有していると信じています。
ライセンス契約および研究契約
会社は、さまざまな製薬会社との入手許諾契約を締結しています。これらの契約の条件の下で、会社は特許または特許出願に主張される研究、ノウハウ、およびテクノロジーのライセンスを受け取っています。これらのライセンス契約の下で、通常、会社は前払金を支払う義務があり、さらに、特許の有効期限または初回商業販売後の市場独占権の適用終了日のいずれか後、国別に商品の将来の売り上げに関するマイルストンの達成に応じた追加支払いや印税を支払うことが義務付けられています。
法的措置
会社は時折、通常業務において法的訴訟や請求の対象となることがあります。会社は、個別にまたは総合的に、業務、財務状況、または業績に重大な悪影響を及ぼすと考えられる法的訴訟や請求についての認識を持っておりません。
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5. ストックベースの報酬
株式報酬計画
2013年6月、当社は2013年エクイティインセンティブプラン（2013プラン）を採用しました。このプランの下で、当社は当時の従業員、役員、非従業員の取締役、または当社またはその子会社のコンサルタントに対して、ストックオプション、ストックアプリシエーション権、制限付き株式、制限付き株式ユニットを含む株式ベースの報酬を付与しました。
2023年6月、当社は2023年エクイティインセンティブプラン（2023プラン）を採用しました。このプランの下で、当社は当時の従業員、役員、非従業員の取締役、または当社またはその子会社のコンサルタントに対して、ストックオプション、ストックアプリシエーション権、制限付き株式、制限付き株式ユニットおよびその他のオプションを付与することができます。2023プランは2013プランの後継です。2023プランの下で発行される普通株式の数は、(a) 2013プランの終了時に未消化であり、その後に没収される、期限切れになる、または未行使または未決済のままとなる2013プランの下で付与された報酬の対象となる株式の数と、(b) 2013プランの終了時に未発行または未消化の報酬の対象となっていない2013プランの下で予約された株式の数の合計に等しくなります。上限は、
2024年9月30日現在、
授与された従業員株式オプションの一部には、パフォーマンス条件が含まれており、その発生は報酬委員会による決定および特定の企業目標の達成に関する取締役会の承認に基づいています。これらの授与の発生日は、取締役会がその決定を下した日です。発生日以前の期間については、これらの授与に関連する費用は、各報告日での公正価値に基づいて測定されます。授与されたパフォーマンス授与の推定公正価値およびその結果としての費用は、企業目標の達成の特定レベルおよび公正価値を決定するためのその他の仮定に基づいています。パフォーマンス期間の終了時に発生日に認識される費用の金額は、企業目標の達成度、ブラックショールズモデルでの公正価値決定に使用される仮定の変更、またはパフォーマンス期間中の会社の株価の変動などのさまざまな要因の影響を受けて、推定値から変更される可能性があります。2024年9月30日現在、合計でf 8
ストックオプション
2023年プランおよび2013年プランの下で付与されたオプションは、
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株式オプションの活動と関連情報の概要は、 2024年9月30日現在は以下の通りです:
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番号 全セクター |
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加重平均 |
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2023年12月31日時点での未行使分 |
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許可されました |
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運動した |
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キャンセル |
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2024年9月30日時点での未行使 |
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2024年9月30日時点での行使可能 |
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報酬費用
ストックオプションの株式報酬費用は、それぞれの期間の営業費用として反映されます。
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終了した三ヶ月 |
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終了した九ヶ月 |
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9月30日, |
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9月30日、 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研究、開発および特許 |
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一般および管理費 |
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在庫ベースの報酬費用の合計 |
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当社は、従業員に付与された株式ベースの報酬の推定公正価値を決定するためにブラック・ショールズ評価モデルを使用し、管理者の年間の業績目標達成に関する現在の期待を考慮します。
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2024年9月30日までの9ヶ月間 |
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2024 |
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2023 |
ストックオプション |
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無リスクの金利 |
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普通株式の期待変動 |
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配当利回り |
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期待される期間（年） |
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2024年9月30日時点で、s $
2024年9月30日及び2023年9月30日までの9か月間に付与された各オプションの加重平均公正価値は、ブラック-ショールズオプション評価モデルを使用して、付与日を基にして推定され、ドルでした。
6. 株主資本
市場上発行販売契約および非公募発行取引
2019年8月23日、会社はb. Riley FBR, Inc.（b. Riley FBR）との間で市場上発行販売契約を締結し、2022年8月26日に修正されました（修正後、ATm契約）。この契約に基づき、会社はb. Riley FBRを通じて普通株式を時折売ることができ、その総発行価格は$
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7. シェア毎の純損失
企業は、期間中に発行済みの普通株式の加重平均株数を使用して基本的な株式毎の純損失を計算します。希薄化後の株式毎の純損失は、期間中に発行済みの普通株式と希薄性証券（普通株式に換算可能な証券）の加重平均株数に基づいています。希薄化後の純損失計算から除外される普通株式に換算可能な証券は、その影響が希薄化を引き起こさない場合に構成されます。
希薄化される影響がアンチダイルーションであるため、希薄化後の一株あたりの純損失に除外される希薄化を効果に持つ潜在的な株式オプションの合計は
8. その後の出来事
2024年11月11日、同社はサノフィからサノフィ/ノバルティス訴訟（以下定義）が解決されたことを通知されました。 解決により、ゲンザイム社（以下「ゲンザイム」）が訴訟の結果金銭的損害を回復した場合、同社は2005年12月19日に同社（アビゲン株式会社の後継者）とゲンザイムとの間に締結された「ゲンザイム譲渡契約」という特定の譲渡契約の条件に従い、その金銭的損害の一部をゲンザイムから受け取る権利があります。 同社が受け取る金銭的損害の額は合理的に見積もれません。
2022年3月30日、会社はサノフィの子会社であるゲンザイムが、2022年2月23日にNovartis Gene Therapies, Inc.、Novartis Pharmaceutical Corporation、およびノバルティスAGに対して以前に提起された訴訟で米国デラウェア地方裁判所に提起された、U.S.Patent No.9,051,542の侵害に関する主張を含む第1修正訴状を提出したことを通知されました（以下「サノフィ/ノバルティス訴訟」）。 この特許は、ゲンザイム譲渡契約に含まれていました。 訴訟では、原告はノバルティスが遺伝子治療薬Zolgensmaのための組換えアデノ随伴ウイルスベクターの未承認製造、使用、および販売により特定の米国特許を侵害したと主張しました。
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項目2. 経営陣による財務状況および業績の分析 財務状況および業績の結果に関する管理陣の議論
以下の議論と分析は、当社の財務種類および業績結果を理解するために、2023年12月31日終了時点での当社の監査済み財務諸表とその注記を含む年次報告書（フォーム10-K）およびこの四半期報告書（フォーム10-Q）に含まれる未監査の連結財務諸表とその注記と併せて読むべきです。過去の業績結果は、将来の期間における結果の指標とは限りません。
この10-Qフォームによる四半期報告書には、リスクや不確実性の影響を受ける将来の見通しに関する記述が含まれており、その多くは当社のコントロールの範囲を超えたものです。実際の結果は、これらの将来の見通しの中で予測されたものとは異なる可能性があり、その理由には、この四半期報告書の第II部「項目1A. リスク因子」および当社の10-kフォームによる年次報告書の「項目1A. リスク因子」に挙げられている要因が含まれます。これらの違いは重大な可能性があります。将来の見通しに関する記述は、歴史的事実ではない事柄について述べています。将来の見通しに関する記述には、当社の計画、戦略、目的、製品開発プログラム、臨床試験、業種、財務状況、流動性および資本資源、将来の業績、および歴史的事実ではないその他の記述に関するものが含まれます。これらの将来の見通しに関する記述には、「かもしれない」、「可能性がある」、「意図する」、「するべき」、「できる」、「するだろう」、「期待する」、「信じる」、「推定する」、「見込む」、「予測する」、「潜在的な」、「計画する」または同様の言葉に先立ち、またはそれに続いている文が含まれます。このような記述に関しては、1995年の私的証券訴訟改革法に含まれる将来の見通しに関する記述の安全港の保護を主張します。これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存するべきではありません。これらは、ここに記載された日付時点でのものであるからです。当社は法的に要求されない限り、新しい情報、将来の出来事、またはその他の理由により、公開されたり、将来の見通しに関する記述を改訂したりする義務を負いません。
概要
私たちは、 unmet medical needs を持つ深刻な病気の治療のための新規医療関連治療薬の開発に焦点を当てたバイオ医薬品企業です。現在の戦略は、MN-166（イブジラス）を神経疾患や進行性多発性硬化症（MS）、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、化学療法誘発性末梢神経障害、変性頸髄症、膠芽腫、物質依存症および依存（例：メタンフェタミン依存、オピオイド依存、アルコール依存）、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の予防、長期COVID に重点を置くこと、さらに MN-001（ティペルカスト）を線維症および非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）や特発性肺線維症（IPF）などのその他の疾患に対して焦点を合わせることです。私たちのパイプラインには、喘息の急性増悪の治療のための MN-221（ベドラドリン）や、固形腫瘍癌のための MN-029（デニブリン）も含まれています。私たちは、2000年9月にデラウェア州に設立されました。
私たちは設立以来、大きな純損失を被っています。2024年9月30日現在、設立からの累積赤字は$42390万に達しています。既存の製品開発プログラムのいくつかを引き続き開発するため、今後数年間にわたり大きな純損失が続くと予想しています。また、長期的には、研究開発プログラムを拡大し、自社に補完的な製品、技術、または事業を取得またはライセンスする場合にも、純損失が続く見込みです。
私たちの目標は、高い価値の治療領域において未解決の医療ニーズを持つ重大な疾患のための差別化製品の成功した開発を通じて、持続可能なバイオ製薬ビジネスを構築することです。当社の戦略の主要な要素は以下の通りです:
当社は、調査者主導の臨床試験、政府助成金やその他の助成金を通じて資金提供される試験、および当社が資金提供する試験の組み合わせを通じて、多様なMN-166（ibudilast）プログラムを進める意向です。当社は、MN-166（ibudilast）のさらなる臨床開発をサポートするために追加の戦略的提携を追求する予定です。
MN-001（ティペルカスト）の開発を、資金提供の有無にかかわらず研究者主導の試験や、当社が資金提供する試験を含むさまざまな手段を通じて進めるつもりです。
私たちは、医薬品メーカーと関係を築き、治療カテゴリーのリーダーとして座している企業との戦略的提携について話し合いたいと考えています。MN-166（イブジラスト）、 MN-001（ティペルカスト）、MN-221（ベドラドリン）、MN-029（デニブリン）などの製品候補を求めているトップクラスの医薬品メーカーと戦略的提携を検討するつもりです。これらの医薬品は、私たちの臨床開発と製品の商業化をサポートする可能性があります。
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COVID-19の影響とマクロ経済環境が私たちのビジネスに与える影響
新型コロナウイルス感染症のパンデミックは、国内およびグローバルな経済に大きな混乱を引き起こし、当社のビジネスにも悪影響を及ぼしており、今後も及ぼす可能性があります。これまで、パンデミックの結果、ビジネスには一定の悪影響を経験してきたとともに、一部の患者訪問の減少により臨床試験施設での患者数の減少が起こり、パンデミックがなかった場合よりも臨床試験の登録が遅れたと信じています。ただし、パンデミック以前と比較して患者訪問数が増加しており、臨床試験への患者の登録を継続しています。パンデミック中も、臨床試験活動を継続し、新しい臨床試験契約の締結、予算の交渉、倫理委員会の承認、施設のトレーニング、新しい臨床試験の開始および新しい臨床試験施設の開設に関連するその他の活動を実施してきましたが、これらの活動の一部はパンデミック以前に経験したものよりも完了に時間がかかりました。
パンデミックは臨床開発に特定の機会をもたらし、私たちはそれらの機会を追求しました。パンデミックの発生後、COVID-19によって引き起こされるARDSの予防のためにMN-166（イブジラスト）を評価する臨床試験を設計しました。2022年6月、MN-166（イブジラスト）が分析された4つの臨床エンドポイントすべてにおいてプラセボと比較して大きな改善を示したこのフェーズ2臨床試験のポジティブなトップライン結果を発表しました。別に、2022年8月に、MN-166（イブジラスト）およびその他の治療法を使用してLong COVID、COVID-19の持続的な症状の治療を評価するための助成金付き臨床試験であるCOVID-19からの回復に関する適応的統合医療試験（RECLAIm試験）に参加する計画を発表しました。2023年2月、Health Canadaが臨床試験申請の審査を完了し、RECLAIm試験を開始するための承認を与えたことを発表しました。
当社は、最近のパンデミックやマクロ経済環境による財務状況、流動性、業務、仕入先、業種、および労働力への潜在的な影響を積極的に監視し続けています。 COVID-19パンデミックの再発や他の健康流行病やアウトブレイクがあった場合、当社の業務に支障が生じ、ビジネスに負の影響が及ぶ可能性があります。
さらに、特定のグローバルなCOVID-19パンデミックとパンデミックに対する政府の対応は、資本市場と信用市場に対して下向きの圧力、極端な変動、および混乱を引き起こし、引き続き引き起こす可能性があり、当社の株式、株式連動、または債務の資金調達を通じて追加の資本を調達する能力を低下させる可能性があります。これは、短期および長期の流動性、資本市場へのアクセス、運営計画に従って運営する能力、または全く運営する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、ファイナンシャルインスティテューションズにおける入金について、口座残高が連邦預金保険公社によって保険される金額を超える場合、私たちは信用リスクにさらされる可能性があります。現在、限られた流動性、デフォルト、不履行、またはファイナンシャルインスティテューションズに影響を与えるその他の悪影響のある事象について監視しています。
研究開発および特許費
研究開発および特許に関連する費用は、製品候補に関連するライセンス料、給与および関連従業員の手当、製品開発プログラムの臨床前および臨床開発に関連する費用、規制に関連する費用などの臨床以外の活動に関する費用、事前商業化製造開発活動に関連する費用などが主に構成されています。 臨床試験で使用される当社の化合物の製造業務は外部のサービスプロバイダーに委託しており、製品候補の臨床前および臨床開発に関連して実施されるほとんどのサービスは外部のサービスプロバイダーによって提供されています。 研究開発および特許に関連する費用には、コンサルタント、医薬品開発業務受託機関、代理工メーカー、その他の外部サービスプロバイダーに支払われる料金が含まれます。これには、法律サービス、特許および知的財産のための専門家料金、費用が含まれます。 内部の研究開発費用には、研究開発人員の報酬およびその他の経費、消耗品、施設費、償却費用などが含まれます。 研究開発および特許の費用は発生と同時に費用として計上されており、開発プログラムが進行する中で2024年の残りの期間を通じてこれらの費用を増加させる見通しです。
18
次の表は、それぞれの製品開発プログラムについて示された期間における当社の研究開発および特許費用を要約しています。人件費を含む費用が特定の製品開発プログラムに追跡されていない場合は、「その他のR＆D費用」カテゴリに含まれます（千万単位で）:
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|
3ヶ月間終了 |
|
|
終了した9か月間 |
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||||||||||
|
|
9月30日、 |
|
|
9月30日、 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
外部開発費： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
MN-221 |
|
$ |
2 |
|
|
$ |
2 |
|
|
$ |
6 |
|
|
$ |
14 |
|
MN-166 |
|
|
1,098 |
|
|
|
66 |
|
|
|
3,110 |
|
|
|
1,760 |
|
MN-001 |
|
|
145 |
|
|
|
143 |
|
|
|
367 |
|
|
|
427 |
|
MN-029 |
|
|
1 |
|
|
|
1 |
|
|
|
3 |
|
|
|
3 |
|
総外部開発費 |
|
|
1,246 |
|
|
|
212 |
|
|
|
3,486 |
|
|
|
2,204 |
|
研究開発人件費 |
|
|
456 |
|
|
|
412 |
|
|
|
1,304 |
|
|
|
1,338 |
|
研究開発施設及び減価償却費 |
|
|
16 |
|
|
|
16 |
|
|
|
48 |
|
|
|
42 |
|
特許費用 |
|
|
90 |
|
|
|
93 |
|
|
|
337 |
|
|
|
263 |
|
その他研究開発費 |
|
|
51 |
|
|
|
62 |
|
|
|
112 |
|
|
|
160 |
|
総研究開発及び特許費用 |
|
$ |
1,859 |
|
|
$ |
795 |
|
|
$ |
5,287 |
|
|
$ |
4,007 |
|
一般管理経費
一般管理費は、主に給料、株式報酬、手当、行政、ファイナンス、人事、ビジネス開発、法務、情報システムのサポート業務、施設および保険費に関連するコンサルティングおよび専門料によって構成されます。一般管理費は支出時に費用として計上されます。
将来の期間に、製品開発プログラムの成功に基づくインフラ関連の拡大や製品開発プログラムをサポートしたり、提携、供与ライセンス、または製品譲渡に関連するビジネスの拡大活動のために、資本調達などでインフラ関連を拡大する必要がある場合、一般管理費は増加する可能性があります。
重要な会計上の見積もり
当社の財務状況および業績に関するこの議論と分析は、米国一般会計原則に準拠して作成した当社の要約連結財務諸表に基づいています。これらの要約連結財務諸表の作成には、財産および負債の報告額や時点財務諸表の時の条件付き資産と負債の開示に影響を与える見積もり、判断、および仮定が必要です。さらに、報告期間中の費用の報告額も同様です。当社の見積りは、歴史的経験とさまざまな他の要因や状況下で合理的と考える仮定に基づいています。これらの見積もりは、その後の判断の基礎となる資産と負債の帳簿価額についての判断を行うための前提となります。実際の結果は、異なる仮定や条件の下ではこれらの見積もりと異なる場合があります。変化する状況、事実、および経験に照らし、定期的に見積りと判断を評価しています。
当社の重要な会計方針は、主観的な見積もりや判断を必要とし、不確実な事柄について、財務状況および業績に実質的な影響を与える可能性がある米国の一般に受け入れられている会計原則です。また、それらの原則を適用する具体的な方法も含まれます。「当社の重要な会計見積もりの説明については、「財務状況と業績のマネジメントに関する議論 — 重要な会計見積もり」のセクションをご覧ください。年次報告書10-kに記載されています。2023年12月31日までの年間レポートをご覧ください。2024年9月30日までの9か月間において、そこで議論された重要な会計方針には、実質的な変更はありませんでした。
知的財産権とブランド価値
IPR&Dに関連する発生額やIPR&Dの資産購入に関連する費用は、発生した時点で費用計上されます。 ビジネスの結合に関連するIPR&Dに割り当てられた金額は、公正価値で計上され、関連する研究開発活動の完了または放棄まで、無期限の無形資産と見なされます。 資産が無期限の無形資産と見なされる期間中、償却されませんが、毎年または償却の指標が存在する場合は、より頻繁に評価されます。 営業の資産は毎年損耗が見込まれる期日（12月31日）に審査されます。また、損耗の指標が存在する場合は、より頻繁に審査されます。
19
2023年12月31日現在、会社は、資産の質の低下の検討を行い、業種、市場、およびマクロ経済状況の変化を含む無形資産の評価とその財務パフォーマンスおよび重要なトレンドについて検討しました。 質的評価により、2023年12月31日現在において、資産価値の減損は発生しない可能性が高いと判断されました。 会社が株価の持続的な低下や財務諸数の決定に影響する重要な仮定のその他の実質的な変更などを経験した場合、将来の期間に goodwill および/または無形資産の減損費用が発生し、その減損費用は重要なものとなる可能性があります。
業績
2024年9月30日までの3か月間と2023年の比較
収益
2024年9月30日および2023年9月30日に終了した3か月間の収益はそれぞれ0万ドルと100万ドルでした。100万ドルの減少は、2023年9月にGenzyme契約に基づくマイルストーン支払いを受け取ったことによるものでした。
研究開発および特許費
研究開発および特許関連経費は、2024年9月30日および2023年それぞれの3か月間でそれぞれ190万ドルと80万ドルでした。110万ドルの増加は、主にALS関連の経費の増加とMN-166およびMRC-001の新薬の安全性試験の増加によるものでした。また、2023年9月30日までの3か月間で、BARDAから予科学的研究費の一部を帰還するために70万ドルの支払いを受け、これはMN-166の研究開発費に相殺された。
一般管理経費
一般管理費用は2024年9月30日終了の3か月間で150万ドル、2023年では140万ドルでした。10万ドルの増加は主にパフォーマンスベースの株式オプション費用の増加と専門家費用の増加によって引き起こされ、部分的には人員削減によって相殺されました。
利息所得
2024年9月30日までの3か月間の利子収入は、それぞれ2024年と2023年につき$400,000と$400,000でした。 利子収入には、私たちの現金及び現金同等物および投資によって得た利子が含まれています。
2024年9月30日までの9ヶ月と2023年の比較
収益
売上高は2024年9月30日と2023年9月30日にそれぞれ0万ドルと100万ドルでした。100百万ドルの減少は、2023年9月にジェンザイム契約に基づくマイルストーン支払いを受けたためです。
研究開発および特許費
研究開発と特許関連費用は2024年9月30日および2023年9月30日までの9ヶ月間でそれぞれ$5,300,000と$4,000,000でした。$130万の増加は、MN-166の製造費用の増加に主に起因しています。さらに、2023年9月30日までの9ヶ月間に、事前臨床研究費用の一部を部分的に弁済するためにBARDAから$700,000の支払いを受けました。この支払いはMN-166の研究開発費用の相殺として計上されました。
一般管理経費
2024年9月30日終了の9か月間の一般管理費は420万ドル、2023年は440万ドルでした。この20万ドルの減少は、主に業績に基づく株式オプション費用の減少によるもので、一部を専門家料金の増加が相殺しました。
20
利息所得
2024年9月30日までの9か月間の利子収入は130万ドルであり、2023年には140万ドルでした。10万ドルの減少は、2024年の利用可能な現金の低い利子率に起因し、2023年の現金及び預金証明書との比較となります。利子収入には、現金及び現金同等物及び投資によって得られた利息が含まれています。
流動性と資本リソース 2024年2月29日までの3か月間の運営活動において、アメリカおよびカナダ証券委員会に関連するプロフェッショナル料金と、年次規制申請書、トロント証券取引所およびNYSE American取引所への年会費、および企業の人件費に対して、合計60万ドルを支出しました。
2024年9月30日終了の9か月間における営業活動による純キャッシュ使用額は870万ドルで、2023年の同じ期間の690万ドルと比較されます。180万ドルの変動は、主にその期間の前払費用とその他の資産の増加に関連しており、2024年9月30日終了の9か月間に収益がなかったことに起因する大きな純損失と相まっています。
2024年9月30日に終了した9ヶ月間の投資活動によって提供された純現金は0万ドルであり、2023年の同期間において提供された3990万ドルと比較されます。この3990万ドルは2023年9月30日に終了した9ヶ月間の定期預金の処分に関連しています。
2024年9月30日時点で、我々は現金及び現金同等物で4230万ドル、運転資本で4070万ドルを利用可能でした。この報告書の日付現在、2025年末までの運営資金を十分に確保できると信じています。ただし、これらの資本リソースがすべての研究開発プログラムを予定どおりに実施するのに十分であることを保証することはできません。
資本調達
2019年8月、私たちはb. Riley FBR, Inc.（b. Riley FBR）と契約した市場価格発行販売契約（2022年8月26日に修正されたもので、ATm契約と呼ばれています）。この契約に基づき、私たちは時折、7,500万ドルの累計募集価格までの普通株式をb. Riley FBRを通じて売ることができます。私たちの普通株式の売却は、証券法（1933年改正）に基づき制定されたルール415で定義される「市場価格での」株式公開オファリングと見なされる方法で行われ、ナスダック上で直接販売されたり、普通株式のための他の既存の取引市場で販売されたり、またはメーカーを通じて行われることもあります。b. Riley FBRは、私たちの事前承認を受けることで普通株式を非公開の交渉取引で販売することもできます。この契約の下で売却される普通株式の売上高に対して、b. Riley FBRには総手数料率として売上総額の最高3.5％を支払うことに同意しました。普通株式の売上高は、b. Riley FBRに売却される普通株式の数および各取引の株価に依存します。
普通株式の株式は2024年と2023年の9か月で9月30日にATm契約の下で売却されませんでした。
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アイテム3.市場リスクに関する数量的および質的開示市場リスクに関する数量的および質的開示
該当なし。
アイテム4. コントロール および手順。
私たちは、1934年改正証券取引法（取引所法）に基づく当社の申告義務の下で開示される情報が（1）SECの規則やフォームで指定された期間内に記録され、処理され、要約され、報告されるように設計された開示管理と手順を維持しています、および（2）適切であると認められた場合には、私たちの最高経営責任者および最高財務責任者を含む経営陣に蓄積され、通知され、タイムリーな開示に関する必要な意思決定が可能となるように許可されています。
当社の経営陣、最高経営責任者および最高財務責任者を含む、当社の手続きや内部統制が全ての誤りや詐欺を防止または発見することを期待していないという。どんなによく考えられ、運営されている内部統制であっても、制御システムの目的が達成されることについては絶対ではなく、合理的な保証のみを提供できることができる。全ての制御システムには固有の制約が存在するため、我々の制御の評価が全制御の問題や詐欺の事例が検出されたことを絶対に保証することはできない。
開示管理および手順の評価
取引所法第13a-15(b)条の規定に従い、私たちは、この報告書でカバーされる期間の終了時点で開示管理コントロールおよび手続きの設計と運用の効果を、私たちの経営陣、最高経営責任者及び最高財務責任者を含む監督および参加のもとで評価しました。この結果、最高経営責任者と最高財務責任者は、開示管理コントロールおよび手続きが合理的な保証水準で効果的であると結論付けました。
財務報告に関する内部統制における変更
最近の財務四半期において、当社の財務報告に関する内部統制に重大な影響を与えた変更はなく、また合理的に見込まれる将来の内部統制に重大な影響を及ぼす可能性もありません。
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パートII. その他情報
アイテム 1. リーガル プロシージング.
2024年9月30日現在、当社は重要な法的手続きには関与していません。ビジネスの通常の過程やその他の理由で様々な紛争や法的手続きに巻き込まれる可能性があります。これらの事案の結果を正確に予測または判断することは不可能ですが、訴訟において不利な結果が生じる可能性があり、それが当社のビジネスに悪影響を与える可能性があります。
ITEm 1A. RISk FACTORS.
このレポートに記載されているその他の情報に加えて、年次報告書10-kの「第I部、『アイテム1A. リスクファクター』で議論されている要素を慎重に検討する必要があります。」を参照してください。2023年12月31日までの当該年度に対する当社の事業、財政状況、または将来の業績に実質的な影響を与える可能性があります。年次報告書10-kに記載されているリスクは、当社が直面している唯一のリスクではありません。現在当社には認識されていない追加のリスクと不確実性、または現在当社が無視しているとみなしているリスクも、当社の事業、財政状況、および/または運営結果に実質的に不利な影響を与える可能性があります。2023年12月31日までの年次報告書10-kで以前に開示されたリスク要因に実質的な変更はないと考えています。
ITEm 2. 未登録の株式の売上Y 証券および収益の利用。
None
アイテム 3. デフォルトについて シニア証券。
None
ITEm 4. MINE SAFETY DISCLOSURES.
Not applicable
項目5。 その他の情報。
取締役および幹部の証券取引計画
2024年9月30日までの四半期を終えて、当社の役員または取締役、Rule 16a-1(f)で定義される通り、「
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ITEm 6. EXHIBITS.
展示 番号 |
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説明 |
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3.1 |
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登記法人の修正後の定款（2012年8月9日にSECに提出された登記法人の四半期報告書の添付書類3.1に参照して取り入れられています（ファイル番号001-33185））。 |
|
|
|
3.2 |
|
登記法人の修正後の細則（2019年4月25日にSECに提出された登記法人の現在の報告書の添付書類3.1に参照して取り入れられています（ファイル番号001-33185））。 |
|
|
|
31.1(1) |
|
|
|
|
|
31.2(1) |
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32.1(1)* |
|
18 U.S.C. セクション1350に基づく代表的執行責任者の証明書（2002年のサーベインズ・オクスリー法のセクション906）。 |
|
|
|
32.2(1)* |
|
プリンシパルファイナンシャルオフィサーの認証 18 U.S.C. 第1350条に基づく（2002年サーベインズ・オクスリー法第906条）。 |
|
|
|
101.INS(1) |
|
インラインXBRLインスタンス文書- インスタンス文書は、そのXBRLタグがインラインXBRL文書内に埋め込まれているため、インタラクティブデータファイルに表示されていません。 |
|
|
|
101.SCH(1) |
|
インラインXBRLタクソノミ拡張スキーマと埋め込まれたリンクベースドキュメント。 |
|
|
|
104(1) |
|
カバーページインタラクティブデータファイル（インラインXBRL形式で構成され、エキシビット101に含まれる） |
*
この四半期報告書（フォーム10-Q）に添付された証明書32.1および32.2は、証券取引委員会に提出されたものとみなされず、メディシノバ株式会社による1933年証券法（改正）または1934年証券取引法（改正）に基づくいかなる提出にも参照として組み込まれないものとします。この四半期報告書（フォーム10-Q）の日付の前後を問わず、該当する提出に含まれる一般的な組み込み言語にかかわらず。
24
サインアットURES
証券取引法に基づき、当該報告書を承認した登録者は、正当に代表者によって署名されました。
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メディシノバ社 |
|
|
|
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日付：2024年11月13日 |
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発行者: |
/s/ YUICHI IWAKI |
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岩木裕一万.D., Ph.D. |
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|
社長兼最高経営責任者 |
|
|
|
(登録者を代表して |
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登録者のプリンシパルエグゼクティブオフィサーとして) |
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By: |
/s/ JASON KRUGER |
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ジェイソン・クルーガー |
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最高財務責任者 |
|
|
|
(登録者を代表して、 |
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登録者のプリンシパルファイナンシャルグループとして) |
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