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通過（貝蘭他單抗馬呋毒素）聯合硼替佐米和地塞米松（BorDex）與達拉圖胞單抗聯合BorDex相比，死亡風險顯著性和臨床意義上減少Blenrep通過（貝蘭他單抗馬呋毒素）聯合硼替佐米和地塞米松（BorDex）與達拉圖胞單抗聯合BorDex相比，死亡風險顯著性和臨床意義上減少

GSk plc (LSE/NYSE: GSK) 今天宣佈 DREAMm-7 計劃中期分析的積極頭條結果，評估第三期頭對頭試驗 Blenrep (belantamab mafodotin) 與硼替佐米和地塞米松（BorDex）結合作爲複發性或難治性多發性骨髓瘤的二線或後期治療。試驗達到了關鍵的次要終點總生存期（總體生存），表明belantamab mafodotin 與BorDex相結合顯著降低了死亡風險相對於標準治療達拉圖單抗加BorDex。作爲第二線或後期治療複發性或難治性多發性骨髓瘤。試驗達到了關鍵的次要終點總生存期（OS），顯示belantamab mafodotin 與BorDex相結合，與標準護理達拉圖單抗加BorDex相比，顯著降低了死亡風險。

Hesham Abdullah，全球頭部腫瘤，研發，GSk 高級副總裁，說： DREAMm-7試驗的總體生存結果突顯了該組合對於復發/難治性多發性骨髓瘤患者延長生存期的潛力。這對患者來說是具有統計學意義且臨床意義重大的進展，可能對治療產生轉變性影響。我們期待與衛生部門分享這些數據，並將在下個月的美國血液學年會上展示完整結果。Blenrep該組合有望延長復發/難治性多發性骨髓瘤患者的生命，這是具有統計學意義和臨床意義的進展，對患者和治療可能具有變革性影響。我們期待與衛生部門分享這些數據，並將在下個月的美國血液學年會上展示完整結果。

中期分析的結果，包括安全數據，將在即將舉行的第66屆美國血液學會年會上公佈，時間爲2024年12月9日上午11:15 Pt。第將於2024年12月9日上午11:15 Pt在第66屆美國血液學會年會上公佈中期分析的結果，包括安全數據。

DRiving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma（DREAMm）臨床開發計劃不斷評估belantamab mafodotin在早期治療和與新型療法及標準治療方法結合的潛力。除了DREAMm-7外，還包括評估belantamab mafodotin與pomalidomide和地塞米松組合相比硼替佐米與pomalidomide和地塞米松組合的頭對頭第III期DREAMm-8試驗。

2024年，belantamab mafodotin的組合已在美國提交申請。歐盟[1], 日本[2]英國、加拿大和瑞士已根據DREAMm-7和DREAMm-8試驗的結果，爲複發性或難治性多發性骨髓瘤的治療提交了申請。中國[3]國家藥品監督管理局已爲belantamab mafodotin與BorDex聯合使用授予突破療法認證，並根據DREAMm-7的結果，爲其監管申請提供了優先審查。

DREAMm-7階段三臨床試驗是一項多中心、開放標籤、隨機試驗，評估了belantamab mafodotin與BorDex聯合使用與daratumumab和BorDex聯合使用相比，對已接受過至少一種多發性骨髓瘤治療方案且已經記錄疾病進展的復發/難治性多發性骨髓瘤患者的療效和安全性。

共有494名參與者以1:1的比例隨機分配，接受貝蘭他單抗瑪福度汀聯合硼替派或達盧單抗與硼替派的聯合治療。貝蘭他單抗瑪福度汀計劃每三週靜脈注射2.5mg/kg。

主要終點是PFS，由獨立審查委員會確定。主要次要終點包括OS、反應持續時間（DOR）以及下一代測序評估的最小殘留疾病（MRD）陰性率。其他次要終點包括總體反應率（ORR）、安全性，以及患者報告的生活質量結果。

DREAMm-7的結果首次公佈於2024年2月的美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會特邀報告中，在2024年ASCO年會上再次呈現，並發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。。[4] 於2024年2月在美國臨床腫瘤學會(ASCO)全會系列上首次公佈的DREAMm-7結果，在2024年ASCO年會上再次呈現，並發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。New England Journal of Medicine.

多發性骨髓瘤在全球範圍內是第三常見的血液癌症，通常可治療但無法根治。[5],[6] There are approximately more than 180,000 new cases of multiple myeloma diagnosed globally each year.[7] Research into new therapies is needed as multiple myeloma commonly becomes refractory to available treatments.[8]

Blenrep is an antibody-drug conjugate comprising a humanised b-cell maturation antigen monoclonal antibody conjugated to the cytotoxic agent auristatin F via a non-cleavable linker. The drug linker technology is licensed from Seagen Inc.; the monoclonal antibody is produced using POTELLIGENt Technology licensed from BioWa Inc., a member of the Kyowa Kirin Group.

Blenrep is approved as monotherapy in Hong Kong, Israel and Singapore. Refer to the local Summary of Product Characteristics for a full list of adverse events and complete important safety information.

在腫瘤學領域，GSK 致力於通過免疫腫瘤學和腫瘤細胞靶向療法的突破，最大限度地提高患者的存活率，目前主要關注血液腫瘤、婦科癌症和其他實體瘤。

腫瘤學是GSK的新興治療領域，在這裏我們致力於通過免疫腫瘤學和腫瘤細胞靶向療法的突破，最大限度地提高患者的存活率，目前主要關注血液腫瘤、婦科癌症和其他實體瘤。

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[1] GSK 2024年7月19日發佈的新聞稿。Blenrep (belantamab mafodotin) 在多發性骨髓瘤中的組合獲得歐洲藥品管理局審核通過。鏈接:https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-combinations-in-multiple-myeloma-application-accepted-for-review-by-the-european-medicines-agency/。

[2] GSK 2024年9月17日發佈的新聞稿。Blenrep (belantamab mafodotin) 在復發/難治性多發性骨髓瘤中的組合獲得日本監管審查通過。鏈接:https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-combinations-in-relapsedrefractory-multiple-myeloma-accepted-for-regulatory-review-in-japan/。

[3] GSK 2024年9月13日發佈的新聞稿。Blenrep (belantamab mafodotin) 的組合在中國獲得了治療復發/難治性多發性骨髓瘤的突破性療法榮譽。鏈接:https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-belantamab-mafodotin-in-combination-receives-breakthrough-therapy-designation-in-china-for-treatment-of-relapsedrefractory-multiple-myeloma/。

[4] GSK 2024年2月5日發佈的新聞稿。DREAMm-7 第III期臨床試驗顯示，Blenrep 組合相較標準治療組合，幾乎將復發/難治性多發性骨髓瘤患者的中位無進展生存時間提高三倍。鏈接:https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/dreamm-7-phase-iii-trial-shows-pfs-improvement-and-strong-os-trend-for-blenrep-combo-versus-soc-combo-in-multiple-myeloma/。

[5] Sung H, Ferlay J, Siegel R, 等。全球 2020年癌症統計數據: GLOBOCAN 全球185個國家36種癌症發病率和死亡率估計。CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249。 doi:10.3322/caac.21660。

[6] Kazandjian D. 多發性骨髓瘤流行病學和生存率: 一種特殊的惡性腫瘤。教育雜誌。 2016;43(6):676-681。doi:10.1053/j.seminoncol.2016.11.004。

[7] 全球癌症觀察。國際癌症研究機構。世界衛生組織。多發性骨髓瘤事實說明。鏈接 https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/35-multiple-myeloma-fact-sheet.pdf。 2024年11月12日訪問。

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	（註冊人）

日期: 2024年11月14日

	簽字人：維多利亞·懷特 --------------------------

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