附表99.1
BiomX宣布2024年第三季度财务 结果并提供业务和项目更新
BX211二期试验针对糖尿病足 骨髓炎（DFO）患者的招募已完成，并计划在2025年第一季度报告顶线结果
BX004在囊性纤维化（CF）的20亿阶段研究 预计将在2026年上半年报告顶线结果，此前制造延误已得到解决
公司今天将在东部时间上午8:00召开电话会议并进行网络直播
以色列内斯齐奥纳，2024年11月14日 -- (环球新闻网) -- BiomX Inc.（纽约证券交易所：PHGE，简称“公司”或“BiomX”）是一家临床阶段公司，致力于研发针对特定病原菌的创新自然和 工程噬菌体疗法，今天宣布其截至2024年9月30日的第三季度财务结果，并提供项目和业务更新。
“我们对糖尿病足 骨髓炎（DFO）的进展感到鼓舞，我们通过完成BX211项目的患者招募实现了一个重要里程碑。我们保持计划在2025年第一 кварт报告BX211二期试验的顶线（第13周的结果），”BiomX的首席执行官Jonathan Solomon说。“BX211是一种用于DFO的新型噬菌体治疗，具有防止与顽固感染相关的截肢潜力，这些感染已经侵入糖尿病足溃疡患者的骨头。我们在2024年10月获得了来自美国国防健康局（“DHA”）的额外非稀释性资助，以继续推进DFO项目，并感谢DHA提供的持续支持。在上个季度，我们的CF项目经历了制造延误，目前已得到解决，预计将在2026年上半年报告BX004的顶线结果。我们在CF项目的1b/2a阶段研究结果在包括过去一个季度参加的主要科学会议上获得了积极反馈，我们对该项目的未来及其解决CF患者重大医疗需求的潜力充满信心。”
临床项目更新
BX211 – 针对DFO相关的个性化噬菌体治疗 金黄色葡萄球菌
| · | BX211 Phase 2试验中DFO患者的招募已经完成。BX211的安全性、耐受性和疗效目前正在进行随机、双盲、安慰剂对照的多中心Phase 2试验评估，针对DFO患者。Phase 2试验的初步顶线结果（第13周）预计将在2025年第一季度公布。研究设计部分受到了采用噬菌体治疗DFO和骨髓炎的众多同情案例的经验指导。 |
| · | 2024年10月，公司获得了来自DHA的额外资金，以推进BX211在DFO中的试验。迄今为止，针对该试验获得的非稀释资金总额达3680万。 |
BX004 – 针对慢性肺部感染患者的固定噬菌体鸡尾酒治疗CF 铜绿假单胞菌 (假单胞菌P. aeruginosa)
| · | 在第三季度，biomx在北美囊性纤维化会议和欧洲呼吸协会年会上展示了BX004在1b/2a期临床试验中积极的安全性和有效性数据。 |
| · | 1b/2a期研究第二部分的关键亮点包括： |
| o | 研究药物是安全且耐受良好的，没有与研究药物相关的SAEs（严重不良事件）或相关的APEs（急性肺 exacerbation）。 |
| o | 在BX004组中，21名患者中有3名（14.3%）在治疗10天后变为痰培养阴性， 铜绿假单胞菌 （PsA），与安慰剂组的10名受试者中有0名（0%）相比，基线时痰中PsA CFU定量在 吸入抗生素持续使用（同种抗生素无循环或交替方案）的小组中，使用elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor（ETI）且肺功能较低（FEV1<70%），接受鸡尾酒治疗的受试者的肺功能（通过1秒用力呼气量（FEV1）测量）增加了（+5.66%），而安慰剂组则下降了（-3.23%）。 |
业务更新
| · | 在2024年8月，公司进行了一次1比10的反向股票拆分，将每十股已发行和流通的普通股合并和转换为一股已发行和流通的新普通股。反向股票拆分没有改变普通股的面值或普通股或优先股的授权数量。 |
| · | 在2024年10月，公司还宣布强制分离其交易代号为“PHGE.U”的单位，每个单位由一股普通股和一个购买半股普通股的warrant（“单位”）组成。每个warrant（“Warrant”）赋予持有人以每股115美元的价格购买半股普通股的权利。单位已被强制分离，不再在纽约证券交易所美国上市。在分离中，单位持有人收到了所述单位下的普通股和warrant的数量。这些warrant于2024年10月28日到期。 |
2024年第三季度财务结果
现金余额、短期存款和限制现金 截至2024年9月30日，金额为2470万，比2023年12月31日的3070万有所减少。减少的主要原因是经营活动中使用的净现金和2024年4月偿还公司的前期债务，这部分被公司在2024年3月进行的5000万定向增发融资部分抵消。BiomX估计其现金、现金等价物和短期存款足以支持其运营到2025年第四季度。
2
研发费用净额 2024年第三季度为730万，2023年第三季度为560万。增加的主要原因如下： 为公司的CF产品候选者BX004的第20亿阶段临床试验做准备；与公司DFO产品候选者BX211的第2阶段临床试验相关的费用增加；以及由于2024年3月收购Adaptive Phage Therapeutics（“APT”）后租金及相关费用的增加。这一增加部分被BiomX获得的更高补助金抵消。
一般和行政费用 2024年第三季度为320万，2023年第三季度为220万。增加的主要原因是APT收购后费用的全面整合，涵盖了合并后的人力资源、专业服务的增加以及额外的分包费用。
公司在截至2024年6月30日的六个月内实现了 商誉 2024年第三季度的减值费用为801千美元，源于与2024年APt收购相关的商誉公允价值评估。在2023年同一时段内，没有记录可比的商誉减值费用。
净利润 2024年第三季度的净损失为960万人民币，而2023年第三季度的净损失为790万人民币。这一增长主要是由于2024年3月融资中发行的warrants的公允价值变化。
用于经营活动的净现金 截至2024年9月30日的九个月内，净利润为3070万人民币，而2023年同一时段的净利润为1500万人民币。
电话会议和网络直播细节
biomx将在2024年11月14日，上午8:00（东部时间）举行一次电话会议及网络直播，以讨论其2024年第三季度财务业绩并提供企业更新。
参与者拨入号码：
+1 877-407-0724
参与者国际拨入号码
+1 201-389-0898
网络研讨会链接
连接
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关于BX004
biomx正在开发BX004，一种固定的多噬菌体 鸡尾酒，用于治疗因P. 铜绿假单胞菌，这是一大主因 导致囊性纤维化患者的发病率和死亡率。在2023年11月，biomx宣布在1b/2a期临床试验第二部分中获得了积极的表面结果，BX004在一组预定义的肺功能降低的患者（基线FEV1<70%）中显示出改善的肺功能，并与安慰剂相比，减少了铜绿假单胞菌负担， biomx预计将在囊性纤维化患者中启动一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心20亿期试验，试验针对慢性铜绿假单胞菌肺部 感染。试验计划招募大约60名患者，随机分配BX004或安慰剂，比例为2:1。预计治疗将通过吸入每天两次，持续8周。试验旨在监测BX004的安全性和耐受性，并旨在证明在微生物学方面对P. 铜绿假单胞菌负担 以及对临床参数的评估，例如通过FEV1测量的肺功能和患者报告的结果。根据试验进展，预计在2026年上半年发布初步结果。美国食品药品监督管理局（“FDA”）已授予BX004快速通道认证和孤儿药认证。
关于BX211
BX211是一种个性化噬菌体治疗，用于治疗与金黄色葡萄球菌相关的个性化噬菌体治疗根据来自专有噬菌体库中的特定噬菌体，针对每个患者的特定菌株进行定制金黄色葡萄球菌从每位患者处活检并分离出来。DFO是一种骨部细菌感染，通常由感染的足溃疡引起，是糖尿病患者截肢的主要原因之一。
目前正在进行的随机、双盲、安慰剂对照的多中心第二阶段试验正在调查BX211在与金黄色葡萄球菌 已完成以2:1的比例随机分组，分配至BX211或安慰剂。BX211或安慰剂设计为每周施用，通过外用和静脉注射在第1周进行，在第2至12周则仅通过外用方式施用。在为期12周的治疗期间，所有受试者预计将继续接受标准护理，包含适当的抗生素治疗。首次研究总体结果的读出预计在第13周，评估与骨髓炎相关的伤口愈合，随后在第52周进行第二次读出，评估截肢率和骨髓炎的恢复，依据X光、临床评估和已经确立的生物标志物（ESR和CRP）。这些读出预计在2025年第一季度和2026年第一季度公布，分别。
关于BiomX
biomx是一家临床阶段公司，致力于开发天然和工程化的噬菌体鸡尾酒以及个性化的噬菌体治疗，旨在针对和消灭有害细菌，以治疗重大未满足需求的慢性疾病。biomx发现和验证专有的细菌靶标，并运用其BOLt（“噬菌体引导治疗”）平台，定制针对这些靶标的噬菌体成分。更多信息，请访问 www.biomx.com，其内容并不构成本新闻稿的一部分。
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免责声明
本新闻稿包含根据1995年美国私人证券诉讼改革法案的“安全港”条款所定义的明确或隐含的“前瞻性声明”。前瞻性声明可以通过诸如“目标”、“相信”、“期待”、“将会”、“可能”、“预见”、“估算”、“会”、“定位”、“未来”等词语以及其他类似表达进行识别，这些词语预测或指示未来事件或趋势，或并非历史事宜的声明。例如，当biomx提到其报告结果的预期时机及其设计时， 其候选药物满足难治性感染患者的重大未满足需求的潜力， 以及对其现金、现金及现金等价物和短期存款充足性的估计，它正在使用前瞻性声明。前瞻性声明既不是历史事实，也不是未来表现的保证。相反，它们仅基于biomx管理层当前的信念、期望和假设。由于前瞻性声明与未来相关，因此它们存在固有的不确定性、风险和难以预测的情况变化，其中许多因素超出biomx的控制。这些风险和不确定性包括但不限于biomx在2025年11月23日前恢复符合纽交所美国公司指南规定的上市标准的能力；适用法律或法规的变化；biomx可能受到其他经济、商业和/或竞争因素的不利影响的可能性，包括药品研究和开发中固有的风险，如：biomx的药物发现、临床前和临床开发活动的不良结果，临床前研究和早期临床试验的结果在后续临床试验中可能无法复制，biomx在其临床试验中招募患者的能力，以及其任何临床试验可能无法按时开始、继续或完成，或根本无法进行；FDA及其他监管机构做出的决定；临床试验地点的研究评审委员会以及有关我们开发候选药物的出版评审机构的决定；biomx获得、维护和执行其平台及开发候选药物的知识产权的能力；对合作伙伴的潜在依赖；竞争；对biomx的现金资源满足其预计活动计划的充足性的不确定性和biomx管理意外现金需求的能力；以及一般经济和市场状况。因此，投资者不应依赖这些前瞻性声明，并应审查biomx在2024年4月4日向证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表格年度报告中标题为“风险因素”的部分中描述的风险和不确定性，以及biomx在其其他向SEC提交的文件中所做的额外披露，这些文件可在SEC的网站上找到。www.sec.gov. 本新闻稿日期的前瞻性声明，除法律规定外，BiomX明确拒绝任何 更新前瞻性声明的义务或承诺。
联系人：
BiomX, Inc.
本·科恩
benc@biomx.com
CORE IR
Peter Seltzberg
ir-biomx@biomx.com
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BIOMX INC。
简明合并资产负债表
(美元指数以千为单位，除共享数据和每股数据外)
（未经审计）
| 截至 | ||||||||
| 9月30日 2024 | 十二月31日， 2023 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金及现金等价物 | 23,537 | 14,907 | ||||||
| 受限现金 | 1,114 | 957 | ||||||
| 其他流动资产 | 3,665 | 1,768 | ||||||
| 总流动资产 | 28,316 | 17,632 | ||||||
| 非流动资产 | ||||||||
| 其他资产 | 96 | - | ||||||
| 经营租赁使用权资产 | 9,700 | 3,495 | ||||||
| 房地产和设备，净额 | 6,581 | 3,902 | ||||||
| 在研的研究和开发（“IPR&D”）资产 | 15,287 | - | ||||||
| 总非流动资产 | 31,664 | 7,397 | ||||||
| 59,980 | 25,029 | |||||||
| 截至 | ||||||||
| 9月30日, 2024 | 2023年12月31日， 2023 | |||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款 | 2,779 | 1,381 | ||||||
| 租赁负债的当前部分 | 1,096 | 666 | ||||||
| 其他应付款 | 5,069 | 3,344 | ||||||
| 长期债务的流动部分 | - | 5,785 | ||||||
| 流动负债合计 | 8,944 | 11,176 | ||||||
| 非流动负债 | ||||||||
| 合同责任 | - | 1,976 | ||||||
| 开多期债务，净电流部分 | - | 5,402 | ||||||
| 经营租赁负债，净值超过流动资产 | 8,651 | 3,239 | ||||||
| 其他负债 | 161 | 155 | ||||||
| 私募认股权证 | 4,328 | - | ||||||
| 所有非流动负债 | 13,140 | 10,772 | ||||||
| 业务承诺和不确定事项（注7） | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股，面值$0.0001；截至2024年9月30日和2023年12月31日授权发行- 1,000,000股。截止2024年9月30日已发行并流通- 14,774股。截至2023年12月31日无已发行并流通的股份。 | 18,645 | - | ||||||
| 普通股，面值$0.0001；截至2024年9月30日获授权股份 - 750,000,000股，截止2023年12月31日获授权股份 - 120,000,000股。已发行和流通 - 截至2024年9月30日18,176,602股，截止2023年12月31日4,723,320股。(*) | 6 | 3 | ||||||
| 股票认购应收款项。 | 185,429 | 166,048 | ||||||
| 累积赤字 | (166,184 | ) | (162,970 | ) | ||||
| 股东权益总额 | 37,896 | 3,081 | ||||||
| 59,980 | 25,029 | |||||||
6
biomx公司
简明综合经营表
(以美元计，单位为千，除股份及每股数据外)
(未经审计)
| 三个月截至 9月30日 | 截至九个月结束 9月30日, | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 研发（"R&D"）费用，净额 | 7,279 | 5,641 | 18,281 | 14,023 | ||||||||||||
| 一般及行政费用 | 3,248 | 2,154 | 8,756 | 6,053 | ||||||||||||
| 商誉减值 | 801 | - | 801 | - | ||||||||||||
| 营业损失 | 11,328 | 7,795 | 27,838 | 20,076 | ||||||||||||
| 其他收入 | (84 | ) | (89 | ) | (2,189 | ) | (270 | ) | ||||||||
| 利息费用 | 5 | 574 | 868 | 1,884 | ||||||||||||
| 来自定向增发warrants公允价值变动的收入 | (20,559 | ) | - | (24,417 | ) | - | ||||||||||
| 财务费用（收入），净额 | (332 | ) | (382 | ) | 1,104 | (1,034 | ) | |||||||||
| 税前损失（收入） | (9,642 | ) | 7,898 | 3,204 | 20,656 | |||||||||||
| 税费开支 | - | 8 | 10 | 22 | ||||||||||||
| 净亏(收)损 | (9,642 | ) | 7,906 | 3,214 | 20,678 | |||||||||||
| 普通股每股基本亏损（盈余）(*) | (0.31 | ) | 1.30 | 0.32 | 4.29 | |||||||||||
| 普通股每股摊薄亏损 (*) | (0.31 | ) | 1.30 | 2.45 | 4.29 | |||||||||||
| 计算普通股每股基本亏损（收益）使用的加权平均股份数量 | 16,366,122 | 6,058,774 | 9,944,267 | 4,819,658 | ||||||||||||
| 计算普通股每股摊薄亏损使用的加权平均股份数量 | 16,387,633 | 6,058,774 | 11,294,879 | 4,819,658 | ||||||||||||
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